裁判字號：臺北高等行政法院93年訴字第1109號判決
裁判日期：民國94年05月26日
裁判案由：藥事法
臺北高等行政法院判決
93年度訴字第01109號原告長青製藥廠有限公司代表人甲○○被告行政院衛生署代表人 侯勝茂 （署長）訴訟代理人丙○○上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國93年3月1日院臺訴字第0000000000訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：原告原持有被告機關核發之衛署成製字第008678號藥品許可證，於92年9月30日申請展延藥品許可證有效期間。經被告機關以92年12月10日署授藥字第0920002688號書函復原告，准予展延上開藥品許可證有效期限1年。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明求為判決：⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告機關就原告所申請衛署成製字
第008678號藥品許可證有效期間之展延，均應准予展延5年。
㈡被告聲明求為判決：⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：被告准予展延原告持有之衛署成製字第008678號藥品許可證有效期限一年，是否適法？㈠原告主張之理由：
⒈按原告就前揭藥品許可證申請展延時，藥事法第39條規
定並未限制藥品製造許可證之申請者必需為藥品製造業者（藥物工廠）。易言之，所稱「藥品許可證之持有者」與「藥品製造業（藥物工廠）」，二者乃屬不同之概念，而不論是藥品製造業者（藥物工廠）抑或非藥品製造業者（諸如藥品販賣業者），渠均得就藥品申請成為藥品製造許可證之持有者，此揆諸被告機關於84年2月15日以衛署藥字第84010223號函公告修正之「藥品委託製造實施要點」第3點規定「領有製造藥品許可證之藥商（以下簡稱委託者），於該藥品可有效期限內，得委託經中央衛生主管機關評定為具有製造同一劑型藥品能力之藥廠（以下簡稱受委託藥廠）製造。」（原證5號）及藥事法第14條規定對藥商之定義為「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者，一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」及前揭藥品委託製造實施要點第3點所稱藥商並未排除藥品販賣業者自明。
⒉又，被告機關雖於89年5月2日以衛署中會字第89023780
號函公告「不擬實施藥品優良製造規範之各廠，其持有之藥品製造許可證展延時，‧‧‧每次展延1年」。惟細繹該藥品優良製造規範之內容（原證6號），可知該規範旨在透過管控藥物之生產製造過程，進而以確保藥物品質。是以，該規範之適用對象即應以實際從事藥物製造、生產之藥品製造業（藥物工廠）為限，要不及於藥品製造許可證之持有者至明。蓋，如前述，藥品製造許可證之持有者，非必為藥品製造業（藥物工廠），故就未設有藥物工廠之單純持有藥品製造許可證者，並無從且亦無必要要求其實施藥品優良製造規範，從而，被告機關以申請藥品許可證展延者是否為擬實施藥品優良製造規範之藥廠，作為核准展延許可證有效期問長短之依據，顯然係限縮得申請藥品製造許可證之對象，而有違藥事法第39條規定，並構成違法之行政處分。
⒊再，藥事法第42條第1項固然規定「中央衛生主管機關
對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」，惟中央衛生主管機關（即被告機）訂頒、公告之現行中華藥典與藥品優良製造規範，均存針對西藥（廠）而設，唯原告為傳統中藥廠，被告機關以原告未實施上開適用於西藥廠之藥品優良製造規範，作成縮短原告藥品許可證展延期間之處分，尤屬不當：
⑴按，被告機關與經濟部於88年5月1日公告之「藥品優
良製造規範」內容，乃係沿襲71年5月26日發布（79年8月8口修正）之「優良藥品製造標準」（原證7號）而為制定。然，「優良藥品製造標準」訂定之初，原係針對西藥實施GMP設。基於中藥與西藥之屬性、成分不同，即中藥材係天然物，每一種中藥之原料成分含量既多元且複雜，與西藥係純化學製品，其成分可以定性定量控制，要無法同一而論，故當時乃未要求中藥廠需一併適用「優良藥品製造標準」，此觀諸「優良藥品製造標準」第58條規定「本標準於中藥暫緩實施」（原證7號）自明。
⑵次按，中、西藥之特性與製造過程迴然不同。詳言之
，西藥係由單純（可定性、定量）之化學分子／物質化合而成，然中藥則係取自動、植礦物類之天然物，該天然物之成分非但多元，且其成分之含量輒因時因（產）地而異，縱不受時地因素之影響，其所含之有效成分亦未必相同（即中藥不似西藥之得以定性定量）。此外，中藥所含之指標成分並不等同於其所含之有效成分，而此非但使中藥之處方較諸西藥來得複雜外，且亦使中藥與西藥之製造過程與所需廠設更是截然不同。惟細繹被告機關所公告之「藥品優良製造規範」內容，其並無任何章節係針對中藥獨具之特性、製藥過程與廠設而予以規範，則被告機關以前揭規範應一體適用於中、西藥，要求傳統中藥廠應全面實行適用於西藥廠之「藥品優良製造規範」，未配合實施者，即不予核發藥品許可證及展延許可證，顯強傳統中藥廠所難並已嚴重侵害／剝奪傳統中藥廠之營業／工作權，灼然至明。
⑶再按，藥品優良製造規範第2條第（5）項規定「所有
製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分製、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄，以確保產品數量品質合於既定規格。」（原證7號）惟現行由被告機關所訂頒之「中華藥典」，乃係針對西藥而為規定，其中對於中藥之規定則只有寥寥之七味藥（即丁香、大黃、甘草、黃連、蜂蜜、龍膽及蘆薈）。換言之，對於種類不下千百種之中藥，並未見被告機關訂頒有任何藥典予以規範。此參諸行政院衛生署中醫藥委員會91年5月7日衛中會藥字第91004582號函主旨所揭「查『中華藥典』係我國現行國家藥典，因收錄中藥品項尚有不足，本會現正規劃簽編相關中藥品項規格，納入中華藥典中‧‧‧」（原證8號）中醫藥委員會90年12月5日之「加入WTO後中藥原料藥及製劑之因應措施及管理原則」會議紀錄討論事項之提案1說明2之困難點第2項所載「中藥典尚未完成，規格尚未能及時訂定。」及擬辦第2項復載「配合中藥典、泡製規範、原料規格等制定，宜將真正具有療效或毒劇性之中藥納入管理。」（原證9號）同可證明中央衛生主管機關即被告機關對於中藥之品質與規格，目前並無一套完整之基準可供中藥廠遵循。準此，被告機關又如何得以要求中藥廠所製造之藥品符合藥品優良製造規範第2條第（5）項規定之「規格」？益證，前揭藥品優良製造規範顯然不適用於傳統中藥廠，且被告機關在中藥藥典及適用於中藥之藥品優良製造規範訂頒前，強以適用西藥之藥品優良製造規範要求中藥廠一體適用，業已嚴重侵害、剝奪原告之營業／工作權。
⑷依行政院衛生署所制訂之「優良藥品製造工廠稽查作
業」（原證10號），其中規定：「通過GMP評鑑之藥廠，為確保藥廠GMP制度之持績執行，除另有規定，原則以每2年至少一次之後續性追蹤管理查廠，實地瞭解廠商執行GMP之情形。」如有通過GMP評鑑之中藥廠，因後續性查廠評鑑不合格時，主管單位應依行政院衛生署82．5．26衛署藥字第824507號函（原證10號）辦理，惟查我國自民國76年即施行中藥廠完成GMP，迄今已達17年，然從未見行政院衛生署落實將中藥GMP廠後續性查廠評鑑結果公諸於大眾。復參台灣區中藥工業同業公會於91．9‧24所發台灣區中藥工業鎰會字第91315號函（原證12號）中，所檢附91．9．17於福華大飯店地下2樓宴會廳所舉辦全國工業總會工業團體理事長暨總幹事與政府首長座談會之「全國工業總會工業團體理事長暨總幹事與政府首長座談會書面建議意見表」，該書面建議意見表內說明3之內容為：「再以國家標準之『中華藥典』為依歸確確實實制定出一套能落實施實，不必造假之傳統中藥GMP版本來規範中藥廠實施，不要以西藥之GMP版本硬性中藥廠實施而導致造假，也因如此怪不得中藥GMP之後續查廠，衛生署不敢執行…而中藥GMP藥廠之後續查廠均無動靜…。」更可知，縱中藥藥廠擬實施GMP，中央主管機關亦無法提供一套適合中藥藥廠實施之GMP標準，若硬以現今之西藥GMP標準套用於中藥藥廠，其無法施行之情形亦可預見，中央主管單位因此更不敢貿然進行GMP藥廠之後續查廠動作」再依財團法人製藥工業技術發展中心92年8月26日（92）藥技產服字第9201257號函，所檢送之「92年度『中藥執行CGMP之可行性』計劃」推動小組討論會（一）之會議紀錄中（原證13號）行政院衛生署中醫藥委員會中藥組陳組長 崇哲 先生於第7點之討論內容中：「陳組長：…⒉如何讓中藥廠能不造假真正落實執行。…（詳該會議記錄第2頁）」及「陳組長：…⒉…台灣區中藥業同業公會說中醫藥委員會造假，我們都是為了保護他們這些業者而造假。（詳該會議記錄第2頁）」，是否意味承認行政執行機關人員確實未依法執行中藥GMP藥廠之後續查廠作業，卻仍造假相關資料？該行政官員所使用文字之背後涵意實令人玩味！於此情形下，行政院衛生署又如何能希冀中藥藥廠實施GMP規範！⒋被告機關所為展延藥品許可證處分，顯有違行政平等原則：
⑴按，行政權之行使，不論在實體上或程序上，就相同
事件應為相同處理，非有合理之正當理由，不得為差別待遇，是為行政行為應遵守之平等原則。倘行政處分與憲法之基本權、平等原則、比例原則等法律原則牴觸，該處分即屬違法處分，應予撤銷。
⑵查，被告機關自89年5月2日公告「傳統未實施藥品優
良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項」後，對於未實施藥品優良製造規範之傳統中藥廠申請藥品許可證展延案，並未一視同仁均僅予展延1年（原證14號），換言之，對於同未實施藥品優良製造規範之藥廠，被告機關仍有准予展延5年者，惟對於原告前揭藥品許可證卻僅准予展延1年，被告機關所為該展延1年之處分，顯然已違反行政平等原則，就此，原告前於訴願書狀中業提出相關證物說明綦詳。詎，訴願決定機關（即行政院）不查，而竟執被告機關之片面說詞遽認其對於核准藥品許可證展延申請案件之處理並無違行政平等原則，認原處分應予以維持並駁回原告之訴願，此尤令原告難以甘服。
㈡被告主張之理由：
⒈按「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須
繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」行為當時之藥事法第47條第1項及第42條第1項分別訂有明文。
再者，「藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。」藥事法第57條第2項亦著有明文；違者，依同法第92條第3項之規定，經主管機關限期改善而逾期不改善，除依法處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延（附件1）。
⒉查本署為推動藥品製造廠實施GMP，以維護全民健康、
確保民眾用藥安全及提昇藥業製造水準，且為兼顧已設廠之傳統中藥業者權益，除以漸進方式陸續公告有關GMP規定讓業者有法可循外，並在實施初期採取獎勵措施。包括本署於71年5月26日會銜經濟部公告「優良藥品製造標準」（71.05.26經濟部經71工字0581號及衛署藥字第380086號），71年5月26日會銜經濟部公告實施「優良藥品製造標準」注意事項（71.05.26經濟部經71工字第0582號及衛署藥字第380087號），（附件7），明示，人用藥品實施本標準，暫以西藥劑型（包括中藥之西藥劑型）為限。71年10月21日公告「推動國內藥廠實施優良藥品製造標準輔導獎勵措施方案」（71.10.21衛署藥字第399826號），80年6月27日公告自80年7月1日起中藥傳統劑型藥品製造廠實施「優良藥品製造標準」注意事項（80.06.27衛署藥字第954863號）等。為有效推動藥廠全面實施藥品GMP，本署更會銜經濟部共同發布「藥物製造工廠設廠標準」（附件2），明定藥物製造工廠應實施優良製造規範，88年5月1日再會銜經濟部共同發布「藥品優良製造規範」（衛署藥字第880241171號、經88工字第8846087號公告，附件3），嗣89年5月2日並以衛署中會字第89023780號公告（附件4）傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項（91年2月28日以前提出軟、硬體改善計畫書，93年2月29日前完成全廠之軟體作業，94年2月28日前完成硬體設備），以輔導並瞭解各廠實際作業進度，期達成逐年分段實施全面GMP之目標，合先敘明。
⒊次查本件原告長青製藥廠有限公司係未實施藥品優良製
造規範之傳統中藥製造廠，其藥品製造工廠之設備及衛生條件未符合藥品優良製造規範，能否確保其藥物安全與醫療效能，顯有疑慮。本署因考量原告製造優良藥品之能力未達現行法定標準，故依行為當時之藥事法第47條第1項及第42條第1項之規定，並據藥物製造工廠設廠標準、藥品優良製造規範與本署89年5月2日衛署中會字第89023780號公告等相關法令，就尚未完成實施藥品優良製造規範之各廠，於藥品許可證展延時，每次僅核准其展延1年。原告對中藥GMP之後續查廠質疑本署不敢執行，藥事法雖未明文規定多久查廠一次，但須不定期查核，緣於輔導、查核GMP廠本是本署既定政策，規範如無其他重大違規事項，援例以2年為一輪方式逐廠查核，評定尚符合GMP規範或違反GMP製造規範兩級；至目前一直執行中，於92年12月30日以署授藥字第0920002984號公告執行GMP後續性查廠評鑑結果（如附件6），查核各廠有無依所訂標準書執行。
⒋雖原告主張其同時兼具藥品許可證持有者與藥物製造商
二種身分，就許可證持有者之身分，可不受藥品優良製造規範之拘束，而指摘本署有違法不當云云。惟查：
⑴藥事法第42條第1項明定：「中央衛生主管機關對於
製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」故本署依該條規定，以藥品優良製造規範為展延原告藥品許可證有效期間之基準，乃於法有據。且前開藥事法規定，並未排除藥品許可證持有者得予除外。
⑵查原告持有之"長青"胃腸散（香砂平胃散加減味）藥
品許可證，乃藥品"製造"許可證。依藥事法第39條第1項規定，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。申言之，持有藥品製造許可證者，即可依許可證所載事項製造藥品，從而，本署審核許可證有效期間之展延，考量許可證持有者之製造能力，自屬合法允洽。否則，持有藥品許可證者，一旦實際製造藥品時，有品質或安全疑慮，反有害藥品製造許可證之公信力及藥事法之立法目的。本案原告縱自許為藥品製造許可證持有者，仍不應規避藥事法第42條第1項及藥品優良製造規範等相關法令規定。
⑶原告另主張依「藥品委託製造實施要點」及本署相關
公告，未實施GMP之原持有藥品許可證者，得依據「藥品委託製造實施要點」委託符合GMP之他廠製造，進而推論其縱不實施GMP，亦得委託他廠製造，故可不受藥品優良製造規範之拘束云云。但查藥事法第58條規定「藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物」，本案原告並未依法申請本署核准其委託他廠製造系爭許可證之藥品。為考量藥品品質與安全，在原告未依法申請並經本署核准其得委託他廠製造系爭許可證之藥品前，本署同意其展延許可證有效期間1年，已屬寬容。果若原告能在公告規定之期限前逐年分段完成藥品GMP，或申請委託其他GMP藥廠製造並經本署核准者，則其在本次核准展延之期間屆滿前，再依法申請展延者，本署當依其最新實際狀況，依相關法令規定核准其繼續展延。
⒌至原告又稱其被核准展延之期限僅1年，與一般廠商核
准展延5年不同，而指摘本署行政裁量不當，有違信賴保護與平等原則云云，然查：
⑴原告申請展延系爭藥品許可證之時間（92年9月30日
），係在藥品優良製造規範（88年5月發布）及本署89年5月2日衛署中會字第89023780號公告之後，本案無違信賴保護原則之問題。
⑵本署針對已實施GMP之中藥廠依法所申請展延之案件
，均准其展延有效期間5年。至於其他未實施GMP之傳統中藥廠，與本案情形相同者，本署亦均採同樣模式處置，而僅准展延1年。本署基於維護藥品品質與安全之正當理由，就相同情形者，為相同處置，無違平等原則。
⑶再衡諸藥事法第47第1項之規定，每次展延，不得超
過5年。本署核准原告之許可證展延1年，並未逾越藥事法規定最多5年之權限。且展延期間多久，本屬行政裁量權，此為原告所不爭。而本署核准本案藥品許可證展延1年，係基於前述各相關法令與公告之規定，乃依法行政，並有維護國民健康之正當理由，應無不當。
⑷至本署於89年5月2日公告，舉凡不實施GMP之中藥廠
於藥品許可證有效期限到期時，原告指控仍有部分非僅展延1年而為5年，有違平等原則乙節，查：
①行政行為之有效性：
本署曾經核准且均上網周知之藥品許可證共計約有1萬4仟多筆，且各有不同之到期日，可能承辦人員在人少事繁情況下有行政行為之瑕疵，本署刻正查核且已掌握，將近期內再請法規專家覆議後依法更正以為適法。
②日期與期間之有效性：依藥事法施行細則第32條規
定：藥物許可證有效期限屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前3個月內填具申請書……，申請中央衛生主管機關核准……。就此，中藥廠得在藥品許可證有效期限到期前3個月提出，就有可能造成在89年5月2日前送到本署，倘承辦員核准其展延作業當時時間點又在89年5月2日公告前，當然給予5年。
⒍至於原告述及中華藥典與藥品優良製造規範，均屬針對西藥（廠）而設乙節，惟查：
⑴中華藥典第5版雖收載計有73種生藥品項，內容涵括
丁香、大黃、豆蔻、桂皮、黃連、甘草、遠志等等，惟與一般常用中藥約350種尚有段距離，目前本署已於92年11月5日公告含203種品項之中華藥典第5版補篇中藥集草案（業於93年3月9日正式公告「中華中藥典」）。其間尚未納入國家規範內之品項，製藥廠仍需本乎確保民眾用藥安全為宗旨，依廠內既定規格將原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料加以選別後，才進行製造過程做成藥品。
⑵藥品係用於救人，其安全及有效性本應被藥廠所確保
，應是毋庸置疑，即使於早期本署也一樣奉為圭臬。如本署於62年5月29日會銜經濟部公告「藥物製造工廠設廠標準」(62．5．29經濟部經（63）農字第15186號及衛署藥字第21389號）第18條已明文，中藥檢驗項目為藥廠設廠之規範。
⑶而後本署考量人民用藥安全為要，於71年5月26日會銜經濟部公告實施「優良藥品製造標準」（71．5．
26經濟部經（71）工字第0581號及衛署藥字第380086號）該標準第58條雖明訂：本標準於中藥暫緩實施，惟其注意事項（71．5．26經濟部經（71）工字0582號及衛署藥字第380087號）（如附件7），明文：上述人用藥品實施標準，暫以西藥劑型（包括中藥之西藥劑型）為限．．．，已將中藥濃縮製劑及中藥顆粒、錠、膠囊、軟膏等納入在案。
⑷另本署89年5月2日公告傳統未實施藥品優良製造規範
之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項，是在執行88年5月1日公告之「藥品優良製造規範」，而非71年5月26日公告之「優良藥品製造標準」，再予以重申。
⑸中藥材雖係天然農作物，其所製成之中藥製劑不須經
純化，即可進行定性及指標成分之定量，如本署於75年公告中藥藥品查驗登記應檢附薄層層析檢驗資料；於89年及91年分別公告10種基準方之濃縮製劑，其查驗登記新申請案及藥品許可證有效期間展延案，應依「中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項」之規定，檢附相關資料辦理。另本署藥物食品檢驗局亦出版中藥檢驗方法專輯（含薄層層析鑑別法）及中藥濃縮製劑指標成分定量方法，顯示中藥進行定性及定量方法已為可行之方法。
⑹另藥品優良製造規範是否適用於中藥之製程乙事，查：
①藥事法第6條有藥品之定義，並無對中、西藥加以法定定義。
②再者，同法第39條有關藥品許可證之申請，也無對中、西藥分項、分列、授權辦理。
③其三，管理藥商或藥局之藥師，也無中藥師或西藥師之分。
④綜觀現已實施GMP之中藥廠，對現行版本並無法令或實務上窒礙難行之處。
⒎本署為確保民眾用藥安全及提昇藥業製造水準，推動傳
統中藥廠實施GMP，應受支持與肯定。況衡諸西藥、中藥濃縮製劑（科學中藥）、中藥之西藥劑型及動物用藥皆已於76年間完成GMP，西藥更進一步再推動cGMP，準此，連動物用藥都實施GMP之情形下，我國傳統中藥廠自無理由置全民用藥安全及藥品品質於不顧，不實施GMP。本署歷年來為推動傳統中藥廠實施GMP，除健全相關法制加強宣導GMP之推動以提升品質外，更執行下列相關行政措施：
⑴結合產、官、學、研各界熟習GMP人員組成「傳統中
藥廠GMP推動輔導小組」。由經濟部工業局輔導有關硬體設備，藥物食品檢驗局負責輔導檢驗技術，並借重台灣區製藥工業同業公會已實行GMP之業者經驗。
⑵召集本署中醫藥委員會委員中具有GMP實務經驗學者
加上財團法人製藥技術發展中心之有關法規、製劑技術專業人員及傳統中藥廠所組成之台灣區中藥工業同業公會代表，多次開會研議，以反應傳統業者之實際需求。
⑶各縣市衛生局人員積極參與，期以專業分工之方式，群策群力，共同研議推動。
⑷逐年編列預算委託學術研究機構及公會或民間團體辦
理GMP講習、輔導及編寫MP解說，俾利GMP之順利推展，盡全力以宣導、觀摩、及培訓人才等方式逐步推動。尤其，中國大陸藥廠將於93年6月30日全面實施GMP，為因應我國加入WTO後之國際情勢，必需強化競爭力，更應積極推動藥廠全面實施藥品GMP。
⒏有關原告提到，略為：中藥GMP之後續查廠，衛生署不
敢執行乙節，雖非攸關上開之訴訟案，惟此非理性及不實指控，謹在此說明：自民國88年起至91年11月4日止，涉屬中藥廠GMP後續查廠共進行48次後續查廠，其未援引西藥模式公告周知，係因西藥早於76年底前全數完成GMP，而中藥至今僅76家實施，尚有95家未執行，原為公平待遇之平等原則，故未比照周知，但本署屢遭有心人士到處指控，僅得於92年12月30日開始比照西藥方式，將91年12月至92年11月底執行GMP後續查廠共40家結果公告。
⒐另有關台灣區中藥工業同業公會說中醫藥委員會造假，
我們都是為了保護他們這些業者而造假乙節，雖亦與案情無涉，惟：上述情節係在討論中藥執行GMP之可行性計畫研討會中，討論社會公益議題，並非在作政令宣導或檢討之場合，理應儘使各項可能給予詳細分析才不失研討會之意義，更何況該項紀錄可能斷章取義失去原陳訴人之意見，本署就此，已於93年5月25日函請上開研討會主辦單位，財團法人製藥工業技術發展中心更正，避免再造成社會困擾。
理由
一、本件被告代表人原為乙○○，訴訟中變更為侯勝茂，業據被告新任代表人提出承受訴訟狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、原告經合法通知，未於言詞辯論期日到場，核無行政訴訟法第218條準用民事訴訟法第386條各款所列情形，爰依被告之聲請，由其一造辯論而為判決。
三、按「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」、「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」行為時藥事法第47條第1項及第42條第1項分別訂有明文。又「藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。」藥事法第57條第2項亦著有明文；違者，依同法第92條第3項之規定，經主管機關限期改善而逾期不改善，除依法處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
四、本件原告原持有被告機關核發之衛署成製字第008678號藥品許可證，於92年9月30日申請展延藥品許可證有效期間，經被告以92年12月10日署授藥字第0920002688號書函復原告，准予展延上開藥品許可證有效期限1年。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，循序起訴意旨略以：藥品優良製造規範，旨在管控藥物生產製造過程，確保藥物品質，其適用對象應以實際從事藥物製造生產或受委託製造之藥廠為限，要不及於藥品製造許可證之持有者至明；藥事法第42條第1項固然規定「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」，惟被告訂頒公告之現行中華藥典與藥品優良製造規範，均針對西藥（廠）而設，原告為傳統中藥廠，被告以原告未實施上開適用於西藥廠之藥品優良製造規範，作成縮短原告藥品許可證展延期間之處分，尤屬不當：又原告固同時兼具藥品許可證持有者與藥物製造商二種身分，惟被告機關於酌定許可證展延期間，不應以許可證持有者是否為擬實施藥品優良製造規範之藥廠而有異，況以往慣例，被告機關均核准展延期限5年，本案逕行縮短期限，違反平等原則，請撤銷原處分云云。
五、經查，被告為有效推動藥廠全面實施藥品GMP，會同經濟部依前揭法條授權訂定之藥物製造工廠設廠標準於87年4月22日增訂第2之1條並明定：「藥物製造工廠應實施優良製造規範，其規定由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關公告之。
」嗣被告會同經濟部於88年5月1日以行政院衛生署衛署藥字第88024171號公告、經濟部經(88)工字第88460899號公告會銜訂定藥品優良製造規範，再於89年5月2日以衛署中會字第89023780號公告，公告傳統未實施優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項，並明定未完成實施藥品優良製造規範之各廠，其持有之藥品製造許可證展延時，每次僅展延一年之規定，均係被告本於中央衛生主管機關職權，為推動藥品製造商實施優良製造規範，以維護用藥人健康、確保民眾用藥安全及提昇藥業製造水準，並兼顧已設廠之傳統中藥業者權益，而依前揭法條授權頒訂之規範及公告，並未牴觸母法規定或逾越法律授權之目的及範圍，亦未增加法律所無之限制，自得予以適用。
六、次查原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，有藥品許可證影本附卷可稽，並為原告所不爭執；是被告認其藥品製造工廠之設備及衛生條件未符合藥品優良製造規範，能否確保其藥物安全與醫療效能，顯有疑慮，尚屬可採。被告因考量原告製造優良藥品之能力未達現行法定標準，故依藥事法第47條第1項及第42條第1項之規定，並據藥物製造工廠設廠標準、藥品優良製造規範與被告89年5月2日衛署中會字第89023780號公告等相關法令，就尚未完成實施藥品優良製造規範之各廠，於藥品許可證展延時，每次僅核准其展延1年，其裁量權之行使，於法尚屬無違。
七、原告主張其同時兼具藥品許可證持有者與藥物製造商二種身分，就許可證持有者之身分，可不受藥品優良製造規範之拘束云云；惟查：藥事法第42條第1項明定：「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」故被告依該條規定，以藥品優良製造規範為展延原告藥品許可證有效期間之基準，於法有據。且前開藥事法規定，並未排除藥品許可證持有者得予除外；又原告持有之長青胃腸散（香砂平胃散加減味）藥品許可證，乃藥品製造許可證，依藥事法第
39條第1項規定，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
申言之，持有藥品製造許可證者，即可依許可證所載事項製造藥品，是被告審核許可證有效期間之展延，考量許可證持有者之製造能力，自屬合法之考量。否則，持有藥品許可證者，一旦實際製造藥品時，有品質或安全疑慮，反有害藥品製造許可證之公信力及藥事法之立法目的。又藥事法第58條規定「藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物」，原告並未依法申請核准其委託他廠製造系爭許可證之藥品，為考量藥品品質與安全，原告未依法申請核准其得委託他廠製造系爭許可證之藥品前，被告同意其展延許可證有效期間1年，自無不合。
八、原告主張中華藥典與藥品優良製造規範，均屬針對西藥（廠）而設，藥品優良製造規範應不適用於中藥之製程云云；惟查被告於62年5月29日會銜經濟部公告「藥物製造工廠設廠標準」(62．5．29經濟部經（63）農字第15186號及衛署藥字第21389號）第18條已明文，中藥檢驗項目為藥廠設廠之規範；又被告考量人民用藥安全為要，於71年5月26日會銜經濟部公告實施「優良藥品製造標準」（71．5．26經濟部經（71）工字第0581號及衛署藥字第380086號）該標準第58條雖明訂：本標準於中藥暫緩實施，惟其注意事項（71．5．26經濟部經（71）工字0582號及衛署藥字第380087號）（如附件7），明文：上述人用藥品實施標準，暫以西藥劑型（包括中藥之西藥劑型）為限．．．，已將中藥濃縮製劑及中藥顆粒、錠、膠囊、軟膏等納入；另被告89年5月2日公告傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項，亦在執行88年5月1日公告之「藥品優良製造規範」；況藥事法第6條有藥品之定義，並無對中、西藥加以法定定義；再同法第39條有關藥品許可證之申請，也無對中、西藥分項、分列、授權辦理，是原告上揭主張並非可採。
九、原告又主張其被核准展延之期限僅1年，與一般廠商核准展延5年不同，認原處分有違平等諸法律原則云云，然查：原告申請展延系爭藥品許可證之時間（92年9月30日），係在藥品優良製造規範（88年5月發布）及被告89年5月2日衛署中會字第89023780號公告之後，自與信賴保護原則無違；又平等原則固應拘束行政機關之各種行政行為，惟該原則並非指絕對、機械之形式上平等，而係保障人民在法律上地位之實質平等，行政機關基於憲法之價值體系、立法目的或政策考量，自得斟酌規範事物性質之差異而為合理之區別對待；查被告針對已實施GMP之中藥廠依法所申請展延之案件，均准其展延有效期間5年，至於其他未實施GMP之傳統中藥廠，與本件情形相同者，被告則採同樣模式處置，而僅准展延1年，此乃被告考量維護藥品品質與安全之正當理由，斟酌規範事物性質之差異而為合理之區別對待，自無違平等原則。又依藥事法施行細則第32條規定：藥物許可證有效期限屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前3個月內填具申請書……，申請中央衛生主管機關核准……。準此，中藥廠得在藥品許可證有效期限到期前3個月提出，如個案係於89年5月2日前送到被告，倘被告核准其展延作業當時時間點又在89年5月2日公告前，則基於不溯既往原則，被告就該類申請案核給5年期限，亦無違誤；原告執此主張被告違反平等原則，容有誤解。
十、綜上所述，原告起訴論旨，並非可採。被告以原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，乃准予展延上開藥品許可證有效期限1年之處分，並無違誤，訴願決定，予以維持，亦無不合，原告訴請撤銷，並請求被告就系爭藥品許可證准予展延5年之期限，均為無理由，應予駁回。
十一、兩造其餘之主張陳述，核與上開結論不生影響，爰不予一一論述，附此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第218條、民事訴訟法第385條第1項前段、行政訴訟法第98條第3項前段判決如
主文。中華民國94年5月26日
第六庭審判長法官林樹埔
法官曹瑞卿法官許瑞助上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國94年5月26日
書記官吳芳靜