臺灣高等法院臺南分院96年度抗更(一)字第8號民事裁定

裁判字號：臺灣高等法院臺南分院96年抗更(一)字第8號民事裁定

裁判日期：民國96年12月31日

裁判案由：假處分

臺灣高等法院臺南分院民事裁定96年度抗更㈠字第8號抗告人美國禮來大藥廠公司法定代理人甲0000000代理人 盧柏岑 律師
黃麗蓉 律師複代理人 馮達發 律師相對人台灣神隆股份有限公司法定代理人乙○○代理人 郭雨嵐 律師
范曉玲 律師 汪家倩 律師上列當事人間因聲請假處分事件，對於中華民國95年6月26日台灣台南地方法院（95年度裁全字第2299號）裁定提起抗告，本院裁定後，經最高法院發回更審，本院裁定如下：
主文抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。
理由
一、抗告意旨略以：㈠相對人台灣神隆股份有限公司明知製造販賣吉姆賽它賓（
Gemcitabine，下稱吉姆賽它賓）侵害抗告人美國禮來大藥廠公司專利權（即中華民國第66262、110476、109978號發明專利權，下稱系爭方法專利，另兩造間之本案訴訟，即抗告人訴請排除相對人侵害專利及損害賠償之訴訟，業已繫屬於台灣台南地方法院95年度智字第16號），合先敘明。㈡「吉姆賽它賓」為「健擇」（即Gemzar）之唯一活性成分，
吉姆賽它賓之作用在於作成抗癌藥物「健擇」。「吉姆賽它賓」為學名，「健擇」為商品名。市場上普遍認知吉姆賽它賓即為健擇，兩者為同一抗癌藥物，只是前者為學名（原料藥），後者為商品名（製劑）而已，此觀衛生署公告明載抗癌瘤藥物gemcitabine（如Gemzar）即明。另國際知名專門調查醫藥產業訊息之寰宇藥品資料管理公司（下稱IMS公司），其資料庫內分別有學名及商品名之統計資料。因吉姆賽它賓為學名，健擇為商品名，兩者實為同一抗癌藥物，故IMS公司進行調查統計時，將吉姆賽它賓與「健擇」併列統計，台灣地區之吉姆賽它賓銷售額即為「健擇」銷售額。足證兩者實為同一抗癌藥物，故兩者併列同一銷售額。相對人製造、販賣吉姆賽它賓予阿根廷之SANDOZ公司，此有民國（下同）94年7月、10月及12月之空運單可稽。而阿根廷SANDOZ公司也是將吉姆賽它賓作成類如健擇之抗癌藥物，在市場上銷售。抗告人已於阿根廷對SANDOZ公司提起訴訟，如相對人持續製造、販賣侵權之吉姆賽它賓原料藥予阿根廷SANDOZ公司與其他藥廠，將使該等藥廠進而生產侵權之吉姆賽它賓製劑，行銷全球，嚴重影響公眾健康安全，以及抗告人「健擇」抗癌藥物之市場。
㈢根據TuftsUniversity之研究，開發1種新藥所需時間約10
至15年，所需經費約8億美金，估計每5,000個化合物，只有5個會進入人體臨床試驗，1個會通過核准上市，而每10個上市新藥，只有3個營收會超過研發成本。然正因新藥高研發費用及極高之失敗率，因此，成功上市之新藥極仰賴專利權之保護。抗告人投入美金數億元之研發經費，取得吉姆賽它賓之發明專利。以台灣市場作為估計損害之基礎，健擇在台灣2005年之銷售額約新台幣4億1千577萬元，在癌症用藥市場之市占率約7％。而使用他人技術之學名藥因無需支付研發成本，其售價通常低於研發藥廠30％～70％左右。相對人製造販賣吉姆賽它賓，將造成抗告人健擇價格侵蝕及市占率受侵蝕之損害。以以往侵害案例作為比較基準，健擇在台灣市場第1年至少損失新台幣7千4百萬元、第2年為新台幣1億零8百萬元、第3年為新台幣1億7千6百萬元、第4年新台幣2億5千5百萬，4年間累積之損失將達新台幣6億1千3百萬元。
要之，假設本案訴訟4年確定，以台灣市場為範圍，抗告人損害之金額高達新台幣6億1千3百萬元。相對人製造販賣吉姆賽它賓之數量、地點，除已知之阿根廷SANDOZ公司外，其餘不明。假設相對人係以全球為製造販賣吉姆賽它賓之市場，而相對人自承，如以IMS公司之統計資料為基礎，吉姆賽它賓「健擇」1年的全球銷售額約12億8千餘萬美金。如以利潤10%計算，1年新台幣40億元，以本案訴訟4年確定估計，以全球市場為範圍，可能之損失為新台幣160億元。如前所述，研發1種新藥，平均經費約8億美金。以投入8億美元取得20年專利權估計，每1年專利權期間之研發成本約新台幣12億元。如以本案訴訟4年確定計算，抗告人研發費用成本之損失高達新台幣48億元。
㈣再者，抗告人之方法專利為唯一具有市場可行性（經濟效益
）合成吉姆賽它賓之方法，以該吉姆賽它賓做為活性成分之健擇抗癌藥物在市場行銷多年，深受消費者信賴。反觀，相對人製造販賣並大量輸出吉姆賽它賓作為原料藥，卻未依法申請製造及輸出許可，是否意在規避主管機關之監督及侵權責任？如容任其持續製造輸出，並供其它藥廠生產類似健擇之製劑行銷市面，豈非枉顧大眾安全？甚且將嚴重傷害抗告人系爭方法專利之合法排他權，以及「健擇」抗癌藥物之獨特性與商譽價值。足證相對人製造販賣吉姆賽它賓，侵害抗告人專利權，勢必造成抗告人重大且難以回復之損害。
㈤除抗告人所提出之空運單，舉證相對人製造販賣吉姆賽它賓
給阿根廷SANDOZ公司外，相對人並未提出其任何製造銷售吉姆賽它賓之資料，以釋明如不准許其製造販賣，其有多少營業利益之損害？原裁定法院僅憑所謂「違約責任、商譽」之空泛說詞，稱相對人有難以彌補之損害，如何令人信服。何況，相對人生產製造之原料藥及其他產品種類繁多，此參其網站資料即可得知，絕非只有吉姆賽它賓1種產品，故如准予本件假處分，相對人仍可繼續運作，製造生產其他不侵權之產品，絕無可能產生所謂無法出貨對客戶之違約責任、設備及其他費用之損失，及客戶不願再交易之商譽損失云云。㈥所謂「學名藥」係泛稱以專利權揭露之技術所製成之無專利
權藥品。學名藥之所以可以上市之前題，乃因原廠之專利權已期滿而不受保護，此時製造販賣學名藥，並不侵害他人專利權，當然應該保護。但如果原廠之專利權尚未屆滿，還在專利保護期間，學名藥廠商即不能製造販賣學名藥，否則即屬侵害他人專利權。此觀台灣台北地方法院及台灣高等法院已判決東洋藥品股份有限公司（下稱東洋公司）使用侵權吉姆賽它賓製造學名藥「健仕」仍屬侵害抗告人專利權即明。本件相對人明知抗告人之專利權期間還有8、10年，仍受我國專利法保護，意圖獲取暴利故意侵害抗告人之專利權，並非「不侵害他人專利權之學名藥」。原裁定法院既肯認抗告人之本案訴訟有相當勝訴可能，即應排除相對人之侵害。要之，相對人依法本不得製造販賣吉姆賽它賓。相對人侵害抗告人之專利權，抗告人行使侵害排除及防止請求權，請求禁止相對人製造販賣吉姆賽它賓。抗告人之侵害排除及防止請求權，本非以金錢請求可達終局目的。
㈦況查，相對人自承其主要客戶之一為阿根廷SANDOZ公司，並
持續製造銷售吉姆賽它賓與該客戶。抗告人於阿根廷亦有吉姆賽它賓之相關專利權，相對人供應吉姆賽它賓與阿根廷SANDOZ公司，並非供其在法律許可的範圍內進行藥品上市前之研究、試驗等行為，而是公然生產、上市販售侵害專利之學名藥「Gramagen」，此有產品照片及94年9月28日之藥品發票可稽。抗告人已於阿根廷對於阿根廷SANDOZ公司提起專利侵權訴訟，此亦為相對人所明知。95年7月，相對人仍銷售吉姆賽它賓給阿根廷SANDOZ公司，取得美金17萬餘元，此有阿根廷海關報關單、空運單可稽，顯見本件假處分具有急迫之必要性。如不准予本件假處分，抗告人遭受之損害將遠超過相對人之損害，依利益衡量原則，本件聲請自符合「防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要」之要件。此外，東洋公司明白表示相對人是其原料供應廠商，東洋公司要將吉姆賽它賓原料藥作成「健仕注射液」出售。相對人製造、為販賣之要約、販賣、輸出之侵權行為均在台灣，抗告人自得依專利法之規定主張權利、排除侵害並請求損害賠償。侵權行為地及結果地均在台灣，抗告人在台灣訴請相對人侵權損害賠償時，本得計算相對人販賣至國外所得利益或抗告人之損失。
㈧另製造、販賣原料藥品應申請衛生署查驗登記取得藥品許可
證（藥事法第39條規定）。但相對人實際上卻是販賣給阿根SANDOZ公司公開銷售，並非研發。此外，抗告人獲悉相對人已於95年10月14日由衛生署核發製造吉姆賽它賓原料藥之許可證，惟核發藥品許可證僅係檢視相對人是否符合製藥程序之行政處分，並未就吉姆賽它賓原料藥是否侵害專利權為實質認定，且相對人一旦取得藥品許可證，即可於國內製造、販賣，甚至持續出口侵權之吉姆賽它賓原料藥，勢將造成抗告人難以彌補之損害。
㈨另查，案外人東洋公司進口使用侵權吉姆賽它賓，作成「健
仕注射液」，向衛生署申請查驗登記，涉嫌侵害抗告系爭方法專利權，台灣台北地方法院、台灣高等法院判決侵害抗告人系爭方法專利。台灣台北地方法院並核發95年度智裁全字第16號假處分裁定及95年度執字第8號執行命令，東洋藥品公司提起抗告後，台灣高等法院以95年度抗字第819號裁定駁回。東洋公司不得製造、販賣含有侵權吉姆賽它賓之「健仕注射液」，然東洋公司近日對外公開宣稱其向相對人購買吉姆賽它賓之原料藥，恐將違反台灣台北地方法院假處分裁定，亦證本件實有定暫時狀態處分之必要，以免抗告人之損害持續擴大等語。
二、相對人則以：㈠原裁定法院於定暫時狀態處分程序中，根本「未」針對實體
部分進行審查，亦未由兩造當庭陳述意見，抗告人就相對人有何侵害系爭方法專利權之情事，甚至連1份鑑定報告都未提出！原裁定法院又從何判斷本案之勝訴可能性？亦即原裁定法院對於本案是否具勝訴可能性一事，仍未能確定，抗告人斷章取義逕認有本案勝訴可能性，實不可採。
㈡依專利法第56條第2項之規定，他人非不得以其他製造方法
製造相同之物品，縱然其他已知之反應方法回收率未必及於系爭方法專利，並非表示除系爭方法專利之外沒有其他方法可以製造吉姆賽他賓，專利法亦從未規定製造方法必須「具有市場可行性（經濟效益）」始成為製造方法，縱然相對人所使用之製造方法之經濟效益未必能與抗告人相較，但非表示相對人不得以其他經濟效益較差之製造方法製造相同之原料，抗告人既知尚有其他專利方法可製造相同之物品，又如何能夠主張相對人必定使用系爭方法專利製造相同物品？抗告人既未舉證釋明相對人使用系爭方法專利，其主張超過方法專利範圍以外之權利，於法顯然無據，應予駁回。
㈢再查，在抗告人中華民國專利第66262號專利申請日即82年6
月22日之前，系爭藥品早已見於國內外，更可見系爭方法專利非唯一製造吉姆賽它賓之方法：
⒈美國專利第0000000號（申請日：72年3月10日，公告日：74
年7月2日）係揭露二氟抗病毒劑及其中間物，該專利說明書第2頁即已記載吉姆賽它賓之結構，足證吉姆賽它賓於82年6月22日之前已見於國內外。
⒉中華民國專利第63081號（申請號：00000000，申請日：73
年3月2日，公告日：73年12月1日）係揭露二氟抗病毒劑及其中間物之製法，該專利說明書第4頁亦已記載吉姆賽它賓之結構，足證吉姆賽它賓於82年6月22日之前已見於國內外。
⒊美國專利第0000000號（申請日：76年6月4日，公告日：78
年2月28日）係揭露二氟抗病毒劑及其中間物，該專利說明書第2頁亦已記載吉姆賽它賓之結構，且其實施例8已揭露吉姆賽它賓之製備，足證吉姆賽它賓於82年6月22日之前已見於國內外。
⒋知名國際學術期刊「核酸研究（NucleicAcidsResearch
）」於81年（即西元1992年）第7期第1763~1768頁，揭露含有抗癌藥物2'，2'-二氟-2'-去氧胞的寡去氧核糖酸之合成及限切酵素分析，顯示吉姆賽它賓於82年6月22日之前已見於國內外。
㈣台灣經濟發展研究院 王立義 教授更出具專家意見書，比較系
爭方法專利與相對人合成吉姆賽它賓之技術，該專家意見書之結論證實相對人所合成吉姆賽它賓之技術「不同」於系爭方法專利，抗告人之方法專利顯「非」唯一合成吉姆賽它賓原料之方法：
⒈比較相對人合成吉姆賽它賓之技術與系爭方法專利，相對人
合成吉姆賽它賓之技術，明顯不同於系爭方法專利案個別所稱之專利範圍及結合三者而成之專利範圍。
⒉相對人用以製備吉姆賽它賓之合成方法，係藉由其他先前技
術開發而得，抗告人不得擴張其專利範圍於「先前技術」部分：
⑴專家意見書亦表示，相對人用以製造吉姆賽它賓之合成方法
，係藉由其他先前技術開發而得，相對人透過NucleicAcidsResearchVol.12,No.17,Pp.0000-0000之論文及US0000000與US00000000專利案所教化之先前技術內容，結合有機化學領域常用之合成方法衍生，開發製備吉姆賽它賓之合成方法，顯見相對人合成吉姆賽它賓之方法係可由熟習該項技術者根據抗告人專利申請前已存在之先前技術之內容而開發，係屬先前技術涵蓋之範疇。
⑵專利侵害鑑定要點規定，「先前技術」係指申請日之前所有
能為公眾得知之資訊，不限於世界上任何地方、任何語言或任何形式，先前技術屬於公共財，任何人均可使用，並不容許專利權人藉「均等論」擴張而涵括先前技術。是以，相對人藉由其他先前技術開發製造吉姆賽它賓，抗告人尚不得擴張其專利範圍於「先前技術」部分。相對人既可以其他先前技術製造吉姆賽它賓，系爭方法專利顯非唯一合成吉姆賽他賓原料之方法，抗告人之主張顯無理由。
㈤抗告人所主張之中華民國第66262號、第110476號及第10997
8號專利，均為與合成吉姆賽它賓有關之「方法」專利，而非「物品」專利。抗告人所得主張之專利權範圍，僅限於方法專利權所保護之範圍，而不及於吉姆賽它賓之原料本身。惟抗告人並非僅請求禁止相對人使用系爭方法專利等情事，而係無論相對人之「吉姆賽它賓或含有吉姆賽它賓之藥品」係以何種方式製成，一概要求禁止相對人就吉姆賽它賓或含有吉姆賽它賓之藥品自行或委請他人直接或間接製造買賣、販賣、販賣之要約、輸出或輸入。然而抗告人系爭方法專利既僅為「方法專利」，只要相對人之製程與抗告人系爭方法專利並非相同，抗告人即不得擅將方法專利之保護範圍擴大為物品專利之保護範圍，而欲主張物品專利權人之權利，抗告人竟欲主張物品專利權之範圍，顯已逾專利法保護之範圍。相對人為原料藥公司，如抗告人得以禁止相對人以系爭方法專利以外之生產方法製造吉姆賽它賓，則無異於抗告人利用定暫時狀態處分制度，就其不受物品專利保護的吉姆賽它賓藥品，變相取得一個非屬方法專利權之權能、具有排他性的物品專利權，此不僅為定暫時狀態處分之濫用，且更破壞物品專利與方法專利之界限、使抗告人得享有專利法所未賦予之權利、欠缺法律上之依據，實屬重大違法之結果。
㈥抗告人所引據之抗告人前員工兼顧問 周大森 之專家證人意見
書不可憑信，且其意見內容亦有反足以證明抗告人無法確定相對人是否有侵害系爭方法專利之情事：
⒈周大森為抗告人禮來藥廠之顧問，又曾長期任職於抗告人公
司，且為系爭3件方法專利中，第66262號及第109978號專利之發明人，倘若不極力稱頌系爭專利之優點，等於自我矛盾，甚至有害於系爭方法專利之有效性。抗告人委由利益、立場與抗告人完全一致之周大森出具專家證人意見書，該意見書可謂不具任何可信度。縱不質疑周大森與本件之利害關係，純以該意見書內容觀之，其僅就系爭第66262號專利表示意見，對其餘2件第110476號、第109978號專利則未置一詞；縱認該意見書有如何之參考價值，亦僅與系爭第66262號方法專利有關，而與其餘2件方法專利無關。
⒉再就該意見書末頁之結論觀之，並非肯認相對人有何侵害系
爭方法專利權之行為，反而指出「本人建議法院只要請侵權嫌疑人提交有關（製程）文件以供鑑定，即可查明是否侵害中華民國專利第066262號」。由此可知，抗告人根本無法確定相對人是否有侵害系爭3件方法專利中之1件（第66262號）之情事，竟仍要「侵權嫌疑人提交有關文件」始能查明，顯未提出可供調查之證據，完全未證明其有何理由得對相對人主張侵害系爭方法專利權。
㈦抗告人提出其與案外人之民事訴訟判決（台灣高等法院94年
度智上字第26號民事判決），作為本案訴訟之證據。惟相對人既非該案當事人亦非該案參加人，該案件之判決與本案係屬二事。況且，抗告人所提出之判決，並未具體認定抗告人系爭方法專利之「方法」為吉姆賽它賓商業化之唯一有效製造方法。換言之，該號判決理由之所以認為系爭方法專利為吉姆賽它賓商業化之唯一有效製造方法，實乃因對造不爭執之故。蓋民事訴訟中就兩造不爭執之事項，本可逕予認定，然而此等不爭執之事項對兩造以外之人不具拘束力。且本案之相對人為生產「原料藥」之公司，與該東洋公司從事之業務並不相同。因此，台灣高等法院縱於前開案件認定除系爭方法專利外，目前並無其他具有市場可行性之方法可製造吉姆賽他賓，仍與本件相對人公司具體個案狀況有別。蓋相對人得使用系爭方法專利以外之製程製造吉姆賽它賓，相對人之實際製程經保持為營業秘密，前開他案之東洋公司自然無從得知，亦無從自公開資料檢索而得，則東洋公司自無從於前開高等法院之民事案件審理過程中提出其他與系爭方法專利不同之吉姆賽它賓之製程。此外，前開高等法院判決業經該案當事人上訴，嗣經最高法院廢棄發回更審中，抗告人執此未確定之判決作為依據，顯不可採。
㈧抗告人根本未釋明「系爭3件方法專利所製成之物品為何」
：就系爭3件方法專利而言，其專利名稱分別為「立體選擇性糖基化方法」、「製備1–（2'–去氧-2'，2'–二氟–D–核夫喃糖基–4–胺基嘧啶–2–酮）鹽酸鹽之方法」、「純化及分離富含β–變旋異構物之2'–去氧基–2'，2'–二氟核苷之方法」（見本院更1審卷2第3頁）。純就該等系爭方法專利之名稱而言，無從得知該等「製造方法所製程之物品」為何。則系爭3件方法專利「製造方法專利所製成之物品」，究竟係指「吉姆賽它賓」？或「健擇（Gemzar）藥品」？或其他物品？系爭3件方法專利所製成之物品是否均相同？或不同？若不同，系爭3件方法專利所製成之物品分別為何？凡此種種，抗告人均未敘明。
㈨抗告人提出「衛生署公告明載抗癌藥物瘤藥物gemicitabine
（「如」健擇）」，說明「吉姆賽它賓」與「健擇」為同一抗癌藥物，惟檢閱該衛生署公告，可以發現衛生署係以「如」字表示「吉姆賽它賓」相關之藥物，此係以「例示」之方式表示，若真如抗告人主張「吉姆賽它賓」等同於「健擇」，則衛生署不會以「如」字說明gemicitabine，而係以gemicitabine（「即」健擇）等表示兩者等同，由此更可證明「吉姆賽它賓」並非等同於「健擇」，除「健擇」之外，尚有其他吉姆賽它賓相關藥物。再者，抗告人所提之空運單等證物更無法看出「吉姆賽它賓」即等同於「健擇」，空運單及抗證8號「整份」文件「僅」記載「Gemcitabine」，從未提及「健擇」2字，又如何能夠證明「吉姆賽它賓」即等同於「健擇」？甚至，抗告人亦表示「SANDOZ公司也是將吉姆賽他賓做成「類如」健擇之抗癌藥物，既是「類如」則非「等同」。更何況，相對人僅單純生產原料藥「吉姆賽它賓」予學名藥廠，並不將「吉姆賽它賓」原料藥再加工製造出與「健擇」相競爭之藥品販售大眾，抗告人所受之損害與相對人生產原料藥「吉姆賽它賓」予「學名藥廠」，不但無因果關係，販售對象更不同，兩者根本毫無關連。
㈩抗告人所引據之TuffUniversity之研究，其來源為國內之
碩士論文，然而該碩士論文卻「未」引註上述研究資料之來源，抗告人所引據之數據是否可信，是否為專業機關之統計數字，頗有疑問，此等資料實不足以釋明抗告人在「本件」「具體」、「個案」受到如何之重大損害。相較之下，在本件抗告人究竟投入多少時間、金錢用以研發系爭方法專利？相對人之行為何以侵害系爭方法專利？倘相對人確有侵害系爭方法專利之情事，抗告人所受影響為何？損害為何？所謂難以回復計算之損害所指又為何？抗告人均未敘明。僅憑此等空泛之詞，任何人均無從判斷其所謂重大損害？有何重大可言？又為何無法回復？倘若相對人以侵害專利權之方式製造吉姆賽它賓銷售，則抗告人有何產品受影響？銷售額將自多少降至多少？凡此種種，抗告人完全未提出任何資料，實未就其所宣稱之「重大損害」為一絲一毫之釋明。再者，抗告人表示「相對人製造販賣吉姆賽他賓之數量、地點，除已知之阿根廷公司外，其餘不明」，可見抗告人對於相對人是否有造成抗告人之損失不明，抗告人又如何能夠逕將抗告人在全球銷售額之利潤1年新台幣40億元「全部」、「視為」相對人造成抗告人之損失？而抗告人之損失與相對人有何直接因果關係，抗告人亦未提出任何即時可調查之證據釋明之，而僅是空言漫論，以毫無證據資料支持之作文或論述聲請定暫時狀態處分。進一步言，抗告人利潤之獲取實與抗告人「自身經營策略」、「市場景氣」、「磋商能力」有關，又豈能要求相對人全部代為承擔？相對人已經行政院衛生署同意出口吉姆賽它賓供客戶製作研
發，並有衛生署藥政局之書函可證，而相對人所生產之「吉姆賽它賓」之原料藥，更僅提供學名藥廠研究開發使用，並非直接立即提供市場大眾，何來產生對於大眾安全之影響？本件定暫時狀態處分如獲准許，相對人合法範圍內之生產、
銷售、進出口等行為恐將完全停擺，所造成之市場競爭潛力喪失、客戶流失、違約責任及信用破產等後果，根本非金錢所得以補償。若依IMSHealthIncorporated之公司所調查之報告（係最具權威性之市場及評鑑報告），以2005年美國吉姆賽它賓藥品市場約有美金6億4千餘萬元計算，全球吉姆賽它賓市場約有美金12億8千餘萬元。相對人供應吉姆賽它賓原料藥給專利藥廠及學名藥廠，對全球藥廠而言，其重要性尤其在於在專利藥即將屆滿前，提供原料藥供學名藥廠於法律許可之範圍內進行藥品上市前所需的研究、試驗，以其完成藥品查驗登記、於專利藥品之專利屆滿時立即上市等程序。相對人之客戶之一為全球前三大藥廠之阿根廷SANDOZ公司，倘抗告人不當阻撓相對人提供原料藥予該客戶及其他重要客戶，將因此延滯相對人客戶藥品註冊所需相關準備、文件提供、並因此影響藥品主管機關審查之時程，最終影響學名藥上市之時間，對學名藥廠而言茲事體大，將有鉅額金錢、市場占有率之損失。因此，倘抗告人本件定暫時狀態處分之聲請獲准，則阿根廷SANDOZ等客戶為避免時程延宕，將轉而與相對人以外之公司合作，致相對人公司損失現有及學名藥上市後之訂單，且有相關違約責任，其對市場之流失，台灣生技製藥產業之斲傷，不僅將使相對人公司喪失於全球製藥產業之競爭優勢，更將使我國政府「兩兆雙星計畫」（扶植之四項產業之一，即為生物技術與醫藥工業）推動以來，於生技製藥方面之努力及數年來累積之成果化為烏有等語。資為抗辯。
三、按於爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分，民事訴訟法第538條第1項定有明文。是故，定暫時狀態處分之要件，厥為：㈠有爭執之法律關係存在。㈡有定暫時狀態保全之必要性。又所謂法律關係，係指權利義務關係而言，包括權利義務存在與否及其內容、範圍等在內（最高法院94年度台抗字第596號裁定參照）。而所謂定暫時狀態處分之保全必要性，係指防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形，而有必要者而言。至是否為「重大」或「急迫」，均屬不確定法律概念，有賴利益衡量予以判定，應由法院視個案情節，就聲請人因該處分所獲得確保之利益（含避免遲延實現之所可能取得之利益）或可能避免損害、危險發生等類之不利益，與相對人因該處分所將蒙受之不利益或可能遭致之損害相較。而重大與否，須視聲請人因定暫時狀態處分而獲得之利益或防免之損害，是否逾相對人因該處分所蒙受之不利益或損害（未為該處分所可能取得之利益）。必於前者大於後者之情形，始得謂為重大而具有保全之必要性。又因滿足性處分裁定後，聲請人即可能在本案判決確定以前，先獲得權利之滿足，而相對人卻蒙受不利益。縱使該相對人嗣後就滿足性處分予以撤廢或本案訴訟取得勝訴判決確定，亦不得不另行聲請或提訴請求返還不當得利或請求損害賠償，但聲請人可能已陷於無資力而事實上無法返還或賠償之情形。因此，該滿足性處分已形同喪失其對本案訴訟原來具有之附隨性、暫定性等本質，而呈現宛如本案訴訟之容貌，且發揮類於本案訴訟之機能。因此，為顧慮其影響之重大性，並平衡當事人雙方之利害，此種處分應具有較高度之保全必要性為准許要件。換言之，此類處分之保全必要性須達到較高、較嚴格之證明。是定暫時狀態處分之制度目的，乃在於調整、平衡債權人與債務人間之利害，以維持法律秩序而採取之暫時救濟措施，並含有公益性。再按專利權涉及技術之研發及巿場之競爭，因而對於專利權之保護，必須兼顧專利權人於其專利權受侵害時，迅速獲得救濟及相對人被迫退出巿場所受衝擊，與巿場之公平競爭；且法律已明定：防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要，為定暫時狀態假處分之要件。則審核有無核發侵害專利權定暫時狀態假處分之必要，自須考量是否造成無法彌補之損害、利益之衡平、是否影響公共利益、受侵害權利之有效性及權利被侵害之事實（最高法院95年度台抗字第231號裁定參照）。是循上開意旨，應相當於美國法院在判斷是否核發暫時禁止令時，傳統上會考慮之4個要素：㈠原告勝訴可能性（likelihoodofsuccess）；㈡若不核發，原告將受到無可彌補的損害（irreparableinjury）；㈢不核發對原告之困境大於核發後對被告所造成之困境（balanceofhardship）；㈣對公眾利益的影響（publi
cinterest），須通過4個要素的審查之後，始核發暫時禁止令（參見 鄭中人 著，專利權之行使與定暫時狀態之處分，收錄於台灣本土法學雜誌第58期，第130頁以下）。
四、茲論述如下：㈠關於本件當事人間是否存在爭執之法律關係：
查本件抗告人主張：其為系爭方法專利之專利權人，且系爭方法專利均為與合成吉姆賽它賓有關之方法專利，台灣神隆公司未經其授權同意而使用系爭方法專利製成吉姆賽它賓輸出國外，依專利法第56條第2項之規定，台灣神隆公司顯有侵害專利之行為等語；相對人則以：否認有任何侵害系爭方法專利之行為，並主張伊根本無任何以上開方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之行為，是伊完全未有任何侵害系爭方法專利之情事等語。
資為抗辯。足見兩造間確有爭執之法律關係存在。
㈡關於本件是否有定暫時狀態保全之必要性：
⒈抗告人系爭方法專利是否有被侵害之事實：
⑴按定暫時狀態假處分之裁判法院，固僅得就本案訴訟爭執之
法律關係為形式審查，實體上之理由是否正當，應待本案訴訟認定；惟本件定暫時狀態假處分因具滿足性處分之性質，已形同喪失其對本案訴訟原來具有之附隨性、暫定性等本質，而呈現宛如本案訴訟之容貌，因此，此種處分應具有較高度之保全必要性為准許要件。
⑵查抗告人主張相對人侵害其系爭方法專利權之事實，雖據其
提出中華民國專利證書、台灣台北地方法院93年度智字第77號判決、台灣高等法院94年度智上字第26號判決、周大森博士專家意見書、空運單等（以上均影本，見本院更1審8號卷1第180~196、205~215頁、223~239、270~282）為據。然相對人主張其輸出予阿根廷SANDOZ公司之吉姆賽它賓並非使用抗告人之系爭方法專利而製成，而否認有侵害專利權之情。又抗告人並未檢附相對人侵害系爭第110476號及第109978號方法專利之確切證據，另就系爭第66262號方法專利，抗告人則僅提出其前受僱人周大森博士所出具之專家意見書，而該周大森博士即為系爭第66262號方法專利之發明人，立場已有偏頗，且該專家意見書末段尚載明：「本人建議法院只要請侵權嫌疑人提交有關（製程）文件以供鑑定，即可查明是否侵害中華民國專利第066262號」，則該專家意見亦僅為推測之詞，不足採取。
⑶另抗告人固主張本件有專利法第87條第2項之適用，故舉證
責任應在相對人云云；然而，該條項舉證責任倒置之適用，需以專利法第87條第1項之「製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外所未見者，他人製造相同之物品」為前提，就系爭中華民國第66262號、第110476號、第109978號3件方法專利而言，其專利名稱分別為「立體選擇性糖基化方法」、「製備1-（2'-去氧-2'，2'-二氟-D-核夫喃糖基-4-胺基嘧啶-2-酮）鹽酸鹽之方法」、「純化及分離富β-變旋異構物之2'-去氧基-2'，2'-二氟核苷之方法」。實則，純就系爭方法專利之名稱而言，無從得知該等「製造方法所製成之物品」為何。況相對人主張系爭方法專利申請前（系爭第66262號、第110476號、第109978號方法專利之申請日分別為82年6月22日、84年11月14日、84年11月14日，見本院更1審8號卷2第61~67頁），吉姆賽它賓之結構及效果早已被揭示，此有美國專利第0000000號（申請日為1983年3月10日）、我國第0000000號專利申請案發明專利說明書（申請日為1984年3月2日）、及PCTWO91/15498號專利（申請日為1991年4月4日）附卷可稽（見本院更1審卷2第68~153頁），可見至少於72年(1983)3月10日即有吉姆賽它賓化合物之存在。準此，抗告人申請系爭方法專利前，吉姆賽它賓並非為國內外所未見之物品，本件並無專利法第87條之適用。
⑷又抗告人所提出其與東洋公司之專利訴訟（台灣高等法院94
年度智上字第26號）之判決理由中固認：「就本件而言，系爭方法專利之製造方法發明專利申請前，並無以吉姆賽它賓為主要成分之抗癌藥物；在系爭方法專利申請前，健擇確為國內外所未見，系爭方法專利所製成之物品為新的，自有專利法第87條之適用。況除系爭方法專利外，目前並無其他具有市場可行性之方法可製造吉姆賽它賓……即應由上訴人（即東洋公司）反證推翻其並無侵權。」（見本院更審卷2第172頁）然而，上開判決業經最高法院96年度台上字第1710號判決廢棄發回審理中，且由該最高法院發回意旨：「……東洋公司等抗辯試驗行為，似非全然無據，原審逕認以系爭藥品添加水分，無技術性，非試驗行為，自嫌速斷。又此項試驗物品之來源即系爭Gemcitibine藥品之供應者豪森公司與禮來公司於大陸就禮來公司之『健擇』專利藥品之訴訟並未判決確定；如其進口系爭Gemcitibine藥品之來源確有合法正當之權源，則專利權人禮來公司之權益是否受侵害，尚滋疑義；且是否有在系爭製造方法申請專利前『為國內外未見』之情事，尤非無疑，禮來公司得否依專利法第87條規定命東洋公司等提出反證義務，非無進一步研求之餘地。……」等語（同上卷第208頁），可知本件抗告人得否主張專利法第87條之適用，尚有疑問。由是足徵，本院就抗告人所提出之證據予以形式審查，尚不能據以得悉相對人之行為是否具有侵害系爭方法專利權之較高證明度，是兩造間之本案訴訟事件究竟勝敗如何，尚難判別。
⒉抗告人是否會有無法彌補之損害：查抗告人雖稱伊投入美金
數億元研發經費，取得吉姆賽它賓之方法專利，「健擇」在台灣2005年之銷售額約為新台幣4億1577萬元，在癌症用藥市場之市占率約7％。相對人製造、販賣之「吉姆賽它賓」係尚未能合法製造、販賣之藥品，其售價應更低，而造成抗告人市場更大的侵蝕效果。抗告人第1年至少損失新台幣7千4百萬元、第2年1億零8百萬元、第3年1億7千6百萬元、第4年2億5千5百萬，至98年累積損失將達新台幣6億1千3百萬元，倘不准予本件聲請，將使相對人持續以侵害專利權之不公平競爭手段不法打擊抗告人，造成抗告人至少新台幣6億1千3百萬元之損害云云；然抗告人上開受有重大損失之主張僅以其自行繪製之「價格侵蝕影響評估報告」為據（見本院更1審卷1第267~269頁），並未明列具體確實之數據以供審酌，復未提出任何足資釋明之證據以實其說，委難使本院產生確切之心證認定其受有無法彌補之損害。況抗告人之「健擇」商品市場占有率損失或銷售額下降，並非當然得視為不可彌補的損害。
⒊兩造所受利益或損害之衡量：況相對人主張抗告人定暫時狀
態假處分聲請倘獲准許，相對人合法範圍內之生產、銷售、進出口吉姆賽它賓等行為恐將完全停擺，其所受之損害，如依IMS公司之調查報告，吉姆賽他賓於美國地區2004、2005及2006年之銷售金額分別約為美金593,924,800元、642,045,9000元及652,889,900元，此有IMS公司對吉姆賽他賓藥品市場銷售額統計報告影本1份附卷可參（見本院更1審卷2第155頁），可知吉姆賽他賓藥品之市場每年約有美金6億元之銷售額，且每年尚在成長中。而依我國經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組之資料，就全球藥品市場而言，北美地區是全球最大的藥品市場，市占率約達一半。另依IMS及學名藥報導顯示（見本院更1審卷2第156、157~162頁），全球藥品市場中，有逾5成是學名藥的天下。又學名藥問世後，其藥價通常約為專利藥原始價格的2分之1，而原料藥的銷售額可概以學名藥銷售額的4分之1計算。相對人在全球可供應吉姆賽他賓之原料藥廠中市占率約為5分之1（見本院更1審卷2第163~165頁所附吉姆賽他賓原料藥廠產業資料影本所示，其中有申請美國DMF(DrugMasterFile)實力之原料藥廠連同相對人在內共4間，由於市場上可能不只此4間原料藥廠有能力取得訂單，故保守估計相對人市占率約為5分之1）。
因此，抗告人定暫時狀態處分若獲准，每年對相對人之影響約為美金1千5百萬元〔計算式：美金6億元（美國地區）×2（全球市場）×0.5（學名藥問世後之市占率至少約為2分之1）×0.5（學名藥售價暫訂為專利藥原始售價之一半）×0.25（原料藥銷售額暫以學名藥銷售額之4分之1計算）×0.2（相對人之市占率暫定為5分之1）≒美金1千5百萬元〕。再以製藥界一般供貨合約而言，期間約為5年或更長，亦即若相對人損失1紙供貨合約，則損失至少5年之市場及客戶關係。則本件定時狀態假處分若獲准，對相對人之影響至少約為美金7千5百萬元，若兩造間之專利訴訟尚未審結，上開損害將持續擴大等語。而抗告人之主張泛稱倘相對人持續侵害系爭方法專利將造成抗告人至少新台幣6億1千3百萬元之損害部分，並未提出任何足資釋明之證據。倘准予本件假處分，將使抗告人所主張之權利，於本案判決確定前先予實現，對相對人造成之損失，除該類產品之營業利益外，尚包括相對人無法出貨而對客戶之違約責任、設備及其他費用之損失，及客戶不願再與相對人交易之商譽損失等等，可見抗告人因定暫時狀態處分而獲得之利益或防免之損害，並未逾相對人因該處分所蒙受之不利益或損害。
⒋允准本件定暫時狀態之假處分是否影響公共利益：再佐諸相
對人所指：相對人供應吉姆賽它賓原料藥（見本院更審卷1第58頁）給專利藥廠及學名藥廠，對全球藥廠而言，其重要性尤其在於在專利藥即將屆滿前，提供原料藥供學名藥廠於法律許可之範圍內進行藥品上市前所需的研究、試驗、以其完成藥品查驗登記、於專利藥品之專利屆滿時立即上市等程序。是故若允准本件定暫時狀態之假處分，即使學名藥廠亦認茲事體大，將有鉅額金錢、市場占有率之損失。其等市場之流失，不僅將使相對人喪失全球製藥產業之競爭力、亦將斲傷生技製藥產業，使生化科技製藥方面之努力化為烏有。並將延緩受專利保護國家內學名藥之上市，影響合法可產銷之藥品市場，職是，本件滿足性處分裁定，倘予准許，則抗告人即在本案判決確定以前，已先獲得權利之滿足，而相對人卻蒙受不利益，並造成第三人受波及，而形成公眾利益之侵害。因此，顧慮本件處分影響之重大性，並平衡當事人雙方之利害，抗告人就其保全必要性，須提出較嚴格、高證明度之釋明證據，始能獲得准許；本件抗告人尚未提出足使本院確認有應予准許之證據，難認為有定暫時狀態處分之保全必要。
⒌從而，本院綜合兩造可能所受之損害、利益及其他相關事項
，因認以供擔保代抗告人釋明之不足之假處分，亦非適當，不應准許。
五、原法院裁定駁回抗告人之聲請，經核於法尚無不合。抗告意旨指摘原裁定不當，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
六、據上論結，本件抗告為無理由，爰依民事訴訟法第495條之1、第449條第1項、第95條、第78條，裁定如主文。中華民國96年12月31日
民事第三庭審判長法官陳光秀
法官李文賢法官莊俊華上為正本係照原本作成。
如不服本裁定，僅得於收受本裁定正本送達後10日內以適用法規顯有錯誤為理由，向本院提出再抗告狀（須附繕本）依法應委任律師為訴訟代理人，經本院許可後始可再抗告於最高法院。
中華民國97年1月2日
書記官吳銘添【附記】民事訴訟法第495條之1第2項準用同法第466條之1第1、2項規定：
⑴對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。
⑵上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人
為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。
民事訴訟法第466條之2：
上訴人無資力委任訴訟代理人者，得依訴訟救助之規定，聲請第三審法院為之選任律師為其訴訟代理人。