臺北高等行政法院89年度訴字第2723號判決

裁判字號：臺北高等行政法院89年訴字第2723號判決

裁判日期：民國91年09月12日

裁判案由：發明專利申請

臺北高等行政法院判決八十九年度訴字第二七二三號
原告美商．發光公司（PHOTOGENESIS,INCORPORATED）代表人羅納德．Ｅ．馬訴訟代理人 陳文郎 律師（兼送達代收人）複代理人 楊祺雄 律師輔佐人 邱珮琳 被告經濟部智慧財產局代表人 陳明邦 （局長）訴訟代理人甲○○右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十九年九月二十一日台八十九訴字第二七八○八號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主文再訴願決定、訴願決定、及原處分均撤銷。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔二分之一，餘由原告負擔。
事實
一、事實概要：原告於民國（下同）八十六年十二月十二日以其「渦形移植物及其製備方法」（下稱系爭案）係將移植物移植至宿主眼之視網膜下區域的方法，包括藉由從供給者組織收獲一細胞族群，其進行方式使得該細胞族群之組織結構與細胞極性維持及存在於該類型之正常組織內者相同。該細胞族群呈薄片般形狀，並與一相當薄之可撓性、可彎性載體組合以形成一移植物，該載體係由一在體溫下會溶解之無毒的可撓性組成物所構成。該移植物具有足夠的可撓性、可彎性而能被盤捲形成一渦形物而不破壞該等細胞之組織結構與細胞極性。該方法進一步包括盤捲該移植物以形成一渦形物，該渦形物之盤曲彼此不影響另一者，如此使得該移植物在隨後的解盤時可回復其原先的薄片般形狀。在宿主眼內做一切口以供該渦形物插入。該眼內之切口較諸將呈解盤的薄片般形狀之該移植物的插入所需之切口要小。該渦形物首先將一端經由該切口而插入宿主眼內並傳送至位於視網膜與下層組織間之位置處。在該渦形物之插入後其即解盤，而在宿主眼的視網膜與下層組織間平躺成呈薄片般形狀，該切口接而被閉合等情，向被告申請自其八十二年九月十日申請之第00000000號「製備渦形移植物所用的手術裝置」發明專利案（下稱母案）（經被告八十四年二月十五日（八四）台專（陸）○五○五四字第一○六五七一號專利審定書不予專利）分割改為各別申請案，案經被告編為第00000000號，依專利法第三十二條第二項後段規定續行再審查結果，不予專利，發給八十八年九月十三日智專（九）○五○五四字第一三二七七二號專利再審查審定書。原告不服，提起訴願、再訴願，遞遭駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明求為判決：
⒈再訴願、訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告對原告所請發明專利申請案應為准予專利之處分。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明求為判決：
原告之訴駁回，訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：原告以「渦形移植物及其製備方法」申請發明專利案，是否為器官移植手術過程的一部分，而為人體治療或手術方法，依專利法第二十一條第一項第二款之規定不應予專利。
㈠原告主張之理由：
⒈查被告於八十三年十月所頒布之「專利審查基準」第一─一─四頁至一─一─
六頁將「涉及人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法」之發明類型劃分為：①人類或動物疾病之診斷方法，其係指檢測人體或動物體各器官之構造、功能
，以收集各種資料，而供醫師據以瞭解人體或動物體之健康狀態、或者掌握其病情方法。
②人體或動物疾病之治療方法，又可分為：
𤄽為減輕及抑制病情而對患者施予藥物、注射或者物理性的療養等手段之方法。
安裝人工器官、義肢等替代器官之方法。
預防疾病之方法。
寭為實施治療而採用的預備處理方法、治療方法、或為輔助治療或為護理而採用的處理方法。
③對人體或動物疾病之手術方法。
在「專利審查基準」第一─一─六頁第二─四行更敘明：「至於所謂醫療器材、醫療品本身以及非為對人體或動物疾病實施診斷、治療或手術為目的者，則不屬於診斷、治療或手術方法」。
睽諸前揭法條規定「診斷、治療或手術之方法本身」不予發明專利之立法原意，應是將人類或動物接受診斷、治療或手術視為基本權利，故將在人類或動物身上直接實施診斷、治療或手術的方法本身排除在得予專利保護的範疇之外。至於供診斷、治療或手術之用途的醫療器材、醫療品，以及用以製造該醫療器材、醫療品的方法，依「專利審查基準」第一─一─六頁第二─四行清楚明示「不會被視為有牴觸前揭法條之規定」，而依法應為可准予專利之標的。
⒉系爭案申請專利範圍所請之兩種專利標的，亦即「移植物」以及「移植物之製
備方法」，並沒有牴觸前揭法條之規定，且查諸經被告公告核准之專利公告案資料，此二種請求標的係為原處分所認為可准予專利之標的。
茡⑴系爭案所請專利標的包括第六至十一項請求項所請之「移植物」以及第一至
五請求項所請求之「移植物之製備方法」，就界定內容及技術特徵來看，並無一者有涉及到直接在人體或動物身上進行操作之方法步驟。
⑵依據被告「專利審查基準」所為分類準則，系爭案申請專利範圍第六至十一
項請求項所請求的「移植物」係屬於一種供眼內移植用之醫療產品。就與系爭案所請求的「移植物」一樣同屬於醫療器材或醫療用品類之發明專利案，業經被告准予專利並公告於專利公報上者如下：
①中華民國專利公告案第二九○四五一號「改變屈光性質之角膜植入物」、
第二八三六三六號「後脊椎植入物」、第二七六一七八號「齒件植入物」、第二○八六五二號「具生物相容性的有孔膜其製備方法其在支持上皮細胞在体外生長或以此方法製備人造皮膚的用途和其在皮膚移植體的用途」，以及第一七八○四六號「可移植的眼球晶體」。
②於系爭案再訴願書內，原告列舉被告於八十八年九月一日公告核准之第三
六八四一一號「生物相容性的眼睛植入物」。此件專利公告案之公告日期與被告對系爭案作出不准專利之原處分係大約同時期，且該公告案之申請專利範圍第一與十項請求項之界定內容提到所請之眼睛植入物「具有適合被植入眼睛玻璃體外部位之尺寸」，故該植入物顧名思義係要植入於眼內之位在玻璃體外處。
③原告所提引之右述六件專利公告案所揭示並請求專利之移植物或植入物最
終都要放置到動物或人類體內或身上，並不被被告視為有牴觸前揭法條之規定，則根據法律釋意之一貫性原則及「公平性」原則，在系爭案所請「移植物」與此等公告案所請移植物或植入物具有發明本質上之相同性，系爭案申請專利範圍第六至十一項請求項所請求的「移植物」當視為沒有牴觸前揭法條之規定。
⑶雖系爭案所請之移植物最終係要供用於植入一宿主眼之視網膜下區域，但系
爭案申請專利範圍第一至五請求項所請求之製備方法，在所涉及之所有實施步驟全是於活體之外被進行，而完全沒有涉及到直接在人體或動物身上進行操作之方法步驟，系爭案所請製備方法並未牴觸專利法第二十一條第一項第二款的規定。
⒊訴願與再訴願決定書中指稱系爭案所請「為自一捐贈者之眼部取得視網膜下組
織於體外處理後，植入受贈者視網膜下區域之方法」，惟查系爭案於八十八年四月提出之申請專利範圍修正本中無一請求項涉及到「植入受贈者視網膜下區域」之操作步驟。事實上，系爭案所請兩種標的，亦即「移植物」與「移植物之製備方法」，均非訴願與再訴願決定機關所認為之視網膜移植方法，系爭案並非「視網膜之移植」，而是提供「一種作為載體且在植入之後大體上會溶解的移植材料之製備」。而且，依據本發明，可被植入至視網膜下方的渦形植入物，並不限於供移植之用的視網膜組織，還可為其他包含有諸如抗病毒劑、抗生素和／或其他有治療效用之試劑等之被捲成渦形的植入物，此有系爭案發明說明書第十一頁第十至十二行之說明可證，就後者情況言，本發明之「移植物」即能作為一種投藥系統之用，而類似於原告所提引的專利公告案第三六八四一一號「生物相容性的眼睛植入物」所揭示之技術。系爭案方法所涉及之實施步驟僅係使用特定工具（亦即於母案中獲准專利之標的）將一具有薄片般構形之可植入的物質盤捲形成一渦形物，俾讓該渦形物可以於最終被使用時能被放置到視網膜下區域內。訴願及再訴願決定機關不察系爭案所請方法之技術特徵何在，反稱系爭案所請「移植物之製備方法」是「應用母案所獲准專利之工具的方法，因此就是手術方法之一部分」，姑不論此種論見與醫學界領域所認知之手術方法已有出入，亦不符「專利審查基準」第一─一─六頁第二─四行所規範之審查原則「．．．以及非為對人體或動物疾病實施診斷、治療或手術為目的者，則不屬於診斷、治療或手術方法」。且系爭案所請標的事實上有二，但訴願及再訴願決定機關不察被告機關審定專利案之不一致性，反謂原告所舉其他獲被告審定准予專利案與系爭案屬於相同發明本質之專利公告案「非本件所應予審究」，拒絕給予原告到會說明之機會，致使原告迄今仍不能釐清系爭案之所有重要關鍵。又八十九年七月二十一日公告於專利公報上之第三九八九八二號「由羊膜製成之移植物以及分離、保存與在外科手術上應用此種移植物之方法」，該案第一項請求項所請專利標的即為「一種用以取得人類羊膜並將之製備成可供用作為一手術移植物的方法」。倘依被告所持並為訴願及再訴願決定機關所附議之見解「製備移植物之方法就是移植手術過程方法之一部分」，該公告案所請方法亦應會被視為是手術方法之一部分，被告又何以核准此件專利案，依「相同事物的本質應為相同處理」之平等原則以及「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇」之原則，被告對系爭專利案不應與相同性質之申請案為差別待遇。
⒋歐洲專利法第五十二條第四項規定：「利用手術或治療來處理人類或動物身體
的方法以及在人類或動物身上施行之診斷方法不能被視為是落在第一段中所言意義內之具有產業上利用價值之發明。此法條不適用在供用於此等方法之任一者的產物，特別是物質或組成物」，移植物是可准專利之適法標的，而有關活體外的移植物之製備方法，依據前述所提漢茲．戈達博士之說明，在歐洲專利局之審查下也是可准專利的。就此方面，從ＩＢＭ之Delphion專利查詢網站可檢索出原告於歐洲獲准專利之三件與系爭案技術相關之案件，亦即ＥＰ00000000Ｂ一、ＥＰ00000000Ｂ一以及ＥＰ0000000Ｂ一，特別是ＥＰ00000000Ｂ一此案與系爭案極為相關，而且這三件專利案所請標的都存在有「移植物之製備方法」以及「移植物＼植入物」這兩者。因此，不論從技術內容之層面或法律規定之角度，系爭案所請方法並無牴觸前揭專利法第二十一條第一項第二款之規定。
⒌被告於第二次準備程序指稱「系爭案僅涉及視網膜之移植處理」，並非事實：
茡系爭案所請發明之揭露內容，並不是從捐贈者之眼睛取出視網膜後就將之直接
放入至接受者病患之眼內。事實上，本發明所真正考量的，不是「視網膜之移植」，而是「一種作為載體且在植入之後大體上會溶解的移植材料之製備」。要言之，系爭案係將「一個要被植入至眼內視網膜下區域處之材料」，像是選定之組織類型或單細胞層培養物，或者是諸如抗病毒劑、抗生素和＼或其他有治療效用之試劑，予以載負在一層無毒的、可撓性組成上而形成一個大形薄片，而後透過系爭案所揭示之方法使用系爭案所揭示之工具將此大形薄片卷縮成一容積較原來要小得多的「渦形物」，以利於製好之渦形移植物隨後能順利地被植入至眼內視網膜下區域處。因此，系爭案所請「移植物之製備方法」涉及到在人體或動物之體外所進行的特殊人為處理步驟，此相同於原告所引證的多件公告案例所核准之方法的操作形式。
⒍移植物之製備方法不屬於「專利審查基準」第一─一─六頁中所言之「手術所需之預備性處理方法」：
茡⑴有關系爭案所請「移植物之製備方法」，並無涉及直接在人體或動物身上實
施之操作處理步驟，此由系爭案申請專利範圍專利第一項方法請求項所界定之步驟內容清楚可知，而且，該方法之操作不需要由外科手術醫師來執行，而是可由像是醫院自設之研究室的技術人員來執行，此就如為病人輸血時，供輸血用之材料是由血庫之技術人員來行準備，而將輸血用之材料注入血管內之過程才是由醫師來負責執行。
涛⑵查手術所需之預備性方法必須要由醫師來執行，例如該審查基準內所列舉之
「麻醉方法」即是必須由麻醉醫師來執行者，否則麻醉執行人員即恐有違醫事法之虞，而且，麻醉方法是直接在人體或動物身上執行，故而一般會被視為是手術方法之一部分。移植物之製備方法係為不需要醫師即能進行處理之操作方法，因此，「專利審查基準」第一─一─四頁至一─一─六頁，移植物係屬於所謂之醫療品或醫療器材，而其製備方法係屬於「非為對人體或動物疾病實施診斷、治療或手術為目的者」。否則，就原告所引證之多件公告案例，被告係持何種認定標準而認為「該等案件所請移植物之製備方法不是所謂的『手術所需的預備性處理方法』，故而沒有牴觸專利法第二十一條第一項第二款之規定」？系爭案所請「移植物之製備方法」，不論就事論法，都不應被視為是所謂的「手術所需的預備性處理方法」。
⒎就行政院衛生署委託所出具的中華民國眼科醫學會所出具之意見書部分：
茡⑴查請求標的為「移植物」或「植入物」之專利申請案件，經被告公告核准者
並不在少數，此可證諸於原告所提引之多件專利公告案。如八十九年七月二十一日公告於專利公報上之第三九八九八二號，發明名稱為「由羊膜製成之移植物以及分離、保存與在外科手術上應用此種移植物之方法」即是。
⑵系爭案申請專利範圍第六項請求項所請標的係為「一種供植入至一宿主眼之
視網膜下區域的移植物」，是一種根據系爭案發明說明書之揭露內容所製得的產物，而不是方法，因此，將一種根本不是方法之請求標的當作「人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法」，恐有錯認事實而有再酌之必要。系爭案所請「用以製備一個供植入一宿主眼之視網膜下區域內的移植物之方法」，在申請專利範圍界定上完全沒有包含在人體或動物身上實施的步驟。雖然由系爭案方法所製得的移植物在使用時是要被植入至視網膜之下方，「植入至視網膜之下方」這個操作部分並不在系爭案所請方法之操作步驟內。參原告所提引之公告第二○八六五二號、公告第三九八九八二號、公告第四二五二七九號、公告第四四二二九四號等相類案件的申請專利範圍中所請求之製備方法，皆是如此。中華民國眼科醫學會將「移植物之製備方法」當作是手術方法，自屬誤謬。
綜上所述，系爭案所揭露暨請求之「渦形移植物及其製備方法」，因被告誤解本發明主要精義及特徵而一再遭核駁，系爭案確為符合專利法規定之發明，請判決如原告訴之聲明云云。
㈡被告主張之理由：
⒈原告起訴理由質疑原處分對專利法條釋義之一貫性一節，經查系爭案所請如申
請專利範圍第一項及第六項所述：「為一製備供植入宿主眼之視網膜下區域的移植物及其方法」。因此屬「專利審查基準」所界定之「為實施治療而採用的預備處理方法」。因此系爭案審查所引用之條文具法條釋義之一貫性，適用於系爭案之實質審查。
⒉系爭案所請為一自捐贈部位取得視網膜下組織，於體外處理後，植入視網膜下
區域之方法；因此屬「專利審查基準」所界定之「為實施治療而採用的預備處理方法」；同時也是器官移植手術的一部份，屬專利法第二十一條第一項第二款所界定之「人體疾病之治療方法」，依法不予以發明專利。因此，系爭案之審查並無「事實認定前後矛盾」之處。至於係由何人來執行此預備處理方法，當非審究之範圍。又原告所引述他案核准一事，因其技術內容和系爭案並不相同，亦與系爭案之審查標準無關。
⒊系爭案實質審查乃引用「專利審查基準」所界定之「為實施治療而採用的預備處理方法」；並非「植入的方法」。
⒋除了麻醉外，系爭案所請為自捐贈部位取得視網膜下組織，於體外處理後，以植入視網膜下區域之方法，自屬於「為實施治療而採用的預備處理方法」。
⒌原告於九十年九月四日送被告之補充理由第一項主要稱系爭案所請「移植物之
製備方法」涉及到在人體或動物之體外所進行的特殊人為處理步驟，此相同於原告所引證的多件公告案例所核准之方法的操作形式。第二項理由則稱手術所需之預備性方法必須由醫師來執行，而系爭案所請並無涉及直接在人體或動物身上實施操作之處理步驟云云。
⒍綜上所述，被告所為原處分並無違法，請判決駁回原告之訴等語。
理由
一、本件原告以「渦形移植物及其製備方法」申請發明專利，經被告審查後，以系爭專利申請，為一自捐贈部位取得視網膜下組織，於體外處理後，植入視網膜下區域之方法，為器官移植手術過程的一部分，屬於人體治療或手術方法，認依專利法第二十一條第一項第二款之規定應不予專利云云。
二、按專利法第二十一條第一項第二款規定，人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法，不予發明專利。是依上開法條之規定，必其係人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法，始不予發明專利，否則即不得以該理由駁回申請人專利之申請。本件系爭專利申請案，為用以製備一供植入視網膜下移植物之方法，包括：㈠形成薄片構形。㈡可盤捲成渦形得以用管狀體植入視網膜下。其中第一部分製作可渦捲之薄片移植物之技術，與其他組織工程產品或藥品之研發相類，應可視其是否具有進步性或新穎性及產業利用性，決定能否給予專利，且此部分經本院函請中華民國眼科醫學會鑑定，亦為相同之認定，此有該醫學會九十一年七月二十四日中眼台（九一）字第○九四號函附卷可稽，是系爭專利申請，其中製作可渦捲之薄片移植物之技術，已顯非人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法，被告以該理由不予原告發明專利，已屬無據。次按系爭專利申請，其中製作可渦捲之薄片移植物之技術，既非人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法，則被告縱認原告第二部分「可盤捲成渦形得以用管狀體植入視網膜下」，係屬手術方法，亦應於原告不服其不予專利之審定申請再審查時，依專利法第四十條第二項之規定，通知原告是否修正後再行送審，乃逕認原告系爭專利申請案全部均屬器官移植手術過程的一部分，審定不予專利，於法顯有不合，訴願決定未予糾正，亦非疏略，且因系爭專利申請案，未經原告分割，其十項申請專利範圍均屬不可分，爰將原處分、訴願決定及再訴願決定全部撤銷，由被告依專利法之相關規定另行審定。
三、至於原告訴請本院判命被告對原告所請發明專利申請案應為准予專利之處分一節，查本件被告駁回原告系爭專利案之申請，係以系爭專利申請案全部均屬器官移植手術過程的一部分為由，駁回原告之申請，亦即原處分係以系爭專利案具有專利法第二十一條第一項第二款之消極事由而駁回其申請，至於系爭專利案是否符合專利法所定之積極資格均未經被告審查，自應仍由被告再為審查後另行審定，所請判命被告對原告所請發明專利申請案應為准予專利之處分一節，尚非有據，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，爰依行政訴訟法第一百零四條、民事訴訟法第七十九條但書，判決如主文。
中華民國九十一年九月十二日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法官鄭小康
法官黃秋鴻法官林金本右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國九十一年九月十三日
書記官簡信滇