最高行政法院87年度判字第735號判決

裁判字號：最高行政法院87年判字第735號判決

裁判日期：民國87年04月24日

裁判案由：發明專利申請

行政法院判決八十七年度判字第七三五號
原告美商．寶鹼製藥公司代表人甲○○○○○○訴訟代理人 陳長文 律師
馮博生 律師被告經濟部中央標準局右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十六年十月十四日台八十六訴字第三九二○五號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰
主文原告之訴駁回。
事實緣原告於民國八十一年八月二十二日以其「用作抗心律不整及抗纖維性顫動劑之環胺甲酸酯」係有關用於治療心律不整或心纖維性顫動之環胺甲酸酯化合物及其醫藥組合物等情，向被告申請發明專利。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。原告修正申請專利範圍，申經再審查結果，仍不予專利，發給八十五年八月八日（八五）台專（玖）○一○二七字第一二九七七六號專利再審查審定書。原告不服，提起訴願、再訴願，遞遭決定駁回，遂提起行政訴訟。茲摘敍兩造訴辯意旨如次：
原告起訴意旨略謂：一、本發明係關於一種用於治療心律不整或心纖維性顫動之環狀胺甲酸乙酯化合物及其醫藥組合物。在本案提出申請之前，並未有任何前案曾經揭示過本案所請新穎化合物及其治療功效。因此，本發明所請化合物與醫藥組合物確為具新穎性者無疑。由於本發明化合物與其醫藥組合物具有治療心律不整或心纖維性顫動之用途，足證本案所請確可供產業上利用。並且，由經濟部於訴願決定書中所列理由亦已充分證實，本案所請確實具有新穎性且為可供產業上利用者。足證本案所請發明確已符合專利之三大要件，即具有產業上利用性、新穎性與進步性，依法應准予專利。二、本案說明書並無不符專利法第二十二條第三項之規定：按專利法第二十二條第三項明定，說明書應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟悉該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。原處分不予專利，主要係以本案說明書不符專利法第二十二條第三項規定。惟就本發明之可實施性而言，其實施之必要技術，包括其活性化合物之製備以及最終之醫藥組合物之調配等皆已充分揭示於本案說明書中。根據本案說明書所提供之實施例，確已充分例示本發明所請化合物及醫藥組合物之製備方式及其治療功效，本發明之可實行性當已毋庸置疑。至於本發明之功效，原告認為，本案說明書已針對本發明醫藥組合物之特有功效作了明確之揭示，凡熟習此技藝之人士當已可由此輕易理解本發明之技術內容並可據以實施。況且，依鈞院之見解，實驗數據之於專利申請案應屬證據之一種，並非專利法第二十二條第三項規定之必要記載事項。足證實驗數據並非本案說明書之必要記載事項，且凡熟悉此項技術者，根據本案說明書之揭示內容，確能瞭解本發明之內容，且於實施上並無困難。本案說明書確已符合專利法第二十二條第三項之規定。三、本發明醫藥組合物之功效確經藥理數據證實：如前所述，實驗數據確實並非專利法第二十二條第三項規定之必要記載事項。然為有助於被告及原決定機關確定本發明確可供產業上之利用，原告已提呈本發明化合物之抗心律不整功效數據，以進一步確定本發明之產業上可利用性。被告與原決定機關在無具體事證或理由下質疑本發明組合物之功效，顯然違法不當。四、基於上述之事實及理由，足見原處分及維持原處分之訴願及再訴願決定，無論認事用法均屬違誤，敬祈鈞院依法判決將上述之原處分、再審查審定、訴願決定及再訴願之決定均予撤銷，並准予本案專利權二十年，實為德便等語。
被告答辯意旨略謂：一、查本案係申請一種用於治療心律不整或心纖維性顫動之環狀胺甲酸乙酯化合物，惟說明書中並未提供相關的藥理活性試驗模式及測試數據，僅於實例Ｍ至Ｓ約略記載數名患者之治療過程，其中患者之生理狀態，如飲食、飲水之量次種類或其他可能影響試驗結果之變數狀態，皆未嚴格控制，故所提臨床試驗療程非屬科學化數據之具體過程，其正確性無以判定；被告於八十五年五月十六日第一一六四九八號再審查核駁理由通知書說明第一點即函原告提出補充說明，惟原告於同年七月十五日所提之申復函仍未提供相關資料，原告雖稱具相同一般環狀結構而僅於某些取代基改變之化合物已於動物模式中證實其具抗心律不整活性，但無參考文獻或學理根據予以支持，故被告乃以「說明書之內容不足以支持本案確為產業上可利用之發明」為由審定不予專利。二、按專利法第二十二條第三項明定，說明書應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，以使熟悉該項技術者能瞭解其內容並據以實施，而說明書之撰寫可參照被告八十年五月訂定之醫藥品專利審查基準，如專利說明書所載之發明特點，無足資證明之實施結果，致不能令人相信其可達到發明之目的者，則視同尚未達到產業上實施之階段；醫藥品應提供充分具體之藥理作用資料（實驗方法、藥理活性數據等）證明發明確可實施，並具產業上之利用價值；又如被告八十三年十月訂定之專利審查基準，發明說明中雖有以依特定測定方法所得之測定值，作為發明功效之記載，但因該測定方法不明瞭，致不能確認該發明功效者，亦視為發明之功效記載不妥，綜上所述，可見原告所稱顯非適當。三、至於原告於再訴願階段始補提本案化合物之抗心律不整功效數據乙事，被告於前述再審查核駁理由通知書即已指明，而原告於本案再審查審定前仍未能提供足以佐證所請預期功效之藥理測試數據，則本發明是否確於申請專利時即已完成且係合於實用之發明，令人置疑，否則原告遲遲不願提供相關測試數據，亦有違專利制度鼓勵發明公開之旨意。另行政救濟程序之旨意係在於當事人若對行政處分不服，始得於各階段提起行政救濟程序，而非故意曲解利用以行補充修正之實，否則豈非教示申請人皆可於訴願階段或其他救濟層級始提出補充修正，亦有欠公允。四、綜上所述，被告所為本案應不予專利之審定，並無違法，本案原告之訴無理由，敬請駁回原告之訴等語。
理由按依專利法第二十條第一項規定，凡可供產業上利用之發明，無該項所定三款情事之一者，得申請取得發明專利。若不能供產業上利用，自不得申請取得發明專利。又申請發明專利之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。申請專利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，復為同法第二十二條第三項及第四項所規定。查本件原告以其「用作抗心律不整及抗纖維性顫動劑之環胺甲酸酯」係有關用於治療心律不整或心纖維性顫動之環胺甲酸酯化合物及其醫藥組合物等情，向被告申請發明專利。被告審查後，以本案專利說明書提供之藥理活性測試實例Ｍ至Ｓ僅為數名患者之治療過程，並未提供完整之試驗模式及測值代表意義，且取樣代表性不夠，亦未經具公信力之醫療機構認證，不足以支持本案確為可供產業上利用之發明，乃依專利法第二十條第一項前段、第二十二條第三項及第四項規定，不予專利。原告不服，循序提起行政訴訟，而為如前揭事實欄所載之主張。惟查本案於一再訴願程序中，曾經訴願決定機關先後函請財團法人工業技術研究院化學工業研究所審查及答辯。據該所先後函復之審查及答辯意見略謂：『⒈訴願人（即原告，以下同）提呈之文獻只關於一個化合物（即Dantrolene）之資料，並無該專利申請之化合物活性資料。⒉本案所申請專利之化合物（以下簡稱「該等化合物」）與Dantrolene之最大差異在於「該等化合物」具有唑烷酮環，並在此環上有一系列不同之取代基（Ｒ４Ａ），而Dantrolene則為咪唑烷二酮環，而且環上沒有Ｒ４Ａ取代基而是酮基。以藥物設計原則中之Bioisosterism而論，Dantrolene上之咪唑烷二酮環以唑烷酮環取代，是有可能有類似或相反Dantrolene之活性。此外，「該等化合物」多了Ｒ４Ａ，取代基在Dantrolene之咪唑二酮環上之酮基位置，此則不符Bioisosterism原則。
因此「該等化合物」不一定具有如Dantrolene般之活性。況且藥物設計之原則只是提供設計時之參考之用；沒有必然性之結果。必須以活性實驗作為憑證，這正是訴願人沒有提供之資料。至於訴願人無法提供臨床實驗資料是可理解，但是處分當局也並未要求完整之臨床實驗資料，只是要求活性資料。訴願人卻提交與該申請專利之化合物無密切關係之動物體外實驗參考資料，故仍無以佐證所述之功效，亦無法判斷所請之發明是否確可供產業上利用性。』『依據中標局之專利審查基準但凡醫藥本身為專利申請之標的時，其說明中應記載：⒈醫藥品之確認、⒉製法及實施例、⒊醫藥品之用途、⒋藥理功效試驗。第一至第三項與一般化學品要點相同，而第四項之藥理功效原則上須由臨床試驗證實之，亦可以動物試驗或試管實驗代替。本專利以醫療用途（抗心律不整及抗纖維性顫動劑）為標的的申請，因而須附上藥理功效，此為本專利於八十一年八月二十二日申請時所缺，而後補充之（Dantrolene）之體外活性資料，因與專利申請之化合物無密切關係，不能以之代替本專利申請之化合物之活性證據。因無藥理數據佐證功效，無以判斷所請發明是否可供產業上利用，因此不予專利，足見處分並無違誤。此外，依據中標局之專利審查基準，專利申請說明書上須載明化學品化學結構之確認，所以應列出其實驗式，官能基及相關之化學（例如元素分析值elemen
talanalysis）及物理性質（例如核磁共振光譜ＮＭＲ、紅外線光譜ＩＲ）。本專利申請並無述及任何化學品之化學及物理性質，無法證明其存在性及純度。訴願人於（八六）理專化三三二字第○六七四四號再訴願書之附件二為七個不同之化合物（F-70
9、F-613、F-697、NE-10828、NE-10118、NE-10820）之抗心律不整動物試驗。化合物FE-11715為原專利申請書之實例Ｂ，化合物F-709為原專利申請書之實例Ｂ類似物，而化合物F-613、F-697、NE-10828、NE-10118、NE-10820則非原專利申請書之實例。原專利申請書之實例Ｍ－Ｓ為人體投藥方式，實例Ｍ、Ｏ、Ｒ、Ｓ所用之化合物為實例Ｅ；實例Ｎ、Ｐ、Ｑ所用之化合物為實例Ｄ。可見再訴願書之附件二之補充資料沒有與原專利申請實例吻合之處。本件再訴願人於原專利申請數年後才補提相關活性數據，而補充資料又非原始數據、乃為經修飾之資料，有申請專利後再補作實驗之虞；並且仍有數據不足事項。』等情。有該所八十六年一月二十七日（八六）工研化審字第○一五八號及八十六年六月三日（八六）工研化審字第○八○五號各函檢附之審查意見書、答辯意見書附訴願卷可稽。核其審查及答辯意見與被告及一再訴願決定之認定並無二致。而該所為我國化學工業之研究機構，對於化學工業之理論及實務均具權威性，所為之審查意見具有鑑定性質，自屬客觀可信。從而，被告原處分為本案不予專利之審定及一再訴願決定遞予維持，俱無違誤。原告起訴意旨難謂有理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二十六條後段，判決如主文。中華民國八十七年四月二十四日
行政法院第五庭
審判長評事 葉振權
評事 高秀真 評事 沈水元 評事 林清祥 評事 劉鑫楨 右正本證明與原本無異
法院書記官陳佩玲中華民國八十七年四月二十七日