臺灣臺中地方法院101年度醫字第27號民事判決
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裁判字號:臺灣臺中地方法院101年醫字第27號民事判決
裁判日期:民國103年04月10日
裁判案由:損害賠償
臺灣臺中地方法院民事判決101年度醫字第27號原告 陳美華 訴訟代理人 王耀賢 律師複代理人 謝勝隆 律師被告 林原瑩 訴訟代理人 廖志堯 律師上列當事人間損害賠償事件,本院於民國103年2月13日言詞辯論終結,判決如下:
主文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告主張:原告於民國99年3月間因右腳踝扭傷,至被告所經營之「林原瑩骨科診所」(下稱被告診所)就診,被告即為原告拍攝右腳踝X光照片1張,並向原告陳稱:由X光片可看出原告有骨質疏鬆等語;嗣於99年6月7日,原告又前往被告診所就診並拍攝右腳踝X光片1張,被告再向原告告稱:由X光片可看出原告右腳踝骨質疏鬆非常非常嚴重,原告應注射治療骨質疏鬆之藥劑以快速幫助腳傷恢復等語。然99年9月11日,原告前往澄清綜合醫院中港分院(下稱澄清醫院)做骨質密度攝影為骨質密度測量結果顯示全身骨質密度正常,沒有骨質密度疏鬆等情,有澄清醫院100年5月6日、同年10月14日等診斷證明書可參;嗣於99年9月13日,原告前往被告診所,將前開骨質密度攝影報告圖片拿給被告看,詎被告乃稱:該圖片為腰部攝影,代表腰部,被告診所之X光片最準確,由X光片可看出原告右腳踝骨質疏鬆非常非常嚴重,原告仍應注射治療骨質疏鬆藥劑,腳傷才會快速恢復等語,原告該時亦詢問注射該藥劑之副作用為何等情,被告則答稱症狀就像感冒一樣2至3天就好了,是1支安全用藥,不會影響身體健康,可安心使用,無骨質疏鬆之人亦可施打等語,由於原告未具醫療專業,被告以其醫療專業背景為上開保證,原告遂信其所言,誤以為澄清醫院之攝影檢查報告不夠精確,而被告所為X光片判讀才正確,遂於99年9月14日前往被告診所施打骨質疏鬆治療劑(Aclasta,俗稱 骨力強 )。原告於施打骨力強前,仍再度向被告確認有無副作用及是否會危害身體健康等情,被告亦再答以上情。然原告於施打骨力強之前,身體健康,僅有上述右腳踝扭傷而已,惟施打骨力強之後,身體一直不舒服,經檢測方發現原告腳踝骨質密度在注射骨力強前之99年5月1日、99年9月9日均為-0.4正常數值,然於99年9月14日注射骨力強後,99年10月14日骨質密度數值為-0.5,99年12月9日骨質密度數值為-1.3,100年1月6日骨質密度數值為-1.7,100年4月28日骨質密度數值為-
2.5,100年5月19日骨質密度數值為-3.1,明顯可見原告之骨質密度在注射骨力強之後,呈現快速流失及骨質疏鬆狀態,導致全身骨質疏鬆嚴重、全身關節炎關節病、會有壓縮性骨折、腳指甲壞死及肝腎不良。原告遂於100年5月5日前往被告診所,針對上開情事向被告詢問質明,被告此時表示願全額退費,但提出1張寫有原告係罹患「自主神經反射性失調」等文字之退費收據,要求原告在其上簽名確認,原告對該文字感到不解,且被告先前亦未曾向原告提過上開病症名稱,遂要求被告重寫退費收據,然被告要求原告簽名才退費,原告因不具醫療專業,當時亦不以為意,認被告既有全額退費之認錯誠意,遂不便再予細究詢問,便在上開退費收據上簽名;然其後原告甚覺有疑,遂於100年5月6日再前往被告診所,再向被告告稱上情且要求被告重寫退費收據,被告則答稱書寫該收據係為保護自己,原告之骨質疏鬆與注射藥物(即骨力強)沒有關係,骨質疏鬆原因很多,例如沒有運動、沒有曬太陽,更年期等,更何況由X光片就可看出原告之右腳踝骨質疏鬆非常嚴重,會請藥商與原告聯絡等語。
(一)原告其後於100年5月6日,持被告於99年6月7日為原告所拍攝之右腳踝X光片(第2次X光片)前往澄清醫院委請骨科醫師判讀解說,則據澄清醫院之骨科醫師向原告表示並無骨質疏鬆之情,且骨質疏鬆係無法以X光片照出來,除非常非常嚴重,亦即骨頭呈中空狀態,才能以X光片照得出,何女性骨質疏鬆通常發生在更年期以後,原告尚屬年輕,怎可能骨質疏鬆,澄清醫院前對原告所為骨質密度掃瞄攝影係代表全身,並非局部等語,且澄清醫院100年10月14日等診斷證明書亦載明原告於99年9月11日前往澄清醫院做骨質密度攝影,攝影檢視結果為骨質密度測量結果顯示全身骨質密度正常,並無骨質密度疏鬆。原告另於101年9月10日前往林新醫療社團法人林新醫院(下稱林新醫院)神經內科就診之結果,亦經林新醫院醫師診斷判定,原告並無被告先前所謂之「自主神經反射性失調」病症,亦有林新醫院101年9月10日診斷證明書可參,足見被告診斷原告罹有「自主神經反射性失調」等病症而需注射骨力強,顯有誤斷而不實。
(二)骨力強(Aclasta)之藥性極強,使用後常會有全身關節痛、肌肉痛、骨頭痛使用後常、呼吸困難、嗜睡、頭痛、疲勞、無力、消化不良、發燒、噁心、低血鈣、寒顫、急性腎衰竭、骨頭關節壞死、股骨骨折等不良副作用。原告並無「骨質密度嚴重疏鬆」及「自主神經反射性失調」等病症,已如上述,被告卻向原告誑稱有「骨質密度嚴重疏鬆」,又於嗣後卸免其責,向原告騙稱原告罹有「自主神經反射性失調」;被告既明知原告無須注射骨力強,卻仍強烈向原告告稱需注射骨力強,而在注射骨力強之前,非但沒向原告說明注射骨力強之可能導致副作用,反而向原告告稱注射骨力強沒有任何副作用,縱使沒有骨質疏鬆病症,亦可注射等語,且在注射骨力強之前,亦未針對原告之身體、體質是否適合注射骨力強而預作檢查,即率予注射,致使未罹有「骨質密度嚴重疏鬆」與「自主神經反射性失調」等病症之原告在注射後,產生嚴重不良副作用,原告因此產生:過敏,停經3個月,紅血球數量減少,肝、腎之鹼性磷酸脢下降,肌肉萎縮,骨質疏鬆,全身之骨頭、關節嚴重退化,長骨刺,指甲壞死,全身之筋骨、關節疼痛、酸痛等症狀。基此,被告顯有故意(至少亦有明顯過失)不法侵害原告之身體、健康,致受有嚴重損害之侵權行為事實,為此原告自得依民法184條、第193條第1項、第195條第1項前段、醫師法第12之1條、醫療法第66條及第81條等規定,向被告為侵權行為損害賠償之請求。
(三)原告因本件侵權事故所肇身體、健康傷害,在澄清醫院、林煥洲復健科診所就診,分別支出醫療費用新臺幣(下同)10,268元、3,690元,有該等醫療院所收據可參。又原告因此購買保健營養品如:膠原蛋白、軟骨素等共計7,200元,補血維他命共計2,400元,補肝腎之維健寶共計59,100元,通血管之魚油、補關節之維骨力、補神經關節之護力健、補鈣之奶粉等共計29,758元,保肝提升免疫力之靈芝共計21,000元,通血路9,660元,其餘如購買奶粉、鈣片、活靈芝、護力健、維他命、納豆、鈕力活等共計24,306元。另為就診、檢驗與購買上開物品,陸續支出油費5,176元,亦有相關單據可證。原告因被告上開侵權行為,導致受有上開身體損害,迄今狀況未有任何改善,且持續惡化,生不如死,爰依法向被告請求精神慰撫金1,827,442元。為此,合計向被告請求含計精神慰撫金在內之損害賠償額共計2,000,000元等語。
(四)並聲明:(1)被告應給付原告2,000,000元,及自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止,按年息百分之5計算之利息。(2)願供擔保,請准宣告假執行。
二、原告對被告抗辯所為陳述:
(一)治療骨鬆藥劑即俗稱「骨力強(Aclasta)」,其成分含有雙磷酸鹽會導致骨頭更疏鬆、骨頭關節壞死、骨折。原告於99年9月14日前往被告診所施打骨質疏鬆治療劑(Aclasta)之前,曾於99年7月22日前往泰安醫事檢驗所進行檢驗,當時檢驗結果之各項指數如紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數均尚屬正常,腳踝骨密亦正常。然注射骨力強後,於99年11月15日後多次再前往泰安醫事檢驗所進行檢驗,檢驗結果之各項指數如:紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數則均產生下降之情況,如:紅血球指數於99年7月22日檢驗報告之「4.28」,於99年11月15日下降到「4.15」,嗣於100年1月7日下降到「4.14」,後於100年5月28日下降到「4.02」;鹼性磷酸酶指數於99年7月22日檢驗報告之「84」,於99年11月15日下降到「70」;肌酐酸指數於99年7月22日檢驗報告之「0.76」,於99年11月15日下降到「0.56」;尿素氮/肌酸干指數從99年7月22日檢驗報告之「18.4」,於99年11月15日上升到「23.2」,有泰安醫事檢驗所99年11月15日、100年1月7日及100年5月28日檢驗報告可參,顯見原告在注射骨力強之後,因傷及骨髓,紅血球數量一直減少,肝功能受創,暨肌肉產生萎縮現象等身體傷害。況原告亦無被告所謂「自主神經反射性失調」病症;然依被告退費收據內容載明:「合併右踝右足自主神經失調導致骨質疏鬆」,而右踝右足(即右腳)自主神經失調之症狀是下肢麻木、發冷、疼痛、腳跟貼地疼痛、肌肉跳動,依其症狀是無法駕駛車子,因右腳必須踩油門和剎車;而原告骨密正常僅右腳踝扭傷,至被告診所復健交通工具是開車或騎腳踏車,故被告為卸責脫罪,在檢察官偵查中主張患者原告係合併右足右踝自主神經失調導致骨鬆,與事實不符,足見原告之骨質疏鬆係注射骨力強(Aclasta)所致。
(二)原告因注射骨力強,其副作用造成全身脊椎關節嚴重退化(退化性關節炎即骨質疏鬆、長骨刺),脊椎有嚴重關節退化者(即骨刺增生嚴重),做脊椎(DEXA)骨密度測量時,容易造成密度值之高估,其數字值為假性、不正確之數字,故不適合做骨密度之分析,而應選擇其他方法測量,如腳踝超音波測量法或全身骨掃描等。另核子醫學全身骨掃描,有MDP攝取之處,即表示骨質疏鬆、關節炎關節病或骨壞死。原告在施打骨力強之前,身體健康,僅有上述右腳踝扭傷而已,並無骨質密度嚴重疏鬆之情,有上開澄清醫院100年5月6日、100年10月14日等診斷證明書可參。且原告曾於99年5月1日、99年9月9日先後前往「林婦產科診所」檢查骨質密度,當時骨質密度檢驗結果均為正常數值之「-0.4」,亦有林婦產科診所99年5月1日、99年9月9日骨質密度檢驗結果單據可證。然原告在注射骨力強後,再前往林婦產科診所進行數次之骨質密度檢查,赫然發現於99年10月14日,右腳骨質密度變為「-1.0」、左腳骨質密度變為「-0.5」;於99年12月9日,右腳骨質密度變為「-1.2」、左腳骨質密度變為「-1.3」;於100年1月6日,右腳骨質密度變為「-1.7」、左腳骨質密度變為「-
1.6」;於100年4月28日,右腳骨質密度變為「-2.5」、左腳骨質密度變為「-2.0」,有林婦產科診所99年10月14日、99年12月9日、100年1月6日、100年4月28日骨質密度檢驗結果單據可參,顯見原告之骨質密度在注射骨力強之後產生嚴重流失之現象。原告於99年9月14日前往被告診所」施打骨力強之後,腳趾指甲即因骨質密度嚴重流失,產生壞死之現象,有原告腳趾指甲在注射骨力強後之壞死照片可證,且此非因感染霉菌所造成,有 林書賢 醫師診所出具之細菌報告單可憑。
(三)查Bisphosphonate(雙磷酸鹽)為臨床上治療骨質疏鬆之1種藥物種類,常見成分與藥名有Alendronate(美商默沙東‧福善美錠)、Etidronate(培力‧益良骨錠)、Ibandronate(羅氏‧骨得寧注射劑)、Pamidronate(臺灣諾華‧雷狄亞注射劑)、Risedronate(賽諾菲安萬特‧愛骨泰膜衣錠)、Zoledronic(臺灣諾華‧卓骨祂凍晶注射劑、骨力強注射液)。96年底,我國衛生署曾對有使用「雙磷酸鹽」類藥物之醫師與患者發出警訊,提醒這類藥物具有引起顎骨壞死之潛在風險。100年2月,美國醫學會期刊(JAMA)刊登了1篇加拿大的研究,研究發現,服用「雙磷酸鹽」類藥物5年以上的患者,與短期服用的患者相較之下,有高出3倍機率會發生非典型的大腿骨骨折。在同樣服用bisphosphonate類藥物5年以上的患者中,在第6年發生非典型大腿骨骨折的機率為0.13%,第7年的發生機率則增加為0.22%,也就是每1萬人中有22人會發生,顯見,原本用於治療骨質疏鬆之治療劑「骨力強」確實會有反而導致病患骨質更佳疏鬆、脆弱副作用;且參之大林慈濟醫院牙科主任 鄭朝鴻 所述,其陳稱:保骨藥「雙磷酸鹽」藥物由於抑制破骨細胞的效果很好,經常用在癌症病人骨轉移,或骨質疏鬆症病人的治療上。但越來越多研究證實,雙磷酸鹽藥物會過度抑制骨質新陳代謝,導致骨壞死,原本是用來保骨的藥物使用久了,有時反而會造成骨壞死的副作用等語,有華人健康網之「保骨藥不保骨!乳癌婦顎骨竟壞死」此篇網路新聞列印本可參及行政院衛生署藥物管理局100年4月8日FDA藥字第0000000000號函:主旨:
為加強民眾使用治療骨質疏鬆症之雙磷酸鹽類藥品之用藥安全,請轉知所屬會員依說明段三辦理,請查照。說明:
一、治療骨質疏鬆症之雙磷酸鹽類藥品除已知具有導致罕見但嚴重顎骨關節壞死之風險,亦可能引起非典型股骨骨折之不良反應…」所示,顯見含有「雙磷酸鹽」藥物成分之「骨力強」骨質疏鬆治療劑,並非如被告於先前地檢署偵查中所謂:骨力強係治療骨質疏鬆之藥劑,不可能在使用後導致骨質嚴重流失與骨頭壞死之情狀。
三、被告則以:下列情詞,以資抗辯。
(一)依澄清醫院及林新醫院分別函覆檢送之原告相關病歷資料,可知原告曾經先後於「2010/9/11上午」、「2010/12/11上午」、「2011/4/29上午」(以上均在澄清醫院)及「100/3/15」(此次在林新醫院),使用DXA儀器針對全身進行骨質密度檢測,且歷次各項檢驗數值均顯示T-評分(T-Score)係在正常範圍內(參見病歷資料卷第15頁正、反面及第21頁)。蓋依世界衛生組織根據骨質密度水平對於骨質疏鬆症之分段方式,骨質密度與健康年輕人之平均骨質密度相比較,T-評分差異小於1個標準差者(+1或-1)屬於正常,T-評分差值在1至2.5個標準差之間(-1至-2.5之間),屬於骨量減少;若T-評分差值達到或者超過2.5個標準差(-2.5或更低),則屬骨質疏鬆症,是由原告於卷內歷次骨質密度檢測之結果皆在正常質範圍內,原告於「99年9月14日」在被告診所接受骨力強之注射後,並未如原告所稱導致骨質更加疏鬆、脆弱副作用及骨質疏鬆、全身之骨頭、關節嚴重退化等症狀,足認原告主張,顯與事實不符。
(二)被告係因原告右腳踝扭傷前來就診,經數月復健併藥物治療,治療未癒且症狀更加嚴重,研判應屬自主神經反射性失調,乃建議注射骨力強之治療方法,蓋在醫學上骨力強所含之「雙磷酸鹽」成分係可用來治療自主神經反射性失調之病症,故被告當初針對原告所罹病症之診治,洵無醫療過失可言。原告主張伊腳踝骨質密度(非使用DXA儀器檢驗)在注射骨力強前之99年5月1日、99年9月9日均為-0.4正常數值,但於99年9月14日注射骨力強後,99年10月14日骨質密度數值為-0.5,99年12月9日骨質密度數值為-1.3,100年1月6日骨質密度數值為-1.7,100年4月28日骨質密度數值為-2.5,100年5月19日骨質密度數值為-3.1,可見原告之骨質密度在注射骨力強之後,呈現快速流失,骨質疏鬆之狀態,並提出附件13及附件14即林婦產科診所單據為據云云;惟依臺北榮民總醫院 黃苾忻 、 莊天佑 醫師在89年8月之臨床醫學第46卷第2期所發表之「反射性交感神經失養症」文章所載,對照原告因右腳踝扭傷所發生之臨床表現,適合於自主神經反射性失調之病症歷程,其中包括指甲萎縮、雙腳疼痛、肌肉萎縮及骨質疏鬆等均屬於標準症狀,即原告所指腳踝骨質密度迄至100年4、5月間為止(從100年5月後則未見其他檢驗數據資料)所顯現之局部骨質疏鬆及腳趾趾甲變化,正是自主神經反射性失調病症歷程之一,並非注射骨力強所造成。
(三)原告另援引泰安醫事檢驗所檢驗報告主張於施打骨力強之前,伊於泰安醫事檢驗所進行檢驗之結果,各項指數如紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數均尚屬正常;然於99年9月14日施打骨力強之後,再前往泰安醫事檢驗所進行檢驗,檢驗結果之各項指數如:紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數則均產生下降之情況,如紅血球指數於99年7月22日檢驗報告之「4.28」,於99年11月15日下午降到「
4.15」,嗣於100年1月7日下降到「4.14」,後於100年5月28日下降到「4.02」;鹼性磷酸酶指數從99年7月22日檢驗報告之「84」,於99年11月15日下降到「0.56」;尿素氮/肌酸干指數從99年7月22日檢驗報告之「0.76」,於99年11月15日下降到「0.56」;尿素氮/肌酸干指數從99年7月22日檢驗報告之「18.4」,於99年11月15日下升到「23.2」,因認原告在注射骨力強之後,發生傷及骨髓,紅血球數量一直減少,及肝功能受創等身體傷害云云。惟觀諸100年5月間前之泰安醫事檢驗所報告內容所載有關原告所提及之紅血球、鹼性磷酸酶、肌酐酸等指數,在醫學上全部均屬正常範圍(檢驗報告旁有正常值範圍),且各次檢驗之數值(字)結果間,亦屬獨立而不具有關聯性,而原告竟遽將各次同種檢驗數值(字)結果之差異,自行解讀為功能變差,並逕指係因注射骨力強所致,尤不足採。
(四)原告指稱骨力強之成分「雙磷酸鹽」具有導致罕見,但嚴重顎骨關節壞死及引起非典型大腿骨骨折等風險,固非無據,上述2種副作用皆非骨質疏鬆導致;該等風險應屬藥害救濟之範疇,且益見施打骨力強不可能反而造成骨質嚴重流失及疏鬆之副作用。況原告既非主張於接受骨力強之注射後,因而發生顎骨關節壞死或大腿骨骨折等情形,則此部分屬於骨力強在醫學上可能造成之藥害副作用,與被告有無過失責任之判斷無關。被告雖確有於99年9月14日對原告施打「ACLASTA」(俗稱「骨力強」)之藥進行治療,且對原告所提相關書證之形式上真正,均不爭執;然仍認該等書證均不足採為證明被告所為上開診療確有醫療疏失,並導致原告身體產生各種症狀之證據,是原告主張被告應依民法第184條第1項侵權行為規定,對伊負損害賠償責任云云,顯屬無據。
(五)並聲明:(1)原告之訴及假執行之聲請均駁回。(2)如受不利判決,願供擔保免為假執行。
四、本院得心證之理由
(一)原告主張伊於99年3月間因右腳踝扭傷,前往被告診所就診,並於同年9月14日在被告診所施打骨質疏鬆治療劑(Aclasta,俗稱骨力強),於此之前,伊曾於99年7月22日前往泰安醫事檢驗所進行檢驗,當時檢驗結果之各項指數如紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數均尚屬正常,腳踝骨密亦正常,而注射骨力強後,於99年11月15日後多次再前往泰安醫事檢驗所進行檢驗,檢驗結果之各項指數如:紅血球指數、鹼性磷酸酶指數、肌酐酸指數、尿素氮/肌酸干指數均產生下降之情,如:紅血球指數於99年7月22日檢驗報告之「4.28」,於99年11月15日下降到「4.15」,嗣於100年1月7日下降到「4.14」,後於100年5月28日下降到「4.02」;鹼性磷酸酶指數於99年7月22日檢驗報告之「84」,於99年11月15日下降到「70」;肌酐酸指數於99年7月22日檢驗報告之「0.76」,於99年11月15日下降到「0.56」;尿素氮/肌酸干指數從99年7月22日檢驗報告之「18.4」,於99年11月15日上升到「23.2」;又伊於注射骨力強前之99年5月1日、99年9月9日之骨質密度數值均為-0.4正常數值,99年9月14日注射骨力強後,復至同一婦產科診所檢測之結果,99年10月14日之骨質密度數值為-0.5,99年12月9日之骨質密度數值為-1.3,100年1月6日之骨質密度數值為-1.7,100年4月28日之骨質密度數值為-2.5,100年5月19日之骨質密度數值為-3.1;另伊注射骨力強之前於99年9月11日,至澄清醫院做骨質密度攝影為骨質密度測量結果,則顯示伊全身骨質密度正常,伊現則有腳指甲壞死之情,又前後已支出上開就診醫療費用及保健食品費用等情,業據原告提出澄清醫院100年5月6日、100年10月14日等診斷證明書、澄清醫院及林煥洲復健科診所醫療費用收據2紙、原告購買相關膠原蛋白、軟骨素等保健食品之單據等(見本院卷一第14至第61頁)、泰安醫事檢驗所99年7月22日、99年11月15日、100年1月7日、100年5月28日檢驗報告、林婦產科診所99年5月1日、99年9月9日、99年10月14日、99年12月9日、100年1月6日、100年4月28日骨質密度檢驗結果單據、原告腳趾指甲次第壞死照片及林書賢醫師診所出具之細菌報告單等(見本院卷一第74至第90頁)為證,且有原告於被告診所之病歷資料存卷可參(見本院卷二),又被告對上開文書之形式上真正亦未爭執,自堪先信屬真實。
(二)至原告指陳被告上開醫療行為顯有疏失,並為導致原告受有上開指甲壞死等傷害之原因等語,則為被告所否認,並以上情置辯。按當事人主張有利於己之事實者,就其事實有舉證之責任,民事訴訟法第277條前段有明文規定。按損害賠償之債,以有損害之發生及有責任原因之事實,並2者之間,有相當因果關係為成立要件。故原告所主張損害賠償之債,如不合於此項成立要件者,即難謂有損害賠償請求權存在,最高法院48年台上字第481號著有判例可資參照。所謂相當因果關係,係指依經驗法則,綜合行為當時所存在之一切事實,為客觀之事後審查,認為在一般情形上,有此環境,有此行為之同一條件,均發生同一之結果者,則該條件即為發生結果之相當條件,行為與結果即有相當之因果關係。反之,若在一般情形上,有此同一條件存在,而依客觀之審查,認為不必皆發生此結果者,則該條件與結果並不相當,不過為偶然之事實而已,其行為與結果間即無相當因果關係,有最高法院98年台上字第1953號判決可參。準此,主張侵權行為及債務不履行之損害賠償請求權存在者,應先就有責原因之事實存在、有損害之發生及2者間有相當因果關係存在等成立要件先負其舉證之責任,如未能舉證上開要件成立,即不得謂其請求權存在。是依前述規定及判例意旨之說明,本件原告自應就伊因被告之系爭診療行為有何醫療疏失而受有損害發生,及被告具有責任原因,並2者之間具有相當因果關係等有利於己之事實,負舉證之責任,否則即難謂原告有損害賠償請求權存在。
(三)茲已就兩造上開爭點,依原告所為請求,經兩造同意後送請行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院(下稱臺北榮民總醫院)就下列事項而為鑑定,並經臺北榮民總醫院於102年9月9日以北總內字第0000000000號函覆鑑定說明如下(見本院卷三第43至第45頁):「(1)就原告於99年9月14日經被告建議施打之骨力強(Aclasta)之前,是否有骨質疏鬆流失之病症部分之鑑定說明為:依美國國家衛生研究院(2000)定義骨質疏鬆症為1種骨骼疾病,其特徵為骨強度變差,骨折風險增高;骨強度由骨密度和骨品質所決定,當前臨床上尚未能測定骨品質,故主要根據骨密度測量值診斷骨質疏鬆症。依此定義,無法判斷施打骨力強之前,(原告)是否有骨質疏鬆流失之病症。(2)臨床上,以身體局部(如腳踝)之X光片,是否即可判斷病患罹有骨質疏鬆及流失之情部分:臨床實務上,建議一旦發現脆弱性骨折(輕微創傷,如從站立時之高度或更低度跌倒,或未被注意到的創傷等所造成之骨折),不須依據骨密度T值,即可診斷為骨質疏鬆症,也得到許多學會如北美停經醫學會(2010)之認定。所謂脊椎骨折,是指脊椎體受壓變形,並不一定有斷裂處。因變形有程度之問題;病人往往不知脊椎骨折之存在,所以診斷上分別有2種名詞才定義。1種是型態測量骨折,這是指根據以側面之脊椎X光檢查,各脊椎體之前緣及中間高度之變化來判讀是否有壓迫性變形。另1種是臨床可知的骨折,是指病人因任何原因,知道自己有脊椎骨折,臨床感知骨折常伴隨有背痛,病人因痛而就醫,因此知悉發生骨折。傳統上約流失超過30%以上的骨密度,才能在一般的X光片上清楚顯示。依上述,以身體局部之X光片,有時是可判斷病患罹有骨質疏鬆及流失之情。(3)依原告之骨質密度攝影資料所示,原告全身骨質密度是否正常,有無骨質密度疏鬆流失之情事?依原告先後於2010/9/11上午、2010/12/11上午、2011/4/29上午(以上均在澄清醫院)及100/3/15(此次在林新醫院),使用DXA儀器針對原告進行骨質密度檢測之結果,各項檢驗數值是否均顯示T-評分(T-Score)係在正常範圍內(請參見病歷資料卷第15頁正、反面及第21頁),而無骨質密度疏鬆流失之情?若有,究於何時,在原告身體何處出現骨質密度疏鬆流失之狀況?(並請一併參閱原告於100年9月間再行至中國醫藥大學附設醫院所為DXA骨掃描檢驗結果及該次相關病歷,以為鑑定)部分之鑑定說明為:根據定義,骨質疏鬆症包括4大項,包含骨量減少、骨組織之顯微結構變差、骨骼脆弱、骨折危險性增高。目前以測定骨密度為主要診斷根據,其實只評估骨量減少及部分骨折危險性增高而已,未評估骨組織之顯微結構變差及骨骼脆弱,骨強度由骨量、骨品質及結構所決定,但骨密度無法完全代表骨品質及骨結構,不宜作為治療之唯一指標值。目前尚無適用之評估骨品質及骨組織顯為結構之非侵入性方法,臨床學者建議併用骨密度及臨床風險因子評估方法,來增加相關骨折之預測準確性,納入臨床風險因子,亦可說明一部分雖發生骨鬆性骨折,但骨密度值卻是正常之病況。…目前常規使用之骨密度測量方式,包括吸光式及定量超音波式2大類。2類測定之原理及部位差異相當大,故同一受測者在2類儀器所得結果差異也大,相關係數約在0.6或更低。正常成年人於30至35歲時,骨量達到最高峰,隨後隨著年齡遞增,骨量逐漸減少,女性更年期後(平均約50歲),骨質流失更為快速。依上述,可能無法準確判斷(原告)全身有無骨質密度疏鬆流失之情事,也無法準確判斷究於何時或何處出現骨質密度疏鬆流失之狀況。」等語詳實(見本院卷三第43至44頁),復為被告所不爭執,且有被告所提骨質密度檢查-檢驗結果之解讀1文,及原告於澄清醫院及林新醫院就診檢測等病歷資料均載明各檢測部位之骨密度均屬正常骨量(即大於或等於-1.0)等情(分見本院卷一第165頁、本院卷二病歷資料卷第15頁正反面,同於原告所提卷三61頁,及上開同卷第21頁)足資比對,是認原告猶主張於99年9月14日經被告建議施打骨力強(Aclasta)之前,依泰安醫事檢驗所及林婦產科診所所為檢驗,足證伊尚無骨質疏鬆流失之情,然依上開澄清醫院或林新醫院之檢測報告、100年12月9日澄清醫院診斷證明書載明原告有「頸椎、胸椎及腰椎退化性關節炎」及中國醫藥大學附設醫院101年11月21日診斷證明書載明原告有「全身多處退化性關節炎」等情,可見原告確於施打骨力強後,方出現全身骨頭關節嚴重骨質疏鬆及壓縮性骨折云云,復尚未提出其他相關佐證以明伊有何骨質疏鬆流失之情,又縱有骨質疏鬆流失或全身多處退化性關節炎等病況,究與施打骨力強之間有何直接關連性可言,當已非有據。蓋以依原告所指上開骨密度檢驗方式,既僅屬評估骨量是否減少及部分骨折危險性是否增高之方式,然未能評估骨組織之顯微結構變差及骨骼脆弱與否,亦即尚無從逕行依該等骨密度檢測結果認定有無骨質疏鬆症之情,且目前常規使用於骨密度測量之吸光式及定量超音波式2大類,其測定之原理及部位差異相當大,同一受測者在2類儀器所得結果差異係數更可高達0.6或更低,又正常成年人於30至35歲時,骨量達到最高峰,隨後隨著年齡遞增,骨量本將逐漸減少,均如前述,則堪認原告之骨密度T值隨原告已屆約46至47歲之年齡或有增減,本屬正常,且該等骨密度測量原即因檢測方式差異而有高達0.6或更低之數據落差,尚非可逕為評定骨質疏鬆與否之依據,況依原告所舉上開骨密度檢查報告(除林婦產科診所99年12月9日、100年1月6日、100年4月28日骨質密度檢驗結果單據,復於本院卷一第83至第87頁外),包含原告注射骨力強後,於99年10月14日至林婦產科診所所為骨質檢查,均可見原告之全身各處骨密度猶均大於或等於-1.0,而屬正常值範圍內無訛,是原告指陳因被告對伊為注射骨力強之醫療行為後,致伊產生骨質密度遽減,而有骨質疏鬆症或骨質流失等情云云,已非可信。至原告固另以伊於99年12月9日、100年1月6日、100年4月28日及100年5月19日至林婦產科診所所為骨質密度檢查均顯示伊骨質密度數值業已低於-1.0之正常值等情,指陳伊確有骨質疏鬆之情云云;然而,核諸原告其後另於100年9月18日在中國醫藥大學附設醫院所為顯較上開林婦產科診所等一般診所所為應更為精密之放射線部特殊檢查,其檢驗檢查報告(見本院卷一第204頁)則載明原告L1至L4脊椎、左右股骨頸部及左右全部基部大腿骨等之骨質密度數值(T-score)分別為0.8、-0.2/-0.7、0.4/0.1,且判定病患即原告之骨質密度數值(T-score)為正常等情詳實,此病歷資料復為兩造所不爭執,益徵原告執上開檢驗所或診所之骨質密度檢驗報告指陳上情,顯非有據,無可憑採。甚者,若舉原告所提伊於99年9月9日(原告施打骨力強前5日)至林婦產科診所所為骨質密度之檢測結果,可見其數值(T-score)亦曾達-1.1/-0.4之情以觀,倘認此可逕為判斷原告骨質疏鬆或流失與否之依據,反足見原告於施打骨力強之前,確已有骨質流失或疏鬆等情,準此,足見原告所提上開骨質密度檢測數值,非可據為認定原告業已出現骨質流失或疏鬆症之證據,更遑論進而證明該病症之發生與施打骨力強之行為間有何相當因果關係可言。
(四)再觀諸臺北榮民總醫院102年9月9日北總內字第0000000000號函覆鑑定說明(見本院卷三第44至第45頁)復指陳:
「4、依病人所訴及病歷記載,無法確診罹患自主神經反射性失調症,;病歷亦未記載因自主神經反射性失調症,而注射骨力強。(5)又俗稱骨力強(Aclasta)之骨質疏鬆治療劑是否含有雙磷酸鹽成分?該骨力強骨質疏鬆治療劑是否有使用在自主神經反射性失調病症之臨床治療上?自主神經反射性失調病症之判定,究需經何流程及步驟(需踐行何種檢查)始得判定?又其常規上之治療用藥為何等之鑑定說明為:骨力強(Aclasta)是新一代之雙磷酸鹽類化合物,臨床適應症上治療停經後骨質疏鬆症及骨佩吉特氏病,Aclasta主要機制為蝕骨細胞骨質再吸收作用之抑制劑,雙磷酸鹽類會與FPP結合,抑制FPP合成酶活性,蝕骨細胞之活性下降,進而減少骨質流失。故Aclasta可降低停經後婦女發生臗關節、脊椎及非脊椎骨折機率,並增加其骨質密度,可治療停經後婦女之骨質疏鬆症。Aclasta也可降低血漿中鈣及磷,增加鈣及磷之排泄,使血清鹼性磷酸酶高於正常值2倍以上之病患濃度得以正常化,進而治療具有症狀或併發症危險之骨佩吉特氏病。至自主神經反射性失調之判定及常規用藥則可參考反射性交感神經失養症1文。(6)含有「雙磷酸鹽」藥物成分之「骨力強」骨質疏鬆治療劑,是否有導致使用者之骨質疏鬆流失,並因此產生骨刺增生及椎間盤突出,或者骨頭壞死等情形之副作用?又是否有傷害使用者之肝、腎功能之副作用?另醫師為病患施打骨力強之前,是否應先行為何項檢查或檢驗以確認患者體質是否對此等藥物有過敏或排斥現象之鑑定說明為:Aclasta之不良反應為心臟血管:高血壓(5%至10%)、中樞神經系統:發燒(9%至18%)、頭痛(4%至12%)、神經肌肉及骨骼肌:關節痛(9%至24%)、肌肉疼痛(5%至12%)、類流感現象(1%至11%)。其注意事項如下:對Aclasta之成分過敏者不可使用。有甲狀腺切除或副甲狀腺低下、切除或小腸切除者,可能會產生低血鈣或低血鎂或低血磷症狀,此類患者需做血液監測。嚴重腎功能不全者,不建議使用。當接受利尿劑之病人,使用Aclasta前,需補充水分,以免產生腎功能不全現象。
顎骨壞死之病患,使用前應為預防性牙齒檢查。懷孕期間不應使用Aclasta。哺乳母親或兒童安全性未建立,不建議使用。輸注Aclasta之1個月後,有研究指出1.3%至2.8%病患將產生心房纖維顫動現象,有此症狀者,應告知醫師並做心電圖觀察,必要時停止給藥。有氣喘且對aspirin過敏之病患須小心使用。(7)原告於99年9月14日施打骨力強後,是否有導致骨質疏鬆流失,並因此產生骨刺增生及椎間盤突出,及骨頭壞死等情?若有,其發生時間及原因為何?又原告腳踝骨質(非使用DXA儀器檢驗;使用腳踝超音波測量)在注射骨力強前之99年5月1日、99年9月9日均為-0.4正常數值,但在99年9月14日注射骨力強之後,99年10月14日骨質密度數值為-0.5,99年12月9日骨質密度數值為-1.3,100年1月6日骨質密度數值為-1.7,100年4月28日骨質密度數值為-2.5,100年5月19日骨質密度數值為-3.1,此臨床表現,是否合於自主神經反射性失調之病症歷程,其中包括指甲萎縮、雙腳疼痛、肌肉萎縮及骨質疏鬆等均屬於標準症狀?即原告所指其腳踝骨質密度迄至100年4、5月間為止所顯現之局部骨質疏鬆及腳趾趾甲變化之情,是否應屬自主神經反射性失調病症之歷程之一,而非注射骨力強所造成?(8)原告於99年9月14日施打骨力強後,是否有肝、腎功能是否有因此受損之情?原告於被告建議施打骨力強之前、後,其各項指數如紅血球指數、鹼性磷酸酶指數(肝的營養度指數)、肌酐酸指數(腎的營養度指數)、尿素氮/肌酸干指數,是否有所差異?原告於99年9月14日施打骨力強之後,上開指數是否均同時呈現日益下降之情?若是,依該等指數之下降情形,是否即可判斷為原告已傷及骨髓或身體、紅血球數量一直減少及肝功能受創?又其發生之時間及原因為何?是否係因注射骨力強所導致?關於(7)及(8)事項之鑑定說明為:依病人所述及病歷記載,無法確診原告罹患自主神經反射性失調症。有很多因素(如限水,或藥物等)會影響各項指數,(上開)各項指數雖有所差異,但都在正常範圍內,並不具任何之臨床意義。又依臺灣目前之醫療生態,被告為原告為診斷及治療之醫療行為過程,當合於醫療常規。倘若原告於99年9月14日施打骨力強後,確有發生上開傷害之情,無法直接證明是施打Aclasta(骨力強)後所致,亦不符合藥害救濟之範疇(理由詳參卷一第180至第181頁財團法人藥害救濟基金會101年12月18日藥濟調字第0000000號函,其上載明骨頭痛或關節痛或肌肉痛之發生,係使用該藥物所引起之1常見可預期之不良反應)」等語詳實(見本院卷三第44至第45頁),而原告復未曾提出上開各項營養度等數值顯已超出正常範圍,且具其臨床意義之相關醫療學術文件以資為證,當堪認原告於施打骨力強後,原告之肝、腎營養度等指數均於正常值範圍內(見該各項指數旁所載正常值),無法認定原告受有何肝、腎功能受創、傷及骨髓等傷害,自無從據為被告有何醫療疏失之不利證據;又縱若原告確有伊所指多處關節炎、長骨刺、指甲萎縮、肌肉萎縮及雙腳疼痛等情,然該等情節既或非屬Aclasta之不良反應(關節炎等)或屬1常見且可預期之不良反應(雙腳或關節疼痛),又原告亦未曾舉出被告有何疏未依循上開注意事項即為伊注射骨力強之相關證據,自難認原告所指上開身體狀況係屬被告為原告施打Aclasta(骨力強)後所致之傷害甚明。基此,原告援引伊上開紅血球及肝腎營養度指數等,並提出伊指甲壞死等照片,指摘該等指數於注射骨力強後呈日益下降情形,當可據此判斷伊已傷及骨髓或身體、紅血球數量日益減少及肝功能受創等上開傷害,且該等傷害均係因注射骨力強所導致云云,均屬無憑。
五、綜上所述,原告主張被告對伊注射Aclasta(骨力強)之醫療行為,導致伊受有上開骨質疏鬆流失等傷害,顯有違反醫療常規云云,既未經原告舉證以實其說,且上開臺北榮民總醫院所為鑑定意見說明,亦認被告對原告所為上開醫療行為,合於醫療常規,縱若原告於99年9月14日施打骨力強後,確有發生所指傷害,猶無法直接證明係施打Aclasta(骨力強)後所致者(即非屬被告醫療疏失所致),在在足徵被告所為上開辯解,核屬有據,應可採信;承上,原告所為上開主張,當非可取,則原告之請求,為無理由,不應准許,當予駁回。原告之訴既經駁回,其假執行之聲請,亦失所附麗,應併予駁回。
六、本件事證已臻明確,兩造其餘攻擊防禦及舉證,於本件事實認定及判決結果不生影響,茲不一一論列,附為敘明。
七、訴訟費用之負擔:民事訴訟法第78條。中華民國103年4月10日
民事第六庭法官許惠瑜正本係照原本作成。
如對本判決上訴,須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者,應一併繳納上訴審裁判費。
中華民國103年4月10日
書記官鄭晉發