裁判字號：臺灣高等法院高雄分院92年上訴字第377號刑事判決
裁判日期：民國92年07月15日
裁判案由：違反藥事法
臺灣高等法院高雄分院刑事判決九十二年度上訴字第三七七號
上訴人 台灣 高雄地方法院檢察署檢察官被告漁人製藥股份有限公司被告兼代表人甲○○右二人選任辯護人 柳聰賢 右上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣高雄地方法院九十一年度訴字第一二０五號中華民國九十二年一月七日第一審判決（起訴案號：臺灣高雄地方法院檢察署九十一年度偵字第四九二九號），提起上訴，本院判決如左：
主文原判決關於漁人製藥股份有限公司部分撤銷。
漁人製藥股份有限公司，其代表人，因執行業務，製造偽藥，科罰金新台幣伍萬元。
其他上訴駁回。
事實
一、漁人製藥股份有限公司（設高雄市○○區○○○路七О七號，下稱漁人公司）之負責人 李先茹 於民國八十九年六月三日執行業務時，乙知行政院衛生署許可之漁人舒筋活血膏之處方中，並無Borneol、camphor、diphenhydramineHCI、Buty-latedhydroxytoluene之成分，竟製造含有Borneol、camphor、diphenhydrami-
neHCI、Butylatedhydroxytoluene成分之批號890603忠山舒筋活血膏偽藥一批。嗣於九十年三月七日，在台北市○○街○○號聖安藥局，經台北市政府衛生局抽驗，而查知上情。
二、案經高雄市政府移送臺灣高雄地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理由
壹、撤銷改判部分
一、訊據被告漁人公司代表人甲○○否認有右揭犯行，辯稱漁人公司員工於製造批號890602之漁人舒膚可噴劑後，再製造漁人金絲膏加減味，均未仔細清洗器具，復使用同樣器具製造批號890603忠山舒筋活血膏，導致舒筋活血膏含有漁人舒膚可噴劑成分camphor、diphenhydramineHCI及漁人金絲膏加減味成分Borneol，另製造舒筋活血膏之原料樹脂即含有Butylatedhydroxytoluene之成分，故非蓄意添加處方外成分等語。
二、經查：㈠行政院衛生署許可漁人公司製造之漁人舒筋活血膏之處方中，並無Borneol、
camphor、diphenhydramineHCI、Butylatedhydroxytoluene之成分，有行政院衛生署藥品許可證在卷可稽（見九十年度他字第二六五三號卷第十四頁）。
又台北市政府衛生局於九十年三月七日在聖安藥局所抽驗批號890603忠山舒筋活血膏，係漁人公司受忠山製藥公司委託，於八十九年六月三日製造，內含有Borneol、camphor、diphenhydramineHCI、Butylatedhydroxytoluene成分之事實，亦分別經被告漁人公司代表人即被告甲○○供述及證人忠山製藥公司業務代表 陳仕榮 、 侯文太 證述在卷（見原審卷第二六、一０九、一一六、一一八頁、九十年度其他協助字第五六三號卷第五頁反面），並有經銷合約書、行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書在卷可稽（見原審卷第一二二～一二三頁、九十年度他字第二六五三號卷第二頁）。是均堪以認定。至辯護人其後辯稱台北市政府衛生局抽驗之批號890603忠山舒筋活血膏可能係忠山製藥公司所製造等語，即無可採。
㈡被告漁人公司固辯稱漁人公司員工於製造批號890602之漁人舒膚可噴劑後，再
製造漁人金絲膏加減味，均未仔細清洗器具，復使用同樣器具製造批號890603忠山舒筋活血膏，導致舒筋活血膏含有漁人舒膚可噴劑成分camphor、diphen-hydramineHCI及漁人金絲膏加減味成分Borneol，另製造舒筋活血膏之原料樹脂即含有Butylatedhydroxytoluene之成分，故非蓄意添加處方外成分等語。
然行政院衛生署許可漁人公司製造之漁人舒膚可噴劑之處方中，固有camphor、diphenhydramineHCI，而行政院衛生署許可漁人公司製造之漁人金絲膏加減味之處方中，固有Borneol，有行政院衛生署藥品許可證附卷可佐（見九十年度他字第二六五三號卷第十三頁、原審卷第四一頁）。但漁人公司係已實施ＧＭＰ藥廠，依ＧＭＰ（藥品優良製造規範）規定，器械於使用後應清潔作成紀錄，並需有防止交叉污染之措施，有經濟部推動優良藥品製造準則小組簡便行文表及行政院衛生署中醫藥委員會九十年十月三十日衛中會藥字第九００一一四五五號函及漁人公司之製造指示標準書附卷可稽（見原審卷第一二九頁、九十年度他字第二六五三號卷第一二三、二四、五八頁）。再漁人公司製造批號890602之漁人舒膚可噴劑係使用編號Ｍ一四二不銹鋼桶，而製造批號890603忠山舒筋活血膏係使用編號Ｍ一四一不銹鋼桶，亦無器械共用情形，此有漁人公司紀錄在卷可憑（見九十年度他字第二六五三號卷第十五～十六、五０～五一頁），而被告漁人公司就製造批號890602之漁人舒膚可噴劑、漁人金絲膏加減味有器械共同一節，復未提出相關事證以供法院查證。況被告漁人公司員工於前二次製造批號890602之漁人舒膚可噴劑及漁人金絲膏加減味後，先係均未仔細清洗器具，其後製造批號890603忠山舒筋活血膏時，復誤取用不銹鋼桶，導致製造之舒筋活血膏含有漁人舒膚可噴劑成分camphor、diphenhydramine
HCI及漁人金絲膏加減味成分Borneol，其層層疏失，實顯難令人置信。是被告漁人公司所辯係員工誤用不銹鋼桶導致交叉污染，尚難遽信為真實。至證人 張嘉佑 於偵查、原審中及證人 謝桂榮 於原審雖均證述製造批號890603忠山舒筋活血膏時，係員工未仔細清洗器具及誤用不銹鋼桶，始導致污染等語（見九十年度他字第二六五三號卷第一０六頁、原審卷第五三、一０七、一一九頁），但批號890603忠山舒筋活血膏係於八十九年六月三日製造，因於九十年三月七日經台北市政府衛生局抽驗查獲添加有處分外成分，證人張嘉佑、謝桂榮其後於偵查、原審中始證述係員工未仔細清洗器具及誤用不銹鋼桶導致污染等語，卻未能提出任何文件資料加以佐證，證人張嘉佑、謝桂榮事後所為證言，其真實性即非無疑。再證人張嘉佑、謝桂榮各係被告漁人公司製造批號890603忠山舒筋活血膏之監製藥師、製藥操作員，已經證人張嘉佑、謝桂榮證述乙白，是證人張嘉佑、謝桂榮既本身有牽涉其中，且二人與被告漁人公司亦有僱傭關係，為避免因被告漁人公司受處罰，本身生計間接受影響，所為證言亦難以採信。
㈢至被告漁人公司辯稱添加處方外成分必須達百分之一定量始對人體發生藥理作
用而屬有效成分等語。但台北市政府衛生局抽驗之批號890603忠山舒筋活血膏，經以薄層層析法及氣相層析質譜儀鑑別方法確認，確有擅自添加處方外藥品，已可證乙為不合格藥品，不需再進行定量分析，亦經行政部衛生署藥物食品檢驗局九十一年六月二十六日藥檢參字第九一一０七六五號函說乙（見原審卷第五七頁），故被告漁人公司此部分所辯，亦無可取。
㈣另被告漁人公司於原審提出之批號Ｇ二九二忠山舒筋活血膏，經行政院衛生署
藥物食品檢驗局檢驗結果，固符合規定，有檢驗成績書在卷可按（見原審卷第一四一頁），嗣於本院提出之行政院衛生署中醫藥委員會九十一年七月十九日函及行政院衛生署九十一年十月二十四日函，固分別函示「中藥藥膠布同添加DiphenhydramineHydrochloride0.5%及DibutylHydroxyDiphenhydramine(
B.H.T)0.3%做為處方輔料」及「本署核定之藥品中，准予添加抗氧化劑ＢＨＴ．．．等成分」，但被告漁人公司提出之批號Ｇ二九二忠山舒筋活血膏與查獲之忠山舒筋活血膏批號不同，而上開二函均係九十一年間所為函示，故均無從據為被告漁人公司有利之證乙。
綜上所述，被告漁人公司因代表人執行業務製造偽藥，事證乙確，犯行堪以認定。
三、核被告漁人公司所為，係犯藥事法第八十七條、第八十二條一項之罪。原審不察，遽予此部分無罪之諭知，尚有未洽，檢察官上訴意旨，指摘原判決此部分不當，非無理由，自應予撤銷改判。爰審酌被告漁人公司曾因實施藥品優良確效作業基準經審核通過，有衛生署頒發獎狀可參（見原審卷第一三０頁），因一時失慮，致觸犯刑章，且未造成任何損害等一切情狀，量處如主文所示之刑。
貳、上訴駁回部分
一、公訴意旨略以︰被告甲○○係被告漁人公司負責人，乙知不得製造或販賣所含有效成分之名稱與核准不符之偽藥，竟自民國八十八年起至九十年三月間，製造內含Ｂorneol、camphor、diphenhydramineＨＣ１、Ｂutylatedhydroxytoluene處方外成分，及與原登記外觀、品名為「白色藥膠布」、「漁人舒筋活血膏」不符之「黃褐色」「忠山舒筋活血膏」，再由忠山公司販售予各西藥房。嗣於九十年三月七日為台北市政府衛生局至各藥房抽驗藥品，於檢驗後查獲。因認被告甲○○涉犯藥事法第八十二條第一項、第八十三條第一項之罪嫌。
二、訊據被告甲○○堅決否認有違反藥事法之犯行，辯稱其係於八十九年十二月二十九日擔任漁人公司負責人，並於九十年一月五日始辦妥工廠負責人變更登記，而台北市政府衛生局於九十年三月六日所查獲批號890603之舒筋活血膏係於八十九年六月三日製造，故其當時並非漁人公司負責人，又其擔任負責人期間，並無製造偽藥等語。
三、經查，台北市政府衛生局於九十年三月六日所查獲批號890603之舒筋活血膏係於八十九年六月三日製造之情，有漁人公司製造命令、品管核對記錄卡、領料單、物料領用記錄、製造指示標準書、寬度記錄表、長度記錄表、重量容量記錄表分裝作業標準書、包裝作業標準書、標示包裝材料留樣、入庫單、一般檢查記錄表、完成品放行特許記錄、成品檢驗報告等（均影本）附卷足憑（見九十年度他字第二六五三號卷第十八～四九頁）。再被告甲○○係於八十九年十二月二十九日擔任漁人公司負責人，並於九十年一月五日始辦妥工廠負責人變更登記，亦有高雄市政府營利事業登記證影本、高雄市政府九十一年九月九日高市府建二公字第О九一О九六О六六ОО號函及漁人公司變更登記表影本各一紙附卷可憑（見原審卷第六八、九一、九三～九四頁）。是被告甲○○於八十九年六月三日製造批號890603之舒筋活血膏時，既非漁人公司負責人，即無因執行業務犯製造、販賣偽藥罪。又被告甲○○既否認漁人公司自八十九年十二月二十九日起，至九十年三月間，有製造、販賣偽藥之情，復查無其他積極證據足資證乙，被告甲○○此部分之犯罪亦屬不能證乙。
四、公訴意旨另以：漁人公司負責人，乙知不得製造或販賣所含有效成分之名稱與核准不符之偽藥，竟自八十八年起至九十年三月間（八十九年六月三日除外），製造內含Borneol、camphor、diphenhydramineHCI、Butylatedhydroxytoluene處方外成分之忠山舒筋活血膏，再自八十八年起至九十年三月間，由忠山公司販售予各西藥房。因認被告漁人公司此部分係犯藥事法第八十七條、第八十二條第一項、第八十三條一項之罪嫌。惟查，被告漁人公司既否認此部分犯行，復查無其他積極證據足資證乙被告漁人公司自八十八年起，至九十年三月間（八十九年六月三日除外），有製造偽藥行為，且批號890603忠山舒筋活血膏，係被告漁人公司受忠山製藥公司委託，於八十九年六月三日製造，已分別經被告漁人公司代表人即被告甲○○供述及證人忠山製藥公司業務代表陳仕榮、侯文太證述在卷（見原審卷第二六、一０九、一一六、一一八頁、九十年度其他協助字第五六三號卷第五頁反面），並有經銷合約書在卷可稽（見原審卷第一二二～一二三頁），是被告漁人公司於八十八年起至九十年三月間，販賣偽藥之犯行，亦屬不能證乙。
五、原審以不能證乙被告甲○○、漁人公司此部分犯罪，而諭知無罪之判決，核無不合，檢察官上訴意旨，仍執前詞，指摘原此部分不當，為無理由，應予駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第三百六十八條、第三百六十九條第一項前段、第三百六十四條、第二百九十九條第一項前段、藥事法第八十七條、第八十二條一項，判決如
主文。本案經檢察官邱榮藏到庭執行職務。
中華民國九十二年七月十五日
臺灣高等法院高雄分院刑事第一庭
審判長法官曾永宗
法官邱永貴法官郭玫利右正本證乙與原本無異。
如不服本判決應於收受本判決後十日內向本院提出上訴書狀，其未敍述上訴理由者，並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官鄭靜芳中華民國九十二年七月二十四日附錄本判決論罪科刑法條藥事法第八十二條第一項：
製造或輸入偽藥或禁藥者，處七年以下有期徒刑，得併科新台幣十五萬元以下罰金。
藥事法第八十七條：
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。