裁判字號：臺北高等行政法院91年訴字第3508號判決
裁判日期：民國92年12月03日
裁判案由：發明專利異議
臺北高等行政法院判決九十一年度訴字第三五○八號
原告美商‧必治妥美雅史谷比公司（Bristol-MyersSquibbCompany）代表人甲○○○○○訴訟代理人 陳長文 律師複代理人 簡秀如 律師訴訟代理人 蔡瑞森 律師被告經濟部智慧財產局代表人 蔡練生 （局長）訴訟代理人丙○○
參加人乙○○右當事人間因發明專利異議事件，原告不服經濟部中華民國九十一年七月一日經訴字第○九一○六一一四三○○號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如左：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：原告於民國（下同）八十三年八月二十五日以「經安定之醫藥組合物，其製備方法以及安定用之溶劑」向被告（原經濟部中央標準局，八十八年一月二十六日改制為經濟部智慧財產局）申請發明專利，經被告編為第00000000號審查，准予專利。公告期間，參加人以其不符發明專利要件，對之提起異議。案經被告審查，於九十年十二月二十八日以（九○）智專三（四）○二○二一字第○九○八九○○二五五○號專利異議審定書為「異議成立，應不予專利」之處分。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟。本院因認本件撤銷訴訟之結果，參加人之權利或法律上利益將受損害，爰依職權裁定命獨立參加被告之訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
如主文所示。
三、兩造之爭點：系爭案是否有違核准審定時專利法第二十條第二項進步性之規定？㈠原告主張：
⒈被告主要以本案相對於WO94/12198（即引證案一）及WO94/12030（即引證
案二）不具進步性而審定異議案成立，經原告訴願而經濟部駁回訴願之主要理由為：
⑴引證案一及引證案二所強調的安定性組成皆是利用羧酸或無機酸的直接添
加即可達成本案羧酸鹽的降低，本案申請專利範圍第一及十四項不具進步性。
⑵本案申請專利範圍第七、十二及十八項所請安定方法可藉添加酸的手段達
成其與引證案一及二所強調的安定組成皆是利用酸的添加即可達成紫杉酚醫藥組成物的安定性手段相同，難謂具進步性。
⒉然查被告並未確實瞭解本案所請發明之技術特徵及內容，以致於因無法正確
地瞭解發明內容，遂以與事實相違之理由而作成異議成立之處分，顯有違法不當之處，致原告權益嚴重受損。嗣經原告依法提起訴願，但經濟部亦未能詳細審究被告之違法不當處分維持原處分之決定，誠難令原告信服。原告茲整理本件之爭點如后：
⑴本案所請發明之特徵「減少溶劑中之羧酸鹽陰離子含量以延長紫杉酚安定
性」與引證案一及二內容「添加酸調節溶液之pH值以增加安定性」作用機制是否相同？⑵引證案一及二所教示之安定化措施與本件專利申請案所使用安定紫杉酚醫
藥組合物之技術手段是否相同？⑶引證案一及二是否可作為核駁本案所請發明不具備進步性之基礎？⒊針對上述爭點，原告詳陳原處分違誤不當之理由如后：
⑴本案所請發明之技術特徵「減少溶劑中之羧酸鹽陰離子含量」與引證案一
及二「添加酸之目的係在調節溶液的pH值」之作用機制截然不同？有關本案所請發明與引證案一及二之技術內容，比較如下表：
①本案所請發明之技術內容及特徵：
本案所請發明係關於一種含烯化氧縮合產物之溶劑，含該溶劑及一種藥劑之安定化醫藥組合物，其特徵在於使用一溶劑系統，其中之聚氧乙烯化篦麻油係經酸處理或與鋁接觸以減少溶劑中之羧酸鹽陰離子含量至每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量，其可延長紫杉酚組成物之貯存期限。
②引證案一(WO94/12198)
引證案一係提供一種具改良安定性之紫杉酚溶於聚氧乙基化蓖麻油之注射用溶液，其特徵在於以酸調節溶液的pH值至低於8.1。如其說明書第4-6頁之實例所示，其係使用檸檬酸、醋酸、氫氯酸、壞血酸及苯甲酸等來調節紫杉酚溶液至pH值低於8.1。
③引證案二(WO94/12030)
引證案二提供一種紫杉酚pH低於8.1之含有紫杉酚及聚氧乙烯化篦麻油之溶液。如同上開引證案一，該引證案二亦藉添加酸（如醋酸及檸檬酸）使溶液之pH低於8.1來改良紫杉酚之安定性。
由上述比較分析可知，本案所請發明之特徵在於「降低溶液中羧酸鹽陰離子含量」以達到安定紫杉酚之目的。然而引證案一及引證案二係「藉添加酸以降低pH值至低於8.1」來改良紫杉酚之安定性。顯然兩者之間之目的雖均在安定紫杉酚，但本案所請發明以減少羧酸鹽陰離子為手段而達成，而引證案一及二係藉降低pH值而達成，其作用機制顯然不同。
⑵本案所請發明達成安定紫杉酚之手段與引證案一及引證案二所揭示藉由添加酸至pH值低於8.1之技術手段完全不同：
本案所請發明係針對溶於一烯化氧縮合產物之溶劑（如聚乙二醇與乳仿EL之混合物）之紫杉酚醫藥組合物，減少其中之羧酸鹽陰離子以達改善紫杉酚之安定性。由於一烯化氧縮合產物之溶劑係一種非水性系統，熟習該項技術者均知在非水性系統中，測定pH值並不具意義且其具有相當大的變異。原告茲提供Kolthoff等人所編著「TreatiseofAnalyticalChemistry」乙書之四百零一至四百零二頁描述非水性介質之pH值作為說明。如該原證七第四百零二頁第五及六行所示，非水性介質之pH值測定並不具化學平衡上之定量意義（pHmeasurementsinotherthanaqueousmediacannotbeaccordedanyquantitativemeaningintermsofchemicalequilibria）。此外，Frant發表於「Today'sChemistatWork，1995」，第三十九至四十二頁之文獻亦指出在水混溶之非水性溶劑中，pH值範圍是不同的，酸、鹼及緩衝液之解離亦不同，及其具有很大的測定誤差（
Inwater-misciblenonaqueoussolventsthepHscaleisdifferent;
thedissociationofacids,bases,andbuffersisdifferent;andtheremaybelargemeasurementerrors.)。對於非水性系統而言，pH數值不具有任何重大的理論意義，此與在水性介質進行的經驗完全不相關。KolFrant均指出雖非水性系統之pH值可被測定，但其數值並不類似於水性系統，且其測定流程必須仔細定義。反觀，引證案一及引證案二係揭示於非水性系統（如聚氧乙基化蓖麻油）之紫杉酚醫藥組合物，卻以添加酸至pH值8.1為手段擬達成改善安定性之效，然而對於pH值之測定卻無任何定義。對於熟習該項技術者而言，實無法瞭解在非水系統下如何測量pH值，更遑論如何達成調節pH值至8.1而達發明功效，其實屬無法實施之技術內容。當然更無法由引證案一及二所揭示之「添加酸至pH值8.1」推知如本案所揭示「減少溶劑中之羧酸鹽陰離子含量至每毫升溶劑少於或等於
0.6×10-6克當量」之技術手段。綜上，引證案一及引證案二所揭示藉由添加酸至pH值低於8.1之技術手段與本案所請發明之降低溶液中羧酸鹽陰離子含量以安定紫杉酚之手段完全不同。
⑶引證案一及二所揭示之內容與技術手段均與本案所請發明截然不同，無法作為核駁本案所請發明之進步性之基礎：
按八十九年十月出版之「專利審查基準」第1-2-20至1-2-22頁，針對發明是否能輕易完成（進步性）之判斷方式教導如下：
「判斷發明是否能輕易完成時，准予將二件或二件以上不同文獻之全部內容或其各該文獻之部分內容、或同一文獻之各不同部分內容相互組合；准予將先前技術（priorart）之各片斷部分相互組合，以判斷申請專利之發明是否具有突出的技術特徵或顯然的進步。惟其組合，以熟習該項技術者於申請當時（若有主張優先權者，則指有效優先權日），所能輕易完成者為限。以先前技術之片斷部分相互組合，而判斷發明是否能輕易完成時，應考慮發明是否具有『突出的技術特徵』或『顯然的進步』。其中『突出的技術特徵』，係指申請專利之發明對熟習該項技術者而言，若以先前技術為基礎，仍然不易由邏輯分析、推理或試驗而得者。」本案所請發明之技術特點在於降低羧酸鹽陰離子之含量至每毫升溶劑低於或等於0.6×10-6克當量。如專利說明書第11─13頁所示，降低羧酸陰離子含量可經數種方法降低。例如，藉由將溶劑通過氧化鋁之標準色層分析管（氧化鋁可吸收羧酸鹽陰離子）、添加溶解化量的酸處理該溶劑、使用其它降低溶液中羧酸鹽陰離子含量之反應劑處理溶劑（例如使用羧酸鹽之不溶性鹽類或羧酸鹽衍生物來移除羧酸鹽陰離子）。添加酸之技術手段僅是達成降低羧酸鹽陰離子含量中之手段之一。又，如本案說明書之表2-3之數據所示，活性成份之不安定性係與過氧化價、水份含量、酸價或鉀離子無關。實例2及3之結果說明本發明之紫杉酚組成物藉由與氧化鋁接觸或以酸處理以減少溶劑中之羧酸含量之溶劑所提供的安定效果，表4之數據亦說明活性化合物之降解係由於羧酸鹽陰離子之存在，而不是酸。由上述數據及實例顯示本案所請發明以減少羧酸鹽陰離子之手段確可提高活性化合物之安定性而得到延長貯存期限之醫藥組合物，且與調整pH值之技術手段並不相關。
基於引證案一及引證案二之內容，實無法由邏輯分析、推理或試驗而推及本案所請發明內容。綜上所述，引證案一及引證案二實無法作為核駁本案所請發明之進步性之基礎。
⑷本案所請發明業經美國專利局嚴格審查，並獲准專利，足為其具「進步性」之佐證：
本案所請發明之歐洲對應案已經歐洲專利商標局嚴格審查後核准獲頒歐洲專利第0000000號，僅提呈該歐洲專利影本供鈞院參考。歐洲專利局係採實審制度，判定一發明是否具備可專利要件乃基於事實及確切之證據，其認定方式當與世界各國一致。同時，歐洲專利局對於可專利性乃採取高度嚴格之標準，該歐洲專利之獲得，誠堪引為本案所請發明確實具有新穎性及進步性及產業利用性之有利佐證，特併此陳明。
⒋針對於被告之答辯，茲將其所陳理由要點摘要如下：
⑴系爭案為有關一種經安定之醫藥組合物‧‧‧原告僅以字面內容諉稱引證
案與羧酸根降低有關，而與引證案的降低PH無關‧‧‧事實上引證案添加酸分子以調整PH值至低於8.1以增進安定性手段中必然會減少羧酸根，所以兩者技術手段實屬相同；⑵本發明所欲達成紫杉酚安定的組合物與方法中，已在引證案中揭示，且引
證案添加無機酸已能達成本發明目的，兩者作用機制並無不同。更何況引證案並不需再作氧化鋁的吸附，即可達安定化效果，系爭案以氧化鋁的吸附，手續步驟遠較煩雜，不具進步性。
⒌原告認上述理由顯已誤解本案所請發明之技術特徵，進而影響原告權利甚鉅。茲分別駁斥於後：
⑴刪除申請專利範圍第一及第十二項及相關附屬項：
①根據本案於九十年四月修正之申請專利範圍，本案申請專利範圍包括四
項獨立項，即申請專利範圍第一、七、十二及十八項，其中申請專利範圍第一項為「經安定之醫藥組合物」，申請專利範圍第七項為「製備經安定之醫藥組合物之方法」，申請專利範圍第十二項為「安定含有乙醇及聚氧乙基化蓖麻油及會於羧酸鹽陰離子存在下催化降解之帕克利塔謝(paclitaxel)或其衍生物之醫藥組合物的方法」，及申請專利範圍第十八項為「安定含有醫藥組合物之方法」，以上各項之主要技術特徵在於「組合物中之羧酸鹽陰離子含量係小於或等於0.6×10-6克當量」，而申請專利範圍第七及十八項更結合「以氧化鋁處理溶劑」作為進一步限制之技術手段。
②基於被告審定本案不予專利之理由主要係基於引證前案用「添加酸以調
節溶液pH值低於8.1」之方式亦可達成「減少羧酸鹽陰離子含量至小於或等於0.6×10-6克當量」之程度，雖原告認為本案之技術特徵與引證前案截然不同，且歐洲專利局在審查本案之對應案時亦認為本發明在引證案教示下仍具備進步性，故被告上開理由實不合理。然而，為求使本案能早日結束爭訟而獲准專利，原告願將申請專利範圍第一及十二項及其相關附屬項修正刪除，以進一步克服被告認為不予本案專利之理由。
按依行為時專利法第四十四條第四項規定，如補充或修正說明書或圖式，並非變更申請案之實質，單純因申請專利範圍過廣之情事，於發明專利案審定公告後仍得提出，不論是否已臻行政救濟階段，此有鈞院九十一年度訴字二六一五號、九十年訴字三二一五號判決及最高行政法院判字第二二一五號判決、八十七年度判字第八六三號可資參照。原告刪除申請專利範圍第一及十二項及其相關附屬項，係為縮小原申請專利範圍，揆諸前開規定及判決，原告之請求應予准許。
⑵修正後申請專利範圍所請發明相較於引證案具備新穎性及進步性：
①新穎性：
比對引證案與本案申請專利範圍，鈞院當可明瞭引證案並未揭示或建議「控制每毫升溶劑含小於或等於0.6×10-6克當量羧酸鹽陰離子」及「以氧化鋁處理溶劑」之技術內容，兩者所請發明並不相同。進參引證案可知本案所請發明技術特徵並未見於該引證案中，故本案已克服引證前案而具新穎性。
②進步性：
Ａ、引證案所揭示「添加酸以調節溶液pH值低於8.1」之方法雖或可偶發達到本發明所界定之羧酸鹽陰離子含量，但引證案未曾討論「羧酸鹽陰離子含量」對醫藥品之安定性的影響。換言之，本發明組合物首次揭示羧酸鹽陰離子在安定劑中所扮演的角色。詳言之，控制「每毫升溶劑含小於或等於0.6×10-6克當量羧酸鹽陰離子」可使安定效果達到最大，並使醫藥化合物達到較長的有效期。再者，「調整pH值」與「羧酸鹽陰離子」含量之多寡是無從推知的，熟習該項技術者實無法因參考引證案所揭示之「調節pH值」，即可輕易推及何種含量的「羧酸鹽陰離子」可達成安定效果。同時，引證案未曾揭示「氧化鋁」以「氧化鋁處理溶劑」之方法來「減低羧酸鹽陰離子含量」。故，本發明之技術為熟習本發明領域之技藝人士無法以先前技藝為基礎而由邏輯分析、推理或試驗而得者，本案發明實具有「突出的技術特徵」而具備進步性。
Ｂ、相對於引證案未證明羧酸鹽陰離子對安定性之效果，本案發明為證明及解釋控制羧酸鹽陰離子對安定性有極大成效，相較引證案原告已進行數項試驗，早併於說明書之實例中。例如，說明書第十七頁實例2表3證明添加羧酸鹽陰離子之實例（樣本13、16、17及18）之紫杉酚殘留比例較添加不包含羧酸鹽陰離子之其它鹽類者（樣本14及15）顯著地低。詳言之，樣本14及15之試驗溶液於儲存「二十八天」後，顯示「98.8%及96.8%」之最初紫杉酚係未受影響的。再者，僅加入反亞油酸之樣本19的紫杉酚殘留比例更高達99.5%。此等數據可與引證案之一WO94/12030第四頁實例1之結果相比較，其在儲存「七天」後（相較於主要目的為長時間安定醫藥化合物之溶液而言，「七天」是相當短的時間)測量，即發現殘留醫藥化合物已剩「96.6%」，較本發明儲存「28天」後所剩之量還低。此試驗證明本發明用於醫藥化合物之安定劑的效果遠優於引證案所請技術可達成之效果，此「功效上具顯然的進步」之事實。更進一步證實本發明相較於引證案具備進步性。
⒍原告另陳明本發明已於許多國家申請對應案並獲准專利在案，足證本發明技
術內容經世界先進國家審查後認為本發明確已具備專利要件，而應准予專利。
⒎基於上述之事實及理由，足證被告之原處分、經濟部維持原處分之訴願決定
，無論認事用法均有違誤不當之處，敬祈鈞院依法判決如訴之聲明，實為德便。
㈡被告主張：
⒈本案訴訟理由指稱：被告所處分之理由內容中包括誤將「減少溶劑中之羧酸
鹽陰離子含量以延長紫杉酚安定性」與「添加酸調節溶液之pH值以增加安定性」之作用機制認定為相同；且誤將引證案一及二所教示之安定化措施與系爭專利安定紫杉酚醫藥組合物之技術手段認為相同，且更簡易，對於系爭專利而言，並無增進功效；既為作用機制不同，何有證明不具進步性的證據力？⒉惟系爭案係有關一種經安定之醫藥組合物（申請專利範圍第一項），其中包
括帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物；與一種以50：50體積混合之乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑，溶劑中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解；唯其藉添加除了HBr、HF、HI以外的酸調整pH至低於8.1之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化篦麻油及乙醇之組合物除外。訴訟理由雖然指稱系爭專利所請特徵係在減少溶劑中羧酸鹽陰離子含量，而引證案一、二所揭示加酸於紫杉酚組成物以改善組成物的安定性，其兩者所加羧酸鹽、酸分子於字義上有別；但事實上引證案與系爭專利所作技術措施皆同用於紫杉酚的安定化，兩者目的完全相同，原告僅以字面內容諉稱引證案與羧酸根降低有關，而與引證案的減低PH無關；該系爭案所應用的減少羧酸鹽離子，是以添加酸離子H+與羧酸根直接形成醋酸分子；事實上此與引證案添加酸分子以調整PH值至低於8.1以增進安定性手段中必然會減少羧酸根，所以兩者技術手段實屬相同，雖引證案並未指出其將減低羧酸根，但由引證一說明書第七頁的表2、3所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據，實已證明系爭案的溶劑系統僅是習知添加酸於紫杉酚而增進安定性，其目的只是增加紫杉酚安定性，並無其他增進功效之額外目的；而事實上本發明所欲達成紫杉酚安定的組合物與方法中，已在引證案中揭示，且引證案添加無機酸已能達成本發明目的，兩者作用機制並無不同，更何況引證案並不需再作氧化鋁的吸附，即可達安定化效果，系爭案以氧化鋁的吸附，手續步驟遠較煩雜，不具進步性至明；所以綜觀系爭案整體技術內容，實屬運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者，被告所為異議成立應不予專利之審定，並無不當。
⒊本件訴訟補充理由指稱：被告所處分之理由，主要係基於引證前案用「添加
酸以調節溶液pH值低於8.1」之方式可達成「減少羧酸鹽陰離子含量至小於或等於0.6×10克當量」之程度，而原告為要儘早結束爭訟並獲取專利，擬將申請專利範圍第一及十二項及其相關附屬項修正刪除，以進一步克服不予專利之理由；另引證案並未揭示羧酸鹽陰離子對安定性之效果，且系爭案說明書的實施例中亦已證明該羧酸陰離子對活性的影響，而引證案並未有任何證明或揭示，系爭案經此修正後當具新穎性、進步性。
⒋惟系爭案雖將申請專利範圍原有的經安定之醫藥組合物刪除，並將範圍界定
在該醫藥組合物之製備方法，該方法包括帕克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物；與一種以乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑處理，其中該處理包括以氧化鋁接觸溶劑，以降低溶劑中含有羧酸鹽陰離子含量為每毫升溶劑少於或等於
0.6×10克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解。訴訟理由雖然指稱系爭案所請特徵在於減少溶劑中羧酸鹽陰離子含量的製備方法，而引證案一、二所揭示加酸於紫杉酚組成物以改善組成物的安定性，其兩者所訴求的標的並不相同且該處理包括以氧化鋁接觸溶劑以降低羧酸鹽分子於安定方法上已有別引證案；但事實上引證案與系爭案所作技術措施皆同用於紫杉酚的安定化，兩者目的完全相同，原告僅以字面內容諉稱系爭案與羧酸根降低有關，而與引證案的減低PH無關；該系爭案所應用的減少羧酸鹽離子，是以添加酸離子H+與羧酸根直接形成醋酸分子及以氧化鋁處理以降低羧酸根離子；事實上此與引證案添加酸分子的效果完全相同，兩者在增進安定性手段中必然會減少羧酸根，所以兩者技術手段實屬相同，雖引證案並未指出其將減低羧酸根，但由引證一說明書第七頁的表2、3所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據，實已證明系爭案的溶劑系統僅是習知添加酸於紫杉酚而增進安定性，其目的只是增加紫杉酚安定性，並無其他增進功效之額外目的；而事實上本發明所欲達成紫杉酚安定的組合物與方法中，已在引證案中揭示，且引證案添加無機酸已能達成本發明目的，兩者作用機制並無不同，更何況引證案並不需再作氧化鋁的吸附，即可達安定化效果，即使系爭案以氧化鋁的吸附，而能降低羧酸鹽離子較多所以安定性較佳，但此手續步驟係熟習該項技術者所能預期者，更何況此手續遠較引證案煩雜，其不具進步性至明；所以綜觀系爭案整體技術內容，實屬運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者，所作修正並無助於異議成立應不予專利之審定。
⒌綜上所述，被告原處分並無違法，敬請駁回原告之訴。
㈢參加人主張：
⒈原告所提出之鑑定書，對系爭案本身並無分析。
⒉其餘引用被告之主張。
理由
一、按凡利用自然法則之技術思想之高度創作，而可供產業上利用者，固得依系爭專利核准審定時專利法第十九條暨第二十條第一項之規定申請取得發明專利。惟其發明如「係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時」，仍不得依法申請取得發明專利，復為同法第二十條第二項所明定。
二、本件系爭第00000000號「經安定之醫藥組合物，其製備方法以及安定用之溶劑」發明專利案，參加人所提異議證據一為西元一九九四年六月九日公開之專利合作條約申請案國際註冊第WO94/12198號專利案（即稱引證一）；異議證據二為西元一九九四年六月九日公開之專利合作條約申請案國際註冊第WO94/12030號專利案（下稱引證二）。案經被告審查，認系爭案發明目的係在改善紫杉酚醫藥組成物的安定性，與引證一及二說明書第二頁所載用CremophorEL和乙醇及添加酸以調整PH值至低於8.1以增進安定性的發明目的相同；另由系爭案申請專利範圍第一項所載內容亦已揭示在引證一說明書第七頁的表二、三所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酣醫藥組成物的儲存安定性數據，由實驗組成內容及數據實已證明系爭案的組成並非首先發明，且系爭案所界定的三種無機酸屬引證一鹽酸的同類，於說明書所載內容亦無資料足資佐證其三種無機酸的安定性遠較引證一的鹽酸為佳，所限定組成並不具進步性；又引證二說明書第三頁至第五頁的實施例一至三亦證明添加檸檬酸或醋酸至傳統紫杉酚的醫藥組成物中具有安定效果，由引證一及二所強調的安定組成皆是利用羧酸或無機酸的直接添加即可達成系爭案羧酸鹽的降低，其不具進步性至明；又系爭案申請專利範圍第七、十二、十八項之安定方法，其特徵在於將溶劑之羧酸鹽陰離子含量降至每毫升溶劑低於0.6×10-6克當量，由系爭案說明書第十二頁第九至十六行所載，係可藉由添加酸的手段來達成，且酸的添加量為5.6x10-4至8.4x10-6的H+當量範圍：與引證一及二所強調的安定組成皆是利用酸的添加即可達成紫杉酚醫藥組成物的安定性手段並無不同，更何況引證一及二技術內容所教示的安定化措施皆較系爭案簡易，系爭案所用方法並無增進功效，難謂具有進步性，故為異議成立，應不予專利之處分。原告不服，依序提起訴願、行政訴訟，兩造及參加人之主張，各如事實欄所載，其爭點厥為系爭案是否有違核准審定時專利法第二十條第二項進步性之規定？
三、本院查：㈠本件係撤銷訴訟，其爭訟之目的乃在撤銷異議成立之行政處分，而本院係事後
審查被告機關於作成原異議成立之行政處分時，其認事用法有無違誤，自應以原處分作成時之事實及法律狀態為準。又原告已於九十年四月十一日異議答辯理由書中提出申請專利範圍修正本，並經被機關准許而依該修正本審查異議案，足見原告於異議審定前有適當機會提出專利說明書之修正。故原告於異議成立之處分作成後之行政訴訟程序中，又再向本院提出修正其專利範圍，將申請專利範圍第一及十二項及其相關附屬項刪除，本院自不得加以審酌，仍應依原告於九十年四月十一日提出之申請專利範圍修正本予以審查，合先說明。
㈡系爭案係有關一種經安定之醫藥組合物（申請專利範圍第一項），其中包括帕
克利塔謝（paclitaxel）或其衍生物；與一種以50：50體積混合之乙醇與聚氧乙基化篦麻油溶劑，溶劑中所含有羧酸鹽陰離子為每毫升溶劑少於或等於0.6×10-6克當量，此含量低至足以避免該帕克利塔謝或其衍生物催化降解；唯其藉添加除了HBr、HF、HI以外的酸調整pH至低於8.1之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化篦麻油及乙醇之組合物除外。原告雖訴稱系爭專利所請特徵係在減少溶劑中羧酸鹽陰離子含量，而引證案一、二所揭示加酸於紫杉酚組成物以改善組成物的安定性，二者之技術手段不同云云；惟查系爭案亦係以加酸為手段之一，以降低溶液中羧酸鹽陰離子含量，增進紫杉酚之安定性；而引證案添加酸分子以調整PH值至低於8.1以增進安定性手段中，亦必然會減少羧酸根，此由引證一說明書第七頁的表2、3所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據及由實驗組成內容及數據，即可證明。是系爭案與引證案，其表面文字雖有不同，但二者均是以加酸為手段，以增進紫杉酚安定性為目的，實質並無不同，引證一、二已足證明系爭案的溶劑系統僅是習知添加酸於紫杉酚而增進安定性，並無其他增進功效之額外目的。至於紫衫酚原係溶於一非水性系統（含CremphorEL」和無水乙醇），在系爭案中為了測量檢品PH值，於是將檢品以十倍的注射用水稀釋再測其PH值，此時系統已非原先的非水性系統而是一含水系統，所測得的PH值亦不代表檢品的絕對PH值，只可說是一參考PH值。雖原告提出參考資料，強調非水性介質的PH值測定並不具有任何重大的定量意義或理論意義、且有很大的測定誤差、其測定流程必須仔細定義。但紫杉酚起初是在CremphorEL和無水乙醇的系統中，但檢品的PH值卻是在經十倍注射用水稀釋後所測得的，此時PH值的準確性已不是考量重點。系爭案專利內容中的幾個表格均只列出採間接方法量測的PH值，而未明確表示出當時樣品溶液中確實所含有的羧酸含量，況有關羧酸鹽離子的含量也只在請求的項目中才限定為低於或等於0.6x10-6克當量。由引證案說明中的各例子亦可知所添加酸的量（例如無水檸檬酸）及其經儲存後檢品中紫杉酚的殘留百分比，就算不表示出參考用的PH值，亦已證實加酸有助於紫杉酚的安定性。綜上說明，可知系爭案所欲達成紫杉酚安定的其中一種方法，已在引證一及二中揭示，且引證一及二添加無機酸已能達成系爭案之發明目的，並不需再作氧化鋁的吸附，系爭案不具進步性。又本案經受理訴願機關經濟部送請國立台灣大學醫學院審查結果，亦持前述相同之見解，有審查意見書附於訴願卷可稽。至於原告嗣後逕自送請國立中央大學鑑定結果，雖認系爭案與引證案之發明特點不同，且無法由引證案之內容推衍出系爭案之全部技術特徵云云；惟查上開鑑定結果，係以原告在行政訴訟中縮減申請專利範圍（刪除「加酸」之控制方法，僅餘「將溶劑與氧化鋁接觸」為主要之技術特徵）獲准為前提，是其結論尚有未洽，應不足取，併此說明。
四、綜上所述，引證一、二已足以證明系爭案係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技者所能輕易完成者，系爭案有違核准審定時專利法第二十條第二項之規定。從而，被告所為本件異議成立，應不予專利處分，洵無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。
中華民國九十二年十二月三日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法官徐瑞晃
法官吳慧娟法官李得灶右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國九十二年十二月十一日
書記官陳清容