裁判字號：臺灣高等法院111年上易字第1397號刑事判決
裁判日期：民國112年02月21日
裁判案由：違反藥事法
臺灣高等法院刑事判決111年度上易字第1397號上訴人即被告 賴俊廷 上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣 新北 地方法院111年度易字第83號，中華民國111年5月17日第一審判決（起訴案號：臺灣新北地方檢察署110年度偵字第10845號），提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
事實
一、緣賴俊廷前於民國108年9月18日，自越南搭機入境時，以行李託運方式，攜帶「INOBELLES」、「INOBELLEN」、「INOBELLED」等內含玻尿酸成分之針劑共計15盒，未經核准輸入上揭醫療器材，經財政部關務署臺北關（下稱臺北關)查獲後，臺灣新北地方檢察署（下稱新北地檢)檢察官認其係過失輸入醫療器材，而以109年度偵字第16415號為不起訴處分確定（下稱前案）。賴俊廷自前揭為臺北關查獲之日起，即已知悉該等針劑係以注射針將內含「玻尿酸植入物」成分注入人體皮下之方式，屬醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後始得輸入，詎其猶基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，受PHAMTHIHUONG（中文姓名： 范氏紅 ，未據檢察官起訴）之委託，於其前往越南時，取得如附表所示含有「玻尿酸植入物」之醫療器材後，將該等醫療器材放置在其個人行李內，而於108年11月20日，自越南搭乘越捷航空公司VJ940次班機抵達桃園機場時，以手提及託運行李之方式，攜帶如附表所示之醫療器材入境，而未經核准擅自輸入含有「玻尿酸植入物」成分之醫療器材。嗣於108年11月20日上午11時30分許，經臺北關執檢關員查覺有異，而自其上開手提及托運行李內扣得如附表所示之物，始悉上情。
二、案經財政部關務署臺北關移送臺灣桃園地方檢察署檢察官陳請臺灣高等檢察署檢察長令轉臺灣新北地方檢察署檢察官偵查起訴。
理由
壹、證據能力部分：
一、本判決並未援引被告以外之人於審判外之陳述做為證據。其餘資以認定被告犯罪事實之非供述證據，均查無違反法定程序取得之情形，檢察官、被告均未主張排除前開物證之證據能力，且迄於言詞辯論終結前均未聲明異議，本院審酌前開文書證據及物證，並無顯不可信之情況與不得作為證據之情形，依刑事訴訟法第158條之4反面解釋及第159條之4規定，認均有證據能力。
二、另被告爭執衛生福利部食品藥物管理署108年12月11日、109年4月29日函之證據能力，惟本院並未引用上開函文作為不利於被告之認定依據，毋須論述有無證據能力，併予敘明。
貳、認定犯罪事實所憑證據及理由：
一、訊據被告 固坦 認其前案攜帶美容針劑共15盒入境遭查獲，本案則未經核准，攜帶如附表所示之物入境等事實，惟否認有何未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，辯稱：本案與前案均係受范氏紅委託攜帶入境，前案遭查獲時，海關人員全程未告知屬醫療器材，范氏紅於我前案遭查獲後，亦解釋託我攜帶之物合法，我不知所攜帶入境之物為醫療器材，直至109年6月間收到新北地檢檢察官就前案所為不起訴處分書後，才知悉攜帶入境之化妝品是醫療器材等語。經查：
㈠被告於108年11月20日自越南搭乘越捷航空公司VJ940次班機
抵達桃園機場時，未經核准，以手提及行李託運方式，攜帶如附表所示之物入境等情，業據被告於財政部關務署臺北關詢問、偵查時、原審及本院審理時坦認無誤（見偵字第17680號卷第9至11、57至59頁、易字卷第40至41、43至44頁、本院卷第60至63、94至100頁），並有臺北關扣押貨物收據及搜索筆錄、金遠東國際旅行社有限公司(越捷航空台灣總代理)109年9月23日金越字0000000000號函及所附訂票明細（見偵字17680號卷第5、85至91頁）各1份在卷可稽。
㈡按醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，係由中
央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範之，藥事法第13條第2項訂有明文。又依衛生福利部食品藥物管理署111年12月23日FDA器字第1110033752號函所示：按醫療器材分類分級管理辦法附表所列「I.0007玻尿酸植入物」品項鑑別範圍「玻尿酸植入物為玻尿酸材質，用來矯正或填補臉部或其他身體部位表面的缺陷」。臺北關108年11月21日北普稽字第1081049093號函所附「INOBELLED」、「WHITEHAFILLSof
tHYALURONICACID(1.1mL1sryge）」及「WHITEHAFILLUltraHYALURONICACID(1.1mL1sryge）」資料，其中「INOBELLED」原廠說明書敘明該產品組成成分包含玻尿酸（hyaluronicacid)，其功能用途敘明「...temporatyimprovementofwrinklesbyinjectionitintotheskinlay
eraroundthefacialwrinkles」，符合上開醫療器材「I.0007玻尿酸植入物」品項鑑別範圍，應以醫療器材管理。
「WHITEHAFILLSoftHYALURONICACID(1.1mL1sryge）」及「WHITEHAFILLUltraHYALURONICACID(1.1mL1sryge）」等2項產品，依臺北關檢附原廠說明書翻譯之產品說明資料，本項產品係玻尿酸，用於注入皮下達暫時改善成人臉部之皺紋，倘經釐清確為前述用途，尚符合上開醫療器材「I.0007玻尿酸植入物」品項鑑別範圍，應以醫療器材管理等情（見本院卷第85至87頁），再依本案臺北關扣押貨物收據及搜索筆錄所載：如附表所示之扣案物皆為針劑（見偵字第17680號卷第5頁），可知確係用於皮下注射，參諸前開函文，自可認定如附表所示之扣案物當屬醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入。
㈢被告於前案經臺北關查獲之同日，即經臺北關承辦人員告知
其涉犯攜帶醫療器材入境一節，有臺北關詢問筆錄存卷可查（見偵字第7779號卷第9至11頁）。其於本案偵查中亦明確陳稱：我前案被查獲時有詢問海關扣案物是什麼，海關拆開包裝，說是醫療用品，我知道我攜帶的INOBELLE有問題等語（見偵字第17680號卷第59頁），可見被告於前案遭查獲並受詢問之際，已然知悉其所攜帶入境並遭扣案之物屬於醫療器材，並不因其時尚未收受新北地檢檢察官之不起訴處分書而有所不同，其事後所辯海關人員全程未告知查扣之物屬醫療器材一節，自無足採信。又依被告所提出其於前案遭查獲後、本案案發前，由其前配偶 范文芳 與范氏紅之對話內容可知：范文芳曾向范氏紅告稱「我老公上網查詢」、「海關說要出庭」、「這種貨不准帶入台灣」、「這種貨有注射針」等語（見偵字第17680卷第63頁、易字卷第51、57、99、101、107、166至167頁），觀之被告於前案遭扣案之「INOBELL
ED」針劑與本案遭扣案如附表編號1所示物品之外觀相同，有前案扣案物品照片1張、本案扣案物照片2張在卷可查（見偵字第7779卷第15頁、易字卷第81至82頁），參以被告於本案受委託之時，曾以前案遭查獲為由而向范氏紅表達拒絕再次攜帶入境之意（見易字卷第40頁），復於本院審理時自陳：我承認又幫范氏紅攜帶入境是有疑慮的，我有人情壓力等語（見本院卷第63頁）， 益徵 被告於本案再次受范氏紅委託攜帶如附表所示之物入境之際，因已知悉該等物品均屬醫療器材，倘未經中央衛生主管機關核准發給醫療器材許可證即擅自輸入，即有違反藥事法等情，然幾經考量後執意受范氏紅之委託，並攜帶如附表所示之醫療器材入境，是被告對於其未經核准輸入醫療器材一事，自然知之甚詳，主觀上存有違法輸入醫療器材之犯意，至為明確。
㈣至被告雖另以：其於本案案發後向臺北關申訴，臺北關回覆
結果表示在被告之行李未發現任何醫療器材等語為辯。然觀之被告所提出之臺北關稽查組回覆電子郵件上載明：被告攜帶超量菸品及應稅物品（玻尿酸...等)，由免申報檯通關等情（見本院卷第33頁），被告所辯臺北關回覆未查獲醫療器材一節，顯非實情。
㈤綜上，被告所辯，均不足為採，本案事證明確，被告犯行洵
堪認定，應予依法論科。
二、核被告所為，係犯藥事法第84條第1項之未經核准擅自輸入醫療器材罪。
三、駁回上訴之理由：原審認被告所為犯藥事第84條第1項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，罪證明確，並以行為人責任為基礎，審酌被告輸入之醫療器材數量非微，有害於行政院衛生福利部食品藥物管理署對於醫療器材安全之審核控管，並有危及消費者健康之潛在風險，且否認犯行，犯後態度非佳，兼衡其自承之智識程度、家庭經濟生活狀況等一切具體情狀，量處被告有期徒刑4月，並諭知 易科 罰金之折算標準以1千元折算1日，另說明無證據認定如附表所示扣案物為被告所有，不予宣告沒收，經核其認事用法及量刑均無不當。被告提起上訴，猶執詞否認犯行，其所辯各節，業經本院一一指駁如前。從而，本件被告上訴，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官魏子凱提起公訴，檢察官張紜瑋、高嘉惠到庭執行職務。
中華民國112年2月21日
刑事第十四庭審判長法官王屏夏
法官楊明佳法官潘怡華以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官吳思葦中華民國112年2月21日附錄：本案論罪科刑法條全文藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5百萬元以下罰金。
附表：
編號扣押貨物名稱數量1INOBELLEHYALURONICACIDFILLER14支2WHITEHAFILLSOFTHYALURONICACID2支3WHITEHAFILLULTRAHYALURONICACID1支