臺北高等行政法院104年度訴字第1533號判決

裁判字號：臺北高等行政法院104年訴字第1533號判決

裁判日期：民國105年10月27日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
104年度訴字第1533號105年9月29日辯論終結原告台灣三陽製藥廠股份有限公司代表人 張朝霖 被告衛生福利部代表人 林奏延 訴訟代理人 吳貞良 律師上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國104年8月13日院臺訴字第1040142294號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件原告起訴後，被告代表人由 蔣丙煌 變更為林奏延，有衛生福利部民國105年5月20日衛部人字第1052260647號函附卷可佐，茲據其聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、事實概要：
１、原告就其原領有如附表一所示藥品許可證3件（藥品名稱及許可證字號詳如附表一），以103年12月22日（被告收文日期103年12月29日）函向被告申請自104年1月1日起切結暫不生產；復就其原領有如附表二所示藥品許可證計22件，先後以104年1月8日申請書（被告收文日期104年1月16日）、103年12月19日申請書（被告收文日期104年1月5日、104年1月6日）向被告申請藥品許可證移轉、藥品許可證移轉及委託製造等變更登記（申請及收文日期、藥品名稱及許可證字號、移轉後藥商及製藥廠，均詳如附表二）。
２、被告審查認為，如附表一所示藥品許可證計3件，已於104年1月15日以部授食字第1041400392號公告廢止，即以104年1月28日部授食字第1030056717號表示不同意備查；另如附表二所示藥品許可證計22件，已以104年1月14日衛部中字第1041840068號、第0000000000號及104年1月15日部授食字第1041400392號公告廢止，即以104年1月19日衛部中字第1041800130號（就附表二所示藥品許可證序號1-11）、第0000000000號函（就附表二所示藥品許可證序號12-17）、104年1月28日部授食字第1046000315號函（就附表二所示藥品許可證序號18）、104年2月4日部授食字第1046000309號（就附表二所示藥品許可證序號19）、第0000000000號函（就附表二所示藥品許可證序號20）、104年2月5日部授食字第1046000
325號（就附表二所示藥品許可證序號21）及第0000000000號函（就附表二所示藥品許可證序號22）表示不同意。原告不服，提起訴願，經決定駁回後，提起本件行政訴訟。
三、原告主張略以：
１、刑事部分既尚在臺灣屏東地方法院調查中，被告廢止系爭藥品許可證，違反諸多行政程序法規定，斬斷原告生機，完全係依檢察官起訴意旨辦理，應適用無罪推定原則，卻藉詞不受刑事判決拘束，有嚴重違失。被查扣藥品係禾興公司負責人 鄭建助 假借原告名義胡作非為，原告並未授權，與鄭建助無共犯製造偽藥關係，被告未待刑事判決有罪，即廢止藥品許可證，違反憲法第15條、行政程序法第36、40條規定，且裁量權濫用，在行政訴訟或司法提告未終結前，一切處於未定，應恢復廢止前狀態，以維許可證之有效性，是原告仍保有販賣業藥商身分，所屬藥品許可證權利得以保有，可進行藥品許可證之有效移轉。
２、原告擁有之藥品許可證於103年向屏東縣政府衛生局申請移轉變更登記，經准予備查在案，為⑴103年11月5日屏衛藥字第10333171500號函准三陽活血止痛藥酒等11件藥品許可證移轉備查、⑵103年11月5日屏衛藥字第10333171600號函准三陽風濕保壽藥酒等6件藥品許可證移轉備查、⑶103年11月
6日屏衛藥字第10333200600號函准三陽寧嗽散等60件藥品許可證移轉備查、⑷103年11月7日屏藥衛字第10333200500號函准三陽蔘茸藥酒等1件藥品許可證移轉備查、⑸103年12月9日屏藥衛字第10333589000號函准三陽熱龍巴布等21件藥品許可證移轉備查，計99件藥品許可證。其中39件藥品許可證，被告不同意備查，除此39件被廢止之藥品許可證外，其餘均已移轉變更登記完成。屏東縣政府衛生局明知原告之藥商許可執照仍有效存在，恣意草率廢止39件藥品許可證，原告之前既已申請變更，依不溯及既往原則，應准予變更登記。又仿冒偽製案件與原告無關，被告裁處原告，於法不容。
３、聲明求為判決：
1訴願決定及原處分均撤銷。
2被告就原告103年12月22日（被告收文日期103年12月29日）申請如行政院院臺訴字第1040142294號訴願決定書附表一所載3項藥品許可證，切結不生產，應作成准予備查之行政處分。
3被告就原告103年12月19日、104年1月8日申請如行政院院臺訴字第1040142294號訴願決定書附表二所載22項藥品許可證，移轉及委託製造同附表二所列之製藥廠，應作成准許之行政處分。
4訴訟費用由被告負擔。
四、被告主張略以：
１、原告製造偽藥，違反藥事法第82、83、87條規定，經臺灣屏東地方法院檢察署以其於100年6月間發生氣爆後，已將藥廠遷至未具藥品工廠執照之處所，將藥品逕委由其他未具合法製造藥品資格者製造，有製造偽藥之犯罪事實起訴，屏東縣政府及被告依藥事法第78條規定，分別廢止原告製造業藥商許可執照及全部藥品許可證。依藥事法第39條、藥品查驗登記審查準則規定，依藥事法第27條規定取得藥商資格者為藥品許可證申請案核發要件之一，原告之製造業藥商許可執照既於104年1月13日經屏東縣政府廢止，即已失合法藥商資格，所持有藥品許可證失所附麗，合法製造該等藥品製造之權利顯然無從存續，依行政程序法第123條第4款規定予以廢止，系爭藥品許可證之移轉變更申請案，申請移轉之標的既已滅失，自無從同意。
２、原告之工廠登記、製造業藥商許可執照及系爭25件藥品許可證，均經廢止失效，無申請移轉或委託製造可言，亦無申請切結不生產以保有藥品許可證之理，被告於104年1月14日、104年1月15日廢止原告之全部藥品許可證，自廢止時起即生廢止效力，嗣於104年1月19日、1月28日、2月4日及2月5日，否准原告所提移轉藥品許可證、委託製造及切結不生產等申請案，並無違誤。又本案爭訟標的，乃被告否准原告所提移轉藥品許可證、委託製造及切結不生產等申請案，有無違法，被告廢止系爭藥品許可證之前處分，雖與原處分有關，並為原處分構成要件之基礎，然前處分並非本案爭訟標的，其實質合法性，非本案審理範圍。在前處分未經撤銷確定前，仍具行政處分之效力與存續力，非原告在本案可予爭執，遑論廢止許可證之前處分，已經行政院決定駁回。
３、被告廢止原告39張藥品許可證，其中25張許可證之移轉、委託製造及切結不生產申請案，即為本案；另2張許可證之移轉及委託製造申請案，經鈞院另案104年度訴字第1584號判決駁回、最高行政法院105年度裁字第724號裁定駁回上訴確定。另被告廢止原告39張藥品許可證之訴訟，經鈞院104年度訴字第1464號判決駁回、最高行政法院105年度裁字第805號裁定駁回上訴確定。
４、聲明求為判決：
1原告之訴駁回。
2訴訟費用由原告負擔。
五、本院的判斷：
１、行為時藥事法第27條第1項、第2項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。」第39條第1項、第4項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、「申請第一項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」第46條規定：「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。」
２、又行為時藥事法第57條第1項、第2項、第6項規定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。」、「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。」、「第2項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」第58條規定：
「藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。」被告改制前行政院衛生署96年12月19日署授食字第0961401849號公告：「主旨：公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/SGMP）之時程」，並自公告日起實施。依據：藥事法第57條。公告事項：西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/SGMP）之時程與方法如下：自公告日起凡新設、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製劑製造工廠，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/SGMP）之規定。……已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，給予緩衝期間（自公告日起，至98年12月31日止），應於98年12月31日前完成實施。國產與輸入藥品之西藥製劑製造工廠同步實施。……」該署98年7月30日署授食字第0981401222號函：「主旨：有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/SGMP）之時程之執行配套措施，修訂如說明段，……說明：……㈢104年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠全面完成實施國際GMP標準（PIC/SGMP）。藥品許可證之申請與展延於103年12月31日前不受影響，惟104年1月1日起產品之製造工廠未符合國際GMP標準（PIC/SGMP）者，或未檢附委託製造證明文件，或未切結不生產，則廢止該產品許可證。」
３、藥商是藥品或醫療器材販賣、製造業者，依前揭規定可知，必須申經核准登記，領得藥商許可執照始得營業；藥品的製造、輸入，必須申經查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得為之。而製造藥物，應由藥物製造工廠為之，藥物工廠非經核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
４、如事實概要欄所載之事實，及原告前持有屏東縣政府核發之製造業藥商許可執照，經屏東縣政府認為其製造偽藥，依藥事法第78條規定，以104年1月13日屏府授衛藥字第10430113900號函，為自104年1月12日起廢止原告製造業藥商許可執照之決定；而如附表一所示藥品許可證3件及附表二所示藥品許可證22件，亦經被告依藥事法第78條規定，以104年1月15日部授食字第1041400392號、104年1月14日衛部中字第1041840068號及第0000000000號公告廢止等情，有屏東縣政府104年1月13日屏府授衛藥字第10430113900號函、被告104年1月15日部授食字第1041400392號公告、104年1月14日衛部中字第1041840068號公告及第0000000000號公告、被告104年1月28日部授食字第1030056717號書函、104年1月19日衛部中字第1041800130號及第0000000000號函、104年1月28日部授食字第1046000315號書函、104年2月4日部授食字第1046000309號及第0000000000號函、104年2月5日部授食字第1046000325號及第0000000000號書函、原告103年12月22日FDA藥字第1031218114號函、藥品變更登記申請書等附於訴願決定卷可佐。針對系爭計25件藥品許可證經被告10
4年1月15日、104年1月14日公告廢止之爭議，原告循序提起行政訴訟，業經本院104年度訴字第1464號判決駁回、最高行政法院105年度裁字第805號裁定上訴駁回確定，有各該裁判附於本院卷第162-170頁、第193-195頁可稽，本案事實，應堪認定。原告製造業藥商許可執照既經廢止，其原領有之系爭計25件藥品許可證亦經被告公告廢止，已不得以製造業藥商之名營業，更無製造系爭25件藥品許可證所示藥品之權．自無切結不生產、申請移轉或委託製造之可言。是以，就如附表一所示藥品許可證3件部分，原告為因應自
104年1月1日起藥廠全面實行國際GMP標準，檢送自104年1月1日起暫不生產切結書以保留藥品許可證，被告不同意備查；就如附表二所示藥品許可證22件部分，原告申請辦理藥品許可證之移轉，申請藥商、製造廠、製造廠地址、品名之變更及委託製造，被告不予同意，依前開規定及說明，均無不合。原告主張所涉藥事法刑事案件尚在臺灣屏東地方法院審理中，應適用無罪推定原則，被告未待刑事判決有罪即廢止藥品許可證，在行政訴訟或司法提告未終結前，其仍保有藥品許可證權利等語，容有誤解，難以憑採。
５、至原告所稱其於系爭25件藥品許可證廢止前，已為本件申請，依不溯及既往原則，應予准許等語。查如附表二所示序號1-17計17件藥品許可證之變更申請時間係104年1月16日，有本院卷第100頁、105頁背書申請書上被告所屬中醫藥司收文日期104年1月16日之收文章戳記可佐，而17件藥品許可證係104年1月14日經被告公告廢止（見訴願決定卷第54、56頁被告104年1月14日衛部中字第0000000000、0000000000號公告）。況系爭25件藥品許可證已分別於104年1月14日、104年1月15日公告廢止，據此事實狀態，被告就原告切結不生產，於104年1月28日作成不同意備查決定，就原告藥品許可證之移轉及委託製造之變更登記申請，於104年1月19日、104年1月28日、104年2月4日、104年2月5日作成不同意之決定，於法自屬有據。原告以此指摘被告之不同意備查及不同意變更登記之決定違法，實無可取。
六、綜上，原告所訴各節，均無可採。被告就原告切結不生產，作成不同意備查之決定；就原告藥品許可證之移轉及委託製造之變更登記申請，作成不同意之決定，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。原告訴請判決如聲明所示，為無理由，應予駁回。
七、本案事證已明確，兩造其餘攻擊及防禦方法，均與本件判決結果不生影響，爰不一一論駁，併予敘明。
八、結論，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國105年10月27日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法官陳秀媖
法官鍾啟煌法官蘇嫊娟
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│所需要件││代理人之情形││├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││者，得不委任律師│格或為教育部審定合格之大學或獨││為訴訟代理人│立學院公法學教授、副教授者。│││2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│││理人具備會計師資格者。│││3.專利行政事件，上訴人或其法定代│││理人具備專利師資格或依法得為專│││利代理人者。│├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││形之一，經最高行│二親等內之姻親具備律師資格者。││政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││，亦得為上訴審訴│。││訟代理人│3.專利行政事件，具備專利師資格或│││依法得為專利代理人者。│││4.上訴人為公法人、中央或地方機關│││、公法上之非法人團體時，其所屬│││專任人員辦理法制、法務、訴願業│││務或與訴訟事件相關業務者。│├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。│└──────────────────────────┘中華民國105年10月27日
書記官李淑貞