裁判字號：臺灣新北地方法院101年簡字第18號判決
裁判日期：民國101年11月19日
裁判案由：藥事法
臺灣板橋地方法院行政訴訟判決101年度簡字第18號原告 貝思得 國際股份有限公司代表人 連惠蓉 被告新北市政府代表人 朱立倫 （市長）訴訟代理人 蔡東錦
楊佩琪 上列當事人間因藥事法案件，原告不服行政院衛生署中華民國10
1年6月4日衛署訴字第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序事項：按民國（下同）100年11月1日修正行政訴訟法施行前已繫屬於高等行政法院之簡易訴訟程序事件，於修正行政訴訟法施行後尚未終結者，由高等行政法院裁定移送管轄之地方法院行政訴訟庭，依修正行政訴訟法審理；其上訴、抗告，適用修正行政訴訟法之規定，行政訴訟法施行法第3條第1項第1款定有明文。查本件原告因不服被告所為新臺幣（下同）40萬元以下罰鍰（20萬元）而涉訟，依行政訴訟法第229條第2項第2款規定，為適用簡易訴訟程序事件。又本件係於101年8月3日繫屬於臺北高等行政法院，因於上開修正之行政訴訟法101年9月6日施行後尚未終結，又被告所在地為新北市板橋區，該院遂依前揭規定以101年度簡字第54
0號裁定移送本院行政訴訟庭管轄，本院因此取得管轄權，合先敘明。
貳、實體事項：
一、事實概要：原告於網路（網址：http://www.beautistyle.com.tw/tw/device_ar369.html）刊登「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」（屬醫療器材）產品廣告，內容宣稱「超音波可以達到細胞細微溫熱，激勵皮膚組織，使肌膚活化，易於保養品滲透吸收，強力震動能促進血液循環及代謝的改善，深度震動按摩，可促進物質代謝，遠紅外線可以達到溫熱肌膚深層組織，促進血液循環及淋巴循環。…先以震動功能軟化脂肪，再以超音波高震頻率及遠紅外線溫熱功能搭配瘦身保養產品使用，能有效雕塑曼妙身材…」等詞，經行政院公平交易委員會查獲（網頁下載日期：100年5月12日），移請被告所屬之衛生局查證，上述廣告未領有廣告核定表，被告乃以原告違反藥事法第66條第2項規定（應為第1項之誤繕），依同法第92條第4項規定，於101年2月4日以北府衛食藥字第0000000000號行政處分書裁處原告20萬元罰鍰（下稱原處分）。
原告不服，申請復核，經被告以101年3月9日北府衛食藥字第0000000000號函覆維持原議，原告仍表不服，經提起訴願遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：
（一）本案涉及言詞誇大或療效部分，因係在97年間依據行政院衛生署84年8月9日衛署藥字第00000000號函之函釋（推脂按摩器，不以醫療器材列管）做產品功能之敘述與說明。被告雖辯稱上開函釋無原告刊登之曲線雕塑機一事，惟該案內產品之功能與用途確屬「推脂按摩機」，原告系爭商品之名稱，其表達之不同是因易於讓消費者了解較具體之功能。理論上，系爭商品是否為「推脂按摩器」應以實質功能認定為據，而不應從名稱之形式認定之。被告以名稱之不同而未予採納申訴說明，有欠公允。
（二）又依時序推論，系爭商品先是在89年間開始依行政院衛生署84年8月9日衛署藥字第00000000號函釋將其視為一般商品，而納入行銷推廣之列，之後為加強產品推廣，原告乃於97年委請網站專業公司委外建置網站，事後該承攬廠商不知去向，無法取得原始碼及相關密碼，以致無法即時做更修撤除不當詞句。原告於100年5月接獲行政院公平交易委員會來函稱案內產品在網頁上之詞句涉言詞誇大之嫌，隨即另行洽請另家網站建置廠商設法移除不當言詞，復於同年8月15日主動檢具產品相關資料函請衛生署判定，衛生署於100年8月18日以FDA消字第0000000000號函覆說明案內產品屬醫療器材，之後即向衛生署申請許可證，並將廣告物之內容向衛生主管機關申請廣核表。綜上，從時序而論，並無明知為醫療器材而故意不申請廣告核定之意圖等情。
（三）原告並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷，訴訟費用由被告負擔。
三、被告則答辯以：
（一）原告雖主張84年8月9日衛署藥字第00000000號函釋認為案內產品為「推脂按摩器」不以醫療器材列管，惟查該函釋內容係為「…查『快速耳溫測量器』、『美腿雕塑器』、『按摩生髮器』及『推脂按摩器』均屬按摩器類，不以醫療器材列管...」，尚無明述原告刊登之「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」產品係屬該公告之產品，查原告於被查獲網頁（網址：http://www.beautistyle.com.tw/tw/device_ar369.html，網頁下載日期：100年5月12日）刊登之原理，對照醫療器材管理辦法，案內產品是屬：O物理醫學科用裝置-O5860超音波及肌肉刺激器，且行政院衛生署食品藥物管理局100年8月18日FDA消字第0000000000號函說明案內產品係屬醫療器材。雖原告聲稱「案內產品是否為『推脂按摩器』應以實質功能認定為據，不應從名稱之形式認定之。」；惟就案內「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」產品，行政院衛生署食品藥物管理局就其產品相關資料審查判定應以醫療器材列管，非僅就產品名稱認定。
（二）查原告於網路刊登前述衛生署認屬醫療器材產品之廣告內容「超音波可以達到細胞細微溫熱，激勵皮膚組織，使肌膚活化，易於保養品滲透吸收，強力震動能促進血液循環及代謝的改善，深度震動按摩，可促進物質代謝，遠紅外線可以達到溫熱肌膚深層組織，促進血液循環及淋巴循環。…先以震動功能軟化脂肪，再以超音波高震頻率及遠紅外線溫熱功能搭配瘦身保養產品使用，能有效雕塑曼妙身材」等詞，其未申請廣告核准即刊登，已違反藥事法第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件」，爰此，原告違反規定甚為明確。
（三）被告並聲明：駁回原告之訴，訴訟費用由原告負擔。
四、本件原告因於網路（網址：http://www.beautistyle.com.tw/tw/device_ar369.html）刊登「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」產品廣告，內容宣稱「超音波可以達到細胞細微溫熱，激勵皮膚組織，使肌膚活化，易於保養品滲透吸收，強力震動能促進血液循環及代謝的改善，深度震動按摩，可促進物質代謝，遠紅外線可以達到溫熱肌膚深層組織，促進血液循環及淋巴循環。…先以震動功能軟化脂肪，再以超音波高震頻率及遠紅外線溫熱功能搭配瘦身保養產品使用，能有效雕塑曼妙身材…」等詞，經行政院公平交易委員會查獲（網頁下載日期：100年5月12日），移請被告所屬之衛生局查證，上述廣告未領有廣告核定表，被告乃以原告違反藥事法第66條第1項規定，依同法第92條第4項規定予以裁罰等情，為原告所不爭執，且有新北市政府衛生局食品藥物衛生訪談紀錄表、網頁資料影本各1份（見訴願卷第17頁、第33頁、第34頁），是此一事實自堪認定；則二造之爭點厥係：（一）本件「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」是否屬「推脂按摩器」而依行政院衛生署84年8月9日衛署藥字第00000000號函，不以醫療器材列管，故非屬於藥事法第4條所指之醫療器材？（二）若原告之行為違反前開規定，則其是否具備故意或過失之責任條件？
五、本院之判斷：
（一）按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」、「違反第六十六條第一項者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」，藥事法第4條、第66條第1項前段及第92條第4項分別定有明文。
（二）經查：
1、觀乎「AR-369產品規格書」（見可閱覽訴願卷第35頁）之
原理欄載稱：「馬達震動原理，高頻率震動按摩傳導而產生熱能以達緊緻肌膚及促進血液循環和新陳代謝。」，另於「功能」欄則載稱：「強力震動頻率能促進血液循環新陳代謝，消耗熱能及脂肪有效雕塑嫚妙身材。」，又依系爭「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」之網路刊載之廣告內容（見可閱覽訴願卷第33頁、第34頁）所載：「原理：超音波可以達到細胞細微溫熱，激勵皮膚組織，使肌膚活化，易於保養品滲透吸收，強力震動能促進血液循環及代謝的改善，深部震動按摩，可促進物質代謝，遠紅外線可以達到溫熱肌膚深層組織，促進血液循環及淋巴循環。使用方法：先以震動功能軟化脂肪，再以超音波高震頻率及遠紅外線溫熱功能搭配瘦身保養產品使用，能有效雕塑曼妙身材。1、超音波導入/傳導功能。2、強力震動頻率。3、遠紅外線溫熱/活化功效/活性化。」，由其實質功能即足認與行政院衛生署84年8月9日衛署藥字第00000000號函釋所指之「推脂按摩器」有別；而就此經行政院衛生署食品藥物管理局100年8月18日FDA消字第0000000000號函說明依原檢附公司網頁項下「型錄下載」所得之產品資料，該產品應以醫療器材列管（見可閱覽訴願卷第32頁）；況且，原告之同系列產品（醫器規格：AR-380、AR-3
81、AR-999、AR-178、AR-369）均取得行政院衛生署所核發之醫療器材許可證〈醫器主類別一：0物理醫學科用裝置，醫器次類別：05860超音波及肌肉刺激器〉，此有該許可證及許可證詳細內容影本各1份（見可閱覽訴願卷第19頁至第21頁），而由該等文件觀之，原告之「貝思得超音波治療儀」（醫器規格：AR-380）於98年5月12日即取得「醫療器材」許可證，其後再陸續增加其餘之醫材規格，益見系爭「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」屬醫療器材無疑，自無原告所指僅以產品名稱認定之情事。
2、按「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予
處罰。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。」，行政罰法第7條定有明文。查原告代表人到庭供承伊自貝思得國際股份有限公司設立時（78年12月6日）起即擔任原告之負責人，而前揭於網路所刊登「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」產品廣告，係伊授權由員工自行提供內容委由廠商所為（見本院101年11月8日言詞辯論筆錄），又原告登記之營業項目含「醫療器材批發業」、「醫療器材零售業」、「醫療器材製造業」，此有公司及分公司基本資料查詢〈明細〉1份（見臺北高等行政法院101年度簡字第540號卷第6頁）附卷可稽，原告代表人亦自承貝思得國際股份有限公司設立時營業項目即包含醫療器材銷售，其後再增加醫療器材製造（見本院101年11月8日言詞辯論筆錄），則其對於刊播醫療器材廣告之相關規定，既屬其業務上應注意且能注意之事，而「貝思得超音波治療儀」（醫器規格：AR-380）於98年5月12日即取得「醫療器材」許可證，其後再陸續增加其餘之醫材規格，業如前述，是原告代表人就系爭「RUNVE曲線雕塑機，AR-369」屬醫療器材一節，亦自難諉為不知，然原告代表人竟仍授權由員工自行自97年起即提供廣告內容，委由廠商為前揭廣告，而未加以審查，其縱無故意，亦難辭過失之責，揆諸前開規定，自應對原告加以處罰。
六、綜上所述，原告所訴各節均無可採，原告違反藥事法第66條第1項前段之規定明確，被告依據同法第92條第4項，裁處原告法定最低額之罰鍰20萬元，未逾必要程度，難謂違反比例原則或有裁量怠惰情形。是原處分認事用法俱無違誤，復核及訴願決定遞予維持，亦無不合。原告起訴請求撤銷訴願決定及原處分（含復核決定），為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236條、第98條1項前段，判決如主文。
中華民國101年11月19日
行政訴訟庭法官陳鴻清上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實），如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
書記官王元佑中華民國101年11月19日