裁判字號：臺灣新北地方法院92年易字第50號刑事判決
裁判日期：民國92年09月22日
裁判案由：藥事法
臺灣板橋地方法院刑事判決九十二年度易字第五О號
公訴人臺灣板橋地方法院檢察署檢察官被告乙○○○○金有限公司被告甲○○選任辯護人 劉秋絹 律師右列被告因藥事法案件，經檢察官提起公訴（九十一年度偵字第二三○九四號）暨移
主文乙○○○○金有限公司其代表人因執行業務，違反未經核准擅自輸入醫療器材之規定，處罰金新台幣捌萬元。
甲○○連續未經核准擅自輸入醫療器材，累犯，處有期徒刑捌月。扣案之鍼灸針貳拾伍萬支，均沒收。
事實
一、甲○○前曾於民國八十五年十二月十日，因違反藥事法（明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣）之規定，經本院判處有期徒刑七月確定，嗣於八十六年九月十日執行完畢；甲○○係設於台北縣蘆洲市○○街○號一樓乙○○○○金有限公司（以下簡稱慶名公司）之負責人，明知未經衛生主管機關核准登記輸入之醫療器材，不得擅自輸入，竟基於概括犯意，先後於九十一年八月五日及同年十月四日，委託不知情之連締國際有限公司進口屬於醫療器材之針灸針十四萬支及十一萬支，而先後於九十一年八月五日、同年十月四日為財政部台北關稅局查獲，並總計扣得前開針灸針共二十五萬支。
二、案經台北縣政府函請台灣板橋地方法院檢察署偵查起訴暨移送併辦。理由
一、訊據被告甲○○固坦承未領有許可進口之執照而於右揭時地未經核准輸入針灸針二批等情事，惟矢口否認涉有右開犯行，辯稱：係宇光公司向公司訂貨，所以進口，二次進口之針是同一批訂單，分二次寄，慶名公司係可合法製造針灸針半成品，進口之針灸針也是半成品，如果是成品還要經過清洗、包裝、消毒才能成為醫療用之針灸針，因為工廠正遷移，無法交貨，所以改為進口，台北縣衛生局第四課每年都有到工廠檢查，認為公司可以製造這類之半成品，衛生署不應採取二套標準，認為伊公司製造的並非醫療器材，而在被告公司進口時又認為是醫療器材，伊公司製造針體已經很久，從來沒有人告訴伊這些東西是列管之醫療器材云云。經查，⑴被告甲○○上開自白部分，復有台北縣政府九十一年十月二十八日北府衛藥字第
○九一○○三九一○六號函暨所附之桃園縣衛生局九十一年十月九日桃衛藥字第○九一○○○四一○七號函、財政部台北關稅局九十一年十月四日北普遞密字第九一二○○三七○號函、進口快遞貨物簡易申報單、台北關稅局進口貨樣收據、台北關稅局快遞機放組第二課送查價單、檢舉函及台北縣政府衛生局九十一年十一月六日北衛藥字第○九一○○四○二四七號函暨所附之慶名公司未經核准輸入進口之針灸針貨樣二款各十支，及台北縣政府九十一年十二月二十六日北衛藥字第○九一○○四二一四九號函暨所附之進口快遞貨物簡易申報表、台北關稅局進口貨樣收據、亞風快遞有限公司寄件等資料附卷可證，並有針灸針二十五萬支扣案可證，自堪信被告甲○○上開自白與事實相符，足堪採信。
⑵被告甲○○雖抗辯稱：扣案之針係針灸針之半成品，非屬醫療器材云云。惟查，
本件業據證人 陳惠玲 （衛生署藥政處副審查員，負責藥事法）於本院訊問時證稱：「（問：提示貴署九十二年五月八日回函，本案扣案物是否屬於醫療器材）醫療器材的定義是依據藥事法第十三條的規定。（問：有製造針灸針的執照，是否可以進口針灸針）依藥事法第十八的規定來定義製造業者，製造業者須申請藥商許可證。依照該條規定，製造業者可以輸入自用原料，包含零件。（問：如果不是輸入自用零件，可否進口針灸針成品）不可以。（問：如是進口，須取得何資格）藥商許可執照，藥事法第十七條規定，醫療器材販賣業者就可以醫療器材之批發、零售及輸出入。」等語及證人 林欣慧 （衛生署藥政處薦任 技佐 ，負責醫療器材管理審核業務）於本院訊問時證稱：「（問：提示貴署九十二年五月八日回函，本案扣案物是否屬於醫療器材）本案的扣案物，應屬於醫療器材的零件，藥事法第十三條規定治療人類疾病之器械零件，附件所示的許可證產品，除了附件圖示的部分外，還經過包裝及滅菌，才許可用於針灸。（問：衛生署所許可使用的針灸針，是必須經過滅菌、包裝，但不等於須經滅菌、包裝後才屬於醫療器材）並非滅菌、包裝後才屬於醫療器材，依據第十三條規定，零件也屬於醫療器材。（問：本案的扣案物，是否符合藥事法第十三條的定義）是。（問：製造業及販賣業，是否須取得衛生署核發的執照，該執照是否不同）依藥事法第二十七條規定，是由省縣市衛生主管機關核發，都是屬於藥商許可執照，但許可的內容不一樣。（問：提示被告慶名公司之販賣藥商許可執照，是否就是醫療器材販賣藥者）格式是符合許可執照，但真偽不知道。（問：如本件被告有該販賣業許可執照，是否在核發日期後就可進口）依據海關簽審文件條例第五○四條規定，規定醫療器材必須依據相關規定來辦理（庭呈海關簽審文件），所有的醫療器材在通關時，海關都會要求要提出衛生署的簽審文件。（問：有販賣許可證，是否在每一次進口時，都要簽審文件）要依據他進口的產品，來做管理屬性的判定，如須要取得產品本身許可證，就必須先取得許可證，有些如不須要取得許可證，會以簡便行文表來判定產品不須要許可證，海關就依據我們的判定，是否讓產品通關。簡便行文表有效時間是二年，這二年之內，就可連續進口同一器材。（問：提示台北縣政府九十一年十一月二十八日函，是否就是指本案扣案物未取得衛生署的簽審文件就進口）公文裡所說的未經核准，無法看出是否欠缺簽審文件。（問：如有販賣藥商許可證，但在輸入該醫療器材時，而未取得衛生署的簽審文件，是否等同未經核准輸入）是。」等語。並有行政院衛生署九十二年五月八日衛署藥字第○九二○○二二六九三號函一紙及海關簽審文件五○四影本一紙在卷足憑，足認扣案之針灸針，係屬於醫療器材之範圍，被告甲○○之辯稱本件扣案物係針灸針之針體非屬醫療器材，顯不可採。
⑶另據證人 吳玉屏 、 巫明月 、 曾梅英 、 林陳娟 即台北縣政府稽查大隊稽查員於本院
審理時證稱：「（問：你們稽查員的工作範圍為何）醫療器材的販賣業、製造業的設立案，有關藥政所交辦的業務。（問：慶名製針公司是否曾接受你們檢查）九十二年二月十三日我們有前往蘆洲市○○街。我們三個人第一次接觸被告公司是在九十二年二月十三日，因為他有一批針灸針，這批醫療器材是否需要辦理查驗登記，我們當時到他們工廠去看這批貨的流向，業者是說他進口的針灸針賣給其他的公司，所以當場我們沒有看到那批貨。（問：只有這一次）對。（問：對辯護人稱慶名的針是交給宇光公司衛生局都有每年檢查宇光公司針灸針製造流程，所以衛生局知悉宇光公司針體是慶名公司提供所言有何意見）我們今年一月二日才成立稽查大隊，以前是看公司所在地在那裡，由當地的機關來檢查。宇光公司我們沒有檢查過。（問：對扣案證物，是否能判斷屬醫療器材）針灸針是屬醫療器材，是要查驗登記，但被告公司主張是半成品，這要看衛生署的認定是如何。（問：不做扣案證物是否屬醫療器材的認定）是。（問：藥政普查何事）答看公司是否還存在，設立地點是否確實，並沒有針對他的公司設備檢查。」等語及證人林陳娟即台北縣政府稽查大隊稽查員於本院審理時證稱：「以前是在三重衛生所衛生稽查員。（問：有無檢查宇光公司過）有，是九十一年，詳細時間不清楚，是因為縣衛生局藥政課交辦我查宇光公司在市面銷售的針灸針消毒不全，導致醫療糾紛，我到現場稽查，發生設備簡，消毒器材不全，無法達到滅菌的規定，他們工廠沒有製造的器械，據負責人供述，他說他的針灸針是向別的地方買來的，他們只負責做滅菌、消毒、銷售。（問：宇光公司有無說針是來自慶名公司）他有說過，但我不知道這家公司，所以也沒有繼續檢查下去，我只針對宇光的部份。（問：宇光公司有醫療器材有製造執照，是否每年須檢查一次或都不檢查）沒有每半年要檢查的規定，每年我們要辦一次藥政的普查，但針對醫療器材製造業不是由當地的衛生所來做。」等語。且是否屬於醫療器材之認定，應依藥事法第十三條之規定來認定，是被告甲○○以台北縣衛生局曾派員檢查被告慶名公司而辯稱被告慶名公司所製造之針灸針非屬醫療器材，亦不足採。
⑷又被告慶名公司雖於九十一年三月二十一日取得販賣業藥商許可執照及九十二年
三月間取得製造業藥商許可執照，此有該執照影本二紙附卷可稽，惟依前開證人所述及前開台北縣政府九十一年十月二十八日北府衛藥字第○九一○○三九一○六號函、台北縣政府衛生局九十一年十一月六日北衛藥字第○九一○○四○二四七號函所載「經台北關稅局查核結果來貨係專供針灸使用之醫療器材，依據行政院衛生署八十九年六月二十一日公告之『醫療器材分類分級』及管理模式等相關規定，屬代碼Ｊ五五八○等級二之醫療器材，需經衛生主管機關核准使得輸入」，是被告慶名公司縱有販賣藥商許可證，其於輸入本案扣案之針灸針醫療器材時，仍需申請許可，被告甲○○於輸入扣案針灸針時並未申請輸入許可，被告甲○○對此亦不否認，另被告慶名公司係於本件輸入進口扣案針灸針後始取得製造業藥商許可執照，況被告慶名公司、甲○○輸入進口本件扣案針灸針非係自用零件，而係提供予宇光公司，此亦據被告甲○○供認不諱，是被告慶名公司、甲○○有於右揭時地未經核准輸入醫療器材之犯行，甚為明確。
⑸末查，被告甲○○雖稱：伊係同一進口訂單，分二次寄云云，惟被告甲○○於九
十一年八月五日輸入時，收件人為被告慶名公司，申報貨物名稱為ＮＥＥＤＬＥ，且此次輸入之針灸針十四萬支因未經衛生署辦理查驗登記、擅自進口而未予放行，是被告甲○○於九十一年八月間即知該批針灸針業因前開事由而無法領取，嗣於九十一年十月四日輸入十一萬之針灸針時，收件人則為 陳錦堂 ，申報貨物名稱ＭＥＴＡＬＰＩＮ，該批針灸針係 金雪英 於九十一年九月二十八日自香港交寄，此有前開台北關稅局快遞機放組第二課送查價單、前後二次之進口快遞貨物簡易申報單、台北關稅局進口貨樣收據各二份、亞風快遞有限公司寄件等資料在卷可稽，被告甲○○雖供稱係因公司搬遷所以委託陳錦堂代收等語，然被告甲○○於第二次輸入進口時即應知所輸入進口之針灸針應事先取核准，且被告甲○○應有向寄件人、報關行通知更改收件人之行為，況本件處罰之行為係輸入行為，並非購買行為，被告甲○○暨有先後二次獨立之輸入行為，尚難認二次輸入行為係屬接續關係而僅論以一次輸入行為，被告此部分辯解，亦難採信。
⑹綜上所述，被告所辯，顯係事後卸責之詞，不足採信。本件事證明確，被告犯行，足堪認定。
二、核被告甲○○所為，係犯藥事法第八十四條第第一項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，其前後二次輸入犯行，時間緊接，且犯罪構成要件相同，顯係基於概括犯意而反覆為之，應依連續犯規定論以一罪。公訴人雖僅起訴被告甲○○有於九十一年八月五日未經核准輸入醫療器材行為，惟被告於九十一年十月四日亦有輸入犯行（即九十二年度偵字第四○五四號移送併辦事實部分），此部分犯行與上開起訴部分為連續犯，屬裁判上一罪，已如前述，是此部分自為起訴效力所及，本院就此部分之行為自得一併審究，併此敘明。被告乙○○○○金有限公司應依同法第八十七條規定科以同法第八十四條第第一項之罰金刑。查被告甲○○曾因犯違反藥事法案件，經本院判處有期徒刑七月確定，於八十六年九月十日執行完畢，有台灣高等法院被告全國前案紀錄表可憑，其於五年內再犯有期徒刑以上之本罪，為累犯，應加重其刑。爰分別審酌被告等犯罪之動機、目的、方法、所生危害及犯罪後態度等一切情狀，各量處如主文所示之刑。查獲之針灸針二十五萬支，為被告甲○○所有供犯罪所用之物，已據其供明在卷，均併予宣告沒收。
據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，藥事法第八十四條第第一項、第八十七條，刑法第十一條前段、第五十六條、第四十七條、第三十八條第一項第二款，判決如主文。
本案經檢察官簡美惠到庭執行職務中華民國九十二年九月二十二日
臺灣板橋地方法院刑事第四庭
法官陳明珠右正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後十日內，向本院提出上訴狀。
書記官陳慧儷中華民國九十二年九月二十二日附錄本案論罪科刑法條全文藥事法第八十四條第一項未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而財賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
刑法第八十七條因心神喪失而不罰者，得令入相當處所，施以監護。
因精神耗弱或瘖啞而減輕其刑者，得於刑之執行完畢或赦免後，令入相當處所，施以監護。
前二項處分期間為三年以下。