臺北高等行政法院94年度訴字第2733號判決

裁判字號：臺北高等行政法院94年訴字第2733號判決

裁判日期：民國94年11月17日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
94年度訴字第02733號原告百年康股份有限公司代表人甲○○被告臺北市政府衛生局代表人 宋晏仁 （局長）訴訟代理人乙○○上列當事人間因藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國94年3月31日府訴字第09405239000號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：原告係藥商，其販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療器材，領有行政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字第000772號醫療器材許可證，該外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」，與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，案經嘉義縣衛生局於93年8月3日在嘉義縣大林鎮「嘉新藥局」查獲，乃以93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函，移請被告辦理。經被告以93年8月10日北市衛四字第09335759200號函囑臺北市大安區衛生所（已於94年1月1日改制為臺北市大安區健康服務中心，下同）調查取證，該所分別於93年8月
20日及93年8月26日訪談原告委任之代理人 張淑清 及原告代表人甲○○，製作談話紀錄後，以93年8月27日北市安衛三字第09330832200號函，檢附前揭談話紀錄及相關資料報請被告核處。案經被告核認原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以93年9月6日北市衛四字第09336365600號行政處分書，處以原告新臺幣（下同）4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善。原告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告以93年9月21日北市衛四字第09336923000號函復維持原處分。
原告仍不服，提起訴願，亦遭駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造爭點：被告以原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，處以原告4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善，是否有據？
四、兩造陳述：㈠原告主張：
⒈本件原處分，違反行政程序法第7條規定之「比例原則
」。蓋系爭醫療器材所標示之「智慧型」，僅為原告對該產品所用之形容詞，雖未載貝斯美德，而以「智慧型」之形容詞代替，但原告有對該產品型號BE-550及製造廠商名稱均有充分之標示在本機，因本機遠比起包裝外盒紙丟棄來的踏實，有實質上的用途。且系爭醫療器材並非食品或藥品，並不妨害健康，其使用上並無任何問題，而以智慧型之形容詞代替，並無造成使消費者不便之處。且系爭醫療器材販售單價價格、利潤並不高，被告遽然以極不成比例（數百倍於單件產品利潤）之高額罰鍰，並不符合行政程序法「比例原則」之要求。⒉又嘉義縣衛生局與被告並未對原告應就該產品為如何之
改善，為明確之指示及提供樣本參照內容，所為行為不符行政程序法第5條「明確性」之要求，且與同法第4條、第9條及第10條之規定有悖。
⒊再者，被告並未給予原告行政指導及實質上之正當程序
保障，已與司法院大法官釋字第384號及第491號，對實質正當法律程序之要求明顯有所違背。
⒋被告應可先告知原告正確性樣本，並指示應為如何之改
正，若原告仍於明知所為標示與登記不符之情形下，故意不為改正，始對原告處以罰鍰，原告也願接受處分。
而今，被告雖給予原告改正期間，然若依照罰鍰處分執行，實已對原告構成不必要之侵害，且亦已司法院大法院釋字第469號解釋及其所揭之新保護規範理論之要求，有所不符。是以，被告有為民宣導之應作為義務而不作為，所為處分實有違法不當之處云云。
⒌提出北市衛四字第09336365600號處分書及北市衛四字
第09336923000號復核處分書、訴願決定書、第一次及第二次訪談內容紀錄、訴願書繕本、議員質詢內容等件影本為證。
㈡被告主張：
⒈原告販售醫療器材多年（86年1月1日申領醫療器材販賣
業藥商許可執照在案），且歷年來已多次違規，並為被告裁罰在案，因此對於藥事法相關規定，應已相當熟稔；且藥事法並無警告、糾正等相關條文規定，因此被告並無此裁量權，至原告指稱原限期於94年3月1日前改善處分撤銷，並應為合乎行政程序法及比例原則之適法行政處分乙節，核與行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告略以，違反藥事法第46條及第75條規定者…藥物輸入之業者，應自藥物之標籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起六個月內收回市售品云云之規定不符。
⒉另原告公司談話代表人張淑清於93年8月20日在臺北市
大安區衛生所所作談話紀錄中並供承略以，販售NGL智慧型低週波按摩器為標示本公司之商標（NGL）及做通路區隔，故本公司自行製作標示、包裝，並以NGL智慧型低週波按摩器品名販售；另未標示製造廠商名稱、地址係因該品銷售後之商品服務主要是由本公司負責，非製造廠商云云，足見原告販售系爭產品違反藥事法第46條第1項及第75條第1項之規定。被告依法裁量（違反1法條處最罰鍰3萬元，每增加1法條加罰1萬元）處以4萬元罰鍰，並無違反「比例原則」。至於原告所稱系爭醫療器材產品販售單價價格、利潤並不高，侵害法益極輕微，均無解於原告違反前揭法條規定之事實認定等語。
理由
一、按本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府；本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材；經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項；藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項；違反…第46條…第75條規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，藥事法第2條、第4條、第46條第1項、第75條第1項及第92條第1項各定有明文。
二、次按行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告略以，主旨：公告違反藥事法…第46條…第75條規定者，其違規市售品及庫存品回收之處理事宜。公告事項：二、違反同法第46條者，藥商、藥局及醫療機構應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於6個月內收回市售品。…四、違反同法第75條者，藥物製造或輸入之業者，應自藥物之標籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起6個月內收回市售品。又臺北市政府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以，主旨：公告本府主管業務委任事項，並自90年9月1日起生效。依據：一、行政程序法第15條。二、臺北市政府組織自治條例第2條第2項。公告事項：六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之…㈧藥事法中有關本府權限事項。
三、本件原告係藥商，其販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療器材，領有行政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字第000772號醫療器材許可證，該外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」，與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，案經嘉義縣衛生局於93年8月3日在嘉義縣大林鎮「嘉新藥局」查獲，乃以93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函，移請被告辦理。經被告以93年8月10日北市衛四字第09335759200號函囑臺北市大安區衛生所調查取證，該所分別於93年8月20日及93年8月26日訪談原告委任之代理人張淑清及原告代表人甲○○，製作談話紀錄後，以93年8月27日北市安衛三字第09330832200號函，檢附前揭談話紀錄及相關資料報請被告核處。案經被告核認原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以93年9月6日北市衛四字第09336365600號行政處分書，處以原告4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善。原告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告以93年9月21日北市衛四字第09336923000號函復維持原處分。原告仍不服，提起訴願，亦遭駁回等情，有上開各該函文、原處分及訴願決定書等件影本附訴願機關卷可稽。
四、原告主張系爭醫療器材所標示之「智慧型」，僅為原告對該產品所用之形容詞，雖未載貝斯美德，而以「智慧型」之形容詞代替，但原告有對該產品型號BE-550及製造廠商名稱均有充分之標示在本機，因本機遠比起包裝外盒紙實在，有實質上的用途；且系爭醫療器材販售單價價格、利潤並不高，被告遽然處以高額罰鍰，並不符合行政程序法「比例原則」之要求；又嘉義縣衛生局與被告並未對原告就該產品應如何改善，明確指示及提供樣本，所為不符合行政程序法第5條「明確性」之要求；另被告並未給原告行政指導及實質上正當程序之保障，亦有違法云云，惟其主張為被告所否認。被告則稱，藥事法對於違規之行為，並無警告、糾正等規定，故被告並無此裁量權；又原告所稱原處分違反「比例原則」，核與行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告不符；至於原告稱系爭醫療器材產品販售單價價格、利潤並不高，其侵害法益極為輕微等情，均無解於原告違規事實之認定等語，資為爭議。
五、經查，原告販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療器材，外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」，與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致等情，有嘉義縣衛生局93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函及所附93年8月3日稽查回報表、系爭產品外盒標示、臺北市大安區衛生所93年8月27日北市安衛三字第09330832200號函及所附93年8月20日、93年8月26日訪談原告代理人張淑清及原告代表人甲○○之談話紀錄、行政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字第000772號醫療器材許可證等件影本附原處分卷可稽，其情形為原告所不否認，故本件原告之違規行為，事證明確，堪予認定。
六、又原告上開違規行為，違反藥事法第46條第1項及第75條第1項之有關規定，依同法第92條第1項，違反同法第46條第1項、第75條第1項規定者，各應處3萬元以上15萬元以下罰鍰。
另依行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告，違反藥事法第46條及第75條規定者，藥物輸入之業者，應自藥物之標籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起6個月內收回市售品。故被告以前述93年9月6日之原處分書，對於原告分別違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定之違規行為，依同法第92條第1項，合併處以4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善，揆諸前揭規定及公告，並無違反行政處分之「比例原則」。是以，原告主張系爭醫療器材雖未載「貝斯美德」，而以智慧型之形容詞代替，但該產品型號及製造廠商名稱均有充分之標示，不會使消費者混淆誤認而無違規行為，及原處分不符合「比例原則」云云，均不足採。
七、再者，被告為本件行政處分之前，分別於93年8月20日、93年8月26日訪談原告代理人張淑清及原告代表人甲○○，已充分給予原告陳述意見之機會。為行政處分後，原告亦已於93年9月16日向被告提出異議，申請復核；且違反藥事法第46條第1項、第75條第1項之規定者，即應依同法第92條第1項規定予以處罰；此為法定之法律效果，以維行政管理之效能，並無先命其改善，逾期不為改善始得予以處罰之規範設計，是以原告主張被告對於原告之違規行為，未給予行政指導及實質上正當程序之保障，未給予如何改善之明確指示及提供樣本云云，亦不足採。
八、從而，被告以原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定為由，依同法第92條第1項之規定，處以原告4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善，於法並無違誤。
訴願決定遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中華民國94年11月17日
第五庭審判長法官張瓊文
法官帥嘉寶法官蕭忠仁上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國94年11月18日
書記官蕭純純