裁判字號：臺灣桃園地方法院106年智易字第10號刑事判決
裁判日期：民國107年03月05日
裁判案由：違反藥事法等
臺灣桃園地方法院刑事判決106年度智易字第10號公訴人臺灣桃園地方法院檢察署檢察官被告顏豪廷選任辯護人李鳴翱律師上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（105年度偵字第7218號），本院判決如下：
主文顏豪廷無罪。
理由
一、公訴意旨略以：被告顏豪廷係址設桃園市○○區○○路○○○號1樓之豪廷醫通路股份有限公司之實際負責人，其明知「全方位經絡美容調理儀」之同樣品醫療器材，業經行政院衛生署核准發給醫療器材許可證（衛署醫器製字第3926號），核准之中文名稱為「豪廷醫電位治療器」，惟因恐電位治療器之名稱致使消費者產生不安之疑慮，而影響消費者購買之意向，竟基於販賣未經核准製造、販賣醫療器材及意圖欺騙他人明知為虛偽標示之商品而販賣之犯意，於民國103年10月起至104年3月止，以每台新臺幣（下同）3萬元之價格，出售20台「全方位經絡美容調理儀」予 黃斐章 ，以供對不特定人銷售獲利（黃斐章此部分所涉，業經臺灣新北地方法院以105年易字648號刑事判決為不另為無罪諭知），復於講授氣功課程時，宣稱前開儀器為全方位經絡調理以為行銷，足以生損害於消費者權益及主管機關對於醫療器材管理之正確性，因認被告涉犯修正前藥事法第84條第1項之未經核准製造醫療器材罪嫌、同條第2項之未經核准販賣醫療器材罪嫌及刑法第255條第2項之明知為意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記之商品販賣罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎。再認定犯罪事實，所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據之為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理性懷疑之存在時，即無從為有罪之認定（最高法院40年台上字第86號、76年台上字第4986號判例意旨可資參照）。
三、再按犯罪事實之認定，乃係據以確定具體刑罰權之基礎，務經嚴格之證明，所憑之證據不僅應具證據能力，進且須經合法之調查程序，否則不得作為有罪認定之依據，然若法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無上揭刑事訴訟法第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪事實存在，是以同法第308條前段規定無罪之判決書只須記載主文及理由，而其理由之論敘僅須與卷存證據資料相符且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據仍非不得資為彈劾證據使用，則無罪之判決書無庸就所持證據是否例外具有證據能力加以論敘說明（最高法院100年度台上字第
2980號刑事判決意旨參照）。
四、檢察官認被告顏豪廷涉犯上開罪嫌，無非係以被告之供述、證人黃斐章於調查局所為之證述、衛生福利部食品藥物管理署104年4月14日FDA器字0000000000號、104年9月1日
FDA器字第1040038533號及104年12月25日FDA器字第1046078650號函各1份為其主要論據。訊據被堅詞否認有何未經核准製造、販賣醫療器材及意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記之商品販賣犯行，辯稱：我賣給黃斐章的機器，是經衛生署核准發給醫療器材許可證的「豪廷醫電位治療器」；另被告之辯護人亦為被告辯稱：被告販售與黃斐章的機器是經衛生署核准之豪廷醫電位治療器，指示將該電位治療器的功能稱為「全方位經絡美容調理儀」，被告並無製造及販賣未經核可之醫療器材等語。
五、經查：
（一）被告確為址設桃園市○○區○○路○○○號1樓之豪廷醫通路股份有限公司（下稱豪廷醫公司）之實際負責人，該公司確有委託他人製造「豪廷醫電位治療器」以供販售之用，且「豪廷醫電位治療器」業經行政院衛生署（現改制為行政院衛生福利部，下稱衛生福利部）於102年5月20日以衛署醫器製字第003926號核發醫療器材許可證，該許可證有效期間原於103年8月12日屆滿，復經核准展延有效期間至108年8月12日；另被告於103年10月7日及同年12月19日，各以每台單價20571.43元、總價324,000元，以及每台單價3萬元、總價15萬元之價格，各販賣15台及
5台之「全方位經絡美容調理儀」與黃斐章擔任負責人之森慶生物科技股份有限公司（下稱森慶公司），且此等「全方位經絡美容調理儀」實即前開經行政院衛生福利部核發醫療器材許可證之型號CY-889號之「豪廷醫電位治療器」等情，業據被告於偵訊及本院審理中供述在卷【見新北地檢署104年度偵字第19621號卷（下稱偵字卷）第241頁及其反面，本院智易字卷第15頁反面、第35頁及其反面】，核與證人黃斐章前於調詢、偵訊及本院審理中所為有關：我為森慶公司之負責人，「全方位經絡美容調理儀」是我向顏豪廷購買，豪廷醫通路股份有限公司確有出售名為「全方位經絡美容調理儀」之「豪廷醫電位治療器」給我，顏豪廷有提供衛生署針對電位儀（指「豪廷醫電位治療器」）所核發的執照給我看，也有提供電位治療器的說明書及操作手冊給我，上面也有衛福部的字號，他給我的發票品名也是寫電位儀等情之證述（見偵字卷第3頁反面
4頁、第107頁及其反面，本院智易字卷第27頁及其反面），情節大致相符；並有行政院衛生署衛署醫器製字第000000號醫療器材許可證1份、內容各載均以豪廷醫公司為出賣人、森慶公司為買受人、日期各為103年10月7日、
103年12月19日、買賣品名各為「CY889電位治療器租金」及「CY889電位治療器」、數量各為15台及5台、單價各為20571.43元及3萬元、含稅總價各為324,000元及157,500元之豪廷醫公司統一發票2紙及其上記載「型號：
CY-889、衛署醫器製字第003926號」文字之豪廷醫電位治療器使用說明書1份在卷可稽（見偵字卷第27頁反面、第30至36頁）。又觀諸證人黃斐章為森慶公司所擬，以森慶公司為出租人之氣功經絡美容儀租賃合約內容，其上載明「一、標的物：氣功經絡美容儀、二、產品型號：CY-889
/衛署醫器製字第003926號」等語，亦有該租賃合約在卷可參（見偵字卷第186頁反面）。則證人黃斐章就其向被告所購之「全方位經絡美容調理儀」，實係經衛生署核發前揭醫療器材許可證之「豪廷醫電位治療器」此情，既與被告就此部分所為之前開供述互核相符，並有豪廷醫公司基於銷售電位治療器與森慶公司所開立之前開統一發票可佐；又森慶公司欲以氣功經絡美容儀之名出租他人使用所擬之前揭租賃契約中，亦明確載記該公司所出租之氣功經絡美容儀，即型號為CY-889號而領有衛生福利部前揭醫療器材許可證之產品；是綜前各節，堪認被告於前開時間各販賣與證人黃斐章之「全方位經絡美容調理儀」，實即均為衛生福利部核准製造之「豪廷醫電位治療器」。是公訴意旨認被告販賣與證人黃斐章前揭數量之「全方位經絡美容調理儀」，均為未經主管機關核准製造、販賣之醫療器材乙節，即有誤會。
（二）至衛生福利部食品藥物管理署104年9月1日FDA器字第1040038533號函雖認：「來函附件三所示醫療器材許可證，係核准豪廷醫通路股份有限公司委託宸野科技健康股份有限公司製造『豪廷醫電位治療器』。惟『全方位經絡美容調理儀』與前揭許可證品名不符，且查衛生福利部未曾核准品名為『全方位經絡美容調理儀』之許可證，歉難認定其係經核准製造、輸入」等語（見偵字卷第217至218頁），然此至多僅能認衛生福利部並未核准品名為「全方位經絡美容調理儀」之物為醫療器材，並未認定「全方位經絡美容調理儀」即非衛生福利部所核准製造之「豪廷醫電位治療器」。再者，衛生福利部食品藥物管理署104年12月25日FDA器字第1046078650號函說明欄中固認：「二、…本署係以原廠產品說明書、標籤及其中英文翻譯稿（包含其預定用途、工作原理、使用方式等）作為產品是否屬醫療器材及其分類分級之審定依據，非以檢驗產品為審定依據，合先敘明。三、依貴署檢附之旨揭扣案證物，因未含上開原廠產品說明書、標籤等資訊，無法判定其是否屬『豪廷醫電位治療器』（衛署醫器製字第003926號許可證）；另查衛署醫器製第003926號許可證仿單核訂本，該產品之顏色非列入核定事項內。」等語（見偵字卷第255頁），然該函前揭所述，亦僅表示無法以扣案「全方位經絡美容調理儀」機體，判斷是否屬豪廷醫電位治療器。是本院尚無從依前揭函文內容，逕認「全方位經絡美容調理儀」即非經衛生福利部核准製造之「豪廷醫電位治療器」。
（三）另按藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
二、品名及許可證字號；又本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材，藥事法第4條、第75條第1項第2款定有明文。
至違反第75條規定者，係處以3萬元以上200萬元以下罰鍰，藥事法第92條定有明文。準此，被告販賣與證人黃斐章之「全方位經絡美容調理儀」，雖實係經主管機關核准製造、販賣之醫療器材即「豪廷醫電位治療器」，但被告未於其所販售「豪廷醫電位治療器」之包裝、標籤、仿單上，記載正確品名、許可證字號，反係記載「全方位經絡美容調理儀」，然此舉縱有違反藥事法第92條，而應由主管機關對其處以罰鍰，惟其所販賣之物，實際上仍係衛生福利部核准製造之「豪廷醫電位治療器」，並未因被告於販售該器材之際提供與證人黃斐章之器材說明書面（見偵字卷第128頁）中之介紹內容，將之稱為「全方位經絡美容調理儀」，而認該物已非「豪廷醫電位治療器」，而屬未經許可製造、販賣之醫療器材。依上所述，被告委託他人製造，進而販賣與證人黃斐章之「全方位經絡美容調理儀」，即為經衛生福利部所核准製造、販賣之「豪廷醫電位治療器」，被告自無製造、販賣未經核准製造、販賣之醫療器材，其委由他人製造後，再行販賣「全方位經絡美容調理儀即「豪廷醫電位治療器」」與證人黃斐章之行為，自無從以修正前藥事法第84條第1項、第2項之未經核准製造、販賣醫療器材罪嫌相繩。
（四）又公訴意旨雖另認被告因恐電位治療器之名稱致使消費者產生不安之疑慮，而影響消費者購買之意向，從而擅將「豪廷醫電位治療器」以「全方位經絡美容調理儀」之名對外銷售，而未詳實刊載醫療器材核准之名稱與許可證字號，屬對於商品之品質而為虛偽標記而涉犯刑法第255條第
2項之明知為意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記之商品販賣罪嫌。然觀諸卷附被告販賣「全方位經絡美容調理儀」與證人黃斐章所併予提供之產品說明簡介中，已有記載「一、何謂全方位經絡美容調理儀？（簡稱電位治療器）、二、電位治療法的作用原理、三、為何電位治療法有效？」等語（見偵字卷第59頁），可見該等簡介業已載明「全方位經絡美容調理儀」即電位治療器，並於簡介中闡述所謂「電位治療」之原理，是被告苟有欺騙他人之意圖，焉有於前揭簡介中明白指出「全方位經絡美容調理儀」即係電位治療器，並說明所謂「電位治療」之原理。是無從以此率認被告有何欺騙他人之意圖，而將「豪廷醫電位治療器」之名稱，更名為「全方位經絡美容調理儀」。至公訴意旨認被告係因恐電位治療器之名稱致使消費者產生不安之疑慮，而影響消費者購買之意向，而擅自變更名稱加以販售云云，已非無疑。
（五）況衡諸常情，市售各類商品，不乏宣稱其品項、成分屬「醫療級」之說詞，作為品質優於同類商品之意；被告縱於「全方位經絡美容調理儀」之機體及相關簡介中，漏載表彰一定品質之醫療器材許可證字號，但此並無「以劣充優」之欺騙他人意圖與行為甚明，自難認被告以「全方位經絡美容調理儀」之品名販賣「豪廷醫電位治療器」，且未載明其醫療器材許可證字號，有何基於欺騙他人之意圖，而就商品品質為虛偽標記而販賣情形，自無從對被告以刑法第255條第2項之罪名相繩。
六、綜上所述，檢察官所舉之證據既不足認定被告有何未經核准製造、販賣醫療器材犯行及明知為意圖欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記之商品販賣犯行之超越合理懷疑之有罪確信，揆諸前揭法條及說明所示，且本於「罪疑唯輕」原則，自應認不能證明被告犯罪，而應為被告無罪之諭知。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項前段，判決如主文。
本案經檢察官李俊璞偵查起訴，由檢察官楊石宇到庭執行公訴。
中華民國107年3月5日
刑事第十一庭法官林大鈞以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官陳佩伶中華民國107年3月12日