裁判字號：最高行政法院87年判字第399號判決
裁判日期：民國87年03月13日
裁判案由：發明專利申請
行政法院判決八十七年度判字第三九九號
原告美商．發光公司代表人凱斯．羅茲曼訴訟代理人 陳文郎 律師
劉法正 律師被告經濟部中央標準局右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十六年十月一日台八六訴字第三七一六三號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰
主文原告之訴駁回。
事實緣原告前以第00000000號「視網膜色素上皮移植」申請發明專利，經被告審查，不予專利。原告申請再審查，經被告以八十五年八月十七日（）台專（陸）六○一一字第一三一五○五號再審查審定書為仍應不予專利之處分。原告不服，提起訴願、再訴願，均遭駁回，乃提起本訴。茲摘敍兩造訴辯意旨於次：
原告起訴意旨及補充理由略謂：一、在本案之初審階段，被告機關曾於初審審定書之第三項核駁理由中指稱「．．．本案所述之方法，部分為既有之知識，部分為熟於該項技術人士者所能輕易完成」。就此部分，原告於再審查理由書中提出申辯，並闡釋本案首揭之技術特徵以彰顯本案發明之非顯而易見性。而後，被告機關於本案之再審查階段，即未對本案之新穎性與非顯而易見性，提出任何質疑，由此顯見，被告機關對於本案發明有符合此等專利要件，應已無疑義，容先敍明。二、查本系爭所請專利標的物，亦即「一種用以製備一由視網膜色素上皮細胞的族群所構成之植入物以供移植至一宿主眼之視網膜下區域的方法」以及「一種供移植至一宿主眼之視網膜下區域的植入物」，並未牴觸專利法第二十一條第一項第二款之規定，故被告機關誤釋本案所謂標的為手術方法，引用此法條作為再審核駁本案之一理由，誠難謂適法。㈠、在本發明中，原告係提供一種製備方法，而在一無毒的可撓性支物上形成一由視網膜色素上皮細胞所構成之單細胞層，該支物容許該單細胞層能被移植至視網膜下區域內，而同時能將該等視網膜色素上皮細胞維持有如一單細胞層。藉由選擇一亦不會妨礙正常的眼組織功能之無毒的可撓性支物。於是，原告首先於本發明中成功地研發出由視網膜色素上皮細胞的單細胞層所構成之移植物以供置入宿主眼之視網膜下區域內，而不會產生習知技藝所碰到的，會形成眼部病變之問題。㈡、基於本發明所揭露之技術內容與功效特徵實係有關於「供視網膜色素上皮（RPE）移植之用的移植物及其構建方法」，原告即係以此二者作為申請專利之標的。以本案申請專利範圍第１請求項為例，其中所界定之請求標的是「一種用以製備一由視網膜色素上皮細胞的族群所構成之植入物以供移植至一宿主眼之視網膜下區域的方法」，其包括下列步驟：（ａ）提供包含有細胞之供給者組織，（ｂ）從該供給者組織收獲視網膜色素上皮細胞，以及（ｃ）將該等收獲的視網膜色素上皮細胞如同一單細胞層排放至一無毒的可撓性支撐物上。當依此方法所製備出的植入物被移植至視網膜下區域時，該支撐物不會妨礙宿主眼以及該經移植的視網膜色素上皮細胞之正常的眼組織功能。參照本案發明說明書之例示，此製法所包含之三個步驟，並未涉及在人類或動物體內之操作，而都是在「活體外」進行者，而步驟（ｃ）中所述之「當移植至視網膜下區域時，該支物不會防礙宿主眼以及該經移植的視網膜色素上皮細胞之正常的眼組織功能」，亦僅係在表明該支物之性質而已，而並非該項所請方法之一實施步驟。有關手術植入物的發明，被告機關准許者多件，本案以植入物及其製備方法，非手術方法。應基於一貫性而准本案專利。㈢、為了證實依據本發明之方法所製造出的植入物之實用性，本案說明書乃提供進一步之實施例來闡釋說明，如何將本案植入物移植至一宿主眼內，以及由此所得到之有利結果。這部分僅是為證明本發明之特殊功效，而並非為本案所請之標的內容。事實上，本案在提申時之申請專利範圍確實是包含有涉及治療方法之請求項，但此部分早已在本案進入再審查程序時，於再審查理由書中敍明將該等請求項予以刪除。㈣、承右述，本案申請專利範圍所請製備方法，的確有包含視網膜色素上皮細胞之獲取及處理步驟，且是「在活體外進行」者，但是，絕對沒有包含將製得之植入物移植至宿主眼內之步驟。參見訴願書第五頁第四項所述，依據被告機關於八十三年十月所發布之專利審查基準第1-1-4至1-1-6頁對所謂的「人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法」之釋義，本案所請求之專利標的係為供視網膜色素上皮移植用之移植物－一種醫療用品－以及該移植物之製備方法－一種未涉及在人體或動物身上實施之方法－－，因此，被告機關誣稱本案方法涉及臨床醫學之手術方法，實已明顯曲解本案所請標的之真正技術內容，其引用前揭法條核駁本案，顯有違法失職之處，事證灼然！三、就右述所陳事實，訴願決定機關及再訴願決定機關應對被告機關違法失職之處提出糾正，並令被告機關重行審理本案方是。然察訴願決定書及再訴願決定書內容，訴願決定機關及再訴願決定機關不但片面因循被告機關右開不當之意見，逕採被告機關所一再誤引誤釋專利法二十一條第一項第二款之核駁立論，還另指稱「本案所提之組織病理切片．．．僅為追踪二週之切片，不足以證明確有治療效果」。惟基於以上所述，訴願決定機關及再訴願決定機關所為決定，亦顯為謬誤：㈠、按，法條之釋義應有其「一貫性」，俾能適用在所有發明專利申請案的實質審查上。關於一發明是否可供產業上利用，所探究的應是該發明是否確能達至其所欲達至之至少一項目的。依被告機關於八十三年十月所頒布之專利審查基準第1-2-2頁以至1-2-5頁所述，非可供產業上利用之發明類型可分為：㈠未完成之發明，此又可分為：⑴欠缺達成目的之技術手段的構想，⑵欠缺達成目的之部分技術手段，以及⑶有技術手段但顯然不能達成目的之構想；㈡非可供營業上利用之發明；以及㈢實際上顯然無法實施之發明。而依據行政法院七十二年判字第四五二號判決之闡釋，專利審查實務上『尚未達到產業上實施階段』，係指有下列情形之一者而言：㈠專利說明書、圖式所載之發明特點（解決問題之技術手段，下同）未具體明確表達者，㈡專利說明書、圖式所載之發明特點違背自然原理者，㈢專利說明書、圖式所載之發明特點，無足資證明之實施結果致不能令人相信可以達到其發明之目的者，㈣發明不具重覆實施性，無法達到產業效果者，㈤說明書或圖式故意不載明實施必要事項或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。由是顯見，一發明是否可供產業上利用，與發明說明書暨圖式之記載，密切相關。㈡、次查專利法第二十二條第三項之規定：「發明說明書除應載明申請專利範圍外，應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟於該項技術者能瞭解其內容並可據以實施」。據此，說明書旨在將一發明之整體技術思想作一完整描述，而在論究一所請發明是否揭露充分而為可供產業上實施時，須以熟於此項技藝人士之眼光，並藉助於發明產生當時的習知技術之教示，來衡量該發明所揭露之技術內容、特點及功效，是否足使熟習該項技術者能了解其內容並可據以實施而定，而與「實驗數據的樣態及數目之多寡」殊不相。顯然地，原告只要將實施本發明所不可或缺之必要條件，在發明說明書中作一清楚交待，至於其他屬於熟於此項技藝人士之專業知識及例行技術範疇者，即為可有可無者。蓋，凡任一熟習此藝者要重覆本發明時，其必會參酌本案說明書之教示，並據其自身之專業素養以及既有技藝之所知，來進行各種實驗以獲致有利結果，而非漫無目標地無所適從。㈢細察本案發明說明書之揭露內容，特別是本案發明說明書第二十七頁第二行至第九行所述，本案發明人以依據本案方法所製備之移植物所進行之動物實驗，實係為二週、四週以至三個月，而移植物在所測試之時間內均會存活，本案圖式第七圖與第八圖所示之結果，僅係供證實之用。因此，訴願決定機關及再訴願決定機關認為「本案僅作了兩週之追蹤檢查」，實與事實不符。㈣、承前述，論定一發明是否具有「產業上利用價值」，應視其所提出的發明特徵構想，能否達到該發明所欲獲得的效果，來加以審酌。次又，有關醫學方面之初步發明，如果於實驗動物身上已能獲得有利之結果，其即被認為係具有產業上利用價值者，而會被進一步研發以達改善人類福祇之目的。因此，有關於醫藥方面之初期發明，只要證實其具備〞有意義之作用（活體外或動物實驗結果）〞，該發明即可做為申請專利之標的；至於其是否能准予生產、出售或實際應用，則應屬衛生機構之權限。蓋，此類發明縱獲准專利，仍須經長時期急、慢性毒性及其他必要之試驗後才能取得臨床試驗之許可，且於臨床試驗證實其有效性及准許範圍內之無大害性或毒性後，方可審查能否給予製造、出售或技術應用之許可，而此方面之主管機關係為衛生主管機關，此亦有類似前案判例闡釋在案。因此，只要一發明有符合專利法所規範之新穎性、實用性、非顯而易見性與揭露充分性等專利要件後即具有可專利性。㈤於訴願決定書及再訴願決定書中，訴願決定機關及再訴願決定機關漠視被告機關認事用法不當之處，而完全因循被告機關之技術意見，對本案所請標的應用在治療眼疾上之功效提出質疑，而認為本發明不具產業上利用價值。訴願決定機關及再訴願決定機關完全未思其所司之職應是「匡正被告機關違法失職之處」，而非代行事屬諸如中華民國之衛生署、美國之食品藥物管理局（FDA）或日本之厚生省的「衛生主管機關所職掌之藥物功效審查」。再者，能否進行臨床實驗，亦是由該衛生主管機關發予許可，並非任意即可為之，故在專利申請階段，專利申請人所提供之藥理試驗數據大多係屬活體外或動物實驗結果。如果本發明是要申請「藥物上市許可證」，原告自會就衛生主管機關之規定，提供必要之藥理實驗數據。但是，本系爭案係就被告機關違法失職之事實，請求行政救濟，以期訴願、再訴願決定機關予以匡正。惟，訴願、再訴願決定機關對於被告機關在審查本案上違法之事實，不僅完全隻字不提，反認定因為原告沒有在本案之專利審查程序中提供「實屬衛生主管機關審查時才需要之藥理實驗數據」，其論理之邏輯，顯亦已將「發明專利申請」與「製造藥品之核可」兩者混為一談，而已超出專利法所規定的審定基準之外。更遑論，訴願、再訴願決定機關根本未提出具體事由或實證來證明，熟於此項技藝人士無法參照本案發明說明書之揭示而獲得原告在本發明中已實驗成功的，以依據本案方法所製備之移植物所進行之動物實驗，經二週、四週以至三個月，移植物在所測試之時間內均會存活，且結果會類似於本案圖式第七圖與第八圖所示之結果。四、依據被告機關發布之「經濟部中央標準局專利案面詢作業要點」第三項第四點所述，一專利申請人除書面申復之外，還可請求面詢以便向原處分機關當面溝通說明。但是，被告機關在對本發明所揭示之技術內容與功效特徵暨據此所界定之申請專利範圍並未有正確之瞭解下，即逕以一語「本案不需面詢」，而將本案草草審定結案，這完全牴觸行政法院七十五年度判字第一六○號判決書之釋示：「從事專利審查工作，正如同法官在法庭上審判民、刑事案件一般，一切結論俱應依據具體實證來推定，亦即任何專利審查結論均應有充分引證資料或事實根據加以佐證支持，方可為公允之定奪」。五、由右述事實可知，被告機關認定本案不能供產業上利用，誠屬誤斷。而訴願決定機關與再訴願決定機關不察被告機關凟職之失，而只知因循被告機關之意見，復拒准原告到會說明之機會，即作成維持原處分的決定，其所為之行政處分自顯失公平。六、綜上所述，本案為一具有產業上利用價值之發明，不論依法，或就技術特徵內容來論，均斷無不准發明專利的道理。縱令被告機關執以該等不當之核駁理由，而認定本案所請藥學組成物不能供產業上利用，被告機關應可就其認為可准專利之部分給予專利，而非一舉否定本案之可專利性，原處分、原再訴願決定顯然用法失當，請判決悉予撤銷。又，為期本案得在公正客觀之基礎下審究，請為言詞辯論，並責令被告機關到庭時應提供具體證據以支持其論點。
被告答辯意旨略謂︰一、本案「視網膜色素上皮移植」係包含視網膜上皮細胞移植之過程及手術方法。主要以取得供給者組織後，從該組織獲取視網膜上皮細胞，並將其置於支撐物上，後移植入接受者視網膜下。二、在生物醫學及臨床上，手術方法應包含手術植入物之製備，絕對不祇限於進入動物或人體之內後之過程及處置。綜觀本案所申請之專利範圍包含視網膜移植物，從體內取出再處理及植入體內，全屬臨床醫學上之手術方法之範圍。三、依據專利法第二十一條第一項第二款之規定，本案不符法定專利要件。綜上所述，本局所為本案應不予專利之審定並無違法，本案原告之訴無理由，敬請駁回原告之訴。
理由按人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法，不予發明專利。為專利法第二十一條第一項第二款所明定。本件原告之前手美國聾者中央學會於八十二年九月十日以其「視網膜色素上皮移植」係自捐贈者之眼球中分離視網膜色素上皮細胞，作單層培養後，移植到受贈者視網膜下之方法等情，向被告申請發明專利。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。美國聾者中央學會申准將本案申請權讓與原告。原告修正專利說明書，申經再審查結果，被告以依原告提出之再審查理由書之內容及申請專利範圍，係有關視網膜色素上皮細胞所構成之單細胞層移植之手術方法，依首揭規定應不予專利，乃為仍應不予專利之處分。原告以本案申請專利標的係供視網膜色素上皮移植用的移植物及其構建方法云云，訴經經濟部訴願決定及行政院再訴願決定，以本案「視網膜色素上皮移植」係有關視網膜色素上皮細胞所構成之單細胞層移植之技術及方法，即取得供給者組織後，從該組織收獲視網膜色素上皮細胞，將其排放於無毒的、可撓性的支撐物，並移植入宿主視網膜下區域；其申請專利範圍包含視網膜移植物之取出、處理及植入，皆屬臨床醫學手術方法之範圍。再者，本案視網膜色素上皮細胞移植技術，事關未來之人體應用，必須有實驗證據或醫學論文支持，方能確信。本案專利說明書第二十七頁第二行至第九行之敍述，僅提出組織病理切片（圖七與圖八）為證，該圖七與圖八僅說明於移植兩週後，移植物能存活，但未能證明能夠長期存活。視網膜上皮細胞移植，必須能證明確能長期存活，方具有醫療效果，原告未能提出長期追蹤之證據，證明本案確具特殊功效，本案自不得申請取得發明專利等情，遂駁回原告之訴願、再訴願。經核均無不合。原告起訴主張：本案申請專利標的為一種供視網膜色素上皮移植之用的植入物及其構建方法，其實施步驟並未涉及在人類或動物體內操作者，被告曲解本案技術內容，指為包含手術方法，顯有違誤。又本案製備方法之實驗係二週、四週以至三個月，移植物均能存活，依發明說明書及圖式已能得有利結果，具產業上利用價值，至於能否准予生產、出售或實際應用，屬衛生機構權限，訴願、再訴願決定未匡正原處分之違誤，反認原告未提出藥理實驗數據，係誤為藥品製造之核可，況其未證明依本案製備方法無法成功，均屬違誤。本案未予原告面詢機會，亦失公平，縱認有不能供產業上利用者，應就可准專利部分給予專利，而非一體否定，尤見原處分用法失當各云云。惟查本案所申請之專利範圍包含視網膜移植物從人體內取出再處理及植入體內，悉屬臨床醫學上手術方法之範圍。至原告所舉被告核准專利之各案，其案情不同，亦不足拘束本案。又本案應用於人體，在於創新視網膜組織移植之技術，自須有實驗數據或醫學論文，證明移植物能長期存活，方具產業上之利用價值，尚難以有無實際應用可能為衛生機構核准之範圍，認為不須具備長期追踪依本案實施能達其創作目的之證據。本案屬發明專利之申請，須證明其創作之具有可專利性，證明不足，即否准其專利之申請；非由專利主管機關證明其實施為不可能，始予審定不予專利。本案經經濟部送由國立台灣大學醫學院審查結果，亦認本案所請專利範圍仍包括手術方法部分，其他申請標的之植入物及其製法部分，尚無足夠證據證明確具特殊功效，經長期追踪，具有治療效果。有該院復函附審查意見書存訴願決定卷足按，是原處分否准原告專利之申請，並無違誤。訴願、再訴願決定遞予維持，均無不合。起訴意旨非有理由。末查被告以無面詢必要，未行面詢程序，難認為違法。本案業經另送請學術單位審查，事證明確，無行言詞辯論必要。附予指明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二十六條後段，判決如主文。中華民國八十七年三月十三日
行政法院第三庭
審判長評事 趙永康
評事 吳錦龍 評事 高啟燦 評事 蔡進田 評事 鄭淑貞 右正本證明與原本無異
法院書記官郭育玎中華民國八十七年三月十七日