裁判字號：最高法院98年台抗字第682號刑事裁定
裁判日期：民國98年10月29日
裁判案由：違反藥事法聲請再審
最高法院刑事裁定九十八年度台抗字第六八二號抗告人甲○○
乙○○上列抗告人等因違反藥事法案件，不服台灣高等法院中華民國九十八年九月四日駁回聲請再審之裁定（九十八年度聲再字第三一一號），提起抗告，本院裁定如下：
主文抗告駁回。
理由
一、抗告人甲○○、乙○○抗告意旨略謂：（一）原確定判決認定抗告人等於民國八十三年一月間，明知 陳明 和將鳳梨酵素添加於「保力胺－Ｓ」商品，竟仍予販賣，因而論處抗告人等共同連續明知為偽藥而販賣罪，各處有期徒刑一年八月。然而四年之後，行政院衛生署（下稱衛生署）法規會八十七年一月二十日第九十一次會議紀錄，作成「由藥政處蒐集其他各國藥典和補充典集，收載該鳳梨酵素作為認定藥品之依據」之結論，足證衛生主管機關對於鳳梨酵素是否為「藥品」，並無共識。（二）參酌卷內已存之同署八十四年六月十六日衛藥字第八四０二四六二０號移送函，未見有相關之規範或檢驗方法及規格標準，可據以判斷上揭商品是否確屬「藥品」；該署藥品食物檢驗局（下稱藥檢局）之檢驗成績書三張亦載為「不予判定」；而日本、法國、瑞士私人團體出版之醫藥品集，均非各該國之藥典或公定之國家處方集，尤未經我國政府公告援用，業經同署八十六年十月二十三日衛署藥字第八六０四八三一九號函說明綦詳；法務部調查局第六處（下稱調查局）八十四年九月二十日（八四）發技（一）字第一七八四號函，同未認定其為藥品。（三）實則，酵素乃係可以自由進出口之物品，有中華民國海關進口稅則進出口貨品分類表可稽，製造商 陳明和 生產系爭商品，領有合法之工廠登記證，縱使抗告人等行銷其產品之說明書上，宣稱具有醫療效能，僅屬違反藥事法第六十九條關於非「藥物」而宣稱醫療效能之規定，豈能認為違反同法第六十八條關於「藥物」擴大宣稱醫療效能之規定？再參諸衛生署早於七十六年七月二十二日，即正式以行政命令，公告鳳梨酵素製劑為食品添加劑，迄今尚未公告為藥品，有該署八十四年九月版「食品衛生法規彙編」第十四至十七頁可稽，內容僅謂：「本品可於各類食品中，視實際需要適量使用」，至於其最高量為何，則無規範，亦有卷附經濟部商品檢驗局八十五年五月一日檢驗生字第二六七五號簡便行文表可證。雖然衛生署八十八年十一月九日衛署藥字第八八０六八三五八號函稱：「日本（之）醫藥品集，收載有鳳梨酵素之成分，用法、用量為一日八萬至十六萬單位。以鳳梨酵素為主要成分藥品者，本署曾核准每錠一萬、每日八至十六錠不等之藥品許可證。涉案之保力胺－Ｓ，依所附產品說明書之用法、用量及含量，……每日……高達三十九萬單位，已超出日本醫藥品集所載……之量，亦超出上述（本屬核准之）藥品許可證……之量，且（既）宣稱可消炎抗菌、治療胃潰瘍、高血壓等醫療效能，故應依藥事法第六條所稱藥品（予以）管理」，最高法院就陳明和案之判決發回更審意旨，仍質疑其核准之每日服食量之依據，及可否憑「每日服用量」，作為「藥品」或「食品」之區別標準？最近原審法院對於另案類似本件之含維生素商品「善存」及「銀寶善存」，即認定衛生署所為「藥品」之認定，「顯於法無據」，可供本件之參考。足認身為一般百姓之抗告人等自始無從確知鳳梨酵素為藥品，要無販賣偽藥之直接故意可言。爰提出上揭衛生署八十七年第九十一次會議紀錄，作為新證據，依刑事訴訟法第四百二十條第一項第六款之規定聲請再審，原審竟予駁回，自非允洽云云。二、惟查：刑事訴訟法第四百二十條第一項第六款所稱發現確實之新證據，乃指該證據於事實審法院判決前已經存在，為法院及當事人所不知，未能援用、審酌，事後始經發現，且就該新證據之本身形式上觀察，毋須經調查程序，顯然可認為足以動搖原確定之判決者而言，亦即必須具備「嶄新性」及「確實性」，倘不具備此二要件，即不能依上揭規定准予再審。本件原裁定以：關於系爭商品，乃係「以鳳梨酵素為主成分者」，應認屬藥品，原確定判決業於理由欄貳—二內詳加論述；抗告人等所執藥檢局檢驗成績書三張、衛生署八十六年十月二十三日衛署藥字第八六０四八三一九號函、調查局八十四年九月二十日（八四）發技（一）字第一七八四號函、公司執照、工廠登記證等書證，於原確定判決前即已存在於卷宗之內，而中華民國海關進口稅則進出口貨品分類表，乃屬法令之ㄧ種，均不具有「嶄新性」；至衛生署法規會八十七年一月二十日第九十一次會議紀錄作成之「由藥政處蒐集其他各國藥典和補充典集收載該鳳梨酵素作為認定藥品之依據」結論，從形式上觀察，尚不足以動搖原確定判決認定之事實，（尤以不能否定抗告人等所設計之外包裝，竟將原商品上之雞、豬圖樣及「飼料用」等字除去，復將核准文號「台省農畜飼製第一六六三二號」中之「畜飼」二字刻意省略，並誇稱其具有治療胃潰瘍、高血壓、風濕、關節炎、便秘等人體療效之事實）不具有「確實性」為由，駁回本件再審之聲請。經核於法並無違誤。抗告意旨仍執陳詞提起抗告，難認有理由，應予駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第四百十二條，裁定如主文。
中華民國九十八年十月二十九日
最高法院刑事第十庭
審判長法官花滿堂
法官陳東誥法官林錦芳法官洪昌宏法官陳世淙本件正本證明與原本無異
書記官中華民國九十八年十一月二日
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