裁判字號：臺灣新北地方法院105年簡字第157號判決
裁判日期：民國106年03月09日
裁判案由：醫療法
臺灣新北地方法院行政訴訟判決105年度簡字第157號
106年2月16日辯論終結原告 鄒玉樹 訴訟代理人 陳柏銓 律師被告新北市政府代表人 朱立倫 (市長)住同上訴訟代理人 譚長安 訴訟代理人 吳彥毅 訴訟代理人 侯雅婷 上列當事人間醫療法事件，原告不服衛生福利部中華民國105年9月1日衛部法字第1050015767號訴願決定，提起行政訴訟，經辯論終結，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：查本件係原告不服被告105年5月2日新北府衛醫字第1050786653號行政處分書，所裁罰原告罰鍰新臺幣（下同）五萬元而涉訟，是本件爭訟之罰鍰數額既在四十萬元以下，屬行政訴訟法第229條第2項第2款規定之簡易行政訴訟事件，應依簡易訴訟程序進行之，合先敘明。
二、事實概要：原告係「光澤診所」負責醫師，經民眾於105年3月24日陳情，而由被告所屬衛生局105年3月28日上網監看得原告於其診所網址（http//:www.dr-shine.com.tw/p2-treatment.asp?cid=3）網路刊登「 香妃 雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等醫療廣告，經原處分機關即被告新北市政府審認上開醫療廣告有違反醫療法第86條第7款規定不得「以其他方式為不正當方式為宣傳」，乃爰依同法第103條第1項規定，以105年5月2日新北府衛醫字第1050786653號行政處分書（下稱原處分）裁處原告五萬元之罰鍰。原告不服原處分，經提起訴願，仍遭衛生福利部以105年9月1日衛部法字第1050015767號訴願決定（下簡稱訴願決定）駁回，為此乃提起本件行政撤銷訴訟。
三、原告主張：
(一)若一概不允許以「口語化」方式表達，將有礙於一般民眾理解醫療項目內容，更不利於醫療訊息傳達與發展
(1)「口語化」表達能使一般民眾理解醫療項目內容，更能利於醫療訊息傳達與發展；若一概禁止使用「口語化」、「慣用語」方式宣傳，強制要求必須完全符合「儀器仿單」之名稱，則以下表列之醫療器材(為社會上所熟知的醫療器材)，將無法使一般民眾得以清楚認識。
┌─────────────┬────────┐│醫療器材仿單正式名稱│「口語化」俗稱│├─────────────┼────────┤│體外膜氧合│？│├─────────────┼────────┤│防水透氣敷料(未滅菌)│？│├─────────────┼────────┤│梭達立普塑尼系統│？│└─────────────┴────────┘
(2)試問若從上表列之醫療器材仿單正式名稱，閱覽者能知悉上述醫療器材的功能、作用嗎？能瞭解醫療器材的適應症嗎？反之透過「口語化」方式的表達，卻能清楚描述醫療器材之作用，甚至能在網際網路中查詢相關資訊，有助於一般民眾獲取正確資訊、促進醫學發展，故主管機關應於非虛假偽造、混淆誤認之前提下，允許以「口語化」方式為醫學資訊之宣傳，乃為合理（醫師施行不傷害原則；而非高傲敘說民眾不易瞭解的醫療名稱)。
(二)系爭廣告以「口語化」方式表達，為坊間美容醫學之慣用語句，不應逕視為醫療法第86條第1項第7款之「其他不正當方式」宣傳
(1)衛生福利部肯認醫療機構得於宣傳上「自創名詞」按醫療法第86條第1項第7款規定：「醫療廣告不得以下列方式為之：…七、以其他不正當方式為宣傳。」；次按衛生福利部衛部醫字第1031660858號函補充說明：「…若該醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反上開規定…。」。故最高衛生主管機關衛生福利部亦不反對醫療機構於宣傳上「自創名詞」，但仍須符合診療項目之範圍。
(2)法院確定判決認為，是否構成「不正當方式」，應視廣告內容有無誤導民眾之可能，而為判斷再按臺灣桃園地方法院103年度簡字第149號行政訴訟確定判決中指出，「『溶脂』一詞…此等用語更為坊間醫學美容之慣用語句，一般民眾亦以此用語來稱呼以儀器破壞脂肪之情況，而習以為常，於現今社會中，實非可評價為聳動之用語，且更可以此等用語，與其他侵入性之『抽脂』醫療服務作區隔，故系爭廣告就此部分亦無任何不正當之狀況…。」故法院確定見解認為，使用口語化、慣用語等稱呼，不一定構成「不正當方式」，而應視系爭廣告內容有無誤導民眾之可能，而為判斷(該「溶脂」案正式醫療器材仿單正式名稱：「『梭達』立普塑尼系統」，法院亦認十分拗口，不利民眾理解；況民眾不知如何去查詢正式仿單名稱)。
(3)原處分未積極認定系爭廣告有使用何種「不正當方式」，有誤認事實之不法，應予撤銷。本案系爭廣告使用「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等名詞，均屬用於形容描述診療項目之範圍，且有醫學實證之「口語化」名稱，依前開最高衛生主管機關與法院之確定判決見解，均為合法之廣告宣傳用語。原處分未積極認定系爭廣告有使用何種「不正當方式」，即便原告已提供醫療器材仿單佐證，原處分機關/訴願管轄機關亦未加以連結仿單所載原理與療程之關連，逕以違反醫療法第86條第1項第7款予以處罰，實有處分誤認事實之不法，應予撤銷。
(三)系爭廣告內容屬「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」，為最高衛生主管機關所准許，被告亦不否認原告得按「仿單適應證核准外之使用」施作療程
(1)仿單適應症核准外使用已為最高衛生主管機關所准許
1.所謂仿單適應症核准外使用(off-label-use)係指醫師無需遵照藥品/醫療器材仿單之指示內容使用藥品/醫療器材。
仿單適應症核准外使用在臨床治療上極為常見，主要係因仿單刊載之內容過於限縮、藥商怠於申請仿單之變更或為實際臨床治療之需求(例如，威而鋼Viagra原是一種研發治療心血管疾病藥物時，意外發明出的治療男性勃起功能障礙藥物，當時即為仿單適應症核准外使用)。
2.衛生福利部91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋與原處分機關所屬衛生局，亦於105年3月30日新北衛醫字第1050551063號函，均肯定醫美診所於告知病人醫療風險，並取得其同意之前提下，得為仿單適應症核准外使用。是以「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」，為最高衛生主管機關所准許。
(2)被告機關於訴願決定書中，亦肯定原告刊登之系爭廣告得為「仿單適應症核准外使用」本案被告機關於訴願答辯理由中亦承認，原處分並非因原告診所為「仿單適應症核准外使用」而處罰(易言之即指被告機關亦肯定「仿單適應症核准外使用」)，而係援引衛生署(現為衛生福利部)函釋說明「仿單適應症核准外使用」不得為醫療廣告；然此處分理由有諸多問題，以下即說明之。
(四)關於「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，最高衛生主管機關曾作成函釋規範並肯定之，臚列說明如下：
(1)按「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件衛生福利部91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋，明白表示「仿單適應症核准外的使用」須符合：(1)需基於治療疾病的需要(正當理由)；(2)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)；(3)應據實告知病人；(4)不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻；(5)用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。是以於符合上述要件之情形下，「仿單適應症核准外的使用」為最高衛生主管機關准許。
(2)醫療器材亦有仿單適應症「核准外」使用之適用衛生福利部103年5月5日衛部醫字第1031662939號函釋，說明 段明文 表示「…考量醫療器材有部分並無仿單或部分仿單內容不清楚之態樣，爰其核准適應症外的使用尚不限於類推前揭原則，惟仍應基於病人治療之需要，於符合醫學倫理下合理使用，並應據實告知病人。」故醫療器材亦當然有仿單適應症「核准外」使用，其適用要件上首重「病人治療之需要」、「符合醫學倫理」以及「告知病人」等。
(五)本案原告診所於網際網路中刊登之醫療廣告，均符合「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，說明如下：
(1)基於治療疾病的需要醫療行為本具有專業性，病患是否有施作療程之需要應經由醫師之專業評估。原告診所於網站內刊登「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等療程(以下稱系爭廣告)，僅為宣傳診所醫療業務；對於來所之病患均會經醫師專業評估後，決定是否適合施作療程。是以系爭廣告施之施作，當然係基於治療疾病的需要。
(2)據實告知病人經查，訴願人診所於病患施作療程前，所簽署之「手術同意書」，均有表明「醫師已清楚告知宣傳名稱與仿單不盡相同(Off-labeluse)；任何療程介紹均以醫師「親自說明」為準，本人已留意並同意進行療程。」。準此，關於原告為「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」，已有於施作療程前據實告知病人，自無疑義。
(3)符合醫學原理及臨床藥理，並不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
1.「香妃雷射」以及「雷射燃脂」所使用醫療器材「" 德卡 "思媚麗波雷射系統」部份經醫學研究報告證明，特定波長的雷射，可破壞脂肪細胞並使其經由代謝排出，達到減少脂肪脂效果。而「"德卡"思媚麗波雷射系統」，即有醫學研究文獻可證明該醫療器材所使用波長1,064nm銣雅鉻雷射，符合醫學原理及臨床藥理，並且能達到系徵廣告所宣稱之效果。
2.「4D複合式腋香術」以及「超音波溶脂」所使用醫療器材「" 捷洛恩 "超音波外科設備」部份①經查，原處分亦表明「"捷洛恩"超音波外科設備」之仿單載明用途為「整形外科手術之軟組織乳化分解」，而所謂軟組織是指人體的皮膚、皮下組織、肌肉、肌腱、韌帶、關節囊、滑膜囊，神經、血管等。
②「4D複合式腋香術」療程和「超音波溶脂」療程，皆為以超音波震碎脂肪細胞，以達到除去異味以及減脂之效果。就理論上「"捷洛恩"超音波外科設備」既然可以分解軟組織，則當然也可以乳化分解脂肪細胞。參考國外研究發表之醫學報告，已有348個成功案例支持超音波的溶脂效果。
③所謂「溶脂」一詞，該「溶」之意思乃為「物質在液體中分解」，是原告以「溶脂」一詞來作為透過使欲除去之脂肪細胞於身體中遭受破壞之說明，該破壞之情況，確實類似物質經分解之情況，且破壞後之脂肪細胞並非憑空消失，仍存於身體中，且需透過肝臟吸收代謝，即如物質溶解後，仍存於原液體中同，是系爭廣告中使用「溶脂」一詞，亦無誇大或不實之情況，且此等用語更為坊間醫學美容之慣用語句，一般民眾亦以此用語來稱呼以儀器破壞脂肪之情況，而習以為常，於現今社會中，實非可評價為聳動之用語，且更可以此等用語，與其他侵入性之「抽脂」醫療服務作區隔，故系爭廣告就此部分亦無任何不正當之狀況。
(六)訴願決定書及原處分理由援引衛生署(現為衛生福利部)所作成之函釋(即行政規則)，有違法律保留原則，行政法院不受行政機關違法行政規則之拘束
(1)原處分援引之衛署醫字第0970219512號函(下稱097函釋)解釋何謂醫療法第86條第7款之「不正當方式」，已增加法所無之限制，違反法律保留原則
1.按裁罰性處分之構成要件及法律效果，應由法律定之，以命令為之者，應有法律明確授權，始符合憲法第23條法律保留原則之意旨（司法院釋字第619號解釋參照）。若屬執行法律之細節性、技術性次要事項，始得由主管機關發布命令為必要之規範，惟其內容不得牴觸母法或對公務人員之權利增加法律所無之限制（大法官釋字第658號、第657號、第650號、第568號解釋參照）。
2.查醫療法第86條第7款規定，禁止醫療廣告「以其他不正當方式」為宣傳，然何謂不正當方式，過於空泛抽象且不明確，已有悖於法律明確性原則之虞；又該條並未明確授權主管機關以命令補充，醫療法施行細則(依醫療法概括授權而制定)亦未就此有較為詳細之規範。
3.然097函釋於無法律明文授權下規定：「醫療廣告如涉及下列情事，請依醫療法第86條第7款『以其他不正當方式為宣傳』之規定查處認定：…(九)無法積極證明廣告內容為真實之宣傳。」其內容顯係直接規範處罰構成要件之標準，而非執行法律之細節性、技術性事項，實與法律保留原則有所牴觸。
(2)訴願決定書援引衛署醫字第1010265852號函(下稱101函釋)說明「仿單適應症核准外使用」不得為醫療廣告，亦增加法所無之限制，違反法律保留原則
1.按行政院衛生署於101年7月26日101函釋所載，「醫療機構提供醫療服務內容如涉及「仿單核准適應症外的使用」（Off-Label-Use）應謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。另其不得為醫療廣告，違者，依違反醫療法第86條第7款規定查處。」。故訴願決定書以原告違反101函釋為由，認原告不得為「仿單適應症核准外使用」之醫療廣告，而駁回訴願。
2.101函釋實質限制醫療機構進行醫療廣告之內容、項目，限制限制人民「執業自由」與「商業性言論自由」，然從函釋內文並無法想像其限制之目的為何？又限制仿單核准適應症外的使用「只能做不能說」的規範究竟欲保障何種公共利益？原告與一般受規範者並無法得知，且母法醫療法第86條第7款並無限制「仿單核准適應症外的使用」之情形，因此101函釋實已增加法律所無之限制，侵害人民之基本權利。故法院於審判時應就具體案情，依其獨立確信之判斷，認定事實，適用法律，不受行政機關函釋之拘束，乃屬當然(司法院釋字第407號解釋參照)。
3.尤甚者，所有民眾竟無法自任何資訊平台(包含最高衛生主管機關之醫療法規/函釋查詢系統)得知101函釋之存在與內容，顯使受規範人不知所拘束為何，不可預見其行為而受處罰，為憲法所容許？
(七)原告診所刊登之系爭廣告，並非以醫療法第86條第7款之「其他不正當方式」為宣傳
(1)系爭廣告是否以「不正當」之方式，仍應依個案具體認定按臺灣桃園地方法院103年度簡字第149號行政訴訟判決意旨，「行政機關函釋本為判斷廣告是否有不正當方式之參考，而不具規範價值。故關於系爭廣告，究竟有無法違反上開醫療法之規定，該院認仍應回到醫療法第86條第7款之規定為具體審認，如非可認為不正當方式，即不應處罰。」準此而言，究竟系爭廣告是否以「不正當」之方式，仍應依個案具體認定之。
(2)若被告認系爭廣告有虛偽不實，應由被告舉證證明之原處分記載「…系爭廣告所使用之醫療器材仿單均未刊登其所宣稱之診療項目，顯見診所無法積極證明廣告內容為真實之宣傳…」，亦即原處分認為我國市場上所有仿單適應症核准外使用之宣傳均屬違法，一概推定為虛偽不實，其矛盾及不合理已如前述。且舉證責任上，應由原處分機關提出相關醫學資料證明系爭廣告之內容虛假不實(依訴訟上之法理，應由原處分機關負舉證責任)，而非捕風捉影，任意指摘訴願人之廣告不實，再由訴願人提出醫學文獻、報告等證明其宣傳內容為真實，徒增民眾困擾。
(3)系爭廣告皆已清楚說明其內容，無任何誇大不實或其他不正當方式宣傳綜覽處分書全文，並未說明系爭廣告內容中究竟何種用詞遣句屬於「不正當方式」為宣傳，系爭廣告所使用之醫療器材為經主管機關核准之合法醫療器材，使用方式亦為衛生福利部及原處分機關皆肯認之「仿單適應症核准外的使用」，亦完全依循原處分機關之指導，充分告知病人醫療風險，並於醫療行為進行前取得病人之同意；訴願人實難理解原處分所指違反醫療法第86條「不正當方式」所指為何？原處分與訴願決定前後見解矛盾又不當機械式適用函釋，造成原告與其他受規範者無所是從，容請鈞院再詳確原處分之合法性。
(八)綜上所述，「口語化」表達為一般民眾認識醫療資訊之最佳方式，使醫療更貼近民眾；如同本起訴書首段之列表，其口語化名稱為大眾所熟知醫療器材(如下所示)，一旦揭曉其仿單正式名稱與口語化名稱後，難道會認為用仿單正式名稱對於民眾較有保障？難道認為較有助於醫學發展？(醫師施行不傷害原則；而非高傲敘說民眾不易瞭解的醫療名稱)┌─────────────┬────────┐│醫療器材仿單正式名稱│「口語化」俗稱│├─────────────┼────────┤│體外膜氧合│葉克膜│├─────────────┼────────┤│防水透氣敷料(未滅菌)│OK蹦│├─────────────┼────────┤│梭達立普塑尼系統│雷射溶脂│└─────────────┴────────┘
又衛生福利部附屬醫療及社會福利機構管理會為促進民眾健康與福祉，於臉書粉絲專頁：「部醫加油讚」之貼文中，亦使用口語化名稱為宣傳；再參台北市政府衛生局「醫學美容」西醫診所重點輔導項目列表(原證5)，均使用「口語化」名稱作為項目說明(如染料雷射、紅寶石雷射等等)。由此可見醫療行為「口語化」方式表達，已普及至衛生主管機關使用，因此毫無禁止一般醫療機構使用「口語化」表達之理由。
(九)原處分與訴願決定援引違反法律保留原則之函釋做為處罰之依據，其認事用法有諸多荒謬違誤。
(十)為此聲明：(1)訴願決定及原處分均撤銷。(2)訴訟費用由被告負擔。
四、被告則抗辯以：
(一)原告係「光澤診所」負責醫師，緣民眾105年3月24日陳情光澤診所於網際網路刊登違規醫療廣告一案，經本府衛生局105年3月28日上網監看，該診所於網址http://www.dr-shine.
com.tw/p2-treatment.asp?cid=3刊登「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等療程，違反醫療法規定，嗣經原告105年4月25日提供療程使用之醫療器材仿單，「香妃雷射」及「雷射燃脂」使用之醫療器材為「"德卡"思媚麗波雷射系統」（衛署醫器輸字第018170號），產品用途為軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集；「4D複合式腋香術」及「超音波溶脂」使用之醫療器材為「"捷洛恩"超音波外科設備」（衛署醫器輸字第021261號），產品用途為整形外科手術之軟組織乳化分解；案內四則醫療廣告所使用之醫療器材仿單均未刊登其所宣稱之診療項目，且原告無法提供「"德卡"思媚麗波雷射系統」（衛署醫器輸字第018170號）得以施作「香妃」及「燃脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，亦未提供「"捷洛恩"超音波外科設備」（衛署醫器輸字第021261號）得以施作「4D複合式腋香術」及「超音波溶脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，顯見原告無法積極證明廣告內容為真實之宣傳，按改制前行政院衛生署97年12月30日衛署醫字第0970219512號函釋所述，無法積極證明廣告內容為真實之宣傳屬違反醫療法第86條第7款規定，本府爰依同法第103條第1項規定，於105年5月2日以新北府衛醫字第1050786653號處分處原告新臺幣五萬元，於法有據。
(二)次按衛生福利部103年4月9日衛部醫字第1031660858號函釋，若該醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反上開規定；另於100年12月28日衛署醫字第1000083999號函釋亦說明，醫療機構刊登廣告不得就其完整專業術語中擷取部分文字，或進行文字之組合，另外創造新的名稱，以避免誤導民眾。光澤診所刊登之廣告內容宣稱之效能，已超出醫療儀器仿單刊載內容，亦無法提出合理佐證資料或文獻，依改制前行政院衛生署97年12月30日衛署醫字第0970219512號函及100年12月28日衛署醫字第1000083999號函示，核屬違反醫療法第86條規定。
(三)醫療業務係屬醫師專業行為，非一般民眾得自行判定，爰醫療機構得按仿單適應症核准外使用規定向病人施做相關療程，惟刊登醫療廣告仍應依相關規定辦理，於刊登時應證明所創名詞符合診療項目之範圍，並能具體舉證該名詞內容之醫學實證，以保障民眾就醫權益。
(四)醫療法及其施行細則並未就本法第86條第7款「以其他不正當方式為宣傳」明確規範，惟改制前行政院衛生署已於97年12月30日衛署醫字第0970219512號函、101年7月26日衛署醫字第1010265852號函等補充規定。
(五)依衛生福利部103年4月9日衛部醫字第1031660858號函，醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反規定，爰醫療機構刊登廣告，應由醫療機構負舉證之責任，光澤診所刊登之廣告內容宣稱之效能，已超出醫療儀器仿單刊載內容，亦無法提出合理佐證資料或文獻，其主張亦難認有理由，且原處分裁處法定罰鍰最低額，符合比例原則，原告主張難認有理由。
(六)系爭二醫療器材，「"德卡"思媚麗波雷射系統」產品用途為軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集；「"捷洛恩"超音波外科設備」產品用途為整形外科手術之軟組織乳化分解，此有改制前行政院衛生署食品藥物管理局核准之仿單可稽。倘原告於施作療程時係將案內醫療器材用於軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集或軟組織乳化分解用途，即非其所訴稱之「仿單核准適應症外使用」，醫療器材仿單均未刊登其所宣稱之診療項目，原告自行創造「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等新的名稱，無法積極證明廣告內容為真實之宣傳，本府爰據以作成105年5月2日新北府衛醫字第1050786653號行政處分。如屬原告事後於訴願時陳稱，實務上係將案內醫療器材用於核准適應症外用途，除實際使用上應符合改制前行政院衛生署99年6月2日衛署醫字第0990262180號函示之「仿單核准適應症外的使用」原則外，另按改制前行政院衛生署101年7月26日衛署醫字第1010265852號函釋意旨，不得為仿單核准適應症外使用之醫療廣告。
(七)按衛生福利部103年4月9日衛部醫字第1031660858號函釋，「容許登載或播放之醫療廣告事項」所指「診療項目」，係
指診療科別（或以「○○科」宣稱）以外之疾病處置或服務項目名稱，具備要件為醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，另按改制前行政院衛生署100年12月28日衛署醫字第1000083999號函釋亦說明，醫療機構刊登廣告不得就其完整專業術語中擷取部分文字，或進行文字之組合，另外創造新的名稱，以避免誤導民眾。本案四則醫療廣告所使用之醫療器材仿單均未刊登其所宣稱之診療項目，且原告無法提供「"德卡"思媚麗波雷射系統」得以施作「香妃」及「燃脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，亦未提供「"捷洛恩"超音波外科設備」得以施作「4D複合式腋香術」及「超音波溶脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，顯見原告無法積極證明廣告內容為真實之宣傳，核屬違反醫療法第86條規定。
(八)改制前行政院衛生署101年7月26日衛署醫字第1010265852號函釋，醫療機構提供醫療服務內容如涉及「仿單核准適應症外的使用」（OffLabelUse），不得為醫療廣告，違者依違反醫療法第86條第7款規定查處；次按改制前行政院衛生署100年12月28日衛署醫字第1000083999號函釋，醫療機構刊登廣告之「診療項目」，應經科學研究證實，或具學術公信力之書籍、期刊或機構認可之醫療行為，其名稱並不得就其完整專業術語中擷取部分文字，或進行文字之組合，另外創造新的名稱，以避免誤導民眾，如有違反應依違規醫療廣告相關規定辦理；復按衛生福利部103年4月9日衛部醫字第1031660858號函釋，若該醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反上開規定（醫療法第86條第7款）。
(九)原告提及「『香妃雷射』以及『雷射燃脂』所使用醫療器材『"德卡"思媚麗波雷射系統』部分：經醫學研究報告證明，特定波長的雷射，可破壞脂肪細胞並使其經由代謝排出，達到減少脂肪效果。而『"德卡"思媚麗波雷射系統』，即有醫學研究文獻可證明該醫療器材所使用波長1,064mm銣雅鉻雷射，符合醫學原理及臨床藥理，並且能達到系爭廣告所宣稱之效果。」；惟原告所提文獻標題均係載明「雷射脂肪分解」，並未提及該儀器得施作「香妃」及「燃脂」等療程。
(十)原告提及「『4D複合式腋香術』以及『超音波溶脂』所使用醫療器材『"捷洛恩"超音波外科設備』部分：…『"捷洛恩"超音波外科設備』之仿單載明用途為『整形外科手術之軟組織乳化分解』…『4D複合式腋香術』療程和『超音波溶脂』療程，皆為以超音波震碎脂肪細胞，以達到除去異味以及減脂之效果。就理論上『"捷洛恩"超音波外科設備』既然可以分解軟組織，則當然也可以乳化分解脂肪細胞。參考國外研究發表之醫學報告，已有348個成功案例支持超音波的溶脂效果。」；惟「除去異味」與原告療程所稱「腋香術」並不相符，另按教育部重編國語辭典修訂本所示，「二種液體混合而呈混濁狀態，既不溶化，又不沈澱，稱為『乳化』」，爰該儀器即便得乳化脂肪以達減少脂肪脂功效，仍無法證明其得施作「溶脂」之療程。
(十一)、綜上，原告得按仿單適應症核准外使用規定向病人施做相關療程，惟刊登醫療廣告仍應依相關規定辦理，於刊登時應證明所創名詞符合診療項目之範圍，並能具體舉證該名詞內容之醫學實證。綜觀原告提供之相關文獻，均無法提供「"德卡"思媚麗波雷射系統」得以施作或稱為「香妃雷射」及「雷射燃脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，亦未提供「"捷洛恩"超音波外科設備」得以施作或稱為「4D複合式腋香術」及「超音波溶脂」經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，顯見原告無法積極證明廣告內容為真實之宣導，核屬違反醫療法第86條第7款規定，本府爰依同法第103條第1項規定，於105年5月2日以新北府衛醫字第1050786653號處分處原告新臺幣5萬元，於法有據，且原處分裁處法定罰鍰最低額，符合比例原則，原告主張難認有理由。
(十二)為此聲明：(1)原告之訴駁回。(2)訴訟費用由原告負擔。
五、本院之判斷
(一)按「本法所稱醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。」、「醫療廣告不得以下列方式為之：...7、以其他不正當方式為宣傳。」、「有下列情形之一者，處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰：1、違反....第86條規定...」、「本法所定之罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師。」分為醫療法第9條、第86條第7款、第103條第1項及第115條第1項所明定。
(二)次按衛生署97年12月30日衛署醫字第0970219512號函釋：「....有關醫療法第86條第7款規定『其他不正當方式』規定之適用……如涉及下列情事時，請依....『以其他不正當方式為宣傳』之規定查處認定：...（9）無法積極證明廣告內容為真實之宣傳。」、100年12月28日衛署醫字第1000083999號函釋：「...醫療廣告刊登醫療儀器其可宣稱之效能應以核定之產品中文仿單刊載者為限....又醫療機構使用前揭醫療器材之療程...診療項目...其名稱並不得就其完整專業術語中擷取部分文字，或進行文字之組合，另外創造新的名稱，以避免誤導民眾，如有違反應依違規醫療廣告相關規定辦理。」、101年7月26日衛署醫字第1010265852號函釋：「..醫療機構提供醫療服務內容如涉及『仿單核准適應症外的使用』....應依本署99年6月2日衛署醫字第0990262180號函示之原則規定....謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。另其不得為醫療廣告，違者依違反醫療法第86條第7款規定查處。」。又衛生福利部103年1月24日衛部醫字第1031660048號公告：「....醫療廣告之內容..得予容許登載或播放之項目如下....
(2)診療項目、檢查及檢驗項目。(3)醫療儀器及經完成人體檢驗之醫療技術....」、103年4月9日衛部醫字第1031660858號函釋：「....查本部103年1月24日衛部醫字第1031660048號公告『容許登載或播放之醫療廣告事項』所指『診療項目』，係指診療科別...以外之疾病處置或服務項目名稱。
另有關診療項目，除依前開原則外，仍應以不得逾越本部97年12月30日以衛署醫字第0970219512號函頒，有關醫療法第86條第7款『其他不正當方式』之認定為原則...若該醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反上開規定...。」，核上開等函釋，乃係主管機關，為協助下級機關分就醫療法第86條第7款所謂「其他不正當方式」之認定與執行所為之解釋【係就該法律上不確定概念所為解釋，以供下級機關判斷與執行，為解釋性行政規則；核與政府採購法第31條第2項第8款『其他經主管機關認定有影響採購公正之違反法令行為』，係法律就發生同條項所定採購機關沒收或追繳廠商押標金法律效果之要件，授權主管機關在同條項第1款至第
7款之行為類型外，對於特定行為類型，補充認定屬於『有影響採購公正之違反法令行為』，為主管機關依此款所為之認定，屬於對多數不特定人民，就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定（行政程序法第150條第1項），具有法規命令之性質。二者乃有不同，是被告稱上開主管機關就此醫療法第86條第7款『其他不正當方式』所為之函釋，屬增加法律所無之限制，違反法律保留原則，即有誤認，乏為採憑，特附此敘明。】，並就醫療廣告刊登之範圍及其認定所訂定之行政規則，核其規定內容明確，亦無違反法律保留原則，或抵觸法律，與立法意旨亦屬無違，被告依法自可適用。
(三)經查，原告就其於事實概要欄所述，因民眾陳情後，經被告所屬衛生局105年3月28日上網監看得原告有於其負責之診所網址（http//:www.dr-shine.com.tw/p2-treatment.asp?cid=3）網路刊登「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等四則醫療廣告之事，為原告所不爭，並有衛生福利部醫事管理系統所示光澤診所負責醫師為原告及光澤診所上揭廣告頁面（分見本院卷第73頁、第74頁），核堪採認。
(四)次查，上開原告醫療診所網址網路所刊登「香妃雷射」、「雷射燃脂」之廣告，其使用之醫療器材為「"德卡"思媚麗波雷射系統」（衛署醫器輸字第018170號），產品用途為軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集；至所刊登「4D複合式腋香術」及「超音波溶脂」使用之醫療器材為「"捷洛恩"超音波外科設備」（衛署醫器輸字第021261號），產品用途為整形外科手術之軟組織乳化分解，而上開四則醫療廣告所使用之醫療器材仿單均未刊登其所宣稱之診療項目，亦有系爭廣告療程使用醫療器材即「"德卡"思媚麗波雷射系統」（衛署醫器輸字第018170號）、「"捷洛恩"超音波外科設備」（衛署醫器輸字第021261號）之醫療儀器仿單（分見本院卷第86頁、第87頁）足憑，亦堪採認。
(五)而查，原告雖主張：本案系爭廣告使用「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等名詞，乃屬用於形容描述診療項目之範圍，且有醫學實證之「口語化」名稱，為合法之廣告宣傳用語；並以系爭廣告內容屬「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之施作療程，並有醫學研究文獻可證明，符合醫學原理及臨床藥理，能達到系爭廣告所宣稱之效果，本案原告診所於網際網路中刊登之上開醫療廣告，均符合「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，行政院衛生署101年7月26日衛署醫字第1010265852號函釋並未說明仿單核准適應症外使用為何不得為醫療廣告，增加法律所無之限制，違反法律保留，應不予適用云云為憑。然查：
(1)首就：原告所稱系爭廣告使用「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」、「雷射燃脂」、「超音波溶脂」等名詞，是否屬系爭二醫療器材所描述診療項目之範圍？是否為原告所稱醫學實證之「口語化」名稱？
1.系爭四則廣告，其使用之醫療器材分為「"德卡"思媚麗波雷射系統」（衛署醫器輸字第018170號），其中文仿單產品用途為軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集；另「"捷洛恩"超音波外科設備」（衛署醫器輸字第021261號），中文仿單產品用途則為整形外科手術之軟組織乳化分解，此已如前所述，並為原告所不爭，而上揭二醫療器材仿單除未刊登原告所宣稱之診療項目，然原告並無法提供上開二醫療器材得以施作「香妃雷射」及「4D複合式腋香術」、經完成人體檢驗之醫療技術相關佐證文獻，或具學術公信力之書籍、期刊或機構認可之醫療行為，此有前揭原告提供之二醫療器材仿單為認，參以上開二醫療器材之仿單分別載明其用途為「軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集」、「整形外科手術之軟組織乳化分解」，固得以雷射或超音波震碎脂肪細胞，以達到除去異味及減脂之效果。然就「除去異味」與原告療程上開廣告所稱「香妃雷射」、「腋香術」傳達增進人體香味之內容，顯屬誇大不實，實難認為原告所稱該二醫療器材之診療項目或醫學實證之「口語化」名稱甚明，原告主張顯難採憑。系爭原告診所刊登之「香妃雷射」及「4D複合式腋香術」廣告內容，既屬誇大虛詞，則原告診所於網路刊登宣傳，自屬該當醫療法第86條第7款規定『其他不正當方式為宣傳』，而堪採認。
2.至於原告以上開二醫療器材，為該診所宣傳刊登之「雷射燃脂」及「超音波溶脂」廣告，就其二醫療器材之用途，既分以以雷射軟組織手術切開、切除、汽化、磨剝、凝集或超音波為軟組織乳化分解，則以一般人所知脂肪乃為人體軟組織，而此二則系爭廣告所稱之「溶脂」或「燃脂」用語，就該「溶、燃」之意思乃分為物質在液體中分解或汽化，則原告以「溶脂」或「燃脂」一詞來作為透過系爭儀器使欲除去之脂肪細胞於身體中遭受破壞之說明，該破壞之情況，確實類似物質經分解之或汽化情況，且破壞後之脂肪細胞並非憑空消失，仍存於身體中，且需透過肝臟吸收代謝，即如物質溶解或汽化後，仍可存於原液體中同，是系爭廣告中使用「溶脂」或「燃脂」一詞，即尚難認有誇大或不實之情況，此並有原告所提國外研究發表之醫學報告足參，且此等用語復為坊間醫學美容之慣用語句，民眾亦得認知此用語來稱呼以儀器破壞脂肪之情況，而習以為常，而不悖於前揭衛生福利部
103年1月24日衛部醫字第1031660048號公告就醫療廣告之內容，得予容許登載或播放之診療項目所為之處置或服務項目，從而原告主張上開二醫療器材所宣傳刊登之「雷射燃脂」及「超音波溶脂」用語部分，並無構成醫療法第86條第7款規定『其他不正當方式為宣傳』，即可採憑，被告即原處分機關就此部分認原告有為不正當方式之宣傳，應有違誤。
(2)次就：原告主張系爭四則廣告之內容，有符合「仿單核准適應症外使用(off-labeluse)」之要件，然行政院衛生署101年7月26日衛署醫字第1010265852號函釋仍不得為醫療廣告，是否有增加法律所無限制，違反法律保留，而應不予適用云云為憑。然查：
1.按所謂「醫療器材仿單核准適應症外使用(off-labeluse)」乃為衛生主管機關所准許，此有改制前行政院衛生署99年6月2日衛署醫字第0990262180號函、101年7月29日衛署醫字第1010265852號函及衛生福利部103年5月5日衛部醫字第1031662939號函（分見本院卷第134頁、第137頁至第138頁、第172頁），並為兩造所不爭。而所謂仿單核准適應症外使用（off-label-use）固係指醫師無需遵照藥品/醫療器材仿單之指示內容使用藥品/醫療器材。
2.然就一般醫療器材而言，其上市前應經衛生主管機關查驗針對產品安全性及有效性進行審查，通過查驗登記審查，並取得許可證後，始得於國內陳列銷售，故其醫療廣告刊登之效能自應以產品中文仿單為限，此並有前揭改制前行政院100年12月28日衛署醫字第1000083999號函釋足憑（見本院卷第135至第136頁）。是以「醫療器材仿單核准適應症外使用(off-labeluse)」，本涉醫療器材之使用，容許在一定要件下【參見上揭101年7月29日衛署醫字第1010265852號函；即1.需基於治療疾病的需要(正當理由)。2.需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)。3.應據實告知病人。4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題】，就仿單所揭核准適應症外為使用，於醫療器材使用時，得否逾越「仿單核准適應症」外使用，要求需具備前揭一定要件下，始得為之。而觀諸其所揭示之一定要件，乃涉專業醫療之調查、詢問及判斷，並容許一定之醫療風險，透由專業醫療人員調查、詢問及判斷，始容許該醫療器材為仿單核准適應症外使用，從而就醫療器材之使用，在是否具備前揭一定要件仍屬未確定下，避免發生醫療之爭議及誤導一般民眾，自不容許其得為醫療廣告，是改制前行政院衛生署101年7月29日衛署醫字第1010265852號函所揭示其仍不得為醫療廣告，無非本乎上旨，即無違誤。從而被告抗辯主張原告系爭二醫療器材，縱有符合仿單核准適應症外使用亦不得為醫療廣告，否則即易使消費者誤解醫療的內容，即屬有據，應可採認。
(六)本院綜上所認，原告於其診所網址（http//:www.dr-shine.
com.tw/p2-treatment.asp?cid=3），就系爭二醫療器材之使用，於網路刊登「雷射燃脂」、「超音波溶脂」醫療廣告，尚難認有構成醫療法第86條第7款規定其他不正當方式為宣傳之行為，此部分被告所認及訴願決定未予糾正，固屬違誤；然原告事實概要欄所述同時於該網路刊登之「香妃雷射」、「4D複合式腋香術」之醫療廣告，被告所認該廣告有違反醫療法第86條第7款規定不得以其他方式為不正當方式為宣傳，爰依同法第103條第1項規定，以105年5月2日新北府衛醫字第1050786653號行政處分書（下稱原處分）裁處原告已屬法定最低罰鍰五萬元之罰鍰，仍屬適法，原處分雖有前揭部分違誤之認定，然於原處分所為裁罰，乃不生影響。原告訴請撤銷原處分及訴願決定，仍屬無理由，難加准許，應予駁回。
六、本件判決基礎事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院審核後，或與本案爭點無涉，或對於本件判決結果不生影響，爰無庸一一再加論述，特併敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國106年3月9日
行政訴訟庭法官楊志勇上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，並依法繳納上訴費用新台幣3000元。其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），如逾期未提出上訴理由書者，本院毋庸再命補正，由本院逕以裁定駁回上訴。
書記官葉芷廷中華民國106年3月9日