裁判字號：臺灣新北地方法院95年訴字第734號刑事判決
裁判日期：民國95年11月23日
裁判案由：藥事法
臺灣板橋地方法院刑事判決95年度訴字第734號公訴人臺灣板橋地方法院檢察署檢察官被告甲○○38歲民
庚○○共同選任辯護人乙○○律師
丁○○律師己○○律師上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（94年度偵字第9493號），本院判決如下：
主文甲○○、庚○○均無罪。
理由
一、本件公訴意旨略以：被告甲○○係百正研化有限公司（下稱百正公司）之負責人，被告庚○○為該公司經理，二人均明知「威而鋼類緣物」（sildenafilanalogue）係西藥，須向中央衛生主管機關行政院衛生署申請查驗登記取得藥品許可證，始得製造，其既未經申請領得上開藥品許可證，即屬偽藥，竟共同基於製造偽藥之犯意，先於民國（下同）九十二年間起，向中央生物科技股份有限公司（下稱中央公司）之丙○○（另行併案至臺灣高等法院臺中分院），購買摻有上開「威而鋼類緣物」西藥成分之偽藥原料「草本二五０」後，即利用該原料製造偽藥「三便寶」後販售予 朱俊明 所經營之買家樂公司，朱俊明再販售予 朱吳佳蓉 之好來得公司供其販售予下盤經銷商（朱俊明及朱吳佳蓉部分皆另為緩起訴處分）；被告甲○○及庚○○復基於同一犯意，利用上開偽藥原料「草本二五０」製成偽藥「快樂精靈」，並自行販售予不特定之下游經銷商。嗣經臺中市衛生局於93年4月20日抽驗「三便寶」產品、臺北市政府衛生局於92年12月29日抽驗「快樂精靈」產品並送鑑驗後，始知上情，因認被告2人均涉有藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌云云。
二、按「犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實」，刑事訴訟法第154條第2項定有明文。
三、訊據被告甲○○、庚○○2人固均坦承於上開時地，先向中央公司購入上開「草本二五０」後，再加工製造為「三便寶」之膠囊，並販賣予其下游廠商買家樂公司，再由買家樂公司轉賣予好來得公司，而出售予不特定人；另利用上開「草本二五０」，加工製造為「快樂精靈」之膠囊，且上開「三便寶」及「快樂精靈」膠囊，先後經台中市衛生局、台北市衛生局於92年12月29日、93年4月20日抽檢送行政院衛生署藥物食品檢驗局鑑驗出均含「威而剛類緣物」等情，惟均堅決否認上開犯行，均辯稱：伊不知上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊內含有「威而鋼類緣物」，而上開膠囊於製造時，百正公司、中央公司等均有送請華友公司鑑定，亦未稱其內含有「威而剛類緣物」，且上開膠囊內所含「威而剛類緣物」之特定化學結構，亦係遲至93年3月間，始經行政院衛生署藥物食品檢驗局解構出，並於同年7月7日再經行政院衛生署藥物審查委員會決議認本件上開「威而剛類緣物」之特定化學結構，亦係屬藥品之一，應受藥事法之適用在案，伊等於92年間起，以上開「草本二五０」為原料，而加工製造上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊時，對之並無藥品之認識，亦無製造偽藥之犯罪故意等語。經查：
㈠被告2人於上開時地，先向中央公司購入上開「草本二五０
」後，再加工製造為「三便寶」之膠囊，並販賣予其下游廠商買家樂公司，再由買家樂公司轉賣予好來得公司，而出售予不特定人；另利用上開「草本二五０」，加工製造為「快樂精靈」之膠囊，且上開「三便寶」及「快樂精靈」膠囊，先後經台中市衛生局、台北市衛生局於92年12月29日、93年
4月20日抽檢送行政院衛生署藥物食品檢驗局鑑驗出均含「威而剛類緣物」等情，業據被告2人於本院審理時均坦承不諱，核與證人丙○○、朱俊明、朱吳佳蓉3人分別迭次於警詢、偵查中及本院審理時證述之情節，均相符合，復有百正公司與中央公司所簽立、百正公司與買家樂公司所簽立之買賣合約書、行政院衛生署藥物食檢驗局93年3月26日藥檢參字第0939301497號、93年4月14日藥檢肆字第0939303570號93年6月9日藥檢肆字第093308434號檢驗成績書及行政院衛生署藥物食品檢驗局93年11月30日藥檢參字第0939327911號函各乙份，在卷可稽，且上開「三便寶」、「快樂精靈」藥錠內所含「威而剛類緣物」之特定化學結構，於93年3月間，經行政院衛生署藥物食品檢驗局解構出，即於同年7月27日經行政院衛生署藥物審查委員會決議認本件上開「威而剛類緣物」之特定化學結構，亦係屬藥品之一，自始即應受藥事法之適用在案乙節，亦為被告2人於本院審理時均不否認在卷，並有行政院衛生署藥物食品檢驗局94年5月30日藥檢叁字第0949414917號函及其所附藥物審議委員會第C792次會議紀錄、行政院衛生署95年8月22日衛署藥字第0950335205號函及其所附相關文獻資料各乙份，在卷可佐，雖堪認定。惟：
㈡按所謂「威而剛類緣物（sildenafilanalogue）」，乃係
指某成份之總稱代號，而該成分與「威而鋼（sildenafil）」藥品成分之主結構式相類似而言，此有行政院衛生署上開95年8月22日衛署藥字第0950335205號函及其所附附件1之相關文件，在卷可憑，已堪認定，然本件上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊內所含「威而剛類緣物」之特定化學結構，係至93年3月間，始經行政院衛生署藥物食品檢驗局解構出來，之後方能檢驗出某物品內是否含有該「威而剛類緣物」成份，故行政院衛生署藥物審查委員會即於93年7月27日，開會決議確認本件之「威而鋼類緣物」，應屬藥事法第6條第3款所稱「藥品」之一等情，業據證人即華友科技顧問股份有限公司（設台北縣○○鄉○○路○段○○○號4樓，下稱華友公司）負責人戊○○於本院審理時證稱：「（這份報告所送檢的東西裡面是否含有威而鋼類緣物？）檢驗報告裡面沒有檢驗到威而鋼類緣物，但是我在檢驗報告第九張（即93他字第7653號卷第115頁）上有備註，註明本檢體經前處理後，與標準品進行ＵＶ╱ＶＩＳ圖譜比對，顯示含有其他未知成份」、「（其他未知成份是否可能有威而鋼類緣物？）我當時沒有進一步確認，我不曉得。威而鋼類緣物有上千種，在我92年檢驗當時，威而鋼類緣物可能有三、或五種，我不曉得，但是現在種類會更多，因為威而鋼類緣物是屬於合成的東西，隨著時間會有更多的威而鋼類緣物出現，如果我沒有某一種威而鋼類緣物的標準品，我就沒有辦法檢驗出來」、「（威而鋼類緣物標準品是何人提供的？）可能是查文獻，看哪一個公司或哪一個實驗室有合成出威而鋼類緣物，並在文獻上發表，就可以查出來。另一個方法是如果有分離出足夠且純粹的威而鋼類緣物的量，就可以作化學構造的鑑定，本案衛生署就是以這種方法做出威而鋼類緣物的化學構造」、（依你的醫學專業，為何用你的檢驗方法檢驗不出威而鋼類緣物，而藥檢局卻對三便寶、快樂精靈檢驗出威而鋼類緣物？）我沒有標準品，我無法比對。我在檢驗報告裡面有備註有未知成份」等語（見本院卷95年10月19日審判筆錄第4、5頁）明確，並有華友公司先後於93年3月、4月、6月、10月間，就上開「快樂精靈」膠囊、「草本二五０」原料所做歷次檢驗之檢驗報告乙份、華友公司93年12月29日（93）華公字第93122901號函稱：「二、一般所謂sildenafilanalogue（威而剛類緣物）係指某一成分（物質）其化學結構式與sildenafil之化學主結構式相同，而其分支各異。因此藥廠或有機合成實驗室可依其技術合成威而剛西藥有效成份sildenafil之各種類緣物，少者數種多者數百種以上類緣物，此類合成之類緣物....市面上很難買到其對照標準品（referencestandart）進行實驗室對照之用」、「本公司實驗室對已發表之威而剛類緣物，如檢驗結果為陽性者，判定其為威而剛類緣物，若未發表之成份，則判定為『未知成份』。今年9月才有學術期刊登載上述所提之『未知成份』為威而剛類緣物，....」等語綦詳，復有行政院衛生署94年5月30日藥檢參字第0000000000函乙份可稽，是於本件「威而剛類緣物」之特定化學結構解構出之前，即被告
2人以上開「草本二五０」為原料，加工製造成上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊時，在我國內並無其「標準品」與上開「三便寶」、「快樂精靈」所含之成份進行比對判定乙節，應堪認定。
㈢再者，上開「快樂精靈」膠囊、「草本二五０」原料既曾經
相關當事人（含百正公司、中央公司等）先後多次送請華友公司進行檢驗判定其內是否含有「威而剛類緣物」等相關藥品成份時，均鑑稱未含有「威而剛類緣物」等相關藥品成分明確在卷，有如上述，雖華友公司於93年4月27日對中央公司所檢送之「草本二五０」原料之檢驗報告備註欄載有「本檢體經前處理後與標準品進行UV/Vis圖譜比對，顯示含有其他未知成份」等語屬實，此有該檢驗報告乙紙可佐，但「本公司實驗室對已發表之威而剛類緣物，如檢驗結果為陽性者，判定其為威而剛類緣物，若未發表之成份，則判定為『未知成份』。今年9月才有學術期刊登載上述所提之『未知成份』為威而剛類緣物，....」，亦據華友公司上開93年12月29日（93）華公字第93122901號函述綦詳，且本件上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊內所含「威而剛類緣物」之特定化學結構，係至93年3月間，始經行政院衛生署藥物食品檢驗局解構出來，之後方能檢驗出某物品內是否含有該「威而剛類緣物」成份，故行政院衛生署藥物審查委員會即於93年7月27日，開會決議確認本件之「威而鋼類緣物」，應屬藥事法第6條第3款所稱「藥品」之一，在本件「威而剛類緣物」之特定化學結構解構出之前，在我國內並無其「標準品」與上開「三便寶」、「快樂精靈」所含之成份進行比對判定等情，亦據本院認定明確，均如上述，而華友公司乃經我國實驗室認證體系認證第0584號及行政院勞委會工業衛生認證第020號之實驗室，而華友公司負責人戊○○其人，復係德國柏林自由大學藥學博士，經歷國立陽明大學醫學院專任副教授、行政院衛生署藥物食品檢驗局第一及第三組簡任組長、美國德州農工大學醫學院藥理及毒理研究員、行政院勞委會勞工安全衛生研究所技術委員、財團法人毒藥物防治發展基金會委員、經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組委員等職，並專業於「天然物化學成分分析及構造式鑑定」、「藥理活性成分分析及毒理藥理試驗」、「中藥製劑羼加西藥成分檢驗」、「勞工作業環境安全衛檢測分析」及「藥品生體相等性及可用率評估」等工作，此有華友公司所出具90年8月1日中華民國實驗室認證體系認可證書、該公司及其負責人戊○○之簡介資料各乙份，在卷可憑，且百正公司亦曾於92年間，以上開「快樂精靈」膠囊（按其每顆膠囊內容物含有葛根100mg、西伯利亞人蔘100mg、五味子粹取物50mg、鹿角50mg、紅景天粹取物50mg、刺五加50mg及膠囊即明膠102mg）為食品衛生管理法第2條所稱「食品」，持向行政院衛生署申請，亦未經行政院衛生署檢驗出含有本件「威而剛類緣物」在案，並經行政院衛生署於92年6月9日以衛署食字第0920008521號函核准登記在案，此有上開「快樂精靈」膠囊之國產食品產前配方審查結果表乙紙，在卷可稽，亦堪認定。
㈣末查，本件被告2人均辯稱其等自92年間起，以上開「草本
二五０」為原料，加工製造上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊時，並不知上開膠囊事後於93年間，會遭行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗出含有本件所稱「威而鋼類緣物」特定化學結構之成份，且本件「威而剛類緣物」之特定化學結構，係於93年3月間始經行政院衛生署解構出來，在此之前，因國內根本尚未存有本件「威而剛類緣物」之化學結構之「標準品」，是在客觀技術上，根本連專業如華友公司實驗室之技術人員，亦無法比對判定出上開「三便寶」、「快樂精靈」內含有本件之「威而剛類緣物」成分，則焉有要求被告
2人於上開時地應有能力知悉或可得知悉其等2人所製造上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊中含有本件「威而鋼類緣物」成分之可能，至為灼然，是被告2人上開所辯，應堪採信。
㈤至於公訴人以百正公司檢送上開「快樂精靈」、「草本二五
０」原料請華友公司檢驗判定有無含有「威而剛類緣物」時，僅以華友公司上開檢驗報告所稱較簡易之A（即薄層層析法及呈色法與對照標準品比對）及B（即紫外光/可見光分光光譜儀）進行檢驗，而未以上開檢驗報告所稱之E即高效能液相層析儀、離子層析儀、氣相層析儀、氣相層析質譜儀進行檢驗，因認被告2人顯有本件製造偽藥之不確定故意云云，然證人戊○○於本院審理時已證稱：「（檢驗報告是否因為廠商的成本考量而沒有採用Ｃ、Ｄ、Ｅ的檢驗方法？）這三種檢驗方法就本件檢驗並不需要」、「（藥檢局函第三點所稱本局由送檢檢體萃取純化及以光譜測定分析而確認化學結構，是否就是你剛才所稱衛生署做出威而鋼類緣物化學結構的方法？）是的」、「（衛生署鑑定該成份時，檢驗及確認過程，所採的方法是否超出剛才所說Ａ、Ｂ二種方法？）有」、「（你的實驗室是否可以用藥檢局相同的方法作檢驗？）藥檢局公告的類緣物我現在都可以檢驗出來，這些設備我都有。只是當時我檢驗的時候，都是用Ａ加Ｂ的方法作一般的檢驗」、「（當時檢驗本件時，你的實驗室是否可以檢驗出威而鋼類緣物？）我要回去查查看才知道，要看當時藥檢局有無公告威而鋼類緣物的化學名稱，現在藥檢局有公告五種威而鋼類緣物，但是我的實驗室現在有發現另外二種。檢驗當時如果還沒有公告的話，我檢驗當時就無法證實是威而鋼類緣物或是什麼物質」、「（當初你在與被告談檢驗時，是否有談到作何種檢驗方法的費用有何不同？）我們是用一般檢驗即Ａ加Ｂ的檢驗方法，除非他有特別要求」、「（你是否有跟被告庚○○說有更詳細的檢驗方法？）沒有提過」、「（華友公司檢驗報告上，記載未檢出威而鋼成份，就此檢驗結果，有無可能檢體未檢出威而鋼成份，但仍含有威而鋼類緣物？）有可能。威而鋼成份與威而鋼類緣物的結構類似，但仍需要有威而鋼類緣物的標準品才有辦法證實，否則就要用藥檢局的方法去分析出化學結構」等語（見本院卷95年10月19日審判筆錄第6至9頁）明確，且華友公司上開93年12月29日（93）華公字第93122901號函中所稱「未知成份」乙節，亦據華友公司於上開函中載明「B、本實驗室所指快樂精靈未知成份：⒈紫外光（UV）吸收圖譜與威而剛有效成份Sildenafil不相同。⒉以Dragenlorff's呈色液顯色，其顏色反應與Sildenafil呈橘黃色；但與Tetrazoliumblue之呈色反應不同，此未知成份呈藍色反應。⒊薄層層析之Rf值與威而剛之有效成份Sildenafil及本實驗室所指威而剛類緣物均不同」等語綦詳，而本件上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊內所含「威而剛類緣物」之特定化學結構，係至93年3月間，始經行政院衛生署藥物食品檢驗局解構出來，之後方能檢驗出某物品內是否含有該「威而剛類緣物」成份，是在本件「威而剛類緣物」之特定化學結構解構出之前，在我國內並無其「標準品」與上開「三便寶」、「快樂精靈」所含之成份進行比對判定，亦據本院認定如上，且證人戊○○於百正公司檢送上開「快樂精靈」膠囊時，亦未曾提起另有其他檢驗方法，亦據證人戊○○證述如上，是華友公司依上開一般正常程序（即上開A及B），對百正公司所檢送上開「快樂精靈」膠囊進行檢驗判定，揆諸上述，自無任何違法或不當之處，自亦不得逕對被告2人課以製造偽藥之犯意故意，至為灼然。
㈥綜上所述，縱憑公訴人所提諸多證據，亦僅得認被告2人確
有以上開「草本二五０」為原料，加工製造上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊之行為而已，至於被告2人於上開製造行為時，既對上開「草本二五０」、「三便寶」、「快樂精靈」未存有本件「威而剛類緣物」之認識或其認識可能性，且核諸當時一切客觀情形，亦無從課以被告2人應該，並能夠發現上開上開「草本二五０」、「三便寶」、「快樂精靈」內含有本件「威而剛類緣物」之注意義務，則被告2人縱有製造內含本件「威而剛類緣物」成份之上開「三便寶」、「快樂精靈」膠囊屬實，亦難即認被告2人應有本件製造偽藥之犯罪故意或過失責任可言，至為顯然。此外，復查無其他任何積極事證，足認被告2人確有公訴人所指上開犯行，自屬不能證明被告2人上開犯罪，應依刑事訴訟法第301條第1項，諭知被告2人無罪之判決。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。
本案經檢察官楊展庚到庭執行職務。
中華民國95年11月23日
刑事第十三庭審判長法官戴嘉清
法官陳信旗法官林晏鵬以上正本證明與原本無異如不服本判決應於送達後10日內向本院提出上訴狀
書記官陳映孜中華民國95年11月23日