臺北高等行政法院101年度訴字第236號判決

裁判字號：臺北高等行政法院101年訴字第236號判決

裁判日期：民國101年05月24日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
101年度訴字第236號101年5月10日辯論終結原告福島醫療器材有限公司代表人 陳世明 （董事）住同上市區街號4樓被告新北市政府代表人 朱立倫 （市長）住同上訴訟代理人 廖慧琳 上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國100年12月29日衛署訴字第1000026425號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告領有藥商許可執照，於民國99年10月21日，在公司網站（網址：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D178/EP-D178.htm）刊登「弘岐電位治療器」醫療器材廣告。經民眾向行政院衛生署食品藥物管理局檢舉內容疑涉誇大不實，該局移送被告所屬衛生局查證認系爭廣告未經送審核准，原告擅自刊登，違反藥事法第66條第1項規定，被告爰依同法第92條第4項規定，以100年8月19日北府衛食藥字第1001091889號行政處分書處新臺幣（下同）20萬元罰鍰（下稱原處分）。原告不服，申請復核，經被告以100年
9月21日北府衛食藥字第1001216683號函駁回其復核之申請，未獲變更，原告仍表不服，提起訴願，亦遭決定駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠全案爭議點在於原告以公司名義自行架設的網站到底是「自
家網站」還是「傳播業者」，如果是「自家網站」就符合衛生主管機關所認定的標準屬於產品資訊，參照被告所屬衛生局於96年3月5日北府衛藥字第0960014748號行政處分書（三）處分理由及法令依據第4項提及衛署藥字第090002434號函函示「經查醫療器材於自家網站仿單完整刊登，視為產品資訊，係因公司網站介紹自家產品，而查詢者依此而得到資訊，本案如符合上開定義，則尚難認定其違反藥事法之廣告相關規定，……。」96年9月4日北府衛藥字第0960077059號行政處分書對原告網站刊登之產品資訊完全不提原告違規廣告，而是以藥事法第27條第1項處罰原告，可見被告所屬衛生局當時已經將原告網站陳列的產品視為「產品資訊」。原告對於行政院衛生署及被告所屬衛生局誣指原告無照營業（藥事法第27條第1項）提出行政訴訟，經法院判決被告所屬衛生局敗訴，有本院97年度訴字第00418號判決文可資參照。為此「產品資訊」或「藥物廣告」爭議，原告多次要求被告及及所屬衛生局並提出陳情書及向行政院衛生署提出訴願函要求告知明確可行的方法讓原告網站完全合法，並說明衛生主管單位對藥事法的解釋以讓全國醫療器材業者完全沒有辦法合法化，結果全無下文。然而，行政院衛生署在本案訴願決定文第6頁第4項說明辯稱「……至訴願理由主張相同案件其已於98年1月5日提出訴願說明，本署並未覆函，請提供該案訴願、決定一節。查訴願人於98年1月5日向本署遞送之訴願函係不服改制前臺北縣政府衛生局97年4月17日北衛藥字第0970034734號、97年6月2日北衛藥字第0970045117號、97年6月9日北衛藥字第0970056711號、97年11月25日北衛藥字第0970120719號、97年12月4日北衛藥字第0970130903號函，依訴願法第4條第2款規定，其訴願管轄機關為改制前臺北縣政府，本署業以98年1月16日衛署訴字第098000715號函移請該府受理，並敘明訴願人不服本署97年6月4日衛署藥字第0970022730號函部分，其訴願管轄機關為行政院，同函已副知訴願人在案，是訴願人如欲查知該案之訴願決定，宜向上開訴願、受理機關請求，併予指明。」由於原告完全沒有收到行政院衛生署對原告訴願函的處理通知書函及被告所屬衛生局和行政院的復函，原告已於10
1年2月3日發文福島醫療衛字第101020301號，請求提供訴願決定文影本作為證據。
㈡原告對於行政院衛生署在97年9月17日敗訴後修改「藥物網
路廣告處理原則」將「自家網站」限縮定義為持有藥證之廠家，顯然為敗訴後，濫用職權擴張解釋，讓全國藥商全數違法無一倖免，行政院衛生署食品藥物管理局協助行政院衛生署訂出一個讓商家無法合法經營的辦法，實在令人無法信服。政府能訂一個讓藥商無法合法經營的法令嗎？㈢原告販賣行政院衛生署許可合法的醫療器材，根據原廠包裝
內的說明書完整刊登於網站供民眾作為選購前的參考資料，內容係由廠商送交給食品藥物管理局先行審查合格，否則如何上市？至於內容是否如被告所屬衛生局及行政院衛生署宣稱其說明書內容非行政院衛生署所核准，辨別真偽是被告所屬衛生局及行政院衛生署的權責，當主管機構發現內容不妥，內容可能危及大眾健康或生命安全，理應通知原告並要求停售違法之產品，保障不知情第三者的權益才對，然被告所屬衛生局和行政院衛生署寧願花將近一年的時間追殺原告，而不從根本解決問題，令人不解？顯見衛生主管機關關心民眾權益為假，罰款作業績是真。
㈣本案被告所屬衛生局及檢舉機構行政院衛生署食品藥物管理
局故意將原告網頁文案斷章取義一直強調原告網站刊登……「電位療法的基本原理及功效……電位療法又稱電位負荷療法，是將自然界的電場應用到醫學上，改善生物體細胞膜上正負電荷均勻地分佈，藉此而改善細胞膜的通透性，讓細胞所需的養分及氧氣得以順利進入細胞內，並將細胞新陳代謝之廢物順利排出細胞外，每一細胞因而獲得健康、正常化（細胞活化），所有組織、器官、系統之功能也就能恢復正常，人體本身的防衛能力（免疫系統、抵抗力），自然修護力因而提升，疾病也就能逐漸獲得改善。……」卻故意忽略後文……「人體雖然負荷著高電壓（1,000伏特─9,000伏特），但其電流幾乎是不動的（即所謂靜電），所以沒有不舒服的刺激感及危險。目前臺灣衛生署已核可電位治療器的主要效能為：減輕肩膀僵硬、減輕頭痛、減輕慢性便秘等症狀。（請參考臺灣衛生署認証文件）。」如果法官願意像一般消費者一般，問一下衛生官員，如果醫療儀器沒有作用原理，他們是以什麼樣的專業理由來核准電位治療儀的主要效能為能減輕肩膀僵硬、減輕頭痛、減輕慢性便秘等症狀，醫療儀器總要有醫療原理才能有功效，不是嗎？㈤暫且不談原廠仿單的內容是否為原廠送審時，行政院衛生署
食品藥物管理局是否濫用職權將儀器的功效原理自行刪除，（請參照100年度訴字第01499號）我相信「弘歧電位治療儀」原廠和原告的「福島氧氣加壓艙」的處境一樣，申請時儀器作用原理被刪除，但廠商有義務告知消費者醫療儀器的應用原理讓民眾及消費者了解正確的觀念。然廠商將原有的功效原理再次回復，衛生主管機構卻藉此理由，振振有詞指控廠商沒有將被行政院衛生署食品藥物管理局審查官員擅自刪除的語辭送審或申請廣告核准，並對廠商祭出違法藥事法第66條罰款20萬元，天下哪裡有這麼好賺的政府機構？只有臺灣衛生署，居然在100年度訴字第1499號的答辯詞強調刪減仿單的內容對廠商沒有損失，法官也相信衛生主管機關的謊話駁回原告之訴。對照此案，深可體會臺灣衛生官員的蠻橫無理。
㈥非藥物（藥品及醫療器材）不得宣傳療效，違反藥事法第66
條毫無疑義。藥物宣傳療效就屬於藥物廣告，就要申請廣告。否則，違反藥事法第66條有爭議。衛生機關廣告的定義根據97年6月2日北衛藥字第0970045117號函，如此闡釋，所有西藥房、醫療器材販賣的門市或醫院販賣部都必須關門，理由簡單，因為完全符合中華民國衛生主管機關的「藥物廣告處理原則」。
㈦綜上所述，原處分、復核決定及訴願決定均有違誤之處，為
此，原告提起本件行政訴訟，並聲明求為判決：訴願決定及原處分均撤銷，被告應賠償原告40萬元，訴訟費用由被告負擔。
三、被告則以：㈠本案經民眾向行政院衛生署食品藥物管理局檢舉網頁（網址
：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D178/EP-D178.htm，網頁下載日期：99年10月21日）刊登「弘岐電位治療器」等醫療器材廣告，刊登內容「電位療法的基本原理及功效：……幫助細胞膜上的電荷分佈均勻，讓養份、氧氣順利進入細胞內，並且讓新陳代謝後之廢物能排出細胞外，讓每一細胞恢復健康，而當每一細胞都很健康時，整個人也就會健康。……人體本身的防衛能力（免疫系統、抵抗力）自然修護力因而提升，疾病也能逐漸獲得改善……」等詞，已涉及宣稱醫療效能，原告並於網頁刊登「福島醫療器材有限公司……台灣台北縣0000○○○鎮○○街○○號服務電話：00000000000」等廠商名稱、地址、電話等聯絡資訊以招徠銷售，爰其網頁內容已符合藥事法第24條規範之藥物廣告要件，故原告未申請廣告核准即刊登，顯已違反藥事法第66條第l項規定。
㈡依據行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函
釋略以：「本署研訂之『藥物網路廣告處理原則』，西藥、醫療器材若於自家公司網站，且依署核准之藥物仿單內容完整刊登則以產品資訊視之，毋須申請廣告核准。其中『自家公司』係指領有該藥品（醫療器材）許可證之藥商」，故於網站上刊登合法的產品資訊須具備下列2要件：1.須由領有該藥品（醫療器材）許可證之名義人於自家公司網刊登。2.刊登內容須與行政院衛生署核准之藥物仿單內容相同，且該
2要件必須同時存在，方謂合法。惟查案內「弘岐電位治療器」醫療器材許可證之申請商係「弘崎科技股份有限公司中和廠」，而「福島醫療器材有限公司」既非為該醫療器材許可證之名義人，且刊登之內容亦與行政院衛生署核准之藥物仿單內容不符，故與合法於網站刊登產品資訊之2要件均不符，爰此，原告其訴自難可採。
㈢綜上論述，原處分及訴願決定並無違誤等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴、訴訟費用由原告負擔。
四、上開事實概要欄所述之事實，除後列之爭點事項外，其餘為兩造所不爭執，並有原處分書、復核決定、行政院衛生署食品藥物管理局100年3月4日FDA消字第1000007626號函、「弘岐電位治療器」仿單、工廠登記資料查詢（弘岐科技股份有限公司中和廠）、行政院衛生署衛署醫器製字第001850號許可證（弘岐電位治療器）、行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函、「弘岐電位治療器」產品說明書、被告99年10月29日FDA消字第0993002446號函、網頁畫面列印資料等件分別附原處分卷、訴願卷及本院卷可稽，為可確認之事實。
五、歸納兩造上述之主張，本件爭執之重點在於：原告有無違反藥事法第66條第1項規定之行為?被告依同法第92條第4項規定，科處原告20萬元罰鍰，是否適法?本院判斷如下：
㈠按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「本法所稱藥
物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」「違反第66條第1項……規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第4條、第24條、第66條第1項前段及第92條第
4項所明定。㈡次依藥事法第40條第3項授權訂定之「醫療器材查驗登記審
查準則」第3條第1項規定：「申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表格式，連同本準則規定檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。」、第17條第1項第2款規定：「申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：……黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各2份。」、第36條規定：「醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第75條（按藥事法第75條係規定藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適症等事項）及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料」，可知，申請療器材查驗登記時併附之使用說明書亦為審查之對象，申請人應依中央衛生主管機關之要求變更或修正之，並依核准內容刊載於仿單。
㈢再按行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函
釋略以：「本署研訂之『藥物網路廣告處理原則』，西藥、醫療器材若於自家公司網站，且依署核准之藥物仿單內容完整刊登則以產品資訊視之，毋須申請廣告核准。其中『自家公司』係指領有該藥品（醫療器材）許可證之藥商」、行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函修訂之「藥物網路廣告處理原則」規定，許可證持有之藥商網站，如刊登產品資訊（即依本署核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息，並應加貼藥品外盒及實體外觀之圖片），毋須申請許可。上開函釋為行政院衛生署為協助統一解釋法令、認定事實及行使裁量權，所為之行政函釋，核與法律規定意旨，尚無違背，被告辦理相關案件，自得援用之。準此，於網站上刊登合法的產品資訊須具備下列2要件：1.須由領有該藥品（醫療器材）許可證之名義人於自家公司網刊登。2.刊登內容須與行政院衛生署核准之藥物仿單內容相同，且該
2要件必須同時存在，方謂合法。㈣查原告經民眾向行政院衛生署食品藥物管理局檢舉網頁（網
址：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D1
78/EP-D178.htm，網頁下載日期：99年10月21日）刊登「弘岐電位治療器」醫療器材廣告，刊登內容「電位療法的基本原理及功效：……幫助細胞膜上的電荷分佈均勻……讓養份、氧氣順利進入細胞內，並且讓新陳代謝後之廢物能夠排出細胞外，讓每一細胞恢復健康，而當每一細胞都很健康時，整個人也就會健康。……人體本身的防衛能力（免疫系統、抵抗力）自然修護力因而提升，疾病也能逐漸獲得改善……」等詞(見原處分卷第85-90頁)，為原告所不爭(見本院卷第207-208頁筆錄)，經被告所屬衛生局調查發現系爭廣告未經申請核准，嗣送經行政院衛生署食品藥物管理局確認內容與該醫療器材送經本署核准之仿單（按：並無上述廣告文詞）不符，且原告檢附之產品說明書亦非該署核定之仿單，有系爭廣告刊登網頁電腦列印資料、該署食品藥物管理局100年3月4日FDA消字第1000007626號函等影本附卷可稽(見原處分卷第35-39頁)，復經原告99年11月14日福島醫療器材000000000000號函說明在卷(見原處分卷第42─43頁)。被告審認原告違反藥事法第66條第1項規定，依同法第92條第4項規定，處20萬元罰鍰，尚無不合。
㈤原告雖主張全案爭議點在於原告以公司名義自行架設的網站
到底是「自家網站」還是「傳播業者」?如果是「自家網站」就符合衛生主管機關所認定的標準屬於產品資訊。原告販賣行政院衛生署許可合法的醫療器材，根據原廠包裝內的說明書，完整刊登於網站供民眾作為選購前的參考資料，並無違反藥事法云云。惟查，本件「弘岐電位治療器」醫療器材許可證（衛署醫器製字第001850號）之申請商係「弘崎科技股份有限公司中和廠」(見本院卷第142頁)，故原告非該許可證持有之藥商甚明，依上開行政院衛生署函釋意旨及藥物網路廣告處理原則，不得於原告公司網站刊登是項產品資訊。又所謂藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，此為上開藥事法第24條所規定。原告於網路刊登之內容宣稱醫療效能，且有廠商名稱、地址、電話等聯絡資訊以招徠銷售，確屬藥物廣告，而系爭廣告內容與行政院衛生署核准之「弘岐電位治療器」醫療器材許可證所附仿單不符，其未經申請核准，即於網路刊登系爭藥物廣告，顯已違反藥事法第66條第1項前段規定。是以，原告之主張，委無可採。
㈥原告另主張被告引用消費者保護法第22條及第23條的廣告定
義，違背司法院釋字第414號解釋云云。惟按「藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。藥事法第66條第1項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省(市)衛生主管機關核准，旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符。又藥事法施行細則第47條第2款規定：藥物廣告之內容，利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者，主管機關應予刪除或不予核准，係依藥事法第105條之授權，就同法第66條相關事宜為具體之規定，符合立法意旨，並未逾越母法之授權範圍，與憲法亦無牴觸。」司法院釋字第414號解釋意旨參照。可知，該解釋意旨係針對藥事法第66條第1項規定之合憲性所為之解釋，認藥事法第66條第1項規定旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符。此與消費者保護法第22條及第23條分別規定「企業經營者對消費者所負之義務，不得低於廣告之內容」及「媒體經營者之損害賠償責任」並無關連，自無被告引用消費者保護法第22條及第23條的廣告定義，違背司法院釋字第
414號解釋之情事，故原告此部分之主張，容有誤解，亦無可採。
㈦末按提起行政訴訟，得於同一程序中，合併請求損害賠償或
其他財產上給付，行政訴訟法第7條固定有明文。而其之所以規定得合併請求損害賠償或其他財產上給付，係因此等請求與其所合併提起之行政訴訟間，有一定之前提或因果關係，基於訴訟資料之共通，為避免裁判衝突及訴訟程序重複之勞費所為之規範。故依行政訴訟法第7條規定併為請求時，必其所據以合併之行政訴訟，已經行政法院實體審究且為勝訴之判決，行政法院始得就該當事人依行政訴訟法第7條所為請求，為實體審究並為勝訴之判決甚明。經查，本件原告訴之聲明第2項合併請求被告給付營業損失及精神損害40萬元部分，須以原告聲明第1項有理由為據，惟原告提起本件撤銷訴訟，為無理由，而應予以駁回，則其合併請求如訴之聲明第2項損害賠償部分即失所附麗，應併予駁回。
六、綜上，原告所訴各節，均非可採，原處分認事用法，核無違誤，復核決定及訴願決定遞予維持，亦無不合，原告徒執前詞，訴請撤銷原處分(含復核決定)及訴願決定，並求為判決被告應賠償40萬元，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘主張陳述，於判決結果不生影響，無庸一一論列，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國101年5月24日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法官黃秋鴻
法官陳心弘法官林惠瑜上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國101年5月24日
書記官劉道文