裁判字號：最高行政法院101年判字第882號判決
裁判日期：民國101年09月27日
裁判案由：藥事法
最高行政法院判決
101年度判字第882號上訴人福島醫療器材有限公司代表人 陳世明 被上訴人新北市政府代表人 朱立倫 被上訴人行政院衛生署代表人 邱文達 上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國101年5月24日臺北高等行政法院101年度訴字第236號判決，提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理由
一、上訴人領有藥商許可執照，於民國99年10月21日，在公司網站（網址：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D178/EP-D178.htm）刊登「弘岐電位治療器」醫療器材廣告。經民眾向行政院衛生署食品藥物管理局檢舉內容疑涉誇大不實，該局移送被上訴人所屬衛生局查證認系爭廣告未經送審核准，上訴人擅自刊登，違反藥事法第66條第1項規定，被上訴人 爰依 同法第92條第4項規定，以100年8月19日北府衛食藥字第1001091889號行政處分書處新臺幣（下同）20萬元罰鍰（下稱原處分）。上訴人不服，申請復核未獲變更，循序提起訴願及行政訴訟，均遭駁回，遂提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張：㈠參照被上訴人衛生局96年3月5日北府衛藥字第0960014748號行政處分書㈢處分理由及法令依據第4項提及衛署藥字第090002434號函釋，可知於自家網站仿單完整刊登，介紹自家產品，視為產品資訊，未違反藥事法廣告規定。又被上訴人以96年9月4日北府衛藥字第0960077059號行政處分書以藥事法第27條第1項處罰上訴人，可見被上訴人所屬衛生局當時已經將上訴人網站陳列的產品視為「產品資訊」。㈡行政院衛生署以97年11月17日衛署藥字第0970320050號函修訂之「藥物網路廣告處理原則」，將「自家網站」限縮定義為持有藥證之廠家，顯然濫用職權，讓全國藥商全數違法無一倖免，此舉無法令人信服。上訴人要合法營業，要依法申請廣告，但上訴人只是經銷醫療器材，並未持有藥證，自無法辦理。㈢廠商有義務告知消費者醫療儀器的應用原理，讓民眾及消費者了解正確的觀念。廠商將醫療儀器原廠送審時被刪除之原有的功效原理再次回復，衛生主管機構卻藉此理由，指控廠商沒有將被行政院衛生署食品藥物管理局審查官員刪除的語辭送審或申請廣告核准，而依藥事法第66條對廠商罰款20萬元，自有不當。㈣非藥物（藥品及醫療器材）不得宣傳療效，違反藥事法第66條毫無疑義。藥物宣傳療效就屬於藥物廣告，就要申請廣告；否則，違反藥事法第66條有爭議。衛生機關廣告的定義根據97年6月2日北衛藥字第0970045117號函，如此闡釋，所有西藥房、醫療器材販賣的門市或醫院販賣部都必須關門云云。為此求為「⑴撤銷訴願決定及原處分。⑵被上訴人應賠償上訴人40萬元」之判決。
三、被上訴人則以：㈠本案經民眾向行政院衛生署食品藥物管理局檢舉網頁（網址：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D178/EP-D178.htm，網頁下載日期：99年10月21日）刊登「弘岐電位治療器」等醫療器材廣告，刊登內容「電位療法的基本原理及功效：……幫助細胞膜上的電荷分佈均勻，讓養份、氧氣順利進入細胞內，並且讓新陳代謝後之廢物能排出細胞外，讓每一細胞恢復健康，而當每一細胞都很健康時，整個人也就會健康。……人體本身的防衛能力（免疫系統、抵抗力）自然修護力因而提升，疾病也能逐漸獲得改善……」等詞，已涉及宣稱醫療效能，上訴人並於網頁刊登「福島醫療器材有限公司……台灣台北縣0000○○○鎮○○街○○號服務電話：00000000000」等廠商名稱、地址、電話等聯絡資訊以招徠銷售，已符合藥事法第24條規範之藥物廣告要件，故上訴人未申請廣告核准即刊登，顯違藥事法第66條第l項規定。㈡依行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函釋意旨，於網站上刊登合法的產品資訊須同時具備下列要件：1.須由領有該藥品（醫療器材）許可證之名義人於自家公司網站刊登。2.刊登內容須與行政院衛生署核准之藥物仿單內容相同，方謂合法。惟查案內「弘岐電位治療器」醫療器材許可證之申請商係「弘岐科技股份有限公司中和廠」，而「福島醫療器材有限公司」既非為該醫療器材許可證之名義人，且刊登內容亦與行政院衛生署核准之藥物仿單內容不符，故與合法於網站刊登產品資訊要件均不符，上訴人其訴自難可採等語，資為抗辯。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠上訴人雖主張全案爭議點在於上訴人以公司名義自行架設的網站到底是「自家網站」還是「傳播業者」？若是「自家網站」就符合衛生主管機關所認定的標準屬產品資訊。上訴人販賣行政院衛生署許可合法的醫療器材，根據原廠包裝內的說明書，完整刊登於網站供民眾作為選購前的參考資料，並無違反藥事法云云。惟查，本件「弘岐電位治療器」醫療器材許可證（衛署醫器製字第001850號）之申請商係「弘岐科技股份有限公司中和廠」（原審誤繕為「弘『崎』科技股份有限公司中和廠」），故上訴人非該許可證持有之藥商，依行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函釋意旨及藥物網路廣告處理原則，不得於上訴人公司網站刊登是項產品資訊。又所謂藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，為藥事法第24條所規定。上訴人於網路刊登之內容宣稱醫療效能，且有廠商名稱、地址、電話等聯絡資訊以招徠銷售，確屬藥物廣告，而系爭廣告內容與行政院衛生署核准之「弘岐電位治療器」醫療器材許可證所附仿單不符，其未經申請核准，即於網路刊登系爭藥物廣告，顯已違反藥事法第66條第1項前段規定。是以，上訴人之主張，委無可採。㈡上訴人另主張被上訴人引用消費者保護法第22條及第23條的廣告定義，違背司法院釋字第414號解釋云云。惟司法院釋字第414號解釋係針對藥事法第66條第1項規定之合憲性所為之解釋，認藥事法第66條第1項規定旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符。此與消費者保護法第22條及第23條分別規定「企業經營者對消費者所負之義務，不得低於廣告之內容」及「媒體經營者之損害賠償責任」並無關連，故上訴人此部分主張容有誤解，亦無可採。㈢上訴人訴之聲明第2項合併請求被上訴人給付營業損失及精神損害40萬元部分，須以上訴人聲明第1項有理由為據，惟上訴人提起本件撤銷訴訟，為無理由，而應予以駁回，則其合併請求如訴之聲明第2項損害賠償部分即失所附麗等語，資為論據，因將訴願決定、復核決定及原處分均予以維持，駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴人以原判決違背法令，主張意旨略以：⑴上訴人依法向新北市政府衛生局申請醫療器材販賣業執照（執照號碼：北縣藥販字第00000000），販賣本案弘岐電位治療器（衛署醫器製字第001850號），並在公司設立的網站上將「弘岐電位治療器」內附原廠使用說明書，一字不漏的放在網站上供消費者在採購前能夠先行閱讀，瞭解商品詳細原理、功能、效能及使用方法。⑵本公司無論是以「自家公司」設立的網站來展示醫療器材詳細說明內容，還是經由業務員推銷，發目錄，店員出示「使用說明書」給消費者說明……都為衛生署「藥物廣告」所規範，必須申請廣告許可。可是，衛生署卻以「藥物廣告管理辦法」及「藥物網路廣告管理辦法」中規定，要辦理廣告需要是「持有藥證的廠商」才能申請。⑶本公司要合法營業，要依法申請廣告，但是本公司只是經銷醫療器材，哪來「持有藥證」，根本沒有辦法辦理云云。
六、本院查：㈠按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」；「本法所
稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」；「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」；「違反第66條第1項……規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」，藥事法第4條、第24條、第66條第1項前段及第92條第4項各定有明文。次按「申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表格式，連同本準則規定檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。」；「申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：……黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各2份。」；「醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第75條（按藥事法第75條係規定藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主治效能、性能或適應症等事項）及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。」，藥事法第40條第3項授權訂定之「醫療器材查驗登記審查準則」第3條第1項、第17條第1項第2款、第36條第1項分別設有規定。由此可知，申請醫療器材查驗登記時併附之使用說明書亦為審查之對象，申請人應依中央衛生主管機關之要求變更或修正之，並依核准內容刊載於仿單。又按行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函釋略以：「本署研訂之『藥物網路廣告處理原則』，西藥、醫療器材若於自家公司網站，且依本署核准之藥物仿單內容完整刊登則以產品資訊視之，毋須申請廣告核准。其中『自家公司』係指領有該藥品（醫療器材）許可證之藥商。」；行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函修訂之「藥物網路廣告處理原則」規定，許可證持有之藥商網站，如刊登產品資訊（即依本署核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息，並應加貼藥品外盒及實體外觀之圖片），毋須申請許可。上開函釋及處理原則係行政院衛生署為協助統一解釋法令、認定事實及行使裁量權所訂之行政規則，核與相關法規並無不合。準此，得以毋須申請廣告核准，於網站上刊登合法的產品資訊，須具備下列2要件：⒈須由領有該藥品（醫療器材）許可證之名義人於自家公司網站刊登。⒉刊登內容須與行政院衛生署核准之藥物仿單內容相同。且該2要件必須同時存在，方屬合法。
㈡經查，本件係上訴人經民眾向行政院衛生署食品藥物管理
局檢舉網頁（網址：http://www.supermt.com.tw/Storeweb/massage/ED_D178/EP-D178.htm，網頁下載日期：99年10月21日）刊登「弘岐電位治療器」醫療器材廣告，刊登內容「電位療法的基本原理及功效：……幫助細胞膜上的電荷分佈均勻……讓養份、氧氣順利進入細胞內，並且讓新陳代謝後之廢物能夠排出細胞外，讓每一細胞恢復健康，而當每一細胞都很健康時，整個人也就會健康。……人體本身的防衛能力（免疫系統、抵抗力）自然修護力因而提升，疾病也能逐漸獲得改善……」等詞(原處分卷第85-90頁)，為上訴人所不爭(原審卷第207-208頁筆錄)，經被上訴人所屬衛生局調查發現系爭廣告未經申請核准，嗣送經行政院衛生署食品藥物管理局確認內容，核與該醫療器材送經本署核准之仿單（按：並無上述廣告文詞）不符，且上訴人檢附之產品說明書亦非該署核定之仿單，有系爭廣告刊登網頁電腦列印資料、該署食品藥物管理局100年3月4日FDA消字第1000007626號函等件影本附卷可稽(見原處分卷第35-39頁)，復經上訴人99年11月14日福島醫療器材000000000000號函說明在卷(見原處分卷第42、43頁)。又查，本件「弘岐電位治療器」醫療器材許可證（衛署醫器製字第001850號）之申請商係「弘岐科技股份有限公司中和廠」，故上訴人非該許可證持有之藥商，依行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函釋意旨及藥物網路廣告處理原則，上訴人未經申請廣告核准，不得於網站刊登是項產品資訊。又所謂藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，為藥事法第24條所明定。上訴人於網路刊登之內容宣稱醫療效能，且有廠商名稱、地址、電話等聯絡資訊以招徠銷售，確屬藥物廣告無誤。何況系爭廣告內容與行政院衛生署核准之「弘岐電位治療器」醫療器材許可證所附仿單，亦有不符，已如前述。上訴人所稱其在公司網站將「弘岐電位治療器」內附原廠使用說明書，一字不漏的放在網站上云云，核非屬實，並非可採。綜上事證，被上訴人因認上訴人係領有許可執照之藥商，涉有未經送審核准擅自於其公司網站刊登系爭藥物廣告之違章情事，顯已違反藥事法第66條第1項前段規定，乃依同法第92條第4項規定，處以20萬元罰鍰，並無違誤。
㈢再者，上訴人訴之聲明第2項合併請求被上訴人給付營業
損失及精神損害40萬元部分，須以上訴人聲明第1項有理由為據，惟上訴人提起本件撤銷訴訟（即聲明第1項），為無理由，而應予以駁回，已如前述。則原審以上訴人合併請求如訴之聲明第2項損害賠償部分，失所附麗，併予駁回，亦無不合。
七、綜上所述，原判決認本件原處分，認事用法，均無違誤，維持原處分及訴願決定，而駁回上訴人在原審之訴，其所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違背，與解釋判例，亦無牴觸，並無所謂原判決有違背法令之情形；又證據之取捨與當事人所希冀者不同，致其事實之認定亦異於該當事人之主張者，不得謂為原判決有違背法令之情形。且上訴人對於業經原判決詳予論述不採之事由再予爭執，核屬法律上見解之歧異，要難謂為原判決有違背法令之情形。本件上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違誤，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。
八、又按上訴係不服下級審所為判決提起之救濟方法，故其對造當事人需為下級審判決之對造始為適法，若對於非下級審判決所列之當事人聲明上訴，即非合法。經查，原判決並未列載被上訴人行政院衛生署為被告，上訴人將其列為被上訴人提起上訴，依前所述，為不合法，併予駁回。
九、據上論結，本件上訴為一部無理由、一部不合法。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。中華民國101年9月27日
最高行政法院第二庭
審判長法官劉鑫楨
法官吳慧娟法官沈應南法官許瑞助法官蕭忠仁以上正本證明與原本無異中華民國101年9月27日
書記官彭秀玲