裁判字號：臺灣新北地方法院103年易字第295號刑事判決
裁判日期：民國104年03月20日
裁判案由：藥事法
臺灣新北地方法院刑事判決103年度易字第295號公訴人臺灣新北地方法院檢察署檢察官被告東○國際有限公司代表人楊○雀被告洪○居上一人選任辯護人 魏芳瑜 律師
洪維德 律師 李立普 律師上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（102年度偵字第31208號），本院判決如下：
主文東○國際有限公司、洪○居均無罪。
理由
一、公訴意旨略以：被告洪○居係被告東○國際有限公司（址設新北市○○區○○街○○號3樓，代表人為楊○雀，下稱東○公司）之實際負責人，明知被告東○公司所生產製造之矯正骨釘（下稱本案矯正骨釘）係用於植入骨內供矯正之用，足以影響人類身體結構及機能，屬於藥事法第13條第1項規範之醫療器材，依藥事法第13條第2項授權訂定之醫療器材管理辦法第3條第2項之附件一「F.3640骨內植體」品項鑑別規定，應以第三等級醫療器材列管，須向行政院衛生署（現已改制為衛生福利部，下同）申請查驗登記而領有第三等級醫療器材許可證，始得生產製造。詎洪○居未經申請領有第三等級醫療器材許可證，竟基於未經核准擅自製造醫療器材之犯意，自民國102年4月起，在被告東○公司位於新北市○○區○○街○號6樓之廠房，製造本案矯正骨釘並加以銷售。嗣新北市政府衛生局於同年7月22日派員前往被告東○公司上址廠房進行稽查，當場於上址廠房物品架上發現本案矯正骨釘數批，復向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食品藥物管理署）函詢本案矯正骨釘之管理等級後，始悉上情。因認被告洪○居涉有違反藥事法第84條第1項之未經許可擅自製造醫療器材罪嫌，而被告東○公司因實際負責人執行業務犯藥事法第84條第1項之罪，應依同法第87條規定科以同法第84條第1項之罰金刑等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項前段分別定有明文。而事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判基礎，最高法院40年台上字第86號判例意旨足資參照。又依刑事訴訟法第161條第1項之規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知，亦有最高法院92年台上字第128號判例要旨足參。且刑事訴訟上證明之資料，無論其為直接證據或間接證據，均須達於通常一般人均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理性懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定，此觀諸最高法院76年台上字第4986號判例意旨亦甚明顯。
三、本件公訴意旨認被告東○公司、洪○居均涉有違反藥事法之犯行，無非係以：㈠被告洪○居之供述、證人即東○公司代表人楊○雀之證述；㈡食品藥物管理署102年8月13日FDA器字第0000000000號函、本案矯正骨釘之產品型錄、醫療器材分類分級品項之列印資料、中華民國智慧財產局新型說明書公告本、被告洪○居所提出之本案矯正骨釘說明、本案矯正骨釘之行政院衛生署衛署醫器製壹字第004436號第一等級醫療器材許可證、案外人博美股份有限公司（下稱博美公司）之醫療器材許可證查詢結果、博美公司牙科矯正釘產品說明書各1份；㈢現場查獲之本案矯正骨釘數批、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表1紙及現場查獲照片影本17幀等件資為主要論據。
四、訊據被告洪○居堅詞否認有違反藥事法之犯行，辯稱：伊沒有未經許可擅自製造醫療器材，本案係伊第一次做矯正骨釘，被告東○公司所生產之本案矯正骨釘伊有經合法程序向衛生署申請第一等級醫療器材許可證，許可證申請下來後，被告東○公司才開始自102年4月起製造本案矯正骨釘，伊也有將本案矯正骨釘申請專利，而且伊申請前有上網看過美萌公司之矯正骨釘也是經行政院衛生署核發第一等級醫療器材許可證，所以伊才會將本案矯正骨釘以第一等級醫療器材去申請許可證，本案矯正骨釘之功能是用於縮短牙齒矯正之時間，所以伊認為本案矯正骨釘是屬於第一等級醫療器材之牙齒矯正裝置及其附件，而不是屬於第三等級醫療器材之骨內植體等語。經查：
㈠被告東○公司之實際負責人即被告洪○居確實有指示被告東
權公司員工於101年12月19日以本案矯正骨釘向行政院衛生署申請第一等級醫療器材第F類牙科裝置，限用於醫療器材管理辦法第3條第2項之附件一「F.5410牙科矯正裝置及其附件」之第一等級品項許可，嗣經行政院衛生署於同日核發衛署醫器製壹字第004436號第一等級醫療器材許可證予被告東○公司，有效日期至106年12月19日，被告東○公司並自
102年4月起，在被告東○公司位於新北市○○區○○街○號6樓之廠房，製造本案矯正骨釘並加以銷售。嗣新北市政府衛生局於同年7月22日派員前往被告東○公司上址廠房進行稽查，當場於上址廠房之物品架上發現本案矯正骨釘數批等情，已據被告洪○居自承在卷，並有食品藥物管理署103年4月1日FDA器字第0000000000號函暨所附之行政院衛生署衛署醫器製壹字第004436號第一等級醫療器材許可證等相關申請資料、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表各1份及現場查獲照片影本17幀在卷可稽（見102年度他字第4312號偵查卷第15頁反面至第17頁、本院卷第65至74頁），均堪認為真實，是被告洪○居辯稱：本案矯正骨釘係向行政院衛生署申請核發第一等級醫療器材許可證後，被告東○公司始生產製造本案矯正骨釘等語，顯非虛妄，應予採信。
㈡雖新北市政府衛生局於102年7月29日以北衛食藥字第0000
000000號函詢食品藥物管理署關於本案矯正骨釘之管理等級，而食品藥物管理署復於102年8月13日以FDA器字第0000000000號函覆本案矯正骨釘係用於植入骨內供矯正之用，符合醫療器材管理辦法附件一「F.3640骨內植體」品項鑑別內容，應以第三等級醫療器材列管等語，而認定本案矯正骨釘應屬第三等級醫療器材一節，有上開函文附卷可按（見同偵查卷第3至4頁），然證人即食品藥物管理署審查員彭○慧於本院審理時證稱：食品藥物管理署102年8月13日FDA器字第0000000000號函之結論係其所判定，並由科長林○慧做覆核，其大學係唸大同大學材料工程學系，於101年自陽明大學醫學工程研究所博士班畢業後即進入食品藥物管理署工作，其沒有牙科相關之學經歷，其開始做第一件審查工作時，署內會派有經驗之人來個別指導其工作內容的流程，也會有覆核人員進行審核，之後再送給長官，如果無誤，長官就會核決，其是經由審查案件之過程去累積經驗，因為第一等級醫療器材食品藥物管理署沒有實質審查產品資料，所以廠商提交行政文件資料來，切結在「F.5410牙科矯正裝置及其附件」之鑑別品項，就會核發許可證，就是第一等級醫療器材只做形式審查，不會審查產品本身是不是屬於第一等級醫療器材，後來新北市政府衛生局來函詢問被告東○公司有無切結不實之問題，有檢附本案矯正骨釘之產品型錄，其有回覆，並附上食品藥物管理署先前就矯正骨釘有核發第三等級醫療器材許可證之資料，其從本案矯正骨釘之特性要鑽入骨內，所以其認定應該是屬於第三等級醫療器材等語（見本院卷第138頁至140頁反面），而行政院衛生署於100年4月11日曾就博美牙科矯正釘發給衛署醫器製字第003287號第三等級醫療器材許可證一節，亦有上開許可證查詢結果存卷可參，是由證人彭○慧前揭證詞可知，證人彭○慧本身並無牙科之相關學經歷背景，且為判斷本案矯正骨釘為何等級醫療器材前亦未受有相關牙科之專業訓練，而其判定本案矯正骨釘為第三等級醫療器材之依據，主要係參酌上開博美牙科矯正釘之第三等級醫療器材許可證，及其對於本案矯正骨釘使用方式之理解無誤。
㈢又本案矯正骨釘經本院送財團法人私立高雄醫學大學附設中
和紀念醫院鑑定結果，本案矯正骨釘為不鏽鋼矯正骨釘，規格為直徑2.0公釐、長度12.0公釐，而矯正骨釘屬於骨內固定螺絲，醫療器材分類分級品項之代碼為「F.4880」，骨內固定螺絲是金屬器材，用於放入顎骨內當錨定源矯正移動牙齒，屬第二等級醫療器材，矯正暫時輔助裝置之矯正骨釘，目前廠商持有之製造、輸入許可證，有不同之第一等級、第二等級或第三等級醫療器材許可證，依據風險程度或依照侵入性之比例原則，矯正骨釘比迷你骨板（屬骨板，醫療器材分類分級品項之代碼為「F.4760」，為第二等級醫療器材）更低，但以第二等級醫療器材規範為宜，故本案矯正骨釘係屬於「F.4880骨內固定螺絲」，而非屬「F.3640骨內植體」或「F.5410牙科矯正裝置及其附件」等情，有該醫院103年
9月23日高醫附行字第0000000000號函暨所附之鑑定報告書
1份在卷可憑（見本院卷第113至第116頁），又依據醫療器材管理辦法第3條第2項之附件一所載第三等級醫療器材「F.3640骨內植體」之鑑別內容為骨內植體是由鈦金屬製成的器材，以手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內以提供對修復器材，如人工牙齒之支撐及恢復患者的咀嚼功能，顯然與本案矯正骨釘之材質、功能迥然不同，是食品藥物管理署判定本案矯正骨釘應屬第三等級醫療器材實非無疑，故公訴意旨認被告洪○居明知本案矯正骨釘應為第三等級醫療器材一節容有未洽。
㈣再者，上開鑑定報告雖認本案矯正骨釘應以第二等級醫療器
材管理為宜，惟證人即佳新牙醫診所主治醫師 蕭致良 於本院審理時證稱：渠係中山醫學院牙醫系畢業，目前從事牙醫已大約25年，伊有從事植牙、矯正牙齒之相關業務，矯正骨釘是矯正牙齒用的，也是近十年才出現的東西，伊認為矯正骨釘應屬於第一等級醫療器材「F.5410牙科矯正裝置及其附件」，伊認為矯正骨釘就跟補牙、根管治療一樣沒什麼風險，等語（見本院卷第146頁反面至第147頁），足認具有牙科專業之牙醫師就矯正骨釘究應屬第一等級或第二等級之醫療器材亦有不同之認定；另行政院衛生署前於98年7月3日就案外人美萌科技有限公司（下稱美萌公司）所生產之矯正骨釘有核發衛署醫器製壹字第002517號第一等級醫療器材許可證，有效日期至103年7月3日乙節，有上開醫療器材許可證查詢結果及美萌公司網頁產品列印資料各1份（見同偵查卷第53至55頁）附卷可考，且證人彭○慧於本院審理時亦證稱：廠商應就產品之定位，依其功能用途去看其產品之等級，所以廠商在切結時，建議搜尋食品藥物管理署核准相關許可證，有疑義再來函或來電詢問等語（見本院卷第142頁反面至第143頁），既被告洪○居並無牙科之相關學經歷，且食品藥物管理署目前就矯正骨釘的確分別核發有第一等級及第三等級等醫療器材許可證，實無法排除被告洪○居在以本案矯正骨釘向行政院衛生署申請核發醫療器材許可證前，有因自行上網查詢矯正骨釘之相關核准許可證資料後，而認定本案矯正骨釘屬第一等級醫療器材，乃將本案矯正骨釘以「
F.5410牙科矯正裝置及其附件」之第一等級醫療器材品項，向行政院衛生署申請核發第一等級醫療器材許可證之可能性，況檢察官亦未提出積極證據足以證明被告洪○居有明知本案矯正骨釘非第一等級醫療器材，而故意向行政院衛生署申請核發第一等級醫療器材許可證之行為。從而，本案矯正骨釘既先經行政院衛生署核發第一等級醫療器材許可證，則嗣後被告洪○居以被告東○公司名義生產本案矯正骨釘，已難謂其主觀上存有未經許可擅自製造醫療器材之犯意，而應以該罪責相繩。
五、綜上所述，檢察官所提出之證據並無法證明被告洪○居有違反藥事法之犯行，依現有事證，尚無法使本院形成被告洪○居犯行之有罪心證，本件檢察官起訴所憑之證據，無論直接或間接證據，均尚未達於通常一般之人均可得確信，而無合理之懷疑存在之程度。此外，復查無其他積極證據足以證明被告洪○居確有公訴意旨所指之犯行，既不能證明被告洪○居犯罪，揆諸前揭法條規定及判例意旨，自應為被告洪○居無罪之諭知。又既不能證明被告洪○居即被告東○公司之實際負責人犯罪，被告東○公司之刑事責任亦無由成立，且復查無其他積極證據證明被告東○公司尚有其他如公訴意旨所指違反藥事法之情形，自亦應併對被告東○公司為無罪之諭知。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。
本件經檢察官黃冠傑到庭執行職務。
中華民國104年3月20日
刑事第十八庭法官翁偉玲以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於送達後10日內向本院提出上訴狀。
書記官徐嘉霙中華民國104年3月20日