裁判字號：臺灣高雄地方法院103年簡字第57號判決
裁判日期：民國103年06月23日
裁判案由：藥事法
臺灣高雄地方法院行政訴訟判決103年度簡字第57號
民國103年6月13日辯論終結原告 廖明珠 即新潔達企業行輔佐人 牛竹松 被告高雄市政府衛生局代表人 何啟功 訴訟代理人 魏凌君
李欣南 上列當事人間藥事法事件，原告不服高雄市政府中華民國103年2月19日高市府法訴字第00000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告廖明珠為新潔達企業行負責人，其並不具藥商資格，惟擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品之廣告宣傳單張，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液‧‧‧」等字句，並指出該「微酸性殺菌電解水」產品具「2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」等效用，且刊載食品工業研究所抗菌報告及衛生署第一等級醫療器材許可證（衛署醫器輸壹字第008878號）等內容。案經舉發後，原告委託其經銷部總經理牛竹松於民國102年10月21日向被告機關陳述，被告以原告違反藥事法第65條規定，依同法第91條第1項規定處以新臺幣（下同）20萬元之罰鍰，原告不服，於102年11月13日申請復核，經被告以102年11月21日高市衛藥字第00000000000號函維持原處分。嗣原告不服提起訴願，經訴願決定駁回，原告仍不服，乃提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：原處分稱原告違反藥事法第65條之規定與事實不符，因原告之廣告從未載明具有醫療效果，怎會違反藥事法？原告在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證，係原告上游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或追究許可證之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告？況原告所販售之電解水產品確實具有殺菌、消毒、除臭之效果，且有食品工業研究所之測試報告，亦未有廣告不實之情形等情，並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分（含復核決定）。
三、被告則以：
（一）按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」「非藥商不得為藥物廣告。」「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」「違反第65條或第80條第1項第1款至第4款規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」「登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」分別為藥事法第4條、第13條第2項、第24條、第27條第1項、第65條、第66條第1項、第91條第1項及同法施行細則第44條所明文規定。
（二）次按醫療器材管理辦法第1條規定：「本辦法依藥事法第13條第2項規定訂定之。」第2條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」第3條規定：「醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：…十、一般醫院及個人使用裝置。…前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」
（三）本件原告起訴主張略以：原處分文稱原告違反藥事法第65條規定與事實不符，因原告從未載明具有醫療效果，怎會違反藥事法？原告在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證，係原告上游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或追究許可證之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告？況原告所販售之電解水產品確實具有殺菌、消毒、除臭之效果，且有食品工業研究所之測試報告，亦未有廣告不實之情形等語。
（四）查原告於本市鳳山區開設「新潔達企業行」，從事一般商品批發零售業務，本身並無特許藥商資格，惟原告逕向本市上林芳生活科技有限公司（下稱上林芳公司）購入為潔生科技有限公司（下稱潔生公司）所製造、輸入之醫療器材「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）」，該醫療器材分別領有原行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）核發衛署醫器製壹字第003218號及衛署醫器輸壹字第008878號許可證，復經原告改以「微酸性殺菌電解水」之名稱（下稱系爭產品）販售，對外印發系爭產品之廣告宣傳單張，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液」、「微酸性殺菌電解水效用2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」等語（下稱系爭廣告），並刊出食品工業研究所抗菌報告及刊載原行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）第一等級醫療許可證（衛署醫器輸壹字第008878號）圖示等內容，對外以隨貨夾帶發放方式，並於102年9月3日於報紙刊登該系爭廣告，期使不特定之多數人知悉系爭產品相關訊息，進而達到招徠商業利益之效果明確，亦即該系爭產品宣傳單張既能達到對大眾宣傳之效果，實已符合廣告之定義，已達藥事法第24條所稱之藥物廣告無訛，此有原告陳述紀錄暨系爭廣告宣傳單張資料等件附卷可稽。則本案依論理及經驗法則判斷，確信原告刊登系爭廣告之事實行為與目的，已構成違反藥事法第65條之要件，揆諸前揭法令規定，被告依同法第91條第1項之規定裁罰，並無不當。
（五）次查，原告對於其未申領醫療器材販賣業之藥商許可執照，及系爭廣告宣傳單張為其印製發放之事實並不爭執，惟主張系爭廣告宣傳單張從未載明具有醫療效果，怎可能違反藥事法？然本件「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）」分別合法領有衛署醫器輸壹字第008878號及衛署醫器製壹字第003218號許可證，產品核定之效能為「限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍」，依據醫療器材管理辦法第3條附件一，對「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」之鑑別為：「一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫療器材之預洗及去污染處理在最終殺菌或高度消毒之前使用。不具危險性之醫療器材只能與完整的皮膚作局部的接觸。」是以，醫療器材既為藥事法所規範之藥物，與其有關之藥事管理事項自應受藥事法規定拘束，原告印發系爭產品廣告宣傳單張，其內容載有：「微酸性殺菌電解水效用…2至10秒可消滅細菌和病毒…消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上…。」等文詞，觀諸上開文字內容，已涉及宣稱系爭產品具有特定之藥物效能，原告指稱廣告宣傳單張從未載明具有醫療效果，容屬個人對法令之誤解，核不足採。
（六）再查，原告自承系爭產品的確具有殺菌、消毒、除臭之效果，並有食品工業研究所之測試報告為憑，且該醫療器材許可證，為上游廠商所提供等語，顯然原告已充分認知系爭廣告所販售之系爭產品係具特定效能之藥物，而非一般商品。按藥事法施行細則第44條規定，登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之，藥事法第66條第1項規定，藥物廣告應事先將「所有」文字、圖畫或言詞，報經衛生主管機關核准，其目的即在保護一般消費大眾用藥之安全，惟原告並未申請販賣業藥商許可執照，亦非該醫療器材許可證之藥商，且查詢藥物及化妝品廣告管理系統亦無該系爭廣告核可資料在案，原告確擅自將「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）」之藥物改以「微酸性殺菌電解水」之名稱販售，並印製系爭產品之廣告宣傳單張，本件縱然如原告所言並無廣告不實之情形，亦難掩原告不具藥商資格卻為藥物廣告之實，原告據此主張免責，顯係卸責之詞，顯非適法。
（七）末按藥物廣告因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範，即藥事法中有關藥物廣告之規定，乃立法者基於國民健康此一重大公共利益之維護，對該內容所為較嚴格之規範，並未逾越必要之程度，與憲法第11條保障人民言論自由及第23條比例原則之規定均無違背。又藥物廣告縱屬對人民權利有所限制，但該項限制因攸關國民健康，尚未逾越社會義務所應忍受之範圍，難謂與憲法保障人民自由權及財產權之規定相違背。原告不具藥商資格，擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品之廣告宣傳單張，違反藥事法第65條規定明確，應依同法第91條第1項處20萬元以上500萬元以下罰鍰，惟被告考量原告因不諳藥事法規定，不知非藥商不得為藥物廣告，且為初次違規，則被告依法裁處20萬元之最低行政罰鍰，業已兼顧法、理、情及行政目的之達成。原處分並無違法不當或違反比例原則之處等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，業據兩造分別陳明於卷，並有被告102年10月31日高市衛藥字第00000000000號行政裁處書（訴願卷第52-54頁）、被告102年11月21日高市衛藥字第00000000000號復核函（訴願卷第55-57頁）、系爭廣告（訴願卷第69-77頁）、訴願決定書（本院卷第8-10頁）及原處分、訴願卷宗分別附卷可稽，洵堪認定。本件兩造之爭點厥為：原告販售系爭產品所印製、刊登之系爭廣告，是否為藥物廣告？有無違反藥事法第65條之規定？被告依同法第91條第1項規定裁處原告20萬元之罰鍰，是否有何違法或不當？
五、經查：
（一）按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條第2項規定：「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第27條第1項規定：
「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第65條規定：
「非藥商不得為藥物廣告。」第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」第91條第1項規定：「違反第65條或第80條第1項第1款至第4款規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」又藥事法施行細則第44條亦規定：「登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」
（二）經查，原告於本市鳳山區開設「新潔達企業行」，從事一般商品批發零售業務，本身並無特許藥商資格等情，為原告所不爭。而原告係逕向上林芳公司購入為潔生公司所製造、輸入之醫療器材「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）」，而該醫療器材分別領有原行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）核發衛署醫器製壹字第003218號及衛署醫器輸壹字第008878號許可證（參原處分卷第19頁），然上開潔生公司所製造之醫療器材「"潔生"一般醫療器械用消毒劑，卻經原告改以「微酸性殺菌電解水」（即系爭產品）之名稱販售，並對外印發系爭產品之廣告宣傳單張，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液」、「微酸性殺菌電解水效用2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」等語（即系爭廣告），並刊出食品工業研究所抗菌報告及刊載原行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）第一等級醫療許可證（衛署醫器輸壹字第008878號）圖示等內容，對外以隨貨夾帶發放方式，並於102年9月3日於報紙刊登該系爭廣告（參原處分卷第19-21頁、第31-32頁），期使不特定之多數人知悉系爭產品相關訊息，進而達到招徠商業利益之效果明確，亦即該系爭產品宣傳單張既能達到對大眾宣傳之效果，實已符合上開藥事法第24條所稱「廣告」之定義。
（三）又原告對於其並未申領醫療器材販賣業之藥商許可執照，且系爭廣告宣傳單張為其所印製、刊登之事實並不爭執，如上所述。雖原告主張系爭廣告從未載明具有醫療效果云云，惟查，原告印發系爭產品之廣告宣傳單張，其內容載有：「微酸性殺菌電解水效用…2至10秒可消滅細菌和病毒…消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上…。」等文句，觀諸上開文字內容，確已涉及宣稱系爭產品具有特定之藥物效能，原告主張系爭廣告從未載明具有醫療效果，誠屬誤解，核無足採。況原告於起訴狀自承系爭產品確實具有殺菌、消毒、除臭之效果，並稱有食品工業研究所之測試報告為憑等語（參原告起訴狀），足徵原告已充分認知系爭廣告所販售之系爭產品係具特定效能之藥物，而非一般商品。按藥事法施行細則第44條規定，登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之，藥事法第66條第1項亦規定，藥物廣告應事先將「所有」文字、圖畫或言詞，報經衛生主管機關核准，其目的即在保護一般消費大眾用藥之安全，惟原告並未申請販賣業藥商許可執照，亦非該醫療器材許可證之藥商，且經被告查詢藥物及化妝品廣告管理系統，亦無該系爭廣告之核可資料在案，則原告違法之事實甚為明確。原告主張其在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證，係原告上游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或追究許可證之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告等情，顯係卸責之詞，不足採信。
（四）末按藥物廣告因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範，即藥事法中有關藥物廣告之規定，乃立法者基於國民健康此一重大公共利益之維護，對該內容所為較嚴格之規範，並未逾越必要之程度，與憲法第11條保障人民言論自由及第23條比例原則之規定均無違背。又藥物廣告縱屬對人民權利有所限制，但該項限制因攸關國民健康，尚未逾越社會義務所應忍受之範圍，難謂與憲法保障人民自由權及財產權之規定相違背。從而，原告不具藥商資格，卻擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品之廣告宣傳單張，並宣稱使用系爭產品可「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液‧‧‧」等字句，並指出該「微酸性殺菌電解水」產品具「2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」，大肆廣告其醫療效果，則原告違反藥事法第65條之規定明確，自應依同法第91條第1項處20萬元以上500萬元以下罰鍰。而被告考量原告因不諳藥事法規定，不知非藥商不得為藥物廣告，且為初次違規，而依法裁處20萬元之最低行政罰鍰，業已兼顧法、理、情及行政目的之達成。故原處分並無違法不當或違反比例原則之處。
六、綜上所述，原告之主張並不可採，原處分及復核決定並無違法或不當，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國103年6月23日
行政訴訟庭法官楊富強
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中華民國103年6月23日
書記官劉法萱