裁判字號：臺灣高等法院97年抗更(一)字第3號民事裁定
裁判日期：民國97年04月29日
裁判案由：假處分
臺灣高等法院民事裁定97年度抗更㈠字第3號抗告人武田藥品工業株式會社(TakedaPharmaceuticalC
ompanyLimited)(中文譯名:日商武田藥品工業股份有限公司)
000道修町法定代理人乙○○○○Yas代理人 黃章典 律師
簡秀如 律師相對人中國化學製藥股份有限公司法定代理人甲○○代理人 杜家駒 律師上列當事人間聲請定暫時狀態處分事件，抗告人對於中華民國96年8月28日臺灣臺北地方法院96年度智裁全字第23號裁定，提起抗告，經最高法院第一次發回更審，本院裁定如下：
主文原裁定關於駁回抗告人後開第2項之聲請，及命抗告人負擔訴訟費用之裁判廢棄。
抗告人以現金或兆豐國際商業銀行無記名可轉讓定期存單新臺幣123,021,772元為相對人供擔保後，相對人不得為下列行為：
㈠相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應全部回收。
㈡相對人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「
Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用抗告人中華民國第135500號發明專利範圍內之PioglitazoneHydrocholride與Sulfonylurea、Metformin或insulin之合併療法。
㈢相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約
、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「Glitos」之藥品。
其餘抗告駁回。
聲請及抗告訴訟費用由相對人負擔。
理由
一、抗告人於原審聲請定暫時狀態假處分之內容為：㈠相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、改作、使用或散布如附件所示仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應全部銷毀。㈡相對人不得於其藥品成分為Pioglitazone或Pioglitazone鹽類之藥品仿單中教示合併使用之Pioglitazone或Pioglitazone鹽類與Sulfonylurea、Metformin或insulin之合併療法。㈢相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名為Glitos或其他藥品成分為Pioglitazone或Pioglitazone鹽類之藥品。抗告人此次經最高法院發回更審後，將其聲請定暫時狀態假處分之內容變更為：㈠相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、改作、使用或散布如附件所示「泌特士」藥品仿單或與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應全部銷毀。㈡相對人不得於其中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為Glitos或其他成分為PioglitazoneHydrocholride之藥品仿單中，建議或教示他人使用抗告人中華民國第135500號發明專利範圍內之PioglitazoneHydrocholride與Sulfonylurea、Metformin或insulin之合併療法。㈢相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「Glitos」或其他藥品成分為之PioglitazoneHydrocholride。二者相較之下，抗告人係將其認相對人侵害著作權之標的明確標示為「泌特士」藥品仿單，並擴大主張凡與抗告人「愛妥糖」藥品仿單著作內容相同或近似之仿單均為侵害其著作權之標的；將藥品仿單不得建議或教示他人使用合併療法之藥品仿單中提出例示性藥品名稱「泌特士」，但減縮單純Pioglitazone成分藥品與其他藥品合併療法及禁止相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣之部分。抗告人之聲明內容固略為修正，但僅係補充或更正事實上或法律上之陳述，合先敘明。
二、抗告人聲請意旨略以：抗告人就用於治療糖尿病含有Pioglitazone合併醫藥組合及其活性代謝物，享有中華民國第135500號及第63119號發明專利；且抗告人就成分為Pioglitazone鹽類之「愛妥糖」（ACTOS）藥品仿單內容，享有著作權保護。相對人所產銷成分為Pioglitazone鹽酸鹽之「泌特士」（英文藥品名為「Glitos」）藥品及其仿單，涉及侵害抗告人前揭專利權及著作權，抗告人依法得請求排除及防止。兩造間存有爭執且能以本案訴訟予以確定之法律關係，若不排除或防止相對人產銷「泌特士」藥品，及重製、散布其藥品仿單之行為，抗告人將遭受重大損害與急迫之危險，而有定暫時狀態處分之必要等語。
三、原法院以：㈠抗告人以其仿單著作權遭受侵害為由，請求相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、改作、使用或散布附件所示之仿單，已散布、重製之仿單，應予全部回收、銷毀，勝訴之機率較小，抗告人主張有發生重大之損害或急迫之危險，即屬未能釋明。㈡相對人並無侵害抗告人第135500號及第63119號專利權之可能，抗告人未能釋明其請求及假處分之原因，欠缺定暫時狀態處分之必要性，乃駁回抗告人之聲請。
四、抗告意旨略以：㈠相對人就其「泌特士」藥品仿單文字、編排等表達方式，與
抗告人之藥品仿單一致並無異議，且其仿單上所「教示」、「建議」之醫藥組合，已落入抗告人第135500號專利之範圍。而「泌特士」藥品經人體服用自然代謝後，將產生屬抗告人第63119號專利範圍具療效之化合物，均涉及對抗告人權利之侵害，構成侵權行為，兩造間存在「爭執中之法律關係」，且具有急迫性，抗告人自得聲請定暫時狀態之處分。
㈡依藥事法第75條規定，藥品仿單之記載事項，需包括廠商名
稱及地址、品名及許可證字號、主要成分及含量、適應症、副作用及禁忌等，然任何藥廠於法定記載項目下，仍得依自由意志決定文字之選用、敘述之編排、語氣之運用等，雖藥物成分相同，若由不同人獨立撰寫，必產生不同表達方式之仿單，是藥品仿單具備原創性，足以表彰作者之個性及獨特性，應認係著作權法所定義之「著作」，其著作權人依法享有著作權，經濟部智慧財產局業已著有多則函釋確認，原裁定認藥品仿單無原創性，不得為著作權保護之標的，於法不合。
㈢藥政主管機關之行政管理措施，並無意使學名藥廠抄襲原廠
藥品仿單，否則行政院衛生署何以要求學名藥廠簽具「切結書」，保證其仿單絕無與其他廠商之仿單「重複、類似或其他糾紛」？㈣關於專利權侵害部分，相對人所涉者主要為民法共同侵權行
為中之「造意」或「幫助」部分，抗告人已具狀說明，以第135500號專利之「合併療法」而言，直接為「行為」者為患者本身，而第63119號專利之化合物，則係在患者體內直接製造、使用，相對人於仿單教示、建議專利合併療法，以及提供將直接生成專利化合物之藥品等行為，已構成前述造意與幫助，更屬直接侵權行為之前階段行為，本為定暫時狀態處分制度所欲預防、排除之標的所在。
㈤抗告人為定暫時狀態處分之聲請，所本之法律基礎為「排除
侵害請求權」及「防止侵害請求權」，二者之成立均不以侵權人有故意或過失為限。
㈥定暫時狀態處分有無必要性，應以利益衡量之結果為據，原裁定未就兩造之利益作衡量判斷，理由不備等語。
五、按債權人就金錢以外之請求因請求標的之現狀變更，有日後不能強制執行，或甚難強制執行之虞，欲保全強制執行者，得聲請假處分。又當事人於爭執之法律關係有定暫時狀態之必要者，亦得為假處分，民事訴訟法第532條、第538條分別定有明文。所謂法律關係，指金錢以外，凡適於為民事訴訟標的，有繼續性者，皆屬之。至所謂爭執之法律關係，有定暫時狀態之必要者，係指因避免重大之損害或因其他情事，有就爭執之法律關係，定暫時狀態之必要者而言。聲請定暫時狀態之假處分，祇須合於前開條文規定，即應准許。又假處分僅為保全強制執行方法之一種，苟合於上開假處分條件，並經債權人敘明假處分之原因存在，法院即得為准許假處分之裁定。（最高法院94年度台抗字第267號裁判參照）。
本件經最高法院以「原法院未就兩造間是否有爭執之法律關係，該爭執之法律關係是否能以本案訴訟予以確定，及再抗告人之聲請是否為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要等關於定暫時狀態之處分之成立要件之事項，予以調查審認」為由發回，本院審酌如下：
㈠兩造間存有爭執之法律關係，該爭執之法律關係能以本案訴訟予以確定：
⒈抗告人主張相對人侵害其第135500號發明專利權部分：
抗告人就用於治療糖尿病含有Pioglitazone合併醫藥組合及其活性代謝物，享有中華民國第135500號及第63119號發明專利之事實，業經提出中華民國專利證書影本附於原審卷第30、77頁為證，且為相對人所不爭執，堪信為真。
雖依專利法第58條規定「混合2種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品」；但本件相對人之「泌特士」藥品仿單教示之合併使用方法是否符合專利法侵權規定，或為專利效力所不及而不構成侵權，屬本案訴訟之承審法院應為實質審查之範疇，非本件保全程序應予認定。抗告人主張相對人於「泌特士」藥品仿單教示之合併醫藥組合，有侵害其第135500號專利之虞，抗告人既就該爭執之法律關得提起本案訴訟予以確定，其聲請假處分，難謂於法無據。
⒉抗告人主張相對人侵害其第63119號發明專利權部分：
相對人抗辯發明專利之要件，必須為專利法保護之發明標的及同時具備新穎性，進步性與產業可利用性。抗告人自承含有Pioglitazone藥物攝入體內後，會自行代謝為類似抗告人所有之第63119號發明專利之物質，則任何服用含有非專利Pioglitazone藥物之人，均會於人體內自然產生類似抗告人所有之第63119號發明專利之物質。抗告人之第63119號專利，雖形式上享有專利權之保護，但實質上不具有專利權之要件，抗告人提起本案訴訟勝訴之可能性極低云云。查，抗告人本案訴訟能否獲勝訴判決，非本件假處分程序應予調查審認。抗告人請求相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「Glitos」之藥品，因相對人確有銷售含有Pioglitazone藥物「泌特士」，抗告人主張兩造間存有爭執之法律關係，該爭執之法律關係能以本案訴訟予以確定，即非無據，從而，抗告人該部分請求，於法相符，應予准許。
⒊關於抗告人主張相對人侵害其仿單著作權部分：
抗告人主張縱學名單與原廠藥需具有相同之試驗結果，但凡不同人所撰寫之藥品仿單，所使用之文句必不會完全相同，本件相對人之學名藥品「泌特士」與抗告人之原廠藥品「愛妥糖」之字句全然相同，有侵害抗告人著作權之虞。按，所謂「藥品仿單」，依藥事法第26條規定，係指藥品附加之說明書（description），即一般俗稱之藥品說明書。藥品仿單固係依據藥典公定書或教科書或研究論文收載之藥理作用、療效、配方、禁忌等資料及衛生主管機關藥品查驗登記審查準則之規定而為編寫，如其表達方式符合著作權法所定之語文著作者，應屬於同法所稱之著作。況藥品仿單能否主張著作權，屬本案訴訟所應審理之範圍，保全程序僅需審酌聲請人是否能提起本案訴訟確定其爭執之法律關係。抗告人主張對「愛妥糖」之藥品仿單有著作權，要求相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布如附件所示之「泌特士」藥品仿單，應屬有理由。
㈡抗告人有請求保全之必要：
系爭標的為藥品，而藥品為消耗品，若相對人所有之「泌特士」藥品確有侵害抗告人專利及著作權之虞，若不准許假處分，勢必對合法藥品之市場占有率造成無法回復之影響，抗告人主張本件為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有假處分之必要，應屬可採，且兩造就爭執之法律關係得提起本案訴訟予以確定，抗告人聲請定暫時狀態之假處分，於法尚無不合，應予准許。
㈢相對人因系爭定暫時狀態處分可能受到新臺幣（下同）123,021,772元之損害：
按，86年11月行政院衛生署實行藥價基準，藥價必需配合BA/BE測試(BA，Bio-availability，指藥性可為人體接受的程度；BE，Bio-equivalence，指是否與原廠專利藥品有相等濃度及功效)，通過BA/BE測試的藥品，全民健康保險局（以下簡稱健保局）將給付學名藥與原廠藥相同之藥價。而學名藥於出產前均需取得BE測試，而BA測試亦為學名藥品出廠前所需取得之數據，相對人主張「泌特士」於96年平均銷售價格為9.8元/Tab，為抗告人所不爭執，堪認相對人主張之藥價為適當，健保局對學名藥與原廠藥一視同仁，故健保局於採購藥品時不會因該藥品為學名藥品或原廠藥品而為區別對待，健保局給付之藥品價格即為供藥廠商所製定之藥品價格，故相對人因系爭假處分所受損害應以其自行陳報之獲利預估、回收目前流通於市價藥品所應支付之成本及庫存品報廢之損害總額計算之。「泌特士」藥品之使用期限為2年，依各級法院辦案期限實施要點第2點規定辦案期限民事第一審為1年6個月、第二審為2年、第三審為1年，共計民事三審審理期間為4年6個月，則相對人因假處分可能遭受之損害額為123,021,772元｛計算式為：〔相對人自承97年獲利預估18,274,286元÷2=9,137,143元(因本件裁定時為97年4月，加計裁定確定之期間及相對人實施強制執行所需時間，預估本件定暫時狀態處分約於97年7月間開始執行，故97年之損失應以半年以計算為當)〕+98年獲利預估21,284,168元+99年至101年獲利預估[25,541,002元×3=76,623,006元(因相對人未提供99年之獲利預估數額，故本院於100年及101年及獲利預估數額僅能以99年之預估數額計算)]+預估收回泌特士藥品之成本11,773,944元+庫存報品報廢價額4,203,511元=123,021,772元｝，則相對人因假處分可能遭受之損害額應以123,021,772元為當。
㈣抗告人之請求不應准許部分：
⒈關於第63119號發明專利部分：
抗告人主張相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口藥品成分為PioglitazoneHydrocholride之藥品，雖抗告人主張若允許相對人為上開行為有侵害抗告人權利之虞，但抗告人迄未提出其對成分為PioglitazoneHydrocholride之全部藥品有專利權之證明，故除了相對人之特定藥品「泌特士」外，抗告人聲請對藥品成分為PioglitazoneHydrocholride之所有藥品為假處分，不應准許，應予駁回。
⒉關於仿單著作權部分：
⑴抗告人聲請相對人不得"改作"「泌特士」藥品仿單部分：
行政院衛生署依據藥事法第42條「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央主管機關定之」規定，訂有「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，其中第3條及第7條分別規定「本基準所稱生體相等性（Bio-equivalence）為二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異。」、「試驗之設計與執行應至少包括下列各項：㈠受試驗者之選擇：
‧‧‧㈡對照藥品：‧‧‧」，當廠商於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相同，行政院衛生署始准予核發許可證。
依行政院衛生署公告之藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定：「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」如兩種藥品完全相同，無論是否為監視藥品，學名藥（又稱為BE學名藥或補複制藥，即為複制藥品經生體相等性試驗，證明與原廠藥相同）之藥品仿單，應依已核准之首家仿單或原廠藥品（此即為專利廠商研發後，取得發明專利之專利藥品）仿單核定方式記載，此為行政院衛生署管制監視藥品之製造，須與原專利藥有相同品質與療效之方法。既兩種藥品對人體試驗結果均相同，其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌‧‧‧等自均應相同，仿單相同自屬當然也屬必然，若應記載事項（藥事法第75條）之成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌‧‧‧等與原廠之仿單記載不同，則已為新藥之發明，而非學名藥之製造。且仿單之製作目的，係國家為保護消費者之安全，此由藥事法明文規定「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及‧‧‧原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記‧‧‧」（藥事法第39條第1項）、「申請第1項藥品查驗登記‧‧‧由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之」（藥事法第39條第4項）、「藥物之‧‧‧仿單‧‧‧應依核准，分別記載左列事項：‧‧‧」（藥事法第75條），另於藥品查驗登記審查準則第20條第2款、第3款、第7款至第12款均定有製作仿單之規範，足證仿單係法律要求衛生主管機關核准藥品之製造、輸入利於查驗登記所必須具備之文件，其記載內容須具一定之方式，以表達該藥品之使用方法等，且主管機關得以修改。
故藥品仿單需符合我國藥事相關法規之規定，且經行政院衛生署核可後方得使用，而學名藥既係為保護公共衛生，並促進對社會經濟、技術發展及公共利益而被容許並鼓勵製造，故學名藥品之仿單應與原廠藥品之仿單有相當之近似性。抗告人於主張相對人抄襲其原廠藥品仿單，有侵害著作權之虞部分，因有起訴之可能，而有保全之必要。但若「泌特士」之藥品仿單業經相對人改作，使其內容符合我國藥事法之相關規定，且非抄襲抗告人之「愛妥糖」之藥品仿單時，尚難認抗告人就相對人改作之藥品仿單有主張侵害其權利之可能，應認就相對人改作「泌特士」藥品仿單部分，抗告人無保全之必要。
⑵相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、使用或
散布與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單"近似"之仿單部分：
抗告人主張相對人應收回與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單近似之仿單部分，監視藥品之藥品仿單與原廠仿單有部分必須相同，尤其人體試驗結果、藥品成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌‧‧‧等，已如前述，而該必須完全相同者即為藥品仿單之主要內容，故抗告人要求相對人應收回與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單相似之仿單部分，難認抗告人得就該部分提起本案訴訟主張相對人侵害其權利，即無保全之必要。
⑶相對人直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布
與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單相同或近似之仿單應予全部"銷毀"部分：
本件乃定暫時狀態之處分，而非本案判決，相對人之系爭藥品仿單是否果有侵害抗告人之著作或專利權，為本案訴訟審理之範圍，定暫時狀態之處分，僅需維護權利人現時可能受到之損害為已足，故抗告人要求相對人收回可能其權利之藥品仿單，已足保護抗告人之權利，尚無要求相對人需銷毀尚未確定是否為侵害抗告人著作權之藥品仿單之必要。故相對人認為其所可能遭受之損害，包含更改「泌特士」藥品仿單所需之費用，本院亦未列入預估之損害額計算，併此敘明。
六、綜上所述，抗告人主張兩造間存有爭執之法律關係，其為防止發生重大之損害或避免急迫之危險，有聲請定暫時狀態之處分之必要，尚堪採信，抗告人於㈠相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應全部回收。㈡相對人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用抗告人中華民國第135500號發明專利範圍內之PioglitazoneHydrocholride與Sulfonylurea、Metformin或insulin之合併療法。㈢相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名稱為「Glitos」藥品之釋明，雖不足使本院形成其確有定暫時狀態處分之必要，但抗告人已陳明願供擔保代釋明之不足，本院認抗告人若願提供相對人可能因系爭定暫時狀態處分所受之全部損失，則其請求應予准許。原裁定駁回抗告人前揭部分之聲請，抗告人指摘原裁定不當，求予廢棄，為有理由，爰由本院裁定如主文第2項所示。至於抗告人主張：㈠相對人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口藥品成分為PioglitazoneHydrocholride之藥品。㈡相對人不得直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單"近似"之仿單，已散布與「愛妥糖」藥品仿單近似之仿單應予全部回收。㈢相對人直接或間接、自行或委請他人重製、使用或散布與抗告人之「愛妥糖」藥品仿單相同或近似之仿單應予全部"銷毀"部分，本院認依目前之法律規定，抗告人非得以本案訴訟予以確定所爭執之法律關係，前揭部分尚無假處分之必要，原裁定駁回抗告人之聲請，於法並無不合，抗告意旨指摘原裁定不當，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
七、據上論結，本件抗告為一部有理由，一部無理由，裁定如主文。
中華民國97年4月29日
民事第二庭
審判長法官吳謙仁
法官李瓊蔭法官蘇瑞華正本係照原本作成。
本裁定除以適用法規顯有錯誤為理由，並經本院許可外，不得再抗告。如提起再抗告，應於收受後10日內委任律師為訴訟代理人向本院提出再抗告狀。並繳納再抗告費新台幣１千元。
中華民國97年4月29日
書記官賴以真