裁判字號：臺北高等行政法院90年訴字第6123號判決
裁判日期：民國92年02月27日
裁判案由：醫療法
臺北高等行政法院判決九十年度訴字第六一二三號
原告甲○○訴訟代理人 黃瑞真 律師被告行政院衛生署代表人 涂醒哲 署長）訴訟代理人丙○○
乙○○右當事人間因醫療法事件，原告不服行政院中華民國九十年八月二十三日台九十訴字第○四三四七九號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：被告機關以原告未經由教學醫院擬定人體試驗計劃報經被告機關核准，擅於臺北市○○路○段○○號四樓之十四自宅設檢查、檢驗等醫療設施，為病人施行自體免疫療法治療白血病之人體試驗，違反醫療法第五十六條第二項，乃依同法第七十九條第二項及第八十條規定，於民國（以下同）九十年三月十三日以衛署醫字第○八九○○二三一八五號函處原告罰鍰十萬元（折合新台幣三十萬元）。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，原告猶不甘服，遂向本院提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：訴願決定及原處分均撤銷。訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：駁回原告之訴。訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：原告所施行之「自體免疫療法」，是否屬醫療法所稱需施行人體試驗之「新醫療技術」。
甲、原告主張：㈠自體免疫療法（ALLERGOSTOP）非屬新醫療技術：
⒈按「自體免疫療法」或稱「減敏療法」即歐陸醫學學者所稱「ALLERGOSTOP」添該療法之研發始於一九五○年代，該療法之理論基礎，乃謂病患因任何內生性
或外來性的致病原因而引起疾病症狀時，其血液中必有高濃度之致病原，此時若可抽取病人自身之血液，經由血清消毒培養再注射回病患身體，將誘導病患自身生成抗體以降低病原之產生，此種「機轉」（MECHANISM）稱為NETWORK理論，醫學學者NK.JERNE於一九八四年即以此理論榮獲 諾貝爾 醫學獎。
⒉次查，有關ALLERGOSTOP療法，近三十年來經由歐美醫學學者不斷研究，現已
通行歐美，有關其理論介紹、在適應症上之臨床比較及有效性之統計數據等之相關醫學文獻亦不在少數。而國內於七十年初即有前台大醫院院長 謝貴雄 教授引進，為病患施以有效之治療，且自七十八年起謝貴雄教授更陸續接受行政院國家科學委員會之委託實施臨床研究計劃，其計劃包括七十八年「減敏治療對過敏氣喘病人接受血小板活化因子及其拮抗劑之免疫調節」（臨床對象：十五位新病人，二十位接受兩年以上減敏治療及十位正常人），七十九年「過敏原特異性Ｔ細胞單殖及其分泌淋巴球素在IgE免疫調節轉機上扮演角色」（臨床對象：十八位接受兩年以上減敏治療之氣喘病童），八十年「HLAID區抗原在中國過敏性氣喘病兒對塵埃免疫反應中所扮演之角色」（臨床對象：一七六位血清IgE值昇高，塵敏皮膚試驗陽性反應且血清塵敏專一性RAST陽性反應之氣喘病童及二三一名健康成人），因其研究成果顯示減敏療法具卓越之治療成效，故開啟國內實施減敏療法之風，長庚醫院 官裕宗 醫師、榮總多位主治醫師隨之從事相同療法，而學術上亦有研究成果之發表。
㈡依現行法令之規定「自體免疫療法」非人體試驗適用之項目：按我國醫療法為促
進國內醫技進步、新藥品及醫學器材之研究使用及發展，並防止其對人體健康之干預與危害，固明定實施人體試驗之程序及實施人體試驗之內容；惟查醫療法第七條規定：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」，而「ALLERGOSTOP」不含任何藥學成分，非藥品亦非新種醫療器材，此被告亦無疑義。而國內於七十年代即已引進自體免疫療法之醫療技術，且歷經多次臨床研究計劃之實施，其以「新醫療技術」稱之，顯有不當。再者因「ALLERGOSTOP」療法之血清試劑取自於病患自體，不含有任
何藥學成分，無任何副作用，僅有治療成效良否之差異性，故亦未見歐陸各國對其施以人體試驗，且該療法亦非屬被告機關公告須施行人體試驗之醫療技術，此亦為被告所不否認，基此可知「ALLERGOSTOP」依現行法令之規定，應非屬人體試驗適用之項目。被告不察，空言以該療法對病人生命健康安全之傷害以及是否具有療效，均屬不確定為由，卻忽視國外對該療法採行數十年之久，未曾列入人體試驗之中，而國內對於該療法早於七十年代即有相關臨床研究，而所有相關資料亦為醫界公開討論並推行之醫學療法，亦從未見被告公告該療法須施以人體試驗或對此有任何禁止及處罰之個案產生，今被告迫於民意代表之壓力，選擇性處罰，不僅使接受治療之重症病患喪失生機，剝奪病患對醫療方式選擇之自主權及自決權，更恐有礙醫學進步之腳步。
㈢綜上所述，為此狀請判如訴之聲明。
乙、被告主張：㈠原告施行「自體免疫療法」於人體，確屬已實施醫療法第七條所規定之人體試驗：
⒈查自體免疫療法為新醫療技術，對於病人施行該新醫療技術，核屬醫療法第七
條所稱之人體試驗，依同法第五十六條第一項之規定，必須由教學醫院擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或得其委託，始得為之；同條第二項復規定，非教學醫院不得施行人體試驗。原告自八十八年六月起至八十九年六月中，未經核准，擅自對罹患白血病之癌症病人，施行自體免疫療法等事實，有台北市政府衛生局於八十九年六月二十日派員調查製作之談話筆錄，以及原告在自宅實地拍攝之化學藥品、製劑、血液離心萃取儀器、生物化學處理設備等相片，並有病患 費鴻泮 之病歷等證據為據。且原告於上開調查時亦陳稱：「我平時於宏恩醫院急診室看診，偶有經醫學中心診治後，宣布為不治之症，領有重大傷病卡之病患要求，於自宅診治。治療過程為先抽取病患發病時的血液四十西西，以提煉高濃度之發病物質，經適當生化過程處理後，可得濃縮之抑制病患發作物質作用的成份，依照不同濃度，按期施打回病患體內本身的自體免疫療法」，並稱曾於八十八年十月至八十九年六月間，以該療法替罹患慢性骨髓性白血症之病患費鴻泮，進行治療，有製作病歷云云（參原卷談話筆錄）。綜上所述，原告確已施行「自體免疫療法」，當甚明確，違反醫療法第五十六條第二項規定之事實，洵堪認定。
⒉按醫療法第七條明文規定「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人
體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」以觀，可知於人體施行「新醫療技術」，即屬實施「人體試驗」。
㈡至原告主張，其所施行之「自體免疫療法」或稱「減敏療法」，非屬醫療法所稱需施行人體試驗之「新醫療技術」乙節：
⒈查醫療法第七條所稱之新醫療技術，前經被告機關於七十六年二月二十七日以
衛署醫字第六四七三二七號公告，係指下列情形：（一）在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。（二）在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。（三）經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。又為保障人體試驗受試者之生命健康安全，醫療法施行細則第二條規定：「本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。二、國外主要國家在人體試驗階段者。三、其他經中央衛生主管機關認可者。」⒉而原告所稱「自體免疫療法」，係對罹患白血病之癌症病人，抽取其血液，加
以處理、提煉，製成各種濃度製劑數十劑，再每隔一日至七日不等，注射回病人體內，其在處理、提煉過程，是否產生生物或物理化學變化，其再施打回病人體內，是否會對病人產生生命健康安全傷害，以及是否具有療效，均尚屬不確定狀況下，該療法自屬新醫療技術。在國外運用該類理論所進行之細胞激素療法、單株抗體療法、細胞轉植療法、癌症疫苗療法或基因治療等，其安全性與療效均仍在試驗評估中，亦均仍屬動物試驗或人體試驗管制階段，是以，依前開被告機關七十六年二月二十七日衛署醫字第六四七三二七號公告，自屬需施行人體試驗，應依醫療法第五十六條規定，由教學醫院妥善擬訂計畫，報由被告核准始得為之。
⒊另原告宣稱「自體免疫療法」即「減敏療法」，並引用前臺大醫學院謝貴雄院
長有關「減敏療法」之三篇研究「減敏治療對過敏氣喘病人接受血小板活化因子及其拮抗劑之免疫調節」、「過敏原特異性T細胞單殖及其內分泌巴球素在
IgE免疫調節轉機上扮演角色」及「HLAID區抗原在中國過敏性氣喘病兒對塵埃免疫反應中所扮眼的角色」作為佐證，而謂「自體免疫療法」具卓越成效，非新醫療技術，應排除人體試驗範圍云云，並不足採。蓋自該三篇研究觀之，均屬對過敏疾病實施減敏療法之探討，非對癌症疾病實施減敏療法之探討，與原告對癌症病患實施之「自體免疫療法」迥異。
⒋按「減敏療法」係治療過敏病症（如花粉熱、過敏性氣喘等），其治療機轉為
對具「高免疫反應」的過敏病人，實施「減敏治療」以「降低」其免疫反應，而達到改善病狀的目的。相對於此，對具「低免疫反應」的癌症病患實施「免疫療法」，旨在「提高」癌症病患之免疫力，以改善病情。基於癌細胞用各種不同方法逃避身體的免疫監測（ImmuneSurveillance），癌症病人對其自身的癌細胞所產生的免疫反應是不足的，癌細胞因而可以繼續生長，以當今生物醫學研究的方向，不論是以細胞素來治療，如干擾素（Interferon）或介白質-2（interleukin-2）或是以單株抗體（monoclonalantibody）對抗腫瘤抗原，或是各種癌症疫苗（cancervaccine），都是在嘗試提升病人對癌細胞的免疫力。是以，若對低免疫反應之癌症病患實施「減敏治療」，以降低其免疫力的話，不啻加速該病患病情惡化，甚且可能導致其不治身亡。故原告所實施於癌症病患的「自體免疫療法」，絕非其所引述謝貴雄院長所施行的「減敏療法」。
⒌被告就癌症免疫療法函詢專業機構，亦均同此意見。如國家衛生研究院九十年
四月三日第0000000000號函略以：癌症免疫療法，除少數幾種製劑，例如Interlekin2（介白素）使用於腎細胞癌或黑色素瘤、Interferonα（干擾素）使用於腎細胞癌或慢性骨髓性白血病，單株抗體製劑Herceptin使用於Her-2/neu基因陽性之轉移性乳癌、單株抗體製劑Rituximab使用於CD20抗原陽性之淋巴癌等，經多年人體臨床試驗，已有外國藥物管理機構核准臨床使用外，其餘皆仍在人體臨床試驗階段。又如中央研究院生物醫學研究所九十年四月二日九十醫所字第０四０二０一號函略以：有些癌症免疫療法，如Her-2/neu抗體用於治療乳癌，或CD20抗體用於治療淋巴瘤等，已經過各階段臨床試驗證明其療效，並經若干外國藥物管理機構核准使用於治療特定癌症，但大部分的癌症免疫療法都還在動物試驗或人體試驗階段。
⒍綜上可知，原告以「減敏療法」解釋為「癌症免疫療法」，可謂誤解，此兩種
療法其實大相逕庭，應予澄清。且依醫療法第七條規定以觀，施行新醫療技術於人體，當屬人體試驗，而原告所施行於病患之自體免疫療法既屬於新醫療技術，則其顯已實施醫療法第七條人體試驗甚明。
㈢依首揭醫療法第五十六條規定以觀，「人體試驗」之施行，限於「教學醫院」，
且「非教學醫院」，不得施行「人體試驗」。原告既非「教學醫院」，卻擅自施行所謂「自體免疫療法」之新醫療技術的人體試驗，則其違反醫療法第五十六條第二項規定，當甚明確。從而，被告依醫療法第七十九條第二項及同法第八十條規定予以原處分，並無違法之處，本處分並獲行政院九十年台九十訴字第０四三四七九號訴願決定書予以維持在案。
㈣原告另稱被告迫於民意代表之壓力而為選擇性之處罰，忽視重症病患之生機云云
，惟被告身為全國最高衛生主管機關，為保障民眾健康權益，監督醫師使用正確之醫療方法當屬責無旁貸。從而，對於未確定安全性與療效性之治療方法，自有導正之必要。故為避免病患因不正確之醫療方法而生權益受損，而對原告依法原處分，毋寧正是被告重視病患生機之具體實踐，併此敘明。
㈤綜上論結，原處分及訴願決定於法並無不合，原告之訴顯無理由，請依法裁判如被告訴之聲明。
理由
一、被告之代表人原為 李明亮 ，自九十一年九月一日起改由涂醒哲擔任，是其聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、按「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。」「為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。」同法第七十九條第二項規定：「非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。」同法第八十條規定：「醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。」分別為醫療法第七條、第五十六條、第七十九條第二項及第八十條所明定。又醫療法施行細則第二條規定：「本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。二、國外主要國家在人體試驗階段者。
三、其他經中央衛生主管機關認可者。」
三、本件被告機關以原告未經由教學醫院擬定人體試驗計劃報經被告機關核准，擅於自宅設檢查、檢驗等醫療設施，為病人施行自體免疫療法治療白血病之人體試驗，違反醫療法第五十六條第二項，爰依同法第七十九條第二項及第八十條規定，處原告罰鍰十萬元。原告則主張自體免疫療法非屬新醫療技術，亦非屬癌症免疫療法，且依現行法令之規定「自體免疫療法」非人體試驗適用之項目云云。
四、經查原告於台北市政府衛生局八十九年六月二十日於調查時陳稱略以：「我平時於宏恩醫院急診室看診，偶有經醫學中心診治後，宣布為不治之症，領有重大傷病卡之病患要求，於自宅診治。治療過程為先抽取病患發病時的血液四十西西，以提煉高濃度之發病物質，經適當生化過程處理後，可得濃縮之抑制病患發作物質作用的成份，依照不同濃度，按期施打回病患體內本身的自體免疫療法」等語，有談話筆錄在卷足憑，並有被告機關在原告在自宅實地拍攝之化學藥品、製劑、血液離心萃取儀器、生物化學處理設備等相片及並有病患費鴻泮之病歷等證據附處分卷可考。從而被告機關認為原告確已施行「自體免疫療法」，應可信實。
五、按被告機關於七十六年二月二十七日衛署醫字第六四七三二七號公告醫療法第七條所稱新醫療技術，係指下列情形：（一）在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。（二）在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。（三）經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。然查原告上開所施行之自體免疫療法，係對罹患白血病之癌症病人，抽取其血液加以處理，製成各種濃度製劑數十劑，再每隔一日至七日不等，注射回病人體內，其在處理、提煉過程，是否產生生物或物理化學變化，其將提煉物再施打回病人體內，是否會對病人產生生命健康安全傷害，以及是否具有療效，均尚屬不確定，該療法自屬新醫療技術。國外運用該類理論所進行之細胞激素療法、單株抗體療法、細胞轉植療法、癌症疫苗療法或基因治療等，其安全性與療效均仍在試驗評估中，亦均仍屬動物試驗或人體試驗管制階段，揆諸上開公告，自體免疫療法自屬需施行人體試驗之項目。另本件經國立台灣大學臨床醫學研究所查復略以：「自體免疫療法，需要將患者的血清在體外物質分離出，所以牽涉到兩個問題：㈠在治療的應用上，應該是要將注射的物質能夠加以定量和分析，但是目前一般診所使用時並未針對究竟那些物質有清楚的說明。㈡在試管中處理這些所謂異常的免疫物質時，是否會導致這些蛋白或是其他特質的變性，使用醫師並未加以說明，所以要使用類似療法時，還是需要當成新的治療技術，經過人體試驗委員會和臨床委員會通過才能加以執行。」等語，有該所九十一年十二月二十三日（九十一）所研字第九一○一○○二號函在卷足憑；亦認原告所施行之自體免疫療法，屬需施行人體試驗之項目；從而原告自應依醫療法第五十六條之規定，由教學醫院妥善擬訂計畫，報由被告核准始得為之。是以原告主張自體免疫療法非屬新醫療技術，非人體試驗適用之項目云云，尚難可採。
六、綜上所述，本件原告未經由教學醫院擬定人體試驗計劃報經被告機關核准，擅自為病人施行自體免疫療法之人體試驗，被告機關以其違反醫療法第五十六條第二項之規定，依同法第七十九條第二項及第八十條第一項規定，處以罰鍰十萬元，依法並無不合。訴願決定予以維持，亦無不合。原告徒執前詞，聲請撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊或防禦方法，已與本院判決結果無涉，爰毋庸一一論列，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如
主文。中華民國九十二年二月二十七日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法官鄭小康
法官林金本法官黃秋鴻右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國九十二年二月二十七日
書記官王琍瑩