臺北高等行政法院99年度訴字第2257號判決

裁判字號：臺北高等行政法院99年訴字第2257號判決

裁判日期：民國100年03月17日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
99年度訴字第2257號100年3月3日辯論終結原告台灣東洋藥品工業股份有限公司代表人 林榮錦 （董事長）訴訟代理人 陳永昌 律師複代理人 吳孟勳 律師被告行政院衛生署代表人 邱文達 （署長）住同上訴訟代理人 成介之 律師複代理人 徐秀蘭 律師上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國99年9月9日院臺訴字第0990102735號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件被告代表人 楊志良 於訴訟進行中變更為邱文達，茲據被告現任代表人依法具狀向本院聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、事實概要：原告於民國（下同）98年9月15日以其開發之藥品中文名稱諾壓錠、外文名稱AmtrelTablets（下稱系爭藥品）申經被告於93年12月24日核發衛署藥製字第046742號藥品許可證(下稱系爭藥品許可證)有案，依被告89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告，系爭藥品列為監視新藥，自發證日起
5年內，學名藥廠商應檢附與第1家相同標準之國內銜接性試驗報告，方得申請新藥查驗登記。惟系爭藥品開發之際，適逢我國加入世界貿易組織及專利法修正，致原廠藥品成分專利據以展延至96年3月2日，其為配合國家政策，於系爭藥品獲發藥品許可證後，未立即上市，致投入系爭藥品之開發成本遲未回收等情，請被告同意系爭藥品之藥物安全監視期限，得自原廠藥品成分專利展延屆滿日96年3月2日起算
5年，即至101年3月2日止。案經被告於98年10月29日以衛署藥字第0980339593號書函復原告，略以系爭藥品於申請查驗登記時為新複方新藥，且執行開發國內臨床試驗，於93年12月24日核發藥品許可證，並依藥物安全監視管理辦法(下稱系爭管理辦法)及89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告，列入藥物安全監視名單及執行國內臨床試驗名單，其監視期限至98年12月24日。又被告非專利法主管機關，系爭管理辦法及89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告，並未有得以展延藥物安全監視期間之相關規定等語。否准原告之申請。原告不服，經提起訴願遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：㈠緣公告第104027號「安姆洛代平之苯磺酸殟、彼之製法以及
含彼之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利），係於76年3月2日申請、77年10月1日公告，依當時有效之專利法第6條第2項前段規定，系爭專利之期限原應於92年10月1日屆滿。
詎系爭專利之有效期間內，適逢我國加入世界貿易組織（WT
O），於90年10月24日配合修訂專利法第134條，其第2項規定：「本法中華民國83年1月21日修正施行前，已審定公告之專利案，其專利權期間之計算，依修正施行前之規定辦理。但發明專利案，於世界貿易組織協定在中華民國管轄區域內生效之日，專利權仍存續者，其專利權期限，依修正施行後之規定辦理。」而83年1月24日修正施行之專利法第50條第3項規定：「發明專利權期限自申請日起算20年屆滿。
」故於專利法83年1月24日修正施行前已審定公告之發明專利，如於WTO在中華民國生效之日仍存續者，其專利權期限依83年1月24日修正施行後之專利法第50條第3項規定，改為「自申請日起算20年屆滿」。查系爭專利既係在專利法83年1月24日修正施行前已經審定公告（77年10月1日），且於WTO在中華民國生效之日仍然存續，故其專利權期限即應改由申請日（76年3月2日）起算20年，即於96年3月2日屆滿。因此，專利權責機關即智慧財產局即公告系爭專利之屆滿日期展延至96年3月1日。
㈡嗣原告投入相當人力、物力及資金，積極研發包含系爭專利
藥物之系爭藥品，經被告於93年12月24日核准發給系爭藥品許可證，自核准日起，原告不僅得製造、販賣系爭藥品，且系爭藥品依法已被列為監視新藥，故自核發系爭藥品許可證之日起5年內（即自93年12月24日起至98年12月24日止），舉凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與原告相同標準之國內銜接性試驗報告，始得申請藥品許可證。
㈢原告依法得請求展延系爭藥品之藥物安全監視期限：
⒈被告依藥事法第45條規定之授權，訂定系爭管理辦法，該法
第3條第1項規定：「經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起5年」，惟查，我國因加入WTO而配合修訂專利法，延長若干專利期間，導致藥商於專利法修正前已投入時間、人力、資金等研發成本，本可預期專利屆期後得取得藥品許可證製造及販售，並因新藥之安全監視制度而享有排他權利，故關於此項5年監視保護期，並非單純課予藥商義務，並兼含賦予藥商於監視期間內享有排他權利，而兼顧藥商之權利與義務，公眾之安全得以保障。因此，系爭管理辦法與專利之規定應屬互為配套，因之，專利之期限既已修訂延長，系爭管理辦法關於監視之期限自應隨之延長，始合乎立法之旨意，故90年10月24日修訂專利法第134條時，本應就藥品許可證之監視期乙節為配套之修訂（包括給與順延），以兼顧專利法修正前已投入成本研發之藥商之權益，否則非但使藥商因喪失前開排他權利，更使投入之鉅額成本付諸流水。
⒉承上，藥品許可證之核發，及其附隨而來之新藥安全監視期
間保障，對於學名藥廠商確實足以形成相當程度之市場進入障礙，間接使獲證人取得類似專利權之壟斷市場效果，故此項消極排他之權利，確與專利權之權利性質相類似。又專利法第52條第1項設有醫、農藥品專利權期間延長規定，此項規定，乃針對當專利權人已取得醫、農藥品之專利權，但上市許可證因故仍未取得，致原授與之專利期間並無實益時，專利權人得申請延長其專利期間；本件情形則為系爭藥品許可證係在原專利期間（92年10月1日）屆滿後（93年12月24日）始取得，其依系爭管理辦法第3條規定原有5年之監視保護期，嗣因專利法因應我國加入WTO而修訂，致系爭專利期間延長至96年3月1日，導致原告雖已於93年12月24日取得之系爭藥品許可證，惟至96年3月1日之前，並無從製造、販賣系爭藥品，原告取得之藥品許可證，及附隨之新藥安全監視期之保障，對於原告而言，已無實益。質言之，二者均有因專利權、許可證二權利衝突，而有加以調整，延長其中一項權利保護期間必要性之性質。準此，依相類似之案件，應為相同之處理之法理，縱藥品查驗登記審查準則對於展延藥品安全監視期限未遑規定，惟前述專利法第52條第1項關於專利權人因尚未取得上市許可證而導致授與專利期限無實益時，專利權人得申請延長專利期限之規定，與本案原告因專利法修正，致被告原核定之藥品安全監視保護期限已無實益之情形，確屬相類似，原告自得請求被告類推適用專利法第52條第1項之規定，展延本件監視期限。
㈣依藥事法第39條第1項及藥品查驗登記審查準則第39條第1項
之規定，藥品查驗登記時應提出之試驗報告資料，須由申請人自行執行相關試驗，耗費一定時間與經費，方可獲得試驗報告之結果，且其足以決定藥品得否通過安全性及有效性之審核，進而獲得上市許可，故此等藥品試驗資料對於藥品產業而言，當屬具有相當價值之無形資產。原告於93年12月24日獲得系爭藥品之許可證後，藥品安全監視制度使原告得於監視期間對其他競爭對手形成市場進入障礙，無形增加原告之競爭力。惟因專利法之修訂，使系爭專利之期限延長至96年3月1日，導致原告自93年12月24日獲證時起，迄至96年3月1日，包括原告及其他學名藥廠商在內所有非系爭專利之權利人均不得販賣系爭藥品，使得原告實質上自系爭專利屆期後翌日，始得到系爭藥品安全監視期之保障，迄系爭藥品
5年之安全監視期間屆滿之日（98年12月24日）止，僅2年
9個月又22天，至於自原告獲證之日起至系爭專利屆期止共
2年2個月又6天，無從享有取得因藥許可證而開啟藥品安全監視期間，所形成市場進入障礙效果之消極排他權。為彌補系爭專利延長導致原告喪失之排他權期間，被告依法自應延長系爭藥品安全監視期間，亦即系爭藥品之安全監視期應自系爭專利屆滿之日（96年3月1日）起算，5年後（101年3月1日）始屆滿等情。並聲明求為判決：⒈撤銷訴願決定及原處分。⒉被告應准許原告申請延長衛署藥製字第046742號藥品許可證之藥物安全監視期限至101年3月1日之決定。
四、被告則以：㈠系爭藥品經被告於93年12月24日核發衛署藥字第046742號藥
品許可證，為新複方新藥，依系爭管理辦法第3條第1項及第
4條規定，其安全監視期間自發證日起5年，被告以系爭藥品列入藥物安全監視名單及執行國內臨床試驗名單，其監視期限至98年12月24日，且系爭管理辦法並無展延藥物安全監視期間之相關規定，否准原告所請展延系爭藥品之藥物安全監視期間，於法並無不合。
㈡專利法第134條延長專利期間之規定，乃因我國為加入世貿
組織，方予以修正，而專利法第52條第1項係有關申請延長專利權之規定，此兩者與系爭管理辦法本無關係。蓋不論是藥品許可證之核發或藥物安全監視期間，其本身並無任何賦予專利權之效果。況藥物安全監視期間之立法目的，本在因應世界各國對於新藥上市之安全性監控，並建全國內藥物風險管理制度，其以確保用藥安全、醫療效能及防止藥物危害之發生或擴大之實務需求，俾符合國際醫藥法規潮流，以提昇民眾用藥安全，此與藥品有無專利及其專利權可否延長並無相涉，故無任何類推適用之基礎。
㈢原告縱有系爭藥品之專利權，並不能即因此介入或取代衛生
主管機關對於藥物之行政管制。而縱專利權有實施上之排他性，並非即表示專利權人一定可取得新藥之藥品許可證，或縱取得藥品許可證，而隨之開啟之藥品安全監視制度亦有排他性。且依藥事法第45條、第47條第1項、第48條及藥物安全監視管理辦法第4條規定，藥物安全監視機制與社會大眾之公共利益息息相關，乃於第1次核發藥品許可證期間，即課予藥商依指定時間通報之義務，以利評估新藥之安全性，倘認藥品有安全療效之疑慮，得進行安全或醫療效能之再評估。是不論於藥物安全監視期間內、期滿或未曾進行藥物安全監視之藥品，凡領有藥品許可證之藥品，被告得隨時監控藥品之安全療效，以保障民眾用藥安全，並非僅於藥物安全監視期間內始得啟動監視機制，故建置新藥安全監視制度之目的，在於健全藥物安全監控及風險管理機制，以監測所有已上市藥品之安全，並評估其使用之風險與效益，而非為保障鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新及形成市場進入障礙效果等新藥廠商權益所設。原告主張藥物安全監視制度，兼含有授予獲證人消極之排他權云云，即無所據。又藥品查驗登記審查準則第22條之1第6項規定，係針對新藥取得藥品許可證之效果，與安全監視期間並無關係；同準則第40條規定之內容，亦非是為排除其他學名藥廠引用較低標準之資料而申請製造或輸入學名藥之意義。
㈣原告自系爭藥品93年12月24日獲發系爭藥品許可證，至98年
12月24日有效期間屆滿日止，5年內應依系爭管理辦法之規定，通報收集之國內、外安全資料，並檢送定期安全性報告及總結報告，被告除隨時監控國內、外警訊，對於新藥監視期滿之藥品進行監視期滿再評估，而監視期滿藥品之評估，除評估廠商檢送之定期安全性報告及總結報告外，並彙整國內、外之安全警訊，縱藥品之安全監視期滿，依上市後之藥品安全監測機制，國內、外如發生重大安全之疑慮，被告仍得依藥事法第48條規定進行相關處理，並無新藥安全監視期間縮短之情事。我國對新上市新藥訂定藥物安全監視期間，規定藥廠須在新藥上市○○段期間內，定期通報該藥品相關的不良反應等，尤其是藥品上市前未曾發現或發生明顯不同之不良反應，以供衛生單位評估是否採取必要措施，如仿單加刊警語、注意事項或進行藥品再評估作業等，若產品於安全上有疑慮時，衛生單位得要求廠商於指定期間內檢送安全性報告，並隨時再評估其安全性，遇有重大安全疑慮時，亦得廢止所核發之藥品許可證，並回收產品，廠商亦得基於保障民眾用藥安全，主動積極檢送其安全性報告供被告審查，實無展延藥品安全監視期間之必要等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
五、兩造之爭點：被告否准原告展延系爭藥品之藥物安全監視期間之申請，是否合法？
六、本院之判斷：㈠按「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新
成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。」「藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。」藥事法第7條、第45條、第47條第1項、第48條分別定有明文。次按「本辦法適用範圍如下：一、藥事法第7條所稱之新藥。……」「經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起5年。」「藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。」藥事法第45條第2項授權訂定之系爭管理辦法第2條第1款、第3條第1項、第4條亦有明文規定。㈡原告主張系爭管理辦法疏未因應專利法之修訂而配合修正，
致有所疏漏，是依藥品查驗登記審查準則第2條規定，及相類似案件應為相同處理之法理，專利法第52條第1項關於專利權人因尚未取得上市許可證而導致授與專利期限無實益時，專利權人得申請延長專利期限之規定，與本案原告因專利法修正，致被告原核定之藥品安全監視保護期限已無實益之情形，二者均有因專利權、許可證之權利衝突，而有加以調整，延長其中一項權利保護期間必要性之性質，自得類推適用專利法第52條第1項之規定，展延本件監視期限屆滿日，自96年3月2日起算5年，至101年3月1日止云云。經查：
⒈按系爭爭管理辦法於93年9月9日發布施行，全文共6條，第1
條敘明其係依藥事法第45條第2項規定訂定，第2條規定其適用範圍，第3條規定安全監視期間之長短，第4條規定持有藥物許可證藥商之義務，第5條規定特定經被告核准之新藥於監視期間對於各醫療院所之限制，第6條則規定其自發布日施行。觀諸全文，系爭管理辦法之立法目的在於因應世界各國對於新藥上市之安全性監控，並建全國內藥物風險管理制度，其以確保用藥安全、醫療效能及防止藥物危害之發生或擴大之實務需求，俾符合國際醫藥法規潮流，以提昇民眾用藥安全。又所謂類推適用，係指法律未規定之事項，比附援引與其性質相類似之規定，以為適用。故為類推適用時，首須就法律所未設之規定，確認其究為有意的不規定，抑或係立法者之疏忽、未預見或情況變更所致，如係前者，不生補充的問題；其次，必須探求法律規範意旨，覓出彼此相類似之點，建立可供比附援引之共通原則。
⒉查本件原告於93年12月24日獲發系爭藥品之藥品許可證，依
系爭管理辦法第3條第1項規定，其安全監視期間自發證日起5年，即至98年12月24日有效期間屆滿日止，依同辦法第4條規定，原告於藥物安全監視期間，應積極收集之國內、外藥物使用之安全資料並通報。是系爭辦法課予原告依指定時間通報之義務，乃在於評估新藥之安全性，倘認藥品有安全療效之疑慮，得進行安全或醫療效能之再評估。觀之藥事法第47條規定有展延藥品許可證有效期間之規定，係基於藥商產製藥品之需求，而藥物安全監視制度則係課予藥商安全回報義務，兩者之立基點不同，藥物安全監視機制並無同時展延之必要，故無如藥事法第47條訂有得申請展延之規定，顯係立法者有意的不規定。再者，凡領有藥品許可證之藥品，不論於藥物安全監視期間內、或期滿後，被告得隨時監控藥品之安全療效，以保障民眾用藥安全，並非僅於藥物安全監視期間內始得啟動監視機制等情，可認建置新藥安全監視制度之目的，在於健全藥物安全監控及風險管理機制，以監測所有新上市藥品之安全，並評估其使用之風險與效益。核與專利權之立法規範意旨在於為鼓勵、保護、利用發明與創作，以促進產業發展，及系爭專利權之取得有保障鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新及形成市場進入障礙效果等權益。且原告縱有系爭藥品之專利權，並不能即因此介入或取代衛生主管機關對於系爭藥品之行政管制；另專利權雖有實施上之排他性，然並非即表示專利權人一定可取得新藥之藥品許可證，或縱取得藥品許可證，亦不能逕認所開啟之藥品安全監視制度亦有排他性。換言之，新藥安全監視制度與專利權，二者間並無相類似之點，當無建立可供比附援引之共通原則，依上開說明，本件無類推適用之餘地，應無疑義。況系爭管理辦法係於93年9月9日發布施行，專利法第134條係90年10月24日修訂，即專利法第134條早在系爭管理辦法發布施行前業已修訂，原告認系爭管理辦法疏未因應專利法之修訂而配合修正，致有所疏漏一節，與事實不符，不足採信。從而，原告主張系爭管理辦法與專利之規定應屬互為配套，專利之期限既已修訂延長，系爭管理辦法關於監視之期限自應隨之延長，始合乎立法之旨意，並應類推適用專利法第52條第1項規定，洵屬無據，自非可採。
㈢原告又主張從系爭管理辦法之前身，即82年7月7日衛署藥字
第0824623234號公告(下稱七七公告)、89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告(下稱雙十二公告)，以及系爭管理辦法第4條規定、藥事法第40條之1及第40條之2有關藥品許可證核發規定之立法理由，亦均可得知藥物許可證之獲證人有消極排他權之權利云云。經查：
⒈按「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期
間，監視其安全性。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」藥事法第45條第1項、第2項定有明文。本條文係有關監視藥物安全性之規定，觀其內容可知，安全監視制度為中央衛生主管機關在核准製造或輸入藥物時，同時課予藥商於安全監視期間有應遵行事項，並無任何排他權利之立意；系爭管理辦法則依上開規定而訂立，該辦法之內容亦均為藥商於取得新藥藥品許可證起5年，所應遵行之事項，要屬課予藥商義務之相關辦法，非屬保障藥商權益之辦法，系爭管理辦法自無逾越母法之規定，另賦予有保障藥商投資研發新藥之消極排他權之權利，是原告此部分之主張，要無可採。
⒉又藥事法於92年修正後，將藥物安全監視制度及藥品查驗登
記審查制度予以切割，分別規範，前者係基於確保民眾用藥等公益目的設計，後者則導入七七公告，以保障新藥廠投資研發之精神，要求第2家申請藥品許可證之廠商，於第1家藥商取得藥品許可證5年內，應檢附同等規模之臨床試驗報告。是藥物安全監視制度係課予新藥廠商義務，不再具有保障新藥廠商投資研發利益之內涵，藥品查驗登記審查制度則給予新藥廠商適度保障，已無請求展延藥物安全監視期間之概念。準此，七七公告及雙十二公告之主旨中固有「為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新，…。」等語，尚難以其隻字片語即遽認系爭管理辦法具有消極排他權之權利，原告執此主張請求展延系爭藥品之監視期限，亦非可採。至藥事法第第40條之1及第40條之2有關藥品許可證核發規定之立法理由，核與本件爭訟原告主張系爭藥品依系爭管理辦法所定監視期間能否展延一事無涉，本院無庸予以審酌。是原告此部分之主張，尚非可採。
㈣原告另主張因系爭專利原應於92年10月1日屆期，原告依既
定計劃，於系爭專利屆期前之90年4月16日，即開始著手申請執行臨床試驗計劃等工作，於93年12月24日獲得系爭藥品之許可證後，隨之開啟之藥品安全監視制度。惟因專利法修訂，使系爭專利之期限延長至96年3月1日，導致原告自93年12月24日獲證時起，迄至96年3月1日，共2年2個月又
6天期間，不得販賣系爭藥品，致使原告實質上自系爭專利屆期後翌日（96年3月2日），始到系爭藥品安全監視期之保障，迄系爭藥品5年之安全監視期間屆滿之日（98年12月24日）止，僅2年9個月又22天，至於自原告獲證之日（93年12月24日）起至系爭專利屆期（96年3月1日）止共2年
2個月又6天，無從享有取得因藥許可證開啟之藥品安全監視期間，所形成消極排他權云云。惟查，系爭管理辦法所規定之藥品安全監視期間制度，係課予藥商義務之制度，並未形成消極排他權之作用，已如前述，原告主張其於系爭專利屆期後，始受到系爭藥品安全監視期之保障，顯係誤解藥品安全監視期間之意義。況系爭管理辦法係規定，藥商於安全監視期間需通報收集國內、外之安全資料，並檢送定期安全性報告及總結報告，被告除隨時監控國內、外警訊，對於新藥監視期滿之藥品進行監視期滿再評估，而監視期滿藥品之評估，除評估廠商檢送之定期安全性報告及總結報告外，並彙整國內、外之安全警訊，縱藥品之安全監視期滿，依上市後之藥品安全監測機制，國內、外如發生重大安全之疑慮，被告仍得依藥事法第48條規定進行相關處理，亦無新藥安全監視期間縮短之情事。原告此部分之主張，亦不可採。
㈤綜上，系爭藥品經被告於93年12月24日核發4系爭藥品許可
證，為新複方新藥，依系爭管理辦法第3條第1項及第4條規定，其安全監視期間自發證日起5年，被告以本藥品列入藥物安全監視名單及執行國內臨床試驗名單，其監視期限至98年12月24日，且藥物安全監視管理辦法並無展延藥物安全監視期間之相關規定，否准原告所請展延本藥品之藥物安全監視期間，於法並無不合。
七、綜上所述，原告所訴均委無足採，被告否准原告申請展延系爭藥品之藥物安全監視期間，於法並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。原告並請求被告應准許原告申請延長系爭藥品許可證之藥物安全監視期限至101年3月1日之決定，亦為無理由，應併予駁回。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國100年3月17日
臺北高等行政法院第二庭
審判長法官徐瑞晃
法官蔡紹良法官陳姿岑上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國100年3月17日
書記官李依穎