最高行政法院92年度判字第129號判決

裁判字號：最高行政法院92年判字第129號判決

裁判日期：民國92年01月29日

裁判案由：藥事法

最高行政法院判決九十二年度判字第一二九號
再審原告景元國際有限公司代表人甲○○再審被告行政院衛生署代表人 詹啟賢 右當事人間因藥事法事件，再審原告對本院中華民國八十八年一月二十九日八十八年度判字第一七八號判決，提起再審之訴。本院判決如左︰
主文本院八十八年度判字第一七八號判決廢棄。
再訴願決定、訴願決定及原處分均撤銷。
再審前及再審訴訟費用均由再審被告負擔。
事實緣再審原告於民國八十三年三月十九日向再審被告請求審查所提出CURANTABLES.300MG及CURANINJECTION50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗計劃書，經再審被告於八十三年五月二日以衛署藥字第八三○一○四二七號簡便行文表通知再審原告於八十三年七月六日前重新填寫藥品生體相等性試驗計劃書申請表，並按該表檢齊資料，依再審被告七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號、七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號及七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號公告辦理。旋經再審原告二次辦理補件後，再審被告於八十四年一月五日以衛署藥字第八四○○六二四三號簡便行文表復知原告，同意本計劃試驗之進行，請於八十四年十二月三十一日前檢送試驗報告憑核。再審原告於八十四年十二月二十八日檢送其委託臺北榮民總醫院（下稱榮總）執行之RanitidineTablet300mg及RanitidineInjection50mg/2c.c.之生體相等性試驗結果報告。再審被告所屬之藥政處於八十五年一月十五日以衛署藥處字第二六○○一一六號簡便行文通知再審原告，以其統計分析方式未採用再審被告八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告基準辦理，請於八十五年三月二十五日前補正，逾期未補正，逕予結案等語。再審原告於八十五年二月二十九日再檢送藥品生體相等性試驗統計運算及統計分析表報告，經再審被告於八十五年此月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表通知再審原告，以所送報告中之AUCO→24、AUCO→00、Cmax之90﹪ConfidenceIntervals不符再審被告八十四年十月十二日衛署藥字第00000000公告（八）統計分析之規定，該藥品與臺灣葛蘭素藥廠之ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，不准備查等語。嗣再審被告依再審原告之申復重新審核，再於八十五年十月二十三日以衛署藥字第八五○五九七九七號函復再審原告，略以經再審被告所屬之藥事審議委員會（應係藥物審議委員會，下稱藥審會）委員依照報告數據審查，其最高血中濃度（Cmax）及曲線下總面積（AUCO→00）之百分之九十可信間距（90﹪ConfidenceIntervals）及檢測能力（Power,1—beta）之統計分析值，均不符合七十九年二月二十七日衛署藥字第八七五九五五號公告基準規定，故判定該二藥品分別與臺灣葛蘭素藥廠之ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，不准備查等語。再審原告不服，一再訴願，遞遭決定駁回，遂提起行政訴訟，為本院八十八年度判字第一七八號判決駁回。再審原告以原判決有修正前行政訴訟法第二十八條第一款（即修正行政訴訟法第二百七十三條第一項第一款）再審事由，提起再審之訴。茲摘序兩造訴辯意旨如次：
再審原告起訴意旨及補充理由略謂：原判決認定再審被告不得依八十四年間新公告之基準審查再審原告之申請案，否則違背中央標準法第十八條之規定，故再審原告申請案應依再審被告七十九年公告之舊基準審查應無疑義。惟原判決理由僅依再審被告八十五年十月二十三日函復，即認定再審被告已改依七十九年舊公告基準審查，無違法可言云云。然查毋論再審被告係訴訟兩造之一，法院不宜僅憑當事人片面答辯，即予以盲信，況再審被告就再審原告申請案改依舊公告審查，並未提出具體證據，而再審被告是否已改依舊公告審查，又係本案再審原告一再訴願及行政訴訟之主要原因及爭點，法院未予調查再審被告答辯是否實在，竟僅憑再審被告片面無據之詞即予採信，作為認定再審被告已有改依舊公告基準審查之事實，顯有依法應調查能調查不調查證據之違法，且有判決理由不備之違誤。原判決認定再審被告審核之四位委員其審核日期分別為 黃金鼎 委員於八十五年三月十九日， 許興智 委員於同年四月十九日，均判定再審原告申請不合格，嗣經再審原告申復，由再審被告重新審查，胡 幼圃 委員於同年六月三日及許興智委員於同年七月七日兩次審查，仍不合格云云。據再審被告於前訴訟程序答辯稱：「另關於再審原告所稱本署賴副署長點出三點審查日期乙節，係本案三個審查階段的日期，首先八十五年三月二十六日及四月九日分別為本署藥物審議委員會二位藥動學委員會審查『CuranTablets300mg』及『Injections50mg/2ml』生體相等性試驗報告二案之日期。八十五年六月三日則為 葉菊蘭 委員來函提出新公告適用疑義後，本署遂請藥物審議委員會一位藥動學委員依七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準進行審查以為本署參考之日期。八十五年七月七日則為藥物審議委員會藥動學委員對於原告所提之申覆案填寫書面審查結果之日期。」查黃金鼎及許興智兩人之審查，再審被告已自承係依據八十四年新公告基準審查為不合法，故依葉菊蘭立委之函詢質疑適法性，改依七十九年舊公告基準重新審查，此乃有 胡幼圃 及許興智兩位委員之後兩次審查。然 葉立委 去函再審被告之日期為八十五年六月十二日，再審被告既誤採八十四年新公告基準審查在先，其後又因葉立委來函始改採舊公告基準審查再後，是則再審被告就前述六月三日胡幼圃之審查日期，顯在葉立委來函之前，故胡幼圃自不可能未卜先知改採舊公告審查，再審被告後稱六月三日已改採舊公告審查，而原判決未究實情仍予誤信，其採證顯與事實不符，其認定事實與所採證據矛盾，當然違背證據法則。且再審被告所謂三階段審查，其所列日期則有四：八十五年三月二十六日、四月九日、六月三日及七月七日，四個日期如何劃分為三階段？前二日期再審被告分別說明係各請一位委員「審查之日期」，但第三次日期則謂係「以為本署參考之日期」而已，豈能謂係正式審查？第四次日期又謂係填寫書面審查結果之日期，該日係星期天，所填寫書面審查結果之行為，係該委員自己在星期天加班審查出結果而填寫結果，抑係根據他人前此審查之結果填寫結果？難明其曾否有審查行為。再審被告認上開第一、二日期應是一階段，但很明顯此二日期之委員係根據新法審查，而於八十五年五月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號判定不具相等性，已證明適法錯誤，故此二次之審查結論依法不得援用。至第三日期應是第二階段之所謂一位委員之審查，已証明再審被告官署所辯因葉委員去函質詢新法之適用疑義，而改採舊法審查之說法不正確，因葉委員去函在後，審查在前，故是否確依舊法審查已茲疑義，況此次進行審查之目的據再審被告自承不過是「以為本署參考」而已，此豈能作為對人民申請案之正式行政審查？至第三階段則為第四日期，但此階段則據自承僅係「委員對於原告所提之申覆案填寫書面審查」之日子而已，故除去第一階段適用錯誤，不能作為本案之審查外，第二及第三階段之所謂審查，又充滿疑義，豈能作為本案係經二位委員先後審查不通過之結論？詎再審被告在本件再審之訴答辯書中就前開審查程序又有新過程描述：「再審原告將試驗報告於八十四年十二月三十日檢送本署後，本署即對再審原告所附資料項目進行初審，俟再審原告補齊資料後依作業程序送委員審查，第一位委員審查意見於八十五年三月二十六日寄回本署，因不通過，故送第二位委員覆審，審查日期為八十五年四月十九日，再於八十五年六月三日先請藥物審議委員會一位藥動委員進行審查以為參考，俟再審原告提出申覆案時，本署於同年七月間同時請二位藥物審議委員會藥動委員（同原申請案之審核委員）依七十九年公告基準進行申覆案之審查。」此答辯一看即知再審被告與前之過程說明不符：
一、再審被告前稱第二位委員審查日期為「八十五年四月九日」，現答辯稱其日期為「八十五年四月十九日」，何者為真？二、再審被告前稱「八十五年六月三日則為葉菊蘭委員來函提出新公告適用疑義後，被告遂請一位委員依七十九年舊公告基準進行審查以為本署參考之日期，八十七年七月七日則為藥審會委員對於原告所提之申覆案『填寫書面審查結果之日期』」。現改稱：「再於八十五年六月三日先請藥審會一位委員進行審查以為參考，俟再審原告提出申復案時，本署於同年七月間同時請二位委員依七十九年公告基準進行申覆案之審查」云云，顯有破綻。按葉立委於八十五年六月十二日才應再審原告之陳情去函再審被告質疑審查適用新公告基準之適法問題，故再審被告前辯稱「六月三日則為葉菊蘭委員來函提出適用疑義後，遂請一位委員依七十九年舊公告進行審查以為本署參考之日期」。再審原告在訴訟中即予駁斥，雖未為原判決採信，但再審原告提出再審之訴後，再審被告心虛，即依據再審原告上次之質疑，改辯稱「再於六月三日先請一位委員進行審查以為參考」，不敢再說是「六月三日則為葉菊蘭委員來函提出新公告適用疑義後」，再請一位委員進行審查以為參考。其續辯稱「俟再審原告提出申復案時，本署於同年七月間同時請二位委員依七十九年公告進行申覆案之審查」。係對再審原告質疑八十五年七月七日為星期日，再審被告前次答辯「七月七日是委員對原告所提申覆案填寫書面審查結果之日期」乙節有不實之嫌，知有不妥，而改稱係「七月間」。再審被告上次答辯僅說七月七日是委員「對再審原告所提申覆案填寫書面審查結果之日期」，到底是一位或數位委員不敢明指，現則公然謂是二位「原申請案之審核委員」。再審原告質疑此兩位委員難道都是在七月七日到署加班？如未到署加班而在家中填寫書面審核結果，難道二位委員住在一起？還是一位在家填寫後，又親送至第二位家中去簽字？應無可能。而委員審查後通過與否均須提交Ｃ級會議開會討論並作成決議，足證再審被告此次答辯反而更不合理。再審被告上次答辯從未說七月間有請兩位委員依七十九年舊公告基準進行申覆案之審查，經再審原告在行政訴訟起訴及補充理由中一再指摘所陳不實，乃於本次答辯乃改稱「二位委員依七十九年公告基準進行申覆案之審查」云云，似圖製造其三月二十六日、四月十九日、六月三日三次之審查，既然原告具體指出審核無效，為拼湊仍有二位委員進行審核之假相，乃改稱七月間有二位委員審核以求取得鈞院之諒解，但此次答辯如果屬實，何以前此歷次答辯不如實說明以杜疑惑？政府之「公信力」蕩然無存，如何取信人民？又原判決採信再審被告所辯「任何案件必經符合『變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性且檢測能力（POWER）宜大於0.8』或『變異數分析須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內』二條件中之任一條件（下稱二條件說）才准通過」，其適用法規顯有錯誤。按再審被告七十九年公告之舊基準其原文如左：「生體可用率及生體相等性試驗基準之統計分析方法修訂為在本試驗中變異性分析為最常用之分析法，其值等於0.05並輔以百分之九十可信間距，且原則上其足以辨識20﹪差異之檢測能力宜大於0.8。」八十四年公告之新基準原文為：「八、統計分析：１參與統計試驗之生體可用率參數以原數值獲取對數值進行變異數分析，其中α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識20﹪差異之檢測能力宜大於0.8。計算百分之九十之可信間距前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須在0.8至1.2之間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距之反對數值，必需於0.8至1.2間。」上開新舊基準，無論究其立法形式，使用文字及規範內容與再審被告所辯而為原判決所適用之二條件說相比較，顯然該二條件係抄自八十四年新公告基準之內容。比較分析新舊基準差異如下：一、二條件說其一條件，「其可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內」，此條件之文字及內容完全抄自八十四年新公告基準。舊公告基準之內容僅為「輔以百分之九十可信間距」而已，絕無「
0.8-1.2間」規定。且舊公告僅要求「輔以」百分之九十可信間距，新公告則要求百分之九十可信間距「須於0.8至1.2間」或「必須於0.8至1.2間」。新舊基準之文字運用方式已有不同，其規範內容，更有舊寬鬆新嚴苛之別。原判決適用之二條件說之審查法規，既有「0.8-1.2」可信間距值之範圍，且此值又規定「須落在」此範圍內，此為舊公告所無，而為新公告所有，故無論再審被告審查再審原告申請案或原判決認定再審被告審查再審原告申請案所適用之法規，均係採新公告基準無疑，但再審被告卻冒稱已改依舊公告審查，但實質上仍適用新公告之規定，其適用法規顯有錯誤。二、舊公告基準之規定，解釋其文義，並無所謂二條件任擇其一之涵義，其原文前段指明分析方法採變異性分析法，後段則規定在此分析法下要求「其α值等於0.05」是基本要求，另輔佐其百分之九十可信間距及宜大於0.8之檢測能力之參考要求，顯然與再審被告及原判決所引用八十四年新公告基準內容而有所謂二條件擇一說之情況，絕不相同。況查法務部頒行之法律統一用語中，已明確釋明法律用語「應」、「須」者強制也，不許當事人任意改變。「得」、「輔以」、「宜」者訓示也，非強制也。新公告採「須」用語，足見強制性，但舊公告採「輔以」、「宜」用語之寬鬆立法應屬訓示性，而非強制性，其法律用語所生之效力為強制或訓示，就法令解釋角度言之，顯然不同。原判決竟認為採用「輔以」或「須以」乙詞，就統計專業上之認知而言，並無不同云云，意圖將新公告之形體穿上舊公告之外衣，而未依法律觀點解釋法令，就法令明文之規定，棄置法律統一用語之適用，採信再審被告所辯二條件說，其適用法規顯有錯誤。原判決就再審原告指責再審被告就再審原告之申請案其審查程序未分由工作小組及全體委員會議審查，其程序有瑕疵乙節，判決理由竟以「觀之行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容．．．未就該委員會審議之程序作明確之規定，且該規程第四條規定之『工作小組』，不過得予設置而已，被告（即再審被告）自得依該委員會工作之需要予以設置或不予設置，另關於第六條規定之『委員會議』，是否審議之決定單位，亦未見明文，則被告藥審會之審議程序，縱如原告所云並非完備，亦難認與上開規程之規定有悖」云云。惟涉及經管人民權利義務之官署，其組織、職掌及依法行政之程序，皆應有明文之立法規定，使人民及官署皆有法令可資遵循，再審被告職司藥事醫療事務，就藥品得否上市販賣准駁之權為其職掌之一，因此依藥物審議委員會組織規程設置藥審會，並依該規程第四條之規定得在藥審會下設「工作小組」，以襄助藥政主管單位推行工作。再審原告起訴主張再審被告就再審原告之藥品申請案，僅由兩位委員分別審查即予駁回，並未發交工作小組審查，程序已有未合，縱兩位委員勉強可稱「工作小組」，但工作小組之職能屬襄助性質，就其審查結果不論及格與否，仍應交藥審會開會決定，否則就涉及人民權利之申請案之審查程序非完備，即非依法行政，自應依法定程序重審。詎料原判決竟認再審被告審查程序，未違背上開規程之規定，實難心服。蓋如原判決所云藥審會組織章程未對該委員會審議之程序作明確規定，且該委員會會議是否決定單位，又未見諸明文，故其結論明顯是指該委員會非決定之單位，又該委員會既無審議之程序，其任何議決皆無程序可資依循，故其議決不論如何，均無違背議事程序問題。原判決如此論點如果成立，試問委員會會議既非決定單位，又無審議之程序，為何設置此審議委員會？又如何開會？該委員會既已依法設置「工作小組」，以襄助委員會，此由再審原告起訴狀所列舉 信東 化學製藥股份有限公司（下稱信東公司）申請案中由「工作小組」先審，再送藥審會開會通知，可知非但已有「工作小組」，且藥審會已有審議之程序運作中，並為決定單位，何以單獨對再審原告之申請案，原判決竟個別指得不予設置「工作小組」，並指藥審會無審議程序之規定，因此不能提交藥審會決定，此非針對再審原告一人之特例？法令之公平性何在？再審被告答辯指「信東公司申請案，因涉及臨床試驗案併生體相等性試驗資料而提會審查，並非僅就生體相等性試驗資料提會審查」。再審被告於答辯中，已明確承認信東公司申請生體相等試驗係提藥審會審核通過，由委員先審查再提交Ｃ級會議審查，惟以該案係併同臨床試驗案件始需提會審查為辯。不論其答辯理由是否正確合理，但起碼已承認藥審會之存在及有一定之審議程序，且確為審議之決定單位，應無疑義，故原判決謂藥審會組織規程，未就該委員會議審議之程序作明確規定，工作小組係得予設置亦得不予設置，委員會議是否為審議之決策單位，未見諸明文則被告藥審會之審議程序，縱如再審原告所云並非完備，亦難認與上開規程有悖云云，與再審被告承認現已設置之藥審會之組織及其機制之事實有所不符，其所判理曲悖於行政法理，實有未當。至再審被告所辯信東公司申請案係臨床試驗案併生體相等性實驗案，始提會審查乙節，更係混淆事實。 蓋信東 申請案之臨床試驗案早於八十二年六月十六日以C515會議審核通過，信東公司另一Ｂ、Ｅ案（即生體相等性試驗之案件）分為幾個步驟：ＢＥ計劃書（即生體相等性試驗計劃），廠商及受委託試驗之醫院，須事先擬妥生體相等性試驗計劃書向衛生署申請，是依據衛生署生體可用率及生體相等性等試驗基準規定來辦理，廠商或受委託之執行試驗醫院，向衛生署提出試驗計劃書經審查委員審核後，須再提交藥審會輸入或國產藥品審查小組第幾次Ｃ級會議（審查小組即工作小組，須有七位委員及藥政處處長、副處長、三科及四科科長級、承辦查驗登記人員、生物科技承辦人等，每月召開二次），共計八次會議，每次均有十四位參加討論，記錄並作成決議事項，無論案件通過與否皆須提交Ｃ級會議審核，才准予試驗進行，完成ＢＥ報告。信東公司八十一年九月三十日提出ＢＥ計劃，經委員審核後，提Ｃ級會議審核通過，其中一位委員 簡逸文 教授未參與試驗ＢＥ計劃之審核。八十一年十月十六日公聽會，八十二年六月十六日Ｃ五一五次會議，信東臨床試驗在此時通過，此時信東公司完成ＢＥ報告經Ｃ五一五次會議，因委員們意見不一致，八十二年七月二十八日Ｃ五一七次會議，決議請統計專家重算數據再開會，八十二年九月十六日公聽會委員們又作成決議，八十三年四月十三日由許興智委員於八十三年四月十三日之前先審查再提交Ｃ五三一次會議，決議：補件再議。八十三年四月十四日至八十三年八月三日因胡幼圃、 黃文鴻 、 李惠玲 三位委員出國，於八十三年八月三日由黃委員金鼎個案審核不准通過，八十三年八月二十三日胡委員幼圃個案審核「若澄清TABLEⅡ與TABLEⅢ之差異，則可通過」，再由李惠玲教授個案審核，因Biopak與SASprogrm之MSE值不相同再給予信東公司擬補件後討論，信東公司並未補件，就此逕予結案。嗣信東公司於八十三年九月十七日再以新件檢送ＢＥ計劃書提出呈藥政處，八十三年十一月二十三日之前由胡幼圃委員審核後，再召開Ｃ五四二次會議，並作成決議，准予試驗進行之決議，惟要求注意90%CI及power，八十三年十二月十二日信東公司交出完成Ｂ、Ｅ報告書，八十四年元月十八日經Ｃ五四五次會議通過ＢＥ試驗案。再審被告所辯信東公司申請生體相等性試驗案，係再審被告於再審答辯係臨床試驗併生體相等性試驗案，始提會審查乙節，然臨床試驗早於八十二年六月十六日以Ｃ五一五次Ｃ級會議通過審查，TBSNicotinepatch是信東公司代理之「新藥」產品，必需通過新藥規定，並執行臨床試驗，通過後方可上市。而信東公司自己想要上市生產之「國產品」STSmokfreeNICOTINETDDS依規定作生體相等性試驗時，當然要有對照品，兩種試驗臨床或ＢＥ試驗都須先由委員審查後，提交藥審會審查小組開Ｃ級會議之程序，縱如再審被告所言是併案才提交藥審會，但信東公司八十三年九月十七日以「新案」重新提出生體相等性試驗計劃已無併案問題，又如何辯解？只是生體相等性試驗而已，故所開歷次Ｃ級會議，均係針對信東公司生體相等性試驗案，由委員先審查，再召開審查小組會議審核之證據，再審原告申請案只有一、二位委員審查，均無提交召開審查小組會議作成紀錄，足証再審被告此次答辯不實。再審被告前辯稱，生體相等性試驗案，先經一位委員審核不通過，再委一位委員審核，如仍不通過即予駁回，若涉及疑義或複雜困難案件，則提藥審會審查之說法，亦無再審被告此次所辯因臨床試驗案與生體相等性試驗案併案故始需送藥審會之條件，可見再審被告此次答辯，不無因再審原告提出再審被告具體案例衛署檔案第九件，藥審會審查意見表，而強詞狡辯之嫌。再審原告於原判決，多方蒐證，取得再審被告藥物審議員會第Ｃ四九七、四五七、四五八、五一七次會議之會議紀錄影本，其中不同藥廠所作不同藥品之Ｂ．Ｅ試驗，交由藥審會審議准駁者共七件。另在Ｃ四九九、五一七次會議記錄表格下方，有一印就表格，分別就「查驗記錄」、「BA/BE」（BA即試驗計劃書、BE即試驗報告書）「臨床試驗」及「其他」等，統計表上分別載明該次會准駁之件數，其中「BE」亦列入該次會議准駁統計之項目，由此新證據證明BE試驗均經藥審會審核准駁，非如再審被告所辯僅需一位委員審查即可駁回，原判決引據再審被告不實之答辯，作為駁回理由，確有未當。由前開證物顯示，再審被告係以組織藥審會Ｃ級會議之，執行藥物審議准駁之行政權。原判決關於藥審會之審議程序及工作小組之設立等，顯屬昧於事實之推論。蓋組織章程雖屬原則性立法，但再審被告既依該章程組織成立工作小組（Ｃ級會議），實際運作並執行公權力，就藥品作形式及實質上之審查，並作准駁之決定，原判決豈能謂得不予設置？再審原告所爭者非得否設置工作小組，而係既已設置，自應將本件申請案交由工作小組審查准駁。否則他家藥廠之Ｂ、Ｅ申請案均交由「工作小組」審查，但原告之Ｂ、Ｅ申請案，僅交二位委員決定，不符程序正義。再審原告發現上開新證據，可明確反駁再審被告一再掩飾之真象。再查，原判決以「被告賴副署長於協調時所言被告之審查時間，無論是否有錯，仍係個人之意見，自應以公文書，即前述書面審查意見之記載為憑，並不影響本件事實之認定」乙節，按公文書之證據力如無反證，依證據法則，自應推定為真正，反之，如公務員登載不實有據者，亦不能以其形式上是公文書即成「聖經」。賴副署長係足以代表再審被告之高級公務員，奉再審被告之命代表再審被告到立法院參與協調，其意思表示即為再審被告之意思表示，原判決豈能違法指為「乃係個人之意見」？況其以副署長身分代表再審被告在立法院參與協調時陳明再審被告審查之時間，依理應事先查閱卷宗資料始能對外發表，其意思表示應具公信力，否則出席會議均屬個人意見而其代表機關皆不必負責，開會何用？退一步言，賴副署長在意思表示時，縱有事實錯誤而需予更正，亦應提出具體之證據證明始得更正，原判決就賴副署長在立法院之發言，是否有誤，宜應調查事實確實錯誤，始能採信賴副署長屬下之委員所作之書面審查意見之書面記載為真正，否則將長官之職務上正式之發言，不論其是否有錯，率係指「個人之意見」而予全盤否定，而採部屬之書面記載，將置長官於何地？原判決另以「被告為藥物試驗技術之研究及輔導主管機關，其就其主管事務由具有藥物專長之審查人員所作之判斷，難謂不具公信力，且原告就主張之上開事實，未據提出有利之反證，徒以榮總係國內極具權威之醫療院所所為之試驗具專業性且公允等空泛之詞，指責被告藥審會之審查為不當，自難採據」乙節。查再審原告所爭執者，並非就再審被告所指派之委員是否具專長，是否係權威而有指摘或爭議，主要爭點係各該委員審查所據之法令，應依舊公告基準或新公告基準？如應依舊公告基準審查，則再審被告之委員審查時有無如上所說已改依舊公告，而其實適用新公告基準審查，是否構成適用錯誤？法律用語「須」「輔以」「宜」等載於新舊公告內其效力是強制性或訓示性？再審被告審查再審原告申請案，其審查程序是否符合規程？另再審被告答辯各審查日期，與賴副署長在立院之表示不同，且再審被告答辯之日期有諸多疑點，可反證其審查日期不實等，並未質疑諸委員之「專業權威性」。再審原告起訴狀中就右述爭點事實已提出十餘項書證附卷，原判決棄置不理，又不說明不採理由，實有不備之違法。再審原告就其指派之審查委員具有藥動學專長，再審原告絕不敢否認，但同理再審原告稱榮總係國內極具權威之教學醫療院所，具專業性，諒亦係國內民眾之共識，應非「空泛之詞」，客觀上，似不宜武斷具公務員身分之專家才具公信力，此由再審被告藥物審議委員會組織規程第一條即開宗名義指出「為集思廣益」，而設置主委一人，委員十八至二十三人，聘請醫藥衛生專家等組織藥審會，可知不是信任一位專家，而是由多數專家共議，避免一人或寡頭專斷，造成偏差影響人民權益。但再審被告執法時，就再審原告之申請案竟由二位專家委員即予否決，不論正確性為何，至少在程序上已欠缺正義與公平，事實上再審原告便宜之作業，亦非無補救之策。據再審被告另辯稱經二位委員審查，若仍不通過，即判定試驗結果不具生體相等性，若涉及疑義或複雜困難案件，即提審議委員會審查云云，本案既經榮總試驗人員認為仍具生體相等性，而二委員卻做出相反之判定，顯然同一資料，各專家仁智互見，應符合「涉及疑義或複雜困難」之要件，行政機關涉及人民權益時，宜送審議委員會審查以昭公信，方為妥善之行政。請判決撤銷一再訴願決定及原處分等語。
再審被告答辯意旨略謂：按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」「依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關協辦：一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。」為藥事法第三十九條第一項及其施行細則第二十二條第一項所規定。又再審被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「在本試驗中變異性分析（AnalysisofVariance,ANOVA）為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距（90%Confidenceinterval）且原則上其足以辨識20﹪差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8。」再審被告八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「１、參與統計試驗之生體可用率參數，以原數值或取對數值進行變異數分析（ANOVA），其α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識20%差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8。
２、計算百分之九十可信間距（90%Confidenceinterval)前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8至1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於0.8至I.25間。」本件再審被告以再審原告所提出之CURANTABLES300MG及CURANINJECTIONS50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗報告不符合再審被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準規定，及該二藥品分別與臺灣葛蘭素藥廠之ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，乃不准備查之處分，揆諸首揭規定，並無不合。查再審原告之CURANTABLES300MG及CURANINJECTIONS50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗報告，經再審被告藥事審議委員會委員依照報告數據審查結果如八十五年十月二十三日衛署藥字第八五○五九七九七號函復內容。再審被告對於藥品生體相等性試驗報告之審查，為作業時效之需，係先由再審被告藥事審議委員會所聘三位藥動學委員中一位審查，若第一位委員審查結果不通過，則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍為不通過，則函覆廠商以不具生體相等性，如涉及疑義或複雜困難案件，則提審議委員會審查。再審原告將試驗報告於八十四年十二月二十八日檢送後，再審被告即對再審原告所附資料項目進行初審，俟再審原告補齊資料後依作業程序送委員審查，第一位委員之審查意見於八十五年三月二十六日寄回，因不通過，故送第二位委員覆審，審查日期為八十五年四月十九日，再於八十五年六月三日先請藥事審議委員會一位藥動學委員進行審查以為參考，俟再審原告提出申復案時，再審被告於同年七月間同時請二位藥事審議委員會藥動學委員（同原申請案之審核委員）依七十九年公告基準進行申覆案之審查。至有關百分之九十可信間距(90%ConfidenceInterval)採用「輔以」或「須以」，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性上檢測能力（power)大於0.8」或「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內」二條件中之任一條件，才准通過。惟本案試驗結果90%CI（超出0.8-1.2）之範圍及power值（小於
0.8）均不合基準，未符合上述條件，乃不准備查。是以本件再審原告所申請之二種藥品生體相等性試驗報告，不論依再審被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號或八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二入二號公告基準審查，其審查結果與該二公告基準之規定均不相符，迭經再審被告函復在案，再審原告一再陳詞主張，洵無理由，請判決駁回再審原告之訴。至於再審訴訴狀中所提「信東公司」申請案，係因涉及臨床試驗案件併生體相等性試驗資料而提會審查，並非僅就生體相等性試驗資料提會審查等語。
理由按修正前行政訴訟法第二十八條第一款規定，原判決適用法規顯有錯誤，當事人得提起再審之訴。所謂適用法規顯有錯誤，係指原判決所適用之法規與該案應適用之現行法規相違背，或與解釋判例有所牴觸者而言。所稱法規，包含證據法則。事實之認定，顯與證據不符，而違背證據法則者，亦係適用法規顯有錯誤。本件再審原告於八十三年三月十九日向再審被告請求審查CURANTABLES.300MG及CURANINJECTION50MG2CC兩種藥品生體相等性試驗計劃書，經再審被告八十四年一月五日以衛署藥字第八四○○六二四三號簡便行文表復知原告，同意本計劃試驗之進行，請於八十四年十二月三十一日前檢送試驗報告憑核。再審原告於八十四年十二月二十八日檢送其委託榮總執行之RanitidineTablet300mg及RanitidineInjection50mg/2c.c.之生體相等性試驗結果報告，並於八十五年二月二十九日補送藥品生體相等性試驗統計運算及統計分析表報告，經再審被告於八十五年此月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表通知再審原告不准備查。嗣再審被告依再審原告之申復重新審核，再於八十五年十月二十三日以衛署藥字第八五○五九七九七號函復，仍不准備查。再審原告不服，循序提起行政訴訟，原判決以：按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」為藥事法第三十九條第一項所規定。又「依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦：標籤、仿單及證照。完整技術性資料。申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其中文譯本。其他經中央衛生主管機關指定之文件。」復為藥事法施行細則第二十二條第一項所規定。次按衛生署七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「在本試驗中變異性分析（AnalysisofVariance,ANOVA）為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距（90%Confidenceinterval）且原則上其足以辨識%差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8」。該署八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「１、參與統計試驗之生體可用率參數，以原數值或取對數值進行變異數分析（AVOVA），其α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識%差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8。２、計算百分之九十可信間距（90%Confidenceinterval）前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8至1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於0.8至1.25間。」本件再審原告提請再審被告審查之本試驗案，經再審被告審查委員 黃鼎 初審決定不予通過後，於八十五年四月十九日由另一位審查委員許興智複審，維持原判定，再審被告乃以八十五年五月六日衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表復知不准備查。嗣原告不服該判定，提出申復，由再審被告重新審核，經審查委員 胡欣圃 於八十五年六月三日及許興智於八十五年七月七日兩次審查結果，仍判定不具生體相等性，再審被告遂以八十五年十月二十三日衛署藥字第八五○五九七九七號簡便行文表復知仍不准備查，有再審被告書面審查意見，及上開簡便行文表存原處分卷可稽。原告固指稱上開審查程序未分由工作小組，及全體委員會審議，其程序有瑕疵云云。惟觀之行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容，除規定該會任務及組織外，未就該委員會審議之程序作明確之規定。且該規程第四條規定之「工作小組」依該法條之文義，不過「得」予設置而已，再審被告自得依該委員會工作之需要予以設置，或不予設置。另關於第六條規定之「委員會議」，是否為審議之決定單位，亦未見諸明文。則再審被告藥審會之審議程序，縱如原告所云並非完備，亦難認與上開規程之規定有悖。再審被告復答辯謂：「本案產品為監視成分之學名藥，非屬新藥，對於查驗登記應檢附之藥品生體等性試驗報告，為作業時效之需，係先由本署藥事審議委員會內具藥動學專長之委員個案審查，若第一位委員審查結果不通過，再送第二位委員審查，若仍不通過，則判定試驗結果不具生體相等性。若涉及疑義或複雜困難案件，則提審議委員會審查。」「信東化學工業股份有限公司『S.T.Smokfree（Nicotine）Patch』藥品申請案，係為國產第一家新劑型、新投予途徑之新藥申請案，應檢送動物試驗、臨床試驗、藥動學試驗報告及與技術移轉有關之生體相等性試驗報告之審查，故提會審查。」等語，其辯解即堪採信。原告指其審查本件試驗結果之程序有重大之瑕疵，係屬違背法令云云，自非可取。至於再審被告賴副署長於協調時所言再審被告審查之時間，無論是否有誤，乃係個人之意見，自應以公文書即前述書面審查意見之記載為憑，並不影響本件事實之認定。次查本件試驗之結果，經再審被告藥審會審查後，初以八十五年五月六日衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表通知原告：「貴公司檢送之．．．未符合本署八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告㈧統計分析之規定，該品與台灣葛蘭素藥廠之『ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml』不具相等性，不准備查。．．．」其以嗣後發布之公告基準作為統計分析方法，而不准本件試驗結果之備查，固與中央法規標準法第十八條之規定有違，惟再審被告於原告申復後重新審理，另以八十五年十月二十三日衛署藥字第八五○五九七九七號函復，略以「經本署藥事審議委員會依照報告數據審查，其最高血中濃度（CMAx）及曲線下總面積（AUCO→8）之百分之九十可信間距（90%CONFIDENCEINTERVAL）及檢測能力（Power,1-β）之統計分析值，均不符合七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準規定，故判定該二藥品分別與台灣葛蘭素藥廠之『ZANTACTABLETS300MG及INJECTABLETS50MG/2ML』不具生體相等性，不准備查。」足見再審被告已改依七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準審理，自無違法之可言。原告雖指摘七十九年公告之審查基準，其中有關變異性分析方法上不具差異性，且檢測能力「宜」大於0.8，另百分之九十可信間距，係「輔以」參考，並無「須」落在
0.8-1.2範圍內，而再審被告將其公告中之「輔以」改為八十四年新公告中之「須以」作為處分之依據，係曲解公告用詞云云。然「有關百分之九十可信問距（90%ConfidenceInterval）乙節，採用「輔以」或「須以」乙詞，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性且檢測能力（power）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內」二條件中之任一條件，才准通過。
惟本案試驗結果百分之九十可信間距（超出0.8-1.2之範圍），且power值（小於0.8）均不合基準，無法符合上述條件，故不准通過」，已據再審被告答辯陳明。而再審被告為藥物試驗技術之研究及輔導主管機關，其就主管事務由具有藥動學專長之審查人員所作之判斷，難謂不具公信力。且原告就其主張之上開事實，未據提出有力之反證，徒以榮總係國內極具權威之醫療院所所為之試驗具專業性且公允等空泛之詞，指摘再審被告藥審會之審查為不當，自難採據。原處分洵無違誤，訴願及再訴願決定遞予維持亦無不合等由，而駁回再審原告前訴訟程序之訴，固非全然無據。惟原判決採認再審被告之藥審會審程序，對於非新藥而屬監視成分之學名藥之生體等性試驗報告，先由藥審會內具藥動學專長之委員個案審查，若第一位委員審查結果不通過，再送第二位委員審查，若仍不通過，則判定試驗結果不具生體相等性。若涉及疑義或複雜困難案件，則提審議委員會審查。再審被告之八十五年十月二十三日衛署藥字第八五○五九七九七號處分，係經審查委員胡欣圃於八十五年六月三日及許興智於八十五年七月七日審查結果，判定不具生體相等性而為。該函記載係依七十九年公告之審查基準審查，而認原處分係依七十九年公告之基準審查無誤。惟依卷內胡欣圃八十五年六月三日之書面審查意見，關於CURANTABLES.300MG藥品記載：「．．．本次審查係獨立再審，依1987年公告中規定．．．」關於CURANINJECTION50MG/2CC藥品記載：
「本件．．．不符衛署1987年11月27日公告，不准通過。」顯係依七十六年公告之審查基準審查，而非依七十九年公告之審查基準審查（許興智八十五年七月七日書面審查報意見，則載明係依七十九年公告之審查基準審查）。是原處分並未經二位審查委員依七十九年公告之審查基準審查，原判決認定原處分係經胡欣圃、 許智興 二審查委員依七十九年公告之審查基準審查，與卷內證據顯然不符，其採證違反證據法則。原處分未經二位審查委員依七十九年公告之審查基準審查，其一審查委員係依七十六年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，訴願、再訴願決定，未予糾正，原判決予以維持，均於法不合，再審原告執此再審，為有理由，應由本院將原判決廢棄，撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分，另為適法處分。
據上論結，本件再審之訴為有理由，依行政訴訟法施行法第二條、行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。
中華民國九十二年一月二十九日
最高行政法院第一庭
審判長法官黃綠星
法官黃合文法官蔡進田法官黃璽君法官廖宏明右正本證明與原本無異
法院書記官邱彰德中華民國九十二年一月三十日