臺北高等行政法院97年度訴字第526號判決

裁判字號：臺北高等行政法院97年訴字第526號判決

裁判日期：民國98年09月17日

裁判案由：全民健康保險

臺北高等行政法院判決
97年度訴字第526號原告回春堂製藥廠股份有限公司代表人甲○○被告中央健康保險局代表人 李丞華 代理總經理訴訟代理人 洪瑞燦 律師上列當事人間全民健康保險事件，原告不服行政院衛生署中華民國96年12月28日衛署訴字第0960050183號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件原告代表人於訴訟繫屬中由 吳春江 變更為甲○○；被告代表人於訴訟繫屬中由 朱澤民 變更為李丞華，並已分別具狀聲明承受訴訟。
二、事實概要：
(一)緣原告之產品Z000000000AmantadineSulfateCapsules100mg（下稱系爭藥品）經被告公告屬「全民健康保險第5次年度藥價調查及價格調整作業」之乙調查品項，被告為辦理該調查作業，以民國（下同）94年12月5日健保藥字第0940033342號函，請428家藥品許可證持有藥商（包括原告）、藥業公、協會進行相關申報及調查之作業。為釐清相同成分名但鹽基不同等品項之群組分類原則，於95年4月20日邀集專家召開「藥品群組分類相關事宜討論會議」，並於同年
5月4日全民健康保險藥事小組第6屆第15次會議確認；經與各相關藥業公協會多次討論後，以95年10月2日健保藥字第0000000000-A號公告修訂「全民健康保險第5次年度藥價調整原則」，並同時函知個別藥品許可證持有藥商其藥價調整結果，原告之系爭藥品原核定價格為新台幣（下同）8.9元，依該調整原則核算，仍維持原核定價格。
(二)臺灣臺南地方法院檢察署自95年5月間偵辦藥價黑洞詐領健保費案，掌握為數甚多的藥商及醫療院所，於申報藥價調查資料時隱匿了「折讓」、「贈品」、「現金捐贈」「管理費」及其他以巧立名目方式而與藥品交易有關係之利益，未將實際交易價格申報，來函建請被告針對第5次年度藥價調查及價格調整作業應申報之藥品供應商及醫療院所，辦理再確認及更正藥價申報資料作業。被告以95年12月20日健保藥字第0000000000-A號函通知1339家藥商（包括原告）及528家醫院進行「確認及更正申報」作業，以96年7月19日健保藥字第0960000235號公告全民健康保險第5次年度藥價調查藥價調整原則，並以96年7月19日健保藥字第0000000000-A號函（下稱96年7月19日函）通知333家藥商（其中包括原告），若對該核定結果有異議，需於96年8月2日前，檢附相關資料提出申復。
(三)依前揭96年7月19日修正之調整原則核算，系爭藥品屬逾（無）專利保護藥品之一般學名藥，依分類分組原則核算藥價，調整為3.56元。原告不服，提出申復，經被告以96年8月17日健保藥字第0960025076號函（下稱96年8月17日函）及96年9月14日健保藥字第0960027400號函（下稱96年9月14日函）回復未能同意該品項之申復。原告不服，提起訴願，經遭駁回，遂向本院提起行政訴訟。
三、本件原告主張：
(一)依「全民健康保險藥價基準」規定，許可證之持有廠商（原告），須向保險人（被告）申請收載並經核准後，始得納入支付品項；被告對原告申請有所准駁，並依「全民健康保險藥品支付價格調整作業要點」調整支付價格。原告雖非直接給付對象，但被告係依照基準之收載及支付價格，支付給醫療院局所，直接損及原告權利或利益，自屬行政處分。
(二)依88年7月19日修訂之全民健康保險藥品支付價格調整作業要點第3點，縮小同成分、同含量、同規格、同劑型之不同廠牌藥品價差之方法。所述及之關鍵字為「同成分」，並無「臨床上無差異性」之字句。被告96年9月14日函亦有「同成分」字眼。被告強將不同成分以「在臨床上無差異性」而歸為同成分處理，顯已逾越授權範圍。TheMerckIndex係生化醫藥資料庫並不是醫藥專業書籍，亦非藥品查驗登記審查準則第7條所述之公定書。
(三)行政院衛生署94年1月11日衛署藥字第0940300833號公告將Glucosaminefreebase、GlucosamineHCl2種成分，以食品列管，將GlucosamineSulfate成分以藥品列管。足證行政院衛生署訴願決定所稱之同成分之說法前後不一致。
(四)被告96年7月19日全民健康保險第5次年度藥價調查調整原則參、藥價調整原則：三之（三）分類分組原則：「1、分組：同成分、同核價劑型、同規格量藥品歸為同組。」。藥品查驗登記審查準則」第4條本章用詞定義之2：學名藥：
指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。顯見「同成分」為必要條件。
(五)全民健康保險藥品支付價格調整作業要點88年7月19日修訂迄今，歷經數次藥價調查，95年7月14日健保藥字第095001
737號全民健康保險第5次年度藥價調整原則三之（二）群組歸類原則：「同成分、同核價劑型、同規格量藥品歸為同一群組」，與96年7月19日修訂之全民健康保險第5次年度藥價調查藥價調整原則（三）分類分組原則：1分組：「同成分、同核價劑型、同規格量藥品歸為同一組」。二者均言明「同成分」。
(六)「全民健康保險藥品支付價格調整作業要點」係依據「全民健康保險藥價基準」總則第3點訂定。被告95年4月20日「藥品群組分類相關事宜討論會議」會議決議明顯違反「全民健康保險藥品支付價格調整作業要點」三、縮小同成分、同含量、同規格、同劑型之不同廠牌藥品價差之方法。
(七)假設Amantadine之效果與鹽基（HCl或Sulfate）無關時，則同成分指的是Amantadine，而不是AmantadineHCl或AmantadineSulfate，因此二者就不會是同含量等情。並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分。
四、被告則以：
(一)程序部分：
１、依行政程序法第92條第1項及訴願法第3條第1項規定，行政處分係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為；故行政處分為行政機關基於公權力單方所作成，就具體事件直接對相對人產生拘束力之行政行為。
２、本件藥價基準，係作為被告給付保險醫事服務機構（須與被告訂有「全民健康保險醫事服務機構合約」）藥品費用之計價標準，此由全民健康保險法（下稱健保法）第50條第1項、第3項分別規定：「保險醫事服務機構應依據醫療費用支付標準及藥價基準，向保險人申報其所提供醫療服務之點數及藥品費用。」「門診藥品費用經保險人審查後，核付各保險醫事服務機構；其支付之費用，超出前條預先設定之藥品費用總額時，其超出部分之一定比例應自當季之門診醫療給付費用總額中扣除，並於下年度調整藥價基準。」可知。同法第51條第1項規定：「醫療費用支付標準及藥價基準，由保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機關核定。」而依同法第3條規定，主管機關應為行政院衛生署，並非被告（被告為保險人），可知藥價基準非被告單方所能決定，亦不能直接對與被告無「全民健康保險醫事服務機構合約」之人發生效力。
３、被告96年7月19日函係通知原告生產之系爭藥品，被告給付予保險醫事服務機構之價格調整為3.56元，因原告並非給付對象，故不直接對原告發生公法上效力。96年8月17日函係對原告申復之回覆，96年9月14日函係對原告再次申復之回覆，皆不具行政處分之性質，故3次函文皆非行政處分，原告不得對其提起撤銷訴訟。
４、原告所指之全民健康保險藥價基準第1章總則4係規定「本基準未收載之品項，由藥品許可證之持有廠商，向保險人申請收載並經核准後，始得納入支付品項；前述品項保險人應依本基準之收載及支付價格訂定原則，暫予核定。保險人每年將核定結果，報請主管機關公告收載於本基準中。」。原告所爭執者，為被告96年7月19日函、96年8月17日函及96年9月14日函，該函文並非就原告申請收載系爭藥品與否之否駁。
５、被告所為之藥價調整，直接影響對象為申報藥品價格之保險醫事服務機構，而非藥商即原告；況被告並未干涉保險醫事服務機構與原告間之交易內容，其交易純屬私人間之經濟行為，受到產品之效用、品質、品牌、數量及交易雙方之議價能力等因素所影響，並非直接受到被告支付價格之限制；藥品調整後之價格對原告並無拘束力，原告亦可根據其成本或其他商業考量與保險醫事服務機構議定價格及決定是否供貨。被告支付價格之變動並未直接損及原告權益，故不能指其為行政處分，而主張撤銷。
６、96年7月19日函說明2雖表示「貴公司對核定結果有異議，請自發文日起2周內（96年8月2日前），向本局申請申復，逾期不予受理。」，此為被告就職務行為所進行之意見徵詢，被告可藉由藥商之異議進行內部檢討，並非表示原告對核定結果有法律上之權利，且由異議之時間及對象，亦可得知其非行政處分。
(二)提起撤銷訴訟，應主張中央或地方機關之行政處分為違法、逾越權限或濫用權力，原告主張相關規定以「同成分」為必要條件，但對前述3項函文有何違法失當之處全未陳述，起訴顯然未備理由；原告已承認被告係依藥價基準之收載及支付價格，支付給醫療院所，竟然係給付予醫療院所，為何會對原告產生損害，原告應該證明。原告主張「直接損及原告任何權利或利益」，未說明理由，原告係主張權利亦或利益受損，也未說明。
(三)系爭藥品為Z000000000AmantadineSulfateCapsules100mg，而amantadinehydrochloride及amantadinesulfate於TheMerckIndex（生化醫藥資料庫）皆列屬於amantadine成分項下，顯然屬於「同成分」，只是鹽基不同而已。
(四)被告為釐清相同成分名但鹽基不同等品項之群組分類原則，曾於95年4月20日邀集專家召開「藥品群組分類相關事宜討論會議」，並於同年5月4日全民健康保險藥事小組第6屆第15次會議確認；另「全民健康保險第5次年度藥價調整原則」，經與各相關藥業公協會多次討論後，於95年10月2日公告修訂，嗣後復以96年7月19日健保藥字第0960000235號公告修正該調整原則，並同時函知個別藥品許可證持有藥商其藥價調整結果。被告係依全民健康保險藥價基準、全民健康保險藥品支付價格調整作業要點及全民健康保險第5次年度藥價調整原則等規定，並參考醫、藥相關專家學者意見，決定amantadinehydrochloride及amantadinesulfate為同一分類分組，而核定其藥價，其處理流程及學理依據，並無違誤。全民健康保險藥事小組主要由學者專家組成，其專業性不容原告任意否認，被告核定系爭藥價之處理流程及學理依據，並無違誤。該核定縱屬行政處分，亦無違法、逾越權限或濫用權力之情形，原告請求撤銷並無理由。
(五)原告爭執之「在臨床上無差異性」，被告96年9月14日函說明3表示「依據本局醫、藥專家會議討論結論：amantadinehydrochloride及amantadinesulfate在臨床上無差異性，歸為同一分類分組，故本局依原則調整無誤。」，該函係就原告之申復所為之回復；所謂在臨床上無差異性，係就amantadinehydrochloride及amantadinesulfate2種藥品在臨床上使用效果所作之說明，但分類分組原則仍然是依全民健康保險藥品支付價格調整作業要點三之（一）「針對智慧財產權較無爭議之同成分、同含量、同規格、同劑型藥品，逐步以分類分組（Grouping）方式調整健保支付價格。」為依據，此由同函文說明2已表示「依全民健康保險藥品支付價格調整作業要點規定，適用於分類分組調整支付價格藥品之條件包括：智慧財產權較無爭議或年代久遠之藥品及品質較無爭議之同成分規格藥品。又上述品項、分類分組及價格調整之方法由保險人參考醫、藥相關專家學者意見後訂定之。」，因系爭藥品與amantadineHCL成分相同，只是鹽基不同，故作為同一分類分組而核定其藥價，其處理流程，並無違誤。
(六)系爭藥品為非專利之學名藥，而藥品許可證只是藥商製造藥品時向衛生主管機關所申請之許可依據，不同藥商製造同一藥品時，衛生主管機關會發給不同藥品許可證，故不同藥品許可證字號不代表其為不同藥品，此觀藥事法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、第40條之2第3項規定：「新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。」原告所謂不同藥品許可證字號代表不同藥品之陳述有誤。
(七)行政院衛生署將Glucosaminefreebase、Glucosamine
HCl作為食品管理，將Glucosaminesulfate以藥物管理，係行政院衛生署依其職權所為之決定，但系爭藥品與前述之食品、藥品無關，原告所舉與本件爭議無涉等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
五、兩造不爭之事實及兩造爭點：如事實概要欄所述之事實，業據提出被告94年12月5日健保藥字第0940033342號函、95年5月4日全民健康保險藥事小組第6屆第15次會議紀錄、95年10月2日健保藥字第0000000000-A號公告（修訂「全民健康保險第5次年度藥價調整原則」）、被告95年12月20日健保藥字第0000000000-A號函、被告96年7月19日健保藥字第0960000235號公告、96年7月19日函（通知包含原告在內之333家藥商）、96年8月17日函及96年9月14日函（回復未能同意該品項之申復)為証，為兩造所不爭執，堪信為真，兩造爭點厥為：
（一）被告96年7月19日函、96年8月17日函及96年9月14日函是否行政處分？原告是否為行政處分之相對人？
（二）原告是否為本案之法律上利害關係人？抑或僅為事實上之利害關係人？
（三）系爭藥品（amantadinesulfate）及amantadinehydrochloride2種藥品是否為「同成分」之藥品？
六、被告96年7月19日函、96年8月17日函及96年9月14日函並非行政處分，原告非為「行政處分」之相對人：
（一）被告96年7月19日函雖通知原告「被告已將原系爭藥品給付予保險醫事服務機構之價格調整為3.56元」，惟該函對原告而言，僅係事實通知，不生行政處分之效力。蓋該函僅對「與被告簽約之保險醫事服務機構」發生效力，原告既非給付對象，並未直接對原告發生公法上效力，原告亦不受該函之拘束，原告未來縱有損害，亦係來自於原告與保險醫事服務機構間購買該藥之「契約」，而非直接來自前揭調整給付價格之函示。
（二）該函說明2雖表示「貴公司對核定結果有異議，請自發文日起2周內（96年8月2日前），向本局申請申復，逾期不予受理。」，但僅係被告就職務行為所進行之意見徵詢，非謂該函對原告已發生法律上效力。按健保法第51條第
1項規定：「醫療費用支付標準及藥價基準，由保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機關核定。」，而依同法第3條規定，主管機關應為行政院衛生署，並非被告（被告為保險人），藥價基準非被告單方所能決定，被告僅可藉由藥商之異議進行內部檢討，並非表示原告對核定結果有法律上之決定權，再者，由異議之時間及對象，亦可得知其非行政處分，原告自非行政處分之相對人。至96年8月17日函係對原告申復之回覆，96年9月14日函係對原告再次申復之回覆，皆不具行政處分之性質，前揭3次函文均非行政處分，原告自非行政處分之相對人。
七、原告僅係事實上之利害關係人，並非法律上之利害關係人：
（一）按自然人、法人、非法人之團體或其他受行政處分之相對人及利害關係人得提起訴願，為訴願法第18條所明定。而不符合訴願法第18條之規定而提起訴願者，依同法第77條第3款規定，訴願決定機關應為不受理之決定。又按「不服中央或地方機關之行政處分而循訴願或行政訴訟程序謀求救濟之人，依現有之解釋判例，固包括利害關係人而非專以受處分之人為限，所謂利害關係乃指法律上之利害關係而言，不包括事實上之利害關係在內。」行政法院（現改制為最高行政法院）75年判字第362號判例著有明文。
（二）本件被告所為之藥價調整，對原告而言並非行政處分，而僅係事實通知，該函直接影響對象為將來依「藥品價格申報健保給付」之保險醫事服務機構，該藥品健保給付價格之降低，未來固可能影響到保險醫事服務機構向原告購買系爭藥品之意願及價格，但保險醫事服務機構向原告購買系爭藥品之價格及意願，純屬私人間之經濟行為，並受到該藥品效用、品質、品牌、數量及交易雙方之議價能力等因素所影響，並非直接受到被告支付價格之限制；藥品調整後之價格對原告並無拘束力，原告仍可根據其成本或其他商業考量，與保險醫事服務機構議定價格及決定是否供貨，被告所支付藥品價格之變動，並未直接損及原告權益，故縱可認該函對「申報健保給付之保險醫事服務機構」而言係屬行政處分，原告亦僅係事實上之利害關係人，而非法律上之利害關係人（實則於保險醫事服務機構未申報前，被告尚未依所調降之藥價給付，該函僅告知未來會依調降後之藥價給付之事實通知，對「申報健保給付之保險醫事服務機構」而言，亦難謂行政處分），原告既非行政處分之相對人或法律上利害關係人，即不得對藥價調整之行政處分提起訴願，訴願決定未予不受理，而為實體判斷，固有未合，但結果並無二致，並無撤銷之必要，原告提起行政訴訟，顯非合法，本應裁定駁回，本院以更慎重之判決程序駁回之。
八、amantadinehydrochloride及amantadinesulfate2種藥品為「同成分」之藥品：
（一）縱認被告96年7月19日函、96年8月17日函及96年9月14日函對「申報健保給付之保險醫事服務機構」而言，係屬行政處分，且原告係法律上之利害關係人，但系爭藥品為Z000000000AmantadineSulfateCapsules100mg，而amantadinehydrochloride及amantadinesulfate於TheMerckIndex（生化醫藥資料庫）皆列屬於amantadine成分項下，顯然屬於「同成分」，只是鹽基（以硫酸根或鹽酸根提煉之方法）不同，被告為釐清相同成分名但鹽基不同等品項之群組分類原則，於95年4月20日邀集專家召開「藥品群組分類相關事宜討論會議」，並於同年5月4日全民健康保險藥事小組第6屆第15次會議確認，併認系爭藥品與amantadineHCL於「臨床上無差異性」（即劑量縱非完全相同，但效果相同），自已認定該二種藥品為「同成分」之前題，並非僅以「臨床上有無差異性」為唯一判斷之標準，且其結論有專家判斷之性質，該判斷程序並非基於錯誤之資訊，亦未違反法定正當程序、一般公認之價值判斷、不當連結之禁止、平等原則、公益原則，難謂有何違法之處，故其專業認定縱與原告見解不同，但何者較為正確？乃屬見仁見智之問題，原告主張相關規定之關鍵字皆為「同成分」，被告強將不同成分以「臨床上無差異性」而歸為「同成分」處理，顯已逾越授權範圍云云，尚無足採。
（二）原告復主張行政院衛生署94年1月11日衛署藥字第0940300833號公告將Glucosaminefreebase、Glucosamine
HCl2種成分，以食品列管，將GlucosamineSulfate成分以藥品列管，足證行政院衛生署訴願決定所稱之同成分之說法前後不一致云云，惟查所謂「同成分」係指「均為藥品且成分相同」，不可能拿有療效之「藥品」與無療效之「食品」來比較是否「同成分」，本件系爭藥品及amantadineHCL2種藥品均因具有療效而列為「藥品」，此與GlucosamineHCl(glucosaminehydrochloride，即類如市售「維骨力」類之健康食品)因未經証明具有治療關節退化機轉療效，故而列為「食品」之情形不同，易言之，GlucosamineHCl與Glucosaminesulfate係因「有無療效」而分列為食品與藥品，非謂該GlucosamineHCl與Glucosaminesulfate「均為藥品且成分不同」，與本件情形自不相同，原告主張尚不足採。
九、從而，被告96年7月19日函、96年8月17日函及96年9月14日函對原告而言，並非行政處分，原告並非為「行政處分」之相對人，縱被告所為之藥價調整，對「申報健保給付之保險醫事服務機構」而言係屬行政處分，但原告亦非該行政處分法律上利害關係人，原告起訴並非合法，縱認合法，但原處分並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
十、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為不合法且無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國98年9月17日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法官楊莉莉
法官林惠瑜法官畢乃俊上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國98年9月17日
書記官簡信滇