裁判字號：臺灣高等法院臺南分院103年上訴字第104號刑事判決
裁判日期：民國103年04月30日
裁判案由：違反藥事法
臺灣高等法院臺南分院刑事判決103年度上訴字第104號上訴人台灣台南地方法院檢察署檢察官被告谷淂藥品生技有限公司被告兼陳世忠代表人選任辯護人 裘佩恩 律師
王盛鐸 律師上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服台灣台南地方法院102年度訴字第451號中華民國102年12月31日第一審判決（起訴案號：台灣台南地方法院檢察署101年度偵字第12號），提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
理由
一、公訴意旨略以：被告陳世忠為址設台南市○區○○路○○○號之谷淂藥品生技有限公司（下稱谷淂公司）負責人，其於民國99年間向渼聖國際有限公司（下稱渼聖公司）購入原包裝為每罐裝1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARNAT
ES.100」（潰納康軟膠囊100公絲）12萬顆，惟被告公司購得上開藥品後，未經核准，即委託未取得分裝藥品許可之翔意生技有限公司（下稱翔意公司），在非藥物工廠處所，將上開藥品分裝成鋁箔包60顆1包，置放於谷淂公司內，俟藥局訂貨，再裝入其自行印製而品名變更為「潰納康（GEFARNATES-100）」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效期20
14.05.01」等字樣之外包裝，以此方式將他人產品抽換後以供販售。嗣經台南市政府衛生局人員會同台中市政府警察局第二分局員警，於100年2月24日前往谷淂公司稽查，當場查獲已分裝成鋁箔包60顆1包之上開藥品共1,882包，而得悉上情。因認被告陳世忠涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌，被告谷淂公司應依同法87條規定，科以同法第82條第1項之罰金刑。
二、按檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，刑事訴訟法第161條第1項定有明文。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無法說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定原則，自應為被告無罪判決之諭知。而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內；然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，事實審法院復已就其心證上理由予以闡述，敘明其如何無從為有罪之確信，因而為無罪之判決，尚不得任意指為違法（最高法院102年度台上字第3258號、4104號判決）。
三、公訴意旨認被告2人涉有前揭違反藥事法罪嫌，係以被告陳世忠之供述、證人即「翔意公司」負責人 張京財 之證述、台南市政府衛生局100年2月24日食品衛生現場調查紀錄表及抽驗物品收據、現場稽查資料（照片）、台南市政府衛生局
100年3月2日藥物、化妝品案件稽核紀錄表、現場稽查紀錄照片、渼聖公司出貨單、行政院衛生署許可證詳細資料（潰納康軟膠囊100公絲）、行政院衛生署食品藥物管理局10
1年7月27日FDA藥字第0000000000號函等為其論據。訊之被告陳世忠坦承擔任被告谷淂公司負責人，並於上揭時間，向「渼聖公司」購入原包裝為每罐裝1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARNATES.100」（潰納康軟膠囊
100公絲）12萬顆後，委託未取得分裝藥品許可之「翔意公司」，將上開藥品分裝成鋁箔包60顆1包，再裝入其自行印製為「潰納康(GEFARNATES-100)」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0
902」、「效期2014.05.01」等字樣之外包裝，以供販售等事實，惟否認有何製造偽藥犯行，辯稱：「我有將購入的『GEFARNATES.100』（潰納康軟膠囊100公絲）藥品，分裝成鋁箔包60顆1包，再印製外包裝，品名變更為『潰納康（GEFARNATES-100)』及標示『衛署藥輸字第015930號』，印製內容跟原廠購入的外包裝一樣，差別在原廠是1罐1,000顆，我把它分裝成鋁箔包60顆1包，我不知道分裝藥品是違法的行為」等語。
四、經查，中文品名「潰納康軟膠囊100公絲」，英文品名「GEFARNATES.100CAPSULES」之藥劑，係由申請商「林璋貿易有限公司」申請輸入須由醫師處方使用之藥劑，且經行政院衛生署於89年3月15日以衛署藥輸字第015930號許可證核可輸入。又被告陳世忠為被告谷淂公司法人之代表人，其於99年10月7日向「渼聖公司」購入上開原包裝為每罐裝1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARNATES.100」（潰納康軟膠囊100公絲）12萬顆後，未經許可，委託未取得分裝藥品許可之翔意公司，將上開藥品分裝成鋁箔包60顆1包，再裝入其自行印製為「潰納康(GEFARNATES-100)」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效期2014.05.01」等字樣外包裝販售，經台南市政府衛生局人員會同台中市政府警察局第二分局員警，於100年2月24日前往被告谷淂公司稽查，當場扣得已分裝成鋁箔包60顆1包之上開藥品共1,882包等情，業據證人即翔意公司之負責人張京財於偵查中證述明確，且有台南市政府衛生局100年5月2日南市衛食藥字第0000000000號函附行政院衛生署食品藥物管理局100年5月12日
FDA研字第0000000000號函、台南市政府衛生局100年3月
2日藥物、化妝品案件稽核紀錄表、「渼聖公司」出貨單（出貨日期：99年10月7日）、行政院衛生署衛署藥輸字第015930號許可證詳細內容表（潰納康軟膠囊100公絲）、100年3月2日現場稽查紀錄照片8幀、台南市政府衛生局100年2月24日食品衛生現場調查紀錄表、抽驗物品收據、現場稽查資料（相片16幀）、谷淂公司基本資料表、渼聖公司資料查詢明細、翔意公司資料查詢明細、「林璋貿易有限公司」進口報單、檢察官101年11月9日勘驗筆錄等文件在卷可稽（見台灣台南地方法院檢察署100年度他字第1712號偵查卷《下稱偵卷1》第1-24、34頁；台灣台南地方法院檢察署
101年度偵字第12號偵查卷《下稱偵卷2》第22、25-26頁），此部分事實，應可認定。
五、依公訴人前揭所引行政院衛生署食品藥物管理局101年7月27日FDA藥字第0000000000號函，謂：「說明：四、次按分裝藥品係屬製造藥品行為，則案內該業者自行分裝、改換包裝後販售之『潰納康軟膠囊100公絲』藥品，已涉屬藥事法第20條第1款『未經核准，擅自製造』或第3款『將他人產品抽換或摻雜者』所稱之偽藥」（見偵卷2第15頁）。另原審法院依職權向行政院衛生署食品藥物管理局函詢「分裝藥品係屬『製造』藥品之行為」等，有無相關法令或行政函釋等依據，經該局函復稱：「說明：二、有關『分裝藥品係屬製造』藥品之行為乙節，查藥事法第57條第2項及第5項之規定：『藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定』、『第二項藥物製造許可…之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之』。又依前述規定授權訂定之藥物優良製造準則第3條規定：『西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）所訂定之西藥藥品優良製造規範』。即該製造指引名稱中之『製造』包含了加工、分裝、包裝及除該三者以外之其他製造行為。是以藥品分裝屬於製造行為態樣之一，應於中央衛生主管機關檢查合格之廠房設施設備、品質管理之下進行，以確保藥品品質、維護民眾用藥安全。故倘未依藥事法規定，將購得之大量藥品、單純自行分罐或分袋，成為小罐、小袋之包裝之行為，如未涉及將
B藥品裝入A藥品之包裝盒，當作A藥販售，則非屬藥事法第20條第3款之『抽換』行為。惟其擅自進行藥品分裝之行為，已涉屬藥事法第20條第1款『未經核准，擅自製造』之偽藥」等意旨，亦有該局102年7月2日FDA藥字第0000000000號函在卷可參（見一審卷第37-38頁）。
是依行政院衛生署食品藥物管理局前揭2件關於藥事法第20條第1款偽藥定義之函示意見，固均認為被告陳世忠上開分裝「GEFARNATES.100」（潰納康軟膠囊100公絲）藥品行為，屬於藥事法第20條第1款所稱之「製造」偽藥行為。
六、惟按司法院釋字第137號解釋理由書，明白揭示：「法官於審判案件時，對於各機關就其職掌所作有關法規釋示之行政命令，或為認定事實之依據，或須資為裁判之基礎，固未可逕行排斥而不用。惟各種有關法規釋示之行政命令，範圍廣泛，為數甚多。其中是否與法意偶有出入，或不無憲法第17
2條之情形，未可一概而論。法官依據法律，獨立審判，依憲法第80條之規定，為其應有之職責。在其職責範圍內，關於認事用法，如就系爭之點、有為正確闡釋之必要時，有關法規釋示之行政規則，固未可逕行排斥而不用，但仍得依據法律表示其合法適當之見解」等意旨。可知解釋函令，係各機關就其職掌所作有關法規釋示之行政命令，用以闡釋已存在法令之意涵，法官於審判案件時，對於各機關就其職掌所作成有關法規釋示之函令，固未可逕行排斥而不用，但仍得依據法律表示其合法適當之見解。
再按藥事法第1條規定：「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項」，可見藥事法之立法目的，在於維護國民用藥安全與健康權益。而同法第20條第1款關於「製造」偽藥之定義，則攸關行為人是否得依第82條第1項刑罰規定加以處罰之犯罪構成要件認定，自應本於立法目的而為適法解釋，尚不得任意擴張解釋而繩以刑罰，否則即有違反「罪刑法定主義」之基本原則。
本件應予審究者，即為被告陳世忠向「渼聖公司」購入原包裝為每罐裝1,000顆、須由醫師處方使用之處方藥「GEFARN
ATES.100」（潰納康軟膠囊100公絲）12萬顆後，未經核准，委由「翔意公司」將上開藥品「分裝」成鋁箔包60顆1包之行為，是否屬於擅自「製造」藥品行為，否則其分裝之藥品，亦不該當藥事法第20條第1款「未經核准，擅自製造者」之偽藥定義。經查：
㈠未經核准，擅自製造之藥品，為偽藥，藥事法第20條第1款
定有明文；又「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入」、「藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查」，亦為同法第39條第1項及第53條第1項所明定。
參以中央衛生主管機關行政院衛生署於91年1月2日衛署藥字第0000000000號函令（見行政院衛生署公報第31卷9號14
0頁），公告藥品販賣業者輸入藥品分裝所應遵循相關事項，謂：「一、輸入製劑之分裝，應由持有關輸入藥品許可證之藥品販賣業藥商，於該許可證有效期間內，委託符合現行藥品優良製造準則之藥廠分裝。由委託者填具申請書，檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件，向本署申請核辦。經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外，並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示製造廠及委託分裝者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。委託分裝契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者應覓其他受委託藥廠，重新依規定申請委託分裝。二、前項規定對新申請藥品查驗登記准用之。三、輸入原料藥之分裝，應依藥事法施行細則第34條之規定辦理」。
依上開藥事法條文規定及行政院衛生署公告事項，可認藥事法許可於符合法定條件下進行分裝行為，若立法者認為「分裝」係屬「製造」行為內涵之一，當無須另行立法明文規範「分裝」行為，且藥事法既將藥品之製造及分裝分別規定其程序，益認立法者於立法時已認定藥品之製造與分裝，乃屬不同之行為態樣。
㈡再按「藥物優良製造準則」第1條規定：「本準則依藥事法
（以下簡稱本法）第57條第5項規定訂定之」、第3條規定：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之」。可知「藥物優良製造準則」，係行政院衛生署依藥事法第57條第5項規定授權發布之行政命令。
又藥事法第57條第2項規定：「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限」、同條第5項規定：「第
1項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第2項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之」。
參以藥事法第57條第2項立法修正理由，明文揭示：「藥物之製造應符合現行『藥物製造工廠設廠標準』第二編『設廠基本條件』、第三編『藥品優良製造規範』及第四編『醫療器材優良製造規範』後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發『藥物上市許可』外，另導入對於藥物製造工廠之『藥物製造許可』制度，並將現行『藥物製造工廠設廠標準』第三編及第四編屬GM
P者合併，並獨立為『藥物優良製造準則』，以規範藥物製造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第2項」等意旨。
可見，藥事法第57條第2項之規定意旨，係著重於藥物製造程序須符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，以確保藥品製造之品質、保障消費者用藥安全，而非在於規範藥物「製造」之定義或概念，則「藥物優良製造準則」規範事項，亦應在藥事法第57條第2項規定授權目的下，明確規範強化藥物優良製造品質之藥政管理行政制度。「藥物優良製造準則」第3條將授權母法即藥事法第57條第5項與同條第2項有關「製造」之規定，擴張為「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等範圍，亦即以子法所定之「製造」意涵，擴張解釋母法即藥事法關於「製造」之規定，認包括「分裝」行為在內；然依藥事法第57條第5項明確之規範意旨，並無授權「藥物優良製造準則」補充該條項所規定構成要件之立法形式，則「藥物優良製造準則」第3條將母法有關「製造」之規定，擴張為「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等，不無逾越藥事法之授權範圍，增加母法所未規定之限制，實與法律保留原則有違。
再者，「藥物優良製造準則」第3條既然將西藥藥品含外銷專用產品之「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等，均納入藥事法第57條第2項之藥物「製造」範圍，顯亦認定「製造」與「分裝」係屬不同類型態樣，尚不得逕解為藥品「分裝」行為，亦屬藥品「製造」行為類型。參以藥事法第92條第1項規定：「違反藥事法第57條第2項規定者，除處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰」、同條第3項規定：「違反第57條第2項或第4項規定者，除依第1項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可」，屬於行政罰範疇，與行為人違反藥事法第20條之規定，應受同法第82條第1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1千萬元以下罰金」之刑事處罰，迥然不同，足徵「藥物優良製造準則」第3條規定，雖將藥物「製造」，擴張規定包含藥品「分裝」行為在內，然其授權母法即藥事法第57條第5項之立法目的，僅係關於藥政管理制度規範，若有違反該準則，亦屬行政罰鍰範疇，與藥事法第20條第1款規定「製造」偽藥之定義，顯屬二事。
是以，前揭行政院衛生署食品藥物管理局102年7月2日FD
A藥字第0000000000號函釋意旨，援引「藥物優良製造準則」第3條規定，認為藥品「分裝」行為，已涉及藥事法第20條第1款「未經核准，擅自製造」偽藥云云，不無任意擴張藥事法第20條第1款「製造」偽藥法律名詞定義之疑慮，實難逕行援引，而認定藥品「分裝」亦屬該條款所規定之「製造」行為，並作為同法第82條第1項科以刑罰之依據。依上開司法院釋字第137號解釋理由，法院自得依據法律表示其合法適當之見解，而不受上開行政函文見解之拘束。公訴人認被告陳世忠本件「分裝」藥品行為，屬於藥事法第20條第
1款之「製造」行為，應論以同法第82條第1項之製造偽藥罪云云，即無可採。
七、公訴意旨雖另以被告陳世忠將藥品分裝成鋁箔包60顆1包，再裝入其自行印製而品名變更為「潰納康（GEFARNATES-100）」及標示「衛署藥輸字第015930號」、「藥商：谷淂藥品生技有限公司」、「批號T0902」、「效期2014.05.01」等字樣之外包裝，係屬藥事法第20條第3款所規定將他人產品抽換之偽藥云云。惟按藥事法第82條製造偽藥罪之所謂「製造」，係指將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成新品劑；或就原有素料添加其他物質，經加工調劑，製成一定劑型（錠劑）或劑量之藥品（最高法院98年台上字第6714號、96年台上字第2947號判決）。可見藥事法第20條第3款所規定「將他人產品抽換」之偽藥，應係指抽換藥品內容或成分而言，尚不含藥品包裝或分裝甚明。
本件扣案之藥品，外包裝標示「日本進口」、「品名：潰納康（GEFARNATES-100）」、「衛署藥輸字第015930號」、「成分：GEFANATE…100.0mg、OLEUMSOJAE…100.0mg」、「製造商：東海製藥株式會社」等字樣，核與行政院衛生署衛署藥輸字第015930號許可證核准輸入之中文品名「潰納康軟膠囊100公絲」、英文品名「GEFARNATES.100CAPSULES」、主成分略述「GEFARNATE」、製造廠國別「JAPAN」、製造廠名稱「TOKAICAPSULECO.LTD.」等內容，均屬相符，有卷附外包裝照片及上開藥品許可證詳細內容表可資比對（見偵卷1第8、11頁）。該藥品經台南市政府衛生局送請行政院衛生署食品藥物管理局鑑定結果，檢出「Gefarnate」成份，亦有前揭行政院衛生署食品藥物管理局100年5月
2日FDA研字第0000000000號函可參（見偵卷1第3頁），公訴人於原審就扣案經分裝之藥品係來自原廠輸入之正品，亦不爭執（見一審卷第28頁）。足認被告分裝成鋁箔包60顆
1包之「GEFARNATES.100」（潰納康軟膠囊100公絲）藥品，其成分、規格及效能，均與衛生署核准輸入之「潰納康軟膠囊100公絲」藥品相同，並無證據證明被告有何將他人產品抽換或摻雜之情事，即難認係藥事法第20條第3款所規定「將他人產品抽換」之偽藥，自無依同法第82條第1項論處之餘地，公訴人此部分指訴亦無可採。
八、綜上所述，被告陳世忠雖將上開合法購入之藥物進行分裝，再對外販售，然並無證據證明被告有何「製造」或「將他人產品抽換」之行為，該分裝之藥品尚難認係藥事法第20條所規定之「偽藥」。此外，復查無其他具體事證足認被告陳世忠有何公訴人所指之製造偽藥犯行，依上開法條規定及實務先例，應認其本件犯罪尚屬不能證明，被告谷淂公司亦無從依藥事法第87條規定科以罰金刑。原審為被告無罪之判決，認事用法，並無不合。公訴人仍執同上陳詞提起上訴，指摘原判決不當，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條判決如主文。
本案經檢察官趙中岳到庭執行職務。
中華民國103年4月30日
刑事第二庭審判長法官陳顯榮
法官蔡奇秀法官楊清安以上正本證明與原本無異。
檢察官就被告陳世忠部分如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本），切勿逕送上級法院。
其餘部分均不得上訴。
書記官劉建畿中華民國103年4月30日