裁判字號：臺灣臺中地方法院89年易字第605號刑事判決
裁判日期：民國89年04月06日
裁判案由：違反藥事法
臺灣臺中地方法院刑事判決八十九年度易字第六О五號
公訴人臺灣臺中地方法院檢察署檢察官被告甲○○被告乙○○共同選任辯護人蔡宏隆右列被告因違反藥事法案件經檢察官提起公訴（八十九年度偵字第七二六號），本院判決如左：
主文甲○○連續未經核准擅自製造醫療器材，處有期徒刑陸月，如易科罰金，以叄佰元折算壹日。
乙○○明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以叄佰元折算壹日。扣案之「 金瑞星 健康儀」叄佰台，均沒收。
事實
一、甲○○為統聖興業股份有限公司（設於台中縣大里市○○路○段七○二之一○號，下稱統聖公司）之負責人，明知製造醫療器材應申請行政院衛生署查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造，竟未經核准，即基於概括犯意，自民國八十八年間起，連續購買材料擅自製造醫療器材「金瑞星健康儀」三百台，並於八十八年六月一日（公訴人誤為八十八年四、五月間）以每台新台幣（下同）五千元之價格，將上開「金瑞星健康儀」三百台全數（公訴人誤為三百多台）販賣予乙○○所經營之金巨門國際事業有限公司（設於台中市○○路○○○號六樓之一，下稱金巨門公司）。乙○○明知統聖公司所製造之「金瑞星健康儀」，係未經行政院衛生署核准擅自製造之醫療器材，竟仍以營利之意思而販入上開「金瑞星健康儀」三百台，尚未賣出之際（公訴人誤為已賣出數十台），即於八十八年八月二十日上午十時三十分許，為台中市衛生局在金巨門公司內查獲，並扣得上開「金瑞星健康儀」三百台。
二、案經台中縣政府臺灣臺中地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理由
一、訊據被告甲○○坦承右揭犯罪事實不諱，而被告乙○○矢口否認有何右揭犯行，辯稱：伊不知統聖公司未取得醫藥器材製造許可執照，所販入之「金瑞星健康儀」亦未曾賣出云云。經查右揭犯罪事實，業據證人 彭錦勝 、 黃金獅 於警訊時證述綦詳，復有統一發票影本三紙、行政院衛生署八十八年八月十二日衛署藥字第八八○五○○五六號函影本、台中市衛生局藥物檢查現場紀錄表影本及統聖公司、金巨門公司之基本資料查詢各一紙附卷可稽。且藥事法第十三條之規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」第四十條復規定：「製定、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」；再「金瑞星健康儀」係屬行政院衛生署公告之「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」之列管項目，有上開行政院衛生署函可參，且行政院衛生署所公告之「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」亦為八十三年間公布施行。而被告乙○○所經營之金巨門公司之營業項目有醫療器材之批發買賣零售，自應知悉「金瑞星健康儀」為須辦理查驗登記之醫療器材，是其事後所辯，顯係飾卸之詞，不足採信。本件事證明確，被告等之犯行均堪認定。
二、核被告甲○○所為，係犯藥事法第八十四條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪。其販賣未經核准擅自製造之醫療器材之低度行為為製造之高度行為所吸收，不另論罪。再其先後多次犯行，時間緊接，犯罪構成要件相同，顯係基於概括犯意為之，為連續犯，應依刑法第五十六條之規定，論以一罪，並加重其刑。另被告乙○○販入上開「金瑞星健康儀」之初，即意在販售，雖尚未賣出，仍該當於販賣既遂之法律概念，故其所為，係犯同法第八十四條第二項之明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣罪。爰審酌被告等犯罪之動機、目的、手段、所生之危害及犯後態度等一切情狀，各量處如主文所示之刑，並均諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆。扣案之「金瑞星健康儀」三百台，係被告乙○○所有供犯罪所用之物，應依法宣告沒收。
三、被告甲○○、乙○○分別係統聖公司及金巨門公司之負責人，因執行各該公司之業務而分別犯藥事法第八十四條第一項、第二項之罪，依同法第八十七條之規定，統聖公司及金巨門公司亦應科以各該條之罰金，惟因未經公訴人起訴，本院自不予以審究，應由公訴人另行處理。
據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，藥事法第八十四條第一項、、第二項，刑法第十一條前段、第五十六條、第四十一條、第三十八條第一項第二款，罰金罰鍰提高標準條例第二條，判決如主文。
中華民國八十九年四月六日
臺灣臺中地方法院刑事第六庭法官許秀芬右正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後十日內向本院提出上訴狀，上訴於臺灣高等法院臺中分院(須附繕本)。
書記官中華民國八十九年四月七日附錄法條：
藥事法第八十四條第一項：未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
第二項：明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。