臺北高等行政法院92年度訴字第3822號判決

裁判字號：臺北高等行政法院92年訴字第3822號判決

裁判日期：民國93年08月30日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決九十二年度訴字第三八二二號
原告宏靈製藥有限公司代表人甲○被告行政院衛生署代表人乙○○署長）訴訟代理人丁○○
丙○○右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國九十二年七月三十一日院臺訴字第○九二○○八八○一一號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：緣原告原持有被告核發之衛署成製字第○○○三七六號、第○○○四九三號、第○○二三一五號、第三二九二號、第三二九三號及衛署藥製字第○一六○六號藥品許可證，於九十二年五月六日申請展延藥品許可證有效期間，經被告以九十二年六月三日署授藥字第○九二○○○○九二四號函復原告，准予展延上開藥品許可證有效期限一年。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：訴願決定及原處分均撤銷；並請判命被告應作成許可證展延五年期限之處分。
㈡被告聲明：駁回原告之訴。
三、兩造之爭點：被告准予展延原告持有之衛署成製字第○○○三七六號、第○○○
四九三號、第○○二三一五號、第三二九二號、第三二九三號及衛署藥製字第○一六○六號藥品許可證有效期限僅一年，是否適法？㈠原告主張之理由：
⒈按行政程序法第一條立法目的：為規範行政行為使其達到適法、公正、迅速之
目標，以保障人民權益，增進行政效能，擴大民眾參與及提升人民對行政之信任，特制定本法。又同法第四條係規定依法政原則應受法律及一般法律原則拘束。依上述原則，被告以衛署中會藥字第八○九○二三七八○號公告，是不得牴觸藥事法第四十七條之許可證延展五年有效期限之法律規定。且被告違反其所訂頒八十九年五月二日衛署中會字第八０九二三七八０號公告之傳統中藥ＧＭＰ實施步驟與期程，有二十七張許可證延展期限，違反上揭八十九年五月二日之公告，且被告竟收取延展五年期限之規費一、七００元，卻僅准延展一年或數月，涉嫌不當得利，已違反公平交易法與公平信賴之平等原則。
⒉依行政程序法第六條行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇。但被告指鹿
為馬，誤認實施ＧＭＰ就能提升藥業製造水準，以維護全民健康、確保用藥安全為由，從過去許可證有效期限五年，反降為一年，此舉殊實不當，因為原告掌握有絕對證據證明被告實施ＧＭＰ之後，所有藥業之製造能力降低之趨勢與用藥不安全之疑慮。原告特提出左列二項證據，質疑官商沒有落實製造，致產品虛偽不實等情：
⑴順天堂甘露飲－衛署藥字第○三○○一三號，明通甘露飲－衛署藥字第○九
八二六號，科達百合固金湯－衛署藥字○二八五七四號等三件許可證之標示內容得知，同一家藥廠及同一藥品在許可字號、成份、含量相同之下竟然實施ＧＭＰ之後品質反而比沒有ＧＭＰ低落。是故反面推論，足以顯示被告行政處分違反公益。
⑵揭發假ＧＭＰ認證的仿冒濃縮中藥製劑，產品標示不實騙健保，罔顧二千三
百萬人民健康權益。從中醫藥委員會之網站所載濃縮中藥製劑之標示，顯示產品標示虛偽不實的情形，以「甘露飲」與「加味逍遙散」為例：「甘露飲」濃縮製劑共四十一筆，生藥量經全部換算為總量二十五克以便統計概率，結果濃縮膏最大量是十克，最小量是三克，澱粉最大量是九．九九克，最小量是二克，產品量最大值十八克，最小值六克，生藥與濃縮膏倍數比最大值是八．三倍，最小值是二．五倍，生藥與產品倍數比最大值是四．一六倍，最小值是一．三八倍。「加味逍遙散」共四十八筆，生藥量經全部換算為總量三十三克以便統計概率，結果濃縮膏最大量是九克，最小量是三克，澱粉最大量是八克，最小量是二克，產品量最大值十七．五九克，最小值是六克，生藥與濃縮膏倍數比最大值是十一倍，最小值是四．四六倍，生藥與產品倍數比最大值是五．五倍，最小值是一．八七倍。上述概況表明，被告許可濃縮中藥製劑的產品標示虛偽不實情況，究竟是什麼因素所造成的差異？經過領先世界濃縮科技專家，證明是不符合被告濃縮基準的設備所製，假ＧＭＰ濃縮中藥製劑認證設施，是無法達到符合被告的濃縮基準標竿，所以做出來產品之實際內容，與標示不相符合，究竟是標示不清或偽造標示？何以致此，政府應負責任交待清楚。另從一件藥品查驗登記審查需費四萬一千元，上述表明這樣的結果值得我們關心，政府是否巧立名目涉嫌斂財，且違背職務，否則中委會與藥檢局所許可的藥品，其職責是雙重審核與查驗之作業，但從下表所列資料，顯然沒有審查與查驗，以致造成已准之許可證標示大烏龍，且一九九三年藥檢局對甘露飲濃縮製劑試作，並刊載於調查年報是二．
九二倍，且表明不會超過五倍，但事實上，發證日期皆在一九九三年後，且大部份皆超過二．九二倍，界於二．五至八．三倍之間，上述揭露違法標示虛偽不實情事，請問政府如何作為健保藥價之依據，及符合ＧＭＰ規範之依據？值得上級負責考核機關查辦，以正視聽，以維護消費者用藥的安全與健康。
⒊依行政程序法第八條規定行政行為應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正
當合理之信賴，在藥商管理法是以展延二年為限，至藥事法四十七條規定可展延五年為限，政府依法行政依第八條誠實信用原則，不可倒行逆施，藉故不利於民展延一年之違法行徑，況且此舉也逾越法定行政裁量權範圍，多繳五次申請費用，對於提昇藥業製造水準及維護人民健康與用藥安全，是沒有幫助的。
㈡被告主張之理由：
⒈按「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」藥事法第四十七條第一項及第四十二條第一項分別訂有明文。再者，「藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。」藥事法第五十七條第二項亦著有明文；違者，依同法第九十二條第三項之規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依法處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
⒉查被告為推動藥品製造廠實施ＧＭＰ，以維護全民健康、確保民眾用藥安全及
提昇藥業製造水準，且為兼顧已設廠之傳統中藥業者權益，除以漸進方式陸續公告有關ＧＭＰ規定讓業者有法可循外，並在實施初期採取獎勵措施。包括被告於七十一年五月二十六日會銜經濟部公告「優良藥品製造標準」（七十一年五月二十六日經濟部經七一工字○五八一號及衛署藥字第三八○○八六號函），七十一年十月二十一日公告「推動國內藥廠實施優良藥品製造標準輔導獎勵措施方案」（七十一年十月二十一日衛署藥字第三九九八二六號），八十年六月二十七日公告自八十年七月一日起中藥傳統劑型藥品製造廠實施「優良藥品製造標準」注意事項（八十年六月二十七日衛署藥字第九五四八六三號）等。
為有效推動藥廠全面實施ＧＭＰ，被告更會銜經濟部共同發布「藥物製造工廠設廠標準」明定藥物製造工廠應實施優良製造規範，八十八年五月一日再會銜經濟部共同發布「藥品優良製造規範」（衛署藥字第八八○二四一七一號、經八八工字第八八四六○八七號公告），嗣八十九年五月二日並以衛署中會字第八九○二三七八○號公告傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項（九十一年二月二十八日以前提出軟、硬體改善計畫書，九十三年二月二十九日前完成全廠之軟體作業，九十四年二月二十八日前完成硬體設備），以輔導並瞭解各廠實際作業進度，期達成逐年分段實施全面ＧＭＰ之目標，合先敘明。
⒊被告為確保民眾用藥安全及提昇藥業製造水準，推動傳統中藥廠實施ＧＭＰ，
應受支持與肯定。況衡諸西藥、中藥濃縮製劑（科學中藥）、中藥之西藥劑型及動物用藥皆已於七十六年間完成ＧＭＰ，西藥更進一步再推動ＧＭＰ，準此，連動物用藥都實施ＧＭＰ之情形下，我國傳統中藥廠自無理由置全民用藥安全及藥品品質於不顧，不實施ＧＭＰ。被告歷年來為推動傳統中藥廠實施ＧＭＰ，除健全相關法制加強宣導ＧＭＰ之推動以提升品質外，更執行下列相關行政措施：（一）結合產、官、學、研各界熟習ＧＭＰ人員組成「傳統中藥廠ＧＭＰ推動輔導小組」。由經濟部工業局輔導有關硬體設備，藥物食品檢驗局負責輔導檢驗技術，並借重台灣區製藥工業同業公會已實行ＧＭＰ之業者經驗。
（二）召集被告所屬中醫藥委員會委員中具有ＧＭＰ實務經驗學者加上財團法人製藥技術發展中心之有關法規、製劑技術專業人員及傳統中藥廠所組成之台灣區中藥工業同業公會代表，多次開會研議，以反應傳統業者之實際需求。（三）各縣市衛生局人員積極參與，期以專業分工之方式，群策群力，共同研議推動。（四）逐年編列預算委託學術研究機構及公會或民間團體辦理ＧＭＰ講習、輔導及編寫ＭＰ解說，俾利ＧＭＰ之順利推展，盡全力以宣導、觀摩、及培訓人才等方式逐步推動。尤其，中國大陸藥廠將於九十三年六月三十日全面實施ＧＭＰ，為因應我國加入ＷＴＯ後之國際情勢，必需強化競爭力，更應積極推動藥廠全面實施藥品ＧＭＰ。
⒋次查本件原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，其藥品製造工廠
之設備及衛生條件未符合藥品優良製造規範，能否確保其藥物安全與醫療效能，顯有疑慮。被告因考量原告製造優良藥品之能力未達現行法定標準，故依藥事法第四十七條第一項及第四十二條第一項之規定，並據藥物製造工廠設廠標準、藥品優良製造規範與被告八十九年五月二日衛署中會字第八九○二三七八○號公告等相關法令，就尚未完成實施藥品優良製造規範之各廠，於藥品許可證展延時，每次僅核准其展延一年。
⒌至原告又稱其被核准展延之期限僅一年，有違藥事法第四十七條之許可證展延五年之規定，然查：
⑴原告申請展延系爭藥品許可證之時間（九十二年五月六日），係在藥品優良
製造規範（八十八年五月發布）及被告八十九年五月二日衛署中會字第八九○二三七八○號公告之後，本案無違信賴保護原則之問題。
⑵被告針對已實施ＧＭＰ之中藥廠依法所申請展延之案件，均准其展延有效期
間五年。至於其他未實施ＧＭＰ之傳統中藥廠，與本案情形相同者，被告亦均採同樣模式處置，而僅准展延一年。雖在八十九年五月二日公告後提出申請展延許可證案件，確有數件被告誤予准許展延五年者，被告將另作適法處分。
⑶再衡諸藥事法第四十七條第一項之規定，每次展延，不得超過五年。被告核
准原告之許可證展延一年，並未逾越藥事法規定最多五年之權限。且展延期間多久，被告行政裁量權，此為原告所不爭。而被告核准本案藥品許可證展延一年，係基於前述各相關法令與公告之規定，乃依法行政，並有維護國民健康之正當理由，應無不當。
⒍中藥源於草、根、木、皮等之動、植及礦物，品質如同蔬果尚難均一，誠如倒
吃甘蔗，一支甘蔗，就有不同的甜度一般，故必須藉由在一定管控下的製造程序製造，而實施ＧＭＰ在：（一）將人為的錯誤降到最低；（二）防止藥品的污染與品質低劣；（三）建立均一、再現性的高品質管理制度，因此在嚴謹的製造作業程序下，將比不執行ＧＭＰ較能減少人為的錯誤。另中藥濃縮製劑（俗稱科學中藥），於被告所屬中醫藥委員會印製之中藥藥品查驗登記須知暨中藥管理有關規定第二十一頁之「六、中藥濃縮製劑基準」本有一般製造原則性的規範源自不同之原料及各式不同製造設備及不同的技術所產出之各式樣製品，期使其能確保品質之均一、再現及安全性。
⒎又案內指摘ＧＭＰ比沒有ＧＭＰ品質低落及產品標示虛偽不實，查：
⑴各項動植礦物雖有一定範圍之抽取率，惟來自天然，受來源產地、採收季節
、水分含量多寡、抽取時間、次數及加熱溫度不同，抽取率會有差異。⑵所謂濃縮倍數，係指藥材經溶劑抽取濾渣後，得到的抽取液，經濃縮去除溶
劑後，得到之半製品（如乾浸膏）重量，與原藥材之重量比值，例如一百公斤抽出十公斤乾浸膏就是一○：一，通稱十倍。通常濃縮倍數理論值是一定，惟受前述⑴之影響。
⑶但若因抽取不完全，致半製品重量減少，亦會導致濃縮比值偏高，誠如前例
本應抽出十公斤乾浸膏卻僅抽出五公斤就變為二○：一，稱二十倍。故濃縮倍數高低無法完全代表藥品品質之優劣。
⒏至於原告述及一件藥品查驗登記審查需費四萬一千元，上述表明這樣的結果值
得我們關心，政府是否巧立名目涉嫌歛財乙事，恐有訛傳，因目前查驗登記審查規費為新台幣四千元整，特此敘明。
⒐綜上結論，被告依法行政，且在不逾越法律授權之裁量範圍內，以不違反平等
原則及一般法律原則下，因應國際情勢環境變遷及社會公益所為處分，於過渡期間更已善盡輔導之責，本件原告所提行政訴訟為無理由。
理由
一、按「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。」「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」藥事法第四十二條第一項、第四十七條第一項分別定有明文。又按「藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。」藥事法第五十七條亦著有明文；違者，依同法第九十二條第三項之規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依法處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
二、本件原告原持有被告核發之衛署成製字第○○○三七六號、第○○○四九三號、第○○二三一五號、第三二九二號、第三二九三號及衛署藥製字第○一六○六號藥品許可證，於九十二年五月六日申請展延藥品許可證有效期間。經被告以九十二年六月三日署授藥字第○九二○○○○九二四號函復原告，准予展延上開藥品許可證有效期限一年。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，循序起訴意旨略以：被告違反其所訂頒八十九年五月二日衛署中會字第八０九二三七八０號公告之傳統中藥ＧＭＰ實施步驟與期程，有二十七張許可證延展期限，違反上揭公告；再被告竟收取規費一、七００元，卻僅准延展一年或數月，涉嫌不當得利，已違反公平交易法與公平信賴之平等原則；又被告誤認實施ＧＭＰ就能提升藥業製造水準，實施ＧＭＰ之後，藥業之製造能力反有降低趨勢，仍有用藥不安全之疑慮；依行政程序法第八條規定行政行為應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴，在藥商管理法是以展延二年為限，至藥事法四十七條規定可展延五年為限，被告只准展延一年之違法行徑，逾越法定行政裁量權範圍，多繳五次申請費用，對於提昇藥業製造水準及維護人民健康與用藥安全，亦無助益云云。
三、經查，被告會同經濟部依前揭法條授權訂定之藥物製造工廠設廠標準於八十七年四月二十二日增訂第二之一條並明定：「藥物製造工廠應實施優良製造規範，其規定由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關公告之。」嗣被告會同經濟部於八十八年五月一日以行政院衛生署衛署藥字第八八０二四一七一號公告、經濟部經(八八)工字第八八四六０八九九號公告會銜訂定藥品優良製造規範，再於八十九年五月二日以衛署中會字第八九０二三七八０號公告，公告傳統未實施優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項，並明定未完成實施藥品優良製造規範之各廠，其持有之藥品製造許可證展延時，每次僅展延一年之規定，均係被告本於中央衛生主管機關職權，為推動藥品製造商實施優良製造規範，以維護用藥人健康、確保民眾用藥安全及提昇藥業製造水準，並兼顧已設廠之傳統中藥業者權益，而依前揭法條授權頒訂之規範及公告，並未牴觸母法規定或逾越法律授權之目的及範圍，亦未增加法律所無之限制，自得予以適用。
四、次查原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，有藥品許可證影本附卷可稽，並為原告所不爭執；是被告認其藥品製造工廠之設備及衛生條件未符合藥品優良製造規範，能否確保其藥物安全與醫療效能，顯有疑慮，尚屬可採。被告因考量原告製造優良藥品之能力未達現行法定標準，故依藥事法第四十七條第一項及第四十二條第一項之規定，並據藥物製造工廠設廠標準、藥品優良製造規範與被告八十九年五月二日衛署中會字第八九○二三七八○號公告等相關法令，就尚未完成實施藥品優良製造規範之各廠，於藥品許可證展延時，每次僅核准其展延一年，其裁量權之行使，於法尚屬無違。
五、原告訴稱被告核准展延之期限僅一年，有違藥事法第四十七條之許可證展延五年之規定，有違信賴保護原則云云；惟查：依藥事法第四十七條第一項「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」之規定，申請藥品許可證展延，每次展延，不得超過五年；易言之，中央衛生主管機關即被告得依具體個案情況，在五年之延展期限內，行使裁量權，而並非每一申請案，均應准予展延五年；是被告考量原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，乃准予許可證延展一年之處分，其裁量權之行使並無濫用或其他違法情事；又原告申請展延系爭藥品許可證之時間為九十二年五月六日，有藥品許可證展延申請書附卷可稽，係在藥品優良製造規範（八十八年五月發布）及被告八十九年五月二日衛署中會字第八九○二三七八○號公告之後，被告依上揭規定准予延展一年期限，與信賴保護原則，並無相違。原告所認，尚有誤解。
六、至原告另訴稱被告於八十九年五月二日公告「傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項」後，對於同未實施藥品優良製造規範之藥廠，仍有准予展延五年期間者，有違行政平等原則；且被告收取規費一、七００元不當；復未落實執行中藥藥品優良製造規範後續性查廠之把關責任，實施ＧＭＰ之後，藥業之製造能力反有降低趨勢，仍有用藥不安全之疑慮，不足以維護民眾之生命安全云云；查被告已自認製造廠在八十九年五月二日公告後提出申請展延，確有數件申請案，被告誤予准許展延五年者，被告將另作適法處分；此係屬被告所為前開核准延展五年有效期間之違法行政處分，應由被告依藥事法或行政程序法之相關規定撤銷或變更前開處分，原告就他人部分僅得提出檢舉，促使被告發動職權撤銷前開處分，而違法行政處分，既非合法，要不得作為原告請求平等原則之基礎（法理上無不法之平等），原告自不得據以請求被告亦應就其申請之前開藥品許可，違法作成展延五年之許可期限。至被告就實施藥品優良製造規範之中藥廠，有無進行後續查廠評鑑或公佈評鑑結果，亦屬被告或其所屬公務員有無善盡其依法應執行之職務，核與藥品優良製造規範之制定及實施無涉；至關於申請案之規費收取若干，亦與本件准予展延期限之處分，並不相關。
七、綜上所述，原告起訴論旨，並非可採。被告以原告係未實施藥品優良製造規範之傳統中藥製造廠，乃准予展延上開藥品許可證有效期限一年之處分，並無違誤，訴願決定，予以維持，亦無不合，原告訴請撤銷，並請判命被告應作成許可證展延五年期限之處分，為無理由，應予駁回。
八、兩造其餘之主張陳述，核與上開結論不生影響，爰不予一一論述，附此敘明。據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第九十八條第三項前段規定，判決如主文。
中華民國九十三年八月三十日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法官林樹埔
法官曹瑞卿法官許瑞助右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國九十三年八月三十日
書記官吳芳靜