裁判字號：臺灣桃園地方法院100年簡字第226號刑事判決
裁判日期：民國100年08月31日
裁判案由：違反藥事法
臺灣桃園地方法院刑事簡易判決100年度簡字第226號公訴人臺灣桃園地方法院檢察署檢察官被告黃耀主上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（99年度調偵字第781號），因被告自白犯罪，本院認宜以簡易判決處刑，爰不經通常審判程序，逕以簡易判決處刑如下：
主文黃耀主犯藥事法第八十四條第二項之供應非法輸入之醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。
事實及理由
一、黃耀主於民國95年1月至97年5月間，在 敏盛 綜合醫院、 瑞倍佳 美容診所（址設桃園縣桃園市○○路○○○○號3樓）擔任整形外科醫師。其明知充填矽膠之乳房植入物（Silicone
gelbreastimplants，下稱矽膠義乳）屬矽膠充填之乳房彌補物（Siliconegel-filledbreastprosthesis），為第三等級高風險性醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。由於充填矽膠之乳房植入物仍有致癌及引發自體免疫等安全性之疑慮，行政院衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物，以維國民健康；嗣衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。故於上開公告禁止期間自國外輸入充填矽膠之乳房植入物自屬未經核准擅自輸入之醫療器材。陽○○（為保障接受隆乳手術者之隱私，不列其全名，真實姓名年籍詳卷）前於95年1月26日至敏盛綜合醫院接受黃耀主進行鹽水袋隆乳手術，術後恢復狀況不佳，產生嚴重莢膜攣縮（此為身體組織於乳房植入物周圍形成纖維組織之生理反應），嗣黃耀主為改善此狀況，陸續在瑞倍佳美容診所進行多次手術，仍無法改善（所涉業務過失傷害部分業經被害人撤回告訴，此部分另為公訴不受理）。97年5月12日黃耀主不顧上開管制，明知自國外輸入充填矽膠之乳房植入物屬未經核准擅自輸入之醫療器材，竟自不詳時地、以不詳管道，取得1對美國INAMED廠牌矽膠義乳而供應植入陽○○體內，並將原來鹽水袋義乳取出，嗣陽○○仍有兩側乳房變形及胸壁攣縮情形，而另行就診，經林口 長庚 醫院進行兩側胸壁攣縮放鬆術及隆乳手術，始回復正常狀態。案經陽○○訴由臺灣桃園地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
二、上開犯罪事實，業據被告黃耀主於偵查、本院準備程序中坦承不諱（見98他字第5139號卷第46頁、99調偵字第781號第41頁，本院卷第29頁正反面、第37頁反面），並經證人陽○○於檢察官訊問時證述明確（98他字第5139號卷第45頁，99調偵字第781號第72頁），並有敏盛綜合醫院醫師諮詢紀錄表、瑞倍佳美容醫學中心病歷1份、長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院診斷證明書及99年12月27日（99）長庚院法字第1312號函、行政院衛生署99年12月3日衛署醫字第0990213913號函檢送該署醫事審議委員會第0000000號鑑定書、行政院衛生署97年10月3日衛署藥字第0970316958號公告、INAMEDMcGHANIMPLANTS產品說明書在卷可佐，足認被告前開任意性自白核與事實相符，應堪採信。
三、論罪科刑：核被告所為，係犯藥事法第84條第2項、第1項供應非法輸入之醫療器材罪。爰審酌被告身為整形醫師，明知矽膠義乳未經衛生署核准許可輸入，為解決病患莢膜攣縮之情況，不惜鋌而走險，供應矽膠義乳植入病患體內，法治觀念不足，影響病患身體健康，行為固值非難，惟被告並無前科，素行良好，事後已與被害人陽○○達成和解，賠償所受損害，並斟酌其生活狀況、智識程度、犯罪所生損害、犯後坦承犯行等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。末查被告前未曾受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等法院被告全國前案紀錄表在卷可稽，其因一時失慮，偶罹刑典，事後勇於坦承所犯，深具悔意，並與被害人陽○○達成和解，獲得被害人之原諒，此有刑事撤回告訴狀（業務過失傷害部分）在卷可憑，又被告於本院判決前已依與檢察官量刑協商內容，向桃園縣觀護協會捐款新臺幣9萬元，此有本院審理筆錄、遠東國際商業銀行匯款申請書附卷可稽，信經此次刑事偵、審程序及刑罰之宣告後，應知所警惕而無再犯之虞，本院因認前開宣告刑，以暫不執行為適當，併依刑法第74條第1項第1款之規定，予以宣告被告緩刑2年，以勵自新。
四、據上論斷，應依刑事訴訟法第284條之1、第449條第2項、第3項，藥事法第84條第2項、第1項，刑法第11條前段、第41條第1項前段，刑法第74條第1項第1款，逕以簡易判決處刑如主文。
本案經檢察官吳美文到庭執行職務。
中華民國100年8月31日
刑事第一庭法官張瓊華以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官陳孟君中華民國100年9月5日附錄本案論罪科刑之法條：
藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新臺幣5萬元以下罰金。