裁判字號：臺灣臺北地方法院106年簡字第72號裁定
裁判日期：民國106年11月23日
裁判案由：醫療法
臺灣臺北地方法院行政訴訟裁定106年度簡字第72號原告 邱泰豐 訴訟代理人 陳柏銓 律師被告臺北市政府衛生局代表人 黃世傑 （局長）訴訟代理人 俞旺程
張心怡 上列當事人間醫療法事件，中華民國106年11月14日本院106年度簡字第72號行政訴訟判決正本，應更正如下：
主文本院上開判決正本關於二、原告主張欄所載內容（判決第2-4頁），應更正為如附件所示。
理由
一、按判決如有誤寫、誤算或其他類此之顯然錯誤者，法院得依聲請或依職權以裁定更正；其正本與原本不符者，亦同，民事訴訟法第232條第1項定有明文。此項規定，依行政訴訟法第218條規定，於行政訴訟之裁判準用之。上開規定，於簡易訴訟程序仍適用之，同法第236條亦有明文規定。
二、查本院前開判決正本有如主文所示之顯然錯誤，應予更正，爰裁定如主文。
中華民國106年11月23日
行政訴訟庭法官范智達上為正本係照原本作成。
如不服本裁定，應於送達後10日內以原裁定有違背法令為理由向本院提出抗告狀（須按他造人數附繕本）。
中華民國106年11月23日
書記官蔡凱如附件
二、本件原告主張：
（一）原告於診所網站刊登系爭醫療廣告，係使用合法之醫療器材，並以口語化名稱形容系爭醫療廣告，非法所不許。
1.首查，系爭醫療廣告所使用之醫療器材為「『德卡』思媚麗波雷射系統」(下稱德卡雷射系統)，為經主管機關衛生福利部核准，允許使用之醫療器材(原證1，衛署醫器輸字第018170號許可證)；依德卡雷射系統仿單所示內容與醫學治療原理(原證2，德卡雷射系統仿單)，該波長之雷射，確實能震碎脂肪細胞，達到消除脂肪之效果，合先敘明。
2.次查，若宣傳系爭醫療廣告之療程時，使用德卡雷射系統之全名「『德卡』思媚麗波雷射系統」，則民眾看到此療程名稱時，並無法瞭解該儀器之功能，同時一般民眾亦無管道可查詢該儀器之仿單，因此於不誤導民眾之前提下使用「口語化」名稱表達該療程之內容，實有必要，以下論述之。
（二）若一概不允許以「口語化」方式表達，將有礙於一般民眾理解醫療項目內容，更不利於醫療訊息傳達與發展
1.「口語化」表達能使一般民眾理解醫療項目內容，更能利於醫療訊息傳達與發展；若一概禁止使用「口語化」、「慣用語」方式宣傳，強制要求必須完全符合「儀器仿單」之名稱，則以下表列之醫療器材(為社會上所熟知的醫療器材)，將無法使一般民眾得以清楚認識。
醫療器材仿單正式名稱「口語話」俗稱體外膜氧合？防水透氣敷料(未滅菌)？梭達立普塑尼系統？德卡思媚麗波雷射系統？
2.試問若從上述表列之醫療器材仿單正式名稱，閱覽者能知悉上述醫療器材的功能、作用嗎？能瞭解醫療器材的適應症嗎？反之透過「口語化」方式的表達，卻能清楚描述醫療器材之作用，甚至能在網際網路中查詢相關資訊，有助於一般民眾獲取正確資訊、促進醫學發展，故主管機關應於非虛假偽造、混淆誤認之前提下，允許以「口語化」方式為醫學資訊之宣傳，實為合理。
3.況查，原告診所詢問來所之病患，竟無一知悉如何查詢醫療器材/藥品仿單，甚至大多數民眾並不知仿單為何物，則衛生主管機關強制醫療機構於宣傳上必須使用與醫療器材中文仿單相同之字句，而禁止使用較貼近民眾生活之「口語化」宣傳，究竟何者較能保障民眾獲取醫療資訊？以利於醫學發展？
（三）系爭醫療廣告以「口語化」方式表達，為坊間美容醫學之慣用語句，不應逕視為醫療法第86條第1項第7款之「其他不正當方式」宣傳
1.衛生福利部肯認醫療機構得於宣傳上「自創名詞」按醫療法第86條第1項第7款規定：「醫療廣告不得以下列方式為之：…七、以其他不正當方式為宣傳」；次按衛生福利部衛部醫字第1031660858號函釋補充說明：「…若該醫療機構可提供證明所創名詞符合診療項目之範圍，且能具體舉證該名詞內容之醫學實證，則不認屬違反上開規定…」。故最高衛生主管機關衛生福利部亦不反對醫療機構於宣傳上「自創名詞」，但仍須符合診療項目之範圍。
2.法院確定判決認為，是否構成「不正當方式」，應視廣告內容有無誤導民眾之可能，而為判斷再按臺灣桃園地方法院103年度簡字第149號行政訴訟判決(確定判決，原證3)中指出，「『溶脂』一詞…此等用語更為坊間醫學美容之慣用語句，一般民眾亦以此用語來稱呼以儀器破壞脂肪之情況，而習以為常，於現今社會中，實非可評價為聳動之用語，且更可以此等用語，與其他侵入性之『抽脂』醫療服務作區隔，故系爭醫療廣告就此部分亦無任何不正當之狀況…。」故法院確定見解認為，使用口語化、慣用語等稱呼，不一定構成「不正當方式」，而應視醫療廣告內容有無誤導民眾之可能，而為判斷(該「溶脂」按正式醫療器材仿單正式名稱：「『梭達』立普塑尼系統」，法院亦認十分拗口，不利民眾理解；況民眾不知如何去查詢正式仿單名稱)。
3.原處分未積極認定系爭醫療廣告有使用何種「不正當方式」，有誤認事實之不法，應予撤銷本案系爭醫療廣告使用「雷射溶脂」之名稱，係屬用於形容描述診療項目之範圍，且有醫學實證之「口語化」名稱，依前開最高衛生主管機關與法院之確定判決見解，均為合法之廣告宣傳用語。原處分未積極認定系爭醫療廣告有使用何種「不正當方式」，即便原告已提供醫療器材仿單，以及醫學文獻佐證，原處分機關/訴願管轄機關亦未加以連結仿單所載原理與療程之關連，逕以違反醫療法第86條第1項第7款予以處罰，實有處分誤認事實之不法，應予撤銷。
（四）系爭醫療廣告屬「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」，最高衛生主管機關曾作成函釋規範並肯定之；本案原告診所於網際網路中刊登之醫療廣告，均符合「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，臚列說明如下：
1.所謂「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件衛生福利部91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋，明白表示「仿單適應症核准外的使用」須符合：(1)需基於治療疾病的需要(正當理由)；(2)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)；(3)應據實告知病人；(4)不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻；(5)用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。是以於符合上述要件之情形下，「仿單適應症核准外的使用」為最高衛生主管機關准許。
2.醫療器材亦有仿單適應症「核准外」使用之適用衛生福利部103年5月5日衛部醫字第1031662939號函釋(原證4)，說明 段明文 表示「…考量醫療器材有部分並無仿單或部分仿單內容不清楚之態樣，爰其核准適應症外的使用尚不限於類推前揭原則，惟仍應基於病人治療之需要，於符合醫學倫理下合理使用，並應據實告知病人。」故醫療器材亦當然有仿單適應症「核准外」使用，其適用要件上首重「病人治療之需要」、「符合醫學倫理」以及「告知病人」等。
3.本案原告診所於網際網路中刊登之醫療廣告，均符合「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，說明如下：
⑴基於治療疾病的需要
醫療行為本具有專業性，病患是否有施作療程之需要應經由醫師之專業評估。原告診所於網站內刊登系爭醫療廣告，僅為宣傳診所醫療業務；對於來所之病患均會經醫師專業評估後，決定是否適合施作療程。是以系爭醫療廣告之施作，當然係基於治療疾病的需要。
⑵據實告知病人
經查，原告診所於病患施作療程前，均有要求診所內醫師向病患表明「醫師已清楚告知宣傳名稱與仿單不盡相同(Off-labeluse)，任何療程介紹均以醫師「親自說明」為準」；且手術同意書中(原證5)亦強調「已經盡量以病人所理解之方式，解釋這項手術之相關資訊」、「已經給與病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，並給予答覆…」。準此，關於原告為「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」，已有於施作療程前據實告知病人，自無疑義。
⑶符合醫學原理及臨床藥理，並不得違反藥品使用當時，已
知的、具公信力的醫學文獻經查，原處分及訴願決定書中均表明「德卡雷射系統」之仿單載明用途為「整形外科手術之軟組織乳化分解」；而所謂軟組織是指人體的皮膚、皮下組織、脂肪、肌肉、肌腱、韌帶、關節囊、滑膜囊，神經、血管等。因此「整形外科手術之軟組織乳化分解」當然包含「脂肪之乳化分解」，即所謂「溶脂」。
次查，所謂「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之意義即指醫師操作醫療儀器時，不依照仿單之內容為施作，但仍須符合醫學原理及臨床藥理。雷射溶脂主要原理是使用細微的探針進入皮下脂肪層中，在極短的時間使用高能量波長1064nm銣雅鉻雷射快速擊發，震破脂肪細胞膜，造成脂肪細胞的數量減少(原證6，發表於美容醫學會之會訊專欄；網址為：http://www.cscsm.org.tw/info.aspx?page=2&k=%E9%9B%B7%E5%B0%84%E6%BA%B6%E8%84%82)。而溶解的脂肪可經由身體的新陳代謝與淋巴循環排出體外，因此使用「溶脂」一詞並無不當(可參原證3確定判決之見解)。
4.綜上所述，原告診所完全符合最高衛生主管機關對於「仿單適應症核准外使用(off-labeluse)」之要件，故其宣傳並無任何違反醫療法之情事，懇請詳查。
（五）訴願決定書及原處分理由援引衛生署(現為衛生福利部)衛署醫字第0970219512號函(下稱097函釋)解釋何謂醫療法第86條第7款之「不正當方式」，已增加法所無之限制，違反法律保留原則
1.按裁罰性處分之構成要件及法律效果，應由法律定之，以命令為之者，應有法律明確授權，始符合憲法第23條法律保留原則之意旨（司法院釋字第619號解釋參照）。若屬執行法律之細節性、技術性次要事項，始得由主管機關發布命令為必要之規範，惟其內容不得牴觸母法或對公務人員之權利增加法律所無之限制（大法官釋字第658號、第657號、第650號、第568號解釋參照）。
2.查醫療法第86條第7款規定，禁止醫療廣告「以其他不正當方式」為宣傳，然何謂不正當方式，過於空泛抽象且不明確，已有悖於法律明確性原則之虞；又該條並未明確授權主管機關以命令補充，醫療法施行細則(依醫療法概括授權而制定)亦未就此有較為詳細之規範。
3.然097函釋於無法律明文授權下規定：「醫療廣告如涉及下列情事，請依醫療法第86條第7款『以其他不正當方式為宣傳』之規定查處認定：…(九)無法積極證明廣告內容為真實之宣傳。」其內容顯係直接規範處罰構成要件之標準，而非執行法律之細節性、技術性事項，實與法律保留原則有所牴觸。
（六）綜上所述，「口語化」表達為一般民眾認識醫療資訊之最佳方式，使醫療更貼近民眾；如同本起訴書首段之列表，其口語化名稱為大眾所熟知醫療器材(如下所示)，一旦揭曉其仿單正式名稱與口語化名稱後，難道會認為用仿單正式名稱對於民眾較有保障？難道認為較有助於醫學發展？(醫師施行不傷害原則；而非高傲敘說民眾不易瞭解的醫療名稱)醫療器材仿單正式名稱「口語話」俗稱體外膜氧合葉克膜防水透氣敷料(未滅菌)OK蹦梭達立普塑尼系統超音波溶脂德卡思媚麗波雷射系統雷射溶脂又衛生福利部附屬醫療及社會福利機構管理會為促進民眾健康與福祉，於臉書粉絲專頁：「部醫加油讚」之貼文中，亦使用口語化名稱為宣傳(原證7)；再參台北市政府衛生局「醫學美容」西醫診所重點輔導項目列表(原證8)，均使用「口語化」名稱作為項目說明(如染料雷射、紅寶石雷射等等)。由此可見醫療行為「口語化」方式表達，已普及至衛生主管機關使用，因此毫無禁止一般醫療機構使用「口語化」表達之理由。
（七）原處分與訴願決定，其認事用法有諸多荒謬違誤；祈請賜如訴之聲明請求事項所示，以昭法治。並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分。