裁判字號：臺灣臺中地方法院103年中簡字第817號刑事判決
裁判日期：民國103年09月25日
裁判案由：偽造文書等
臺灣臺中地方法院刑事簡易判決103年度中簡字第817號聲請人臺灣臺中地方法院檢察署檢察官被告路德豐國際有限公司兼代表人賴建佑上列被告因偽造文書等案件，經檢察官聲請簡易判決處刑（103年度偵字第1744號），本院判決如下：
主文路德豐國際有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第二項之明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪，科罰金新臺幣伍萬元。
賴建佑行使偽造私文書，足以生損害於他人，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
犯罪事實及理由
一、本案犯罪事實及證據，除犯罪事實欄一、第6、7行「竟基於販賣上開未經核准醫療器材之犯意」之記載，更正為「竟基於販賣未經核准擅自輸入之醫療器材及行使偽造私文書之犯意」；第7行關於「於民國102年2月22日前之某日」之記載，更正為「於民國101年4月30日起至102年2月22日前之某日」；另刪除關於第8、9行「並基於偽造文書之犯意」之記載。證據部分，補充：「衛生福利部食品藥物管理署103年8月21日FDA器字第0000000000號函暨函覆資料」外，其餘均引用檢察官聲請簡易判決處刑書之記載（如附件）。
二、按本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。又製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之，藥事法第13條第1項、第40條分別定有明文。查本案「滅菌手術衣包」之外包裝產品說明載有：「ExcellentVentilation」、「ExcellentAbsorbent」、「SoftFull」、「HardFull」、「WashingDurable」、「Pollution-Free」、「外用敷料」等字樣；又倘產品功能符合「I.4040醫療用衣物、「I.4018親水性創傷覆蓋材」、「I.4020閉合用傷口/燒燙傷敷料」等醫療器材分級分類品項之鑑別範圍者，則該產品應以醫療器材列管乙節，有上開衛生福利部之函文在卷可證，是本案之滅菌手術衣包可認係用於診斷、治療、減輕人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之用具。故核被告賴建佑所為，係犯藥事法第84條第2項之明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪，而依同條第1項之規定處罰，及刑法第216條、第210條之行使偽造私文書罪。被告賴建佑偽造私文書之低度行為，應為行使偽造私文書之高度行為所吸收，不另論罪。又被告賴建佑所犯上開2罪，係以一行為觸犯數罪名之想像競合犯，應從一重之行使偽造私文書罪處斷。再被告路德豐國際有限公司之代表人賴建佑因執行業務，犯第84條第2項之罪，應依藥事法第87條規定，論處該條規定之罰金刑。
三、按查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣(市)衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。藥事法第79條第2項、第3項定有明文。扣案之「滅菌手術衣包」1包，係屬未經核准而輸入之醫療器材，應依藥事法第79條第3項、第2項之規定，由行政機關另行處理，附此敘明。
四、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告賴建佑前有傷害、妨害自由等犯罪前科紀錄，此有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可參，素行非佳，其販賣未經核准擅自輸入屬於醫療器材之手術衣包，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核控管，並危及消費者使用該手術衣包之安全性，被告賴建佑身為路德豐國際有限公司之代表人，亦未經同意或授權而冒用寶島公司之名義，被告等所為實為不該。另衡量被告賴建佑坦承犯行之態度尚佳，寶島公司之負責人 劉阿葉 於偵查中亦陳稱路德豐公司有與寶島公司和解等語（見他字卷第30頁反面），暨被告等之犯罪動機、目的等一切情狀，分別量處如主文所示之刑，並就被告賴建佑量處之刑諭知易科罰金之折算標準。
五、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第2項，藥事法第84條第1項、第2項、第87條，刑法第11條前段、第216條、第210條、第55條、第41條第1項前段，逕以簡易判決處刑如主文。
六、如不服本判決，得自收受送達之翌日起10日內向本院提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
中華民國103年9月25日
臺中簡易庭法官陳怡君以上正本證明與原本無異。
書記官陳貴卿中華民國103年9月25日附錄本案論罪科刑法條全文：
藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。
藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
中華民國刑法第216條（行使偽造變造或登載不實之文書罪）行使第210條至第215條之文書者，依偽造、變造文書或登載不實事項或使登載不實事項之規定處斷。
中華民國刑法第210條（偽造變造私文書罪）偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處5年以下有期徒刑。