裁判字號：臺北高等行政法院93年訴字第460號判決
裁判日期：民國94年03月23日
裁判案由：藥事法
臺北高等行政法院判決
93年度訴字第00460號94原告立天時代股份有限公司代表人甲○○訴訟代理人乙○○被告臺北市政府衛生局代表人 宋晏仁 （局長）訴訟代理人丙○○上列當事人間因藥事法事件，原告不服台北市政府中華民國92年12月25日府訴字第09227663100號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：原告販售之「光觸媒殺菌口罩」非屬醫療器材，經民眾向行政院衛生署檢舉該產品外包裝標示有「‧‧‧SARS最佳防禦方案‧‧‧超高速分解EV71型腸病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等，殺菌率高達99.99%‧‧‧」等涉及醫療效能詞句，該署遂以民國（下同）92年4月9日衛署藥字第0920316456號函請被告查處。被告即函囑台北市信義區衛生所進行調查，經該所於92年4月23日訪談原告之代理人 林立 作成談話紀錄，並以92年4月25日北市信衛3字第09260208300號函檢附系爭產品及外包裝、談話紀錄、藥物化粧品檢查現場紀錄表及相關資料，報請被告核辦。案經被告以92年5月7日北市衛4字第09232348100號函報請行政院衛生署釋示，經該署以92年6月3日衛署藥字第0920026362號函釋，系爭產品如係使用於手術房手術期間作為防止病人與手術人員之間的微生物、體液以及顆粒物質的傳遞與感染之用者，屬醫療器材，否則非屬醫療器材列管，應依藥事法規定辦理。被告乃據以核認前開產品非屬醫療器材，涉及醫療效能之標示，違反藥事法第69條規定，依同法第91條第1項規定，以92年6月12日北市衛4字第09233470500號行政處分書，處原告新台幣（下同）6萬元罰鍰，並命違規標示應立即停止刊登。原告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告核認原處分無誤，以92年7月16日北市衛4字第09234043100號函復維持原處分，原告仍不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
如主文所示。
三、兩造之爭點：系爭產品外包裝標示，是否已違反藥事法第69條規定？㈠原告主張：
⒈按「詞句涉及醫療效能：㈠宣稱預防、改善、減輕、診
斷或治療疾病或特定生理情形㈡宣稱減輕或降低導致疾病有關之體內成份㈢宣稱產品對疾病及疾病症侯群或症狀有效㈣涉及中藥效能者㈤引用或摘錄出版品、典籍或以他人名義並述及醫藥效能」行政院衛生署88年7月31日衛署食字第88037735號公告修訂「食品廣告標示詞句涉及虛偽、誇張或醫療效能之認定表」定有明文。是以依上開行政院衛生署公布之認定表所示，所謂詞句涉及醫療效能，係詞句宣稱產品對「人類疾病、病症、症狀及特定生理情形」有預防、改善、減輕、診斷或治療等效能，或降低導致疾病有關之「體內」成份及敘及中藥效能之陳述或引用或摘錄出版品、典籍或以他人名義並述及醫藥效能之陳述。是以對於產品使用之詞句非涉及藥品效能而改變人體以外之環境所生之物理或化學變化之陳述，並非上開醫療效能之詞句。
⒉原告就被告認定原告所販售之「光觸媒殺菌口罩」「外
包裝標示有『殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧』等宣稱涉及醫療效能之詞句」一節，爭執如下：
⑴按藥事法所稱之宣傳「醫療效能」，必也標示／暗示
／影射「身體機能之改善」及「幫助避免疾病」始足當之，此有最高行政法院91年度判字第1886號判決：
「『宜而爽遠紅外線內衣，利用遠紅外線與人體產生能量共振的原理，促進血液循環、增進新陳代謝、降低平均心跳、減輕心臟負荷，天天穿著，有助於活化身體健康，進而延年益壽』等語。上開廣告內容縱未明確表示『可治療』高血壓等疾病之醫療效能，惟述及促進血液循環、增進新陳代謝之詞句，已涉及暗示身體機能之改善；可幫助避免高血壓、冠狀病、糖尿病、中風等疾病，已涉及影射醫療效能之功用，是上訴人所刊登之廣告內容已影射醫療效能宣傳之意旨」可資參照。
①易言之，茍一物品本身確實具有殺菌功能，但依其
使用方式及發揮效能之原理並不會改變身體機能而達幫助避免疾病，實不宜一概將其商品效能之宣傳認定為醫療效能之宣傳，否則如附件所列商品效能之宣傳豈非均涉醫療效能之廣告而應以違反藥事法第69條規定處之？②查，原告販售之「光觸媒殺菌口罩」之商品宣傳「
殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」等語，依其使用方式「先將鬆緊帶綁至兩耳，將口罩完整覆蓋鼻部後，再將口罩下緣拉至下巴處，使其完整包覆」，即使用於人體外，經抗菌洗衣粉洗滌之衣物覆蓋人體一般，並非內服或直接接觸人體皮膚之塗抹用品，尚與殺死寄存在人體本身之病菌體以達改善人體機能之藥物有間)及發揮殺菌效能之原理「ARC-FLASH光觸媒口罩表面佈滿比病毒還小數十倍的奈米級光觸媒，可有效分解病毒，達到阻絕感染、全防禦的目的」，即僅單純陳述光觸媒口罩表面之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，未曾標示／暗示／影射「身體機能之改善」，自與藥事法所稱醫療效能之宣傳無涉。
⑵又如僅憑某商品宣傳「預防--疾病」，卻不考慮該商
品宣傳是否有「導致聽者誤信而延誤採取全面預防措施之虞」即論斷有違反藥事法第69條及第70條之可責性，亦不符論理法則、經驗法則。蓋「最高行政法院89年度判字第2935號】即曾揭示「‧‧‧原告在系爭廣告中，宣傳內容暗示及影射醫療效力之事實，至為明確。且就上述病症之治療而言，本有愈早治療愈好之急迫性，茍患者誤信原告之產品有療效，而延誤治療時機，其損失非小，原告之行為自有可責性。」依此判決宣示之法理，自應於認定某商品宣傳「預防--疾病」是否有違反藥事法第69條及第70條之可責性時，考慮該商品宣傳是否有「導致聽者誤信而延誤採取全面預防措施之虞」。
①查，原告所販售之「光觸媒殺菌口罩」之商品宣傳
「殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」等語，依其使用方式及發揮殺菌效能之原理，未曾標示／暗示／影射「身體機能之改善」，自與藥事法所稱醫療效能之宣傳無涉，已如前述。
②再查，SARS之預防，非獨賴穿戴口罩一舉，民眾除
應於發燒或探病時穿戴一般外科口罩外，仍應採取其他預防措施諸如「勤洗手、打噴嚏、咳嗽要摀口鼻‧‧‧少探病‧‧‧注意飲食均衡、運動、適量休息、不要吸煙，以增加抵抗力，早晚量一次體溫」，於SARS期間廣為宣傳周知，消費者尚不致於僅因原告「光觸媒殺菌口罩」之商品宣傳「殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」即怠於採取其他預防措施，故原告所販售之「光觸媒殺菌口罩」並無違反藥事法第69條及第70條之可責性可言。
⑶綜上所述，原告所販售之「光觸媒殺菌口罩」外包裝
標示「殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」等語，僅單純陳述光觸媒口罩表面之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，既未涉暗示身體機能之改善，又不致令消費者誤信獨賴以為預防SARS的惟一措施，自不應論處違反藥事法第69條之責。
⒊查本件原告於口罩外包裝標示「殺菌．超高速分解EV71
型腸病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等」，係單純陳述產品本身之殺菌效能，並未就口罩之使用可對「人類疾病、病症、症狀及特定生理情形或身體機能」有預防、改善、減輕、診斷或治療等效能，或降低導致疾病有關之「體內」成份及敘及中藥效能之陳述，故該項陳述係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述。而因口罩係屬一般日常生活用品，該產品之特性本即使用於人體外，尤如洗衣粉一般，並非內服或直接接觸人體皮膚之塗抹用品，故使用原告之口罩，僅可阻絕接觸於口罩表面之EV71型腸病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等病菌，此有該產品外包裝明確標示「口罩表面經過【ARC-FLASH光觸媒】加工，可分解一切有機物質」及「當細菌病毒接觸口罩表面，立刻被光觸媒所分解」，並以圖說說明光觸媒口罩表面分解細菌之過程等可稽，尚與殺死寄存在人體本身之上開病菌體等改善人體本身身體既存之機能或疾病之之標示布間，故上開詞句並無影射使用原告之口罩即可預防或治療某類疾病。
⒋次查原告之口罩包裝所稱「SARS最佳防禦方案」係原告
促銷產品之廣告用語，已明確說明此為「防禦」SARS之方案，一般人均知，人類至今尚無有效治療SARS病症之方法，且原告所販售之產品為口罩，並非內服之藥物，對人體病症自不致有任何改善，該「SARS最佳防禦方案」之標示當不致使消費者聯想到醫療效能，故「SARS最佳防禦方案」之標示尚屬合理之產品廣告範籌，並無影射使用原告之口罩即對人體SARS疾病有任何療效，自非涉及醫療效能之陳述。
⒌末查本件原告所販售之產品為口罩，與一般日常生活用
品無異，且原告已於該產品外包裝明確標示「口罩表面經過【ARC-FLASH光觸媒】加工，可分解一切有機物質」及「當細菌病毒接觸口罩表面，立刻被光觸媒所分解」，並以圖說說明光觸媒口罩表面分解細菌之過程，明確說明原告產品利用「口罩表面」之光觸媒分解細菌之效能，不致使消費者誤認使用原告之口罩，即有任何醫療效能。足證原告本件口罩外包裝標示與其他日常生活用品一般，尚屬合理之廣告範籌，並無醫療效能或誇大不實之標示。是以原處分認定原告之口罩外包裝有醫療效能之宣傳，而違反藥事法第69條，顯有誤會。
⒍綜上所述，原告之口罩包裝標示使用之詞句謹單純陳述
光觸媒口罩表面之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，並無涉醫療效能之陳述，自未違反藥事法第69條規定，原處分濫用裁量權，將原告之產品外包裝解釋為涉及醫療效能之廣告而予處分，顯有認定事實、適用法律錯誤之違法，訴願決定不察及此，仍予駁回，亦有違誤。
㈡被告主張：
⒈依藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中
央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」臺北市政府依據行政程序法第15條及臺北市政府組織自治條例第2條第2項規定，以90年8月23日府秘2字第9010798100號函公告：藥事法中有關本府權限事項，委任本府衛生局（即被告），以該局名義執行之，並自九十年九月一日起生效。
⒉按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫
療器材。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條規定：「違反第69條處新台幣6萬元以上30萬元以下之罰鍰。」⒊本件原告指訴理由略稱「原告之口罩包裝標示使用之詞
句謹單純陳述產品本身之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，並無涉醫療效能之陳述，自未違反藥事法第69條規定，‧‧‧。」⒋卷查本案，係民眾向行政院衛生署檢舉，原告販售「光
觸媒殺菌口罩」，該產品非屬醫療器材，屬一般口罩外加ARC-FLASH光觸媒原料，惟其外包裝標示有「殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」等宣稱涉及醫療效能之詞句，經臺北市信義區衛生所查證屬實。查藥事法第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」準此，原告販售之一般口罩其外包裝標示「殺菌超高速分解EV71型腸病毒‧‧‧SARS最佳方案‧‧‧」等詞句，即表示該產品能殺死所述之病菌，並能預防該病菌所產生之疾病，涉及醫療效能之宣傳至為明顯，而非原告所稱：「口罩包裝標示使用之詞句謹單純陳述產品本身之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，並無涉醫療效能之陳述。」該等標示，顯然違反上開規定，原告違規事實洵勘認定，從而被告依同法第91條規定處分原告罰鍰6萬元整，並無違法或不當。
⒌綜上所述，原告主張顯為事後卸責之詞，實無理由，請判決如訴之聲明。
理由
一、按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第1項規定：「違反‧‧‧第69條：‧‧‧規定之一‧‧‧者，處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。」
二、查本件原告於系爭產品外包裝標示如事實欄所述涉及醫療效能之詞句，此有台北市信義區衛生所92年4月25日北市信衛3字第09260208300號函附查獲之系爭產品及外包裝、92年4月23日訪談原告之代理人林立之談話紀錄、92年4月21日藥物化粧品檢查現場紀錄表等附原處分卷可稽，並為原告所不爭，自堪信為真實。按依藥事法第69條規定，非屬藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳；本件系爭產品並非藥事法所稱之藥物，而原告之代理人林立於本市信義區衛生所92年4月23日所作談話紀錄亦自承系爭產品乃一般口罩，非藥事法所稱之藥物，是依前揭規定自不得為醫療效能之標示或宣傳。系爭產品外包裝標示述及「‧‧‧SARS最佳防禦方案‧‧‧超高速分解EV71型腸病毒、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等，殺菌率高達99.99%：‧‧‧」等詞句，乃表示該產品能殺死所述之病菌，並能預防該病菌所產生之疾病，涉及醫療效能之宣傳至為明顯；原告訴稱：「口罩包裝標示使用之詞句謹單純陳述產品本身之殺菌效能，係改變人體以外之環境所生物理或化學變化之陳述，並無涉醫療效能之陳述。」云云，顯為事後卸責之詞，非可採取。至原告所舉如附件所列商品之廣告，因其案情與系爭產品外包裝之標示有間，尚難執為系爭產品標示不違法之論據；何況各該案例如有違反前揭藥事法規定之情形，即應論罰，亦不能例外。
三、綜上所述，系爭產品外包裝客觀上已標示或宣傳系爭產品可預防人類疾病，足使消費者誤認使用系爭產品具有醫療效能，核已違反藥事法第69條規定，事證明確，足以認定。從而，被告處以原告法定最低額6萬元罰鍰，並命違規標示應立即停止刊登之處分及復核決定予以維持，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中華民國94年3月23日
第四庭審判長法官徐瑞晃
法官蕭惠芳法官李得灶上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國94年3月30日
書記官陳清容