裁判字號：臺灣宜蘭地方法院107年訴字第400號刑事判決
裁判日期：民國108年05月14日
裁判案由：違反藥事法
臺灣宜蘭地方法院刑事判決107年度訴字第400號公訴人臺灣宜蘭地方檢察署檢察官被告順天成生醫股份有限公司兼代表人李泰山被告創世紀生醫有限公司代表人 朴成子 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（107年度偵字第2008號），本院判決如下：
主文順天成生醫股份有限公司因其代表人執行業務犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，科罰金新臺幣參萬元。
李泰山犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日；又犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。應執行有期徒刑伍月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。未扣案之犯罪所得新臺幣捌萬伍仟參佰伍拾元，沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。扣案如附表編號三所示之物均沒收。
創世紀生醫有限公司因其從業人員執行業務犯修正前藥事法第八十四條第二項之供應非法製造之醫療器材罪，科罰金新臺幣參萬元；又因其從業人員執行業務犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，科罰金新臺幣參萬元。應執行罰金新臺幣肆萬元。
事實
一、李泰山為順天成生醫股份有限公司（下稱順天成公司，址設新北市○○區○○路○段000巷0號7樓）之登記及實際負責人，並為創世紀生醫有限公司（下稱創世紀公司，址設新北市○○區○○路○段000巷0號7樓，倉儲位於宜蘭縣○○鄉○○○路○○○巷○號）之實際負責人，其配偶朴成子（所涉違反藥事法罪嫌，另經臺灣宜蘭地方檢察署檢察官為不起訴處分）則為創世紀公司之登記負責人。詎李泰山明知依藥事法規定，應向主管機關行政院衛生福利部（即民國102年7月23日改組前為行政院衛生署，下稱衛福部）申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、供應、販賣醫療器材，且不得冒用他人藥物（依藥事法第4條之規定，所稱藥物，包含藥品及醫療器材）標籤，竟基於未經核准程序而製造、供應、販賣未經核准醫療器材及冒用他人醫療器材名稱之犯意，而為下列犯行：
（一）李泰山於99年6月10日前某時，以順天成公司之名義，向製造商晟利工業有限公司（下稱晟利公司）訂製未獲核准製造、無效期標示之結腸灌沖系統之配件「肛管組」共3,200支，並以順天成公司名義將3,200支肛管組，以每支新臺幣（下同）15元（總計48,000元）之價格，全數販賣予創世紀公司。李泰山再以創世紀公司之名義，於如附表一所示時間，將其中1,141支肛管組分別寄往日本、韓國、南非等國外地址，無償供應如附表一所示數量之肛管組予附表一所示之對象使用。然順天成公司獲准生產醫療器材「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之許可證（衛署醫器製字第004011號）係於102年1月16日始生效。
（二）李泰山明知創世紀公司未經衛福部核准製造醫療器材，並非衛福部所核准生產醫療器材「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」暨配件肛管組之製造商，竟仍以其擔任實際負責人之創世紀公司名義，於103年4、5月間將「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之配件肛管組規格改短，並由創世紀公司向晟利公司訂製與衛生福利部核准順天成公司製造醫療器材肛管規格不符之肛管組共7,100支。復於製造完成後，在該7,100支肛管組外包裝上冒用「順天成公司製造（衛署醫器宇第004011號核准）」之名稱，並將其中4支肛管組供應予子公司業務人員，另以每支18元之代價，販賣2,075支肛管組予如附表二所載之販賣對象。嗣經宜蘭縣政府衛生局於105年8月17日至創世紀公司位於宜蘭縣○○鄉○○○路○○○巷○號之倉儲查核，發覺前述未經核准製造之未標示品名、效期等資訊之肛管共2,059支，以及於103年4、5月所製造、有效期限為105年4月25日、批號：1404
25、規格改短之肛管共5,021支，始悉上情。
二、案經新北市政府衛生局函請臺灣臺北地方檢察署呈請臺灣高等檢察署檢察長令轉法務部調查局宜蘭縣調查站移送臺灣宜蘭地方檢察署檢察官偵查起訴。
理由
壹、程序部分：按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159條之1至第159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有刑事訴訟法第159條第1項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159條之5定有明文。查本判決所引用以下被告以外之人於審判外作成之相關供述證據，雖屬傳聞證據，惟檢察官、被告兼順天成公司之代表人李泰山、被告創世紀公司之代表人朴成子於本院準備程序、審判期日均表示無意見而不予爭執，亦未於言詞辯論終結前聲明異議（見本院卷第36頁、第47頁、第93頁至第100頁），本院審酌上開證據資料製作時之情況，尚無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為以之作為證據應屬適當，故認前揭證據資料均有證據能力。至其餘所引用之非供述證據，檢察官、被告等於本院準備程序、審判程序時對該等證據之證據能力亦均不爭執，復查無違法取得之情形，依刑事訴訟法第158條之4規定之反面解釋，應認均具有證據能力。
貳、實體部分：
一、訊據被告李泰山固坦承其為順天成公司之登記及實際負責人，並為創世紀公司之實際負責人，其有以順天成公司名義，向晟利公司訂製結腸灌沖系統之配件「肛管組」半成品共3,200支，再以創世紀公司名義，將其中1,141支肛管組半成品無償寄予附表一所示之對象使用，又其有將「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之配件肛管組規格改短，並由創世紀公司向晟利公司訂製肛管組半成品共7,100支，製造完成後，在該7,100支肛管組半成品外包裝上用「順天成公司製造（衛署醫器宇第004011號核准）」之名稱等事實，惟矢口否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：犯罪事實一（一）部分，伊所開發的產品沒有標示、也沒有申請查驗登記，只是樣品，不能認定係醫療器材，伊也沒有拿去賣；（二）的部分，伊還在開發，做完市調後覺得管子太長，就改短試試看，這是在做研發必經的過程，且伊研究完就把東西放在倉庫，改短的管子1支都沒有賣，當時只有順天成公司做現成的包裝，伊才請成立公司把改短的管子用順天成的包裝云云。經查：
（一）被告李泰山為順天成公司之登記及實際負責人，並為創世紀公司之實際負責人，其配偶朴成子則為創世紀公司之登記負責人。被告李泰山於99年6月10日前某時，以順天成公司之名義，向晟利公司訂製無效期標示之結腸灌沖系統配件「肛管組」共3,200支，再以創世紀公司之名義，於如附表一所示時間，將其中1,141支肛管組分別寄往上開國外地址，無償供應如附表一所示數量之肛管組予附表一所示之對象使用。又順天成公司獲准生產醫療器材「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之許可證（衛署醫器製字第000000號）係於102年1月16日始生效；被告李泰山於103年4、5月間，將「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之配件肛管組規格改短，並由創世紀公司向晟利公司訂製規格改短之肛管組共7,100支，製造完成後，有在該7,100支肛管組外包裝上使用「順天成公司製造（衛署醫器宇第004011號核准）」之名稱。嗣經宜蘭縣政府衛生局於105年8月17日至創世紀公司位於宜蘭縣○○鄉○○○路○○○巷○號之倉儲查核，發覺前述未經核准製造之未標示品名、效期等資訊之肛管共2,059支，以及於103年4、5月所製造、有效期限為105年4月25日、批號：140425、規格改短之肛管共5,02
1支等情，為被告李泰山、創世紀公司代表人朴成子於調查站、偵查及本院審理時所不爭執（見法務部調查局宜蘭縣調查站 宜法昌 字第10755506280號卷第1頁至第10頁、第12頁至第14頁、第44頁，下稱調查卷；臺灣宜蘭地方檢察署106年度他字第403號卷第9頁至第10頁，下稱偵一卷；本院卷第36頁至第37頁、第46頁至第54頁、第67頁、第93頁至第100頁），核與證人即順天成公司廠長 黃志雄 於調查站及偵查中、證人即創世紀公司倉管 李宏慶 於調查站、偵查及本院審理中、證人即順天成公司會計 潘碧雲 於偵查中所證述之情節相符（見調查卷第15頁至第18頁、第29頁至第30頁、第36頁至第37頁、第39頁至第44頁；偵一卷第72頁、第76頁；本院卷第66頁至第67頁），並有新北市政府衛生局105年11月16日新北衛食字第1052191101號函及所附相關資料、順天成公司105年10月26日順天成（申）字第10510190002號函及所附相關附件、陳述書、合作協議書、L管三批進銷貨情況、順天成公司99年6月10日出貨單、銷貨單、國際快捷郵件、晟利公司102年7月25日出貨單、統一發票、創世紀公司銷貨表、出貨單、順天成公司出貨單、創世紀公司銷貨表、出貨單、宜蘭縣政府衛生局查獲違反嫌疑食品事件現場處理紀錄表、宜蘭縣政府衛生局工作105年8月17日稽查紀錄表、宜蘭縣政府衛生局物品責付保管書、順天成公司及分公司基本資料查詢、公司基本資料、創世紀公司及分公司基本資料查詢、公司變更登記表、創世紀生醫淨頌結腸淨化儀產品說明、包裝製造廠商、陳述理由、順天成淨頌結腸灌沖系統產品外觀圖、包裝箱外觀照片、代理商訪視紀錄表、出水肛管文字圖、順天成公司製造、販賣藥商許可證、行政院衛生署醫療器材許可證、行政院衛生署食品藥物管理局102年1月18日FDA器字第1015044234號函、行政院衛生署食品藥物管理局102年6月19日FDA器字第1025017093號函、順天成淨頌結腸灌沖系統、醫療器材仿單標籤黏貼表、順天成淨頌結腸灌沖系統說明、照片、衛福部食品藥物管理署106年2月16日FDA器字第1069900458號函、107年1月12日FDA器字第1060051648號函、滅菌肛管組製程說明書、測試報告、生物指示劑測試報告、滅菌L型出水管照片、衛福部食品藥物管理署醫療器材優良製造規範稽核缺點報告表、順天成公司文件制修廢申請單（文件編號QP704）、（文件編號QP705）、法務部調查局宜蘭縣調查站搜索扣押筆錄、扣押物品清單及本院108年3月8日現場履勘之勘驗筆錄各1份、衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材化妝品許可證查詢各2份、履勘現場照片共10張等資料存卷可考（見調查卷第19頁至第28頁、第31頁至第35頁、第48頁至第52頁、第74頁至第85頁、第105頁至第112頁、第113頁至第189頁、第190頁至第198頁、第207頁；偵一卷第83頁；臺灣臺北地方檢察署105年度他字第12002號卷第41頁、第49頁、第63頁、第65頁、第68頁至第69頁、第152頁至第153頁、第155頁、第157頁、第159頁、第161頁、第163頁至第176頁、第184頁，下稱偵二卷；臺灣臺北地方檢察署105年度發查字第4480號卷第4頁；本院卷第80頁至第84頁），是上情首堪信實。
（二）犯罪事實（一）部分：
1.被告李泰山以順天成公司之名義，向晟利公司所訂製無效期標示之結腸灌沖系統配件「肛管組」3,200支，係屬醫療器材乙節，業經衛福部以107年1月12日FDA器字第1060051648號函說明：「二、按藥事法第13條規定，本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品．．．。三、經查．．．。案內說明五所詢『肛管組』產品屬性，倘其功能、用途符合醫療器材管理辦法附件一分級品項『H.5210灌腸組套』之鑑別範圍．．．，係『利用-嘴管置入直腸，然後灌注水或其他液體以促進下結腸內容物的排空的器材。包括一個液體容器直接或由管子接到嘴管上。』則應以醫療器材管理。四、（一）無品名、無效期標示肛管：．．．。是以，倘本產品功能、用途符合上開『H.5210灌腸組套』之鑑別範圍，應以醫療器材管理」等語，有前揭函文1份存卷可考（見調查卷第187頁），且被告李泰山於調查站詢問時亦自陳：宜蘭縣政府衛生局查獲之肛管組，指滅菌L型出水管所示之照片，用法是將L型管較長一端插入使用者肛門內約5公分，再用機器過度水加壓沖洗直腸及乙狀結腸，達到腸道淨化，減少罹患大腸癌風險，伊僅有寄送給國內外親友試用等語（見調查卷第1頁至第8頁），可見此批肛管組之功能、用途均符合前揭函文所指醫療器材管理辦法附件一分級品項「H.5210灌腸組套」之鑑別範圍，即係利用L型管置入肛門，再灌水促進下結腸內容物排空的器材，而屬醫療器材無訛。
2.被告李泰山雖以前詞置辯，然其所製造之肛管組是否屬醫療器材而應受管理，並非以是否有經標示、申請查驗登記等為斷，應係以是否符合相關管理辦法所規範之醫療器材為判斷標準，故其所辯並無理由。復被告李泰山辯稱此批肛管組僅係樣品云云，惟按依藥物樣品贈品管理辦法，醫療器材須符合該辦法第2條各款規定之一者，向該署申請經核准始得為藥物樣品，本件廠商試製之產品，則非屬藥物樣品之範疇等節，有衛福部食品藥物管理署106年2月16日FDA器字第1069900458號函1份附卷可考（見偵二卷第18
4頁），是縱此批肛管組係欲作為樣品之用，亦應先經申請核准始得為之，被告李泰山之辯詞仍無足採，足認其將肛管組供應予如附表一所示對象使用之行為，屬供應未經核准即製造之醫療器材等情為真。
3.至被告李泰山以順天成公司名義，將此批肛管組，以每支15元（總計48,000元）之價格，販賣予創世紀公司一事，有順天成公司99年6月10日之出貨單1紙存卷可考（見調查卷第144頁），並有證人黃志雄於偵查中之證稱：肛管在還沒取得許可前，有賣給創世紀公司，且賣的是成本價，因為有付錢給做肛管的廠商，所以才必須向創世紀公司收錢等語（見偵二卷第179頁至第180頁），證人潘碧雲於偵查時之證述：銷貨收入是用「賣」的，用賣的就是做收入等語（見偵一卷第76頁）可佐，堪以信實。被告李泰山僅空言泛稱無販賣之行為云云，然未能說明為何出貨單會有銷售、數量及價格之記載，所辯實難採信。
（三）犯罪事實（二）部分：
1.被告李泰山以創世紀公司名義，於103年4、5月間將「順天成『淨頌』結腸灌沖系統」之配件肛管組規格改短，並由創世紀公司向晟利公司訂製與衛生福利部核准順天成公司製造醫療器材肛管規格不符之肛管組7,100支，係屬醫療器材乙節，業據衛福部以107年1月12日FDA器字第1060051648號函說明：「四、（三）．．．產品是否涉及醫療器材，．．．應視其實際販售之產品功能、用途，是否已達上開『H.5210灌腸組套』之鑑別範圍而論斷」等語，有前揭函文1份存卷可考（見調查卷第188頁），且被告李泰山於偵查時供陳：尺寸不符之肛管組，是因為市調後發現
L管需要比較短的，所以試作（見偵二卷第142頁至第144頁），可見此批肛管組與犯罪事實一（一）之肛管組，功能、用途均相同，僅係長度改短，同樣符合前揭函文所指醫療器材管理辦法附件一分級品項「H.5210灌腸組套」之鑑別範圍，即係利用L型管置入肛門，再灌水促進下結腸內容物排空的器材，亦屬醫療器材無誤。
2.又上開改短、有效期限為105年4月25日、批號為140425之肛管組共7,100支，其中4支供應予子公司業務人員，並有以每支18元之代價，販賣共2,075支肛管組予如附表二所載之販賣對象乙節，有晟利公司103年7月25日出貨單、統一發票、創世紀公司銷貨單各1份在卷可參（見調查卷第152頁至第155頁），被告李泰山於調查站詢問時亦自承：
肛管組銷售單價為定價30元之6折，也就是每支18元，乘以售數量2,079支，共37,000餘元等語（見調查卷第1頁至第8頁），復本院於108年3月8日至現場履勘，勘驗結果亦可見改短之肛管組尚餘5,021支（見本院卷第80頁），核與被告李泰山所製作、供應及銷售後所剩餘之數量相吻合（計算式：製造7,100支－供應4支－販賣2,075支＝5,021支），是應得認定被告李泰山確有將該改短、與衛生福利部核准順天成公司製造醫療器材肛管規格不符之肛管組，供應及販賣予如附表二所示對象等情屬實。被告李泰山雖辯稱所販賣之肛管組皆為正常標準規格，改短之肛管組均未賣出，然若如其所述，何以僅扣得5,021支改短之肛管組，且數量核與所供應、銷售之數量相符？其所辯顯有違事證，而與事實不符。又其於本院審理時雖供稱：時間太久，伊記不清楚，改短那批是做7,000多支，賣出的2,079支是依執照規格做的，7,000多支裡有2,000多支是長的，伊不知道為什麼出貨單打成一張等語，且觀諸上開統一發票1紙（見調查卷第153頁），可見該次製造之肛管組，晟利公司就其中2,100支以單價7元、5,000支以單價10元出售予創世紀公司，確有價格上之差異等情，惟縱認係因規格不同致價格始有所差異，其中2,100支如被告李泰山所辯係依執照規格所做，但被告李泰山所供應、及販賣之數量為2,079支，則本件應尚餘21支（計算式：2,100支－2,079支＝21支）符合執照規格之肛管組，然本件所扣案之該批肛管組，所剩餘者均為改短規格之肛管組，業如前述，被告李泰山就此亦無何合理之說明，可見其所述僅係推諉卸責之詞，不足採信。
3.至被告李泰山辯稱係因當時僅有順天成公司有做現成的包裝，晟利公司製造好後，需包裝方得交貨，始將此批改短規格之肛管組以「順天成公司製造（衛署醫器宇第000000號核准）」之名稱包裝云云，惟改短規格之肛管組既非屬衛福部以衛署醫器宇第004011號所核准之肛管組，自無從冒用該名稱包裝之。被告李泰山於犯罪事實一（一）所製造之肛管組，包裝均未載有上開字號，仍得提供予他人使用，則就此批改短規格之肛管組，卻以未經包裝無法交貨為由，逕冒用「順天成公司製造（衛署醫器宇第004011號核准）」之名稱包裝，實與常情不符，且由此益證被告李泰山有將此批改短規格之肛管組供應、銷售予他人之意圖，始有冒用上開名稱包裝之舉，被告執以上詞置辯，實不足採。
（四）綜上所述，被告所辯顯屬事後卸責之詞，洵不足採。本案事證業已明確，被告犯行堪以認定，應予依法論科。
二、論罪科刑：
（一）按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利之法律，刑法第2條第1項定有明文。本案被告李泰山行為後，藥事法於104年12月2日修正公布，並自同年月4日起生效施行。修正前藥事法第84條第1項、第2項原規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」、修正前藥事法第86條第1項、第2項原規定：「擅自或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處6月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。」、修正前藥事法第87條原規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金」；修正後藥事法第84條第1項、第2項則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」、第86條第1項、第2項規定：「擅自或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處2年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。」、第87條則規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條10倍以下之罰金」。經比較藥事法第84條第1項、第2項、第86條第1項、第2項、第87條新舊法結果，修正後之規定均就罰金刑部分提高，並未較有利於被告，依刑法第
2條第1項前段規定，自應適用最有利於被告即行為時之修正前藥事法第84條第1項、第2項、第86條第1項、第
2項、第87條規定處斷。
（二）核被告李泰山就犯罪事實一（一）所為，係犯修正前藥事法第84條第2項之販賣、供應非法製造之醫療器材罪。又被告李泰山就犯罪事實一（二）所為，係犯修正前藥事法第84條第2項之販賣、供應非法製造之醫療器材罪、修正前藥事法第86條第1項冒用他人醫療器材名稱罪。被告李泰山各次非法製造醫療器材之低度行為，分別為販賣、供應非法製造醫療器材之高度行為所吸收，另就犯罪事實一
（二）販賣、供應冒用他人醫療器材名稱之低度行為，為冒用他人醫療器材名稱之高度行為所吸收，均不另論罪。復被告李泰山就犯罪事實一（一）部分，係以一行為同時觸犯販賣、供應非法製造之醫療器材罪，為想像競合犯；就犯罪事實一（二）部分，係以一行為同時觸犯販賣、供應非法製造之醫療器材罪、冒用他人醫療器材名稱罪，為想像競合犯，均應依刑法第55條之規定，各從重論以一販賣非法製造之醫療器材罪處斷。又被告李泰山於犯罪事實一（一）行為期間，係被告順天成公司之代表人及被告創世紀公司之從業人員，業經認定如前，被告順天成公司因其代表人、被告創世紀公司因其從業人員即被告李泰山執行業務而犯上開藥事法之罪，應依修正前藥事法第87條規定，就順天成公司部分，科以販賣非法製造之醫療器材罪之罰金刑，及就創世紀公司部分，科以該條項供應非法製造之醫療器材罪之罰金刑。再被告李泰山於犯罪事實一（二）行為期間，係被告創世紀公司之從業人員，業如前述，被告創世紀公司因其從業人員即被告李泰山執行業務而犯上開藥事法之罪，應依修正前藥事法第87條規定，科以販賣非法製造之醫療器材罪之罰金刑。復被告李泰山、創世紀公司所為上開2次違反藥事法犯行，犯意各別，行為互異，均應予分論併罰之。
（三）又按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪；學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院95年度台上字第1079號判決意旨參照）。查被告李泰山就犯罪事實一（一）基於同一販賣、供應非法製造醫療器材之犯意，先後販賣、多次供應未經核准製造之肛管組予附表一所示對象之行為；就犯罪事實一（二）基於同一販賣、供應非法製造醫療器材之犯意，多次先後供應、販賣未經核准製造之肛管組予附表二所示對象之行為，均係基於單一經營、從事業務之目的，於密集期間內以相同之方式持續進行，而具有反覆、延續實行之特徵，從而在行為概念上，應評價認係包括一罪之集合犯，各僅論以一罪。
（四）爰審酌被告李泰山、順天成公司、創世紀公司前均無何犯罪科刑紀錄，此有臺灣高等法院被告前案紀錄表各1紙在卷可參（見本院卷第8頁至第10頁），素行尚可，被告李泰山未經核准即非法製造、販賣、供應醫療器材及冒用他人醫療器材名稱之行為，除有害於衛福部對於醫療器材安全之審核控管外，亦有可能危及使用該醫療器材者健康之潛在風險，所為實屬不該，惟考量其所供應、販賣期間非長、數量非鉅，並兼衡被告李泰山家庭經濟狀況小康、大學畢業之智識程度，暨犯後否認犯行之態度等一切情狀，分別對被告李泰山、順天成公司、創世紀公司量處有期徒刑、罰金如主文所示，其中有期徒刑部分，併諭知易科罰金之折算標準，並定各應執行刑暨諭知有期徒刑部分之易科罰金之折算標準。又被告李泰山前無何犯罪科刑紀錄，業如前述，此次因一時失慮，偶罹刑典，信經此科刑之教訓後，當知所警惕，諒無再犯之虞，本院因認被告李泰山所受刑之宣告以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項第1款之規定，併予宣告緩刑2年，以啟自新。
三、沒收部分：按供犯罪所用、犯罪預備之物或犯罪所生之物，屬於犯罪行為人者，得沒收之；犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之。但有特別規定者，依其規定；前二項之沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，刑法第38條第2項前段、第38條之1第1項、第3項分別定有明文。經查，扣案如附表三編號1所示無效期、無批號之肛管等醫療器材2,059支、編號2所示有效日期105年4月25日、批號140425之肛管等醫療器材5,021支，均為被告李泰山所有供其犯本件犯行所用之物，爰均依刑法第38條第2項前段之規定，宣告沒收。至起訴書雖聲請依藥事法第88條規定沒收上開扣案之肛管組，惟該法第88條係規定：「依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之」，所指係供製造、調劑偽藥、禁藥之器材而言，並非指涉所有醫療器材，此部分聲請容有誤會，併予敘明之。又被告藉由上開犯罪事實一（一）之犯行，所實際取得之現金48,000元（計算式：單價15元×3,200支肛管＝48,000元），以及藉由犯罪事實一（二）之犯行，所實際取得之現金37,350元（計算式：
單價18元×2,075支肛管＝37,350元），總計85,350元，雖未扣案，然既屬被告犯本案違反藥事法之犯罪所得，且為被告所有，自應依刑法第38條之1第1項前段、第3項宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，修正前藥事法第84條第2項、第86條第1項、第87條，刑法第11條前段、第2條第1項前段、第51條第5款、第7款、第55條、第41條第1項前段、第74條第1項第1款、第38條第2項前段、第38條之1第1項前段、第3項，判決如主文。
本案經檢察官黃明正提起公訴，檢察官孫源志到庭執行職務。
中華民國108年5月14日
刑事第四庭審判長法官黃永勝
法官張淑華法官陳盈孜以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後十日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後二十日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官黃家麟中華民國108年5月14日附錄本案論罪科刑法條：
修正前藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
修正前藥事法第86條擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
修正前藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。