裁判字號：臺北高等行政法院93年簡字第78號判決
裁判日期：民國93年05月13日
裁判案由：藥事法
臺北高等行政法院判決九十三年度簡字第七八號
原告越亮有限公司代表人甲○○董事）被告臺北市政府衛生局代表人 張珩 （局長）訴訟代理人乙○○
丙○○右當事人間因藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國九十二年十一月二十七日府訴字第○九二二七六四三○○○號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
壹、事實概要：
一、原告販售之「菁湛超能量光波」器材，非屬藥物，於民國（以下同）九十年二月號常春月刊第九十頁、九十年一月二十八日至二月十日獨家報導周刊第六五一、六五二期合訂版刊登「菁湛超能量光波」廣告，其內容敘及「．．．月亮歌后甲○○小姐的親身體驗．．．我使用『菁湛超能量光波』物理療法，兩星期後，手腳冰冷麻痺的情況大大改善；兩眼散光斜視消失．．．連嚴重遺傳性鼻塞也好了．．．白血球升高一倍（4210）已恢復正常。以前嚴重失眠，如今，每天約能睡足八小時，現在我天天使用『菁湛超能量光波』，沒想到已癱瘓了十七年，曾經萎縮．．．的雙腿居然漸漸吸收營養，並長出豐厚的肌肉．．．」等涉及醫療效能詞句，案經民眾向行政院衛生署檢舉，經該署分別以九十年三月二十六日衛署藥字第○九○○○一八四四三號函、九十年三月三十日衛署藥字第○九○○○一八七三四號函各檢附全民監控違規報章雜誌廣告監測記錄表及系爭廣告影本案移被告查處。被告以九十年四月四日北市衛四字第九○二一四○五五○○號函囑臺北市內湖區衛生所調查取證。該所遂通知原告之代表人甲○○於九十年四月二十日在該所製作檢查藥品工作日記表及談話紀錄後，以九十年四月二十三日北市內衛三字第九○六○一四一六○○號函將相關資料報請被告核處。經被告以九十年六月二十七日北市衛四字第九○二二七○一四○○號函請行政院衛生署釋示系爭「菁湛超能量光波」產品之屬性，經該署以九十年七月九日衛署藥字第○九○○○四一九○五號函復被告系爭產品非屬醫療器材，卻刊登廣告宣稱療效，違反藥事法第六十九條之規定。被告乃審認原告之系爭產品非屬藥物（醫療器材），涉及醫療效能之宣傳，違反藥事法第六十九條規定，爰依同法第九十一條第一項規定，以九十年七月二十四日府衛四字第九○○八○四○四○○號行政處分書，處以原告越亮有限公司（甲○○）新臺幣（以下同）六萬元罰鍰。甲○○不服，向臺北市政府申請復核，未獲變更，向行政院衛生署提起訴願，經行政院衛生署九十一年三月五日衛署訴字第○九○○○六九八八四號訴願決定：「訴願駁回。」甲○○不服，提起行政訴訟，經本院九十二年五月十四日九十一年度簡字第四八六號判決：「訴願決定及原處分（復核決定）均撤銷。訴訟費用由被告負擔。」
二、嗣臺北市政府自九十年九月一日起將藥事法中有關臺北市政府權限事項，委任被告，以被告名義執行之，被告乃依本院九十二年五月十四日九十一年度簡字第四八六號判決理由：「．．．二、．．．被告九十年七月二十四日府衛四字第九○○八○四○四○○號處分書既係以越亮公司為受處分人，上開復核決定非以越亮公司為復核對象，．．．而以非原受處分人之原告（即甲○○）為復核決定對象，於法自有未合．．．」之撤銷意旨，重行以原告為復核決定對象後，以九十二年九月一日北市衛四字第○九二三四七六七九○○號函復維持原處分（即處以原告六萬元罰鍰）。原告不服，提起訴願，遭駁回後，遂向本院提起行政訴訟。
貳、兩造聲明：
一、原告聲明：求為判決
１、訴願決定及原處分均撤銷。
２、訴訟費用由被告負擔。
二、被告聲明：求為判決如主文所示。
叁、兩造爭點：
系爭廣告產品「菁湛超能量光波」是否為藥事法所稱之醫療器材及藥物？系爭廣告內容是否為醫療效能之標示或宣傳？
一、原告陳述：
１、按菁湛超能量光波係指遠紅外線白金纖維類商品，由原告向福祥紡織股份有限公司進貨，其產品說明書稱：「AEGIS白金纖維是非使用電器放射遠紅外線產品中唯一獲得日本特許廳發明專利許可證號（日本專利字第0000000號）及日本醫師協會認定、專門醫師推薦的遠紅外線產品，對促進血液循環及新陳代謝特具功效，白金纖維是利用精進陶磁與白金、鋁、鋅等研製成超微粒子40A再與多元脂混合，直接製成纖維。具有獨特的白金觸媒，穩定放射4-14μ電磁波滲透體內。由日本國兼加工株式會社發明提供原料，由福祥紡織股份有限公司開發製造。」
２、超能量光波係指遠紅外線白金纖維類商品，被告歸類為無須辦理查驗登記之醫療器材第三十六項（依據八十七年五月六日衛署藥字第00000000號），被告已瞭解此項產品屬於遠紅外線白金纖維類商品，自不能率謂未經臨床實驗證明，缺乏科學理論。果如被告所稱，安能列為第三十六項的產品，何以會列入無須辦理查驗登記，又何以會有八十七年五月六日衛署藥字第00000000號的公文認定。原處分謂菁湛超能量光波並未向被告辦理查驗登記以確認其用途，卻刊登廣告云云，但由上述字號公文可知根本無須辦理查驗登記，屬於商品性質，兼具改善人體生理機能之功效，得以適用一般消費大眾，自可刊登廣告，不能謂為違規。
３、系爭產品之廣告特別強調為物理療法、預防保健、增加人體本身抵抗力，並未宣稱具有醫療效果。至於身體缺點改善、萎縮之雙腿長肉等詞句，僅為本身增加抵抗力後經驗之談，與醫療效能無關，因物理作用改善體質得以增進健康，自不能率指為涉及醫療效能。被告謂並無核准第三十六種衛署藥字第0000000號之產品，實因原告當初所引用文號「0000000」漏列「二」字，正確文號應為「00000000號」，但佐以八十七年五月六日，當可知被告確有該文號之公文，曾核准遠紅外線白金纖維類商品，無須查驗登記。
二、被告陳述：
１、依藥事法第二條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」臺北市政府依據行政程序法第十五條及臺北市政府組織自治條例第二條第二項規定，以九十年八月二十三日府秘二字第九○一○七九八一○○號函公告：「藥事法中有關本府權限事項，委任本府衛生局，以該局名義執行之，並自九十年九月一日起生效。」又按藥事法第四條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第六十九條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第九十一條規定：「違反第六十九條處新臺幣六萬元以上三十萬元以下之罰鍰。」
２、本件原告訴稱系爭廣告產品屬遠紅外線白金纖維類商品，非屬藥事法第十三條所稱醫療器材，該產品曾獲日本專利字號0000000亦是日本醫師協會認定。惟卷查本件，「菁湛超能亮光波」並未向行政院衛生署辦理查驗登記以確認其用途及適應症，卻刊登廣告宣稱「見證人使用該產品後，手腳冰冷麻痺情況大大改善；兩眼散光斜視消失；遺傳性鼻塞痊癒；白血球數量恢復正常；嚴重失眠改善；萎縮雙腿長出豐厚肌肉；癱瘓十多年能再行走等等效能。」業已涉及影響或改善人體身體結構或機能之醫療效能，且見證人之敘述，係主觀性形容，除不曾在醫學文獻發表過外，亦未經臨床實驗證明，缺乏科學理論依據，是以尚不足以證明見證人使用之效果，得以適用一般消費大眾。被告為求慎重，並函中央衛生主管機關基於職權、法規釋示，經以九十年五月三十一日衛署藥字第○九○○○三三四五八號函、九十年七月九日衛署藥字第○九○○○四一九○五號函釋示：此則廣告其產品非屬醫療器材，卻刊登廣告宣稱療效，違反藥事法第六十九條「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳」之規定。被告乃依其違反藥事法第六十九條之規定查處，依法尚無不合，是以本件並非依主觀意識判定事實。原告指訴各節不足採據，揆諸前揭法條規定，系爭廣告違規事實洵堪認定，從而被告處以原告 陸萬 元罰鍰之處分，並無不當。
３、綜上所述，原告指訴顯為事後卸責之詞，實無理由，爰請判決如被告答辯之聲明。
理由
一、按「簡易訴訟程序之裁判得不經言詞辯論為之。」行政訴訟法第二百三十三條第一項定有明文，合先敘明。
二、按藥事法第二條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」次按「行政機關得依法規將其權限之一部，委任所屬下級機關執行之。．．．前二項情形，應將委任或委託事項及法規依據公告之，並刊登政府公報或新聞紙。」為行政程序法第十五條第一項及第三項所明定。臺北市政府九十年八月二十三日府秘二字第九○一○七九八一○○號公告：「主旨：公告本府主管業務委任事項，並自九十年九月一日起生效。．．．公告事項．．．六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之．．．（八）藥事法中有關本府權限事項。．．．」又按藥事法第四條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第十三條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」第六十九條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第九十一條第一項規定：「違反．．．第六十九條．．．規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下之罰鍰。」行政院衛生署九十年七月九日衛署藥字第○九○○○四一九○五號函釋：「主旨：有關『菁湛超能量光波』廣告，涉違藥事法有關廣告之規定．．．說明．．．三、．．．該產品非屬醫療器材，卻刊登廣告宣稱療效，違反藥事法第六十九條『非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。』之規定」。
三、本件原告販售之「菁湛超能量光波」器材，非屬藥物，於九十年二月號常春月刊第九十頁、九十年一月二十八日至二月十日獨家報導周刊第六五一、六五二期合訂版刊登「菁湛超能量光波」廣告，其內容敘及「．．．月亮歌后甲○○小姐的親身體驗．．．我使用『菁湛超能量光波』物理療法，兩星期後，手腳冰冷麻痺的情況大大改善；兩眼散光斜視消失．．．連嚴重遺傳性鼻塞也好了．．．白血球升高一倍（4210）已恢復正常。以前嚴重失眠，如今，每天約能睡足八小時，現在我天天使用『菁湛超能量光波』，沒想到已癱瘓了十七年，曾經萎縮．．．的雙腿居然漸漸吸收營養，並長出豐厚的肌肉．．．」等涉及醫療效能詞句，案經民眾向行政院衛生署檢舉，經該署分別以九十年三月二十六日衛署藥字第○九○○○一八四四三號函、九十年三月三十日衛署藥字第○九○○○一八七三四號函各檢附全民監控違規報章雜誌廣告監測記錄表及系爭廣告影本案移被告查處。被告以九十年四月四日北市衛四字第九○二一四○五五○○號函囑臺北市內湖區衛生所調查取證。該所遂通知原告之代表人甲○○於九十年四月二十日在該所製作檢查藥品工作日記表及談話紀錄後，以九十年四月二十三日北市內衛三字第九○六○一四一六○○號函將相關資料報請被告核處。經被告以九十年六月二十七日北市衛四字第九○二二七○一四○○號函請行政院衛生署釋示系爭「菁湛超能量光波」產品之屬性，經該署以九十年七月九日衛署藥字第○九○○○四一九○五號函復被告系爭產品非屬醫療器材，卻刊登廣告宣稱療效，違反藥事法第六十九條之規定。被告乃審認原告之系爭產品非屬藥物（醫療器材），涉及醫療效能之宣傳，違反藥事法第六十九條規定，爰依同法第九十一條第一項規定，以九十年七月二十四日府衛四字第九○○八○四○四○○號行政處分書，處以原告越亮有限公司（甲○○）六萬元罰鍰。甲○○不服，向臺北市政府申請復核，未獲變更，向行政院衛生署提起訴願，經行政院衛生署九十一年三月五日衛署訴字第○九○○○六九八八四號決定訴願駁回。甲○○不服，提起行政訴訟，經本院九十二年五月十四日九十一年度簡字第四八六號判決撤銷訴願決定及原處分。嗣臺北市政府自九十年九月一日起將藥事法中有關臺北市政府權限事項，委任被告，以被告名義執行之，被告乃依本院九十二年五月十四日九十一年度簡字第四八六號判決之意旨，重行以原告為復核決定對象後，以九十二年九月一日北市衛四字第○九二三四七六七九○○號函復維持原處分（即處以原告六萬元罰鍰）。原告不服，循序提起訴願及本件行政訴訟。
四、原告於本件行政訴訟中訴稱，超能量光波係指遠紅外線白金纖維類商品，曾獲日本專利字第0000000號及日本醫師協會認定、專門醫師推薦，被告依八十七年五月六日衛署藥字第00000000號函，將該產品歸類為無須辦理查驗登記之醫療器材第三十六項，屬於商品性質，適用於一般消費大眾，自可刊登廣告，不能謂為違規云云。惟查，原告所販售之「菁湛超能亮光波」器材，非屬藥物，卻於事實欄所述月刊、周刊刊登廣告，宣稱「見證人使用該產品後，手腳冰冷麻痺情況大大改善；兩眼散光斜視消失；遺傳性鼻塞痊癒；白血球數量恢復正常；嚴重失眠改善；萎縮雙腿長出豐厚肌肉；癱瘓十多年能再行走．．．」等涉及影響或改善人體身體結構或機能之醫療效能詞句廣告，此有行政院衛生署九十年三月二十六日衛署藥字第○九○○○一八四四三號函、九十年三月三十日衛署藥字第○九○○○一八七三四號函各檢附全民監控違規報章雜誌廣告監測記錄表及系爭廣告影本、臺北市內湖區衛生所九十年四月二十三日北市內衛三字第九○六○一四一六○○號函及所附九十年四月二十日訪談原告之代表人甲○○所製作檢查藥品工作日記表及談話紀錄影本各乙份附卷可稽。且見證人之敘述，係主觀性形容，除不曾在醫學文獻發表過外，亦未經臨床實驗證明，缺乏科學理論依據，是以尚不足以證明見證人使用之效果，得以適用一般消費大眾。更且被告為求慎重，並函中央衛生主管機關基於職權、法規釋示，經以九十年五月三十一日衛署藥字第○九○○○三三四五八號函、九十年七月九日衛署藥字第○九○○○四一九○五號函釋示：此則廣告其產品非屬醫療器材，卻刊登廣告宣稱療效，違反藥事法第六十九條「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳」之規定，被告乃依其違反藥事法第六十九條之規定查處，於法尚無不合。
五、綜上所述，原告之陳詞均不可採，而被告科處原告罰鍰六萬元之處分，揆諸首揭規定，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分，並無理由，應予駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二百三十三條第一項、第二百三十六條、第一百九十五條第一項後段、第九十八條第三項前段判決如主文。
中華民國九十三年五月十三日
臺北高等行政法院第一庭
法官吳慧娟右為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後二十日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中華民國九十三年五月十三日
書記官劉道文