裁判字號：臺灣高雄地方法院105年消字第2號民事判決
裁判日期：民國105年12月29日
裁判案由：損害賠償
臺灣高雄地方法院民事判決105年度消字第2號原告 張光正 原告 張光偉 原告 張光明 原告 張愈華 上列四人共同訴訟代理人 林石猛 律師
蔡琇如 律師被告永信藥品工業股份有限公司法定代理人 李芳裕 訴訟代理人 吳紹貴 律師被告衛生福利部法定代理人 林奏延 訴訟代理人 成介之 律師上列當事人間損害賠償事件，經本院於民國105年12月26日言詞辯論終結，判決如下：
主文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告主張：㈠伊等4人之先母即訴外人 房玉琴 於民國101年7月19日因痛
風症狀，至高雄榮民總醫院（下稱 榮總 ）就診，並自101年
7月30日起按醫囑持續每日服用藥物「Allopurinol」（中文名：安樂普利諾，下稱系爭藥物），起初醫囑劑量為每日半顆，嗣自同年8月13日回診後，醫囑劑量改為每日1顆。
詎房玉琴於101年9月1日下半身出現大面積水泡，翌日凌晨送至國軍高雄總醫院（下稱高雄總醫院）急診並住院治療，且持續服用系爭藥物以抑制身體之疼痛感。嗣原告張愈華於101年9月10日詢問榮總風濕免疫科醫師後，始知房玉琴下半身出現大面積水泡，係因服用系爭藥物產生過敏所致之 史蒂芬 強森症候群（英文簡稱SJS，下稱系爭症候群），便使房玉琴停止服用系爭藥物，然房玉琴業因服用系爭藥物所產生之嚴重藥物不良反應，致其身體健康受極大影響，接受長達1年之治療後，仍於102年8月19日死亡，榮總診斷證明書則載「心臟衰竭、腎衰竭，皮膚基底細胞癌。低血容積休克」，足見房玉琴之死亡結果與系爭藥物有因果關係。經查，行政院衛生署（被告衛生福利部之前身）於98年7月7日曾公告指出帶有HLA-B*5801基因之臺灣病患服用系爭藥物，發生系爭症候群之嚴重藥物不良反應之機率較高，且於房玉琴服用系爭藥物前，臺灣已發生諸多因服用系爭藥物出現嚴重藥物不良反應導致死亡之案例，足見系爭藥物具有危害消費者生命、身體、健康之可能。又衛生福利部食品藥物管理署於102年8月6日FDA藥字第1021406804號函中，即已表示含系爭藥物成分之藥品，可能發生罕見但嚴重之SJS/TENS皮膚過敏反應，如系爭症候群之不良反應，且財團法人藥害救濟基金會接受衛生署委託代辦藥害救濟申請相關業務，於88年至100年期間審定案件中，獲得給付之藥物排名第一名即為系爭藥物，足見被告永信藥品工業股份有限公司（下稱永信藥品）所製造之系爭藥物，未符合當時製藥之專業水準可合理期待之安全性。永信藥品身為系爭藥物之製造商，依法本應確保系爭藥物符合當時製藥專業水準可合理期待之安全性及無危害消費者生命、身體、健康之可能，其於知悉上情後，卻未立即全面回收系爭藥物，亦未積極改善系爭藥物成分，以降低或防止不特定消費者發生藥物嚴重不良反應之機率，造成房玉琴服用系爭藥物後出現系爭症候群，進而影響其身體健康並導致其死亡，房玉琴因此受有損害，堪認永信藥品製造、販售系爭藥物之行為，構成民法第191條之1第1項，及消費者保護法第7條、第10條規定之特殊侵權行為，永信藥品應負損害賠償責任。再者，依監察院調查報告所示，於房玉琴服藥時，永信藥品並未依藥事法第75條第1項第7、8款規定，於仿單中為適當之警告表示，已違反此等保護他人之法令，構成民法第184條第2項規定之侵權行為。
㈡衛生福利部（下稱 衛福部 ）之前身行政院衛生署於98年7月
7日以衛署藥字第0980361467號公告含系爭藥物仿單加刊注意事項內容時，未啟動或指示啟動藥品之回收作業，僅要求持有藥品許可證者於98年12月30日前自行刊印於仿單中，甚至表明無須向其報備，致房玉琴於101年7月至9月間使用系爭藥物之仿單仍有未依規定加註注意事項之情形，實有怠於執行職務之違法，又衛生署於101年4月5日以署授食字第0000000000號公告訂定藥品風險管理計畫及內容格式參考指引，系爭藥物既可能引發致命性的SJS/TENS藥物不良反應，且因台灣族群帶有HLA-B*5801基因型之盛行率明顯偏高、腎功能不良或老年人使用該藥引起SJS/TENS之風險亦較高，誠有加以執行風險管理計畫之必要，詎系爭藥物歷來雖為藥害救濟給付最大宗之藥品，然衛福部始終未推動該藥品之風險管理計畫，致房玉琴及其家屬於使用前均無從知悉系爭藥物有引發上開嚴重不良反應之風險，致失卻選擇他藥、先行基因篩檢、或於發生藥物不良反應時即時停藥之可能性，衛福部誠有怠於執行職務之違法，應依國家賠償法第2條第2項規定負損害賠償責任。
㈢永信藥品與衛福部為共同侵權行為人，應依民法第185條規
定負連帶損害賠償責任。伊等為房玉琴之繼承人，被告應連帶賠償張愈華因房玉琴服用系爭藥物出現系爭症候群所支出之醫療費用、醫療器具及營養品費用、看護費用、喪葬費用、精神慰撫金，合計新台幣（下同）5,607,289元；賠償原告張光正、張光明精神慰撫金各250萬元；賠償原告張光偉精神慰撫金1,200萬元。退步言之，倘認房玉琴之死亡結果，與系爭藥物無因果關係，然至少房玉琴亦因服用系爭藥物而危及身體健康權，而上述張愈華所支出之醫療費用、醫療器具及營養品費用、看護費用，均與房玉琴之身體健康權受侵害有關，且房玉琴因遭遇此等重大藥物不良反應，歷經苦痛且多次命危，伊等身為其子女，長期蒙受難以抹滅之精神痛苦與壓力，導致張光正耳中風、張光明顏面失調、張光偉憂鬱症復發且惡化，張愈華亦需長期接受專業重大創傷心理治療，伊等基於子女之身分法益顯受侵害且情節重大，自得請求精神慰撫金。為此，提起本件訴訟，並聲明：㈠被告應連帶給付原告張光正250萬元、原告張光偉1,200萬元、原告張光明250萬元、原告張愈華5,607,289元，及被告永信藥品自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，被告衛福部自追加起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，均按年息5％計算之利息。㈡願供現金、銀行定期存款單或其他有價證券為擔保，請准宣告假執行。
二、被告方面：㈠永信藥品方面：
1.原告所提高雄總醫院之診斷證明書，其上僅記載房玉琴「疑似」因系爭藥物引起系爭症候群，然當時房玉琴全身多處水泡是否確為系爭藥物引起，仍非無疑。又上開診斷證明書亦記載房玉琴於101年10月2日已康復出院，倘房玉琴當時即知悉對系爭藥物有過敏反應，於出院後實無可能繼續服用系爭藥物，且觀原告所述房玉琴之死亡日期為102年8月19日，距離其康復出院已近1年，足見房玉琴之死亡結果與系爭藥物並無任何因果關係。況原告就房玉琴之死亡原因亦未為任何說明或提出相關資料，此部分尚待釐清。再者，伊僅為系爭藥物製造商，而所有處方用藥均需經醫師診治後依病患具體情況開立，且用藥後本應依據病患反應及預後狀況研判後，方續為用藥指示。依據近代研究顯示，服用系爭藥物後出現不良反應現象，可能與帶有特定HLA-B*5801基因有關，醫師及病患可選擇於使用前為用藥過敏基因篩選，以完全排除不良反應之發生，益徵房玉琴之死亡結果與伊製造之系爭藥品間無任何因果關係。次查，藥品與一般商品不同之處，再於藥品具有危險之不可避免性，藥品性質上屬於一種無法完美設計之商品，藥品之主要治療作用與其他副作用必然同時存在，任何經認定為安全有效之藥物都可能有副作用之風險，系爭藥物亦不能例外。系爭藥物已上市近30年，並經世界各國長期於醫療上使用，且服用後之不量反應於即時停藥妥善治療後，普遍均能痊癒，故行政院衛生署並未禁止國內各大藥廠製作販售系爭藥物，僅要求有系爭藥物許可證者，應於98年12月30日前於仿單上加刊相對應之副作用注意事項，伊亦隨即配合行政院衛生署公告於仿單上加註副作用警語。系爭藥品為處方用藥，藥品之說明對象原則上應為醫師而非病患，故當伊將藥品之危險及避免危險之方法等注意事項，告知開立處方之醫師時，即應認已盡其說明義務。綜上，系爭藥物之製作及說明已完全符合我國主管機關所要求之相關規範，應認已符合當代科技水準可合理期待之安全。
2.依原告所提證物，記載：「急診時還要病家返回取藥，鑑別藥物，仍讓病人服用，醫生極大膽」等語，又原告於101年
9月10日即向醫師反應，方停止服用系爭藥物，足見原告於
101年9月10日即有看過系爭藥物，另系爭藥物鋁箔片外包裝印有永信藥品之字樣，足認原告當時即知悉房玉琴似因服用系爭藥物致全身多處水泡，及系爭藥品係由永信藥品所製造，故原告損害賠償請求權時效，應自101年9月10日起算，原告遲至104年8月14日始提出本件訴訟，其請求權已罹於消滅時效等語置辯。並聲明：㈠原告之訴駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
㈡衛福部部分：
1.房玉琴於101年7月26日因雙腳腫痛，經醫師給予系爭藥物治療，約20日後下肢出現小水泡，經診斷為系爭症候群，然房玉琴住院治療後已復原，並於同年10月2日出院，至102年8月19日始生死亡之結果，顯見房玉琴服用系爭藥物與其死亡結果間，不具相當因果關係。行政院衛生署於94年4月
1日以衛署藥字第0940310334號公告統一該成分藥品之適應症，並要求仿單內容詳載禁忌及副作用等使用系爭藥品之相關注意事項，充分告知可能發生之風險及應採取之措施，以降低藥品對少數用藥者造成不良反應之風險及嚴重性。又行政院衛生署另於98年7月7日以衛署藥字第0980361467號公告，再次加強該成分藥品仿單有關嚴重皮膚不良反應之相關注意事項，故伊已採取多項相關風險管控措施，對系爭藥物之風險管理，並無怠於執行職務之違法。
2.為因應張愈華之陳情， 黃昭順 立法委員於102年10月14日召開系爭藥物之藥害爭議協調會，伊亦派員到場參與，該協調會之會議紀錄中第二點載明：「請衛生福利部檢討並再強化藥品監控、分析評估及風險管控機制之管理，尤其應確實掌控回報機制之督察與落實。」等語，故原告至少於該協調會結束後，即可明確知悉伊有國家賠償責任，然原告係於104年8月間向伊提起國家賠償之請求，伊於104年9月7日拒絕賠償，原告並未於104年8月間向伊請求後6個月內起訴，依民法第130條規定，時效視為未中斷，而原告遲至105年7月22日始追加伊為被告請求賠償，則原告之請求權已罹於國賠法第8條所規定之2年時效期間而消滅等語置辯。並聲明：㈠原告之訴駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執之事項：㈠永信藥品為系爭藥物之製造商。
㈡原告之母房玉琴於101年8月13日因痛風症狀至榮總就醫，
由該院醫師開立系爭藥物予其服用。嗣房玉琴於101年9月
2日因全身多處水泡，至高雄總醫院就診並住院治療，經醫師診斷疑似系爭藥物引起系爭症候群所致，然房玉琴仍依醫囑繼續服用系爭藥物，並於101年10月2日出院，高雄總醫院回函：房玉琴出院時，其過敏反應之病症及傷口，已癒合穩定等語。房玉琴於102年8月19日因心臟衰竭、腎衰竭，皮膚基底細胞癌、低血容積休克而過世。
㈢衛生署曾於98年7月7日以衛署藥字第0980361467號函公告含Allopurinol藥品仿單應加刊注意事項內容。
㈣原告於104年8月17日依國家賠償法之規定，以書面向衛福
部提出損害賠償之請求，經衛福部於104年9月7日拒絕賠償，原告於105年7月25日追加衛福部為本件訴訟之被告。
四、本件之爭點：㈠房玉琴所患系爭症候群，是否係因服用系爭藥物所致？又房
玉琴之死亡與服用系爭藥物間，有無因果關係？㈡永信藥品所製造之系爭藥物，是否符合當時製藥之專業水準
可合理期待之安全性？㈢房玉琴服用系爭藥物時，永信藥品有無於系爭藥物之仿單上
加註副作用之警語？㈣衛福部所屬公務員有無國賠法第2條第2項後段怠於執行職
務之情形？㈤原告得否請求被告負侵權行為損害賠償責任？又原告可得請
求賠償之項目、金額分別為何？㈥被告所為時效抗辯，是否可採？
五、本件首應審究者厥為：原告主張侵權行為之請求權是否已罹於時效而消滅？㈠關於永信藥品部分：
1.按消費者保護法第7條規定：「從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責任」，無非係就企業經營所提供之商品或服務未符合可合理期待之安全性，或未於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法，致消費者或第三人損害時，企業經營者應負損害賠償責任之規定，核其本質係屬侵權行為責任，惟消費者保護法就該條賠償請求權既未規定其消滅時效期間，依同法第1條第2項規定：「有關消費者之保護，依本法之規定，本法未規定者，適用其他法律」，即應適用民法第197條第1項：「因侵權行為所生之損害賠償請求權，自請求權人知有損害及賠償義務人時起，二年間不行使而消滅，自有侵權行為時起，逾十年者亦同」之規定。又關於侵權行為損害賠償請求權之消滅時效，應以請求權人實際知悉損害及賠償義務人時起算，非以知悉賠償義務人因侵權行為所構成之犯罪行為經檢察官起訴，或法院判決有罪為準，且所謂知有損害及賠償義務人之「知」，係指「明知」而言（參照最高法院72年台上字第738號、72年台上字第1428號判例）。
2.查，房玉琴於101年8月13日因痛風症狀至榮總就醫，由醫師開立系爭藥物予其服用等情，為兩造所不爭執（不爭執事項㈠），房玉琴於該日領取系爭藥物之藥袋封面上「藥品外觀」欄內，已載明「淡黃、圓扁形（標記：YUNG/SHIN）」等語，此有原告提出之上開藥袋影本附卷可稽（本院卷一第10頁），且榮總係以排裝藥物（片裝）給予系爭藥物，業經榮總以105年10月14日高總管字第1053403806號函覆在卷（本院卷二第166頁），而該排裝藥物背面鋁箔紙上已標示「永信藥品工業股份有限公司」、「永信安樂普利諾錠」、「衛署藥製字第14228號」等字樣，此有被告提出系爭藥物排裝鋁箔片包裝乙份可佐（本院卷第211頁），觀以上開藥袋及排裝鋁箔紙上註明永信藥品及系爭藥物之字樣，大小適中，易於瀏覽，難認病患有無法查知系爭藥物相關訊息之情形。原告雖主張一般民眾用藥習慣上僅會注意用藥時間，不會注意藥品製造商為何人云云，然目前國內大型醫院於給藥時，除直接給予其上印有藥廠、藥名之原始包裝藥品外，尚會在分裝每種藥品之個別藥袋上，分別註明藥名、藥廠、效果、副作用、使用方式等，此已行之多年，其目的之一係為落實病患對其自身服用藥品有知之權利，以維護病患用藥之安全，足認病患於領藥後，對該藥品即已處於明知之狀態。是房玉琴或其子女即原告自榮總領取系爭藥物時，由藥袋及藥品本身，應已明知系爭藥物係由永信藥品所生產製造，自不得諉稱不知，原告上開主張，尚非可採。
3.次查，房玉琴於101年8月13日因痛風症狀至榮總就醫，由醫師開立系爭藥物予其服用。嗣房玉琴於101年9月2日因全身多處水泡，至高雄總醫院就診並住院治療等情，為兩造所不爭執（不爭執事項㈠），據原告陳稱：「（問：張愈華是否於101年9月10日詢問榮總風溼免疫科，房玉琴下半身出現大面積水泡系因服用系爭藥物所致之系爭症候群？）9月10日時我母親還住在802醫院（即高雄總醫院），我去問
802的醫生，醫生說病因不明，說只要外傷好了就可以出院，我有問802醫生是不是因為我帶她去榮總看病，榮總開的藥有問題，802醫生問我藥吃了多久，我說大概一個月，80
2醫生說吃一個月不會有問題，我說我想回榮總確認，但80
2醫生說不用，但我不放心，還是自己回榮總問，但我媽媽沒有去榮總門診，榮總醫生當下就說是吃了系爭藥物所產生的藥物過敏，導致系爭症候群，要我媽媽馬上停藥，我問榮總醫生什麼是藥物過敏，醫生就說是系爭症候群，要我快停藥，我回去要求802醫生停藥，一開始醫生還不肯停，我堅持要停藥才停的。我媽媽已經發生藥物過敏住院，醫生還繼續開藥給她吃，這是二度過敏。」、「（問：當時你們是否都知道房玉琴服用系爭藥物會引起過敏？）是。101年9月10日我去榮總問醫生，醫生說我媽媽吃這個藥會引發過敏，所以我就知道了，並告訴我哥哥（即其他原告），只是當時我們不知道過敏會導致死亡。」等語（本院卷一第224頁背面、卷二第174頁背面），依上所述，原告於101年9月10日經由榮總醫師之告知，始知房玉琴下半身出現大面積水泡，係因服用系爭藥物產生系爭症候群所致，亦即原告於斯時即已知悉房玉琴所受上開損害，係因服用系爭藥物之侵害行為，是原告至遲於101年9月10日即知悉因永信藥品之侵權行為受有何損害，自得對永信藥品行使侵權行為損害賠償請求權，其2年消滅時效之進行，至遲於101年9月10日即已開始，則原告遲至104年8月14日始具狀對永信藥品提起本件訴訟（見本院卷一第3頁起訴狀收狀戳章），顯逾2年短期時效，其損害賠償請求權已罹於時效而消滅。
㈡關於衛福部部分：
1.按國家賠償請求權，自請求權人知有損害時起，因二年間不行使而消滅，自損害發生時起，逾五年者亦同；又國家損害賠償，除依本法規定外，適用民法規定，國家賠償法第8條第1項、第5條分別定有明文。次按國家賠償法第8條第1項所稱知有損害，須知有損害事實及國家賠償責任之原因事實，國家賠償法施行細則第3-1條亦定有明文。再按時效因請求而中斷者，若於請求後六個月內不起訴，視為不中斷，民法第130條亦定有明文。
2.原告主張：行政院衛生署於98年7月7日以衛署藥字第0000000000號公告含系爭藥物仿單加刊注意事項即變更仿單內容時，未啟動或指示啟動藥品之回收作業，及未依行政院衛生署於101年4月5日以署授食字第1011401445號公告訂定藥品風險管理計畫及內容格式參考指引，推動該藥品之風險管理計畫，衛福部實有怠於執行職務之違法等語，查，衛福部於藥商變更仿單內容時，是否應啟動或指示啟動藥品之回收作業，或衛福部就系爭藥物是否應推動藥品風險管理計畫等，均屬衛福部對藥物風險管理之範疇，而原告於提起本件訴訟前，曾就房玉琴服用系爭藥物產生不適病症乙案，於102年間，向立法委員黃昭順國會辦公室陳情，經該辦公室邀請衛福部相關人員與原告當面溝通研商，協調會會議紀錄載明：「請衛福部檢討並再強化藥品監控、分析評估及風險管控機制之管理，尤其應確實掌控回報機制之督察與落實。」等語；於102年10月18日向監察院陳情，依原告之陳訴書所載，其訴求略為「糾察藥害黑幕」、「糾察衛福部未落實醫療人員藥害防治及藥物風險管理。」，其附件請求監察院調查行政院衛生署有無確認98年7月7日以衛署藥字第0000000000號公告之副本送達者如實執行應注意事項等，並列舉醫師公會、醫療院所、健保局、衛生當局及直屬行政院等單位，未執行上開公告，有業務過失及故意過失之諸多缺失等情，此有立法委員黃昭順國會辦公室102年10月17日昭國字第102101703號函、監察院105年12月9日院台財字第1052230656號函檢附原告之陳訴書乙份附卷可稽（本院卷二第189頁、第212至220頁），故原告於102年間向立法委員、監察院陳情時，即已知悉衛福部有國家賠償責任原因事實，此不因原告主張衛福部怠於執行職務之原因事實之後有無增減而有異，雖原告於104年8月17日向衛福部提起國家賠償之請求（不爭執事項㈣），固生中斷時效之效力，然原告未於10
5年2月17日前六個月內提起訴訟，則依上開規定，時效視為不中斷，而原告遲至105年7月25日追加衛福部為本件訴訟之被告，已如前述，顯逾二年之時效期間，其損害賠償請求權亦已罹於時效而消滅。
㈢原告雖主張原告為藥物不良反應之受害者遺屬，無論在經濟
社會地位、醫藥專業知識或訴訟舉證責任之攻防上，均屬於弱勢，且本件證據偏存於被告，原告反為尋求證據之人，且原告四處奔走尋求救濟、重視，並非在權利上睡眠而不值保護者，本件不僅有私益亦涉及重大公益，故尊重現存秩序、維護法律平和、簡化法律關係，減輕法院負擔，降低交易成本等，實非使原告權利消滅之充足理由云云，惟按消滅時效制度之立法理由，在於保護債務人，避免因時日久遠，舉證困難，致遭受不利益；並尊重現存秩序，維護法律平和；權利上之睡眠者，不值保護等（參見 王澤鑑 教授著，民法總則，第553頁），而民法上私權之行使，固應尊重當事人之意思，惟如權利人長期不行使權利或知他人侵害其權利而不加以排除，勢將造成新的事實狀態，影響原有法律秩序之正當維持，故法律上認權利人長期在權利上睡眠者，怠於行使權利，即不值得再加以保護，是消滅時效制度之存在，不僅是保護債務人，更有尊重現存秩序、維護法律平和、法律安定性之公共利益目的，是不論債務人係故意或過失不履行義務，債權人之請求權消滅時效，悉依法律之規定。本件原告於
101、102年間即已知悉被告有其主張之侵害事實，縱原告迄至提起本件訴訟止，曾就系爭藥物之藥害問題，對外不斷地尋求救濟，然此均非行使法律上之權利，且此時效期間係法律明文規定，原告不得以自身事由主張免除適用，否則等同容認原告長期在權利上睡眠，隨時推翻法律平和及安定性，有違消滅時效制度之立法目的，更將使消滅時效之規定形同具文，是本件原告侵權行為損害賠償請求權之消滅時效，仍應依循法律之明文規定，原告上開主張，委無可採。
㈣按時效完成後，債務人得拒絕給付，民法第144條第1項定
有明文。原告對被告之損害賠償請求權，均已罹於2年短期時效，是被告依民法第144條第1項之規定拒絕給付，洵屬有據。被告所為時效抗辯既有理由，則本件上開爭點㈠至㈤等，即無審酌之必要，附此敘明。
六、綜上所述，原告對被告之侵權行為損害賠償請求權，已罹於
2年時效而告消滅。從而，原告依侵權行為之法則所為之本件請求，洵無理由，應予駁回。原告之訴既經駁回，其假執行之聲請已失所附麗，應併駁回之。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，於判決結果無影響，毋庸逐一論列，附此敘明。
八、結論：原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。
中華民國105年12月29日
民事第一庭法官何悅芳以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中華民國105年12月29日
書記官邱家銘