裁判字號：智慧財產法院99年行專訴字第162號判決
裁判日期：民國100年03月24日
裁判案由：發明專利申請延長專利權期間
智慧財產法院行政判決
99年度行專訴字第162號民國100年3月3日辯論終結原告美國先靈大藥廠（S代表人凱瑟琳D. 費奇 (C訴訟代理人 張哲倫 律師（兼送達代收人）
莊郁沁 律師 劉君怡 專利師被告經濟部智慧財產局代表人 王美花 （局長）住同上訴訟代理人 黃吳鳳珍 上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經濟部中華民國99年9月21日經訴字第09906062570號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告前於民國83年9月14日以「用於降血膽固醇劑之羥基取代之三亞甲亞胺酮化合物」向中央標準局（88年1月26日改制為智慧財產局，即被告）申請發明專利，經被告編為第00000000號審查，准予專利，並於公告期滿後，發給發明第129062號專利證書（下稱系爭專利），專利權期間為90年4月1日至103年9月13日止。嗣原告於94年1月17日備具申請書及證明文件，依專利法第52條規定，向被告申請有關Ezetimibe、以其為活性成分而未合併其他藥物，且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症（植物脂醇血症）之藥劑組合物、及其製備方法（即系爭專利申請專利範圍第1、4、8及
9項）之專利權期間延長1136日。案經被告審查，以98年12月8日（98）智專二㈤01022字第09820789270號發明專利權延長案核准審定書及98年12月22日（98）智專二㈤01022字第09820820010號函為「本案發明專利權期間准予延長88
7日，至106年2月16日止」之處分。嗣被告於99年3月12日以（99）智專二㈤01022字第09920155090號函自行撤銷，並另以99年3月29日（99）智專二㈤01022字第09920201
260號發明專利權延長案核准審定書為「本案發明專利權期間准予延長2年156日，至106年2月16日止」之處分。原告不服，提起訴願，經經濟部99年9月21日經訴字第09906062570號決定駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、原告之主張：㈠依據專利法第52條第1項及相關規定，系爭專利申請專利範
圍第1項、第4項、第8及9項所為專利期間延長，應准予延長共1136日：
⒈按依據專利法第52條第1項之規定專利權人得申請延長專利
年限，同條第3項並規定主管機關就前項申請案，會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。被告嗣依據前述法條第3項之授權，訂定專利權期間延長核定辦法（下稱「核定辦法」），依據該辦法第6條第1項之規定，「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請登記審查期間。三、以外國試驗期間申請延長專利權者，其生產國相關主管機關出具證明之試驗期間。」同條第3項另規定，「依第1項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外試驗重疊期間及試驗與登記審查重疊期間。」，上開專利法規定係於83年1月21日新增，依據83年1月21日修法理由，「…該試驗相當費時，…增訂專利權得延長及申請延長之手續，以符合實際需要。」由上述可知，為取得許可證所需試驗時間，即屬應受彌補而核准專利權期間延長之期間。
⑴被告機關於93年修正公佈之「專利審查基準」第二篇「發
明專利實體審查」第八章「專利權期間延長」3.5.5.1「依法取得許可證之經過」(1)「試驗之期間」第b.點規定「試驗完成日：醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日」，另於98年4月15日修正公佈之「專利審查基準」同篇章3.2.1.5.1「依法取得許可證之經過」(1)「試驗期間」第b.點規定「試驗完成日：醫藥品之試驗完成日係指衛生署同意備查該臨床試驗或銜接性試驗報告之同意函日期」。
⑵惟查，依據司法院大法官解釋釋字第38、137、216、217
、407等號解釋，及行政程序法第158條第1項之規定，法規命令如抵觸法律或無法律之授權而剝奪或限制人民之自由、權利者，應屬無效。準此，鈞院適用法律及解釋，並不受被告機關所發布專利審查基準之拘束，故針對我國專利期間延長規定之內涵，自應回歸83年1月21日申請延長專利期間之修法理由予以認定，亦即「取得許可證所需期間」均應准予延長。而被告機關雖辯稱衛生署亦曾派員參加專利審查基準之訂定，惟查所附資料無從顯示衛生署亦同意被告機關就試驗完成日之認定，且曾舉行公聽會僅係被告機關履行行政程序法第154條至第156條所規範關於預告及公聽之程序義務，並不當然得出所制訂之行政規則符合母法之意旨，仍應視專利法原立法意旨定之。
⑶查被告機關以「專利審查基準」於法律授權外限制國內臨
床試驗之試驗完成日，以取得衛生署同意核備/備查臨床試驗報告（或銜接性試驗報告）之核准函/同意函日期為準，然為「取得許可證所需時間」所可能出現之案件事實各異，未取得衛生署核准函/同意函者亦可能仍是為取得許可證而進行試驗所需時間，實應個案認定之，而不應以審查基準限定以取得核准函/同意函為試驗期間結束之唯一認定標準。
⑷綜上所述，就本件應實質以原告確係為取得本藥品之許可
證而進行國內臨床試驗予以認定，而就該國內臨床試驗期間准予專利權期間之延長。
⒉依據上述規定，系爭專利申請專利範圍第1項、第4項、第8及9項所為專利權期間延長應准予延長共1136日：
⑴系爭專利就主要成分為Ezetimibe之藥品（下稱「本藥品
」）於美國國外臨床試驗期間係自起86年4月4日至90年12月27日，惟系爭專利於我國係於90年4月1日公告，故依據專利法第52條第1項及核定辦法第6條第1項第3款之規定，自90年4月1日公告至美國國外臨床試驗期間訖日90年12月27日之期間（共271日），應准予延長。
⑵系爭專利就本藥品於國內臨床試驗期間係自起日91年6月6
日至93年7月27日，故依據核定辦法第6條第1項第1款之規定該國內臨床試驗期間（共783日）應准予延長。
⑶本藥品係於92年2月10日提出查驗登記申請，並於93年10
月18日獲准，故依據核定辦法第6條第1項第2款之規定該國內申請登記審查期間（共616日）應准予延長。
⑷由於前述國內臨床試驗期間及國內申請登記審查期間中，
自92年2月10日至93年7月27日之期間（共534日）重疊，故應依專利法第52條第3項之規定，將該重疊期間扣除。
⑸綜上，系爭專利專利權期間延長應准予延長共1136日（271日+783日+616日-534日=1136日）。
㈡被告否准延長249日（即國內臨床試驗起日至查驗登記起日
）之理由無非為原告所主張國內臨床試驗並未完成，且本藥品許可證係依93年7月27日後所申請之查驗登記而取得，而非以國內臨床試驗結果取得等結果為由，認定自91年6月6日至93年7月27日無法謂國內臨床試驗之期間，故該期間扣除與查驗登記重疊之期間後之249日不應准予延長云云。惟查，原處分顯已違反專利法第52條第1項之相關規定，謹詳述理由如下：
⒈就系爭專利國內臨床試驗，首應說明者係主管機關針對申請新藥查驗登記臨床試驗之制度變更：
⑴依據行政院衛生署82年7月7日衛署藥字第8246232號公告（
下稱「七七公告」）說明二，「申請新藥查驗登記，…應另檢附國內臨床試驗報告資料」。
⑵而行政院衛生署89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告
（下稱「雙十二公告」）說明二及三，「二、申請新藥查驗登記，…應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料。…三、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料，其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估」。
⑶另依據行政院衛生署91年1月7日衛署藥字第0900069949號公
告說明一，在自91年1月1日至91年12月31日之緩衝期內，廠商得自行決定依「雙十二公告」或「七七公告」規定申請國內臨床試驗。依據該公告說明三，自93年1月1日起，則全面依「雙十二公告」銜接性試驗相關規定實施。而就「雙十二公告」所規範之銜接性試驗，直至93年後相關實施實務始較為明確。
⑷行政院衛生署91年5月29日衛署藥字第0910034816號公告發
布「銜接性試驗基準」，行政院衛生署93年5月5日衛署藥字第0930309777號公告「得免除執行國內銜接性試驗之新藥品項」，依據公告事項一，「為健全新藥審查制度，鼓勵藥品研究發展、提昇國內臨床試驗水準及促進我國生技製藥產業發展，簡化本署部分新藥查驗登記作業，得免除執行國內銜接性試驗之新藥品項如下：㈠僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑。」⒉原告就本藥品所進行之臨床試驗及嗣後獲行政院衛生署准予免除銜接性試驗，即係因應前述制度變更：
⑴原告於91年5月6日申請將原進行之國內臨床試驗變更為查驗
登記用藥品臨床試驗（計畫編號：005-00），並經行政院衛生署於91年6月6日准該變更，當時原告之國內臨床試驗已執行中，自無可能再依據91年5月29日始公告之「銜接性試驗基準」重行設計及進行銜接性試驗，或據此評估是否得申請免銜接性試驗。
⑵原告亦本於上開核准函，自91年6月6日起進行該為查驗登記
用藥品臨床試驗計畫，並檢送臨床試驗計畫報告至行政院衛生署核備。然而，由於執行完成時臺灣總試驗人數為7人，與原計畫書預計收納10人不盡相同，故行政院衛生署於92年12月2日覆函表示應補足不足之試驗人數。
⑶及至斯時，原告考量國內臨床試驗較為耗時，且自93年起對
於銜接性試驗之實施實務有較為明確之規定，即原告已進行之臨床試驗計畫005-00號報告確實已有足夠申請免除銜接性試驗之亞洲人種資料，故原告於93年3月18日乃檢具國外臨床試驗數據資料，並同時檢具已進行國內臨床試驗之數據資料（提供亞洲人種資料），依據「雙十二公告」之規定，向衛生署申請銜接性試驗評估，俟衛生署於93年5月5日公告免除銜接性試驗品項，原告並獲該署93年7月27日衛署藥字第0930324904號函同意免除銜接性試驗。
⑷原告嗣補呈該「同意免除銜接性試驗函」為本藥品申請查驗
登記之資料，並於93年10月18日就本藥品獲准取得衛署藥輸字第024058號藥品許可證。
⑸被告機關辯稱雙十二公告已說明廠商得申請銜接性試驗評估
及衛生署已於91年12月25日公告「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」及「銜接性試驗評估查檢表」，主張當時相關規範已明確等語云云。惟查，被告機關前述主張顯有誤解，蓋雙十二公告之說明三，僅係告知相關廠商其有經該署審查認定毋須檢送銜接性試驗資料之可能，但並未就何等情形得免除銜接性試驗並無明確說明，原告或其他相關廠商均無從據以判斷。於此情形，要求原告停止業已進行之試驗，另行申請銜接性試驗評估，且於斯時亦不知是否符合免銜接性試驗之標準，而如要進行銜接性試驗亦無明確之基準可資遵循，責成原告申請銜接性試驗評估顯非合理。此外，該90年
12月25日公告之「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」及「銜接性試驗評估查檢表」，僅係二紙簡單之查檢表及流程圖，與衛生署於91年5月29日始公告發布之「銜接性試驗基準」相較，顯屬簡略，而非藥商得據以進行試驗之完整基準，被告機關之相關主張，顯非可採。
⑹此外，被告機關辯稱原告所提之93年5月5日公告免除銜接性
試驗品項，僅係彙整87年3月30日至89年3月7日等五次免除國內臨床試驗公告事項，故原告早已知悉本藥品屬該品項之藥品云云。惟查，被告機關所稱87年至89年間已公告之免除國內臨床試驗品項，然斯時衛生署尚未公告雙十二公告實施銜接性試驗制度，該等87年至89年間之公告係針對免除「臨床試驗」者，而非免除「銜接性試驗者」。此外，本藥品所屬之93年5月5日公告免除銜接性試驗品項，即「僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑」，並未涵蓋於被告機關所稱87年至89年間之公告中，亦即該等品項確實係於93年5月5日始公告，由是可知，原告所稱銜接性試驗相關制度及實務直至93年之後始完備，確然屬實。
⑺此外，本件於國內進行之臨床試驗，係由原告進行全球性試
驗之一部份。一般而言，此種全球性試驗之受試者招募均有固定總額，於該固定總額收足時，即停止各地受試者之招募。因此，受試者人數未收足係常見之現象，衛生署亦瞭解此等試驗運作，故通常不會因受試者人數不足，而不予備查。因受試者人數不足而不予備查，實屬相當罕見之情形。原告亦因前述實務運作，故於受試者招募僅7人之情形下，仍開始試驗之執行。否則不可能於明知招募人數不足之情形下，仍費時數年進行試驗。由於查驗登記制度變革，衛生署於原告試驗完成後，竟因受試者人數不足，不予備查，此等不利益之結果亦不因由原告承擔。
㈢綜上所述，原處分及原訴願決定實屬違法，嚴重影響原告權
益，懇請鈞院明鑒，依法撤銷之並判命被告應應就原處分不利於原告（即否准延長249日）之部分應予撤銷，並就該部分作成核准原告申請專利權延長之處分，實感德便。
㈣並聲明：⒈經濟部智慧財產局99年3月29日(99)智專二㈤01
022字第09920201260號處分不利原告部分暨經濟部99年9月21日00000000000號訴願決定均撤銷。⒉經濟部智慧財產局應就原否准本件專利權延長249日部分，為核准原告申請之行政處分。⒊訴訟費用由被告負擔。
三、被告辯稱：㈠本案係申請專利權號為「發明第129062號」（申請案號為第
00000000號）中有關Ezetimibe、以其為活性成分而未合併其他藥物且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症(植物脂醇血症)之藥劑組合物、及其製備方法之專利權期間延長，亦即申請專利權號數為「發明第129062號」之申請專利範圍第1項所請化合物中Ar1及Ar2為4-氟苯基、Ar3為4-羥基苯基、Xm及Zp二者均為一鍵結、Yn為亞乙基、q為1、r為0、R為
OH、R1為氫之結構、而化學名為（3R,4S）-1-（4-氟苯基）-3-[（3S）-3-（4-氟苯基）-3-羥丙基]-4-（4-羥苯基）-2-三亞甲亞胺酮之化合物、第4項中單獨以前述化合物為活性成份而未合併其他藥物且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症(植物脂醇血症)之藥劑組合物、第8及9項前述化合物之製備方法之專利權期間延長，係於94年1月17日以(九四)理專化2463字第001559號函提出申請。㈡本案無法主張國內臨床試驗期間之原因，關係專利權人之決
擇，與行政院衛生署臨床試驗制度之變革無關，當無被告審定違誤之處，臚列說明如下：
⒈原告雖謂「雙十二公告」所規範之銜接性試驗直至93年後相
關實施實務始較為明確，惟原告未確切說明該相關實施實務有何不明確導致其無所適從或權益受損之事實。再者，「雙十二公告」公告事項二提及「申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料。」，惟「雙十二公告」公告事項三載明「廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料(completeclinicaldatapackage)，其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估：㈠經本署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。」，換言之，「雙十二公告」公告事項三說明三件事：1、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料，其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估；2、經衛生署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證；3、雖然經衛生署評估毋須執行銜接性試驗，惟廠商仍可向衛生署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。再者，「雙十二公告」公告事項十亦載明「本公告自公告實施日起一年內為『緩衝期』此期間廠商可依下列規定辦理：㈠廠商得自行決定依本公告或依『七七公告』規定申請國內臨床試驗。㈡經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依『七七公告』規定執行國內臨床試驗。緩衝期間，申請銜接性試驗者列為優先審查案。」，顯然「雙十二公告」賦予廠商很大的彈性，亦即自90年1月1日實施日起一年內為「緩衝期」，此期間廠商可依「七七公告」規定申請國內臨床試驗，或依「雙十二公告」申請銜接性試驗評估，而且申請銜接性試驗者列為優先審查案，又經衛生署評估毋須執行銜接性試驗，廠商即可毋須執行銜接性試驗，或仍可向衛生署申請執行銜接性試驗（如前述「雙十二公告」公告事項三之㈠所述）。
⒉91年1月7日衛署藥字第0900069949號公告更將前述「雙十二
公告」之「緩衝期」再延1年，至91年12月31日止。而本案主張國內臨床試驗期間之起始日為91年6月6日，距當時「雙十二公告」發文日期為89年12月12日早已公告將近1年半，原告所主張國內臨床試驗期間之起始日91年6月6日明顯落在「雙十二公告」之緩衝期間內，惟原告選擇進行國內臨床試驗，而未選擇申請銜接性試驗評估以取得衛生署免除銜接性試驗之同意，此項選擇顯見「原告就本藥品所進行之臨床試驗及嗣後獲行政院衛生署准予免除銜接性試驗，即係因應前述制度變更」之論點要難成立。
⒊又在原告所主張國內臨床試驗期間之起始日91年6月6日之前
，相關許可證之取得及專利權之延長適用法規自83年1月21日修正公布以來，歷經86年5月7日修正公布、行政院核定於91年1月1日起施行之專利法第51條第1項內容一直未變動，且已明文規定：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。」，88年10月6日修正公布專利權期間延長核定辦法第4條明文規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之『國內臨床試驗期間』。」；88年9月14日公告專利權期間延長審查基準亦載明：「國內臨床試驗之起、迄日期之證明文件，係指由申請延長專利權時之中央目的事業主管機關（衛生署），所出具…俟後同意核備臨床試驗報告之核准函日期。」；「醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」，而原告在衛生署未能同意備查其臨床試驗報告時，選擇申請免除銜接性試驗。惟依原告所主張國內臨床試驗期間之起始日91年6月6日之前，相關規範狀態如同前述法規基準均已明定，而且「雙十二公告」又賦予廠商很大的選擇彈性，原告選擇進行國內臨床試驗，而未選擇申請銜接性試驗評估以取得衛生署免除銜接性試驗之同意在先，嗣於衛生署未能同意備查其臨床試驗報告時，選擇申請免除銜接性試驗，實難謂行政院衛生署臨床試驗制度之變革導致其無所適從或權益受損，從而被告之審定亦無違誤之處。
⒋原告雖謂「自93年起對於銜接性試驗之實施實務有較為明確
之規定，即原告已進行之臨床試驗計畫005-00號報告確實已有足夠申請免除銜接性試驗之亞洲人種資料，故原告乃檢具國外臨床試驗數據資料，並同時檢具已進行國內臨床試驗之數據資料（提供亞洲人種資料），依據『雙十二公告』之規定，向衛生署申請銜接性試驗評估」。惟「雙十二公告」公告事項二已說明「銜接性試驗(BridgingStudy)為可提供與國人相關之藥動\\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床數據，使『國外』臨床數據能外推至本國相關族群之試驗。本署對於銜接性試驗資料之評估及審核，係參考國際醫藥法規協合會E5準則(ICHE5Guidance)。」，因此能免除銜接性試驗者，必然是已有具體資料顯示無族群差異者，而由原告96年12月24日所附附件22（申請免除銜接性試驗之函）說明七「針對跨國性、多中心的臨床試驗數據綜合分析，結果顯示Ezetimibe的療效及安全性無人種差異。」可見其在向衛生署申請免除銜接性試驗時，所附之國外臨床數據（跨國性、多中心的臨床試驗數據）已顯示無人種差異，而能免除銜接性試驗。此外，前述訴訟理由所謂之「原告已進行之臨床試驗計畫005-00號報告確實已有足夠申請免除銜接性試驗之亞洲人種資料」並無具體明確之證據證明，被告於96年8月24日辦理面詢時已說明本案並無具體明確之證據證明衛生署係因臺灣總試驗人數7人之國內臨床數據，而認為可免除銜接性試驗，原告亦於96年12月24日來函說明二之㈢中陳明「申請人將行文行政院衛生署呈請提供關於衛署藥輸字第024058號許可證之國內臨床試驗及銜接性試驗之相關說明，並於接獲行政院衛生署回函後另文呈局」，惟截至目前仍未見提供任何說明。況且「雙十二公告」公告事項三載明「廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料(completeclinicaldatapackage)，其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估」，本案之國內臨床試驗（計畫編號：005-00）報告之總試驗人數為7人，與計畫書預計收納之10人不符，亦難屬於「完整臨床試驗數據資料(completeclinicaldatapackage)」。再由原告96年12月24日所附附件22說明八「本公司亦已執行完畢供查驗登記用臨床試驗（計畫編號：005-00）報告（詳見Ref.12），惟此臨床試驗因全球競爭性收案，致執行完成時台灣總試驗人數7人，與原計畫書預計收納10人不符，是以未能同意備查在案。」亦可見原告已接受衛生署未能同意備查其國內臨床試驗計畫報告之事實。由以上之說明可見原告申請免除銜接性試驗所使用之資料係前述原告96年12月24日所附附件22（申請免除銜接性試驗之函）說明七所述之跨國性、多中心的臨床試驗數據，而非未完成之國內臨床試驗計畫（編號：005-00）之7人之國內臨床數據。
㈢綜上所述，專利權期間延長審查基準已載明國內臨床試驗之
迄日證明文件，係指由申請延長專利權時之中央目的事業主管機關（衛生署）所出具同意核備臨床試驗報告之核准函日期，而醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，即便經過修法過程，惟前述規定審查基準並未改變（如附件2），因此訴訟理由所附原證2號係行政院衛生署93年7月27日函復同意免除銜接性試驗，並非該署同意核備國內臨床試驗報告之核准函，自非屬於國內臨床試驗之訖日，本案並無行政院衛生署同意核備國內臨床試驗報告之核准函，足見國內臨床試驗計畫並未完成，原證1號之供查驗登記用國內臨床試驗計畫（計畫編號：005-00）並未取得試驗完成日，故自原證1號之91年6月6日至原證2號之93年7月27日無法被視為國內臨床試驗之期間，非屬專利權期間延長核定辦法第4條所定得申請延長專利權之國內臨床試驗期間，亦非屬專利法第52條第1項依其他法律規定，應取得許可證所需期間，無法計入專利權期間延長。綜上所述，被告原處分並無違法，敬請駁回原告之訴。
㈣並聲明：⒈原告之訴駁回。⒉訴訟費用由原告負擔。
四、按「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以1次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5年者，其延長期間仍以5年為限。」、「前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第1次許可證之日起3個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6個月內，不得為之。」專利法第52條第1項、第2項定有明文。原告於94年1月17日依上開規定向被告申請系爭專利申請專利範圍第1、4、8及9項之專利權期間延長1136日（包括國外臨床試驗期間271日、國內臨床試驗期間783日及國內申請查驗登記審查期間616日，扣除國內臨床試驗期間及國內申請查驗登記審查期間重疊之534日），嗣經被告准予延長2年156日（包括國外臨床試驗期間271日及國內申請查驗登記審查期間616日）。是本件爭點為：原告進行國內臨床試驗期間是否准予計入延長專利權期間？茲析述如下：
㈠現行專利法第52條規定係於83年1月21日修正公布，其第1項
條文內容原為：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。」嗣因專利法於92年2月6日修正廢除異議程序，而修正部分文字（即「專利案審定公告」修正為「專利案公告」），其餘條文內容均未變動，依原告所呈立法院公報顯示，上開條文修正理由為「按醫藥品依藥物藥商管理法第35條、第43條及其施行細則……之規定須經中央主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入…..該試驗相當費時，經參酌..等立法例，增訂專利權得延長及申請延長之手續，以符合實際需要。」（見本院卷第104頁正反面），另依原告所呈「七七公告」及「雙十二公告」內容所示（見本院卷第20至21頁），於89年12月12日行政院衛生署發布「雙十二公告」前，申請新藥查驗登記均須檢附國內臨床試驗報告資料，經中央目的事業主管機關（即行政院衛生署，下稱衛生署）審核通過始得核發藥品許可證，是以上開規定依其立法意旨係因醫藥品及其製造方法發明專利並非經被告公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行國內臨床試驗，嗣其提出國內臨床試驗報告經主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入該藥品，而國內臨床試驗之進行及查驗審查程序均耗時費日，故新藥獲得主管機關許可上市時，可能已超過法定之專利期間，而無法於新藥上市時受有專利權之保障，進而降低廠商投資研究開發新藥之意願，亦不利於人類之健康與福祉，因此增訂專利權期間延長之規定以資補救。另依86年1月1日制訂發布之專利權期間延長核定辦法第4條係規定「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請查驗登記審查期間。三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」，第5條則規定：「申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：一、國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。二、國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。...」亦即醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之國內臨床試驗期間係以經中央目的事業主管機關所「承認」之期間，而非經中央目的事業主管機關所「許可」進行國內臨床試驗之期間，專利權人並須提出國內臨床試驗起、訖日期之證明文件始得計入延長專利權期間。另參以專利權人提出專利權期間延長申請時須檢具許可證，足見醫藥品或製造方法專利權期間延長規定係針對已向主管機關取得許可證之醫藥品，是以廠商縱已進行國內臨床試驗，倘其國內臨床試驗並未完成，抑或未經審查通過，主管機關即無從據以核發許可證，專利權人依法本不得申請專利權期間之延長，抑且申請准予延長之期間，依法尚應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，足見醫藥品或其製造方法專利得申請延長專利權之國內臨床試驗期間係指其臨床試驗結果經中央目的事業主管機關審核認可，並據以核發許可證者，始得計入申請准予延長之期間，方符合專利法第52條立法之目的。
㈡本件原告主張其於國內進行臨床試驗期間係自91年6月6日至
93年7月27日止（共783日），所依據者乃衛生署91年6月6日衛署藥字第09140506號函，同意原告之供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：005-00）變更為查驗登記用藥品臨床試驗計畫，以及衛生署93年7月27日衛署藥字第0930324904號函同意原告免除銜接性試驗（見本院卷第18、19頁）。
惟查，上開臨床試驗計畫因執行完成時臺灣總人數為7人，與原計畫書預計收納10人不符，而尚有缺失，故其國內臨床試驗報告並未經衛生署同意備查，亦有衛生署92年12月2日衛署藥字第0920334484號函附卷可參（見本院卷第23頁），另上開函文亦註明原告得於文到4個月內檢齊相關資料提出申覆，惟原告並未就上開國內臨床試驗報告檢附資料提出申覆，而係93年3月18日另依「雙十二公告」向衛生署申請免除銜接性試驗評估（見申請卷之限制閱覽文件附件22），嗣該署於93年5月5日以衛署藥字第0930309777號函公告免除銜接性試驗之新藥品項共七項（見本院卷第146頁反面），而本件藥品係屬93年5月5日所公告免除銜接性試驗新藥第一項之「僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑」，此為原告所自承（見本院卷第101頁），衛生署乃於93年7月27日以衛署藥字第0930324904號函同意本件藥品免除銜接性試驗並核發許可證（見本院卷第19、24頁）。由上開各節觀之，原告向衛生署提出之國內臨床試驗（計畫編號：005-00）報告既未經衛生署同意備查，自非屬「雙十二公告」公告事項三所載之「藥品之完整臨床試驗數據資料」，而93年7月27日函係衛生署同意本件藥品免除銜接性試驗之核准函，而非衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函，則該函之發文日期93年7月27日自非本件藥品國內臨床試驗之訖日，而原告自91年6月6日起開始進行之國內臨床試驗報告既未經衛生署審核認可，並據以核發許可證，依前揭說明，原告所主張自91年6月6日至93年7月27日止之國內臨床試驗期間，應非屬中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間，自不得計入本案延長專利權期間。
㈢原告雖主張本件涉及衛生署臨床試驗制度變革致其無法取得
衛生署之核准備查函，然人民不應因行政機關之政策變革而受害，故仍應實質認定原告就本件藥品於國內進行之國內臨床試驗期間應予肯認，而准予延長云云。惟查，依「七七公告」、「雙十二公告」及衛生署91年1月7日衛署藥字第0900069949號公告內容可知（見本院卷第20至22頁），於90年1月1日起至91年12月31日止之「雙十二公告」2年緩衝期間內，廠商可自行選擇依「七七公告」規定申請國內臨床試驗，或依「雙十二公告」申請銜接性試驗評估，且申請銜接性試驗者列為優先審查案，又衛生署已於91年5月29日衛署藥字第0910034816號公告發布「銜接性試驗基準」（見本院卷第108頁以下），對於銜接性試驗評估之申請已有明確規範，是原告於「雙十二公告」緩衝期間內即可選擇依「七七公告」進行國內臨床試驗或依「雙十二公告」申請銜接性試驗評估，原告自承係因其於91年5月6日即向衛生署申請將原進行之供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：005-00）變更為查驗登記用藥品臨床試驗計畫，經衛生署於91年6月6日核准，因當時國內臨床試驗已執行中，故未再依「銜接性試驗基準」申請銜接性試驗評估（見本院卷第100頁），顯見原告於「雙十二公告」緩衝期間內係自行選擇仍依「七七公告」進行國內臨床試驗，則依「七七公告」之第二項，原告即須檢附國內臨床試驗報告資料經衛生署審核通過始得發證（見本院卷第20頁），嗣原告係因其國內臨床試驗計畫於執行完成時臺灣總人數為7人，與原計畫書預計收納10人不符，導致其國內臨床試驗報告未獲衛生署同意備查，且原告亦未就上開通知提出申覆，業如前述，據此，原告未能取得衛生署之核准備查函顯與我國臨床試驗制度之變革無涉，原告所述即非可採。
五、綜上所述，系爭專利期間延長申請，被告所為之處分未違反專利法第52條第1項、第2項及第3項、專利權期間延長核定辦法第2條、第4條及第5條規定之情形，於法並無不合，訴願決定予以維持，亦無違誤，原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分，核無理由，應予駁回。
六、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國100年3月24日
智慧財產法院第一庭
審判長法官李得灶
法官王俊雄法官林欣蓉上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國100年3月24日
書記官周其祥