臺灣高等法院94年度上訴字第125號刑事判決

裁判字號：臺灣高等法院94年上訴字第125號刑事判決

裁判日期：民國94年09月01日

裁判案由：違反藥事法

臺灣高等法院刑事判決94年度上訴字第125號上訴人即被告甲○○選任辯護人 林正欣 律師上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣宜蘭地方法院93年度訴字第283號，中華民國93年11月30日第一審判決（起訴案號：臺灣宜蘭地方法院檢察署93年度偵字第759號），提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
事實
一、甲○○係址設於宜蘭縣○○鎮○○街○○號「宇晶企業社」之負責人，明知製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，且非領有工廠登記證者，不得為之，而該「宇晶企業社」製造之「養根命溫灸」產品，係屬於藥事法第6條所稱之藥品，並未申請中央主管機關查驗登記，不得任意製造，如未經許可擅自製造，即屬偽藥，竟仍基於概括犯意，自民國（下同）70年間某日起至93年間某日止（自承查獲仍續製售），連續在宇晶企業社內製造「養根命溫灸」之偽藥，並透過設於臺北市○○○路○○巷○號1樓之「宇建企業有限公司」及臺北市○○區○○○路○段○○○巷○○號7樓及4樓之「泰綸有限公司」之經銷，而連續以每箱100盒、1盒10支，每支新臺幣（下同）5、6元之價格，販售予不特定藥房及其他顧客以牟利。嗣分別經臺北縣政府衛生局於91年11月12日在臺北縣新莊市○○路○○○號之「永泰蔘藥行」內查獲，及經臺中市政府衛生局於92年3月5日在臺中市○區○○路○○○號之「國際儀器行」內查獲，而循線偵悉上情。
二、案經宜蘭縣政府衛生局移送臺灣宜蘭地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理由
一、訊據上訴人即被告甲○○並不否認於前揭時地製造「養根命溫灸」之產品，並透過經銷商宇建企業有限公司、泰綸有限公司販售予不特定之藥房及顧客，嗣經臺北縣政府衛生局及臺中市政府衛生局分別在「永泰蔘藥行」及「國際儀器行」內查獲等情，仍辯稱：伊製造「養根命溫灸」多年，「養根命溫灸」是以艾葉絞碎加水後再烘乾，再以宣紙真空包裝，點燃後用來做薰香使用，有人拿去溫灸幫助血液循環，僅屬於民俗配方，艾草是很普遍的原料，稻草也可以作為製作溫灸的原料，行政院衛生署中醫藥委員會函覆亦稱：「艾絨係以艾葉搗熟去滓取白，在搗至柔爛如棉狀，其製成艾條供針（鍼）灸器材使用者，應辦理藥品查驗登記後，始得製售」，故是否應以藥品管理，需視其用途而定，「養根命溫灸」係外用而非內用，用於溫灸而非針灸，亦未以藥名混淆，故不應僅因其為艾葉揉製，就一概而論。伊也有將「養根命溫灸」外銷至日本、韓國，並刊登於日本刊物上，日韓以雜貨視之，我國竟以藥品視之，甚不合理，伊有聲請核發出口證明，但有關單位並未以藥品管制其出口，故伊認為「養根命溫灸」並非藥品，不能以藥事法管制，伊也欠缺製造偽藥之不法意識云云。經查：
(一)被告甲○○為「宇晶企業社」之負責人，未經中央衛生主管機關許可核發藥品許可證，且未領有工廠登記證，即於前揭時地擅自製造「養根命溫灸」，並透過經銷商販售與不特定之藥房及顧客以牟利，且將「養根命溫灸」之商標申請註冊登記一節，業據被告於偵查（見發查卷第2至5、14至15頁）、原審（見原審第55至57頁）及本院（見本院卷第67頁）審理中均供承不諱，並經證人即經銷商負責人 蘇美雲 、 蔡乾隆 、 謝政達 於臺北市政府衛生局訊問中陳述在卷（見宜蘭縣衛生局相關資料影本卷第38至41頁），且有中華民國商標註冊證1紙（見發查卷第6頁、臺灣省宜蘭縣政府營利事業登記證1紙（見發查卷第7頁）、進貨估價單影本2紙、統一發票影本1紙、被告名片影本1紙（見宜蘭縣衛生局相關資料影本卷第42、43、46頁）、行政院衛生署中醫藥委員會「九十一年度不法藥物稽查專案計畫」稽查重點一覽表（藥局、藥房）、臺北縣政府衛生局化妝品藥物檢查現場紀錄表、臺中市衛生局藥物、化妝品檢查現場紀錄表各1紙（見宜蘭縣衛生局相關資料影本卷第44、45、35至36頁）在卷可稽。而被告因未經許可製造「養根命溫灸」為宜蘭縣政府於科處3萬元罰鍰，並命將違規產品即予回收改善，經被告就該行政處分向行政院衛生署提出訴願後，再由宜蘭縣政府重新審查結果，仍認原行政處分並無違誤，而維持該行政處分，此有宜蘭縣政府92年5月29日府授衛藥食字第0920006900號行政處分書1件、被告違反藥事法事件重新審查結果紀錄、宜蘭縣政府簽呈、宜蘭縣政府92年7月8日府授衛藥食字第0920008623號函（含行政院衛生署中醫藥委員會92年1月2日衛中會藥字第91015145號函）各1件附卷供參（見宜蘭縣衛生局相關資料影本卷第1至23頁）。嗣行政院衛生署調查後認原處分機關即宜蘭縣政府以被告所製造之「養根命溫灸」既屬藥品管理，應依藥事法第75條第1項標示許可證字號及製造廠址，因系爭藥品無標示許可證字號及製造廠址等，以被告違反藥事法第75條第1項規定，依同法第92條第1項之規定，科處罰鍰，然此所稱之藥物，應指以依法取得藥物許可證之合法藥物而言，被告並未就系爭產品依法向衛生主管機關申請查驗登記，取得藥品許可證，即行製造販售，該產品並非合法藥品，而認原處分機關之行政處分適用法條有所疑義，故將原處分撤銷，由原處分機關另為適法之處分，此有行政院衛生署衛署訴字第0920049861號訴願決定書1件在卷供參（見759號偵卷第3至9頁）。
(二)本件最主要爭點在於「養根命溫灸」是否屬於藥事法第6條所稱之藥品。系爭「養根命溫灸」是否屬藥品一節，業經檢察官於偵查中將「養根命溫灸」送請行政院衛生署鑑定，其鑑定結果認：「養根命」為「艾條」製劑，應以藥品管理，是類藥品係供鍼灸或溫灸時使用，此有該署93年5月11日署授藥字第0930001893號函1件存卷可參（見發查偵卷第43頁）。又原審依被告之聲請函詢有關「艾葉」製成之物品，是否均應以藥品管理，「艾葉」製品是否需視其用途決定應否以藥品管理，及鍼灸與溫灸有何異同，「艾葉」製品若供溫灸使用，是否仍應以藥品管理等項，該署函覆稱：「二、查藥事法第6條所定義之藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：（一）載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
（二）未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。（三）其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。（四）用以配置前三款所列之藥品。三、查『艾（艾葉）』收載於『本草綱目』，屬中藥材，其製成『艾條』供治療、減輕或預防人類疾病使用者，應以藥品管理。本署93年5月11日署授藥字第0930001893號函鑑定之「養根命」一案，即援此認定。至『艾（艾葉）』倘供非醫療使用者，則非屬藥事法之管理範疇，本署尚無意見。四、查鍼（針）灸係以中醫理論為指導，運用針刺和艾灸治療疾病之方法，其內容包括經絡、刺法及灸法等。又灸法係以艾絨為主要材料，點然後在穴位進行燒、灼、薰、熨達到溫通經絡、治療疾病之一種外治法，灸法種類眾多，常見有艾卷（條）溫灸、溫鍼灸及溫灸器灸等」，此有該署93年10月4日署授藥字第0930003833號函1件在卷可憑（見原審卷第32頁）。此外，本院再函詢結果，衛生署中醫藥委員會與衛生署亦再次函覆本院以：「艾收載於本草綱目屬中藥材，其製品倘作成艾絨、或製成艾條、艾錠或由艾草抽出物作成油膏、軟膏、藥膠布等等各種劑型之製劑應屬中藥管理。」、「有關艾草產製品供藥用者，以藥品管理」等語，此分別有衛生署中醫藥委員會94年3月24日衛中會藥字第0940307665號與衛生署94年5月25日署授藥字第0940002934號函各1件存卷可稽（見本院卷第35、56頁），復參諸被告於原審審理中自承：系爭「養根命溫灸」是供溫灸及薰香使用，在ＳＡＲＳ期間，常有人用來殺菌、消毒，有些人拿去溫灸，幫助血液循環等語（見原審卷第52、56頁，原審93年11月9日審理筆錄），顯見被告所製造之「養根命溫灸」確係用於醫療使用，自應以藥品管理。
(三)被告雖於偵查及原審審理中提出行政院衛生署73年5月31日衛署藥處字第009905號簡便行文表（見發查偵卷第16頁）、國際包裹五聯單、日本公司訂單各一件（見原審卷第60、61頁），以證明「養根命溫灸」得以自由進出口，之前並未以藥品管制，外國亦以雜貨視之，以反證「養根命溫灸」並非藥事法所規範藥物云云。然查被告提出之行政院衛生署73年5月31日衛署藥處字第009905號簡便行文表上雖記載：「貴公司接受日本廠商委託製造加工之『艾草』產品，申請核發出口證明一案，經核該產品輸出時，可免申請本署核發有關證明文件，請查照」，惟原審依職權函詢行政院衛生署有無查證出口物品是否係未經許可製造之藥品，如係未經許可製造之藥品，是否會准許出口一節，該署函覆稱：「二、經查申請人需持有藥品許可證始得申請「出口證明」（應為外銷證明），申請人於藥品輸出，均應依上開規定辦理，是以無須再告知或提醒申請人。三、次查，未持有藥品許可證，即無法申請藥品輸出，按藥品輸出仍須依經濟部國際貿易局所訂523、801、803、804貨品輸出規定限制，需檢附藥品許可證影本，始得辦理輸出手續。四、未經許可製造之藥品，即無法取得本署核發之藥品許可證，自無法以藥品項目辦理輸出相關事宜」，此有該署93年10月18日衛屬藥字第0930329306號函1件存卷供參（見原審卷第37頁），且本院為澄清如非以藥品出口是否須有衛生署許可文件，函查結果據覆：「查我國藥品之出口，依藥事法之規定，尚無需向本署申請證明文件，即可輸出。本署73年5月31日衛署藥處字第009905號簡便行文表即係函覆前述說明。」等語，此有衛生署94年5月25日署授藥字第0940002934號函可稽（見本院卷第56頁），顯見系爭「養根命溫灸」因未申請中央衛生主管機關許可製造，未能取得藥品許可證，而以一般物品出口時，當亦無從檢附藥品許可證明辦理外銷證明，並非行政機關默認系爭產品並非藥品。且該衛署藥處字第009905號簡便行文表上係記載：「貴公司接受日本廠商委託製造加工之『艾草』產品，申請核發出口證明一案，經核該產品輸出時，可免申請本署核發有關證明文件」，亦僅指「艾草」產品，並未說明被告所製造之系爭「養根命溫灸」輸出時可免申請該署核發有關證明文件。又被告提出之國際包裹五聯單僅係以一般郵件寄送（見原審卷第60、91頁），並未以藥品辦理輸出相關事宜，被告自不得以此反證「養根命溫灸」並非藥品，不需受到藥事法之規範管制。況被告將前揭有關「產品輸出時是否需核發證明文件」之行政院衛生署簡便行文表之文號影印於其名片上，有其名片影本一紙存卷可稽（見宜蘭縣衛生局相關資料影本卷第42頁），已足以使人誤認被告所製造之產品，係屬已申請行政院衛生署許可而製造之藥品，蓋通常情形製造商需提出藥品許可方可為藥品之藥品輸出或銷售，如此益證被告主觀上亦明知系爭「養根命溫灸」為藥品，故被告辯稱系爭「養根命溫灸」並非藥品，並認所為係法律所許可，伊主觀上欠缺製造偽藥之不法意識云云，顯為卸責之詞，不足採信。是被告未經中央衛生主管機關許可核發藥品許可證即擅自製造「養根命溫灸」之藥品等情，已可認定。綜上所述，本件事證明確，被告犯行洵堪認定，應予依法論科。
二、按68年4月4日修正公布之藥物藥商管理法，於82年2月5日修正公布為藥事法，而連續犯應適用最後行為時之法律，被告甲○○自70年間起至93年間止長期製造「養根命溫灸」，自應以最後行為時之藥事法論處。復按製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；而未經核准，擅自製造者，即為偽藥，藥事法第6條、第39條第1項、第20條第1款分別定有明文。查被告甲○○意圖營利設立「宇晶企業社」未經核准擅自製造並販賣「養根命溫灸」之藥品，即屬未經核准擅自製造、販賣偽藥，核其所為，係犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪及同法第83條第1項之販賣偽藥罪。公訴人起訴書雖未論及販賣偽藥罪部分，惟已於起訴事實內載明犯罪事實，且與製造偽藥部分有裁判上一罪關係，本院自得併予審究。被告長期多次製造、販賣偽藥之犯行，各時間緊接，犯罪構成要件相同，顯各係基於概括之犯意反覆為之，應均依連續犯之規定論以一罪，並均加重其刑。又被告所犯上開二罪間，有方法、結果之牽連關係，應依刑法第55條後段之規定，從一重之連續製造偽藥罪處斷。原審依藥事法第82條第1項、第83條第1項，刑法第11條、第56條、第55條、第74條第1款規定，審酌被告長期未依藥事法規定取得中央衛生主管機關許可之藥品許可證，即擅自製造、販賣偽藥，影響他人身體健康，且對於國家藥物管理造成損害，並於犯罪後否認犯行等一切情狀，論處被告甲○○連續製造偽藥罪，量處有期徒刑4月之刑，復以被告前未曾受有期徒刑以上刑之宣告，有本院被告全國前案紀錄表可按，其因短於思慮，而製造、販賣「養根命溫灸」之偽藥，經此偵審起訴，當知所警惕，有所改正，而無再犯之虞，認對其所宣告之刑，以暫不執行為適當，併予宣告緩刑2年。經核其認事用法均無違誤，量刑亦妥適，被告上訴意旨猶執前詞否認犯罪，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官陳維練到庭執行職務。
中華民國94年9月1日
刑事第十二庭審判長法官李文成
法官周盈文法官官有明以上正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於收受送達後十日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）。
書記官林蓓瑜中華民國94年9月6日附錄：本案論罪科刑法條全文藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處七年以下有期徒刑，得併科新台幣十五萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
藥事法第83條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新台幣十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。