裁判字號：臺灣臺中地方法院104年易字第131號刑事判決
裁判日期：民國105年03月08日
裁判案由：違反藥事法
臺灣臺中地方法院刑事判決104年度易字第131號公訴人臺灣臺中地方法院檢察署檢察官被告張伶俐選任辯護人郭美絹律師上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（103年度偵字第22845號），本院判決如下：
主文張伶俐未經核准擅自輸入醫療器材，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
犯罪事實
一、張伶俐知悉MiniUNIKO植牙手術用機具（下稱本案機具）屬第一級醫療器材，未經主管機關衛生福利部核准即不得輸入，竟仍基於非法輸入醫療器材之犯意，於民國103年5月9日前某時，先向義大利MARIOTTI公司訂購本案機具1台後，由該公司以快遞貨運方式運送輸入臺灣，並於同年月12日委由荷蘭商天遞股份有限公司臺灣分公司（下稱天遞臺灣分公司）報關（第CR-00-000-00000號進口報單），嗣經財政部關務署臺北關發覺上開快遞貨物疑似屬醫療器材而查獲。
二、案經臺中市政府衛生局函送臺灣臺中地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理由
壹、證據能力部分：被告張伶俐（下稱被告）及其辯護人對於本案證據均同意有證據能力而不爭執（見本院卷第38頁），且查：
一、被告不利於己陳述之證據能力：按刑事訴訟法第100條規定，雖將被告對於犯罪之自白及其他不利益之陳述區分為二，然自白在本質上亦屬於自己不利益陳述之一種，同法第156條第1項，固僅就自白之證據能力為規定，但對於其他不利益之陳述證據能力之有無，仍有其適用，此有最高法院101年度台上字第473號判決意旨足資參照。被告雖否認本案犯行，然依其於本院準備程序及審理中供稱其知悉訂購、輸入本案機具需領得許可證乙節，仍屬其對自己不利之陳述，又其並未主張上開不利陳述係遭受不正方法而得，揆之前揭意旨，倘經與本案其他事證互佐而得認與事實相符，即得為證據。
二、被告以外之人於審判外陳述之證據能力：本案下列引用被告以外之人於審判外之言詞或書面供述，雖均屬傳聞證據，惟均經當事人及辯護人於本院準備程序及審判期日中表示無意見而不予爭執，復經本院審酌上開證據資料製作時之情況，尚無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，以之作為證據應屬適當，爰依刑事訴訟法第159條之5規定，認前揭證據資料亦有證據能力。
三、物證之證據能力：本判決所引用之非供述證據，經審酌與本案犯罪事實具有關聯性，又查無事證足認係實施刑事訴訟程序之公務員違背法定程序而取得之證據，並無依法應予排除之情事，亦得作為證據。
貳、實體認定部分：
一、訊據被告對其於未經主管機關核准，向義大利MARIOTTI公司訂購前揭屬第一級醫療器材之本案機具並輸入臺灣，嗣委由天遞臺灣分公司報關等情，均供明在卷，然矢口否認犯行，原於偵查中辯稱：伊不知輸入本案機具需要許可云云，嗣於起訴後另辯稱： 洪永鎕 說是鈦豐公司要本案機具而請伊協助訂購，伊有向洪永鎕說需要許可證，是鈦豐公司沒有立即申請核准，作業上有所延誤云云。辯護人則辯護稱：被告有提醒洪永鎕盡快處理許可證事宜，洪永鎕也說會請鈦豐公司的人處理，故本案時是因鈦豐公司作業程序遲誤所致等語。惟查：
㈠被告以其個人名義，於上開時間向義大利MARIOTTI公司訂購
屬第一級醫療器材之本案機具1台後，該機具經由快遞貨運送抵臺灣，被告並於103年5月12日 委託天 遞臺灣分公司報關，惟因上開機具未經衛生福利部核准，經財政部關務署臺北關發覺等情，為被告所是認，並有上開機具之產品型錄、產品介紹、個案委任書、商業發票、進口報單等在卷可參（見他卷第6至13頁），堪認屬實。
㈡而被告於本案偵查中雖曾辯稱：是伊朋友洪永鎕說要進口測
試看看好不好用，要伊幫忙進1台試看看，伊是第一次進口這種物品，不知道要申請進口，洪永鎕說要幫忙查看看是否要申報，查詢後才發現是第一類醫療器材云云（見他卷第19頁正反面）；嗣又辯稱：洪永鎕有投資鈦豐公司，且說要進
1台來測試，請伊幫忙，伊當時想說只是測試用，並非要銷售，所以沒有想到說需要許可，是後來被海關扣下，才知道要申請許可並趕快請鈦豐公司申請云云（見偵卷第14頁反面至第15頁）；其後於本院準備程序時供稱：伊幫洪永鎕下訂單，當時洪永鎕有說因為是醫療器材需要辦理許可，伊當時就知道需要許可證，但是洪永鎕有向伊說伊只要幫忙採購，許可的是會請鈦豐公司的人去處理等語（見本院卷第36頁反面、第37頁反面），已見被告對於其訂購本案機具須經主管機關核准之認知細節，有前後不一致之供述。況且證人洪永鎕於本院審理時結證稱：伊請張伶俐訂購時，張伶俐有問是否具備藥商資格，並且說需要申請進口許可，伊向張伶俐說會請鈦豐公司的人去辦等語後（見本院卷第78至79頁），更與被告於偵查及準備程序所述情節不符，而後被告始明確供稱：當時因為洪永鎕一直催，伊有跟洪永鎕說要有許可證等語（見本院卷第79、85頁），顯見被告受證人洪永鎕之託而訂購上開機具前，對於輸入醫療器材之流程早即有相當之了解，知悉所訂購物品屬須經核准始得輸入、進口之醫療器材，且斯時尚無任何輸入許可，而非如其於偵查中所辯全然不知情，或於本院準備程序時所稱是證人洪永鎕提及需相關許可之情，亦可認定。
㈢又輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳
納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，而申請醫療器材輸入查驗登記，無論係第一、二、三級之醫療器材，均須檢附醫療器材販賣業藥商許可執照，且輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入，此觀藥事法第40條、醫療器材查驗登記審查準則第16、17條等規定即明。被告雖稱其訂購本案機具係因證人洪永鎕告以替鈦豐公司訂購云云，且證人洪永鎕亦於本院審理時證稱：伊請張伶俐幫公司買，是要以鈦豐公司名義訂購等語（見本院卷第73頁反面、第75頁），惟證人即鈦豐公司負責人 林耿民 於本院審理時證述：伊是鈦豐公司負責人，洪永鎕是鈦豐公司的顧問，伊有些事情會問洪永鎕，但都由伊執行，如果公司是要從國外進口醫療器材，是要伊跟公司的章才可以運作，而洪永鎕雖然有向伊說過要購買MiniUNIKO植牙機具，而且這一系列的機具一直都是鈦豐公司要用的，但伊有去衛生局詢問，衛生局說要等第一級醫療器材許可證下來才能申請，所以伊有跟洪永鎕說證照沒有下來，所以不能進口，而且伊是在張伶俐向國外訂購機具被海關扣住時，才知道洪永鎕有委託張伶俐訂購機具，洪永鎕事前並沒有說請張伶俐下單訂購，這台機具也沒有經過伊及公司蓋章授權允許，伊也不知道為什麼洪永鎕會找張伶俐來訂購等語（見本院卷第81頁反面至第82頁、第84頁正反面），證人洪永鎕亦證稱：鈦豐公司並未出具授權書給張伶俐等語（見本院卷第75頁），且依卷附商業發票、個案委任單，均是被告以其個人名義向義大利MARIOTTI公司訂購及委請辦理報關，可知證人洪永鎕雖係以鈦豐公司需用本案機具為由，委請被告向國外訂購，然始終均未獲鈦豐公司及其負責人實際授權，亦未出具鈦豐公司授權文件，甚且鈦豐公司負責人於本案機具遭查扣前，均不知證人洪永鎕已委託被告下單訂購，則本案機具或同一系列之機具雖為鈦豐公司營業過程中預計銷售之醫療器材，仍難認本案機具之訂購及輸入，係經鈦豐公司具體授權、委託而為，否則，被告無必要始終以其個人名義向國外訂購及委請天遞臺灣分公司進行報關。且依前述，醫療器材之輸入，僅醫療器材許可證所有人或其授權者始可為之，被告本身並無藥商資格而未領有醫療器材輸入許可證，則其訂購屬第一級醫療器材之本案機具，除取得其他領有醫療器材輸入許可之藥商授權外，當非得由其以個人名義訂購並輸入，且被告於下單訂購時，亦知悉所訂購之物須領有醫療器材許可證始得輸入，則其既未領有任何醫療器材許可證，且始終未取得鈦豐公司具體明確授權，當知其訂購之機具並無合法輸入之可能。故被告與辯護人 前開 關於鈦豐公司申請許可作業延誤，導致被告本案遭誤為違反藥事法之主張，並非可採，而被告既知訂購、輸入本案機具需領有許可證，且其訂購上開機具並未領有第一級醫療器材輸入許可，復未經其他取得該等輸入許可藥商授權，竟因受他人委託而未予究明，逕而訂購本案機具而輸入臺灣，自已該當藥事法第84條第1項非法輸入醫療器材罪。
㈣至於鈦豐公司嗣於同年6月4日，以該公司名義就植牙機具
申請輸入查驗登記，並經核發許可證，雖有衛生福利部食品藥物管理署103年10月16日FDA器字第0000000000號函檢附醫療器材許可證查詢、輸入第一級醫療器材查驗登記申請暨切結書、第一級醫療器材查驗登記查檢表及審核紀錄、第一等級醫療器材製造輸入查驗燈器申請文件檢送簡表、鈦豐公司之販賣業藥商許可執照及衛生福利部衛部醫器輸壹字第014203號第一等級醫療器材許可證等在卷可參（見偵卷第29至35頁），然依辯護人於本院準備程序所提出之進口報單、海關徵收稅費收據（見本院卷第40至46頁）及前揭認定，鈦豐公司並非自始即授權被告為本案機具之訂購、輸入行為，於被告以其個人名義訂購本案機具及輸入時，係屬未經核准之判斷並不生影響。且鈦豐公司是於被告未經核准訂購而輸入本案機具遭查獲後，始申請上開第一級醫療器材輸入許可證並陸續進口輸入義大利MARIOTTI公司之植牙機具，再參諸衛生福利部食品藥物管理署105年2月17日FDA器字第0000000000號函略謂「…㈣依據藥事法第40條規定…。未經核准擅自輸入者，已違反藥事第84條規定。倘進口人於輸入後始申請核准，僅能適用核准後之輸入行為，核准前之行為仍屬違反藥事法相關規定」（見本院卷第60頁反面），亦難認鈦豐公司事後申請第一級醫療器材輸入許可及訂購植牙機具與被告本案所為有何關聯性，及得回溯認定被告訂購輸入本案機具業經獲得核准，而據為有利於被告之認定。
㈤至於被告雖另主張因其訂購後，義大利MARIOTTI公司出貨太
快導致還沒有領得輸入許可云云，然依卷附商業發票中關於訂購商品品名、數量、金額、稅率之記載（見他卷第11頁），可知被告實於103年4月23日即已以電子郵件之方式，就該機具與義大利MARIOTTI公司接洽，及至上開機具於103年
5月12日進口，已有近3週之間隔，則被告既原已知悉輸入本案機具需先經主管機關許可，於上開期間內並非無餘裕關切輸入許可事宜。況依前所述，被告個人並未領有醫療器材輸入許可，且實際未經鈦豐公司授權，以其個人名義訂購及委託報關輸入之醫療器材已無認定為合法輸入之可能，則被告本案所為未經核准輸入醫療器材與其所辯上情更屬無涉。
二、綜上所述，被告所辯及辯護人之主張均非可採，本案事證明確，被告犯行已堪認定，應予論罪科刑。
參、論罪科刑：
一、按行為後法律有變更者，適用行為時之法律；但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。查被告行為後，藥事法第84條第1項、第87條規定，已於104年12月2日修正公布，並自104年12月4日起生效施行。修正前藥事法第84條第1項原規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。」，修正後則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金。」，經比較修正前、後之規定，就法定罰金刑上限予以提高，自以修正前之規定較有利於被告，依刑法第2條第1項前段之規定，應適用行為時即修正前藥事法第84條第1項之規定處斷。
二、核被告張伶俐所為，係犯修正前藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材罪。爰以行為人之責任為基礎，並審酌被告明知醫療器材之輸入需經核准，竟為本案犯行，所為並非可取，且其犯後之初，於偵查中均否認行為時主觀上知悉輸入醫療器材需取得許可，及至本案起訴後始坦承上開主觀認知，且始終否認犯行之犯後態度，又其本案係非法輸入具有對人體有侵入性之植牙機具，然數量僅有1台，又其僅係受他人之託代為訂購而輸入等犯罪情節，而被告前並未曾因刑案遭判處罪刑及執行之情形，有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可參，素行良好，暨其自陳大學英文系畢業與交通大學企業管理碩士之智識程度（見偵卷第14頁）等一切情狀，量處如主文所示之刑並諭知易科罰金之折算標準。
三、辯護人雖另主張倘認定被告所為構成犯罪，並請考量被告之犯罪情狀予以緩刑之宣告等語，然按緩刑之主要目的在達成受有罪判決之人，在社會中重新社會化之人格重建功能，此所以緩刑宣告必須附帶宣告緩刑期間之意義所在，且緩刑制度首重再犯罪的預防及受判決人能否由刑罰之宣告而策其自新，而上開情形存在與否，當需對受判決人過去生涯了解犯其曾接受的教育，從犯罪的狀態瞭解其的行為動機、目的，從犯罪後態度推知行為人對其行為的看法，從生活狀況與環境推測其將來的發展等，倘經斟酌再三，認確需施予刑罰始有教化、改善、矯治之可能，縱受判決人確有刑法第74條第
1項第1款或第2款之情事，且經宣告2年以下有期徒刑，亦非必然予以緩刑諭知。而被告雖其前並未曾因刑案而受刑之宣告或執行，且本院對被告前揭犯行宣告有期徒刑2年以下之刑，惟被告於本案除始終否認犯行外，其前於偵查中更就其主觀上認知層面多所辯解（即辯稱不知輸入本案機具須經許可），及至本案經起訴後，於準備程序中所供稱主觀認知層面之事項亦仍有所保留（即稱雖知輸入本案機具須經許可，然係經證人洪永鎕提及），及至證人於審理中到庭證述後始供述其原即知悉輸入本案機具須經許可，並主動詢問證人洪永鎕輸入許可證之事，參諸被告本身智識程度非低，卻於司法偵審程序中任意為虛偽之辯解而多所隱匿實情，難認本院對其所宣告之刑，有不予執行即可達到令其策勵自新之目的，是本院認對於被告所宣告之刑，尚無宣告緩刑之必要。
據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，修正前藥事法第84條第1項，刑法第2條第1項前段、第11條、第41條第1項前段，判決如主文。
本案經檢察官陳文一到庭執行職務。
中華民國105年3月8日
刑事第八庭審判長法官廖穗蓁
法官戰諭威法官郭振杰以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
書記官黃雅青中華民國105年3月8日附錄論罪科刑法條：修正前藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。