裁判字號：臺灣高等法院臺南分院103年上訴字第508號刑事判決
裁判日期：民國103年10月02日
裁判案由：違反藥事法等
臺灣高等法院臺南分院刑事判決103年度上訴字第508號
上訴人臺灣雲林地方法院檢察署檢察官被告李成輝上列上訴人因被告違反藥事法等案件，不服臺灣雲林地方法院一０一年度訴字第四五六號中華民國一０三年五月十六日第一審判決（起訴案號：臺灣雲林地方法院檢察署一０一年度偵字第一四九二號），提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
理由
一、公訴意旨略以：被告李成輝係址設雲林縣○○鄉○○村○○路○號○○○○股份有限公司（以下簡稱為○○○○公司）之廠長兼監製藥師及實際負責人。香港商○○○○有限公司（以下簡稱為○○○○公司）日前向○○○○公司訂購該公司所生產之「樂滿妥乾粉注射劑」（以下簡稱為樂滿妥）乙批，○○○○公司遂於民國99年間某日，將該公司於民國99年5月4日所生產之樂滿妥約40萬瓶（藥品瓶身標籤標示「產品批號：100504，生產日期：2010.05.04，有效期至：2012.05.03」），交付予○○○○公司。○○○○公司收受後，認○○○○公司所交付之上開樂滿妥外包裝與需求不合，遂於民國99年5月4日後某日，將上開樂滿妥其中39萬7,000瓶退回○○○○公司。詎被告李成輝明知樂滿妥標籤上之產品批號、生產日期、有效期間均不得擅自更改，否則即屬偽藥，竟先後分別基於販賣偽藥及行使偽造準特種文書之犯意，為下列不法行為：
ꆼ被告李成輝明知上開遭退回之樂滿妥，製造日期為民國99年
5月4日，有效期間至民國101年5月3日，竟基於偽造特種文書暨持以行使及販賣偽藥之犯意，於民國100年6月初某日，在不詳地點，指示不知情之○○○○公司員工，先將上開遭退回之樂滿妥標籤脫標後，再將標示為「產品批號：110610，生產日期：2011.06.10，有效期至：2013.06.09」之標籤20萬400張，黏貼在上開樂滿妥中之20萬400瓶後（原起訴書誤載為黏貼24萬400瓶，業經原審公訴檢察官具狀更正），隨即交付予○○○○公司，而以此方式，行使偽造之準特種文書，足以生損害於公眾或他人，並將變更有效期間標示之樂滿妥20萬400瓶，販賣予○○○○公司。
ꆼ被告李成輝明知上開遭退回之樂滿妥，製造日期為民國99年
5月4日，有效期間至民國101年5月3日，亦明知○○○○公司於民國100年2月23日所製造之仍在廠區內尚未出貨之樂滿妥14萬瓶，其製造日期為民國100年2月23日，有效期間至民國102年2月22日（原標籤標示為「產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有效期至2013.02.22」），竟基於偽造準特種文書暨持以行使及販賣偽藥之犯意，於民國100年7月初某日，在不詳地點，指示不知情之○○○○公司員工，將上開遭退回之其中11萬400瓶及在廠區內尚未出貨之14萬瓶，總計25萬400瓶之樂滿妥標籤脫標後，再將標示為「產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.0
7.08」之標籤25萬400張，黏貼在上開25萬400瓶樂滿妥上，隨後交付與○○○○公司，而以此方式，行使偽造之準特種文書，足以生損害於公眾或他人，並將變更有效期間標示之樂滿妥25萬400瓶，販賣予○○○○公司。
ꆼ被告李成輝明知○○○○公司於民國100年2月23日所製造之
仍在廠區內尚未出貨之樂滿妥16萬2,023瓶，其有效期間僅至民國102年2月22日，竟基於偽造準特種文書之犯意，於民國100年10月初某日，在不詳地點，指示不知情之○○○○公司員工，將原標示為「產品批號：110223，生產日期：20
11.02.23，有效期至：2013.02.22」之樂滿妥標籤脫標後，另印製「產品批號：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26」之標籤16萬2,023張，而後將上開標籤中之800張，黏貼在○○○○公司上開樂滿妥其中800瓶上（原起訴書記載係印製16萬2,023張標籤，黏貼在16萬2,023瓶樂滿妥上，嗣經原審公訴檢察官具狀更正為黏貼800瓶），足以生損害於公眾或他人。
ꆼ嗣經法務部調查局雲林縣調查站人員於民國100年11月9日，
持搜索票前往○○○○公司搜索，經扣得上開「樂滿妥乾粉注射劑」16萬2,023瓶後，始悉上情。因認被告李成輝涉犯刑法第二百十二條、第二百十六條、第二百二十條之行使偽造準特種文書罪及藥事法第八十三條第一項之販賣偽藥罪等罪嫌。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由。刑事訴訟法第一百五十四條第二項及第三百十條第一款分別定有明文。而犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第一百五十四條第二項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在。因此，同法第三百零八條前段規定，無罪之判決書只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明，最高法院著有一百年度台上字第二九八０號判決意旨可資參照。本件審理結果，依後所述，既經認定不能證明被告犯罪，因而為無罪判決之諭知，則就本判決所援引之證據是否具有證據能力，揆諸上開說明，自無須於理由內予以論敘說明，合先敘明。
三、另按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑事訴訟法第一百五十四條第二項定有明文；又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為被告事實之認定時，即應為有利被告之認定，更不必有何有利之證據；再認定犯罪事實，所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致於有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，最高法院亦分別著有三十年上字第八一六號判例及七十六年臺上字第四九八六號判例可資參照。
四、本件公訴意旨認被告李成輝涉犯行使偽造準特種文書罪及販賣偽藥罪等罪嫌，係以被告李成輝及證人 蔡秉晉 、 蔡淵竹 等人之供述為主要依據，此外並有雲林縣衛生局於民國100年11月10日檢查現場之照片40張、○○○○公司庫存卡2張、雲林縣衛生局民國100年11月11日藥物檢查現場紀錄表2張、雲林縣衛生局民國100年11月11日藥物檢查現場照片17張、○○○○股份有限公司樂滿妥500mg成品檢驗規格書、報告、紀錄、行政院衛生署食品藥物管理局（現已改制為衛生福利部食品藥物管理署，以下簡稱為食品藥物管理署）民國100年12月21日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、雲林縣衛生局民國100年11月10日藥物檢查現場紀錄表2張、雲林縣衛生局民國100年11月10日藥政工作稽查紀錄表、食品藥物管理署民國100年11月9日至11日之GMP稽查報告、食品藥物管理署民國101年1月6日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、食品藥物管理署民國101年1月6日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、雲林縣衛生局民國100年11月9日藥物檢查現場紀錄表1張、食品藥物管理署民國101年1月12日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、食品藥物管理署民國101年5月24日FDA風字第0000000000號函、食品藥物管理署民國101年6月8日FDA風字第0000000000號函、現場照片33張等在卷及樂滿妥16萬2,023瓶扣案可稽。惟訊據被告李成輝則堅決否認有何犯行，辯稱：ꆼ伊並未指示員工將上開樂滿妥之標籤脫標後改貼新的標籤，改貼標籤係基於分層負責而由業務主管共同決議執行，而非伊之職責。另伊於民國99年12月30日之變更管制會議中，係下達遵照規定辦理，而非更改標籤，至於民國100年7月1日之變更管制會議，伊則未參加，因伊自民國100年4月間起即未參與廠務，足見伊對上開改貼標籤乙事並不知情。ꆼ○○○○公司係依照國際醫藥品稽查協約組織所制定之藥品優良製造指引（以下簡稱為PIC/S）5.65「從市場退回及已經離開藥廠管制的產品，應予銷毀，除非其品質毫無疑問是令人滿意的；只有在其已經為品質管制部門依書載程序嚴格評估後，才可以考慮重新銷售、重新標示或是併入下一批回收」之規定，將○○○○公司退回之藥品，重新包裝並交付予○○○○公司，足見公司所為均合於規定，而非販賣偽藥。且上開重新包裝乙事，係向食品藥物管理署請示，並獲得指示後，始以包裝日期為製造日期。再者，○○○○公司係以批號作為包裝日期，而依照PIC/S之規定，如果同批產品包裝時間過長欠缺均質性時，應該另定一個批號，因此，伊在另定一個批號時，才一同更改製造日期，實屬誤載，況且，上開所定之製造日期，並不影響有效期間之判斷，亦無發生任何損害之虞。ꆼ○○○○公司向○○○○公司訂購上開樂滿妥後，○○○○公司已於民國99年06月18日將貨物報關出口，○○○○公司並於民國99年7月2日將貨款給付○○○○公司，此時雙方之買賣契約已完成。其後，○○○○公司要求○○○○公司更改包裝，○○○○公司係基於服務客戶，因而同意為○○○○公司更改包裝，且未向○○○○公司收取對價，足見○○○○公司更改包裝後再出貨之行為，並非販賣藥品之行為，自無藥事法第八十三條第一項販賣偽藥規定之適用。ꆼ依據行政院衛生署民國85年01月17日衛署製字第00000000號函所示「完成安定性試驗（即架儲試驗者），廠商對藥品之有效期間之標示，可以自行修正刊印，毋庸送署核備」等語以觀，上開樂滿妥既經○○○○公司完成四年之安定性試驗，則該藥品真正之有效期間應自製造日起算四年，且依照上開函示內容，○○○○公司得自行修正刊印有效期間，毋庸送署核備。是上開藥品出廠時，原標示之有效期限既比安定性試驗之結果為短，故收回時再標示安定性試驗結果之有效期間，難認係任意變更有效期限，自不能認係偽藥。再參照政府提供予民眾施打之藥品「克流感」，其藥品之有效期間原已屆期，然政府另根據原製造廠羅氏藥廠提供之安定性試驗報告後，亦予以修正並展延其有效期限，可見依據安定性試驗展延有效期間之藥品應屬合法之藥品，而非偽藥。ꆼ上開樂滿妥經○○○○公司販賣予中國大陸廣州市○○○○○有限公司後，該公司回稱「該批藥品業經當地藥檢所檢驗合格，本批貨物於100年12月間，已全部銷售使用完畢，並無任何實害」等語，足見上開樂滿妥並非偽藥，且無足生損害之虞。ꆼ扣案之800瓶樂滿妥，其藥品瓶身之標籤標示為「產品批號：111027，生產日期：
2011.10.27，有效期至2013.10.26」，經核與放置之外箱所標示之「製造批號：110223、製造日期：2011.11.07」之內容，固有不符，惟依○○○○公司之製造紀錄所載，○○○○公司於民國100年10月27日製造數量約4萬9,000瓶樂滿妥，實際完成之產品約4萬7,800瓶，經扣除不良品及送檢驗之數量後，約有725瓶之樂滿妥留存廠內，但此725瓶樂滿妥不知去向。而扣案之800瓶樂滿妥於民國100年11月間送請食品藥物管理署化驗結果，其藥品含量（即cefamandole頭孢孟多酯鈉含量，以下皆同）高達104.6%，核與○○○○公司於民國100年10月31日就批號為111027號之樂滿妥取樣化驗後，該藥品含量達102.0%之結果差距不大。設若系爭800瓶樂滿妥係於民國100年2月23日製造，則化驗結果該藥品含量應該在100%以下，足見系爭800瓶樂滿妥應該係民國100年10月27日所製造。伊推測可能係作業員工誤將系爭民國100年10月27日所製造之800瓶樂滿妥置放在該紙箱內，因而導致藥品標示與放置之外箱標示不符之情形等語。茲查：
１、訊據被告李成輝對於：ꆼ伊係○○○○公司之廠長兼監製藥師及實際負責人。ꆼ○○○○公司曾向○○○○公司訂購○○○○公司所生產之樂滿妥乙批，○○○○公司已於民國99年06月18日將該公司於民國99年5月4日所生產之樂滿妥約40萬瓶（原標籤標示內容為產品批號100504號，生產日期：2010年5月4日，有效期至2012年5月3日）報關出口，○○○○公司並已於民國99年7月2日將貨款給付予○○○○公司。ꆼ○○○○公司收受上開藥品後，認○○○○公司所交付之樂滿妥外包裝與需求不合，因而於民國99年間某日，將上開40萬瓶樂滿妥，其中39萬7,000瓶退回○○○○公司。ꆼ○○○○公司員工於民國100年6月初某日在公司內，將上開遭退回之樂滿妥，其中20萬400瓶之標籤脫標後，再將標示為「產品批號：110610，生產日期：2011年06月10日，有效期至：2013年6月9日」之標籤20萬400張，黏貼在上開樂滿妥瓶身上，並交付○○○○公司。ꆼ○○○○公司員工復於民國100年7月初某日在公司內，將上開遭○○○○公司退回之樂滿妥，其中11萬400瓶，連同該公司於民國100年2月23日所製造，原標籤標示為「產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有效期至：2013.02.22」之仍在廠區內尚未出貨之樂滿妥14萬瓶，總計共25萬400瓶之樂滿妥標籤脫標後，再將標示為「產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：
2013.07.08」之標籤25萬400張，黏貼在上開25萬400瓶之樂滿妥瓶身上，並交付○○○○公司。－－等事實均坦承不諱（以上見原審卷第2宗第102頁、第3宗第24頁、第25頁、第107頁、第108頁、第237頁反面及本院卷第43頁反面、第44頁筆錄），核與證人○○○○公司職員蔡淵竹、蔡秉晉及 曾英哲 等人於原審審理時分別證述「被告李成輝確係○○○○公司之廠長兼監製藥師及實際負責人，○○○○公司曾向○○○○公司訂購該公司所生產之樂滿妥約40萬瓶，○○○○公司於民國99年06月18日將該40萬瓶樂滿妥報關出口，○○○○公司於收受後已於民國99年7月2日將貨款給付予○○○○公司。其後，○○○○公司認○○○○公司所交付之樂滿妥外包裝與需求不合，遂於民國99年某日，將上開樂滿妥，其中39萬7,000瓶退回○○○○公司，嗣○○○○公司員工於民國100年6月初某日，在公司內，將上開遭退回之樂滿妥，其中20萬400瓶之標籤脫標後，再將標示為『產品批號：110610，生產日期：20
11.06.10，有效期至：2013.06.09』之標籤20萬400張，黏貼在上開樂滿妥瓶身上，隨後將該批樂滿妥交付○○○○公司，繼又於民國100年7月初某日，在公司內，將上開遭○○○○公司退回之樂滿妥，其中11萬400瓶，連同該公司於民國100年2月23日所製造之原標籤標示為『產品批號：110223，生產日期：2011.02.23，有效期至：2013.0
2.22』之在廠區內尚未出貨之樂滿妥14萬瓶，總計25萬400瓶之樂滿妥標籤均脫標後，再將標示為『產品批號：110
709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.07.08』之標籤25萬400張，黏貼在上開25萬400瓶之樂滿妥瓶身上，並交付○○○○公司」等語之情節相符（以上見原審卷第2宗第103頁反面至第141頁、第142頁至第172頁;原審卷第3宗第63頁反面至第98頁反面筆錄），此外並有○○○○公司庫存卡2張（附於調查卷第47頁至第48頁）、食品藥物管理署於民國100年11月9日至11日之GMP稽查報告（附於調查卷第81頁至第89頁反面）、○○○○公司出口報單（附於原審卷第3宗第244頁至第245頁）、被告於民國
102年11月25日提出之第一銀行匯入匯款通知書（附於原審卷3宗第246頁至第247頁）、產品批號為000000-0號至000000-0號之最終成品放行審查紀錄表、製造管制基準書及製造紀錄、分裝指示紀錄表、製程管制紀錄表、包裝指示及包裝紀錄表、最終製品檢查紀錄等文書（附於原審卷第6宗第121頁至第296頁）、產品批號為000000-0號至000000-0號之最終成品放行審查紀錄表、製造管制基準書及製造紀錄、分裝指示紀錄表、製程管制紀錄表、包裝指示及包裝紀錄表、最終製品檢查紀錄等文書（附於原審卷第6宗第10頁至第120頁）、產品批號為100504號之樂滿妥在重新出貨前藥品確認符合PIC/SGMP5.65「品質無虞」條件之全部檢驗文書（附於原審卷第4宗第2頁至第231頁）、產品批號為110610、110709號之樂滿妥放行紀錄全部文件（附於原審卷第4宗第3頁至第35頁）、產品批號為110610、110709號之變更管制會議紀錄、申請表及檢討追蹤報告（附於偵卷第111頁至第113頁、原審卷第1宗第37頁至第38頁）、雲林縣衛生局民國101年4月17日雲衛藥字第0000000000號函（附於偵卷第62頁至第63頁）等在卷可稽，足證此部分事實，應堪認定。
２、次查：上開遭○○○○公司退回之批號為100504號之樂滿妥，被告於民國99年12月30日召開變更管制會議時，已指示員工依PIC/S5.65之規定辦理，但遲未通知公司員工執行，嗣證人曾英哲於民國100年4月間至○○○○公司任職後，在被告要求下，於民國100年5月底、6月初之某日打電話詢問食品藥物管理署，經該署風險管理組稽查員 施瑤青 告知得依照PIC/S5.65之規定處理後，乃向被告回覆上開退回之產品可依該規定處理。嗣被告即告知曾英哲，上開退回之產品依照PIC/S5.65之規定，可以新的製造日期及有效期間，重新包裝及標示後出貨，並指示曾英哲據以辦理。曾英哲接獲指示後，乃於民國100年6月初，通知蔡淵竹、蔡秉晉到其辦公室，告知其二人，曾英哲已詢問過食品藥物管理署，依照PIC/S5.65之規定，可以新的製造日期、有效期間重新標示後出貨，並請其二人對於上開退回之藥品開始執行脫標、重新貼標及包裝後出貨之工作。蔡淵竹、蔡秉晉二人乃執行將上開退回之產品批號為100504號之樂滿妥，其中20萬400瓶標籤脫標，並改貼標示內容為「產品批號：110610，生產日期：2011.06.10，有效期至：2013.06.09」之標籤後，將該藥品出貨之工作。嗣曾英哲再依被告之指示，於民國100年7月1日召開變更管制會議，直接決定將原產品批號為100504號之樂滿妥，其中11萬400瓶暨原產品批號為110223號之樂滿妥14萬瓶，合計共25萬4百瓶之樂滿妥重新改貼標示內容為「產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.0
7.08」之標籤後出貨等情，業據證人施瑤青於偵查中及證人曾英哲、蔡淵竹、蔡秉晉等人於原審審理時分別證述綦詳（以上見偵卷第49頁至第51頁、原審卷第2宗第104頁至第136頁、第143頁至第168頁、原審卷第3宗第68頁至第98頁筆錄），並有民國99年12月30日之變更管制會議紀錄（附於偵卷第112頁）、產品批號為100504號之樂滿妥成品檢驗報告（附於原審卷第4宗第63頁及偵卷第114頁）、產品批號為110223號之樂滿妥變更管制申請表、變更管制會議紀錄（附於原審卷第1宗第37頁正面、第38頁正面）、產品批號為100504號之樂滿妥變更管制檢討追蹤報告（附於偵卷第113頁）、產品批號為110223號之樂滿妥變更管制檢討追蹤報告（附於原審卷第1宗第38頁反面）及產品批號為110610、110709號之樂滿妥最終放行審查文件（附於原審卷第4宗第3頁至第35頁）等在卷可稽。茲按被告李成輝乃○○○○公司之實際負責人，且兼監製藥師之身分，衡情對上開改貼標籤出貨之屬於公司營運之重要工作，應無不參與之理，是其辯稱伊自民國100年4月間起即未參與廠務之工作及伊對上開改貼標籤之事並不知情等語，應屬無據，應不足採。
３、本件依上所述，被告既於上開時、地，指示○○○○公司之員工將上開樂滿妥瓶身上之標籤脫標後，再重新黏貼不同內容之標籤於上開樂滿妥瓶身上，而後將該樂滿妥出貨予○○○○公司，則本件所應審究者乃該行為是否該當藥事法第八十三條第一項之販賣偽藥罪，茲分述如下：
ꆼ按藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載下列事
項：四、製造日期及有效期間或保存期限；又前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限，藥事法第七十五條第一項第四款及第二項分別定有明文，足見藥物之標籤，除經公告免刊載者，應刊載製造日期及有效期間或保存期限，其目的乃在於讓消費者易於辨識或判斷該藥品之使用期限。所謂製造日期係指藥品之生產日期，可供起算藥品之使用期限；另保存期限係指藥品可以保存之期限；至有效期間則係指藥品可供使用之期間。其中製造日期加上保存期限所得出之期間即為有效期間。是依上開條文規定，藥品應標示製造日期，而保存期限或有效期間則可擇一標示，蓋祗須標示製造日期及保存期限即可推知有效期間，用藥人即可據此推知藥品之安全、有效之期間，至於直接標示有效期間，當無不可，合先敘明。
ꆼ有關藥品之安定、安定性試驗與保存期限（即有效期間）相互間之關連性：
ꆼ藥品之安定，係指藥品經過貯藏及使用後，仍維持原來製
造時之品質及特性。換言之，係指藥品經製造完成後，仍維持其化學和生物活性，不低於標誌效價，而其物理特性，不明顯的改變或變質者，謂之安定。藥品之安定，至少應符合下列標準﹕一、化學的安定：每個成分仍維持規定的限量及所標誌之效價。二、物理的安定性﹕藥品維持原有的物理性狀，包括外觀、可口性、均勻性、溶離速率、懸液性，及色、香、味等。三、微生物學的安定：可抵抗微生物之孳生，所使用的抗菌藥維持於規定限量內仍有效。四、治療的安定性：治療效果維持不變。五、毒物學的安定性：未顯著的發生毒性增加的現象。簡言之，藥品之安定，係指藥效可用、外觀大致不變。藥品之每一種成分，有其特殊之安定性，會受到環境：如溫度、濕度、光線及時間等因素的影響，破壞分解藥品原有之特性。故為了解藥品之品質及特性受到環境、時間等因素之影響程度，即有所謂之安定性試驗。申言之，藥品製造者將藥品暴露於特定之溫度、濕度、光線下，經過特定時間，觀察藥品因環境及時間之影響，而破壞分別藥品原有之品質或特性之程度，此種試驗，即為藥品之安定性試驗。依上可知，藥品之藥效並非亙久不變，而會受到環境及時間之影響，藥效會因受破壞、分解而逐步降低，因此，藥品應標示製造日期及保存期限或有效期間，在有效期間內，藥品製造商可藉由安定性試驗以確保在安定性試驗經過的時間內，藥品仍屬安全及有效。而藥品之保存期限（有效期間），多以藥品製造者所提供之安定性試驗作為依據，此亦有食品藥物管理署（即原行政院衛生署藥政處）民國80年12月26日衛署藥處字第4001號函及民國85年01月17日衛署藥字第00000000號函各一紙在卷可稽（附於原審卷第3宗第209頁及偵卷第95頁）。
ꆼ有關學名藥之保存期限（有效期間），係依藥品安定性試
驗為基準，使用先導性規範一批，於查驗登記申請時檢附六個月加速及十二個月長期試驗之前六個月資料，據此核准兩年之暫定保存期限（有效期間）。至後續藥品有效期間之延展，係由廠商執行三批實際量產後之長期試驗以為依據，惟該等資料係留存廠商備查，無須再申請變更登記等情，有食品藥物管理署民國101年05月24日FDA風字第0000000000號函在卷可憑（附於偵卷第100頁及第101頁）。
又藥品如已依據行政院衛生署民國75年06月13日衛署藥字第0000000號公告完成安定性試驗（即架儲試驗）者，廠商對該藥品之有效期間之標示可自行修正刊印，毋須送署核備。且安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留存於藥廠內備查，毋庸送衛生署核備等情，亦有前行政院衛生署民國85年01月17日衛署藥字第00000000號函及食品藥物管理局民國101年6月8日FDA風字第0000000000號函各一紙在卷可稽（附於偵卷第95頁及第188頁至第189頁）。
另證人即食品藥物管理署風險管理組工廠管理科謝綺雯於原審審理時亦證稱「我是在食品藥物管理署風險管理組工廠管理科之職員，負責國內、外整個GMP藥廠管理之業務。工作內容包含國內、外GMP的稽查作業、報告審核以及法規命令之制訂與修訂等業務。依照我國法規，藥品一開始應先做加速安定性試驗，然後依據此一試驗，給予二年的保存期限，所以○○○○公司取得藥品許可證時，其上有明確記載有二年之保存期限。然而，○○○○公司亦可依照法規規定實施長期安定性試驗，連續做三批長期安定性試驗，即可延長藥品之保存期限。製藥廠做完安定性試驗，只需要將資料留廠備查，並非一定要送主管機關審核，即可自行變更產品的效期」等語（以上見原審卷第3宗第228頁、第229頁及第232頁筆錄），足見○○○○公司如已完成更長之安定性試驗，則該公司所生產之樂滿妥，即可依據該試驗延展該藥品之保存期限（有效期間），且該試驗資料只需留廠備查，毋庸送食品藥物管理署核准等事實，應堪認定。
ꆼ經查：依被告所提出之樂滿妥貯存安定性試驗報告所示（
附於原審卷第4宗第96頁至第231頁），其中批號為881208、891208、901218號之樂滿妥第48個月檢驗結果，其藥品含量分別有98.7%、98.6%、98.8%（參見上開卷第121頁、第135頁及第149頁），足見○○○○公司之樂滿妥確實有實施三批樂滿妥之長期安定性試驗，且在經過四年後，其藥品含量仍在90%以上，另證人謝綺雯於原審審理時亦證稱「我們之前有請業務主管去審核○○○○公司所提供之四年安定性試驗，該經試驗之三批樂滿妥，分別是○○○○公司於民國88年、89年、90年所製造之藥品，如果依據○○○○公司所提供之四年安定性試驗資料，他確實是有做到滿四年，他最後是做到94年，最後一批是做到94年12月底。所以原則上這樣看起來，他確實是有四年的安定性資料。試驗報告裡面有一些資料，譬如：有一些漏簽名，或者資料有一些可能不夠，這些事後可再以正式的公文補提該部分之缺失。但是原則上看起來他提供的那個三批的安定性試驗資料，是有到四年效期的部分，而且是在94年就完成了」等語（以上見原審卷第3宗第230頁反面筆錄），足證○○○○公司確實已做滿三批樂滿妥之四年長期安定性試驗，該公司所生產之樂滿妥保存期限應可延展為四年，亦即依照安定性試驗，○○○○公司所製造之樂滿妥藥品，實際上具有四年之保存期限之事實，應堪認定。雖食品藥物管理署民國103年1月9日FDA風字第0000000000號函，認「一、○○○○公司在稽查時說明其安定性試驗有三年，與上開四年資料不符，無法證明現行提供四年安定性試驗內容之可靠性。二、經審查前項安定性試驗資料結果如下：1.生產批量為五公斤，未說明為試製批或量產批。2.三批安定性試驗檢驗圖譜運算方式與所附100年7月最終產品放行審查紀錄表之『成品檢驗紀錄』所載不一致。
3.批號881208，在第九個月（正放品）的報告缺少檢驗日期、檢驗員與判定人均未簽名。4.批號881208，在第36個月（倒放品）的報告，檢驗員與判定人均未簽名。5.批號881208，在第二個月（倒放品）試驗紀錄PH值欄位空白，但試驗報告有數值」等語（附於原審卷第5宗第30頁至第31頁），惟查：被告於稽查時固陳稱僅有三年之安定性試驗資料，惟與其事後提出之上開資料不符，衡情此應係其身為公司實際負責人，廠務繁多，因而未能確實記憶樂滿妥之安定性試驗年數所致，另安定性試驗資料之缺漏，亦僅屬文件上之瑕疵，並非未經實驗，且可補正，自無礙於四年安定性試驗結果之認定，是上開食品藥物管理署所指摘之事項，應不足資為被告不利之依據。
ꆼ次查：○○○○公司所生產之產品批號為100504號之樂滿
妥（即遭退回部份），其製造日期為民國99年5月4日，是依被告所提之上開四年安定性試驗，該產品之有效期間自上開製造日起算，應至民國103年5月3日止始屆滿，則該批樂滿妥經退回後重新出貨時，重新黏貼內容為「產品批號：110610，生產日期：2011.06.10，有效期至：2013.0
6.09」、「產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.07.08」之標籤，該變更後之製造日期及有效期間之標示，均未逾越實際上之有效期間即民國103年5月3日。另產品批號為110223號之樂滿妥（即在廠內尚未出貨部分），其製造日期為民國100年2月23日，則依被告所提之上開四年安定性試驗，該產品之有效期間自上開製造日起算，應至民國104年2月22日止始屆滿，則該批樂滿妥於出貨時，重新黏貼內容為「產品批號：110709，生產日期：2011.07.09，有效期至：2013.07.08」之標籤，該變更後之製造日期及有效期間之標示，亦均未逾越實際上之有效期間即民國104年2月22日，足證被告於上開樂滿妥瓶身上所標示之有效期間均未逾越四年之安定性試驗期間之事實，亦堪認定。
ꆼ被告上開更換有效期間之標示，是否應成立藥事法第八十
三條第一項之販賣偽藥罪？ꆼ按藥品經稽查或檢驗，而有塗改或更換有效期間之標示之
情形者，亦屬藥事法所稱之偽藥，藥事法第二十條第四款固定有明文，惟考其立法之目的，應在於確保民眾所使用之藥品仍具安全性及有效性，以避免民眾所使用之藥品，因欠缺藥品標示所載之安全性及有效性而危及健康。申言之，藥品經過環境及時間之影響，藥效會逐步降低，故藥品製造商得經由安定性試驗，以確保在安定性試驗期間內，藥品仍具有安全性及有效性。如有效期間經擅自變更，則無法擔保藥品之安全及有效，一旦將經變更有效期間之藥品，置於市面上供不知情之消費者或其他用藥人使用，使其等誤以為該藥品仍具有藥品標示所宣稱之效用，進而投藥用於治療，此時，可能產生藥效或安全性不足之情形，將直接危及用藥人之生命、身體安全，而該經變更有效期間之藥品，亦因不具有足夠之安全性或療效，形同「偽藥」，故立法者乃嚴厲禁止變更有效期間，並以刑罰作為禁止手段。然而，擅自變更藥品之有效期間，並不必然會影響藥品之安全性及有效性，例如：在縮短有效期間之情形，原本藥品之有效期間係自民國102年1月1日起至民國
105年12月31日止，但經廠商將該藥品之有效期間變更為自民國102年1月1日起至民國104年12月31日止，此種縮短有效期間之變更，即顯不足以影響藥品之安全性及有效性，如仍以之作為「偽藥」，而科以刑罰之處罰，則未免過苛，並有礙於刑法之謙抑原則。另參諸證人即食品藥物管理署稽查組人員林忠義於原審審理時亦證稱「我任職於食品藥物管理署，負責稽查藥廠業務。有效期間是由製造日期加上安定性試驗的時間，這個期間是不能夠變更的，除非藥品從製藥廠出廠時所標示的有效期間不夠，才有機會依照安定性試驗之結果來修正有效期間，也就是說，藥品原本的保存期限（安定性試驗）有三年，但在最初時僅有標示二年的保存期限，此時可以依照安定性試驗變更有效期間，但最長的有效期間，就是從製造日期加安定性試驗的時間」等語（見原審卷第2宗第187頁至第191頁筆錄），足見藥品之保存期限（有效期間），主要是依據藥品安定性試驗加以判斷，且在原本標示之有效期間不足時，亦可在有效期間內重新標示，而非只要變更有效期間，即屬偽藥。再者，經原審函詢食品藥物管理署有關克流感膠囊經該署核定延展保存期限至七年乙事（見原審卷第1宗第
137頁），該署亦函覆「克流感之效期延展至七年，係經食品藥物管理署科學審查及分析核可，於民國98年02月19日以衛署藥字第0000000000號函同意延展效期至七年，此亦與美國、歐盟等醫藥先進國家作法一致」等語等情，亦有該署民國103年03月14日FDA藥字第0000000000號函一紙在卷可稽（附於原審卷第7宗第141頁），由此亦可佐證，並非所有變更有效期間標示之藥品，均係偽藥，而應依藥品是否仍保有安全性及有效性予以判斷。否則更換結果無論有無影響藥品之有效性及安全性，均一律認係偽藥，即難認與上開立法之目的無違，是本院認藥事法第二十條第四款之規定，應依其「擔保藥品之有效性及安全性」之立法目的做限縮解釋，限於「塗改或更換有效期間之標示，已生延展其實際上之有效期間者」為限。換言之，如變更有效期間之標示，未生延展藥品實際上之有效期間時，則因藥品之安全性及有效性既仍得以確保，自應認非屬藥事法第二十條第四款所稱之偽藥。又製造日期及保存期限等標示之更換雖未必合於藥事法第二十條第四款之法條文義，但因製造日期及保存期限均係用以推算有效期間，如經變更，則形同變更有效期間之標示，是塗改或更換製造日期及保存期限之標示者，自應同在藥事法第二十條第四款之規範範圍內。然而，該條所欲規範者，畢竟為「有效期間」，是依上開說明，解釋上變更製造日期或保存期限之標示得以構成「偽藥」者，亦應限於變更後，經推算有效期間，已生延展其實際上之有效期間者為限。至於藥品之製藥商如此變更標示，是否違反PIC/S或其他藥政法規之規定，則屬藥事行政上之管理問題，而與是否係偽藥之認定無涉。
ꆼ雖證人謝綺雯於原審審理時證稱「我認為如果製藥廠完成
長期安定性試驗後，而且是在製藥廠內尚未出貨之藥品，可以依照安定性試驗更改有效期間，但如果已經出貨後經退回之藥品，因為無法擔保藥品之品質，則不可以更改其有效期間」等語（見原審卷第3宗第229頁筆錄），惟按本件依前所述，得否更換有效期間，應以是否已影響藥品之有效性及安全性為判斷標準，而非以藥品是否業已出貨或是否仍在廠內為依據，且本件系爭更換標示後之藥品即樂滿妥，經中國大陸廣州市藥品檢驗所檢驗後，均符合規定等情，亦有該所出具之檢驗報告二份在卷可稽（附於原審卷第7宗第94頁至第101頁），此外則無任何積極證據足資證明上開藥品之有效性及安全性已受影響，自不得僅因該藥品係出貨後退回之藥品即遽認該藥品之有效性及安全性已受影響，因而認該退回之藥品不得更換有效期間之標示，爰未採證人謝綺雯上開供述，併予敘明。
ꆼ依上所述，被告雖有就批號為100504、110223號之藥品即
樂滿妥為更換有效期間之標示之行為，惟更換後之有效期間既仍在四年之安定性試驗期間內，而未生延展藥品實際上之有效期間之結果，則因藥品之安全性及有效性仍得以確保，揆諸前開說明，自難認上開藥品係屬偽藥，而論被告販賣偽藥罪責。
４、另被告指示○○○○公司之員工，重新製作批號為110610、110709號之標籤，並將之黏貼在原先批號為100504、110223號之樂滿妥瓶身上之行為，是否應成立刑法第二百十五條之業務登載不實文書罪，茲分述如下：
ꆼ按刑法第二百十五條之業務上登載不實文書罪，應以從事
業務之人，明知為不實之事項，而仍登載於業務上所作成之文書，且該行為足以生損害於公眾或他人為要件，而所謂「明知」係指直接之故意而言。倘被告並非「明知」不實之事項而將不實事項登載於文書上，或縱有登載不實之情事，但其行為「不足以生損害於公眾或他人」之虞者，即無從以該罪相繩，合先敘明。
ꆼ依被告所提中華民國73年4月23日THETAIWANMEDICALNEW
S第1824期之GMP軟體事例說明，第一篇總則問答所載「一批成品如分成數次包裝，且包裝期間過長，可能喪失同一批成品之均質性時，應分為數個批號，此時製造批號與包裝批號應有明確之紀錄可以追溯。又成品於製造過程中採用製造批號，而於包裝時改標示包裝批號，只要有明確之紀錄可以追溯，並無不可」等語（見原審卷第1宗第204頁），堪認藥品如包裝期間（更改包裝亦同）過久，確實應另定包裝批號，且於包裝時可僅標示包裝批號而毋庸標示製造批號。而本件原產品批號為100504（即退回部分）、110223（即仍在廠內部分）號之樂滿妥，於重新更改包裝時，時間分別是民國100年6月10日、民國100年7月9日，距離原製造日期即民國99年5月4日、民國100年2月23日頗久，確實應改定包裝批號，則在○○○○公司之製造日期即是產品批號之情形下，確實不能排除被告誤將包裝日期作為製造日期之可能性。況且，依食品藥物管理署民國102年11月19日FDA風字第0000000000號函暨所附資料所示「
一、依據藥事法第57條第2項規定，藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。又依據『藥品優良製造準則』第3條規定，西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S：GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該條文中已明訂分/包裝作業應符合西藥藥品優良製造規範，因此，分/包裝作業確屬該規範所欲規制管理之範疇。二、針對『製造Manufacture』、『生產Production』、『分包裝Packaging』等作業，國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）亦於其GuidetoGoodManufacturingPractice（GMP）forMedicinalProducts（AnnexI）January2013（PE009-10）中有明確的描述定義，簡述如下：
Manufacture（製造）（翻譯：藥品的原物料與產品/製品的採購、生產、品質管制、放行、儲存、運銷及相關管制等的一切作業。）；而其針對Manufacture中所包含之Production又有如下之描述：Production（生產）（翻譯：
在藥品的製備上，從原物料的接收，經加工及分/包裝到最終產品之完成所涉及的一切作業。）；而其針對Production中所包含之Packaging又有如下之描述：Packaging（分/包裝）（翻譯：為將待分/包裝產品變成最終產品所必須進行的一切作業，包含充填及標示在內）。三、『包裝』屬『製造』之一部亦屬國際規範所採」等情（附於原審卷第3宗第202頁至第224頁反面），足見包裝確實係製造之一環。則被告在重新包裝時，主觀上誤認為以包裝日期作為製造日期之標示，並非標示不實，亦非全屬無據。準此，自難認被告主觀上有何「明知」為不實事項，而登載於業務上作成之文書之主觀犯意。
ꆼ又刑法業務上登載不實文書罪，固不以實已發生損害為必
要，然亦須有足以生損害之虞者，始足當之，若其僅具不實之形式，而實質上並不足以生損害之虞者，即難構成該罪。茲查：本件被告所更換之有效期間之標示，並未逾越四年之藥品安定性試驗期間，因此並非偽藥乙節，已如前述。是其製造日期及有效期間之標示，實質上既均在合於規定之有效期間範圍內，則此種標示縱有不實，亦僅具形式上之不實而已，尚難認實質上有何「足以生損害於公眾或他人」之虞。況且，該二批樂滿妥經中國大陸廣州市藥品檢驗所檢驗後，均符合規定等情，亦有該所之檢驗報告二份在卷可稽（附於原審卷第7宗第94頁至第101頁），足見該更換有效期間標示之二批樂滿妥藥品，並無不符合中國大陸之藥品檢驗相關規定之情形，此外復無其他積極證據足資證明上開形式上不實之標示，有何實質上足以生損害於公眾或他人之虞，自難僅因具不實之形式，即認應成立刑法第二百十五條之罪。
ꆼ至於產品批號為100504號之樂滿妥藥品遭○○○○公司退
回後，是否得依PIC/S5.65之規定，認該退回之藥品係屬「品質毫無疑問令人滿意」之藥品，因此○○○○公司得在「依書載程序嚴格評估」後，以新的製造日期、有效期間重新出貨乙節，經原審將產品批號為110610、110709號之樂滿妥之最終放行審查等相關資料送食品藥物管理署稽核後，該署認「一、關於退回品品質評估資料，審核結果說明如下：1.廠方所檢附樂滿妥注射劑（批號100504）之成品檢驗報告，其判定日期為空白、綜合判定欄位為『待評估』、品管部主管欄位為畫線刪除，且所附之檢驗紀錄亦無品管主管蓋章，該份檢驗報告非有效文件。2.退回品品質評估應依據PIC/SGMP第5.65章節『．．．，這種評估中，產品的性質、所要求的任何特別儲存條件、其狀況及歷史，以及自銷出後已經過的時間等皆應列入考慮』之規定執行，惟該公司所檢附之『運送條件評估』，僅有○○貨運公司出具之單據說明產品之運送條件為15℃，未能提出實際之溫度數據佐證。且除貨運外，藥品運送至當地之儲存區域，亦未能提出實際之溫度數據佐證。二、關於上開樂滿妥之最終產品放行審查紀錄表資料，審查結果說明如下：1.依據本署100年11月9至11日之稽查結果發現，產品樂滿妥注射劑批號110610及110709之批次製造紀錄內未登載原始產品批號，其改包裝產品（效期亦隨之變更）無法追溯原始來源，且當時僅有廠內生管人員個人筆記（單張手寫紀錄紙）說明批號110709為100504（11萬支）及110223（14萬支）之混合批次製造紀錄中之最終產品放行審查紀錄表影本資料，其上卻載有其原始批號，與當時稽查所見情形不一致，無法確認現行提供之最終產品放行審查紀錄表之可靠性。2.該公司提供之『製程管制紀錄表』顯示，注射劑異物檢查載有『熔封不良』之結果，惟該產品為vial產品，非Ampoule產品，為何會有熔封不良的檢查結果。3.由該紀錄表無法得知該作業係將退回品重新標籤去除，執行改包裝作業」等情，有該署民國103年1月9日FDA風字第0000000000號函在卷可稽（附於原審卷第5宗第30頁至第31頁），另原審函詢食品藥物管理署，製藥廠得否在合於PIC/S5.65之規定時，以新的製造日期、有效期間重新出貨，該署針對PIC/S5.65規定之解釋函稱「有關PIC/SGMP第五章5.65項所謂1.重新銷售：退回品不再經過任何加工與處理的程序，即再次出貨販售，例如，將自市面退回仍在有效期限內之藥品重新販賣銷售。2.重新標示：退回品以原來相同的包裝形式及資訊內容（含製造日期及有效期限），再次進行產品的標示作業，例如產品外盒因運送過程破損而退回藥廠時，藥廠重新更換外盒及標示。3.併入下一批回收：回收之產品經由重處理（Reprocessed）的程序，符合所需品質之先前批次的全部或一部份，在界定的製造階段，併入相同產品之一個批次的收回，併入後需符合『均一』的要求。4.有關產品之製造日期及有效期限，在完成標示作業與產品放行的程序後，即不得擅自變更原製造日期及有效期間」等情，亦有食品藥物管理署民國102年1月8日FDA風字第0000000000號函一紙在卷可稽（附於原審卷第1宗第120頁），足見食品藥物管理署雖認依上開PIC/S5.65之規定，製藥廠不得以新的製造日期、有效期間重新出貨，且依○○○○公司之產品批號為110610、110709號之樂滿妥最終放行審查紀錄，遭退回之樂滿妥（原產品批號：100504部分）其品質是否達「毫無疑問令人滿意」之程度，及藥品放行之「評估程序」是否確臻嚴謹，均有疑義，惟上開關於PIC/S5.65之規定應如何解釋，及被告將樂滿妥重新出貨，是否已符合上開PIC/S5.65之標準，均屬主管機關對於製藥廠藥品製造之行政管理與稽核之問題，縱被告有違反PIC/S5.65之規定重新出貨，經核與被告是否構成藥事法第八十三條第一項之販賣偽藥罪或其行為是否該當刑法第二百十五條之業務上登載不實文書罪、或刑法第二百十二條、第二百二十條偽造準特種文書罪，仍屬二事，不可等而視之。是被告是否成立上開罪責，仍應依各該刑事法規之法定要件予以認定之，尚難因違反PIC/S之規定，即遽認被告涉犯販賣偽藥罪、業務上登載不實文書罪，或偽造準特種文書罪，是上開食品藥物管理署之函文應不足資為被告不利之依據，併予敘明。
ꆼ依上所述，被告雖有指示○○○○公司之員工，重新製作
批號為110610、110709號之標籤，並將之黏貼在原先批號為100504、110223號之樂滿妥瓶身上之行為，惟仍難認應成立刑法第二百十五條之業務登載不實文書罪。
５、按刑法規定之偽造文書，分為有形之偽造與無形之偽造兩種，其中有形之偽造係指自己無製作權而以他人名義製作虛偽之文書而言，如刑法第二百十條、第二百十一條、第二百十二條所定者皆屬之。另無形之偽造則係指有製作權之公務員或從事業務之人就其所製作之文書為不實之記載而言，如刑法第二百十三條、第二百十五條所定之登載不實文書罪均屬之。經查：本件依前所述，被告既係○○○○公司之實際負責人，則有關上開以○○○○公司為名義所製作之藥品標籤，不問其內容是否屬實，均屬有製作權限之人所製作之文書，縱有不實之記載，亦屬是否該當於其他犯罪之問題，尚難認應成立刑法第二百十條之偽造私文書罪或第二百十二條之偽造特種文書罪，是公訴意旨認被告將上開不實之標籤黏貼於樂滿妥瓶身後出貨之行為，應成立刑法第二百十六條、第二百二十條第一項、第二百十二條之行使偽造準特種文書罪，應屬無據，應不足採。
６、另公訴意旨認被告印製內容為「產品批號：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26」等語之不實標籤16萬2,023張後，將之黏貼在原先產品批號為110223號、製造日期為民國100年02月23日之16萬2,023瓶樂滿妥之瓶身上（嗣經公訴檢察官具狀更正為被告僅將上開不實標籤800張，黏貼在現場扣得之800瓶樂滿妥之瓶身上），因認被告此部分犯行涉犯刑法第二百十二條、第二百二十條之偽造準特種文書罪部分，茲查：
ꆼ本件在○○○○公司查扣之16萬2,023瓶樂滿妥，經隨機
抽驗三箱，其內之樂滿妥藥品瓶身均未貼上標籤等情，業經原審法官勘驗屬實，並製有勘驗筆錄在卷可稽（見原審卷第2宗第69頁筆錄），足見原起訴書所載扣得黏貼內容為「產品批號：111027，生產日期：2011.10.27，有效期至：2013.10.26」之標籤之樂滿妥共16萬2,023瓶等情，應屬無據。
ꆼ次查：證人蔡淵竹於原審審理時業已證稱「現場扣得之16
萬餘瓶樂滿妥，是批號為110223號之樂滿妥中已經脫標尚未貼上新標籤之藥品，我印象中沒有人指示該批樂滿妥應貼上哪一種標籤，我不知道現場為何會有800瓶已貼上產品批號為111027號標籤之樂滿妥。原審卷第2宗第87頁照片上紙箱外之標籤，是統計數量、方便辨識所使用的，作業員工在將其他藥品放置於該箱子時，不見得會把箱子上原本之標籤去除掉，所以箱子裡之藥品不一定與箱子外的標籤紀錄相符。箱子裡的藥品會有生產紀錄，要看生產紀錄才知道是何時生產的。那800瓶樂滿妥有可能是民國100年10月27日製造，但不小心放在批號為110223號之紙箱內」等語綦詳（見原審卷第2宗第115頁、第125頁及第126頁筆錄），另證人蔡秉晉於原審審理時亦證稱「○○○○公司於民國000年0月00日生產約30萬瓶樂滿妥，有部分已改貼其他標籤出貨，有部分已經完成脫標，但因還沒決定怎麼做，所以還沒貼新的標籤。原審卷第2宗第74頁至第76頁照片所示之藥品，就是我所述已脫標還沒決定如何處理之樂滿妥，這批藥品當初是我指揮工人搬到這個倉庫裡的。依照原審卷第2宗第206頁之包裝指示及包裝紀錄表之紀錄，批號為111027號之樂滿妥之製造數量為4萬7,861瓶、入庫數量為4萬7,060瓶，還差了801瓶，這801瓶有的會抽樣送檢，有的產品剩餘數會庫存管制，原審卷第2宗第88頁及第89頁中貼有批號111027號標籤之樂滿妥應該是我們上開製造4萬7,861瓶當中之部份，屬於零數管制之產品。
因為是臨時之箱子，所以箱子上之標示與樂滿妥本身之標示不符，這種情形應該是放錯箱子，或是沒有更換箱子之標籤。我們生產線中，沒有將放置於上開處所已脫標之批號為110223號之樂滿妥，拿出800瓶貼上批號為111027號之標籤，該批已脫標的樂滿妥一直放在倉庫拒用區中」等語（見原審卷第3宗第76頁至第79頁及第83頁筆錄），足見依證人蔡淵竹、蔡秉晉二人上開供述，其二人均已明確證稱批號為110223號之16萬2,023瓶樂滿妥雖已脫標但仍未黏貼任何標籤，則扣案之800瓶樂滿妥是否為批號11022
3號之樂滿妥之一部分，即非無疑。且其二人均認扣案之
800瓶樂滿妥，應係批號為111027號之樂滿妥，至於藥品標籤與放置箱子標籤不符，應是誤放所致，此外參酌被告所提之產品批號為111027號之最終成品放行審查紀錄表、製造管制基準書及製造紀錄、分裝指示紀錄表、製程管制紀錄表、包裝指示及包裝紀錄表、成品檢驗報告所示（附於原審卷第2宗第201頁至第207頁），該批藥品確有約800瓶樂滿妥不知去向，而扣案之800瓶樂滿妥於民國100年11月間送請食品藥物管理署化驗後，其藥品含量高達104.6%乙節，亦有行政院衛署食品藥物管理署民國101年1月6日
FDA研字第0000000000號檢驗報告書一紙在卷可稽（附於調查卷第92頁），另○○○○公司於民國100年10月31日就批號為111027號之樂滿妥取樣化樣結果，其藥品含量達
102.0%乙節，亦有成品檢驗報告一紙在卷可稽（附於原審卷第2宗第207頁），足見二者經化驗結果其藥品含量均高於100%，且差距不大等情，堪認被告所辯扣案之800瓶樂滿妥確係於民國100年10月27日所製造，本件係因作業員工誤將該800瓶樂滿妥置放在上開標示為批號110223號之紙箱，因而誤認該800瓶樂滿妥係於民國100年02月23日所製造等語，應非無據，此外並無其他積極證據足資證明該800瓶樂滿妥之製造日期確係民國100年02月23日，自難因上開800瓶樂滿妥係置放在標示為批號110223號之紙箱內，即遽認上開800瓶樂滿妥之標示不符，另本件亦未扣得16萬2,023張之批號為111027號之標籤，足見檢察官此部分起訴事實，應屬無據，應不足資為被告不利之依據。
ꆼ依上所述，本件被告被訴此部分犯行，應屬無據，被告辯稱上開等語，應堪採信。
７、雖上訴意旨以：ꆼ被告於事後提出之樂滿妥貯存安定性試驗報告，其真實性與正確性並未能證實，且該四年之安定性試驗既於民國九十四年十二月底即已完成，何以於民國九十五年以後生產之樂滿妥藥品之有效期間，仍標示為二年？是否其試驗過程存有瑕疵？或係案發後所捏造？況該試驗經食品藥物管理署審核後，認存有諸多瑕疵，則該藥品之安定性是否四年，尚非無疑。ꆼ藥事法第二十條第四款所謂之偽藥，應以形式上觀察其有效期間是否更改，原審將之限縮為以有無影響藥品之安全性與有效性為認定之標準，恐有過度限縮之虞。ꆼ依證人謝綺雯之證詞及食品藥物管理署民國103年1月9日FDA風字第0000000000號函所示，如欲依照安定性試驗結果修正有效期間，應以藥品尚未出貨為前提，原審未予審酌，亦有未洽。ꆼ被告係○○○○公司之負責人與監製藥師，實難想像被告竟會誤認得以包裝日期直接取代製造日期，且既係誤認，又為何未留有明確之紀錄可稽，原審判決僅依被告提出之文獻資料即認被告有誤認之可能性，尚嫌速斷，且與一般經驗法則有所違背。ꆼ包裝日期並不能取代製造日期，被告將不實之製造日期標示於系爭樂滿妥瓶身上之行為，顯足以令交易對象或消費者對於製造日期產生一定之誤解，自不得謂不足以生損害於公眾或他人，原審判決認不足以生損害於公眾或他人，亦有未洽。ꆼ證人蔡淵竹、蔡秉晉二人之證詞顯然對扣案之八百瓶樂滿妥究係批號110223號或111027號之樂滿妥，並不能肯定，原審以其二人之供述作為事實認定之基礎，亦有違誤。ꆼ證人卓美幸於審理中業已證稱「倉庫藥品的堆置都有一定之程序與控管，搜索當天在上鎖之拒用區裡查獲十六萬瓶已脫標之批號為110223號之樂滿妥與該扣案之已貼批號為111027號標籤之八百瓶樂滿妥放置在一起」等語，則扣案之八百瓶樂滿妥如係批號111027號之樂滿妥，應無可能與已脫標之十六萬瓶批號為110223號之樂滿妥一起堆置在上鎖之拒用區內，且該八百瓶之樂滿妥又如此恰巧放在批號為110223號之紙箱內之理，原審未予審酌，亦有未洽。ꆼ批號為111027號之樂滿妥，其藥品含量為102.0%，另扣案之八百瓶樂滿妥，其藥品含量則為104.6%，設若扣案之八百瓶樂滿妥即係批號為111027號之樂滿妥，何以二者藥品含量差距達2.6%，是恐不能以藥品含量多寡做為是否係同一批藥品之判斷依據，原審判決據以認定被告所辯為真，亦嫌速斷。－－－等為由，因而提起本件上訴。惟查：ꆼ被告提出之安定性試驗報告經食品藥物管理署審核後固認存有瑕疵，惟該瑕疵並非不能補正，此外亦無其他積極證據足資證明該安定性試驗報告係案發後所捏造，或認該試驗報告內容或數據均不足採信，自難因存有瑕疵即遽認該安定性試驗報告不足採；至於該四年之安定性試驗既於民國九十四年十二月底即已完成，何以於民國九十五年以後生產之樂滿妥藥品之有效期間，仍標示為二年，則據被告供稱係因考量貯存、運輸之條件及成本與風險等因素，因而未標示四年等語，經核其供述應非無據，是自難因未標示有效期間為四年即遽認該安定性試驗報告不足採，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，應難謂有理由。ꆼ藥事法第二十條第四款所謂之偽藥，應依其「擔保藥品之有效性及安全性」之立法目的做限縮解釋，亦即應限於「塗改或更換有效期間之標示，已生延展其實際上之有效期間效果者」，始有該款之適用，以符合立法意旨，已如前述，檢察官上訴意旨認應以形式上觀察其有效期間是否更改為依據，難謂妥適，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，亦難謂有理由。ꆼ依前行政院衛生署公告之國際醫藥品稽查約組織(PIC/SGMP)藥品優良製造規範總則第五章5.65項「從市場退回及已經離開廠之管制的產品，應予銷毀，除非其品質毫無疑問是令人滿意的，只有在其已經為品質管制部門依書面程序嚴格評估後，始得考慮重新銷售、重新標示或併入下一批收回」之規定，足見退回之藥品並非不得重新銷售或重新標示，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，亦難謂有理由。ꆼ本件被告於重新包裝系爭藥品時，除為避免與原產品造成混淆外，且係為符合包裝材料之實際取得日期，因而以包裝日期為製造日期，是尚難認被告有何故意將不實之事項登載於文書上之犯意，檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，應難謂有理由。ꆼ按刑法上偽造文書罪之成立，以足生損害於公眾或他人為特別要件，所謂足生損害，固不以實已發生損害為必要，然亦必須有足以生損害之虞者，始足當之，若其僅具偽造之形式，而實質上並不足以生損害之虞者，尚難構成本罪，最高法院著有四十九年台非字第一八號判例可資參照，本件被告於重新包裝時，雖以包裝日期作為製造日期之標示，惟依前所述，因僅具形式上之不實而已，實質上並無足以生損害之虞，則揆諸上開判例意旨，自難構成刑法第二百十五條之業務上登載不實罪，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，應難謂有理由。ꆼ本件檢察官並未提出任何積極證據足資證明扣案之標示為批號111027號之八百瓶樂滿妥，其原先之標示為批號110223號，則縱認證人蔡淵竹、蔡秉晉二人之證詞對扣案之八百瓶樂滿妥究係批號110223號或111027號之樂滿妥，並不能肯定，亦不足資為被告不利之依據，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，應難謂有理由。ꆼ證人卓美幸於審理中固證稱「倉庫藥品的堆置都有一定之程序與控管，搜索當天在上鎖之拒用區裡查獲十六萬瓶已脫標之批號為110223號之樂滿妥與該扣案之已貼批號為111027號標籤之八百瓶樂滿妥放置在一起」等語，惟亦難因此即謂扣案之標示為批號111027號之八百瓶樂滿妥，絕無可能與已脫標之原標示為批號110223號之十六萬瓶樂滿妥堆置在一起，亦難因此即謂該八百瓶之樂滿妥絕無可能放在批號為110223號之紙箱內，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，應難謂有理由。ꆼ按批號為111027號之樂滿妥，其藥品含量為10
2.0%，另扣案之八百瓶樂滿妥，其藥品含量則為104.6%，足見二者差距固達2.6%。惟同一批生產之藥品，其檢驗結果常因各種因素以致稍有差異，自難因此即認二者並非同一批生產之藥品，是上開批號為111027號之樂滿妥與扣案之八百瓶樂滿妥，其藥品含量差距固達2.6%，惟仍難謂二者絕非同一批生產之藥品，是檢察官上開上訴意旨ꆼ所指，亦難謂有理由。是依上所述，檢察官上訴意旨所指，均難謂有理由。
五、是綜上所述，本件公訴意旨據以起訴之證據仍有瑕疵及疑義，均不足資為被告有何涉犯上開犯行之依據，被告辯稱伊並無上開犯行等語，應堪採信，此外復無其他積極證據足資證明被告確有此部分犯行，是被告被訴此部分犯行，尚屬不能證明。原審因而為被告無罪之諭知，認事用法，經核並無不合，檢察官上訴意旨仍認被告涉犯上開犯行，因而指摘原判決不當，依前所述，非有理由，其上訴應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第三百六十八條，判決如主文。
本案經檢察官張佩珍到庭執行職務。
中華民國103年10月2日
台灣高等法院台南分院刑事第三庭
審判長法官高明發
法官林逸梅法官吳志誠以上正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決應於收受本判決後10日內向本院提出上訴書，其未敘述上訴理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書。(但應受刑事妥速審判法第9條之限制)本件被告不得上訴。
書記官蔡ꆼ財中華民國103年10月2日刑事妥速審判法第九條：
除前條情形外，第二審法院維持第一審所為無罪判決，提起上訴之理由，以下列事項為限：
一判決所適用之法令牴觸憲法。
二判決違背司法院解釋。
三判決違背判例。
刑事訴訟法第三百七十七條至第三百七十九條、第三百九十三條第一款之規定，於前項案件之審理，不適用之。