臺北高等行政法院95年度訴字第4428號判決

裁判字號：臺北高等行政法院95年訴字第4428號判決

裁判日期：民國96年07月04日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
95年度訴字第04428號原告景元國際有限公司代表人甲○○被告行政院衛生署代表人乙○○(署長)訴訟代理人 吳貞良 律師上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國95年10月24日院臺訴字第0950092302號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實
一、事實概要：㈠原告於83年3月19日向被告請求審查所提出CURANTABLET
300MG及CURANINJECTION50MG/2CC兩種藥品(下稱系爭藥品)生體相等性試驗計畫書，經該署以83年5月2日衛署藥處字第83010427號簡便行文表通知原告於83年7月6日前填妥藥品生體相等性試驗計畫書申請表，並按表檢齊資料依該署76年11月27日衛署藥字第700917號、79年2月27日衛署藥字第857955號及79年5月9日衛署藥字第869522號公告(下分別稱76年公告、79年公告)辦理。旋經原告辦理補件後，該署於84年1月5日以衛署藥字第84006243號簡便行文表復知原告，同意本計畫試驗之進行。原告於84年12月28日檢送其委託臺北榮民總醫院（下稱榮總）執行系爭藥品之生體相等性試驗結果報告。被告藥政處於85年1月15日以衛署藥處字第2600116號簡便行文表通知原告，以其統計分析方式未採用該署84年10月12日衛署藥字第84065282號公告（下稱84年公告）基準辦理，請於85年3月25日前補正，逾期未補正，逕予結案。原告於85年2月29日再送藥品生體相等性試驗統計運算及統計分析表報告。
經該署以85年5月6日衛署藥字第85026110號簡便行文表通知原告不准備查，原告申覆重新審核，被告再以85年10月23日衛署藥字第85059797號函復原告，略以經該署藥事審議委員會（下稱藥審會）委員依照報告數據審查，其最高血中濃度(Cmax)及曲線下總面積(AUC0→∞)之90%可信間距(90%ConfidenceInterval)及檢測能力(Power
,1-beta)之統計分析值，均不符合79年2月27日衛署藥字第857955號公告基準規定，故判定該二藥品與台灣葛蘭素藥廠之ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，不准備查等語。
㈡原告不服，循序提起行政訴訟，經改制前行政法院88年度
判字第178號判決駁回確定。原告提起再審之訴，經最高行政法院92年度判字第129號判決以：依卷內 胡幼圃 （判決書誤繕 胡欣圃 ）85年6月3日之書面審查意見記載，顯係依76年公告之審查基準審查，非依79年公告之基準審查，其採證違反證據法則，原處分未經2位審查委員依79年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，乃廢棄原確定判決，並撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分，另為適法處分。案經被告重新審查，於93年10月1日以衛署藥字第0930319939號函原告，以所提出2種藥品生體相等性試驗報告書，因血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面積(AUC
0→∞)之20%差異之檢測能力(Power,1-β)及90%可信間距(90%ConfidenceInterval)之統計分析值，不符該署79年公告之規定，不同意備查。原告申復重新審核，被告以94年12月30日衛署藥字第0940322750號函覆原告，以其試驗報告未依公告內容撰寫，曾數次通知可再依原核准計畫書補送資料說明所申請藥品符合生體相等性之依據，惟原告拒絕補送資料，是該署以原送審之數據審查，其提供之資料不符76年及79年公告規定生體相等性試驗之要件，無法同意備查。原告不服，提起訴願，經決定駁回後，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：㈠原告聲明：
⒈訴願決定、原處分均撤銷。
⒉被告應就原告檢送「CURANTABLET300MG及CURAN
INJECTION50MG/2C.C」藥品生體相等性試驗報告書，做成准予備查之處分。
㈡被告聲明：駁回原告之訴。
三、兩造之爭點：原告所提出系爭試驗報告，是否符合被告79年
公告之基準？㈠原告主張之理由：
⒈被告之審查程序違誤：
⑴按被告職司醫藥衛生保健事務，就藥品得否上市販賣
准駁之權為其法定職掌之一，是以，被告依藥物審議委員會組織規程下設有藥審會，並依規程第4條規定，得在藥審會下設「工作小組」以襄助藥政主管單位推行工作，對於藥物試驗報告之計畫進行及准否備查等相關審查即應由依藥審會具藥動學資格之專業人員先書面審查再提交藥審委員會開會決議，此由監察院93年12月27日對於被告之糾正案稱「衛生署執行景元…公司…2種藥品之生體相等性試驗計畫書僅由藥政處承辦人員自行審查輕率同意其進行…引發該署藥物審議委員會之批評，認為應慎重其事，且就景元公司…委託台北榮民總醫院完成試驗報告書申請審查作業時僅憑二位藥動學專家委員之書面即予否決，姑不論其正確性為何，至少在程序上已欠缺正義與公平」，在在證明原告前揭審查程序之主張係屬有據。
⑵再依被告藥審會第C457、C458、C466、C476、C499、
C515、C517、C542等會議記錄，該會議記錄所審查其他公司所做不同藥品之生體相等性試驗(簡稱BE試驗)生體相等性計畫書(簡稱BE計畫)皆交由藥審會先由其委員審查再提藥審會審議，甚至在藥審會C499、C542次會議記錄表格下方有「查驗記錄」「BA/BE」之記載(輸入藥品第C542次會議記錄為憑)，足見所謂BE試驗亦列為藥審會之准駁統計項目，更證明BE試驗及BE計畫皆交由藥審會先由其委員審查再提藥審會審議准駁之決議也。然系爭試驗報告僅由藥審會之二位委員審查，並未交由藥審會做實質審核，被告即做出不准備查之處分，顯然違背被告向來之審查程序。況依行政程序法第32、33條廻避規定，被告因未依法行事而遭監察院糾正，其就本案職務之執行已然有偏頗，依法應迴避，但被告處理本案時，仍由原處理人員負責，未依法迴避，自有違前揭法令，原處分自因違背法令而無效。
⒉被告命原告於原試驗報告重新簽署之行為依法無效。
⑴按行政程序法第111條第3款規定：「行政處分有下列
各款情形之一者，無效：三、內容對任何人均屬不能實現者」，本件試驗報告書及計畫書正本早於11年前已由原計畫之主持人及藥動學專業人員簽著呈送被告在案，並由被告審核留存，而當時就系爭試驗報告書簽署之人員因時間延宕，早已人事已非，如原試驗案主持人及藥動學專家：台北榮總醫院林明芳部主任已退休、藥動學專家 林山陽 博士已去職，參與試驗團對 陳玉芳 藥師已辭世，試驗協同醫師已去職、總醫師亦已更換，是以，被告要求原告請原計畫主持人及藥動學專業人員簽署負責根本不可能，被告要求原告做出任何人均不能實現之行為，依法顯然無效。
⑵況依前所述，本件原試驗報告計畫書及試驗報告正本
既由被告留存在署，即便被告需依最高法院之判決重新審查，自得審查上開留存之正本即可，豈有再命原告提出由原先試驗計畫之人員重新簽署之必要？遑論行政機關為行政行為時應以誠信原則為之並保護人民之正當信賴，系爭試驗報告書之參與人員簽署早在原告首次提出時即已簽署無誤並呈送被告據以審查，原告自可信賴被告有留存原始文件，被告基於誠信原則豈有要求原告在11年後尋找原先參與之人員簽署之權利？然被告竟藉補簽署之行為，以原告無法完成事實上任何人均不可能之行為為由而不准系爭試驗報告備查，自有違行政程序法第1條之規範而無效。
⑶被告雖稱如因人事更迭，可請其他符合規定之藥動學
專業人員簽署，但依法試驗係按親自參與方簽署，非試驗團隊成員即使符合規定之藥動學專家如何簽署負責？被告豈非要求原告教唆他人偽造文書？則依行政程序法第111條第4項規定，被告此行為依法無效，其何能據此為系爭試驗報告不准備查之原因？又如原告真尋找他人簽署，該他人自會索取高額費用，原告將支出額外費用？凡此足證，被告所為均違反行政行為應保護人民之信賴利益及其應以誠信原則之規定？是被告命原告於原試驗報告重新簽署之行為依法無效，原處分以此為理由不准備查自當違法⒊系爭試驗報告符合被告79年公告之審查基準：
⑴被告認為原告所提出系爭藥品未符合其79年公告標準
之結論僅由二位委員審查作成，並未交由藥審會決議，其審查程序已有瑕疵，原處分已不合法。又依79年公告之基準，關於生體可用率及生體相等性試驗基準之統計方法修訂為「在本試驗中變異性分析為ANOVA為最常用之分析法…」姑不論其並未規定變異性之統計分析方法必然需用ANOVA之統計分析法，而排除其他之統計分析法，況由被告83年之公告標準更可證明79年之統計分析法並非要求必用ANOVA之統計分析法，蓋被告前揭83年公告對於統計分析之備查規定係「參與統計試驗之生體可用參數，以原數值或取對數值進行變異數分析(ANOVA)，其α值等於0.05…」然79年公告關於ANOVA之統計分析法僅係「最常用」，並未排除其他「不常用者」，因此比照兩次公告用詞，足證79年公告之備查標準關於統計分析法並非絕對用ANOVA之統計分析法，是以，原處分及訴願決定以系爭試驗報告之統計分析法未用ANOVA之統計分析法即不符規定，顯然無據。
⑵又79年公告標準係「在本試驗中變異性分析為ANOVA
為最常用之分析法…其α值等於0.05，並輔以90%可信間距且原則上其足以辨識20%差異之檢測能力(Power,l-β)宜大於0.8」，則審查之唯一標準係經由統計分析法統計分析之後其α值等於0.05即可，至於所謂90%可信間距且原則上其足以辨識20%差異之檢測能力(Power,l-β)，僅係參考之用，並非除其α值等於0.05之備查之要求外，另一必須備足之要求，此觀被告83年公告之備查規定「⒈參與統計試驗之生體可用參數，以…(ANOVA)，其α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識20%差異之檢測能力…宜大於0.8。⒉計算90%可信間距前，須經變異數分析…」自明，足證79年公告之審查標準唯在經由統計分析法統計分析之後其α值等於0.05，原處分卻以不須審查之標準而認為原告之試驗報告不符該標準而不准備查自有違法。
⑶是依前述79年公告之基準，其主要重者在「其α值等
於0.05」為要件，原告已具備查之要件，蓋據台北榮總試驗團隊依79年公告內容規定進行試驗，試驗結果顯示均符合規定其生體相等性。倘若不具相等性呈被告相關審查即完全毫無意義。至上開公告除前述著重之基準外，另有輔以90%間距…宜大於0.8乙節僅係參考或訓示條件，而不具強制性，再者，被告審查經85年5月6日判定不准之理由是依84年公告，並非依79年公告，而依其卷附被告第一次判定不通過之 許興智 委員審查意見表（時間85年4月19日）所載以「本案雖得0.79-1.07礙於其基準規定（84.10.12公告）不得不判定『不具生體相等性』等語，更足證明許委員如依79年之公告，本案即通過備查之事實甚明。
⑷綜上，原處分不准原告所請之理由無非系爭試驗報告
書，經被告依最高行政法院再審判決意旨重新審查仍不符規定不准備查，則原告83年所提之試驗計劃書及試驗報告書，被告理應依79公告之審查基準，被告故意用84年新公告之審查基準，於85年5月6日判定不准備查有違中央法規標準法第18條規定，經原告提出申復後被告再改以79年公告審查，於85年10月23日函文中依79年公告再審查制定不准通過備查，11年後由最高行政法院再審調查出被告審查委員胡幼圃審查所引用之公告於更嚴苛的76年公告，判定被告所持79年之公告審查於法不合判定敗訴，被告前經審查違法犯罪在先，竟為此一個別案件寧冒違法之手段對原告不公平之行政駁回處分，豈可濫權。
㈡被告主張之理由：
⒈被告之審查程序並無違誤：
⑴系爭二種藥品均為監視成分之學名藥，非屬新藥。被
告對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並不提交藥審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之生體相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審會所聘之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結果不通過，則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍不通過，則函覆廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義或複雜困難案件，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗報告均送藥審會審查。此見被告送交監察院之 陳復書 ，曾統計83年4月13日至85年底結案之學名藥生體相等性試驗報告案約127件，但提交藥審會審議之件數僅約6件可明。原告僅以有提交藥審會之部分案件，執為所有生體相等性試驗計畫案或報告案均需提交藥審會審查云云，已有誤解。至原告所指之藥審會其他多次C級會議審查之案件，與原告所提之監視成分學名藥生體相等性試驗報告，性質尚有不同，自難相提並論。
⑵又前開審查流程經行政法院88年度判字第178號判決
認定，並無原告所稱未送交藥審會審查即屬程序違法。且最高行政法院再審判決之理由係認：「原處分未經二位審查委員依79年公告之審查基準審查，其一審查委員係依76年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，訴願、再訴願決定，未予糾正，原判決予以維持，均於法不合」，而非認須提交藥審會審查始屬合法。故被告依前開再審判決意旨，將本案系爭二種藥品之生體相等性試驗報告，送交藥審會內具藥動學專長之二位委員初審、復審，程序並無違法。況原告提出申復後，被告曾將系爭二種藥品之生體相等性試驗報告送請藥審會審議，經藥審會多次會議討論後，判定原告之試驗報告不符合79年公告基準之規定，則被告以原處分函復原告不同意備查，係依據藥審會之審查結論所作成，原告再執其試驗報告未經藥審會審查，有違程序正義等語，亦無理由。
⑶至於原告指稱被告執行本案職務有所偏頗，卻不依法
迴避，有違行政程序法第32、33條之規定云云，經查：被告係藥事管理之中央衛生主管機關，並係受理藥品查驗登記之權責機關，原告要求被告迴避，並非正言。況被告所聘之藥審會委員，均係藥學界之專家，各委員本於其學識素養所為獨立之專業判斷，難謂不具公信力。原告空言指摘有偏頗之虞，誠無可採。
⒊被告要求原告補正資料，並無違法：
⑴原告83年7月4日補件送審計畫書資料之試驗設計『
統計分析』記載「藉SAS軟體進行統計分析，以ANOVA分析比較兩種廠牌下列生體可用率參數：Cmax，Tmax，AUCo-24AUCo-∞，t1/2，MRTo-24以α=0.05，並計算90%ConfidenceInterval，及Power值(1-β)，在此AUC的計算用梯形法，採Log+Linear來加以計算。」嗣於84年12月28日檢送台北榮總所執行之試驗結果報告書，卻改用「Student'sTTest」統計分析方法，而未依其送審計畫書與系爭79年公告規定之ANOV
A統計分析方法比較兩種廠牌藥品之生體可用率參數等資料，且原告85年2月29日補送之資料，未以正確方法分析比較生體可用率參數，90%可信間距之表示方法又有異常規，則被告依據79年公告基準有關統計分析之規定及藥審會之決議，以94年5月31日以衛署藥字第0940315770號函通知原告，請其依計畫書補送Cmax、Tmax、AUCO-24、AUC0-∞、T1/2、MRT0-24等生體可用率參數之統計分析數據，並應包含之SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90%ConfidenceInterval（以百方比表示）及Power值等資料，即非無據。
⑵縱原告稱原試驗案主持人及藥動學專業人員，或退休
、或離開榮總、或已辭世等原因，無法重新簽署云云，然被告於94年8月16日衛署藥字第0940322715號函，已敘明倘因人事更迭，原計畫主持人及藥動學專業人員無法簽署，可請其他符合規定之藥動學專業人員簽署證明，自無原告所指構成行政程序法第111條第
3款規定行政處分內容對任何人均屬不能實現而無效之情形。況被告函請原告補送生體可用率參數與統計分析數據之資料，係因原告所提之報告書，不符合79年公告之規定，而給予補件說明之機會，原告卻認藥審會與被告予其補正之機會，係強人所難，甚至是要求其偽造文書而構成犯罪云云，實屬誤會。
⒋原告之試驗報告書，確實不符合79年公告之規定：
⑴查原告所提系爭藥品生體相等性試驗報告書，經藥審
會之藥動學專家 鮑力恆 委員於93年8月26日初審，認原告系爭試驗報告書表列之統計分析的power，無論是在Cmax或AUC∞都只有54%(或54%以下)，無法具此認定具BE性質(即生體相等性)，且報告書中關於90%CI(按指90%Confidenceinterval)之計算方法亦不正確，即使經正確計算後，對於Cmax或AUC∞的資料，亦不可能都落在一般認定具BE性質的80%-120%區間內。另一位藥動學專家 許光陽 委員於93年8月30日復審結果，亦認原告所提之二件試驗報告，Cmax與AUC0-∞在20%差異檢測能力(β值)均小於0.8，無法顯示具BE關係之20%差異檢測能力，且其90%可信間距的表示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC0-∞值，均不符合90%可信間距之80%-120%要求，故仍判定不符合79年公告之統計分析要求。嗣被告於原告申復後，送交藥審會審查，經該會於94年11月30日第C833次會議審查後，仍認原告申請之二種藥品生體相等性試驗報告，不符合79年公告之規定，而決議不同意備查。原告空言指稱其試驗報告符合79年公告規定云云，即無可採。
⑵縱原告另稱系爭79年公告之基準，針對90%可信間距
及足以辨識20%差異之檢測能力(Power,1-β)，其用詞係「輔以」及「原則上」，應認僅係供參考用，並非必備要件云云。惟查：有關90%可信間距，採用「輔以」或「須以」，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析(ANOVA)須統計上不具差異性且檢測能力(Power)大於0.8」或「變異數分析(ANOVA)須統計上不具差異性且90%可信間距值須落在(0.8-1.2)之範圍內」二條件中之任一條件，才准通過。且前開規定，亦不能如原告所言僅是供參考用，否則若非要件，豈不啻形同具文？況原告所提之試驗報告，歷經藥審會二位委員初審、復審，嗣經藥審會會議決議，均認原告送審之報告無法符合79年公告基準之規定，原告未提出確切事證理由以動搖前開審查結果之可信度與正確性，徒以爭議文字用詞，欲否定藥審會委員所作之專業判斷，自非可採。
理由
一、本件原告起訴時，其代表人為 溫婉華 ，嗣於訴訟中變更為甲○○，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，經核無不合，應予准許。
二、本件原告於83年3月19日請求審查所提出系爭藥品生體相等性試驗計畫書，經被告核准該試驗之進行在案。嗣原告於84年12月28日檢送其委託榮總執行系爭藥品之生體相等性試驗結果報告，原經該署以85年10月23日衛署藥字第85059797號函復判定該藥品與台灣葛蘭素藥廠之ZantacTablets300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，而不准備查等語。原告不服，循序提起行政訴訟，經改制前行政法院88年度判字第178號判決駁回其訴確定。原告提起再審，經最高行政法院92年度判字第129號判決以原處分並未經2位審查委員依79年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，乃廢棄原確定判決，並撤銷再訴願、訴願決定及原處分，命被告另為適法處分。嗣被告重新審查後，於93年10月1日以衛署藥字第0930319939號函覆原告，以原告所提出系爭藥品生體相等性試驗報告書，因血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面積(AUC0→∞)之20%差異之檢測能力(Power,1-β)及90%可信間距(90%ConfidenceInterval)之統計分析值，不符該署79年公告之規定，不同意備查。原告申復重新審核結果，被告以原告提出之前開試驗報告未依公告內容撰寫，且經通知補正而原告拒絕補送資料說明，是該署以原送審之數據審查，惟其提供之資料不符76年及79年公告規定生體相等性試驗之要件，而以94年12月30日衛署藥字第0940322750號函覆無法同意備查之事實，為兩造所不爭，並有原告前開申請函、試驗報告及被告前開各函附原處分卷可稽，堪信為真實。
三、原告起訴主張：系爭試驗報告僅由藥審會之二位委員審查，並未交由藥審會為實質審核，顯有違反被告向來審查程序之違誤；又參與系爭試驗案之相關人員均已過世或去職，已無法重新簽署，被告稱原告可另找他人簽署，顯要求原告做出任何人均不能實現行為，亦屬無效；況依被告79年公告之試驗基準關於統計分析方法並非絕對用ANOVA之統計分析法，系爭試驗報告己符合上開79年公告之審查標準，原處分以系爭試驗報告未應用ANOVA之統計分析法，即不符規定而不予備查，亦屬無據等語。故本件之爭執，在於原告所提出之系爭試驗報告，是否符合被告79年公告之基準？
四、經查：㈠按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之
要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」行為時藥事法第39條第1項定有明文。又「依本法第39條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。」亦為同法施行細則第22條第1項所明定。次按，被告76年公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」全文共九項，嗣於79年2月27日以上揭79年公告將原基準第八項統計分析方法修正為「在本試驗中變異性分析(AnalysisofVariance,ANOVA)為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距(90%Confidenceinterval)且原則上其足以辨識20%差異之檢測能力(Power,1-β)宜大於0.8。」其餘各項則未修正，故有關「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」應用之「統計分析」方法，自應適用上揭79年公告修訂之基準，合先敘明。
㈡查被告依最高行政法院再審判決撤銷意旨重行審查，就原
告所提系爭試驗報告書，提交藥審會二位藥動學委員依79年公告修訂之規定法分別進行初審及復審結果，其中鮑力恆委員於93年8月26日初審，認原告系爭試驗報告書表列之統計分析的power，無論是在Cmax或AUC0-∞都只有54%(或54%以下)，無法具此認定具BE性質(即生體相等性)，且報告書中關於90%CI(按：90%Confidenceinterval)之計算方法亦不正確，即使經正確計算後，對於Cmax或AUC0-∞的資料，亦不可能都落在一般認定具BE性質的80%-120%區間內等語；另許光陽委員於93年8月30日復審結果，亦認原告所提系爭試驗報告，Cmax與AUCO-∞在20%差異檢測能力(β值)均小於0.8，無法顯示具BE關係之20%差異檢測能力，且其90%可信間距的表示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC0-∞值，均不符合90%可信間距之80%-120%要求，故仍判定不符合79年公告之統計分析要求。原告不服，提出申覆，被告經依藥審會94年5月11日第C816次會議及同年7月20日第C822次會議決議，分別於94年5月31日及同年8月16日發函通知原告，請依其計畫書補送有關生體可用率參數之統計分析數據資料，並請由原計畫主持人及藥動學專業人員簽署負責，倘因人事更迭，可請其他符合規定之藥動學專業人員簽署證明，原告均未依期限補正，故被告依原告原送審之數據送交藥審會94年11月30日第C833次會議審查結果，仍決議不同意備查等情，有前開試驗報告書、藥審會書面審查意見、前開會議紀錄及被告前開各函附原處分卷可稽（見原處分卷㈢、卷㈠第86-94頁、卷㈡第1-3頁），堪信為真實。故被告以原告之試驗報告未依公告內容撰寫，且依其原送審之數據審查，未符合生體相等性試驗之要件，而為不同意備查之處分，揆諸前揭規定，並無不合。
㈢原告雖辯稱依79年公告之基準，針對百分之九十可信間距
及足以辨識20%差異之檢測能力(Power,1-β)，其用詞係「輔以」及「原則上」，應認僅供參考用，並非必備之要件云云。惟查：有關百分之九十可信間距(90%Confidenceinterval)，採用「輔以」或「須以」，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析(ANOVA)須統計上不具差異性且檢測能力(Power)大於0.8」或「變異數分析(ANOVA)須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在(0.8-1.2)之範圍內」二條件中之任一條件，始准通過。況原告所提之試驗報告，歷經藥審會二位委員初審、復審，嗣經藥審會94年11月30日第C833次會議決議，均認原告送審之報告無法符合79年公告基準之規定，則原告未提出確切事證理由以動搖前開審查結果之可信度與正確性，徒以爭議文字用詞，欲否定具藥動學專長之藥審會委員所作之專業判斷，自非可採。又本件事證已明，原告聲請選任其他具藥動學專業資格之專家或專業團體鑑定審查系爭試驗報告書是否符合79年公告之基準，本院認無必要，併予敘明。
㈣復查，觀諸行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容
，除規定該會任務及組織外，並未就該委員會審議之程序作明確之規範；另關於第6條規定之「委員會議」，是否為審議之決定單位，亦未見諸明文。又本案系爭藥品均為監視成分之學名藥，非屬新藥。依被告向來之審查程序，對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並不提交藥審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之生體相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審會所聘之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結果不通過，則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍不通過，則函覆廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義或複雜困難案件，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗報告均送藥審會審查。此見被告送交監察院之陳復書，曾統計83年
4月13日至85年底結案之學名藥生體相等性試驗報告案約
127件，但提交藥審會審議之件數僅約6件可參（見原處分卷㈠第104頁）；再參諸最高行政法院前揭再審判決亦係以原處分未經二位審查委員依79年公告之基準審查，認適用之基準顯有錯誤，而撤銷原處分，並未指摘或表示本案須提藥審會審查始屬合法，故被告依前開再審判決意旨，將系爭藥品之試驗報告，送交藥審會內具藥動學專長之二位委員初審、復審，其程序並無違法。況原告提出申復後，被告亦曾將系爭試驗報告送請藥審會審議，經藥審會多次會議討論後，判定原告之試驗報告不符合79年公告基準之規定，已如前述，則原處分函覆原告不同意備查，亦係依據藥審會之審查結論所作成，原告執其試驗報告未經藥審會審查，主張違反被告向來審查程序之違誤云云，亦無理由。
㈤又查，原告於83年7月4日補件送審計畫書資料之試驗設計
「統計分析」記載「藉SAS軟體進行統計分析，以ANOVA分析比較兩種廠牌下列生體可用率參數：Cmax，Tmax，AUCo-24AUCo-∞，t1/2，MRTo-24以α=0.05，並計算90%ConfidenceInterval，及Power值(1-β)，在此AUC的計算用梯形法，採Log+Linear來加以計算。」惟原告檢送榮總所執行之系爭試驗報告書，卻改用「Student'sTTest」統計分析方法，而未依其送審計畫書與系爭79年公告規定之ANOVA統計分析方法比較兩種廠牌藥品之生體可用率參數等資料，且原告於85年2月29日補送之資料，未以正確方法分析比較生體可用率參數，百分之九十可信間距之表示方法又有異常規等情，亦有原處分卷附原告所提前開各函及試驗報告書可證(見原處分卷㈠119頁、6-25頁、原處分卷㈢第5頁)，則被告依79年公告之基準及藥審會決議，以94年5月31日衛署藥字第0940315770號函通知原告，請其依計畫書補送Cmax、Tmax、AUCO-24、AUC0-∞、T1/2、MRT0-24等生體可用率參數之統計分析數據，並應包含SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90%ConfidenceInterval(以百方比表示)及Power值等資料，即非無據。再者，被告函請原告補送前開數據資料，係因原告所提之報告書，不符合79年公告之規定，而給予補件說明之機會，原告卻以參與系爭試驗案之相關人員均已過世或去職，藥審會與被告其補正之機會，係強人所難，甚至是要求其偽造文書而構成犯罪，應屬無效之行為云云，即有誤解，亦無足採。
五、綜上所述，原告所陳各節均無足採，原處分於法並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合，原告仍執前詞，訴請撤銷，並請求判決如其聲明所示，均無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中華民國96年7月4日
第二庭審判長法官徐瑞晃
法官陳金圍法官蕭惠芳上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國96年7月4日
書記官李淑貞