臺灣士林地方法院99年度醫字第13號民事判決

裁判字號：臺灣士林地方法院99年醫字第13號民事判決

裁判日期：民國100年06月08日

裁判案由：損害賠償

臺灣士林地方法院民事判決99年度醫字第13號原告 林儷憓 訴訟代理人 王可富 律師複代理人 李岳明 律師被告嬌生股份有限公司兼法定代理 張振亞 人共同 陳彥希 律師訴訟代理人 謝淑芳 律師
洪慈翊 律師被告祥安健康事業有限公司兼法定代理 李忠霖 人共同呂秋𧽚律師訴訟代理人複代理人 曾酩文 律師
蕭珮郁 律師 邱靖貽 律師被告 徐年豐 即景星藥局上列當事人間請求損害賠償事件，經本院於中華民國100年5月19日言詞辯論終結，判決如下：
主文原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
訴訟費用新臺幣叁萬零柒佰元由原告負擔。
事實及理由
一、原告起訴主張：被告嬌生股份有限公司（以下簡稱嬌生公司）所製造之「 以芙 避孕貼片」（以下簡稱系爭貼片），因含大量雌激素，本易造成病患血管栓塞，在美國並已造成3000多人次的使用傷害，且已有40多名婦女死亡，其負責人即被告張振亞明知該藥品原不應製造並進口銷售。被告祥安健康事業有限公司（以下簡稱祥安公司）暨其負責人即被告李忠霖所開設之博登藥局及被告徐年豐即景星藥局均明知系爭貼片有上開之致病危險，卻未依美國聯邦醫藥監督署FDA之規定，命顧客提出醫生處方簽並在產品上，加註「貼片使婦女暴露比藥丸更大量雌激素並加倍血栓塞的機率」之警語，更未將仿單及警語譯成中文，竟均置放於藥局內自取架上，公開銷售。致原告於民國96年7月中旬，為購買避孕藥物，聽從被告李忠霖之介紹：「以芙避孕貼片是美國最大之嬌生藥廠出品，品質好，絕無副作用，一星期貼一片，一盒貼三片，月事來時的那個星期不用貼，一盒可用一個月，唯一的缺點是一盒要600元，比較貴」等語，而分別於當日、同年10月7日、同年11月9日各購買兩盒，復又於97年1月11日至被告徐年豐即景星藥局購買兩盒貼用。詎於97年2月4日竟因左側前大腦動脈及中大腦動脈阻塞性中風疾患，致顱骨缺損、半身不遂。原告因受此不具安全性醫藥之侵害，一切行動不便，言語困難，時時需人照顧，每月須支付照顧之傭人薪資新臺幣（下同）15,840元，現已給付工資384,000元，故以原告現年28歲，算至65歲，被告應賠償原告11,100,000
元。又該事故造成原告身體嚴重殘疾，身心自受有重大創傷，亦得向被告請求3,000,000元之精神慰撫金。被告張振亞、李忠霖既分別為被告嬌生公司、被告祥安公司之企業經營者，依法亦應負連帶責任。為此，基於消費者保護法第7、8條之規定、侵權行為損害賠償法律關係，聲明請求：㈠被告應連帶給付原告上述賠償金額中之3,000,000元，及自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息；㈡並願供擔保請求宣告假執行。
二、被告則均聲明：㈠駁回原告之訴及假執行之聲請；㈡如受不利判決請准提供擔保免假執行。並分別答辯如下：
（一）被告嬌生公司、張振亞以系爭貼片固為被告嬌生公司所進口銷售，但系爭貼片為德國藥廠LTSLohmannTherapieSystemeAG所製造，被告嬌生公司不應負擔消費者保護法第7條之商品製造人責任。縱原告依消費者保護法第9條請求被告嬌生公司負輸入商品之企業經營者責任，惟原告均係自行向藥局購買產品使用，每次購買都未經合格醫師處方，原告所使用系爭貼片是否即為被告嬌生公司所進口銷售之商品，原告須負證明之責。縱原告向藥局購買之產品確為被告嬌生公司所銷售，則至多只能證明原告有購買系爭貼片，仍不足以證明其是否有使用以及如何使用。原告無法說明「左側前大腦動脈及中大腦動脈阻塞性中風」之症狀唯一原因就是系爭貼片使用等 賀爾蒙 避孕法，因為除了賀爾蒙避孕法之使用外，其他風險因素亦可能導致該等症狀之發生。系爭貼片產品業經通過衛生署審查領有衛署藥輸字第023956號之藥品許可證，係屬「醫師處方用藥」非經醫師處方，不得調劑供應。系爭貼片在市場販售時，中文仿單亦清楚記載「本藥須由醫師處方使用」，原告明知未取得醫師處方，仍擅自購買使用，將自己的生命身體健康暴露於藥物的風險而沒有合格醫療人員的診斷與指導，顯非對該產品有「通常合理使用」等語資為答辯。
（二）被告祥安公司、李忠霖以系爭貼片係經行政院衛生署檢驗合格允許藥局販售之藥品，本得為販售。且原告對於其是否確實曾使用系爭貼片，縱有使用，其使用之方式是否符合醫師指示或藥品指示等情事，均未舉證說明，原告所稱中風昏迷、半身不遂等病症亦與使用系爭貼片無關等語資為抗辯。
（三）被告徐年豐即景星藥局則以其藥局並未賣系爭貼片等語為辯。
三、本院得心證之理由：
（一）當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任，民事訴訟法第277條前段定有明文。而按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性；從事經銷之企業經營者，就商品或服務所生之損害，亦與設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者連帶負賠償責任；企業經營者主張其商品於流通進入市場，或其服務於提供時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性者，就其主張之事實負舉證責任，為消費者保護法第7條第1項、第8條第1項、第7條之1第1項所明定。惟上揭消費者保護法所定損害賠償請求權之本質仍屬侵權行為責任，依舉證責任分配原則，本應由主張損害請求賠償之一方負舉證責任，僅因消費者保護法為保護弱勢之消費者，故減輕消費者之舉證責任，採取緩和之舉證責任，轉而由企業經營者就其所提供之商品或服務符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性之事實負舉證責任。然受害之消費者固依規定無庸證明商品之生產、製造或加工、設計有欠缺，或該商品未符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，及其損害之發生與該商品之安全欠缺間有因果關係，以保護消費者之利益。惟受害人就其損害之發生係該商品之「通常使用」所致一節，仍應先負舉證責任。於受害人證明其損害之發生與商品之通常使用具有相當因果關係前，尚難謂受害人之損害係因該商品之通常使用所致，而令商品製造人或商品輸入、銷售業者就其商品負侵權行為之賠償責任。
（二）本件原告主張其因罹患左側前大腦動脈及中大腦動脈阻塞性中風疾患，致顱骨缺損、半身不遂。且被告嬌生公司進口銷售系爭貼片、被告祥安公司所經營之博登藥局有銷售系爭貼片等情，為原告提出國防醫學院三軍總醫院附設民眾診療服務處診斷證明書（臺灣臺北地方法院99年度審訴字第1637號卷，以下簡稱北院卷第12至13頁）、臺北市立聯合醫院（陽明院區）診斷證明書（北院卷第14頁）、原告身心障礙手冊（北院卷第15頁）為證，被告嬌生公司、祥安公司、張振亞、李忠霖均不爭執，已堪認定為真。惟上開被告均否認原告所生疾患與系爭貼片有因果關係，被告徐年豐即景星藥局甚至否認銷售系爭貼片。是本件的爭點厥在於：原告左側前大腦動脈及中大腦動脈阻塞性中風疾患是否係因通常使用被告所製造或銷售之系爭貼片所致？茲分述如下：
甲、被告嬌生公司部分
1、本件原告主張被告嬌生公司因製造、進口銷售在美國及國內已造成普遍藥害之同種類系爭貼片，並致原告購買系爭貼片產品，致罹患重大疾病乙節，固經原告提出國外有關使用以芙貼片造成損害之文章（北院卷第27至32頁）、中國時報中時健康網醫藥相關網頁報導（本院卷第197頁）、華視新聞網相關網頁報導（本院卷第198頁）等件為證。被告嬌生公司否認被告嬌生公司係製造系爭貼片之廠商，並質之原告是否確使用系爭貼片，或即使確購買貼片使用，也可能非被告嬌生公司所進口銷售之商品，抑或縱為購買被告嬌生公司所進口銷售之系爭貼片，也因未正常使用與原告之損害結果並無相當因果關係等語置辯。原告對於被告嬌生公司並非製造廠商乙節，並不爭執。但就被告嬌生公司之答辯則陳稱：系爭貼片雌激素含量遠大於口服式避孕藥，且國內外亦有為數不少之相關案例，原告係購買藥局架上公開銷售之商品，故其使用為通常使用，因此所受之病害亦應與系爭貼片的使用有相當因果關係等語。
2、經查：在國內所銷售之系爭貼片僅係由被告嬌生公司所進口銷售，並非製造廠商，系爭貼片為賀爾蒙藥的一種，固具有些微提升使用者罹患血凝塊機率之風險，若依醫生處方用藥，尚屬相對安全之藥物，且被告嬌生公司並依法向行政院衛生署申請並取得輸入許可，目前尚在有效輸入期間；所有系爭貼片產品在仿單中皆詳細揭露作為賀爾蒙避孕法所承載之風險，並特別針對血栓栓塞及相關血管疾病為警語及注意事項之標示，且將系爭貼片列為處方用藥，必須在臨床醫師之指示控制下使用，仿單並指引臨床醫師如何判斷及處理血栓栓塞相關問題，包括為停止使用系爭貼片之指示，均已詳細記載等情。有被告嬌生公司所提出行政院衛生署藥品許可證1件（本院卷第111至112頁）、行政院衛生署衛署藥字第0980316987號函1件（本院卷第113頁）、仿單1紙（本院卷第159頁）、仿單文字稿
1份（本院卷第160至167頁）等件在卷可稽，原告對此均不爭執，堪認系爭貼片之進口販售已符合目前科技及專業水準可合理期待之安全性。而原告所指摘其購買之系爭貼片仿單既無警語、也無中文說明，且未加註如「貼片使婦女暴露比藥丸更大量雌激素並加倍血栓塞的機率」之警語云云，顯然與被告嬌生公司仿單上業已針對引發血栓風險以中文詳予記載的實際情形未符，所購買是否係被告嬌生公司所進口銷售之系爭貼片，已屬有疑。又系爭貼片在國內使用引發不良反應之通報情形，自86年至99年12月27日止，行政院衛生署接獲疑似使用以系爭貼片的不良反應通報共181件，但疑似與腦血管疾病相關之病例僅1件，且查無國際組織針對疑似因使用系爭貼片發生不良反應而通報同署或研究報告，亦有行政院衛生署食品藥物管理局
100年1月5日FDA藥字第0990079491號、100年2月17日FDA藥字第1000004127號函在卷可參（本院卷第248、
253至260頁），是系爭貼片亦無引發腦溢血疾患之高度蓋然性，原告所述其疾病與系爭貼片間高度相關性，亦不足採。況原告自承其僅因為尋求避孕而未經醫生處方用藥，逕向藥局購買系爭貼片，亦顯未依系爭貼片之「正常使用」方式為使用，是參照前揭規定意旨，堪難認被告嬌生公司所進口銷售之系爭貼片與原告所罹患腦溢血疾病間具有相當之因果關係，原告該部分之主張，尚屬無據，並不足採。
乙、被告祥安公司、被告徐年豐即景星藥局部分原告主張被告祥安公司及被告徐年豐即景星藥局均明知系爭貼片欠缺安全性，未命顧客出示醫生處方，公開銷售系爭貼片，致原告受有藥害之損害，為原告提出購買以芙貼片之收據4紙為證（北院卷第11頁，其中1紙收據為被告徐年豐即景星藥局所出具，餘3紙為博登藥局之統一發票用紙）。被告徐年豐即景星藥局對於收據上之統一發票用章印文的真正、被告祥安公司對於發票之真正，均不爭執，惟均否認原告向其等購買系爭貼片。而查：對於原告是否確向被告祥安公司及被告徐年豐即景星藥局購買系爭貼片，因發票或發票章上僅有編號，無法確認即係購買系爭貼片之憑證。本院固令被告祥安公司、被告徐年豐即景星藥局依單據上或發票上之編號查覆是否為系爭貼片之出售，惟均答稱已找不到，原告復無法提供原來使用之系爭貼片或其他證據資料以供本院查明確向被告祥安公司及被告徐年豐即景星藥局購買系爭貼片，是原告就其使用系爭貼片之事實無法證明，自難進一步確認其病症與系爭貼片間之關係，原告該部分之主張亦不足取。
丙、被告張振亞、李忠霖被告嬌生公司及被告祥安公司既查無違反消費者保護法第
7、8條之規定，則其經營者即被告張振亞、李忠霖亦無依同法之規定須負擔連帶損害賠償之必要，是原告主張被告張振亞、李忠霖負擔損害賠償責任，亦屬於法無據，並不足採。
四、綜上所述，被告均無違反消費者保護法規定之情事，且因該等規定亦屬侵權行為法之特別規定，故自當無侵權行為可言。是原告請求被告應連帶給付原告3,000,000元，及自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息，洵屬無據，應予駁回。原告之訴既不應准許，則其假執行之聲請，即失所依據，併予駁回。並依職權確定訴訟費用額30,
700元由原告負擔。
五、本件事證業已明確，兩造其餘主張陳述、所提之證據及聲請調查之證據，經本院審酌後，認均不足以影響本判決之結果，均毋庸再予論述，附此敘明。
六、結論：本件原告之訴為無理由，應依民事訴訟法第78條、第87條第1項，判決如主文。
中華民國100年6月8日
民事第一庭法官古振暉以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中華民國100年6月08日
書記官林郁菁