裁判字號：臺北高等行政法院96年簡字第813號判決
裁判日期：民國97年01月17日
裁判案由：藥事法
臺北高等行政法院判決
96年度簡字第00813號原告香港商．斯騰有限公司台灣分公司代表人甲○○送達代收人乙○○被告臺北市政府衛生局代表人 邱文祥 （局長）訴訟代理人丙○○上列當事人間因藥事法事件，原告不服台北市政府中華民國96年02月01日府訴字第09670035600號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序說明：本件因屬不服行政機關所為罰鍰處分而涉訟，其標的之金額為新臺幣（下同）20萬元，係在20萬元以下，依行政訴訟法第229條第1項第2款、第2項規定及司法院民國（下同）92年9月17日（92）院臺廳行一字第23681號令，應適用簡易程序，本院並依同法第223條第1項規定，不經言詞辯論，逕行裁判。
二、事實概要：原告係藥商，領有販賣業藥商許可執照，因未經事先申請核准，即於壹週刊第261期（95年05月25日出刊）第175頁刊登「DurexExtraSafe雙保險衛生套（斯騰杜蕾斯衛生套）」藥物廣告，其內容載有「…DurexExtraSafe雙保險衛生套搭贈2片熱感潤滑劑加強刺激感，也可增加順滑無阻的感覺喔…」等語（參見訴願卷p-45）。，案經被告查獲，並於95年07月19日訪談受原告委託之 張舒慧 並作成調查紀錄後，審認原告之廣告內容文字未申請衛生主管機關核准，違反藥事法第66條第1項規定，爰依同法第92條第4項規定，以95年07月28日北市衛藥食字第09535768400號行政處分書，處原告新臺幣20萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊登。原告不服，向被告提出異議，經復核認為無理由，而維持原處分，嗣經訴願駁回，就罰鍰部分（參本院卷p-36）提起本件行政訴訟。
三、兩造聲明：⑴原告聲明求為判決：
①訴願決定及原處分（關於罰鍰部分）均撤銷。
②訴訟費用由被告負擔。
⑵被告聲明求為判決：
①原告之訴駁回。
②訴訟費用由原告負擔。
四、兩造之爭點：⑴原告主張之理由：
①衛生套對使用者具有保護作用，有效防止感染性病及愛滋
病的傳播，而搭贈潤滑劑促銷無非希望增加消費者使用衛生套意願，更有助於性安全的推廣；衛生套如侷限於藥物狹隘的定義內，實妨礙性安全的推廣，這些不應當做藥物廣告來看待之。
②原告確實於95年05月25日刊登如事實欄所示之廣告，但藥
事法修正案於95年04月28日經立法院三讀通過，當時被告發布新聞稿並未告知總統公告之時間，直到95年06月14日被告內部公告稱95年05月17日經總統公告公布（參本院卷p-12），故均未適當之宣導，逕自以修正後高出舊法規定數倍之罰鍰來處罰業者，實有失公允。況原告刊登廣告之時間與藥事法修正經總統公布之時間僅差距一週，實因未知情而來不及抽稿，而非故意違法，若原告行為違法，也請以舊法之3萬元處罰之。
③被告之處分違法，訴願決定未予糾正亦屬違法，均應撤銷之。
⑵被告主張之理由：
①原告確實未經申請核准，即於壹週刊第261期（95年05月
25日出刊）第175頁刊登「DurexExtraSafe雙保險衛生套（斯騰杜蕾斯衛生套）」藥物廣告之事實，有被告機關聯合稽查站報章、雜誌、網路違規廣告監測查報表、95年07月19日訪談原告委託之張舒慧之調查紀錄表及系爭廣告等附卷可稽；其違章事證明確，堪予認定。
②藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器
材。」，且行政院衛生署89年06月21日衛署藥字第89034251號公告：醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定，將醫療器材重新分為16大類，且依產品所具危險性高低，分為一（低危險性）、二（中危險性）、三（高危險性）共3等級，並將衛生套（保險套）列為第2級（參被告卷宗p-02），故衛生套是醫療器材而為藥物之一種。
③藥事法第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於
刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」，第92條第4項規定：「違反第66條第1項、第2項、第67條、第68條規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」，被告之處罰應無違誤。
④中央法規標準法第13條規定：「法規明定自公布或發布日
施行者，自公布或發布之日起算至第3日起發生效力。」行政罰法第4條規定：「違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限。」，藥事法第66條第1項及第92條第4項規定係於95年05月17日經總統公布修正，依前揭中央法規標準法第13條規定，該次藥事法之修正自95年05月19日即生效適用，且依前揭行政罰法第4條規定，違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限。本件原告未經申請核准，即於95年05月25日在壹週刊第261期刊登系爭違規廣告，則被告依修正後之罰鍰額度予以論處，自屬適法。
五、得心證之要領：⑴藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材
。」，且行政院衛生署89年06月21日衛署藥字第89034251號公告：醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定，將醫療器材重新分為16大類，且依產品所具危險性高低，分為一（低危險性）、二（中危險性）、三（高危險性）共3等級，並將衛生套（保險套）列為第2級（參被告卷宗p-02），故衛生套是醫療器材，為藥事法所稱之藥物，應無疑義。
⑵原告確實未經申請核准，即於壹週刊第261期（95年05月25
日出刊）第175頁刊登「DurexExtraSafe雙保險衛生套（斯騰杜蕾斯衛生套）」藥物廣告之事實，有被告聯合稽查站報章、雜誌、網路違規廣告監測查報表、95年07月19日訪談原告委託之張舒慧之調查紀錄表及系爭廣告（參見訴願卷p-45）等附卷可稽，其未經准許刊登藥物廣告，堪予認定。
⑶藥事法第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方
法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」，就醫療器材而言宣傳其使用效能，以達招徠銷售之目的，就是藥物廣告。本件原告之廣告，其內容載「…DurexExtraSafe雙保險衛生套搭贈2片熱感潤滑劑加強刺激感，也可增加順滑無阻的感覺喔…」等語（參見訴願卷p-45），就是宣傳其使用效能，以達招徠銷售之目的，依據藥事法第66條第1項前段之規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」，原告未經申請核准，即予刊登廣告，其違法行為自堪認定。
⑷按新修正之第92條第4項規定：「違反第66條第1項、第2
項、第67條、第68條規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」，於95年05月17日經總統公布，依中央法規標準法第13條規定，該次藥事法之修正自95年05月19日即生效適用，且依前揭行政罰法第4條規定，違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限。
本件原告未經申請核准，即於95年05月25日在壹週刊第261期刊登系爭違規廣告，則被告依修正後之罰鍰最低額度予以論處，自屬適法。
六、綜上所述，原告主張各節，均無可採，原處分以原告違反藥事法第66條第1項之規定，依同法第92條第4項之規定，處最低罰鍰20萬元，核無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第233條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國97年1月17日
臺北高等行政法院第三庭
法官陳心弘上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中華民國97年1月17日
書記官王英傑