智慧財產法院98年度行專訴字第58號判決

裁判字號：智慧財產法院98年行專訴字第58號判決

裁判日期：民國98年12月03日

裁判案由：發明專利申請

智慧財產法院行政判決
98年度行專訴字第58號98年11月12日辯論終結原告加果泰克股份有限公司代表人甲0000000訴訟代理人 劉法正 律師
楊祺雄律師複代理人戊○○律師被告經濟部智慧財產局代表人乙○○（局長）訴訟代理人丙○○
丁○○上列當事人間因發明專利申請事件，原告不服經濟部中華民國98年3月18日經訴字第09806109050號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主文訴願決定及原處分均撤銷。
被告就原告所申請第00000000號「具有改良之斷食效應的不溶性藥物顆粒組成物」發明專利申請案，應依本判決之法律見解，另為適法之處分。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔二分之一，餘由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：訴外人美商RTP製藥股份有限公司（下稱美商RTP公司）於民國90年4月20日委由代理人 惲軼群 及 陳文郎 以「具有改良之斷食效應的不溶性藥物顆粒組成物」，向被告申請發明專利，經被告編為第00000000號審查（下稱系爭案）。嗣訴外人美商RTP公司於西元2002年4月24日更名為加拿大商斯凱製藥有限股份公司（下稱加拿大商凱斯公司），惟未通知其代理人，亦未向被告辦理變更登記。被告援引附件一之BiopharmaceuticsandClinicalPharmacokinetics3rded.,p38-40、附件二之JPharmSci1992Dec,81（12）：1166-9、附件三之BiochemPharmacol1993Jun：9；45（11）：
2173-83、附件四之JPharmSci1993Apr;85（4）：440-5、附件五之DrugDevIndPharm1998Nov;24（11）：1077-82及國際註冊第WO00/30616專利案等文件，於92年10月
3日對訴外人美商RTP公司作成不予專利之初審核駁審定書。訴外人美商RTP公司復於93年2月2日提出再審查申請書暨系爭案申請專利範圍修正本，案經被告於94年4月11日以再審核駁理由先行通知書通知訴外人美商RTP公司，其不予專利之理由，該公司復於94年6月10日提出申復暨本案申請專利範圍修正本。被告另於96年6月1日進行面詢程序，請訴外人美商RTP公司敘明系爭案之特徵，訴外人美商RTP公司並於96年6月28日及96年11月6日提出補充、修正申請書，被告依前述審查程序及現有證據資料予以審查，以96年11月21日（96）智專三㈣01059字第09620650740號專利再審查核駁審定書而為系爭案「應不予專利」之處分。訴外人美商RTP公司不服，提起訴願，惟未檢具訴願理由及委任書，經訴願機關以96年12月25日經訴字第09606039620號函請補正，而補正之訴願書及委任書上所載之訴願人係原告，嗣原告多次補充訴願理由，並於97年8月28日函聲明承受訴願，惟經訴願機關訴願駁回，原告猶未甘服，遂向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠系爭案之發明係提供一種藥劑型式，該藥劑型式包含經由一
種磷脂界面活性物質安定之固態纖維酸酯微顆粒，該藥劑型式在斷食狀態病患之血液中，提供一治療上有效量的活性物種，其至少為將該藥劑型式提供予進食狀態中之患者時，該患者血液中活性物種之曲線下面積含量之80%。系爭案之申請專利範圍依96年11月6日之申請專利範圍修正本，其申請專利範圍共12項，其中第1項及第11項為獨立項，其餘均為附屬項。被告依專利法第26條第3項規定核駁系爭案之申請，惟依被告所公告之「發明專利審查基準」第2篇第1章第2-1-42頁對專利法第26條第3項規定之釋義可知，發明若為該項技術領域中具有通常知識者基於說明書的整體揭露內容所能瞭解應用並延伸獲致者，均屬「可被發明說明所支持」者，並非僅有實施例所例示者始屬「可被發明說明所支持」者。又系爭案之技術特徵係在於「將以磷脂界面活性物質安定化之水不可溶或水難溶藥劑之微顆粒包含於一配方中以達到降低水不可溶或是水難溶之藥劑在斷食狀態或進食狀態投藥時的生物可利用性差異之效果。」，此技術特徵並不能由WO00/30616及附件一至附件五所輕易推及。系爭案之發明為技術領域中具有通常知識者基於說明書整體揭露內容所能了解應用並延伸獲致者，實屬「可被發明說明所支持」者，而符合專利法第26條第3項規定，無須再依實驗例重予界定磷脂類、藥理活性化物。詎被告肯認系爭案之發明技術特徵，卻仍要求原告依實驗例來界定系爭案專利申請範圍，足見被告忽略發明說明所支持之範圍包含具有通常知識者基於發明說明所揭露之內容，利用例行之實驗或分析方法即可延伸者。
㈡依兩造之96年6月1日面詢記錄表可知，被告僅要求原告將
系爭案之申請專利範圍第1項及第2項修正為「一種以磷脂界面活性物質維持藥理活性化合物的吸收不受食物影響的用途」及將申請專利範圍第11項修正為「以醫藥組合物為界定，並以配比、組成分為界定範圍」。然原告於96年11月6日所檢送系爭案之申請專利範圍修正本，其中申請專利範圍第
1項及第2項係將被告要求界定之「藥理活性化合物」進一步限為「水不溶或難溶於水之藥劑」，並將「吸收不受食物影響」進一步限定為「於活體中介於進食狀態及斷食狀態之間的生物可利用性的比例係0.8至1.25」，非但符合被告之要求，該範圍比被告於面詢時所提界定方式所能獲得之保護範圍更小。且系爭案之申請專利範圍第11項已有界定所請發明之配比、組成分，由該項所請發明內容包含「藥學配方之單元劑型」及「規定藥物使用方式的包裝及標示」觀之，以「藥學製劑」稱之實會比「醫藥組合物」更為妥適。是原告為使系爭案能獲得有利之考量，已依循被告於96年6月1日面詢時之要求意旨，修正系爭案之申請專利範圍。
㈢依被告之再審查核駁審定書理由㈧⑵所載「申請專利範圍第
11項未依實驗例合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥理活性化物，亦欠缺申復說明支持之實驗例。」可知，該核駁理由係為再審查案核駁理由先行通知書及專利面詢記錄表中從未提出之突襲性理由，則被告為該處分時顯未踐行專利法第46條第2項規定之程序，而剝奪原告之申復程序保障權，實係重大瑕疵而違背法令。又被告於審酌原告於94年6月10日提出之申復理由書及於96年6月1日之面詢口頭說明後，即未提及再審查案核駁理由先行通知書之核駁意見有任何須進一步釐清之處，僅要求原告將系爭案之申請專利範圍第1項、第2項及第11項為上述之修正。詎被告所為「系爭案應不予專利處分」之再審查核駁審定書，其中主要理由竟與再審查核駁理由先行通知書之理由相同，足見被告已違反專利法第46條第2項規定，亦違反行政程序法第8條規定之誠信原則及信賴保護原則。
㈣被告關於專利要件之審查應遵守「逐項審查」原則，當申請
專利範圍之請求項有二項以上時，被告即應就每一個請求項判斷其專利要件，而非僅以申請專利範圍單一獨立項作為判斷進步性對象。又系爭案之申請專利範圍共有12項，其中第
1項及第11項為獨立項，其餘第2項至第10項及第12項為附屬項，惟被告之處分僅審查系爭案之申請專利範圍第1項及第11項，就其餘第2項至第10項及第12項是否皆欠缺進步性、是否皆須實驗例之合理支持、是否皆含糊籠統等情，均未說明，即將系爭案之全部12項申請專利範圍予以核駁，是原處分已違反專利法第43條第2項規定及逐項審查原則等情。
並聲明求為判決：⒈撤銷訴願決定及原處分。⒉被告就原告所請第00000000號「具有改良之斷食效應的不溶性藥物顆粒組成物」發明專利申請案應為准予專利之處分。
三、被告則以：㈠專利法第26條規定專利說明書應記載發明說明及申請專利範
圍，而發明說明及圖式之內容須足以支持申請專利範圍中所載申請專利之發明（專利審查基準第2-1-1、2-1-3頁），至判別發明說明及圖式之內容是否支持申請專利範圍，可由專利審查基準第2-1-42至43頁之記載方式判斷之。系爭案之發明說明僅記載一個fenofibrate（或fenofibricacid）之實施例，僅由一個藥物之實施例實難以推知「所有」之水不可溶或難溶之藥理活性化合物之微粒組成皆具有相同效果，故系爭案之申請專利範圍未獲得發明說明之支持。原告僅認為系爭案可為所屬技術領域中具有通常知識者，基於發明說明所揭露之內容，利用例行之實驗即可延伸，皆屬「可被發明說明所支持」者。惟系爭案之初審引證案WO00/30616已揭示「磷脂界面活性物質安定化之水不可溶或難溶藥劑之微粒組成於製劑配方，可迅速崩解釋出藥理活性化合物（此為增加生物可利用性之方法）。」。另由再審查核駁理由所載之引證1揭示食物對藥理活性化合物之生物可利用性之影響須要由實驗測定才能決定；引證2揭示難溶性藥物griseofulvin與imyristoylphosphatidylcholine（一種磷脂質）之組成配方，具有增快吸收（即到達Cmax之時間減少），而用以估計生物可利用性之AUC較不受影響；引證3揭示設計製劑配方時應考慮藥理活性化合物與細胞膜之脂質（lipid，亦為一種磷脂質）作用，可增加生物可利用性；引證4揭示liposome（一種磷脂質）與藥理活性化合物（erythropoietin）組成粒子大小，對生物可利用性影響之評估；引證5揭示flubiprofen與磷脂質組成之配方，可使難溶藥理活性化合物溶解迅速之特徵。由上述引證案可知，影響水不可溶或難溶之藥理活性化合物之微粒組成之生物可利用性甚多，例如由引證1可知一種製劑配方若要達到極佳之生物可利用性須經過實驗，始能知悉具有功效之數據；由引證2可知難溶性藥物與一種磷脂質之組成配方之生物可利用性之評估，須由實驗測知AUC值始能得知；由引證3可知設計可增加生物可利用性製劑配方時，應考慮藥理活性化合物與細胞膜磷脂質作用；由引證4可知磷脂質載劑與藥理活性化合物之粒子大小對生物可利用性影響；由引證5可知flubiprofen活性成分與磷脂質載劑組載劑配方可使原本難溶解之藥理活性化合物得到「溶解迅速」之效果。是以僅以一個fenofibrate（或fenofibricacid）之水不可溶或難溶之藥理活性化合物之微粒組成之生物可利用性之實施例，難以推知所有可增加生物可利用性之因素，故原告主張系爭案之申請專利範圍「可被發明說明所支持」，並不合理。
㈡系爭案之技術特徵在於以磷脂界面活性物質安定化之水不可
溶或難溶藥劑之微粒組成於製劑配方，使此藥理活性化合物之生物可利用性較不受影響，然由上述之引證案可知，一種製劑配方若要達到極佳之生物可利用性，必經過實驗，始能得知並證明其功效，是原告應按系爭案之實施例所施用之藥理活性化合物及磷脂類，界定為系爭案之申請專利範圍。又被告已於再審查核駁理由先行通知書內說明如何界定「磷脂類、藥理活性化合物」。復以兩造於96年6月1日面詢中已議定系爭案之特徵在以磷脂界面活性物質改進藥理活性化合物持穩之吸收，不受食物之影響、或藥理活性化合物難溶之影響，詎原告未依面詢議定結果修正系爭案之申請專利範圍，被告援引專利法第26條第3項規定，並未違反行政程序法第102條規定之給予該處分相對人陳述意見之機會及同法第
8條規定之誠信原則及信賴保護原則。又系爭案僅以一實施例，實難以推知系爭案所引前案各種難溶於水之藥理活性化合物以磷脂類為載劑之微粒組成皆具有相同效果，是原告未依面詢結果修正，被告不予專利，並無違誤。系爭案僅以一fenofibrate之實施例得知「磷脂類、藥理活性化物」是否會使生物可利用性不受食物之影響，惟由上述引證案所揭示之性質可知，許多情況顯非由系爭案即可推知，故原告主張系爭案可延伸，即無理由。
㈢原告主張其於96年11月6日所檢送系爭案之申請專利範圍修
正本，其中申請專利範圍第1項及第2項係將被告要求界定之「藥理活性化合物」進一步限為「水不溶或難溶於水之藥劑」，並將「吸收不受食物影響」進一步限定為「於活體中介於進食狀態及斷食狀態之間的生物可利用性的比例係0.8至1.25」，非但符合被告之要求，該範圍比被告於面詢時所提界定方式所能獲得之保護範圍更小。另主張系爭案之申請專利範圍第11項已有界定所請發明之配比、組成分，由該項所請發明內容包含「藥學配方之單元劑型」及「規定藥物使用方式的包裝及標示」觀之，以「藥學製劑」稱之實會比「醫藥組合物」更為妥適。惟原告忽略引證案之相關事證，亦忽略面詢事項中所決定之修正申請專利範圍，係源自「系爭案之特徵在以磷脂介面活性物質改進藥理活性化合物持穩的吸收，不受食物的影響，或藥理活性化合物難溶的影響」之原因，然原告並未界定「藥理活性化物」及「磷脂介面活性物質」之範圍，且系爭案說明書僅有fenofibrate之實施例，復以原告同意將系爭案之申請專利範圍第11項修正以「醫藥組合物」為界定標的，並以配比及組成分為界定範圍，然原告卻未依面詢結果修正，是原告之主張，顯無理由。
㈣原告主張被告就系爭案之審查違反行政程序法第102條及專
利法第46條第2項規定，亦違反行政程序法第8條規定之誠信及信賴保護原則。惟被告於面詢時，對原告之意見已廣為參考，對再審查之審查及決策過程亦無不透明與不合理之情事，詎原告未依面詢所議定之事項修正，致系爭案所界定之範圍並不明確。又被告以再審查核駁理由先行通知書通知原告，由原告於面詢後簽字認可，至再審查核駁理由先行通知書之理由及面詢記錄表均記載系爭案之特徵為「藥理活性化物」、「磷脂質」所組成之用途及其醫藥組成物，而被告以再審查核駁理由先行通知書通知原告將系爭案之申請專利範圍第12項修正為第1項之附屬項，並於原告之申復理由書記載「應無需再修改為申請專利範圍第1項之依附項」，另修正申請專利範圍第11項為「一種藥學製劑」之獨立項，未依面詢結果將申請專利範圍第11項改為「醫藥組合物」，並以配比、組成分為界定範圍，足見系爭案之審定理由並無突擊性理由。原告於再審查之始，主張系爭案之技術特徵為「纖維酸酯（即fibrate）」係經由磷脂界面活性物質安定之新穎方法，然於面詢後，則主張系爭案之技術特徵在以磷脂界面活性物質安定化之水不可溶或水難溶藥劑之微顆粒包含於一配方中以達到降低水不可溶或是水難溶之藥劑在斷食狀態或進食狀態投藥時的生物可利用性差異之效果，即將「纖維酸酯（即fibrate）」以「水不可溶或是水難溶之藥劑」代之，惟系爭案說明書之實施例則僅有「芬諾纖維酸酯（即fenofibrate），亦即纖維酸酯（即fibrate）」類化合物），且系爭案迄今仍未有除「纖維酸酯（即fibrate）」以外，其他之水不可溶或是水難溶之藥劑在斷食狀態或進食狀態投藥時的生物可利用性差異之效果，足見並非被告違反誠信原則及信賴保護原則之規定。
㈤被告於再審查核駁理由先行通知書函請原告就系爭案不符專
利法第22條第4項及第26條第3項規定提出申復及修正，原告嗣提出申復理由，兩造乃於96年6月1日舉行面詢。被告於面詢時要求原告須將申請專利範圍限縮至發明說明可支持之範圍，而原告亦同意做此修正。詎原告於96年11月6日所檢送之申請專利範圍修正本並未依示修正，被告始依專利法第26條第3項規定作成不予專利審定。被告既未以系爭案不符專利法第22條第4項之進步性理由不予專利，且被告就系爭案不符專利法第26條第3項規定之審定理由，已於再審查核駁理由先行通知書內及面詢中皆告知原告具體理由，自無違反專利法第43條第2項規定之逐項審查原則等情，茲為抗辯。並聲明駁回原告之訴。
四、兩造之爭點厥為：㈠系爭案是否違反專利法第26條第3項之規定。㈡原告於96年11月6日所檢送之申請專利範圍修正本，是否已依兩造於96年6月1日面詢時之要求意旨，修正相關申請專利範圍？㈢被告就系爭案之審查有無踐行行政程序法第102條規定之程序及專利法第46條第2項規定保障申請人之申復程序權？有無違反行政程序法第8條所規範之誠信及信賴保護原則？㈣被告就原處分有無違反專利法第43條第
2項規定及逐項審查原則？茲分述如下：㈠按凡利用自然法則之技術思想之創作，而可供產業上利用者
，始得依專利法第21條暨第22條第1項前段之規定申請取得發明專利。又「申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各請求項應以簡潔之方式記載，且必須為發明說明及圖式所支持。」復為同法第26條第3項所明定。
㈡查本件原告系爭專利乃其96年11月6日修正本，申請專利範
圍共12項，其中第1、11項為獨立項，其餘為附屬項，其申請專利範圍第1項所載技術特徵乃：「一種口服投藥配方供製備一藥物之用途，該藥物在哺乳動物中介於進食狀態及斷食狀態之間具有降低之水不溶或難溶於水之藥劑的生物可利用性差異，該口服投藥配方包含藉由磷脂介面活性物質安定化之水不溶或難溶於水之藥劑的微顆粒、一糖類，及可選擇的一種碳水化合物衍生醇類，其中該微顆粒小於2微米，且於活體中介於進食狀態及斷食狀態之間的生物可利用性的比例係0.8至1.25。」，第2項則載為：「如申請專利範圍第
1項之用途，其中該藥劑為一纖維酸酯活性物種。」，第3項為：「如申請專利範圍第1項之用途，其中該藥劑為一芬諾纖維酸酯。」，第4項為：「如申請專利範圍第1至3項中任一項之用途，其中該配方係用以治療失常脂血症與失常脂蛋白症。」，第5項則揭露其特徵為：「如申請專利範圍第4項之用途，其中失常脂血症包含有高膽固醇血症、高脂血症、高三酸甘油酯血症或相關之結合。」，第6項為：「如申請專利範圍第1項之用途，其中該可口服投藥之配方係擇自下述所構成群組：一種錠劑、一種薄膜被覆之錠劑、一種抗水汽之錠劑、以及一種被覆有一層藥學上可接受之聚合物之錠劑以及一種膠囊。」，第7項為：「如申請專利範圍第1項之用途，其中該磷脂界面活性物質係選自於由下述所構成之群組：卵磷脂、LipoidE80、LipoidEPC、Lipoid
SPC、DMPG、Phospholipon100H、一種氫化大豆磷脂醯膽鹼、Phospholipon90H，以及LipoidSPC-3。」，第8項則限縮：「如申請專利範圍第7項之用途，其中該磷脂物質為LipoidE80。」，第9項更指明：「如申請專利範圍第1項之用途，其中該磷脂存在之含量範圍為0.5％到15％。」，另第10項揭示其特徵為：「如申請專利範圍第9項之用途，其中該磷脂物質存在之含量範圍為0.5％到5％。」，第11項乃為獨立項，其揭露之技術特徵為：「一種藥學製劑，其包含複數個單元劑型與規定該等劑型可於進食或不進食時投藥的包裝及標示，該複數個單元劑型內含一可口服投藥配方，該可口服投藥配方含以磷脂表面活性物質安定化之水不可溶或水難溶藥劑之微顆粒、一糖類、以及可選擇地一種碳水化合物衍生醇類，其中該微顆粒小於2微米，其中該表面活性物質之濃度係於0.1％w/w至90％w/w、0.1％w/w至50％w/w、0.2％w/w至20％w/w或0.5％w/w至10％w/w之間且該藥劑之濃度在一水性載劑中可於0.1％w/w至90％w/w、0.5％w/w至50％w/w或1％w/w至20％w/w之間變化。」，第12項則係第11項之附屬項，揭露之特徵為：「如申請專利範圍第11項之製劑，其中該藥劑係纖維酸酯活性物種。」。
㈢被告駁回原告系爭專利之申請，主要理由乃認為國際專利WO
00/30616案已揭示磷脂與芬諾纖維酸酯（fenofibrate）之組合，可促使芬諾纖維酸酯（fenofibrate）立即溶解，且其中之磷脂可增進藥理活性化物之生物有效率，由上述習知之技藝可知食物可增加（或降低）藥理活性化物之生物有效率、磷脂類可增進藥理活性化物之生物有效率，應由實驗測知，故應依實驗合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥理活性化物。而申請專利範圍第11項之「藥學製劑」乃申請人自行修正，其修正未依「實驗例合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥理活性化物」，亦欠缺申復理由說明支持之實驗例云云。經查，前開國際專利WO00/30616案，乃係提供一種包含以納米或微米粒狀固體存在之水不溶性化合物之快速分散固體乾燥治療劑型，所述粒狀固體依靠至少存在一種磷脂進行表面穩定，該粒狀固體被完全分散於增量基質中，當將該劑型導入到一種含水環境中時，該增量基質在少於2分鐘之時間內即可完全崩解，從而以未聚集或未聚結狀態釋放出該水溶性之微粒固體。上開國際專利案之申請專利範圍共計10項，其中第1項為獨立項，第2至第10項均為第1項之附屬項。
其第1項所揭露之技術特徵為：「一種包含以納米或微米粒狀固體存在的水不溶性化合物的快速分散固體治療劑型，所述粒狀固體用一種或多種表面改性劑進行表面穩定，所述表面改性劑的至少一種可為磷脂，分散遍佈於填充基質（bulk
ingmatrix）中的粒狀固體任選還包括乾燥時構成治療劑型的釋放劑，其中當所述劑型導入到含水環境中時所述填充/釋放基質在不到2分鐘內基本上完全崩解，由此釋放出不聚集和/或不附聚狀態的水不溶性粒狀固體。」，除上開引證案外，被告另亦依據引證1至5之資料核駁系爭專利之申請，被告認為引證1已揭示食物對藥理活性化合物之生物可利用性之影響須要由實驗測定才能決定；引證2揭示難溶性藥物griseofulvin與myristoylphosphatidylcholine（一種磷脂質）之組成配方，具有增快吸收（即到達Cmax的時間減少），而用以估計生物可利用性的AUC較不受影響之特性；引證３揭示設計製劑配方時應考慮藥理活性化合物與細胞膜之脂質（lipid，亦為一種磷脂質）作用，可增加生物可利用性之特性；引證４揭示liposome（一種磷脂質）與藥理活性化合物（erythropoietin）組成粒子大小，對生物可利用性影響之評估；以及引證５揭示flubiprofen與磷脂質組成之配方，可使難溶藥理活性化合物溶解迅速之特徵。
㈣按目前已知多種疏水性藥劑（如芬諾纖維酸酯）倘與食物一
起投藥，其間之生物有效率可獲得改良，是以病患常經醫師指示於用餐期間或與食物一同服用此等藥劑。而源自各式藥劑形式之強化如芬諾纖維酸酯之纖維酸酯生物有效率之組成物與方法已被研發並提出，惟由使用芬諾纖維酸酯口服給藥之病患，依其體內活性藥物或其活性類物質的血液水平可知，芬諾纖維酸酯之吸收於進食與斷食狀態乃有所差異。是以當以同樣劑量給藥時，因病患係在進食或斷食狀態，將影響其血液中芬諾纖維酸酯之含量，當血液中芬諾纖維酸酯過量或不足量時即會產生相關之副作用。如前所述，本件系爭專利之技術特徵在於將以磷脂界面活性物質安定化之纖維酸酯之微顆粒包含於一配方中，以達到降低水不可溶或水難溶之藥劑在斷食狀態或進食狀態投藥時之生物可利用性差異之效果，是可知系爭專利於96年11月6日修正後其申請專利範圍第1項之申請標的為用途發明。按申請專利範圍之認定應以申請專利範圍中所載之文字為基礎，並得審酌發明說明、圖式及申請時的通常知識（參被告所制定之專利審查基準第2-1-44頁）。是申請專利範圍所指之發明是否業經充分揭示而得為熟習該項技藝人士參照實施，應參酌說明書內容及發明申請時所存在之既有技術一併列入考量。準此，系爭專利申請專利範圍第1項既係揭示一種口服投藥配方供製備一藥物之用途，則審查該發明是否符合專利要件或認定申請專利範圍時，均應考量申請人就該用途之敘述。查系爭專利所揭示之技術特徵在於一種包含有磷脂安定芬諾纖維酸酯小顆粒之藥學組成物，且當口服投予時，其提供芬諾纖維酸酯活性物種生物有效率在進食與斷食病患間降低之變異性，說明書並揭示相關實施例，藉以顯示在人類個體中具有芬諾纖維酸酯（IDD-PTM芬諾纖維酸酯）微液態化磷脂安定微顆粒形式之食物效應之不存在，惟該用途之前提要件在於芬諾纖維酸酯為一存在正性食物作用的藥物。系爭案說明書雖亦提及增進水不溶性或水難溶性藥物於體內之生物有效率之組成物或製法，惟藥學上所稱水不溶性或水難溶性藥物涵蓋範圍過廣，包括如防真菌劑、免疫抑制劑、抗病毒劑…等，因藥物可依其特性存在正性食物作用及負性食物作用，則是否所有水不溶性或水難溶性藥物皆如芬諾纖維酸酯一樣具有正性食物作用，且磷脂介面活性物質是否會改變該等藥理活性化合物之生物利用率，不受食物之影響，仍有待實驗測試始能予以確定。是以，系爭案說明書內容僅揭示包含芬諾纖維酸酯之組合物及其製備方法，並不足以支持如其96年11月6日修正之申請專利範圍第1項所指包含藉由磷脂介面活性物質安定化之水不溶或難溶於水之藥劑之微顆粒...之口服投藥配方所製備之藥物，皆具有在哺乳動物中，介於進食狀態及斷食狀態之間具有降低之水不溶或難溶於水之藥劑之生物可利用性差異。
㈤被告雖於審查過程中指出系爭專利申請範圍不符專利法第26
條第3項之規定，惟未具體說明理由，其所引用之引證案WO00/30616固揭示磷脂界面活性物質安定化之水不可溶或難溶藥劑之微粒組成於製劑配方，可迅速崩解釋出藥理活性化合物，惟上開引證案並未認知到降低或減除斷食中之患者相較於接近用餐時間服藥之病患藥物攝取量之差異問題。其次，被告於再審查核駁理由先行通知書內所援引之引證１僅揭示食物對藥理活性化合物之生物可利用性之影響須要由實驗測定始能決定；而引證２係揭示難溶性藥物griseofulvin與imyristoylphosphatidylcholine（一種磷脂質）之組成配方具有增加吸收之功效，而用以估計生物可利用性之AUC較不受影響；引證３則揭示設計製劑配方時應考慮藥理活性化合物與細胞膜之脂質作用，可增加生物可利用性；引證４亦揭示liposome（一種磷脂質）與藥理活性化合物（erythropoietin）組成粒子大小，對生物可利用性影響之評估；引證５則揭示flubiprofen與磷脂質組成之配方，可使難溶藥理活性化合物溶解迅速之特徵。惟上開引證案均未特別論及水不溶或難溶於水之藥劑之微粒化藥劑配方，於涵括一磷脂介面活性劑後所能降低的食物效應差異。是被告機關以WO00/30616之磷脂可增進藥理活性化物之生物有效率，引證1至5可知食物可增加（或降低）藥理活性化物之生物有效率、磷脂類可增進藥理活性化物之生物有效率，應由實驗測知，故系爭專利應依實驗合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥理活性化物之審定理由，顯與系爭專利技術特徵有所不符，即有重新審酌之必要。
㈥被告復抗辯原告96年11月6日所送之申請專利範圍修正本，
並未依96年6月1日面詢時之要求意旨，修正相關申請專利範圍。經查，被告就原告系爭專利之申請，曾於94年4月11日再審查核駁理由先行通知書中指出系爭案不具進步性及不符專利法第26條第3項之規定等理由，嗣申請人於94年4月13日、6月10日提出相關申復理由及申請專利範圍修正本，之後被告於96年6月1日與原告進行面詢時，並未再對系爭專利申請案之進步性有所質疑，僅告知原告謂系爭專利申請範圍第1項應修正為「一種以磷脂界面活性物質維持藥理活性化合物的吸收不受食物影響的用途」、第2項應修正為「一種以磷脂界面活性物質維持藥理活性化合物的吸收不受影響的用途」、及第11項應修正為醫藥組合物，並以配比、組成分為界定範圍，上開事實，有本院調閱系爭專利申請相關資料在卷可稽。由是可知，倘原告系爭專利申請範圍依被告指示修正內容申請，被告應無不予專利之理由，縱被告嗣後另有認為不應准予專利之情事，亦應依專利法第46條第2項之規定，給予原告提出答辯、陳述意見之機會。然原告於上揭面詢後，於96年6月28日提出申請專利範圍修正本，除其後因"carbohydrate"一詞中譯錯誤，於96年11月6日另提申請專利範圍修正本，並將原發明說明及申請專利範圍中之「烴」修正為「碳水化合物」外，餘經與被告指示修正之範圍為比對，可確認修正後之申請專利範圍第1、2項已依被告指示修正為「用途」請求項，原告甚且將被告要求界定之「藥理活性化合物」進一步限為「水不溶或難溶於水之藥劑」，並將「吸收不受食物影響」進一步限定為「於活體中介於進食狀態及斷食狀態之間的生物可利用性的比例係0.8至1.25」，由上開修正內容可知，原告申請專利範圍較被告面詢時所提界定方式所能獲得之保護範圍更小。至系爭專利申請專利範圍第11項所申請藥學製劑部分，雖其96年11月6日申請專利範圍修正本未依被告指示修正為「醫藥組合物」，惟其內容已具體界定組成分及配比，亦無被告所稱未依面詢結果修正相關申請專利範圍等情事。詎被告在未提出任何新理由或新事證予原告申復、答辯之情況下，仍以先前再審查核駁理由通知書之理由核駁審定系爭專利申請，對原告而言難謂無突襲之嫌，是被告之審定理由顯有不當。而就系爭專利申請專利範圍第11項部分，被告於94年4月11日再審查核駁理由通知書中僅要求原告將第12項所申請之「藥劑」(即96年11月6日申請專利範圍修正本第11項)修正為第1項之附屬項，96年6月1日面詢則要求原告應將申請專利範圍第11項改為醫藥組合物為介定，並以配比、組成分為界定範圍。詎其在再審查核駁審定書之審定理由竟為「申請專利範圍第11項所請之『藥學製劑』為申請人自行修正，亦未依『實驗例』合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥學活性化物，亦欠缺申復理由說明支持之實驗例」云云，查上開理由於前述再審查核駁理由先行通知書及面詢記錄皆未記載，顯然被告辯稱已依法於審定前告知原告，俾使原告就此能有澄清說明之機會，以供審查委員終審審定之重要參考云云，明顯與事實不符。
㈦綜觀本件被告再審查審定書之核駁理由，主要在於系爭專利
申請專利範圍第1項所申請之「用途」其界定之範圍過於含糊籠統，遠超過實例合理支持之範圍，第11項亦未依「實驗例合理支持之範圍重予界定磷脂類、藥理活性化物」，亦欠缺申復理由說明支持之實驗例云云。惟查，依原告於96年11月6日所提申請專利範圍修正本可知，系爭專利中之第1、11項為獨立項，其餘第2、3、4、5、6、7、8、9、10、12項為附屬項，其中附屬項部分除包含依附於獨立項之所有技術特徵外，亦具體界定申請專利範圍之內容。例如，系爭專利申請專利範圍第2項為第1項之附屬項，除包括第1項之所有技術特徵外，同時限定該藥劑為一纖維酸酯活性物種；另第3項亦為第1項之附屬項，除包括第1項之所有技術特徵外，復限定該藥劑為一芬諾纖維酸酯等。按附屬項既已進一步限縮所依附之獨立項其申請專利範圍時，其申請專利範圍顯與所依附之獨立項已有所不同。被告對於第1、11項所指未依實驗例界定申請專利範圍之核駁理由其比對基礎既已明顯改變，則其所質疑系爭專利附屬項所申請之範圍涵蓋過廣，非發明說明或圖式所能支持，應不具專利性等疑慮即有再予審酌之必要。詎被告於再審查核駁審定書中對於第2、3、4、5、
6、7、8、9、10、12項之申請範圍並未逐項論述即逕予核駁，顯然有違被告關於專利要件之審查應遵守「逐項審查」原則。
五、綜上所述，本件被告未審酌原告依面詢內容提出之修正本其比對基礎已有不同，在未提出新理由之情形下，即率爾依原告修正前之相同核駁理由駁回本件原告系爭專利之申請，復未給予原告再次表示意見之機會，其審定理由亦未就相關附屬項論述其不符專利要件之理由，亦有違「逐項審查」原則，其所為再審查核駁審定理由，即有違專利法第46條第2項規定。故原處分所為系爭案應不予專利之處分，於法即有未洽。訴願決定未加指摘而予維持，亦非妥適。原告執以指摘，於法有據。從而，原告訴請撤銷訴願決定及原處分，為有理由，應予准許。至系爭專利申請案是否仍有違反專利法第26條第3項之規定而不應給予專利，尚有待被告查明後另為適法之處分，是原告請求命被告就系爭專利申請案應為准予專利之處分，並未達全部有理由之程度，其此部分之請求，自不應准許，應予駁回。
六、本件事證已明，兩造其餘主張或答辯，已與本院判決結果無影響，爰毋庸一一論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，依智慧財產案件審理法第1條、行政訴訟法第200條第4款、第104條、民事訴訟法第79條，判決如主文。
中華民國98年12月3日
智慧財產法院第一庭
審判長法官李得灶
法官林欣蓉法官汪漢卿以上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中華民國98年12月3日
書記官邱于婷