福建金門地方法院刑事簡易判決
110年度城簡字第113號
聲請人福建金門地方檢察署檢察官
被告林智傑
上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（110年度偵字第1281號），本院判決如下：
主文
林智傑意圖供應，未經核准擅自輸入醫療器材，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
事實及理由
一、本件犯罪事實、證據，均引用如附件檢察官聲請簡易判決處刑書之記載(如附件)。
二、行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。查醫療器材管理法於民國109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度。藥事法第84條第1項、第2項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」醫療器材管理法第62條則規定：「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。」再參以該條立法理由第1、2項說明：「一、參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產品，而有販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。」經比較藥事法第84條第1項、第2項及醫療器材管理法第62條第1項、2項等規定，新法即醫療器材管理法第62條第1項、2項有選科主刑，較舊法即藥事法第84條第1項、第2項無選科主刑為輕。是經新舊法比較之結果，應適用醫療器材管理法第62條第1、2項規定，先予敘明。
三、核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖供應未經核准擅自輸入醫療器材罪。
四、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告意圖提供，未經核准即非法輸入本件醫療器材之行為，不僅有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核，亦造成消費者健康之潛在危害，實有不該。且被告犯後仍矢口否認犯罪，未積極面對應承擔之司法責任。然衡酌本件被告不法輸入者僅為減肥所用之醫療器材，該醫療器材之功能尚未涉及重大身體功能、生命維持等領域，且數量為23包，亦非大量，被告犯罪所造成之危害尚非重大。且被告素無前科，素行尚可，此有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可參(見本院卷第13頁)。兼衡被告自承其職業為保險業務員、有參與研發生產保健食品，並透過藥局、網購平台等通路販售之家庭經濟情況(見福建金門地方檢察署110年度他字第192號卷第88頁)，暨被告之犯罪動機、手段、目的、智識程度等一切情狀，量處如主文所示之刑，併諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆。
五、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條，醫療器材管理法第62條第1項，刑法第11條、第2條第1項後段、第41條第1項，逕以簡易判決處刑如主文。
六、如不服本判決，得於收受送達之日起20日內向本院提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
七、本案經檢察官席時英聲請簡易判決處刑。
中 華 民 國 110 年 12 月 30 日
福建金門地方法院金城簡易庭
法官蔡旻穎
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決，得自收受送達之日起20日內向本院提出上訴狀，
上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
書記官蔡一如
中 華 民 國 110 年 12 月 30 日
附錄：本案論罪科刑法條全文
醫療器材管理法第62條
意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。
附件：
福建金門地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書
110年度偵字第1281號
被 告 林智傑 男 46歲（民國00年0月00日生）
住金門縣○○鎮○○○路00號
居臺北市○○區○○○路0段000巷00
弄0號1樓
國民身分證統一編號：Z000000000號
選任辯護人 呂紹凡 律師
上列被告因違反醫療器材管理法案件，已經偵查終結，認為宜聲請以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：
犯罪事實
一、林智傑明知未經中央衛生主管機關核准不得擅自輸入醫療器材，竟意圖供應，基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國109年9月間，在臺北市○○區○○○路0段00○0號2樓，以通訊軟體微信，商請不知情之大陸友人向某廠商，購買醫療美容用埋線線材「BEAULIGNE」共23包（1包20條，共460條），並於109年9月30日委由不知情之益誠國際通運有限公司向財政部關務署臺北關（下稱臺北關）偽以「粉餅6盒」報運進口（簡易申報單號碼：CX/09/0Q7/UF124、主提單號碼：000-00000000、分提單號碼：Z000000000），而輸入上開醫療器材。嗣經臺北關查獲，並向衛生福利部食品藥物管理署詢問後，認定為醫療器材，並扣得上開「BEAULIGNE」23包。
二、案經金門縣衛生局告發偵辦。
證據並所犯法條
一、訊據被告 林智傑固 坦承於上開時地，以通訊軟體微信商請不知情之大陸友人向某廠商購買物品，並報關進口之事實，惟堅詞否認有何違反醫療器材管理法犯行，辯稱：伊係購買粉餅盒6組及「后」保養品旅行組3組，係深圳的貨運公司於派送時，誤將他人的物品寄給伊云云。惟查，上開犯罪事實，業有金門縣衛生局110年7月20日函、衛生福利部食品藥物管理署110年2月23日FDA器字第1109000400號函、臺北關110年2月18日、109年10月26日函、進口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、扣案物品照片、臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、陳述意見書、益誠國際通運有限公司110年4月12日函在卷可參。至於被告於金門縣衛生局調查時雖提出其與大陸友人之通訊軟體微信對話，以證明其係購買報關單所載之「6件粉餅盒」，惟被告偵訊時表示：不知道要購買的粉餅盒是什麼牌子，是要買來給伊太太及母親使用，伊也不知道伊太太及媽媽平日是用什麼牌子粉餅等語，然市面上粉餅品牌高達數十廠牌，每個廠牌又有不同款式之粉餅盒，且每個廠牌之顏色號碼均不相同，而膚色白者，需使用色號較淺之顏色，膚色黃、黑者，則需使用色號較深之顏色，故需至現場試用並比對膚色，始能購得符合自己膚色之色號，退步言，縱使不試用而購買，亦僅會先行購買1組而加以試用看是否適合其膚色，然觀之由被告提出之通訊軟體微信，被告僅向對方表示：「幫我買一些化妝品，還要6件粉餅盒」，對方表示：「好，有貨，我收到幫你寄到深圳然後發貨回台灣」等語，被告全然未提及「一些化妝品」究竟是何種化妝品，究竟是唇膏或眼影或眼線筆或眉筆或腮紅等，亦未提及欲購買化妝品之數量為何，且未提及「6件粉餅盒」係何廠牌、何款式及何色號，顯與一般交易習慣常情有違。加諸，經查詢「Whoo后」官方網站，該品牌並未販賣含防曬、隔離及精華液之旅行套組，此有相關網頁列印資料在卷可參，可見被告辯稱其所購物品為粉餅盒6盒及廠牌「后」之保養品，顯不足採信，其犯嫌堪以認定。
二、按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條第1項定有明文。查醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度。藥事法第84條第1項、第2項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」醫療器材管理法第62條則規定：「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。」再參以該條立法理由第1、2項說明：「一、參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產品，而有販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。」經比較藥事法第84條第1項、第2項及醫療器材管理法第62條第1項、2項等規定，新法即醫療器材管理法第62條第1項、2項有選科主刑，較舊法即藥事法第84條第1項、第2項無選科主刑為輕。是經新舊法比較之結果，應適用醫療器材管理法第62條第1、2項規定，先予敘明。是核被告所為，係犯醫療器材管理法第62條第1項意圖供應未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌。
三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。
此 致
福建金門地方法院
中 華 民 國 110 年 11 月5日
檢 察 官席時英
本件正本證明與原本無異
中 華 民 國 110 年11月10日
書 記 官羅家豪