裁判字號：最高行政法院91年判字第553號判決
裁判日期：民國91年04月18日
裁判案由：發明專利申請
最高行政法院判決九十一年度判字第五五三號
原告美商．愛德華孟戴爾公司代表人阿南德R.訴訟代理人甲○○律師被告經濟部智慧財產局代表人 陳明邦 右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十八年九月十四日台八十八訴字第三四五六九號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實緣原告於民國八十三年八月十八日以其「供應不溶性藥物之持續性釋出異質分散水膠系統」，向被告經濟部中央標準局（八十八年一月二十六日改制為經濟部智慧財產局）申請發明專利。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。原告修正申請專利範圍，申經再審查結果，仍不予專利，發給八十七年十一月二十三日（八七）台專（玖）○一○五九字第一四一六五九號專利再審查審定書。原告不服，提起訴願、再訴願，遞遭決定駁回，遂提起行政訴訟。茲摘敍兩造訴辯意旨於次：
甲、原告起訴意旨及補充理由略謂：
一、西元一九七三年R.L.Whistler所著之「工業用膠：多醣類及其衍生物（IndustrialGums:PoLysaccharidesandTheirDerivatives）」一書中，已對黃原膠及刺槐豆膠之結構及特性分別詳細說明，其中在第四八九頁至第四九○頁已揭示黃原膠的結構中，除糖單元之外，亦含有乙醯基、丙酮酸縮醛基及單價陽離子，在第三三一頁至第三三二頁中則揭示刺槐豆膠係屬一種中性多醣類，可見被告在「黃原膠與刺槐豆膠均為陰離子水膠」之認知上有誤。而對添加陽離子物質作用而言，含有羧基陰離子的多醣的確可與多價陽離子交聯而促使凝膠之形成，但本案所使用之膠凝劑（黃原膠及刺槐豆膠）分別為帶有陽離子及中性的多醣類，因此，被告對於添加陽離子交聯劑於本案膠凝劑中增進藥物緩釋作用上之論點基礎，顯有不當，故本案之技術特徵並非熟習該項技藝人士可輕易推知者。
二、本案所持久釋出醫藥製劑之特徵，在於其中賦形劑內添加一種陽離子交聯劑，使凝膠強度顯著增加，而使製劑中的難溶性藥物（溶解度低於l0g/1）可持久地釋放至血液中，故本案已克服先前技術中僅含膠凝劑作為賦形劑之持久釋出配方，在暴露於環境流體（如水溶液或胃腸液）時，藥物從配方中釋出之初步爆發行為（即大量釋出）。反觀之，原處分、訴願決定及再訴願決定中所引證的先前技術文獻，其中美國專利案第0000000號（下稱引證案）、西元一九九二年二月刊行之Chem.Pharm.Bull.40（2）第四五九頁至第四六二頁，及西元一九九三年四月刊行之Biol.Pharm.Bull.l6（4）第三九一頁至第三九四頁，皆未教示或建議使用陽離子交聯劑，以使藥物持久釋放。另外，西元一九九○年刊行之Bioadhesion-PossibilitiesandFutureTrends第一六五頁至第一七六頁，及西元一九九一年刊行之PolymersforControlledDrugDelivery第一六頁至第三七頁係揭露含有COOH之高分子可與鈣二價離子形成交聯作用而凝膠化。然本案所例示之膠凝劑包含黃原膠及刺槐豆膠，兩者均非屬含COOH基之多醣類，故該二引證文獻與本案完全不相關。因此，由上述引證文獻，並無法輕易推及至本案。
三、本案說明書中的實施例，已清楚揭示所請持久釋出醫藥製劑之藥物緩釋效果，其中實例一至三顯示陽離子交聯劑對於藥物持久釋出之影響，表三的溶解測試結果證實含陽離子交聯劑（分別為5%及20%的硫酸鈣）之實例二及三在二十四小時期間比不含陽離子交聯劑之實例一具有較緩慢的溶解速率，即實例一顯示在第二十小時內已釋出百分之九十藥物，而實例二及三則分別在第二十四小時釋出接近百分之九十及百分之八十的藥物，顯示加入陽離子交聯劑可使藥物持續釋放二十四小時以上。本案實例中所例示的難溶性藥物為尼芬德派（nifedipine），一般用於治療心絞痛，而這種藥物在使用上亦可能有副作用產生，通常視施用時間及劑量而定，故若可使藥物緩慢釋出達二十四小時以上，不但可使藥物持續有效作用並減少施用藥物的次數，亦可降低一次釋出過高劑量藥物引起副作用之可能性，故本案所請持久釋出醫藥製劑已達成此一目標，其在藥物緩釋效果上，加入陽離子交聯劑確已較先前技術更具功效。因此，本案實例已合理支持所請製劑之藥物緩釋功效。
四、依被告所述「．．．在第二十四小時釋出97.2%的藥物較實例二、三釋出89.6%、
79.7%之藥物緩釋效果要好．．．」；然而，緩慢的藥物釋出（即溶解速率較低）表示具有可持久釋放出藥物之特性，因此，本案的實例二及三之藥物溶解速率比實例一為低，係代表藥物緩釋效果較佳，適合作為二十四小時的配方，足見被告對於藥物釋出的溶解測試結果認知上有誤，由此可見，被告對於本案所請持久釋出醫藥製劑的進步性認定之立論基礎確有不當。另外，被告亦述及「．．．且於習知（如引證案）膠凝劑中加入陽離子交聯劑以增進持久釋放之功效係出自八十七年八月三日之申復說明一之（1），故原告主張之理由不成立」等云云，根據原告所提出之該申復說明書中一之（1），其係在說明本案加入陽離子交聯劑於習知的賦形劑（例如美國專利案第0000000號中所示賦形劑）中，可增進配方的持久釋放特性，而非被告所言加入陽離子交聯劑於賦形劑中所增進的功效為引證案中已知者，顯然被告誤解原告申復理由中所欲表達意見。
五、訴願及再訴願決定機關對於本案說明書中實例十至十四之實驗結果多有誤解，該組實驗目的係在於證明膠凝劑含量對於難溶性藥物釋放速率之影響，其中每一實例中錠片內所含的陽離子交聯劑（硫酸鈣）皆為賦形劑總量的百分之十，其結果顯示加入較少量的膠凝劑之錠片中藥物釋放較快，適於十二小時配方，而其較高含量膠凝劑之錠片則可使藥物釋放一段較長時間，適於二十四小時配方。因此，既然該組實例中添加的陽離子交聯劑之含量已固定相同，又何以能判斷在膠凝劑中加入陽離子交聯劑是否有使難溶性藥物受控緩釋之效果，更遑論與具有不同成分含量的實例一至三相比較。由此可見，訴願及再訴願決定中，質疑本案添加陽離子交聯劑於膠凝劑中增進難溶性藥物緩釋的功效，其立論依據顯然不合常理，實難令原告心服。
六、原告已於申復說明書、訴願理由書及再訴願理由書中，一再強調本案所請醫藥製劑的特徵，在於加入陽離子交聯劑於一賦形劑中，使得凝膠強度顯著增加，而難溶性藥物得以長時間（達二十四小時）釋放至血液中，這種藥物持久釋出的特性已由本案中文說明書提供的比較實施例得到證實，被告非但未在八十七年八月三十日與原告進行面詢時，對本案的比較實例二及三相較於實例一之藥物釋出改善效果提出質疑，反而於專利再審查審定書中方指出，原告因而損失再進一步說明之機會，顯見被告罔顧原告之權益。況且，根據被告於八十五年十一月出版之專利審查基準中所述「以先前技術之片段部分相互組合，而判斷發明是否能輕易完成時，應考慮發明是否具有『突出的技術特徵』或『顯然的進步』。其中『突出的技術特徵』係指申請專利之發明對熟習該項技術者而言，若以先前技術為基礎，仍不易由邏輯分析、推理或試驗而得者，『顯然的進步』係指申請專利之發明克服先前技術存在的問題或困難性而言，通常係表現於功效上。」據此論點，本案所請的持久釋出醫藥製劑之技術特徵，係在於其中加入陽離子交聯劑，可減緩難溶性藥物自該藥劑中釋出的速率，使得藥物長時間維持血液中的有效含量，因而改善治療效果。此種加入陽離子交聯劑於賦形劑中之特徵，並未見於任何先前技藝文獻中，且其功效對於熟習該項技術者而言亦非可由引證案中邏輯分析或推理得知，因此，被告以本案申請專利範圍中黃原膠及刺槐豆膠所組成的膠凝劑具有緩釋作用係屬習知，未考慮到本案加入陽離子交聯劑可增進藥物緩釋的效果之進步性，由此可見，被告在認事用法上顯有違誤。
七、本案申請專利範圍第一項及第二項所請持久釋出醫藥製劑之範圍已明確限定，其中膠凝劑係為黃原膠或其衍生物與半乳糖甘露聚糖膠，惰性稀釋劑係選自單醣、二醣、多羥醇及＼或彼等混合物之族群，且在含量上各成分間之比例已限定。就膠凝劑而言，本案實施例所使用者為黃原膠及刺槐豆膠，其中刺槐豆膠屬於半乳糖甘露聚糖膠之一種，在結構及性質上類似，係為純粹由甘露糖及半乳糖所構成的多醣，且具有高比例之未經取代的甘露糖部分，已足以支持半乳糖甘露聚糖膠之範圍。故實施例已合理支持該等兩項申請專利範圍之特久釋出醫藥製劑，熟習該項技術者可由此充分瞭解本發明之技術內容，且據以實施本發明，實無進一步限定該等申請專利範圍之必要性。因此，申請專利範圍第一項及第二項已充分符合專利要件，顯見被告認事用法有誤。
八、根據八十七年八月三十日原告與被告進行的面詢紀錄表，被告在面詢事項中指示原告應依再審查案核駁理由先行通知書所述理由修正申請專利範圍，且申請專利範圍第四十九及五○項應併入第四十八項中，而後在八十八年九月二十三日原告提出申復說明書及專利範圍修正本，已根據被告所指示依實施例修正申請專利範圍所請醫藥製劑之成分及比例，其中所含的膠凝劑，即「雜多醣膠」及「均多醣膠」已依實施例限定於「黃原膠及其衍生物」及「半乳糖甘露聚糖膠」，其中本案實施例所例示之膠凝劑，包括黃原膠及刺槐豆膠，而其中刺槐豆膠屬於限定的半乳糖甘露聚醣膠之一種，其結構及性質皆類似，均為純粹由甘露糖及半乳糖所形成的多醣，且具有高比例之未經取代的甘露糖部分，因此，所限定的膠凝劑已由實施例合理支持，充分顯示原告配合被告審查意見之誠意，況且在被告之台專
（玖）○一○五九字第一一八三三二號專利再審查案核駁理由先行通知書中，並未明確指示原告應限定於何種範圍才謂實施例所合理支持，因此，原告已依被告指示修正申請專利範圍，卻未獲被告進一步告知其範圍之合理與否，隨後即以相同的理由，於再審查審定書中審定本案不予專利，並非如被告所稱「原告至今仍認為無進一步限定該等申請專利範圍之必要性」，足見被告係片面否定原告對於本案審查上所做的努力及配合。
九、被告並未針對原告所主張關於「黃原膠及刺槐豆膠非屬陰離子水膠，故添加陽離子物質使凝膠更趨黏稠而控制藥物釋放並非顯而易知」之理由提出答辯，反而就本案文字敘述上多所追究，足見對於原告所提出的技術文獻之證據上，並無法反駁其論點。再者，在專利再審查案核駁理由先行通知書及專利再審查審定書中，係質疑加入陽離子交聯劑是否具有顯著改善的釋出效果，並未質疑加入陽離子交聯劑於膠凝劑中之作用，是否為顯而易知，在再訴願決定書中卻另行引證新的先前技術文獻，即西元一九九○年刊行之Bioadhesion-PossibilitiesandFutureTrened第一六五頁至第一七六頁及西元一九九一年刊行之Polymers
forControlledDrugDelivey第十六頁至第三十七頁，且認定「其等文獻揭露含有COOH之高分子可與鈣二價離子形成交聯作用而凝膠化，故本案難謂進步性。」原告認為該等文獻係針對不同於原處分的理由而引證，並非再訴願決定書中所稱其係補充原處分之理由，因此，再訴願決定確有違行政院暨所屬各級行政機關訴願審議委員會審議規則第十四條第二項規定意旨。
十、本案之相關申請案業已於美國獲准多項專利，即美國專利案第0000000號、第0000000號、第0000000號、第0000000號及第0000000號，雖然各國審查基準因國情不同而異，但經美國專利局之審查亦判定此項發明具有新穎性、非顯而知性及產業利用性，足見本案確實具有可專利性，誠堪引為佐證。
十一、綜上所述，原處分及一再訴願決定，實屬違誤，請併予撤銷等語。
乙、被告答辯意旨略謂︰
一、原告主張本案之特徵為加入陽離子交聯劑（如硫酸鈣）於習知膠劑（由黃原膠與刺槐豆膠組合而成；如再審查核駁理由先行通知書之附件美國專利案第0000000，下稱引證案），在改善凝膠強度，難溶性藥物得以緩釋而出而無先前技藝「爆發」釋出之慮等云云，惟本案說明書之實例一（不含硫酸鈣之組成物）並無爆發釋出之現象；且引證案揭示之黃原膠及刺槐豆膠組成之膠凝劑（不含硫酸鈣之組成物）亦無爆發釋出之現象；本案申復說明書（分別為八十七年八月三日與九月二十三日）及申請專利範圍皆未具體明確界定本案之膠凝劑（黃原膠及刺槐豆膠）與引證案有何不同。
二、本案說明書所載之膠凝組成物緩釋時間分別為十二小時、二十四小時，而非原告所述之「二十四小時以上」，且不加入陽離子交聯劑（硫酸鈣）無爆發釋出之現象，在二十四小時釋出97.2%的藥物，較實例二、三釋出89.6%、79.7%的藥物緩釋效果要好，亦無爆發釋出之現象，而非原告所述之「二十四小時以上」之緩釋功效；另原告認為本案實例十至十四之實驗結果顯示「加入較少量的膠凝劑之錠片中藥物釋放較快，適於二十四小時配方，而其較高含量膠凝劑之錠片則可使藥物釋放一段較長時間，適於二十四小時配方。」顯然前後不一；且於習知（如引證案）膠凝劑中加入陽離子交聯劑以增進持久釋放之功效，係出自八十七年八月三日之申復說明一之（1）。
三、原告認為本案申請專利範圍中所界定膠凝劑中之黃原膠及刺槐豆膠，皆已明確界定，惟黃原膠與刺槐豆膠可組成膠凝劑具有緩釋作用，係屬習知（如引證案），已於再審查核駁理由先行通知書明白通知原告，原告至今仍認為「無進一步限定該等申請專利範圍之必要性」，故不符專利要件。
四、原告認為「各國審查基準因國情不同而異」，惟由上述理由知本案不具進步性，亦未依再審查核駁理由先行通知書、面詢紀錄表中之面詢事項修正，故不符專利要件。
五、綜上所述，原告之訴顯無理由，請求駁回等語。理由
一、按稱發明者，謂利用自然法則之技術思想之高度創作，為專利法第十九條所規定。又同法第二十條第一項規定：凡可供產業上利用之發明，無該項所列二款情事之一者，得申請取得發明專利。若非技術思想之高度創作或不能供產業上利用，自不得申請取得發明專利。同條第二項規定，發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，雖無同條第一項所列情事，仍不得申請取得發明專利。次按申請專利範圍，應具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，復為專利法第二十二條第四項所明定。
二、本件原告於八十三年八月十八日以其「供應不溶性藥物之持續性釋出異質分散水膠系統」，係以黃原膠與刺槐豆膠混合為膠凝劑，加入惰性稀釋劑及＼或陽離子交聯劑組成持久釋出之賦型劑，可加入疏水性物質之分散液製成顆粒，並以溼化劑溼化，摻入難溶性藥理化合物及溼化劑所組成之細小粒子，混合均勻，製成口服使用、持續性釋放之醫藥組成物等情，向被告申請發明專利，案經被告編號審查，不予專利。原告修正申請專利範圍，申經再審查結果，仍不予專利。原告不服，循序提起行政訴訟，並以如事實欄所示各節，據為爭執。經查：
（一）查美國第0000000號專利案業已於本案申請前揭示黃原膠與刺槐豆膠混合之膠凝劑具有緩釋作用，且可加入稀釋劑、溼化劑，使難溶藥理化合物製成口服緩釋之醫藥組合物，此有該案說明書附於原處分卷可憑。又西元一九九二年二月刊行之Chem.Pharm.Bull.40（2）第四五九頁至第四六二頁亦已揭露本案以黃原膠與刺槐豆膠之混合使用方式；且西元一九九三年四月刊行之Biol.Pharm.Bull.16（4）第三九一頁至第三九四頁亦與本案同屬不溶性藥物之持續性釋出水膠系統。本案所強調於混合膠凝濟中添加陽離子交聯劑（硫酸鈣）之技術特徵，亦因黃原膠與刺槐豆膠均為陰離子水膠（anionicheteropolysaccharide），熟習該項技藝人士均可推知加入陽離子（二價以上之離子），即能產生交聯作用而增加此二種天然膠之黏稠度。又西元一九九○年刊行之Bioadhesion-PossibilitiesandFutureTrends第一六五頁至第一七六頁及西元一九九一年刊行之PolymersforControlledDrugDelivery第十六頁至第三十七頁，亦已揭露含有COOH之高分子可與鈣二價離子等形成交聯作用而凝膠化，此亦有各該雜誌影本附於原訴願卷可按，是本案難謂具進步性。
（二）本案說明書實例十一之錠片（含有黃原膠、刺槐豆膠及硫酸鈣）可在十二小時內完全將其中之nifedipine釋出，顯見在習知之黃原膠與刺槐豆膠之膠凝劑中加入硫酸鈣未必可改善難溶性藥物爆發釋出之現象；實例十四之錠片（75%膠）超過二十四小時仍無法百分之百釋出其中之nifedipine；實例二、三在第二十四小時藥物釋出亦僅分別接近90%及80%，可知於膠凝劑中加入陽離子交聯劑，未必可獲致使難溶性藥物得以受控緩釋而出之效果。再者，本案說明書實例僅有黃原膠及刺槐豆膠所組成之膠凝劑，而加入陽離子交聯劑後之緩釋作用時快（如實例十一）、時慢（如實例二、三、十四）。黃原膠與半乳糖甘露聚糖膠僅止於理論上之混合，混合後是否具緩釋作用，加入陽離子交聯劑後緩釋功效是否如實例二抑或如實例十一，本案說明書均未見實例加以明確說明。
（三）依前說明，本件原告之聲請，難謂已合於首揭法條規定之發明專利之要件，又本件經送請國立陽明大學鑑定，亦得同一結論，此有國立陽明大學函所附意見書在卷可憑，依專利法第二十條第二項、第二十二條第四項之規定，原告發明專利之申請不應准許。至原告復執詞對前開結論為爭執，核屬一己之見解，尚不足採。
（四）參照修正前行政院暨所屬各級行政機關訴願審議委員會審議規則第十四條第二項規定意旨，訴願決定及再訴願決定原非不得補充或變更原處分之理由，原告主張本件原決定以原處分所未引證之文獻駁回其訴願，審查程序不當云云，核無足採。又各國專利法規定，非盡相同，原告自不得以本案之相關申請案業已於美國獲准多項專利，遽謂於我國亦應給與專利，均併此說明。
三、綜上所述，本件被告所為處分，核無違誤，一再訴願決定遞予維持，亦無不合，原告起訴意旨求予撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法施行法第二條、行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。
中華民國九十一年四月十八日
最高行政法院第三庭
審判長法官葉振權
法官林茂權法官吳錦龍法官劉鑫楨法官吳明鴻右正本證明與原本無異
法院書記官阮桂芬中華民國九十一年四月十八日