裁判字號：臺灣嘉義地方法院104年嘉簡字第1504號刑事判決
裁判日期：民國104年11月30日
裁判案由：違反藥事法
臺灣嘉義地方法院刑事簡易判決104年度嘉簡字第1504號聲請人臺灣嘉義地方法院檢察署檢察官被告翰陽開發股份有限公司被告兼代表人黃萬福上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（104年度偵字第2402號），本院判決如下：
主文黃萬福過失犯藥事法第八十四條第二項之販賣非法輸入之醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
緩刑貳年，並應於本判決確定之日起陸月內，向公庫支付新臺幣叁萬元。
翰陽開發股份有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第三項之過失販賣非法輸入之醫療器材罪，科罰金新臺幣叁萬元。
事實及理由
一、本件犯罪事實及證據，除證據方面補充「被告黃萬福於本院調查訊問時之自白」外，餘均引用檢察官聲請簡易判決處刑書之記載（如附件）。
二、按輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，藥事法第40條第1項定有明文。本件經查獲之進口器材即T34無線心率發射胸帶，係屬藥事法第13條「診斷」用途之醫療器材，符合醫療器材管理辦法第3條第2項附件1「代碼E.2300心臟監視器（包含心動數計和心率警示器）」鑑別內容「...用來測量由心電圖機，心電向量圖機或血壓監視器等產生的類比信號而來的心跳速率...」，以第2等級醫療器材管理一節，有衛生福利部食品藥物管理署104年2月25日FDA器字第0000000000號函1份附卷可稽（見交查卷第12頁），故本件被告黃萬福及翰陽開發股份有限公司（下稱翰陽公司）所輸入者，客觀上為前揭藥事法所規範之醫療器材無誤。然卷內尚乏事證可認被告黃萬福於輸入前即知悉上開無線心率發射胸帶屬醫療器材，但依其供稱：伊進口該胸帶，係因伊公司生產與出口之健身器材需此零件，伊所瞭解之該胸帶功能，是把使用者的心跳頻率之數值傳送至伊公司生產的健身器材上，顯示在器材的儀表板上，使用者要繫在胸前，透過無線方式傳遞等語（見本院卷第11至12頁），可見，被告黃萬福縱於輸入時，因囿於供應商之資訊，而無法知悉該胸帶為醫療器材，但其既將該胸帶與公司生產之健身器材結合後對外販售，亦瞭解到該胸帶能檢測人體之心跳頻率，衡情自應可注意到此等器材與醫學上有關，復無不能注意之情形，是被告黃萬福猶疏於查證此等器材在對外流通上之行政管制事項，而與公司生產之健身器材一同對外販賣、運送，自具有過失無疑。
三、核被告黃萬福所為，係犯藥事法第84條第3項之過失犯販賣非法輸入之醫療器材罪。其販賣過程所為運送醫療器材之低度行為，為販賣之高度行為所吸收，不另論罪。至被告翰陽公司為法人，被告黃萬福為該公司之代表人，有經濟部商業司公司查詢資料1紙在卷可參（見交查卷第4頁），為法人之代表人，而法人之代表人因執行業務犯藥事法第84條第3項之罪，依同法第87條規定，該法人應科以第84條第3項之罰金刑。另按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續行之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院96年度台上字第172號、95年度台上字第1079號判決參照）。本件被告黃萬福過失販賣非法輸入之醫療器材之犯行，係在密集期間內以相同之方式持續進行，未曾間斷，具有反覆、延續實行之特徵，從而在行為概念上，縱有多次販賣之舉措，仍應評價認係包括一罪之集合犯。
四、爰審酌被告黃萬福疏未注意其向外商公司進口輸入之無線心率發射胸帶，係未經核准輸入之醫療器材，而將之與健身器材結合後對外販售，非僅有害於主管機關對醫療器材安全之審核控管，並有危及消費者健康之潛在風險，兼衡被告黃萬福之素行、犯罪之動機、目的、手段、販賣之期間及坦承犯行之犯後態度等一切情狀，分別量處被告黃萬福及翰陽公司如主文所示之刑，並就被告黃萬福部分諭知易科罰金之折算標準。
五、末查被告黃萬福未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等法院被告前案紀錄表1份附卷可考，其因一時輕率失慮，致罹刑典，且犯後已知坦承犯行，本院認被告黃萬福經此偵審程序後，當知所警惕，信無再犯之虞，是認前開所宣告之刑以暫不執行為適當，爰依刑法第74條第1項第1款規定，併予宣告緩刑2年，以啟自新。另本院斟酌被告黃萬福之觸法情節，認為其身為公司代表人，對於公司對外販賣之產品，理應審慎思考該產品流通於市場前可能衍生之管制問題，其因疏於注意而為本件犯行，仍有課予其一定負擔之必要，以令其深刻記取教訓，避免再犯。從而，爰依刑法第74條第2項第4款規定，命被告黃萬福應於本判決確定之日起6月內，向公庫支付新臺幣3萬元，以兼顧公允。倘被告黃萬福未於主文所示之期間內履行本判決所諭知之負擔，而情節重大者，檢察官得依刑事訴訟法第476條、刑法第75條之1之規定，聲請撤銷對其所為之緩刑宣告，附此敘明。至扣案無線心率發射胸帶5條、本件查獲後封存在翰陽公司之該胸帶86條，以及被告翰陽公司先前進口報關時為財政部關務署臺北關所留置之該胸帶1批，均為被告翰陽公司輸入後尚未對外販賣之物，此部分難認已屬供犯罪所用之物，宜依藥事法相關規定，由衛生主管機關另為適法之處理，故不併為沒收之宣告，併予說明。
六、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第454條第2項，藥事法第84條第3項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1項前段、第74條第1項第1款、第2項第4款，逕以簡易判決處刑如主文。
七、如不服本判決，得於判決送達之日起10日內，具狀向本院提起上訴。
中華民國104年11月30日
嘉義簡易庭法官李東益上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後10日內向本院提出上訴狀（應附繕本）。
中華民國104年11月30日
書記官吳念儒附錄本案論罪科刑法條：
藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。
藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
附件：
臺灣嘉義地方法院檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書
104年度偵字第2402號被告翰陽開發股份有限公司
設嘉義縣民雄鄉○○村○○路00號統一編號：00000000號上一人代表人兼被告黃萬福男46歲（民國00年0月00日生）
籍設桃園市○○區○○街00號之1現居嘉義縣民雄鄉○○村○○路00號國民身分證統一編號：Z000000000號上列被告因違反藥事法案件，業經偵查終結，認為宜以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：
犯罪事實
一、黃萬福係嘉義縣民雄鄉○○村○○路00號翰陽開發股份有限公司（下稱翰陽公司）代表人，其因執行翰陽公司業務而自民國100年11月24日起至103年10月17日止，先後多次未經核准而以翰陽公司名義由香港擅自輸入（無證據證明黃萬福有藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材罪之犯罪故意）英文品名為「PARTSFORHEARTRATEMONITORS000000
00.05TRANSMT34OEM」之醫療器材即T34無線心率發射胸帶（佩戴在人體胸口，偵測並發射無線心率電信號【頻率：5KHZ】至組裝在健身器材電子錶內之心率接收器，信號經處理後，可在電子錶上顯示人體心率值，業經行政院衛生署【現改為衛生福利部】於93年12月30日，以衛署藥字第0000000000號公告為診斷用途之第2等級醫療器材，下稱心率胸帶）。黃萬福應注意「不得販賣、運送上開心率胸帶」，復無不能注意之情事，竟疏於注意及此而仍將上開心率胸帶交由翰陽公司員工搭配、組裝於健身器材，完成後並將該等健身器材出賣且運送交付客戶。嗣翰陽公司又於103年11月23日輸入上開心率胸帶1批，經財政部關務署（下稱關務署）臺北關人員查驗發覺有異而留置並通報衛生福利部食品藥物管理署（下稱食品藥物管理署）。食品藥物管理署於同年12月8日函請嘉義縣衛生局依權責查處，該局人員於同年12月22日前往翰陽公司稽查，當場查獲上開心率胸帶91條（其中86條封存後責令翰陽公司保管，其餘5條抽驗後送交本署以供佐證）。
二、案經嘉義縣衛生局告發偵辦。證據並所犯法條
一、被告黃萬福於偵查中坦承上揭「身為翰陽公司代表人，輸入前揭心率胸帶，交由翰陽公司員工搭配、組裝於健身器材，完成後並將該等健身器材出賣且運送交付客戶」之事實，此外並有查獲之心率胸帶及卷附照片、經濟部商業司公司資料查詢、關務署104年7月15日臺關業字第0000000000號函所附翰陽公司進口申報明細資料、嘉義縣衛生局藥政工作稽查現場紀錄表及藥物化妝品檢查現場紀錄表、食品藥物管理署103年12月8日FDA器字第0000000000號函、關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、翰陽公司進口報單影本、黃萬福提出之上開心率胸帶商品詳細描述、食品藥物管理署104年2月25日FDA器字第0000000000號函、醫療器材分類分級品項查詢結果、醫療器材分類分級資料庫參考文件可憑，黃萬福及被告翰陽公司犯嫌堪以認定。
二、核黃萬福所為，係犯藥事法第84條第3項之過失運送及販賣未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌;翰陽公司亦請科以同條項之罰金。
三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。此致臺灣嘉義地方法院中華民國104年10月29日
檢察官林津鋒上正本證明與原本無異。
中華民國104年11月3日
書記官鄭玉芳附錄所犯法條:
藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。
藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。