臺灣新北地方法院108年度訴字第325號刑事判決

裁判字號：臺灣新北地方法院108年訴字第325號刑事判決

裁判日期：民國109年02月12日

裁判案由：藥事法

臺灣新北地方法院刑事判決108年度訴字第325號公訴人臺灣新北地方檢察署檢察官被告高鈺萱選任辯護人沈孟賢律師上列被告因藥事法案件，經檢察官提起公訴（107年度偵字第00
000號），本院判決如下：
主文高鈺萱無罪。
理由
一、公訴意旨略以：被告高鈺萱明知應向主管機關申請核發藥品許可證後始得進行藥品之製造，竟未經許可，基於製造及供應偽藥之犯意，自民國106年11月間起至107年1月29日15時30分查獲時止，先向藥局或檳榔攤購買藥品 保力達 B（衛署藥製字第003870號），復在新北市○○區○○路0段00號
3樓，將保力達B換裝入全無標示之寶特瓶，而變更該藥品之全部外觀包裝及有效期間之標示，以此方式製造偽藥約60瓶（600毫升裝），並無償供應予其工作之位於新北市○○區○○街○○巷工地內之其他工人飲用。嗣因被告將上開製造完成之偽藥寄放於 許裊 （所涉販賣偽藥罪嫌另經檢察官為不起訴處分）位於新北市○○區○○街○○巷○號雜貨店內，而經民眾發現檢舉，新北市政府衛生局現場稽查後並檢驗上開偽藥，檢出保力達B所含之caffeine、lysine、Methioni
ne、Nicotinamide、Pantothenate、Pyridoxine、Riboflav
in、Taurine、Thiamine、Thioctamide等成分，始悉上情。因認被告涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌、第83條第1項之供應偽藥罪嫌罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項分別定有明文。又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信為真實之程度者，始得據為有罪之認定，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理性懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利於被告之認定。而事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎。而檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，刑事訴訟法第161條第
1項定有明文。故檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定原則，自應為被告無罪判決之諭知。
三、公訴意旨認被告涉犯製造偽藥及供應偽藥之犯行，係以：被告於警詢及偵查中供述、證人即偵查中同案被告許裊於警詢及偵查中證述、107年1月29日新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表、新北市無照藥商調查紀錄表、藥物檢查現場紀錄表、現場照片、新北市政府衛生局107年7月24日新北衛食字第1071360942號函、衛生福利部107年7月13日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、衛署藥製字第003870號許可證詳細內容及詳細處方成分資料等為其論據。
四、訊據被告固坦承有將保力達B由原裝之玻璃瓶一瓶分裝至保特瓶一瓶內，並在其工作之上開工地無償提供給工人飲用等情，然否認有何製造偽藥及提供偽藥犯行，辯稱：我在換裝的過程中並沒有添加任何東西，只是單純換裝要帶到工地裡給工人喝的，我自己也有喝，因保力達B原本以玻璃瓶裝不能帶到工地內飲用，但我沒有要製造偽藥等語。被告之辯護人為其辯稱：被告係因保力達B之玻璃瓶不能攜帶進入工地，為躲避工地稽查始會將保力達B分裝至無標示之保特瓶內，並無將原料藥加工之製造行為。況被告將合法之藥品純保力達B分裝，並未更換或塗改有效期限之標示，根本不該當偽藥之定義，更遑論有製造或供應偽藥之行為等語。經查：
（一）被告確有在上開時、地先行購入保力達B後，將之以一瓶換裝一瓶之方式分裝入全無標示之寶特瓶，並無償供應予其工作之上開工地之其他工人飲用，及保力達B係屬含酒精之西藥內服製劑等情，業據被告坦承明確，核與證人即被告寄放分裝後之保力達B雜貨店店員許裊於警詢及偵查中證述相符（見偵卷第13至16、49至50頁），復有新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表、新北市無照藥商調查紀錄表、新北市政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、現場照片、新北市政府衛生局107年7月24日新北衛食字第1071360942號函、衛生福利部107年7月13日FDA研字第0000000000號檢驗報告書、該部食品藥物管理署衛署藥製字第000000號許可證詳細內容及詳細處方成分等附卷可參，此部分事實應堪認定。
（二）被告自行分裝至無標示保特瓶內之保力達B應非屬藥事法第20條第3、4款所定之偽藥：
1.按本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。藥事法第20條訂有明文。就第3款所稱之「將他人產品抽換或摻雜者」，如將合法藥品分裝更名，未改變其成分及每單位劑量，非屬藥事法第20條第1款所規定之未經核准擅自製造之偽藥，亦與「將他人產品抽換、摻雜」仍保有他人產品外觀，使消費者因誤信政府核發許可證之他人產品失真，形成外觀與實質不合之情況者，亦有不同。又藥事法所稱之偽藥，依同法第20條之規定，係指藥品經稽查或檢驗結果，有該條第1款至第4款所列情形之一者而言。而該條第4款所稱之「塗改或更換有效期間之標示者」，依其文義解釋，則指將藥品之標籤、仿單或包裝上原標示之有效期間，加以塗抹、更改或變換為其他不同之有效期間而言（最高法院92年度台上字第2645號判決意旨可資參照）。其立法目的，在於確保民眾之用藥品安全，避免民眾所使用之藥品，欠缺藥品標示所載之安全性及有效性。
2.經本院將扣案經換裝之保力達B檢體送請衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）與原廠即保力達股份有公司所提供之保力達B進行檢驗比對之結果略以：該檢體及保力達B原廠所提供之保力達B一瓶均檢出caffeine、lysine、Methionine、Nicotinamide、Pantothenate、Pyridoxine、Riboflavin、Taurine、Thiamine、Thioctamide等成分均陽性反應，此有該署108年11月15日FDA研字第1086026038號函及所附檢驗報告書在卷可憑（見本院卷第105至107頁），足認經扣案之檢體成分實與原廠所提供之保力達B成分相符，核與被告供述相符。又新北市政府衛生局函文業已明確說明該局現場稽查工作日誌表所載「被告表示係因工地不可攜帶酒精成分之飲品，故以1：1之比例分裝保力達B至保特瓶內以無償方式供供人飲用」等情並未明確敘及係以何產品以1：1比例分裝保力達B，且依該局查核該日錄音檔，被告說明因工地不能喝酒，所以用一罐保力達B倒入一罐保特瓶的方式分裝等情，此有該局108年6月5日新北衛食字第1081004883號函附卷可參（見本院卷第45至46頁）。且經本院勘驗該局稽查當日錄音檔結果略以：衛生局人員【下稱衛】：老闆，你這邊分裝的話分裝多少量。
高鈺萱【下稱高】：就一瓶，就是一瓶啊。
衛：一天啦。
高：喔，沒有啊，看工人多少啊。
衛：那你有沒有大概，比如說一次都是50瓶這樣子？有沒
有？高：沒有勒，沒有勒。
衛：沒有喔。
高：因為他工人又不一定說天天有那麼多啊。
衛：你那個是從保力達B裡面倒出來的是不是？高：對。
衛：對吼，那你一罐可以倒幾罐？高：就是一罐，一罐就是一罐。
衛：為什麼你不直接拿保力達B整瓶給他，就要這樣？高：工地不能帶進去啊！衛：工地不能帶進去？高：工地不能喝酒。
衛：不能喝酒。
高：工地什麼酒都不能喝。
此有本院勘驗筆錄附卷可參（見本院卷第100至101頁）。綜上，已可認被告確僅係將保力達B由原廠玻璃瓶裝一瓶換裝至保特瓶一罐內之方式分裝。至公訴意旨雖以上開食藥署之檢驗報告未就扣案保力達B與原廠所提供之保力達B進行定量分析比對，故被告是否有在分裝過程中摻入水或酒精等非此次鑑定主成分之物質，尚屬有疑問云云，然此部分亦未據檢察官舉證證明，要無從僅憑無法進行定量分析即認被告有在過程中添加其他物質。是被告僅係單純將保力達B換裝至保特瓶內，並無證據證明其有在此過程中添加任何其他液體或物質之行為，自無從遽認被告有改變保力達B成分及每單位劑量，亦無將其實質藥品內容抽換或摻雜之情形，揆諸前開說明，該藥品自非可該當藥事法第20條第3款定義之偽藥。
3.參照上開說明，基於「罪刑法定原則」及「犯罪構成要件明確性原則」，前開第4款規定在解釋上基於文義解釋及目的性解釋，應指行為人有積極將藥品原本之有效期間標示為塗改或更換始足當之，亦即行為人若將原廠之保力達
B玻璃瓶上之有效期間標示為塗改或變更者而言，或行為人自行換裝至其他容器或包裝後，亦有積極另為有效期間之標示者而言，蓋此種情形是因消費者會信賴原廠所為有效期間之標示，若遭他人任意塗改或更換，則顯然會誤導消費者並有害於用藥安全。然若行為人並未積極將原廠合法藥品之有效期間標示為塗改或更換，自不能在法條未予明確規定之情況下，任意擴張及於僅單純分裝或換裝至其他並未有任何有效期間標示容器之行為，否則即與上開原則容有未合，亦會造成刑罰處罰之擴張，即與藥事法第20條第4款規定要件及規範意旨不符。而被告上開行為，所換裝之保特瓶為外觀上全無任何標示之透明保特瓶，此有現場查獲照片在卷可佐（見偵卷24至25頁），則被告所為只是單純分裝之行為，該保特瓶上既無任何有關有效期間之記載，則無從認為被告有何積極另為有效期間標示之行為，是參以上開說明，被告既無「塗改或更換有效期間之標示」之行為，實與藥事法第20條第4款規定要件及規範意旨不符，是扣案之保力達B顯非屬藥事法第20條第4款規定之偽藥甚明。
4.公訴意旨雖認為被告分裝後會使飲用者無從了解該藥品之有效期間，被告也非符合藥品優良製造規範之藥品製造業者，所為亦恐有影響藥品品質及其保存期限之風險，是扣案之保力達B應屬偽藥云云，且保力達股份有限公司固對於保力達B有效期間問題函覆本院稱：由未符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝，恐有影響藥品品質及其保存期限之風險。超過有效期限、保存期限之藥品或因未依儲存條件存放，無法保證產品有效成分之含量及其效能，或有變質之虞等語，此有該公司108年6月11日保總管字第1080601號函在卷可憑（見本院卷第67頁），然被告所為固然可能造成檢察官所指上開風險，然西藥藥品優良製造規範乃立法者授權行政機關發布命令，以為法律之補充，其用意在責由中央衛生主管機關為藥事管理之需要，針對藥物生產或產製過程之細節性或技術性等事項加以行政管制，兼為促進製藥產業發展，查核監督藥廠能持續落實優良製造規範（GMP），要求經檢查取得許可後始得製造，非僅為設廠時之要件，期使藥物製造程序符合GMP規定，俾達生產出符合上市許可之既定規格且品質一致藥物之目的（藥事法第57條立法理由參照）。故該行政規範僅針對藥事行政管理而為規範，核與刑事處罰上構成要件之解釋並無必然關聯，如有違反至多僅係是否應處以行政罰之問題，除非在解釋上亦能認為確有「塗改或更換有效期間之表示」之積極行為，否則自不得僅因被告容有違反上開行政規範之嫌，即據以推論被告所為即合致於上開構成要件之要求，公訴意旨此部分主張尚嫌速斷。
5.綜上，被告所換裝之保力達B實與藥事法第20條第3、4款規定之偽藥定義不符，自難認為屬偽藥。從而，被告所為當也不會構成藥事法第82條第1項製造偽藥罪及同法第83條第1項供應偽藥罪。
（三）被告所為分裝保力達B之行為，亦非製造偽藥罪之製造行為：
1.按藥事法第16條第1項規定「藥品製造業者」，指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者，從其兼指藥品產品之「批發、輸出與自用原料輸入」等項，顯然「製造業者」所從事者，非必即「『製造』（偽）藥品」之行為，亦即所謂「藥品『製造』業者」，與「未經核准擅自『製造』偽藥」，兩者「製造」之指涉本未盡相同。又藥事法第71條第3項授權訂定之《藥物製造業者檢查辦法》第2條規定，關於藥品，應依該辦法實施檢查者，除經營藥品製造、加工之業者外，另有「其他與藥物（品）製造、加工有關之業者」，包括「兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物（品）有關之業者等」，可知於藥品生產或產製之具體流程中，「藥品製造」、「藥品加工」等核心或直接相關之行為，相較於非屬核心亦非直接相關之「藥品分裝或包裝」、「藥品標示」等周邊或附屬行為，依其具體內容明顯可分之差異，別有規範概念與作用不同之意義，不能囫圇同視，概視以刑罰之「製造」偽藥。質言之，從「原料」、「半製品或中間產品」到「產品」，屬刑罰「製造」（偽）藥品行為之核心或直接相關事項，得為刑罰構成要件「製造」所涵攝，合於罪刑法定主義所要求之明確性原則；至於生產或產製過程中非直接或周邊附屬之標示（指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形）、包裝、分裝、儲存、檢驗及品管措施等，則係依上揭行政命令基於行政管制與引導之目的，以之作為製造流程環節而加以規範，然難認可歸屬刑罰「製造」之涵攝範圍。
2.立法機關以委任立法之方式，授權行政機關發布命令，以為法律之補充，而《藥物製造工廠設廠標準》、《藥物優良製造準則》、《藥物製造業者檢查辦法》等行政命令之訂定，從其授權法源即藥事法第57條第5項、第71條第3項之委任立法理由以觀，顯然不在為該法第20條「偽藥」、第82條第1項「製造（偽藥）」罪加以定義或補充其意涵，並無逕作為構成要件定義暨涵攝之作用。尤其上開刑罰以「製造」此一描述性構成要件將之入罪，基於罪刑法定主義之明確性要求，殊無作超過其字義可能射程範圍解釋之餘地。藥事法刑罰之「製造」，與上開行政命令乃針對藥事行政管理而發所指之「製造」，有其各自之概念意涵與範圍，符合藥事法之授權意旨，無涉不當擴張母法「製造」定義而逾越授權範圍之問題。蓋藥事法製造偽藥罪並非將部分犯罪構成要件委諸行政機關以行政命令加以填補之空白刑法，此復觀上揭各該行政命令明載授權法源條項，亦甚灼然（臺灣高等法院臺南分院103年度上訴字第
506號判決意旨可資參照）。
3.是公訴意旨認藥品之分裝，依藥事法第53條第1款規定需由「藥品優良製造業者」始得分裝，且我國藥品GMP規範就藥品生產環境之潔淨度、設備、操作、衛生條件、無菌生產環境等事項，符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引之嚴格要求，就藥品製造之品質與安全管理有其重要性，倘在食品廠執行藥品之打錠、藥品膜衣包覆、藥品分裝等，因未獲藥品GMP規範之確保，特別是「分包裝清線作業」未落實執行，則所分裝產品之品質堪慮，導致食品與藥品間或藥品與藥品間之交叉污染、混雜等風險存在，除會對病人造成健康之危害外，且無法於用藥歷程中直接辨明，繼而導致肇事原因鑑定之困難及延宕，更無法即時防堵損害之持續及擴大。依《西藥藥品優良製造規範》明訂分裝作業屬該規範所欲規制管理之範疇，復參照國際醫藥品稽查協約組織亦於其GMP指引中，定義Manufacture（製造）之中文意譯為：藥品的原物料與產品／製品的採購、生產、品質管制、放行、儲存、運銷及相關管制等的一切作業；針對Manufacture所包含之production（生產）之描述中文意譯為：在藥品的製備上，從原物料的接收，經加工及分／包裝到最終產品之完成所涉及的一切作業；針對production所包含之packaging（分／包裝）之描述中文意譯為：為將待分／包裝產品變成最終產品所必須進行的一切作業，包含充填及標示在內，是「分裝」屬「製造」之一部云云，然參照上開說明，藥事法第57條第2項之規定意旨，係著重於藥物製造程序須符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，以確保藥品製造之品質、保障消費者用藥安全，而非在於規範藥物「製造」之定義或概念，則藥物優良製造準則規範事項，亦應在藥事法第57條第2項規定授權目的下，明確規範強化藥物優良製造品質之藥政管理行政制度。該準則第3條卻將授權母法即藥事法第57條第5項與同條第2項有關「製造」之規定，擴張為「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等範圍，亦即以子法所定之「製造」意涵，擴張解釋母法即藥事法關於「製造」之規定，認包括「分裝」行為在內；然依藥事法前開規定之規範意旨，並無授權該準則補充該條項所規定構成要件之立法形式，則該準則第3條（公訴意旨所稱「西藥藥品優良製造規範」即係依據本條文而制定公告）卻將母法有關「製造」之規定，擅自擴張為「製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷」等，不無逾越藥事法之授權範圍，增加母法所未規定之限制，實與法律保留原則有違。況若有違反藥事法第57條之規定，依同法第92條第1項規定：「違反藥事法第57條第
2項規定者，除處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰」、同條第3項規定：「違反第57條第2項或第4項規定者，除依第1項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可」，應僅屬於行政罰範疇，實與違反藥事法第20條之規定，應受同法第82條第1項而處以刑事處罰之情形顯然有別。足徵該準則第3條規定，雖將藥物「製造」，擴張規定包含藥品「分裝」行為在內，然其授權母法即藥事法第57條第5項之立法目的，僅係關於藥政管理制度規範，若有違反該準則，亦屬行政罰鍰範疇，與藥事法第20條第1款規定「製造」偽藥之定義，顯屬二事。公訴意旨上開所指，尚有誤會。
4.又新北市政府衛生局108年6月5日新北衛食字第1081004883號函固另指稱依藥物優良製造準則第3條規定：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主觀機關公告之。」，藥品之分裝應屬藥品製造之一環，縱使被告非以酒精分裝保力達B，其以1：1比例分裝保力達B藥品至保特瓶，仍涉屬未經核准擅自製造藥品之行為，且其將該含酒精之西藥內服液劑「保力達B液」供應予工地之工作人員服用，亦有工安問題之虞等語（見本院卷第45至46頁），然查該函文意旨援引藥物優良製造準則第3條規定，而認為藥品「分裝」行為，已涉及藥事法第20條第1款「未經核准，擅自製造」偽藥云云，然參以上開說明，該準則之規定旨在規範強化藥物優良製造品質之藥政管理行政制度，而非在於界定藥物製造行為之內容究包含何種行為，該函文不無任意擴張藥事法第20條第1款「製造」偽藥法律名詞定義之疑慮，實難逕行援引，無從憑此認定藥品「分裝」亦屬該條款所規定之「製造」行為，並作為同法第82條第1項科以刑罰之依據。況依司法院釋字第137號解釋理由認：「法官於審判案件時，對於各機關就其職掌所作有關法規釋示之行政命令，或為認定事實之依據，或須資為裁判之基礎，固未可逕行排斥而不用。惟各種有關法規釋示之行政命令，範圍廣泛，為數甚多。其中是否與法意偶有出入，或不無憲法第172條之情形，未可一概而論。法官依據法律，獨立審判，依憲法第80條之規定，為其應有之職責。在其職責範圍內，關於認事用法，如就系爭之點、有為正確闡釋之必要時，有關法規釋示之行政規則，固未可逕行排斥而不用，但仍得依據法律表示其合法適當之見解」。故本院自得依據法律表示合法適當之見解，當不受上開行政函文認為分裝屬製造行為見解之拘束。是公訴意旨認為被告本案將保力達B分裝至保特瓶之行為，應屬藥事法第20條第1款之「製造」行為，而應論以同法第82條第1項之製造偽藥罪云云，即無可採。
五、綜上所述，本案僅能證明被告確有將保力達B分裝至保特瓶內並提供予工地之工人飲用，然被告所為並非藥事法上製造偽藥罪之製造行為，且所提供之保力達B液亦不該當藥事法上開偽藥之定義，自無從認為有何製造或提供偽藥之犯行。
是依檢察官所舉之證據，均尚未達於通常一般之人均可得確信而無合理之懷疑存在之程度，無法使本院形成被告之有罪心證。本案不能證明被告犯罪，揆諸前揭說明，依法應諭知被告無罪。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。
本案經檢察官賴建如提起公訴，檢察官莊勝博、曾信傑到庭執行職務。
中華民國109年2月12日
刑事第九庭審判長法官白光華
法官林米慧法官王國耀上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於送達後20日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀，上訴於臺灣高等法院(應附繕本)。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。
書記官張美玉中華民國109年2月15日