臺北高等行政法院101年度訴字第847號判決

裁判字號：臺北高等行政法院101年訴字第847號判決

裁判日期：民國101年09月20日

裁判案由：藥事法

臺北高等行政法院判決
101年度訴字第847號101年9月6日辯論終結原告 貝思得 國際股份有限公司代表人 連惠蓉 （董事長）被告新北市政府代表人 朱立倫 （市長）訴訟代理人 俞柔合
蔡東錦 上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國101年3月30日衛署訴字第1010002280號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告製造販售之「臭氧O3活氧平衡機」（下稱「系爭商品」），外包裝標示「…O3可促進新陳代謝/平衡、避免異常出油清潔嫩白細緻肌膚避免細菌感染及二次傷害…O3於傷口處可幫助結痂、預防感染，蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理，同時也可淡化色素使皮膚細緻嫩白…」等涉及醫療效能詞句，經高雄市三民區衛生所於民國100年4月11日在轄內統一生活事業股份有限公司高雄市第8分公司（高雄市○○區○○○路○號1樓）查獲，移請新北市政府衛生局查證，經認定系爭商品非屬藥物，卻標示醫療效能詞句，被告遂以原告違反藥事法第69條規定，依同法第91條第2項規定，於10
0年9月16日以北府衛食藥字第10012641561號行政處分書（下稱「原處分」）處原告新臺幣（下同）60萬元罰鍰，並將違法物品沒入銷燬之。原告不服，申請復核，未獲變更，提起訴願，經行政院衛生署101年3月30日衛署訴字第1010002280號訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠按所有商品之所以能在市場行銷為消費者願意價購，是因為有其各別的作用與功能，若系爭商品確定能製造O3，而O3經醫學報告或研究，確定能促進新陳代謝平衡、避免異常出油、清潔嫩白細緻肌膚、避免細菌感染二次傷害、可幫助結痂、預防感染、蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理及淡化色素使皮膚細緻嫩白等效能，則於系爭商品之外包裝標示上開詞句說明，即不構成藥事法第69條所稱「醫療效能之標示或宣傳」。且如某項商品經研究報告顯示，其對人體或環境有某種程度之功能與作用，則在不誇大或虛偽不實之情形下，應屬正當之商業行為。㈡又行政院衛生署對有關療效之語詞，本不得任意擴大解釋，應視個案所傳達消費者訊息之整體表現，包括文字敘述、產品品名、圖案、符號等，綜合研判，以免損及企業之營業自由及表意自由。系爭商品外包裝所敘述之詞句，僅涉及生理功能，依行政院衛生署之下列解釋，並非療效之宣傳：⒈依行政院衛生署食品藥物管理局99年6月8日FDA消字第0990020766號函：「非屬藥事法第13條所稱醫療器材之產品，得視其類別，標示或宣稱非屬醫療效能之『按摩效果、溫熱效果、消除疲勞及促進血液循環』。」⒉依行政院衛生署94年3月31日衛署食字第0940402395號令：「要旨：食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表」，亦認為：「促進新陳代謝」為通常可使用之詞句，未涉療效；僅「提升免疫力」等涉及生理功能者，亦未涉及醫療效能。㈢查原處分就系爭產品所涉醫療效能詞句有「促進新陳代謝/平衡、避免異常出油清潔嫩白細緻肌膚避免細菌感染及二次傷害…O3於傷口處可幫助結痂、預防感染，蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理，同時也可淡化色素使皮膚細緻嫩白」，其中僅「預防感染」屬於化粧品規範中不得宣稱之療效用語。至於系爭商品為居家用品，自不得與化妝品等同視之。觀諸行政院衛生署所發布之「食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表」、「一般化粧品用途範圍及不適當標示詞句」，除食品、化粧品有正負面表列詞句外，本件類屬之醫療器材亦無類似食品、化粧品有具體表列資訊，且系爭商品並非醫療器材，僅係一般商品，其功能在於製造O3，僅對於O3經各界研究之成果說明，自不構成療效之宣傳或標示。準此，產品包裝上所表達者僅為O3之氣體所產生的可能結果，並非宣稱療效之宣傳或標示。故原告在產品療效定義未明及官方資訊不足之情況下，並未使用負面表列所稱具有療效之用語，應無違法。且原告係在不知情情況下違反法規，被告亦未進行輔導，即逕處原告60萬元高額罰鍰，並不合理等情。並聲明：訴願決定、復核決定及原處分撤銷。
三、被告則以：查原告製售之系爭商品經行政院衛生署食品藥物管理局100年7月28日FDA器字第1000044657號函覆，認定該產品屬性不以醫療器材列管，即非屬藥事法所稱之藥物，依藥事法第69條規定，自不得為醫療效能之標示或宣傳。惟查系爭產品外包裝標示「O3可促進新陳代謝/平衡、避免異常出油清潔嫩白細緻肌膚避免細菌感染及二次傷害…O3於傷口處可幫助結痂、預防感染，蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理，同時也可淡化色素使皮膚細緻嫩白」等語，皆屬宣稱可改善、減輕特定生理情形之用語，且就醫療效能為客觀上之暗示或影射，足使消費者誤認系爭產品具有醫療效能。另查系爭商品宣稱可將空氣分解得到O3，又於外包裝佐以標示O3功效，即標榜可藉由該產品產生O3，進而得到前述之O3的功效，如此即明白傳達出該標的物之醫療效能，為特定產品宣傳醫療效能之意圖至為明顯，核與藥事法第69條所規定「非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳」之要件該當，爰本件之違規行為，洵堪認定。被告依其違反藥事法第69條規定，併據同法第91條規定予以處分，並無違失等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回。
四、上開事實概要欄所述之事實經過，為兩造所不爭執，並有臺北市政府衛生局100年4月20日北市衛藥食字第1003346220
0號函影本、高雄市三民區衛生所100年4月12日高市三衛字第1000001769號函影本、高雄市政府衛生局三民區衛生所
100年4月11日藥物化妝品檢查現場紀錄表影本、被告100年9月16日北府衛食藥字第10012641561號行政處分書影本、行政院衛生署101年3月30日衛署訴字第1010002280號訴願決定書影本（訴願卷可閱覽部分第58頁、第59頁、第60頁、答辯卷第8頁、本院卷第26至32頁）等在卷可稽，自堪認為真正。
五、本件爭點為：被告以系爭商品非屬藥物，卻標示醫療效能詞句，違反藥事法第69條規定，依藥事法第91條第2項規定，以原處分處原告60萬元罰鍰，並將違法物品沒入銷燬之，有無違誤？本院判斷如下：
㈠、按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」、「違反第69條規定者，處新臺幣60萬元以上2500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
」藥事法第4條、第13條、第69條及第91條第2項分別定有明文。
㈡、本件原告所製造販售之「臭氧O3活氧平衡機」，其外包裝之紙盒上標示有「…O3可促進新陳代謝/平衡、避免異常出油清潔嫩白細緻肌膚避免細菌感染及二次傷害…O3於傷口處可幫助結痂、預防感染，蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理，同時也可淡化色素使皮膚細緻嫩白…」等字句，經高雄市政府衛生局三民區衛生所於民國100年4月11日在轄內統一生活事業股份有限公司高雄市第8分公司（設高雄市○○區○○○路○號
1樓）查獲等情，有高雄市政府衛生局三民區衛生所藥物檢查現場紀錄表乙紙及外包裝紙盒照片4幀在卷可稽（見答辯卷第15至19頁），且為原告所不否認（見本院卷第65頁），自堪信為真實。
㈢、原告雖陳稱系爭商品外包裝所敘述之詞句，僅涉及生理功能，依行政院衛生署食品藥物管理局99年6月8日FDA消字第0990020766號函及行政院衛生署94年3月31日衛署食字第0940402395號函，非屬藥事法第13條所稱醫療器材之產品，得視其類別，標示或宣稱非屬醫療效能之『按摩效果、溫熱效果、消除疲勞及促進血液循環解』。又「促進新陳代謝」為通常可使用之詞句，未涉療效，據而主張其所產製之系爭商品外包裝上所為之上揭詞句未涉醫療效能之標示或宣傳云云。然查，原告所產製之系爭商品」外包裝所標示之文字，除「O3可促進新陳代謝/平衡」外，另有「避免異常出油清潔嫩白細緻肌膚避免細菌感染及二次傷害…O3於傷口處可幫助結痂、預防感染，蚊蟲咬傷皮膚搔癢護理，同時也可淡化色素使皮膚細緻嫩白…」等字句，已標榜可預防感染及蚊蟲咬傷、避免細菌感染及二次傷害，並可幫助傷口結痂及有皮膚搔癢護理、淡化色素使皮膚細緻嫩白等醫療功能，與原告所主張之上揭函釋內容所稱可標示或宣稱非屬醫療效能之『按摩效果、溫熱效果、消除疲勞及促進血液循環解』文字，及「促進新陳代謝」為通常可使用之詞句，未涉療效等情，迥非可比，自無法執上揭函釋內容據以認定原告所產製之系爭商品外包裝所敘述之上開詞句，僅涉及生理功能，不涉醫療效能之標示，故原告上開辯稱，尚非可採。
㈣、原告雖另陳稱其所產製之系爭商品外包裝上所標示之文字，其中僅「預防感染」屬於化粧品規範中不得宣稱之療效用語，系爭商品為居家用品，不得與化妝品等同視之。又觀原告所提出之附件一「食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表」、附件二「化粧品不適當宣稱詞句表」，及附件三「藥物不適當之共通性廣告詞句表」，除食品、化粧品有正負面表列詞句外，本件類屬之醫療器材亦無類似食品、化粧品有具體表列資訊，系爭商品僅係一般商品，其功能在於製造O3，並對於O3經各界研究之成果說明，自不構成療效之宣傳或標示云云。惟按，誠如原告所言，系爭商品並非醫療器材，僅為一般商品，與附件一「食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表」係據以規範食品、附件二「化粧品不適當宣稱詞句表」係據以規範化粧品，附件三「藥物不適當之共通性廣告詞句表」係據以規範藥物，其屬性完全不相同，自非可執上揭「食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表」、「化粧品不適當宣稱詞句表」、「藥物不適當之共通性廣告詞句表」之規範文字不及於原告所產製之系爭商品外包裝上所標示之上開文字，據而認定原告於其產品外包裝上所標示之文字為適法得刊登之文字。更且，正如原告所言，其所產製之系爭商品外包裝上所標示之文字中「預防感染」字樣係屬於「化粧品不適當宣稱詞句表」中所定不得宣稱療效之用語，亦可證原告於其所產製系爭商品中所使用之上揭文字確有宣稱療效之標示。又原告雖另舉原證三之網路文章等據以證明O3確有其所宣稱之功能，但網路文章所載內容是否屬實，無從稽考，非可盡信，且本案之爭點在於原告所產製之系爭商品並非屬藥事法第4條、第13條所規定之醫療器材，此業經行政院衛生署食品藥物管理局以100年7月28日FDA器字第1000044657號函認定在案，系爭商品既非屬醫療器材，依法即不得為醫療效能之標示，原告在其所產製之系爭非屬醫療器材之系爭商品上為有關醫療效能標示之文字，不論其標示文字之真實與否，實均已觸犯藥事法第69條之規定，是原告上揭辯稱，亦非可採。
㈤、原告雖復陳稱其係在不知情情況下違反法規，且被告未進行輔導即逕處原告60萬元高額罰鍰，實不合理云云。然按行政罰法第8條前段明定「不得因不知法規而免除行政處罰責任。」且按「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。」司法院釋字第275號解釋著有解釋意旨可資參照。本件原告違章事實明確，且縱非故意，亦應推定為有過失，是原告縱因不知法令而違反藥事法第69條之規定，仍不得執為免罰之依據。又本件系爭藥事法對於原告本件違章行為並未訂有應先行輔導始得處罰之規定，且藥事法第69條「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」之規定，早於82年間修法時即已有所規範；第91條第2項規定：「違反第69條規定者，處新臺幣60萬元以上2500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。」之規定，亦早於95年間修法時即已確立，原告從事系爭商品之產製販售，對於相關規定自無諉為不知之理。再被告對於原告此次違章行為之處罰，係以裁罰最低罰鍰金額60萬元為裁罰，是原告上開陳稱，自無可採。
㈥、綜上所述，原告上開所訴各節，均非可採，原處分並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告徒執前詞，訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。
六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中華民國101年9月20日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法官闕銘富
法官林育如法官黃桂興
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│所需要件││代理人之情形││├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││者，得不委任律師│格或為教育部審定合格之大學或獨││為訴訟代理人│立學院公法學教授、副教授者。│││2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│││理人具備會計師資格者。│││3.專利行政事件，上訴人或其法定代│││理人具備專利師資格或依法得為專│││利代理人者。│├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││形之一，經最高行│二親等內之姻親具備律師資格者。││政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││，亦得為上訴審訴│。││訟代理人│3.專利行政事件，具備專利師資格或│││依法得為專利代理人者。│││4.上訴人為公法人、中央或地方機關│││、公法上之非法人團體時，其所屬│││專任人員辦理法制、法務、訴願業│││務或與訴訟事件相關業務者。│├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。│└──────────────────────────┘中華民國101年9月24日
書記官李承翰