裁判字號：臺灣臺北地方法院105年簡字第1402號刑事判決
裁判日期：民國105年06月28日
裁判案由：違反藥事法
臺灣臺北地方法院刑事簡易判決105年度簡字第1402號聲請人臺灣臺北地方法院檢察署檢察官被告群祐生技股份有限公司代表人謝昀珊上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（105年度偵字第10270號），本院判決如下：
主文群祐生技股份有限公司之其他從業人員，因執行業務，犯藥事法第八十四條之罪，處罰金新臺幣拾萬元。
事實及理由
一、本件犯罪事實及證據與法條除引用附件聲請簡易判決處刑書所載外，理由補充：
㈠本案犯罪事實，關於被告群祐生技股份有限公司之從業人員
實際負責人 楊朝城 （下逕稱其名）犯罪時間起迄點，應更正為自不詳時間起至民國一百零四年十一月二十六日遭查獲為止。
㈡本案非法製造之醫療器材「萃取自體生長因子套組（含離心
管）」（下稱本案非法醫療器材），其中離心管（亦稱蜂腰管，下統稱離心管）一項，雖前經行政院衛生署（現為衛生福利部，下不分改制前後，均逕稱衛福部）食品藥物管理局（現為食品藥物管理署，下亦不分改制前後，均逕稱食藥署）以一百零一年三月二日ＦＤＡ器字第一○一五○○二七二七號列管查核通知書核准認定為「本產品不以醫療器材列管」。但本案非法醫療器材不僅離心管一項，而是數項器材組合運用的套組。且本案非法醫療器材雖由多項已領有許可證之醫療器材或藥品組合而成，但倘作為特定醫療用途使用則屬組合包產品，應依藥事法第十三條、第四十條規定（按，均為案發時應適用之一百零四年十二月二日修正前藥事法規定），申請組合包之藥物許可證。而本案非法醫療器材內所附「蜂腰管ＰＲＰ操作步驟」，宣稱「抽取患者血液，離心後與患者討論注射範圍」，是若該操作步驟與原廠說明書相同，且離心後之血液係用於回輸人體，該產品直接與回輸人體之血液接觸，應以第二等級醫療器材管理等情。亦有衛福部食藥署一百零五年一月二十八日ＦＤＡ器字第一○五○○○一四五二號函在卷可稽（臺灣臺北地方法院檢察署一百零五年度他字第二○一一號卷第一三九頁參照）。更何況，衛福部食藥署一百零一年三月二日ＦＤＡ器字第一○一五○○二七二七號列管查核通知書目前業已逾期，楊朝城（另經檢察官為緩起訴處分）於衛福部食藥署北區管理中心至查獲現場訪談時，亦自承「當初向ＴＦＤＡ（臺灣食藥署）申請以外用敷料為目的，主要透過抽取自體血液離心後之生長因子並用於傷口之修復……」、「ＰＲＰ離心管（蜂腰管）刻正申請第二級醫療器材查驗登記中」等語（前開他字卷第七頁參照），益證含離心管之本案非法醫療器材套組係用於醫療用途。根據醫療器材主管機關前開函示認定，應按修正前藥事法第十三條「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、第四十條「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」規定，申請查驗登記核准發給許可證後，始得製造。而楊朝城亦明知本案非法醫療器材之申請製造核准程序尚未完備。本案事證明確，應予論處。
㈢被告雖又辯稱，其並無犯罪意識，又非犯罪行為人，與本案
實際行為人楊朝城更不可能成立犯意聯絡之共同正犯，楊朝城業經檢察官為緩起訴處分，且必須支付處分金與國庫，被告應同時受有緩起訴之法律利益，無再判處罰金刑之必要云云。惟查，被告與楊朝城為不同之法人格，藥事法第八十七條亦本為針對實際行為人所屬法人之獨立處罰規定，而非代罰或擇一。怎有實際負責人受罰，所屬法人即可豁免刑責之理？被告所辯，實屬無稽。
㈣新舊法比較：被告從業人員楊朝城行為後，藥事法第八十四
條第一項、第八十七條規定，業於一百零四年十二月二日經總統以華總一義字第一○四○○一四○九二一號令公布修正，同年十二月四日施行。修正前藥事法藥事法第八十四條第一項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。」；修正後則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。」。修正前藥事法第八十七條原規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。」；修正後則規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。」。經比較修正前、後之規定，就罰金刑部分均已經提高，自以修正前藥事法第八十四條第一項、第八十七條之規定較被告有利。依刑法第二條第一項前段規定，應適用修正前藥事法第八十四條第一項、第八十七條規定。而一百零四年十二月二日前，藥事法亦有數度修正。但因被告之從業人員楊朝城屬集合犯（詳後述），故逕行適用一百零四年十一月二十六日犯行終止點之當時法律即可。
㈤違反藥事法之論罪補充：
「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」為修正前藥事法第八十四條第一項、第二項所規定。被告因其他從業人員即實際負責人執行業務，犯修正前藥事法第八十四條第一項、第二項之罪，應依修正前藥事法第八十七條之規定，對上揭法人科以該條之罰金刑。又按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於單一之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之數次自然界舉動，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之包括行為者，於刑法評價上，即應僅成立一罪；學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪即屬之。被告之從業人員自不詳時間起至遭查獲之一百零四年十一月二十六日止，多次為前述違反藥事法犯行，性質上具有延續性，且係在密切接近之一定期間及空間內反覆為之，核屬集合犯，縱有多次自然界之非法製造、販賣之舉措，仍應評價係一罪，以符合人民之法感情。而聲請簡易判決處刑書雖僅記載「販賣」之行為，實際上楊朝城係該當販賣、供應、意圖販賣而陳列之三類構成要件，彼等犯行關係，應屬法規競合（參酌最高法院一百零一年度第十次刑事庭會議決議㈠對於販賣毒品之見解），為實質上一罪，係起訴效力之所及，且僅論以最高度之販賣為已足，附此敘明。被告之從業人員以一行為觸犯修正前藥事法第八十四條第一項（製造）、第二項（販賣）犯行，為想像競合犯，爰依刑法第五十五條規定從一重之違反修正前藥事法第八十四條第一項未經核准擅自製造醫療器材之規定論處，被告則應按同法第八十七條規定，科以同法第八十四條第一項所定罰金。
㈥科刑：爰審酌本案犯罪情節，非法醫療器材之種類，製造之
數量（參考卷內銷貨明細單），對於藥事行政秩序之違反程度，與楊朝城犯後一度不願坦然面對所為，但終能坦認不諱，但卻又冀圖脫免處罰而為上開辯稱，以及被告之規模，營收概要（參酌卷內發票、客戶明細等資料）。與臺北市政府前於一百零三年十一月十三日以北市衛食藥字第一○三三八二六七○○○號函知被告所製造販售之本案非法醫療器材應申請組合包之藥物許可證，已出售產品與庫存應回收等語，有該函附卷足憑（前開他字卷第一四九、一五○頁參照）但被告之從業人員楊朝城卻仍再犯等及其他一切情狀，科處如
主文所示法定最高額之罰金刑，以資儆懲。㈦沒收方面：「直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之
偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。」修正前藥事法第七十七條定有明文。故本案非法醫療器材應由行政機關依前揭規定斟酌沒入，非由本院諭知沒收，併此敘明（最高法院九十二年臺上字第二七一八號判決要旨參照）。
據上論斷，應依刑事訴訟法第四百四十九條第一項前段、第三項、第四百五十四條第二項，修正前藥事法第八十四條第一項、第二項、第八十七條，刑法第二條第一項前段、第十一條前段、第五十五條，逕以簡易判決處刑如主文。
如不服本件判決，得自收受送達之日起十日內，檢具繕本向本院提起上訴狀上訴於本院管轄之刑事第二審合議庭。
中華民國105年6月28日
刑事第一庭法官姚念慈上正本證明與原本無異
書記官劉芸珊中華民國105年6月28日附錄本案論罪科刑法條全文：
修正前藥事法第八十四條第一項、第二項未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
修正前藥事法第八十七條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。